NIZORAL - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Nizoral - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ketoconazole

NIZORAL20 mg / g sampo

Sisipan paket Nizoral tersedia untuk ukuran paket:

NIZORAL20 mg / g sampo
NIZORAL 2% krim

Mengapa Nizoral digunakan? Untuk apa?

NIZORAL mengandung bahan aktif yang disebut ketoconazole, yang termasuk dalam kelompok obat yang menyebabkan kematian jamur, yang disebut antijamur. Seperti shampo lainnya, NIZORAL juga mengandung bahan lain yang digunakan untuk membersihkan rambut.

Shampo NIZORAL digunakan untuk melawan infeksi pada kulit kepala akibat jamur (ragi) yang disebut Malassezia. Jamur ini ditemukan pada kulit setiap orang, tetapi terkadang dapat menyebabkan masalah seperti:

ketombe;
pengelupasan kulit kering atau berminyak, yang disebut dermatitis seboroik.

Kondisi ini dapat menyebabkan gatal.

Kontraindikasi Ketika Nizoral tidak boleh digunakan

Jangan gunakan NIZORAL

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Nizoral

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan NIZORAL jika:

sudah tua;
memiliki masalah hati;
telah digunakan di masa lalu obat-obatan yang mengandung griseofulvin, yang digunakan untuk membunuh jamur.

Berhati-hatilah dengan sampo NIZORAL

Jika Anda menggunakan losion atau krim yang mengandung kortikosteroid (misalnya betametason atau hidrokortison) pada kulit kepala Anda: terus oleskan sedikit losion atau krim yang mengandung steroid; secara bertahap mengurangi jumlah ini selama 2 - 3 minggu pertama pengobatan dengan sampo NIZORAL; setelah 2-3 minggu baru pakai NIZORAL. Ini akan memastikan bahwa gejala Anda tidak memburuk sebelum NIZORAL mulai berlaku.
Hindari kontak dengan mata. Jika ini terjadi, bilas mata Anda dengan banyak air dingin.

Seperti obat-obatan lain untuk penggunaan lokal (topikal), terutama dalam kasus terapi berkepanjangan, sampo NIZORAL dapat menyebabkan kemerahan dan gatal-gatal (fenomena sensitisasi). Jika ini terjadi, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.

Anak-anak dan remaja

Shampo NIZORAL dapat digunakan pada remaja di atas usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Nizoral

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, Anda dapat menggunakan NIZORAL.Namun, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

NIZORAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nizoral : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa dan remaja di atas 12 tahun

Gunakan sampo NIZORAL 2 kali seminggu selama 2-4 minggu.

Cara Penggunaan

Cuci rambut Anda dengan NIZORAL; sedikit sampo sudah cukup untuk membuat busa berlebihan di kulit kepala; biarkan sampo bekerja selama 3-5 menit, lalu bilas sampai bersih.

Jangan melebihi dosis NIZORAL dan jangan menggunakannya lebih sering dari yang ditunjukkan di atas. Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk.

Jika NIZORAL terkena mata: bilas mata Anda dengan banyak air dingin.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nizoral

Jika Anda menggunakan NIZORAL lebih dari yang seharusnya

Anda mungkin melihat kemerahan dan / atau munculnya atau memburuknya rasa gatal di kulit kepala.

Jika NIZORALshampoo tertelan secara tidak sengaja, jangan mencoba membuat diri Anda muntah: segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, karena tindakan yang tepat mungkin diperlukan.

Jika Anda lupa menggunakan NIZORAL

Jika lupa berobat, jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Nizoral

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Beri tahu dokter Anda jika saat menggunakan sampo NIZORAL Anda melihat:

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

kemerahan, gatal dan terbakar karena iritasi kulit kepala;
terbakar atau kurang lebih timbulnya lesi kulit secara tiba-tiba, seperti perubahan warna bercak atau difus (ruam) juga karena radang folikel rambut (folikulitis);
peningkatan lakrimasi;
perubahan struktur rambut, hilangnya tambalan rambut (alopecia);
kulit kering.
iritasi mata;
jerawat, radang kulit (dermatitis), pengelupasan kulit atau infeksi kulit dengan nanah (pustula) atau kelainan kulit lainnya;
perubahan rasa;
reaksi alergi termasuk kemerahan, gatal dan rasa terbakar pada kulit dan/atau kulit kepala, dengan kemungkinan pembengkakan pada wajah, mata, tenggorokan dan kesulitan bernapas.

Efek samping lain (frekuensinya belum ditentukan)

urtikaria;
perubahan warna rambut;
pembengkakan pada wajah, mata, bibir, lidah dan tenggorokan dengan kesulitan bernafas (angioedema).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi NIZORAL

Bahan aktifnya adalah: ketoconazole.

Satu gram sampo NIZORAL mengandung: 20 mg ketoconazole.

Bahan lainnya adalah: sodium lauryl ether sulfate; dinatrium lauril semisulfosuksinat; coconuthildiethanolamide; laurdimonium terhidrolisis (kolagen hewan); makrogol 120 metilglukosa dioleat; aroma; imidazolidinylurea; asam hidroklorik; natrium klorida; natrium hidroksida; eritrosin; air yang dimurnikan.

