Bahan aktif: Octreotide
Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Sisipan paket Sandostatin tersedia untuk ukuran paket: - Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi, Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi, Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
- Sandostatin 0,05 mg / ml larutan untuk injeksi atau konsentrat untuk larutan infus, Sandostatin 0,1 mg / ml larutan untuk injeksi atau konsentrat untuk larutan infus, Sandostatin 0,5 mg / ml larutan untuk injeksi atau konsentrat untuk larutan infus, Sandostatin 1 mg / 5 ml larutan untuk injeksi atau konsentrat untuk larutan infus
Mengapa Sandostatin digunakan? Untuk apa?
Sandostatin adalah senyawa analog somatostatin sintetik. Somatostatin biasanya ada dalam tubuh manusia, dimana ia menghambat pelepasan hormon tertentu seperti hormon pertumbuhan.Kelebihan Sandostatin dibandingkan somatostatin adalah lebih poten dan aksinya bertahan lebih lama.
Sandostatin LAR digunakan
- untuk mengobati akromegali,
Akromegali adalah suatu kondisi di mana tubuh memproduksi terlalu banyak hormon pertumbuhan. Biasanya, hormon pertumbuhan mengontrol pertumbuhan jaringan, organ, dan tulang. Ketika hadir dalam jumlah berlebihan, itu menyebabkan peningkatan ukuran tulang dan jaringan, terutama tangan dan kaki. Sandostatin LAR sangat mengurangi gejala akromegali, yang meliputi sakit kepala, keringat berlebih, mati rasa pada tangan dan kaki, kelelahan dan nyeri sendi. Dalam kebanyakan kasus, produksi hormon pertumbuhan yang berlebihan disebabkan oleh pembesaran kelenjar pituitari (adenoma hipofisis ); Perawatan Sandostatin LAR dapat mengurangi ukuran adenoma.
Sandostatin LAR digunakan untuk mengobati orang dengan akromegali:
- ketika jenis pengobatan lain untuk akromegali (pembedahan atau radioterapi) tidak cocok atau tidak berhasil;
- setelah radioterapi, untuk menutupi masa transisi sampai radioterapi mencapai kemanjuran maksimal.
- untuk meredakan gejala yang terkait dengan produksi berlebihan hormon spesifik tertentu dan zat terkait lainnya di lambung, usus, dan pankreas.
Produksi hormon tertentu yang berlebihan dan zat alami terkait lainnya dapat disebabkan oleh beberapa kondisi yang jarang terjadi pada lambung, usus, dan pankreas. Situasi ini mengubah keseimbangan hormon alami tubuh dan menyebabkan berbagai gejala, seperti hot flashes, diare, tekanan darah, ruam kulit dan penurunan berat badan. Perawatan Sandostatin LAR membantu mengendalikan gejala-gejala ini.
- untuk mengobati tumor neuroendokrin yang terletak di usus (misalnya usus buntu, usus kecil atau usus besar).
Tumor neuroendokrin adalah kanker langka yang dapat ditemukan di berbagai bagian tubuh. Sandostatin LAR juga digunakan untuk mengontrol pertumbuhan tumor ini ketika mereka berada di usus (misalnya usus buntu, usus kecil atau usus besar).
- untuk mengobati adenoma hipofisis yang menghasilkan terlalu banyak hormon perangsang tiroid (TSH)
Jumlah hormon perangsang tiroid (TSH) yang berlebihan menyebabkan hipertiroidisme. Sandostatin LAR digunakan untuk mengobati orang dengan tumor hipofisis yang menghasilkan terlalu banyak hormon perangsang tiroid (TSH):
- ketika perawatan lain (pembedahan atau radioterapi) tidak diindikasikan atau tidak efektif;
- setelah radioterapi, untuk menutupi periode yang diperlukan agar radioterapi mencapai kemanjuran maksimum.
Kontraindikasi Ketika Sandostatin tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Sandostatin:
- jika Anda alergi terhadap octreotide atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sandostatin
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Sandostatin LAR:
- jika Anda tahu Anda memiliki batu empedu, atau pernah memilikinya di masa lalu; beri tahu dokter Anda, karena penggunaan Sandostatin LAR yang berkepanjangan dapat menyebabkan pembentukan batu. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan pemeriksaan kandung empedu secara berkala.
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki masalah dengan kadar gula darah Anda yang terlalu tinggi (diabetes) atau terlalu rendah (hipoglikemia). Ketika Sandostatin LAR digunakan untuk mengobati perdarahan varises gastroesofageal, kadar gula darah harus dipantau.
- jika sebelumnya Anda pernah mengalami episode kekurangan vitamin B12, dokter mungkin akan meminta Anda untuk memeriksa kadar vitamin B12 Anda secara berkala.
Tes dan pemeriksaan
Jika Anda menerima pengobatan Sandostatin LAR untuk waktu yang lama, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memeriksa fungsi tiroid Anda secara berkala.
Dokter Anda akan memeriksa fungsi hati Anda.
Anak-anak
Pengalaman penggunaan Sandostatin LAR pada anak-anak terbatas.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sandostatin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. NS
Anda biasanya dapat terus minum obat lain saat Anda dirawat dengan Sandostatin LAR. Namun, Sandostatin LAR telah dilaporkan berinteraksi dengan beberapa obat, seperti cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, quinidine, dan terfenadine.
Jika Anda menggunakan obat untuk mengontrol tekanan darah (seperti beta blocker atau calcium channel blocker) atau agen untuk mengontrol keseimbangan air dan elektrolit, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis Anda.
