Bahan aktif: Levothyroxine (natrium Levothyroxine)
Kapsul Lunak Syntroxine 13 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 25 mcg
Syntroxine 50 mcg Soft Capsules
Kapsul Lunak Syntroxine 75 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 88 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 100 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 112 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 125 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 137 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 150 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 175 mcg
Kapsul Lunak Syntroxine 200 mcg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KAPSUL LEMBUT SYNTROXINE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 kapsul lunak Syntroxine 13 mcg mengandung 13 mcg natrium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 25 mcg mengandung 25 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 50 mcg mengandung 50 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 75 mcg mengandung 75 mcg natrium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 88 mcg mengandung 88 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 100 mcg mengandung 100 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 112 mcg mengandung 112 mcg natrium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 125 mcg mengandung 125 mcg natrium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 137 mcg mengandung 137 mcg levothyroxine sodium.
1 kapsul lunak Syntroxine 150 mcg mengandung 150 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 175 mcg mengandung 175 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak Syntroxine 200 mcg mengandung 200 mcg sodium levothyroxine.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul lunak
Kapsul lunak, lonjong, bulat, berwarna kuning.
Setiap kapsul ditandai dengan tanda (huruf) yang mengidentifikasi dosis.
Kapsul lunak Syntroxine 13 mcg diidentifikasi dengan huruf "A".
Kapsul lunak Syntroxine 25 mcg diidentifikasi dengan huruf "E".
Kapsul lunak Syntroxine 50 mcg diidentifikasi dengan huruf "G".
Kapsul lunak Syntroxine 75 mcg diidentifikasi dengan huruf "H".
Kapsul lunak Syntroxine 88 mcg diidentifikasi dengan huruf "J".
Kapsul lunak Syntroxine 100 mcg diidentifikasi dengan huruf "K".
Kapsul lunak Syntroxine 112 mcg diidentifikasi dengan huruf "M".
Kapsul lunak Syntroxine 125 mcg diidentifikasi dengan huruf "N".
Kapsul lunak Syntroxine 137 mcg diidentifikasi dengan huruf "P".
Kapsul lunak Syntroxine 150 mcg diidentifikasi dengan huruf "S".
Kapsul lunak Syntroxine 175 mcg diidentifikasi dengan huruf "U".
Kapsul lunak Syntroxine 200 mcg diidentifikasi dengan huruf "Y".
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Syntroxine 25-200 mcg kapsul lunak
- Pengobatan gondok eutiroid jinak
- Profilaksis gondok berulang setelah reseksi gondok eutiroid, tergantung pada status hormonal pasca operasi
- Terapi penggantian hormon tiroid pada hipotiroidisme
- Terapi supresif pada kasus kanker tiroid ganas
- terapi suportif dalam pengobatan tirostatik hipertiroidisme
- tes supresi tiroid
Syntroxine 13 mcg kapsul lunak
- Pada anak-anak, sebagai dosis awal terapi sulih hormon tiroid pada kasus hipotiroidisme
- Pada pasien usia lanjut, pasien arteri koroner dan mereka dengan hipotiroidisme berat atau kronis sebagai dosis awal yang rendah yang selanjutnya harus ditingkatkan secara perlahan dan pada interval yang lama (misalnya dosis yang meningkat secara bertahap 13 mikrogram setiap 14 hari) dengan pemantauan nilai hormon tiroid yang sering
- Pada semua pasien yang perlu meningkatkan dosis levothyroxine secara bertahap.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Untuk memastikan bahwa pasien dapat dirawat sesuai dengan kebutuhannya masing-masing, tersedia kapsul lunak dengan dosis mulai dari 13 hingga 200 mcg natrium levotiroksin, sehingga idealnya hanya satu kapsul lunak per hari.
Instruksi posologi harus ditafsirkan sebagai pedoman.
Dosis harian individu harus ditentukan dengan tes diagnostik laboratorium dan pemeriksaan klinis.
Mempertimbangkan bahwa beberapa pasien yang menjalani terapi menunjukkan peningkatan konsentrasi T4 dan fT4, pengukuran konsentrasi serum basal hormon perangsang tiroid (TSH) adalah parameter yang lebih dapat diandalkan untuk menentukan prosedur terapi lebih lanjut.