Deskripsi tampilan NIZORAL dan isi kemasan

Sampo NIZORAL tersedia dalam kemasan botol 80 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Nizoral dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu gram sampo Nizoral mengandung:

Bahan aktif: Ketoconazole 20.00 mg

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Shampoo untuk aplikasi topikal pada kulit kepala dan kulit

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan infeksi kulit kepala yang melibatkan ragi Malassezia (sebelumnya disebut Pityrosporum), seperti dermatitis seboroik lokal (pityriasis versicolor) dan pityriasis capitis (ketombe).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Cuci area yang terkena dengan sampo NIZORAL dan biarkan selama 3-5 menit sebelum dibilas.

Perlakuan:

• ketombe: 2 kali seminggu selama 2-4 minggu

• dermatitis seboroik: dua kali seminggu selama 2-4 minggu

Shampo nizoral dapat digunakan oleh orang dewasa dan remaja.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk mencegah efek rebound setelah penghentian pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid topikal, dianjurkan untuk melanjutkan pemberian kortikosteroid dalam jumlah ringan dan secara bertahap menguranginya sampai penggunaan kortikosteroid dihentikan selama 2-3 minggu.

Mengingat penyerapan perkutan ketoconazole yang buruk, tidak ada efek samping sistemik yang diharapkan setelah penggunaan produk, namun pasien usia lanjut, mereka yang memiliki riwayat penyakit hati dan mereka yang sebelumnya diobati dengan griseofulvin, harus diperlakukan dengan sangat hati-hati. tanda-tanda sugestif dari reaksi hati berkembang.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter yang hadir.

Jika produk terkena mata, bilas dengan air.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada studi klinis yang memadai pada wanita hamil atau menyusui. Setelah aplikasi topikal Nizoral Shampoo 2% pada kulit kepala wanita tidak hamil, konsentrasi plasma ketoconazole tidak terdeteksi. Kadar plasma ditentukan di seluruh tubuh setelah aplikasi topikal Nizoral Shampoo 2% Tidak ada risiko terkait yang diketahui dengan penggunaan Nizoral Shampoo 2% selama kehamilan dan menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sampo NIZORAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Keamanan Nizoral Shampoo 2% dievaluasi pada 2890 subjek yang berpartisipasi dalam 22 studi klinis. Nizoral Shampoo 2% diberikan secara topikal pada kulit kepala dan/atau kulit. Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan selama studi klinis ini, tidak ada reaksi merugikan dengan insiden 1% yang dilaporkan.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang telah dilaporkan setelah penggunaan sampo Nizoral 2% baik selama uji klinis maupun selama pengalaman pasca-pemasaran. Frekuensi dilaporkan menurut klasifikasi konvensional berikut:

Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100 e

Klasifikasi untuk sistem dan organ Reaksi yang merugikan Frekuensi Jarang (≥1 / 1.000, Bukan Catatan Gangguan sistem saraf Disgeusia Infeksi dan infestasi Folikulitis Gangguan mata Iritasi mata, peningkatan air mata Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jerawat, alopecia, dermatitis kontak, kulit kering, struktur rambut abnormal, ruam, sensasi terbakar, pengelupasan kulit, gangguan kulit Gatal-gatal, perubahan warna rambut, angioedema Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Eritema pada tempat pemberian, iritasi pada tempat pemberian, hipersensitivitas pada tempat pemberian, pruritus pada tempat pemberian, pustula pada tempat pemberian, reaksi pada tempat pemberian

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Penyerapan obat perkutan yang buruk membuat gejala dan tanda overdosis tidak mungkin terjadi. Jika tertelan secara tidak sengaja, lakukan tindakan suportif dan simtomatik; untuk menghindari aspirasi produk, jangan dimuntahkan dan jangan lakukan bilas lambung.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antijamur untuk penggunaan dermatologis ATC: D01AC

Ketoconazole adalah turunan imidazoldioxolane dengan aktivitas antijamur yang kuat terhadap dermatofit seperti Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. dan ragi seperti Candida sp. dan Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Sampo nizoral dengan cepat meredakan gatal dan pengelupasan yang biasanya berhubungan dengan dermatitis seboroik lokal (pityriasis versicolor) dan pityriasis capitis (ketombe).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan perkutan dari sampo Nizoral dapat diabaikan karena keberadaannya dalam darah tidak terdeteksi bahkan setelah pengobatan kronis.

05.3 Data keamanan praklinis

Data keamanan non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia dan didasarkan pada penelitian konvensional termasuk iritasi mata dan kulit, sensitisasi kulit, toksisitas dermatologis dosis berulang.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

natrium lauril eter sulfat; dinatrium lauril semisulfosuksinat; coconuthildiethanolamide; laurdimonium terhidrolisis (kolagen hewan); makrogol 120 metilglukosa dioleat; aroma; imidazolidinylurea; asam hidroklorik; natrium klorida; natrium hidroksida; eritrosin; air yang dimurnikan.