Jika Anda penderita diabetes, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis insulin Anda.Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Sandostatin LAR hanya dapat digunakan selama kehamilan jika jelas diperlukan.
Pasien yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi yang memadai selama perawatan.
Pasien tidak boleh menyusui selama pengobatan dengan Sandostatin LAR. Tidak diketahui apakah Sandostatin LAR diekskresikan dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sandostatin LAR tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, beberapa efek samping seperti sakit kepala dan kelelahan dapat terjadi selama pengobatan dengan Sandostatin LAR yang dapat mengurangi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dengan aman.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sandostatin : Posology
Sandostatin LAR harus selalu diberikan sebagai injeksi gluteal dalam.Tempat injeksi berulang harus bergantian antara pantat kiri dan kanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sandostatin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Sandostatin LAR dari yang seharusnya
Tidak ada reaksi yang mengancam jiwa yang dilaporkan setelah overdosis Sandostatin LAR.
Gejala overdosis adalah: kemerahan, sering buang air kecil, kelelahan, depresi, kecemasan dan kurang konsentrasi.
Jika Anda merasa memiliki gejala overdosis, segera beri tahu dokter Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Sandostatin LAR
Jika Anda lupa suntikan, disarankan untuk memberikannya segera setelah Anda ingat dan kemudian melanjutkan terapi seperti biasa.Keterlambatan beberapa hari dalam pemberian tidak berbahaya tetapi dapat menyebabkan munculnya kembali gejala sementara sampai kembali normal. .
Jika Anda berhenti minum Sandostatin LAR
Jika pengobatan dengan Sandostatin LAR dihentikan, gejalanya bisa kambuh. Karena itu, jangan berhenti mengonsumsi Sandostatin LAR kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Sandostatin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa efek samping bisa serius. Beri tahu dokter Anda segera jika salah satu dari hal berikut terjadi:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
- Batu empedu yang dapat menyebabkan sakit punggung secara tiba-tiba.
- Peningkatan kadar gula darah.
Umum (dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 pengguna):
- Penurunan aktivitas kelenjar tiroid (hipotiroidisme) dengan perubahan denyut jantung, nafsu makan atau berat badan, kelelahan, perasaan dingin atau bengkak di bagian depan leher.
- Perubahan dalam tes fungsi tiroid.
- Peradangan kandung empedu (kolesistitis); Gejala mungkin termasuk nyeri di perut kanan atas, demam, mual, menguningnya kulit dan mata (jaundice).
- Gula darah rendah.
- Toleransi glukosa terganggu.
- Detak jantung lambat.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pengguna):
- Haus, produksi urin rendah, urin gelap, kulit merah dan kering.
- Detak jantung cepat.
Efek samping serius lainnya
- Reaksi hipersensitivitas (alergi), termasuk ruam kulit.
- Jenis reaksi alergi (anafilaksis) yang menyebabkan kesulitan bernapas atau pusing.
- Gejala radang pankreas (pankreatitis) mungkin termasuk nyeri mendadak di perut bagian atas, mual, muntah, diare.
- Peradangan hati (hepatitis); Gejala mungkin termasuk menguningnya kulit dan mata (jaundice), mual, muntah, kehilangan nafsu makan, umumnya merasa tidak enak badan, gatal, urin berwarna terang.
- Detak jantung tak teratur.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu efek samping yang dijelaskan di atas.
Efek samping lainnya:
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini.Ini biasanya intensitasnya ringan dan cenderung hilang dengan perawatan lanjutan.
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
- Diare.
- Sakit perut.
- Mual.
- Sembelit.
- Perut kembung.
- Sakit kepala.
- Nyeri lokal di tempat suntikan.
Umum (dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 pengguna):
- Sakit perut setelah makan (dispepsia).
- Dia muntah.
- Perasaan penuh pada lambung.
- Kotoran berlemak.
- Kotoran lunak.
- Aku membuatnya jelas.
- Pusing
- Kehilangan selera makan.
- Perubahan tes fungsi hati.
- Rambut rontok
- Sesak napas.
- Kelemahan.
Jika salah satu dari efek samping ini terjadi, beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Simpan produk antara 2 ° dan 8 ° C, terlindung dari cahaya. Sandostatin LAR dapat tetap berada pada suhu kamar pada hari pemberian.
Namun, suspensi hanya harus disiapkan segera sebelum injeksi intramuskular.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Sandostatin LAR?
Zat aktifnya adalah octreotide acetate sama dengan octreotide sebagai peptida bebas ... 10 mg 20 mg 30 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:
botol: poli (DL laktida-co-glikolida), manitol steril.
jarum suntik yang sudah diisi pelarut: natrium carmellose, manitol, air untuk injeksi
Deskripsi seperti apa Sandostatin LAR dan isi paketnya
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi. Formulasi extended-release untuk penggunaan intramuskular.
Bubuk: warna putih hingga putih pudar.
Pelarut: larutan bening dan tidak berwarna.
Satu bungkus berisi: botol berisi 10 mg, 20 mg atau 30 mg octreotide microspheres, 1 spuit 2,5 ml pelarut yang akan digunakan untuk menangguhkan bedak dan 2 jarum (40 mm x 1,1 mm).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LAR SANDOSTATIN POWDER DAN SOLVENT UNTUK SUSPENSI SUNTIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
A botol mengandung:
Prinsip aktif
octreotide asetat sama dengan
octreotide sebagai peptida bebas .............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi.
Bubuk: warna putih hingga putih pudar.
Pelarut: larutan bening dan tidak berwarna.
Formulasi extended-release untuk penggunaan intramuskular.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan pasien dengan akromegali yang pembedahannya tidak tepat atau tidak efektif, atau menunggu radioterapi untuk mencapai kemanjuran maksimum (lihat bagian 4.2).