Dengan pengecualian neonatus, di mana terapi penggantian (hormon) cepat diindikasikan, pengobatan hormon tiroid harus dimulai dengan dosis rendah yang harus ditingkatkan terus menerus setiap 2 sampai 4 minggu sampai dosis pemeliharaan selesai.
Pada pasien lanjut usia, pada mereka dengan penyakit arteri koroner dan pada pasien dengan hipotiroidisme berat atau kronis, pengobatan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati. Dosis awal yang rendah harus dipilih (misalnya 13 mikrogram / hari). meningkat perlahan dan pada interval yang lama (misalnya peningkatan dosis bertahap 13 mikrogram setiap 14 hari), dengan pemantauan sering nilai hormon tiroid.Dalam hal ini, pemberian dosis yang lebih rendah dari yang diperlukan untuk penggantian lengkap dan yang tidak cukup untuk membawa nilai TSH sepenuhnya kembali normal.
Pengalaman menunjukkan bahwa dosis yang lebih rendah sudah cukup bahkan dalam kasus berat badan rendah dan gondok adenomatosa yang banyak.
Dosis: lihat tabel.
Dosis harian total dapat diberikan sebagai dosis tunggal.
Tertelan: Dosis harian total harus ditelan utuh dengan cairan (misalnya setengah gelas air) di pagi hari, dengan perut kosong, setidaknya setengah jam sebelum sarapan.
Durasi pengobatan: biasanya pengobatan ad vitam dalam kasus hipotiroidisme, strumektomi atau tiroidektomi untuk tumor tiroid ganas, dan dalam profilaksis kekambuhan setelah strumektomi gondok eutiroid. Dalam terapi suportif hipertiroidisme selama pengobatan dengan obat tirostatik.
Pada gondok eutiroid jinak, pengobatan berkisar dari periode 6 bulan sampai 2 tahun. Jika terapi obat tidak mencukupi selama periode ini, pembedahan atau terapi radioiodine untuk gondok harus dipertimbangkan.
Anak-anak
Syntroxine dapat diberikan kepada anak-anak, tetapi hanya jika mereka mampu menelan seluruh kapsul. Syntroxine dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Untuk dosis yang dianjurkan pada anak-anak, lihat tabel.
04.3 Kontraindikasi -
Intoleransi terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang terkandung dalam Syntroxine.
Insufisiensi adrenokortikal yang tidak diobati, hipopituitarisme yang tidak diobati dan hipertiroidisme yang tidak diobati.
Pengobatan Syntroxine tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut atau pancarditis akut.
Terapi kombinasi levothyroxine dan obat tiroid pada hipertiroidisme tidak diindikasikan selama kehamilan (lihat bagian 4.6).
Syntroxine juga dikontraindikasikan pada individu yang tidak dapat menelan seluruh kapsul lunak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sebelum memulai terapi hormon tiroid atau tes supresi tiroid, gangguan atau kondisi medis berikut harus disingkirkan atau diobati: insufisiensi koroner, angina pektoris, aterosklerosis, hipertensi, hipopituitarisme, dan insufisiensi adrenokortikal. Demikian pula, otonomi kelenjar tiroid harus disingkirkan atau diobati sebelum memulai terapi hormon tiroid.
Pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau aritmia takikardia, sangat penting untuk menghindari induksi bahkan hipertiroidisme farmakologis ringan.Dalam kasus ini, perlu untuk sering memantau parameter hormon tiroid.
Pada hipotiroidisme sekunder, penyebabnya harus ditetapkan sebelum terapi penggantian dilakukan.Jika insufisiensi adrenokortikal terkompensasi didiagnosis, terapi penggantian yang tepat harus dilakukan jika perlu.
Jika otonomi tiroid dicurigai, tes TRH atau skintigrafi supresi harus dilakukan.
Selama terapi levothyroxine pada wanita hipotiroid pascamenopause yang berada pada peningkatan risiko osteoporosis, pemantauan ketat fungsi tiroid diperlukan untuk menghindari konsentrasi levothyroxine dalam darah yang lebih tinggi dari fisiologis.