Pengobatan pasien dengan gejala yang berhubungan dengan tumor endokrin fungsional gastro-entero-pankreas seperti tumor karsinoid dengan gambaran sindrom karsinoid (lihat bagian 5.1).
Pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin lanjut dari usus tengah atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana situs di luar usus tengah telah disingkirkan.
Pengobatan adenoma hipofisis yang mensekresi TSH:
• bila sekresi tidak menjadi normal setelah pembedahan dan/atau radioterapi;
• pada pasien yang pembedahannya tidak tepat;
• pada pasien yang diiradiasi, sampai radioterapi mencapai kemanjuran.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Akromegali
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian Sandostatin LAR 20 mg dengan interval 4 minggu selama 3 bulan. Pasien yang menjalani pengobatan Sandostatin subkutan dapat memulai Sandostatin LAR sehari setelah dosis terakhir Sandostatin subkutan. Penyesuaian dosis selanjutnya harus didasarkan pada hormon pertumbuhan darah (GH) dan konsentrasi faktor pertumbuhan. Pertumbuhan seperti insulin 1 / somatomedin C (IGF-1) dan pada gejala klinis.
Pada pasien yang dalam periode 3 bulan, baik gejala klinis dan parameter biokimia (GH; IGF-1) belum terkontrol secara memuaskan (konsentrasi GH masih lebih tinggi dari 2,5 mcg / L), dosis dapat ditingkatkan menjadi 30 mg setiap 4 minggu. Jika setelah 3 bulan, GH, IGF-1, dan/atau gejala masih belum terkontrol dengan baik pada dosis 30 mg, dosis dapat ditingkatkan menjadi 40 mg setiap 4 minggu.
Pada pasien di mana konsentrasi GH tetap konstan di bawah 1 mikrogram / L, konsentrasi serum IGF 1 menjadi normal dan sebagian besar tanda / gejala akromegali yang reversibel menghilang setelah 3 bulan pengobatan dengan 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg dapat diberikan setiap 4 minggu. khususnya pada kelompok pasien yang menggunakan Sandostatin LAR dosis rendah ini, pemantauan yang memadai terhadap konsentrasi serum GH dan IGF-1 serta tanda dan gejala klinis.
Pada pasien dengan dosis stabil Sandostatin LAR, pemeriksaan GH dan IGF 1 harus dilakukan setiap 6 bulan.
Tumor endokrin gastro-entero-pankreas
Pengobatan pasien dengan gejala yang terkait dengan tumor neuroendokrin gastro-entero-pankreas yang berfungsi
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan pemberian Sandostatin LAR 20 mg dengan interval 4 minggu. Pasien yang menerima Sandostatin subkutan harus melanjutkan pengobatan dengan dosis efektif sebelumnya selama 2 minggu setelah injeksi pertama Sandostatin LAR.
Pada pasien yang gejala klinis dan parameter biokimianya terkontrol dengan baik setelah 3 bulan pengobatan, dosis dapat dikurangi menjadi Sandostatin LAR 10 mg setiap 4 minggu.
Pada pasien yang gejala klinis dan parameter biokimianya hanya terkontrol sebagian setelah 3 bulan pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi Sandostatin LAR 30 mg setiap 4 minggu.
Pada hari-hari ketika gejala yang terkait dengan tumor gastro-entero-pankreas memburuk selama pengobatan dengan Sandostatin LAR, dianjurkan pemberian Sandostatin tambahan secara subkutan dengan dosis yang digunakan sebelum memulai Sandostatin LAR.Hal ini dapat terjadi terutama dalam 2 bulan pertama pengobatan sampai terapi konsentrasi octreotide tercapai.
Pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin lanjut dari usus tengah atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana situs di luar usus tengah telah disingkirkan
Dosis Sandostatin LAR yang direkomendasikan adalah 30 mg yang diberikan setiap 4 minggu (lihat bagian 5.1). Pengobatan Sandostatin LAR untuk pengendalian tumor harus dilanjutkan bahkan tanpa adanya perkembangan tumor.
Pengobatan adenoma hipofisis yang mensekresi TSH.
Pengobatan Sandostatin LAR harus dimulai dengan dosis 20 mg dengan interval 4 minggu selama 3 bulan sebelum mempertimbangkan penyesuaian dosis. Dosis kemudian akan disesuaikan berdasarkan TSH dan respon hormon tiroid.
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Gangguan fungsi ginjal tidak mengubah total octreotide exposure (AUC) bila diberikan secara subkutan sebagai Sandostatin, sehingga tidak perlu menyesuaikan dosis Sandostatin LAR.
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati
Dalam sebuah penelitian di mana Sandostatin diberikan baik secara subkutan maupun intravena, ditemukan bahwa kapasitas eliminasi obat dapat berkurang pada pasien dengan sirosis hati, tetapi tidak pada pasien dengan steatosis hati. Dalam beberapa kasus, penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Gunakan pada pasien usia lanjut
Dalam sebuah penelitian dengan Sandostatin yang diberikan secara subkutan, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada subjek berusia 65 tahun. Akibatnya, tidak diperlukan modifikasi dosis Sandostatin LAR pada kelompok pasien ini.
Gunakan pada anak-anak
Pengalaman penggunaan Sandostatin LAR pada anak-anak terbatas.
Cara pemberian
Sandostatin LAR hanya dapat diberikan sebagai suntikan intramuskular dalam. Tempat suntikan intramuskular berulang harus bergantian antara pantat kiri dan kanan (lihat bagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Umum
Karena tumor hipofisis yang mensekresi GH kadang-kadang dapat berkembang menyebabkan komplikasi serius (misalnya perubahan lapang pandang), pemantauan yang cermat terhadap semua pasien sangat penting. Dalam kasus ekspansi tumor, kemungkinan prosedur alternatif harus dipertimbangkan.
Pada pasien wanita akromegali, manfaat terapeutik dari penurunan kadar hormon pertumbuhan (GH) dan normalisasi faktor pertumbuhan seperti insulin 1 (IGF-1) berpotensi memulihkan kesuburan. Pasien wanita yang berpotensi melahirkan anak harus disarankan untuk menggunakan "kontrasepsi yang memadai" selama pengobatan dengan octreotide jika perlu (lihat juga bagian 4.6).
Fungsi tiroid harus dipantau pada pasien dengan pengobatan jangka panjang dengan octreotide.
Fungsi hati harus dipantau selama terapi octreotide
Acara yang berkaitan dengan sistem kardiovaskular
Kasus umum bradikardia telah dilaporkan. Penyesuaian dosis obat-obatan seperti beta-blocker, calcium channel blocker, atau agen untuk mengontrol keseimbangan air dan elektrolit mungkin diperlukan (lihat bagian 4.5).
Kandung empedu dan acara terkait
Octreotide menghambat sekresi kolesistokinin, mengakibatkan penurunan kontraktilitas kandung empedu dan peningkatan risiko pembentukan pasir dan batu Perkembangan batu empedu telah dilaporkan pada 15 - 30% pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan Sandostatin untuk rute subkutan Prevalensi pada populasi umum (berusia 40 sampai 60 tahun) adalah sekitar 5 - 20%.Data paparan jangka panjang pasien dengan tumor akromegali atau gastro-entero-pankreas terhadap Sandostatin LAR menunjukkan bahwa pengobatan dengan Sandostatin LAR tidak meningkatkan kejadian batu empedu dibandingkan dengan pengobatan subkutan. Namun, pemeriksaan ultrasonografi kandung empedu disarankan sebelum dan pada interval 6 bulan selama pengobatan dengan Sandostatin LAR. Jika ada, batu empedu biasanya tidak menunjukkan gejala; jika mereka bergejala, mereka dapat diobati dengan melarutkan dengan asam empedu atau dengan pembedahan.
Metabolisme karbohidrat
Untuk tindakan penghambatannya pada hormon pertumbuhan, glukagon dan pelepasan insulin, Sandostatin LAR
dapat mempengaruhi regulasi metabolisme glukosa. Toleransi glukosa postprandial dapat terganggu. Seperti yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Sandostatin subkutan, keadaan hiperglikemia persisten dapat diinduksi dalam beberapa kasus sebagai konsekuensi dari pemberian obat secara kronis. Hipoglikemia juga telah dilaporkan.
Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe I bersamaan, Sandostatin LAR cenderung mempengaruhi regulasi glukosa, dan kebutuhan insulin dapat dikurangi. Pada pasien non-diabetes dan pada pasien dengan diabetes tipe II dengan cadangan insulin yang sebagian utuh, pemberian Sandostatin subkutan dapat menyebabkan peningkatan glukosa darah postprandial. Oleh karena itu dianjurkan untuk memantau toleransi glukosa dan terapi antidiabetes.
Pada pasien dengan insulinoma, karena octreotide memiliki potensi penghambatan relatif lebih besar dari hormon pertumbuhan dan sekresi glukagon daripada insulin, dan karena durasi efek penghambatan pada insulin lebih pendek, octreotide dapat meningkatkan keparahan dan memperpanjang durasi hipoglikemia. harus diawasi dengan ketat.
Nutrisi
Pada beberapa pasien, octreotide dapat mengganggu penyerapan lemak makanan.
Penurunan kadar vitamin B12 yang konsisten dan hasil tes Schilling yang abnormal telah diamati pada beberapa pasien yang menerima octreotide. Pemantauan kadar vitamin B12 dianjurkan selama terapi Sandostatin LAR pada pasien yang sebelumnya pernah mengalami episode defisiensi vitamin B12.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penyesuaian dosis obat-obatan seperti beta-blocker, calcium channel blocker, atau agen kontrol cairan dan elektrolit mungkin diperlukan ketika Sandostatin LAR digunakan bersama (lihat bagian 4.4).
Penyesuaian dosis insulin dan obat antidiabetes mungkin diperlukan ketika Sandostatin LAR digunakan bersama (lihat bagian 4.4).
Octreotide telah terbukti mengurangi penyerapan usus siklosporin dan menunda cimetidine.
Pemberian bersama octreotide dan bromocriptine meningkatkan bioavailabilitas bromocriptine.
Data yang diterbitkan terbatas menunjukkan bahwa analog somatostatin dapat menurunkan pembersihan metabolik senyawa yang diketahui dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450, karena penekanan hormon pertumbuhan.Karena tidak dapat dikecualikan bahwa octreotide memiliki efek ini, oleh karena itu harus hati-hati dalam penggunaan obat lain. obat terutama dimetabolisme oleh CYP3A4 dan yang memiliki indeks terapeutik rendah (misalnya quinidine, terfenadine).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan octretotide pada wanita hamil (kurang dari 300 kehamilan yang terpapar) dan pada sekitar sepertiga kasus hasil kehamilan tidak diketahui.Sebagian besar laporan diterima setelah pemasaran octreotide dan lebih dari 50% kehamilan yang terpapar memiliki telah dilaporkan pada pasien akromegali Kebanyakan wanita terpapar octreotide selama trimester pertama kehamilan dengan dosis berkisar antara 100 hingga 1200 mcg / hari Sandostatin yang diberikan secara subkutan atau 10 hingga 40 mg / bulan Sandostatin LAR. Anomali kongenital telah dilaporkan pada sekitar 4% dari kehamilan dengan hasil yang diketahui.Untuk kasus ini hubungan kausal dengan octreotide belum dicurigai.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Sandostatin LAR selama kehamilan (lihat bagian 4.4).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah octreotide diekskresikan dalam ASI.Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa octreotide diekskresikan dalam ASI. Pasien tidak boleh menyusui selama pengobatan dengan Sandostatin LAR.