Levothyroxine tidak boleh diberikan pada keadaan metabolik hipertiroid, kecuali sebagai terapi suportif dalam pengobatan tiroidostatik hipertiroidisme.
Hormon tiroid tidak cocok untuk menurunkan berat badan. Pada pasien eutiroid, dosis yang berada dalam kisaran kebutuhan hormon harian tidak efektif untuk menurunkan berat badan.Dosis yang lebih tinggi dari dosis fisiologis dapat menimbulkan efek samping yang serius atau mengancam jiwa (lihat bagian 4.9).
Jika pasien yang menjalani terapi levotiroksin beralih ke obat lain, dianjurkan untuk menyesuaikan dosis berdasarkan respons klinis pasien dan nilai laboratorium.
Untuk pasien diabetes dan terapi antikoagulan lihat bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Antidiabetik:
Levothyroxine dapat mengurangi efek obat antidiabetes, oleh karena itu konsentrasi gula darah harus dipantau secara teratur pada awal terapi hormon tiroid dan jika perlu dosis obat antidiabetes harus disesuaikan.
Turunan kumarin:
Efek pengobatan dengan antikoagulan dapat ditingkatkan, karena levothyroxine menggantikan antikoagulan dari ikatan dengan protein plasma.Oleh karena itu, pada awal pengobatan dengan hormon tiroid, parameter koagulasi harus dipantau secara teratur dan dosis antikoagulan harus disesuaikan jika perlu. .
Kolestiramin, kolestipol:
Asupan resin penukar ion, seperti cholestyramine dan colestipol, menghambat penyerapan levothyroxine. Oleh karena itu, levothyroxine harus diminum 4 - 5 jam sebelum pemberian produk obat ini.
Preparat yang mengandung aluminium atau besi, kalsium karbonat:
Literatur melaporkan bahwa preparat yang mengandung aluminium (antasida, sukralfat) memiliki kemampuan untuk menurunkan efikasi levothyroxine, oleh karena itu levothyroxine harus diminum minimal dua jam sebelum preparat yang mengandung aluminium.
Hal yang sama berlaku untuk preparat yang mengandung besi atau kalsium karbonat.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, fenitoin:
Levothyroxine dapat dipindahkan dari ikatan protein plasmanya dengan salisilat, dicumarol, furosemide dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin dan zat lain, menghasilkan peningkatan fraksi fT4.
Propylthiouracil, glukokortikoid, agen beta-simpatolitik, amiodaron dan media kontras yang mengandung yodium:
Substansi ini menghambat konversi perifer T4 menjadi T3.
Amiodarone: memiliki kandungan yodium tinggi yang dapat menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme.Perhatian khusus diperlukan dalam kasus gondok nodular, dengan kemungkinan otonomi tiroid yang tidak terdiagnosis.
Sertraline, klorokuin / proguanil:
Zat ini mengurangi efektivitas levothyroxine dan menyebabkan peningkatan TSH.
Obat-obatan dengan efek penginduksi enzim:
Obat-obatan dengan efek penginduksi enzim hati, seperti barbiturat, dapat meningkatkan pembersihan levotiroksin di hati.
Estrogen:
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi yang mengandung estrogen, atau pada wanita pascamenopause yang menjalani terapi penggantian hormon, kebutuhan levothyroxine dapat meningkat.
Inhibitor protease:
Levothyroxine telah dilaporkan kehilangan kemanjuran terapeutik bila diberikan bersamaan dengan lopinavir / ritonavir. Oleh karena itu, pemantauan fungsi tiroid yang cermat diperlukan pada pasien yang menggunakan levothyroxine dan protease inhibitor secara bersamaan.
Sevelamer:
Sevelamer telah dilaporkan meningkatkan kadar TSH pada pasien yang diberikan bersamaan dengan levothyroxine. Oleh karena itu, pemantauan kadar TSH secara hati-hati disarankan pada pasien yang diobati dengan kedua obat tersebut.
Orlistat:
Hipotiroidisme dan / atau penurunan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi ketika orlistat dan levothyroxine diambil secara bersamaan.Hal ini mungkin disebabkan oleh penurunan penyerapan garam yodium dan / atau levothyroxine.