Kesuburan
Tidak diketahui apakah octreotide memiliki efek pada kesuburan manusia. Pada laki-laki yang lahir dari ibu yang dirawat selama kehamilan dan menyusui, keterlambatan penurunan testis diamati.Namun Octreotide tidak mengganggu kesuburan pada tikus jantan dan betina pada dosis hingga 1 mg / kg berat badan per hari ( lihat paragraf 5.3)
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sandostatin LAR tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mereka mengalami pusing, asthenia / kelelahan atau sakit kepala saat menggunakan Sandostatin LAR.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama terapi octreotide termasuk gangguan gastrointestinal, gangguan sistem saraf, gangguan hepatobilier, dan gangguan metabolisme dan nutrisi.
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama uji klinis dengan octreotide adalah diare, sakit perut, mual, perut kembung, sakit kepala, cholelithiasis, hiperglikemia dan sembelit. Efek samping lain yang sering dilaporkan adalah pusing, nyeri lokal, pasir empedu, disfungsi tiroid (penurunan hormon tiroid [TSH], penurunan total dan T4), mencret, gangguan toleransi glukosa, muntah, asthenia dan hipoglikemia.
Tabel reaksi merugikan
Reaksi obat yang merugikan berikut, tercantum dalam Tabel 1, dikumpulkan selama studi klinis dengan octreotide:
Reaksi obat yang merugikan (Tabel 1) didaftar berdasarkan kategori frekuensi, dengan reaksi yang paling sering terjadi di urutan pertama, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tabel 1 Reaksi obat yang merugikan dilaporkan dalam studi klinis
Reaksi obat merugikan yang dilaporkan secara spontan yang disajikan pada Tabel 2 telah dilaporkan secara sukarela dan tidak selalu mungkin untuk menentukan frekuensi atau hubungan sebab akibat dengan paparan obat secara andal.
Tabel 2 Reaksi obat yang merugikan dari laporan spontan
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Gangguan gastrointestinal
Dalam kasus yang jarang terjadi, efek samping yang mempengaruhi saluran pencernaan dapat menunjukkan karakteristik obstruksi usus akut, dengan distensi abdomen progresif, nyeri hebat di daerah epigastrium, nyeri perut, dan reaksi pertahanan perut.
Frekuensi efek samping gastrointestinal diketahui menurun seiring waktu dengan pengobatan lanjutan.
Reaksi di tempat suntikan
Reaksi terkait tempat suntikan termasuk nyeri, terbakar, kemerahan, hematoma, perdarahan, gatal atau bengkak telah sering dilaporkan pada pasien yang menerima Sandostatin LAR; namun peristiwa ini tidak memerlukan intervensi klinis dalam banyak kasus.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Meskipun ekskresi lemak feses yang terukur dapat meningkat, namun tidak ada bukti sampai saat ini bahwa pengobatan jangka panjang dengan octreotide menyebabkan defisiensi nutrisi akibat malabsorpsi.
Enzim pankreas
Dalam kasus yang sangat jarang, pankreatitis akut telah dilaporkan dalam beberapa jam atau hari pertama pengobatan Sandostatin subkutan dan sembuh dengan penghentian obat. Selain itu, pankreatitis akibat kolelitiasis telah dilaporkan pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan Sandostatin subkutan.
Patologi jantung
Perubahan elektrokardiografi seperti perpanjangan QT, deviasi aksial, repolarisasi dini, tegangan rendah, transisi R / S, perkembangan gelombang R awal dan perubahan gelombang ST non-spesifik telah diamati pada pasien dengan akromegali dan pasien dengan sindrom karsinoid. Hubungan antara kejadian ini dan pengobatan octreotide acetate belum ditetapkan karena banyak dari pasien ini memiliki penyakit jantung yang mendasarinya (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Sejumlah kasus overdosis Sandostatin LAR yang tidak disengaja telah dilaporkan. Dosis berkisar antara 100 mg hingga 163 mg / bulan Sandostatin LAR. Satu-satunya efek samping yang dilaporkan adalah hot flashes.
Pasien kanker telah dilaporkan menerima dosis Sandostatin LAR hingga 60 mg / bulan dan hingga 90 mg / 2 minggu. Dosis ini biasanya ditoleransi dengan baik, namun efek samping berikut telah dilaporkan: sering buang air kecil, kelelahan, depresi, kecemasan dan kurang konsentrasi.
Perawatan jika terjadi overdosis bersifat simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Somatostatin dan analognya, kode ATC: H01CB02
Octreotide adalah okteptida sintetik, analog struktural somatostatin alami dengan aktivitas farmakologis yang sangat mirip dengan hormon endogen, tetapi dengan durasi kerja yang jauh lebih lama. Ini menghambat peningkatan patologis dalam sekresi hormon pertumbuhan (GH) dan peptida dan serotonin yang diproduksi dalam sistem endokrin gastro-entero-pankreas (GEP).
Pada hewan, octreotide telah terbukti menjadi penghambat pelepasan GH, glukakon dan insulin yang lebih kuat daripada somatostatin, dengan selektivitas yang lebih nyata untuk penekanan GH dan glukagon.
Pada subyek sehat, octreotide, seperti somatostatin, telah terbukti menghambat:
• Pelepasan GH yang diinduksi arginin, olahraga, dan hipoglikemia yang diinduksi insulin,
• pelepasan insulin, glukagon, gastrin, peptida lain dari sistem endokrin GEP pasca-prandial dan pelepasan insulin dan glukakon yang diinduksi oleh arginin,
• pelepasan TSH (hormon tirotropik) yang diinduksi oleh hormon TRH (hormon yang melepaskan tirotropin).
Tidak seperti somatostatin, octreotide lebih poten dalam menghambat sekresi GH daripada insulin; pemberiannya tidak diikuti dengan hipersekresi hormon (misalnya GH pada pasien dengan akromegali).
Pada pasien dengan akromegali, Sandostatin LAR, formulasi galenik octreotide yang cocok untuk pemberian berulang dengan interval 4 minggu, melepaskan konsentrasi octreotide serum yang konstan dan terapeutik sehingga secara konsisten menurunkan GH dan menormalkan konsentrasi serum IGF-1 pada sebagian besar pasien. Pada kebanyakan pasien, Sandostatin LAR sangat mengurangi gejala klinis penyakit, seperti sakit kepala, keringat berlebih, parestesia, kelelahan, osteoartralgia, dan sindrom terowongan karpal. Pada pasien akromegali yang sebelumnya tidak diobati dengan adenoma hipofisis yang mensekresi GH, pengobatan dengan Sandostatin LAR menghasilkan pengurangan volume tumor> 20% dalam proporsi yang signifikan (50%) pasien.
Pada pasien dengan adenoma hipofisis yang mensekresi GH, Sandostatin LAR telah diamati menyebabkan penyusutan tumor (sebelum operasi). Namun, operasi tidak boleh ditunda.
Pada pasien dengan tumor yang berfungsi pada sistem endokrin gastro-entero-pankreas, pengobatan dengan Sandostatin LAR memastikan kontrol berkelanjutan dari gejala yang berhubungan dengan penyakit. Efek octreotide pada berbagai jenis tumor gastro-entero-pankreas adalah sebagai berikut:
Tumor karsinoid
Pemberian octreotide dapat menyebabkan perbaikan gejala terutama hot flashes dan diare.Dalam banyak kasus, ini disertai dengan penurunan serotonin plasma dan penurunan ekskresi asam 5-hidroksiindolasetat melalui urin.
VIPomi
Karakteristik biokimia tumor ini terdiri dari kelebihan produksi peptida usus vasoaktif (VIP). Dalam kebanyakan kasus, pemberian octreotide menghasilkan "pelemahan karakteristik diare sekretorik berat yang khas dari kondisi ini, dengan konsekuensi peningkatan kualitas hidup. Hal ini disertai dengan peningkatan kelainan elektrolit terkait, seperti hipokalemia," memungkinkan suspensi nutrisi cairan elektrolit enteral dan parenteral. Pada beberapa pasien, computed tomography menunjukkan penurunan atau penghentian perkembangan tumor, atau bahkan pengurangannya, terutama pada metastasis hati.Perbaikan klinis biasanya disertai dengan penurunan kadar VIP plasma, yang dapat mencapai nilai normal.
Glukagonom
Pemberian octreotide menghasilkan perbaikan substansial pada ruam migrasi nekrolitik yang merupakan karakteristik dari kondisi ini dalam banyak kasus. Efek octreotide pada kondisi diabetes mellitus ringan yang sering terjadi tidak ditandai dan umumnya tidak mengakibatkan penurunan dosis insulin atau agen hipoglikemik oral.Octreotide menghasilkan perbaikan diare, dan oleh karena itu penambahan berat badan pada pasien dengan kondisi ini. Meskipun pemberian octreotide sering menyebabkan penurunan segera kadar glukagon plasma, penurunan ini umumnya tidak dipertahankan selama periode pemberian yang lama, meskipun perbaikan gejala berlanjut.
Gastrinoma / Sindrom Zollinger-Ellison
Inhibitor pompa proton atau terapi penghambat reseptor H2 umumnya mengontrol hipersekresi asam lambung. Namun, diare, yang juga merupakan gejala dominan, mungkin tidak dapat dihilangkan secara memadai dengan penghambat pompa proton atau penghambat reseptor H2. Sandostatin LAR dapat membantu lebih lanjut mengurangi hipersekresi asam lambung dan memperbaiki gejala, termasuk diare, dengan menekan peningkatan kadar gastrin pada beberapa pasien.
insulinoma
Pemberian octreotide menghasilkan penurunan konsentrasi plasma insulin imunoreaktif. Pada pasien dengan tumor yang dapat dioperasi, octreotide membantu memulihkan dan mempertahankan normoglikemia pada tingkat pra operasi. Pada pasien dengan tumor jinak atau ganas yang tidak dapat dioperasi, kontrol glikemik dapat ditingkatkan bahkan tanpa penurunan kadar insulin yang bersirkulasi secara berkelanjutan.
Pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin lanjut dari usus tengah atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana situs di luar usus tengah telah disingkirkan
Sebuah studi fase IIII, acak, double-blind, terkontrol plasebo (PROMID) menunjukkan bahwa Sandostatin LAR menghambat pertumbuhan tumor pada pasien dengan tumor neuroendokrin lanjut dari midgut.