Pasien yang memakai levothyroxine harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan obat yang mengandung orlistat (misalnya Alli), karena mungkin perlu untuk menggunakan orlistat dan levothyroxine pada waktu yang berbeda dan menyesuaikan dosis levothyroxine.
Produk berbasis kedelai:
Produk yang mengandung kedelai dapat mengurangi penyerapan Syntroxine di usus. Khususnya, pada awal terapi atau setelah diet yang mengandung kedelai, dosis Syntroxine mungkin perlu disesuaikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Pengalaman pada manusia telah menunjukkan bahwa tidak ada bukti teratogenisitas yang diinduksi obat atau toksisitas janin / neonatus selama kehamilan pada dosis terapi yang direkomendasikan.
Perkembangan neonatus tergantung pada fungsi tiroid ibu. Tiroksin diperlukan untuk perkembangan otak bayi baru lahir. Oleh karena itu, pengobatan terus menerus dengan hormon tiroid harus dipertahankan, terutama selama kehamilan. Peningkatan dosis mungkin diperlukan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Levothyroxine disekresikan ke dalam ASI selama menyusui, namun konsentrasi yang dicapai pada rejimen dosis yang dianjurkan tidak cukup untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi TSH pada bayi baru lahir. Levothyroxine dapat digunakan selama menyusui.
Gunakan sebagai terapi pendukung dengan tirostatika
Levothyroxine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat thyreostatic untuk pengobatan hipertiroidisme selama kehamilan dan menyusui. Levothyroxine mungkin memerlukan dosis obat thyreostatic yang lebih tinggi.
Karena obat tirostatik melewati plasenta lebih mudah daripada levothyroxine, terapi kombinasi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh karena itu hanya thyreostatics harus digunakan dalam pengobatan hipertiroidisme selama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, mengingat fakta bahwa levothyroxine identik dengan hormon tiroid alami, Syntroxine diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dengan penggunaan yang tepat dan pemantauan laporan klinis dan nilai diagnostik laboratorium, diharapkan tidak ada efek yang tidak diinginkan selama pengobatan dengan Syntroxine. Dalam kasus yang terisolasi, dosis mungkin tidak dapat ditoleransi, atau pasien mungkin mengalami overdosis. Dalam kasus ini, terutama ketika dosis telah ditingkatkan terlalu cepat pada awal pengobatan, gejala yang mirip dengan yang terlihat pada hipertiroidisme dapat terjadi, seperti takikardia, palpitasi, aritmia jantung, angina pektoris, sakit kepala, kelemahan dan kram otot. demam, muntah, gangguan menstruasi, pseudotumor cerebri, tremor, gelisah, insomnia, hiperhidrosis, penurunan berat badan dan diare.
Dalam kasus ini, dosis harian harus dikurangi atau obat dihentikan selama beberapa hari. Segera setelah efek samping mereda, adalah mungkin untuk melanjutkan pengobatan, dengan rejimen dosis yang hati-hati.
Dalam kasus hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien Syntroxine, reaksi kulit dan saluran pernapasan dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Nilai T3 yang tinggi merupakan indeks overdosis yang lebih dapat diandalkan daripada nilai T4 atau fT4 yang tinggi.
Dalam kasus overdosis, gejala yang menunjukkan peningkatan aktivitas metabolisme yang nyata muncul (lihat bagian 4.8).Bergantung pada tingkat overdosis, disarankan agar pasien berhenti minum kapsul lunak dan dipantau.
Gejala dapat bermanifestasi dalam bentuk efek beta-adrenergik yang ditandai, seperti takikardia, kecemasan, agitasi, dan hiperkinesis. Gejala dapat dikurangi dengan beta blocker. Untuk dosis berlebihan, plasmapheresis mungkin berguna.
Dalam kasus overdosis pada manusia (dengan niat bunuh diri) dosis 10 mg levothyroxine ditoleransi tanpa komplikasi.