85 pasien diacak untuk menerima Sandostatin LAR 30 mg setiap 4 minggu (n = 42) atau plasebo (n = 43) selama 18 bulan, sampai perkembangan kanker atau kematian.
Kriteria inklusi utama adalah: pasien yang tidak diobati (naif); berdiferensiasi baik berfungsi atau tidak berfungsi, dikonfirmasi secara histologis, tumor / karsinoma neuroendokrin yang tidak dapat dioperasi secara lokal atau metastasis
dengan tumor primer yang terletak di usus tengah atau tidak diketahui asalnya tetapi diduga berasal dari usus tengah jika tumor primer pankreas, dada, atau tempat lain disingkirkan.
Titik akhir utama adalah waktu untuk perkembangan tumor atau kematian terkait tumor (TTP).
Dalam analisis populasi intent-to-treat (ITT) (semua pasien secara acak), 26 dan 41 perkembangan atau kematian terkait kanker diamati pada kelompok Sandostatin LAR dan plasebo, masing-masing (HR = 0,32; 95% CI, 0,19 - 0,55 ; nilai p = 0,000015).
Dalam analisis konservatif populasi ITT (cITT) di mana 3 pasien disensor secara acak, 26 dan 40 perkembangan atau kematian terkait tumor diamati masing-masing pada kelompok Sandostatin LAR dan plasebo (HR = 0,34; 95% CI, 0,20). - 0,59; nilai p = 0,000072; Gambar 1) Waktu rata-rata untuk perkembangan tumor adalah 14,3 bulan pada kelompok Sandostatin LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 bulan) dan 6,0 bulan pada kelompok plasebo (95% CI, 3,7 bulan) - 9,4 bulan).
Dalam analisis populasi per-protokol (PP) di mana pasien lain disensor pada akhir terapi studi, 19 dan 38 perkembangan tumor atau kematian terkait tumor diamati masing-masing pada kelompok LAR Sandostatin dan plasebo (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; nilai p = 0,0000036).
Tabel 3 Hasil TTP Menurut Analisis Populasi
Efek pengobatan serupa pada pasien dengan fungsional (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) dan tidak berfungsi (HR = 0,25; 95% CI, 0,10-0,59).
Setelah 6 bulan pengobatan, stabilisasi penyakit diamati pada 66% pasien dalam kelompok Sandostatin LAR dan pada 37% pasien pada kelompok plasebo.
Berdasarkan manfaat klinis signifikan dari Sandostatin LAR yang diamati dalam analisis sementara yang direncanakan, pendaftaran dihentikan.
Dalam penelitian ini, profil tolerabilitas Sandostatin LAR cocok dengan profil tolerabilitasnya yang diketahui.
Pengobatan adenoma hipofisis yang mensekresi TSH
Suntikan Sandostatin LAR intramuskular setiap 4 minggu telah terbukti menekan peningkatan kadar hormon tiroid yang mengarah ke normalisasi TSH dan peningkatan tanda dan gejala klinis hipertiroidisme pada pasien dengan adenoma yang mensekresi TSH. Pengobatan Sandostatin LAR mencapai signifikansi statistik dari awal setelah 28 hari dan manfaat pengobatan dipertahankan hingga 6 bulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian Sandostatin LAR intramuskular, konsentrasi serum octreotide mencapai puncak sementara awal dalam waktu 1 jam setelah pemberian, diikuti dengan penurunan konsentrasi secara progresif ke tingkat yang tidak terdeteksi dalam waktu 24 jam. Setelah puncak ini pada hari 1, konsentrasi octreotide tetap pada tingkat subterapeutik selama 7 hari berikutnya pada kebanyakan pasien. Tingkat oktreotida kemudian naik lagi ke konsentrasi dataran tinggi pada hari ke-14 dan tetap relatif stabil selama 3-4 minggu ke depan. Tingkat puncak selama hari 1 berada di bawah tingkat fase dataran tinggi dan tidak lebih dari 0,5% obat dilepaskan selama hari 1. Dari hari ke-42, konsentrasi octreotide perlahan menurun, bersamaan dengan fase degradasi akhir dari matriks polimer dari bentuk farmasi.
Pada pasien dengan akromegali, konsentrasi rata-rata octreotide setelah pemberian tunggal 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin adalah sekitar 358 ng / L, 926 ng / L dan 1710 ng / L, masing-masing. Kondisi mapan dicapai setelah 3 suntikan pada interval 4 minggu, dan lebih tinggi dengan faktor sekitar 1,6 - 1,8 dan sesuai dengan 1557 ng / L dan 2384 ng / L setelah injeksi berulang masing-masing 20 - 30 mg Sandostatin LAR.
Rata-rata (dan median) konsentrasi octreotide serum kondisi mapan pada pasien dengan tumor karsinoid meningkat secara linier dengan dosis yang diberikan dan ditemukan 1231 ng / L, 2620 ng / L dan 3928 ng / L setelah injeksi berulang.10 mg, 20 mg, dan 30 mg Sandostatin LAR, masing-masing, diberikan dengan interval 4 minggu.
Diamati bahwa hingga 28 suntikan Sandostatin LAR bulanan tidak ada akumulasi octreotide di luar yang diprediksi oleh profil pelepasan yang tumpang tindih.
Profil farmakokinetik octreotide setelah injeksi Sandostatin LAR mencerminkan profil pelepasan dari matriks polimer dan biodegradasinya. Setelah dilepaskan ke dalam sirkulasi sistemik, octreotide didistribusikan sesuai dengan sifat farmakokinetik yang diketahui seperti yang dijelaskan untuk pemberian subkutan. Volume distribusi octreotide dalam keadaan mapan adalah 0,27 L / kg, dan eliminasi total tubuh adalah 160 ml / menit. Ikatan protein plasma adalah 65%. Jumlah octreotide yang terikat pada sel darah tidak relevan.