Kasus henti jantung telah dilaporkan pada pasien yang menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hormon tiroid
Kode ATC: H03A A01
Levothyroxine sintetis yang terkandung dalam Syntroxine memiliki aksi yang sama dengan hormon tiroid alami yang diproduksi terutama oleh kelenjar tiroid, yang diubah menjadi T3 di organ perifer dan, seperti hormon alami, memberikan efek khasnya pada tingkat reseptor T3. Tubuh tidak dapat membedakan antara levothyroxine endogen dan eksogen.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Levothyroxine yang diberikan secara oral hampir secara eksklusif diserap di saluran atas usus kecil, tergantung pada sifat formulasi farmasi, hingga maksimum 80% diserap. Tmax adalah antara 1 dan 6 jam.
Setelah terapi oral dimulai, efeknya muncul setelah 3 - 5 hari. Levothyroxine terikat kuat pada protein plasma sebesar 99,97%. Karena tidak ada ikatan kovalen yang terbentuk, terjadi pertukaran yang terus menerus dan sangat cepat antara fraksi hormon yang terikat pada protein dan fraksi hormon bebas.
Karena ikatan proteinnya yang kuat, levothyroxine tidak dapat dikeluarkan dari tubuh dengan hemodialisis atau hemoperfusi.
Rata-rata, waktu paruh levothyroxine adalah sekitar 7 hari, pada hipertiroidisme lebih pendek (3 - 4 hari), sedangkan pada hipotiroidisme lebih lama (sekitar 9 - 10 hari). Volume distribusi antara 10 dan 12 l. Sepertiga dari levothyroxine yang diproduksi secara eksternal di tiroid terdapat di hati, dan dapat dengan cepat ditukar dengan serum levothyroxine. Hormon tiroid sebagian besar dimetabolisme di hati, ginjal, otak dan otot. Metabolit diekskresikan dalam urin dan feses Pembersihan metabolik kira-kira 1,2 L plasma / hari.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut:
Toksisitas akut levothyroxine sangat rendah.
Toksisitas kronis:
Studi toksisitas kronis telah dilakukan pada banyak spesies hewan (tikus, anjing). Pada dosis tinggi, tanda-tanda penyakit hati, "peningkatan insiden nefrosis spontan dan perubahan berat organ diamati pada tikus."
Toksisitas reproduksi:
Studi toksisitas reproduksi pada hewan belum dilakukan.
Mutagenisitas:
Tidak ada data yang tersedia tentang potensi mutagenik levothyroxine. Namun, sampai saat ini, tidak ada kasus yang dicurigai atau bukti telah dilaporkan yang menunjukkan keterlibatan hormon tiroid dalam merusak keturunan dengan mengubah genom.
Karsinogenisitas:
Studi toksisitas kronis dengan levothyroxine belum dilakukan pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Jeli
Gliserin
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / lepuh aluminium
Kemasan: 30, 50 dan 100 kapsul lunak
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Bracco S.p.A. - melalui E. Folli, 50 - 20134 Milan
Dilisensikan oleh IBSA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC 041528011 "kapsul lunak 13 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "13 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "kapsul lunak 13 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "25 mcg kapsul lunak" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "25 mcg kapsul lunak" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "25 mcg kapsul lunak" 100 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528074 "50 mcg kapsul lunak" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "50 mcg kapsul lunak" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "kapsul lunak 50 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 " kapsul lunak 75 mcg " 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "kapsul lunak 75 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "kapsul lunak 75 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "kapsul lunak 88 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "kapsul lunak 88 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "kapsul lunak 88 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "kapsul lunak 100 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "kapsul lunak 100 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "100 mcg kapsul lunak" 100 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528199 "112 mcg soft capsules" 30 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 " 112 mcg soft capsules " 50 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg soft capsules" 100 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg kapsul lunak" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "125 mcg kapsul lunak" 50 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528249 "kapsul lunak 125 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528252 "137 mcg kapsul lunak" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "137 mcg kapsul lunak" 50 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528276 "137 mcg kapsul lunak" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "150 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "150 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "150 mcg kapsul lunak" 100 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528314 "kapsul lunak 175 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "kapsul lunak 175 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "175 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528340 "200 mcg kapsul lunak" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "200 mcg kapsul lunak" 50 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528365 "200 mcg kapsul lunak" 100 kapsul dalam Pvc-Pctfe / Al blister
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
03/09/2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2016