Data farmakokinetik yang diperoleh dalam jumlah terbatas sampel darah pada pasien anak usia 7-17 tahun, dengan obesitas hipotalamus, menerima Sandostatin LAR 40 mg per bulan, menunjukkan konsentrasi plasma octreotide minimum rata-rata 1395 ng. / L setelah injeksi pertama dan 2973 ng / L pada kondisi tunak. Sebuah variabilitas tinggi antara mata pelajaran diamati.
Steady state melalui konsentrasi octreotide tidak berkorelasi dengan usia dan BMI, tetapi berkorelasi sedang dengan berat badan (52,3-133 kg) dan berbeda secara signifikan antara pasien pria dan wanita, yaitu sekitar 17% lebih tinggi pada pasien wanita.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada hewan tentang toksisitas dosis akut dan berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Studi reproduksi pada hewan mengungkapkan tidak ada bukti efek teratogenik, embrio / janin atau reproduksi lainnya karena octreotide yang diberikan secara parenteral pada dosis hingga 1 mg / kg / hari. Beberapa keterlambatan yang diamati dalam pertumbuhan fisiologis keturunan tikus bersifat sementara dan disebabkan oleh "penghambatan GH karena" aktivitas farmakodinamik yang berlebihan (lihat bagian 4.6).
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan pada tikus remaja. Dalam studi perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran, penurunan pertumbuhan dan pematangan diamati pada keturunan F1 dari ibu yang menerima octreotide selama kehamilan dan menyusui. Keterlambatan keturunan diamati pada keturunan F1 jantan. testis tetapi kesuburan anak anjing F1 jantan ini tetap normal. Jadi, efek yang disebutkan di atas bersifat sementara dan dianggap sebagai konsekuensi dari penghambatan GH.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Botol: Poli (DL laktida-co-glikolida), manitol steril.
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (pelarut untuk penggunaan parenteral): Carmellose sodium, manitol, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Mikrosfer Sandostatin LAR untuk injeksi harus diencerkan hanya dengan pelarut yang sesuai dan tidak
harus disuntikkan bersama dengan produk lain. Oleh karena itu kompatibilitas dengan obat lain belum dievaluasi.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan produk antara 2 ° dan 8 ° C, terlindung dari cahaya. Sandostatin LAR dapat tetap berada pada suhu kamar pada hari pemberian.
Namun, suspensi hanya harus disiapkan segera sebelum injeksi intramuskular.
Sandostatin LAR harus dijauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Satu paket berisi:
botol yang berisi 10 mg, 20 mg atau 30 mg octreotide microspheres, 1 jarum suntik 2,5 ml pelarut yang akan digunakan untuk suspensi bubuk dan 2 jarum (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfer dikemas dalam botol kaca 5 ml, ditutup dengan sumbat karet berlapis Teflon dan tutup aluminium dengan pelindung plastik.
Pelarut terkandung dalam jarum suntik kaca tertutup dengan dua sumbat karet diposisikan di bagian depan dan di plunger.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Instruksi untuk injeksi intramuskular Sandostatin LAR, untuk diberikan hanya di daerah gluteal yang dalamIkuti petunjuk di bawah ini dengan hati-hati untuk memastikan saturasi lengkap dari bubuk dan pembentukan suspensi yang seragam sebelum pemberian intramuskular.
Suspensi Sandostatin LAR hanya boleh disiapkan segera sebelum pemberian.
Sandostatin LAR direkomendasikan hanya diberikan oleh profesional kesehatan yang terlatih.
Biarkan botol Sandostatin LAR dan jarum suntik dengan pelarut mencapai suhu kamar.
Lepaskan tutup pelindung dari botol yang berisi Sandostatin LAR. Ketuk bagian bawah botol dengan lembut pada permukaan yang keras untuk menyelesaikan semua bubuk di bagian bawah botol.
Lepaskan tutup pelindung dari jarum suntik yang berisi pelarut.
Masukkan salah satu jarum ke spuit
Desinfeksi tutup karet botol dengan kapas alkohol Masukkan jarum ke bagian tengah tutup karet botol yang berisi Sandostatin LAR.
Perlahan-lahan masukkan pelarut ke dalam botol, biarkan mengalir di sepanjang dinding tanpa memindahkan bubuk Sandostatin LAR. Jangan langsung menyuntikkan pelarut ke dalam bubuk. Lepaskan jarum dari botol.
Jangan mengocok botol sampai pelarut membasahi semua bubuk Sandostatin LAR (setelah sekitar 2-5 menit).
Tanpa membalikkan botol, periksa bedak di bagian samping dan bawah botol. Jika bintik-bintik kering tetap ada, biarkan pelarut membasahi bubuk, tanpa gemetar.
Ketika pelarut telah membasahi semua bubuk secara merata, kocok botol dengan gerakan memutar sedang, selama sekitar 30 - 60 detik, sampai diperoleh suspensi yang seragam dan keruh.
Jangan mengocok botol secara berlebihan karena dapat menyebabkan flokulasi pada suspensi sehingga tidak dapat digunakan.
Segera masukkan kembali jarum ke dalam sumbat karet dan, letakkan botol pada permukaan yang kaku dengan sudut kira-kira 45 °, perlahan-lahan tarik isi botol ke dalam jarum suntik.
Jangan membalikkan botol saat mengisi jarum suntik karena ini dapat mempengaruhi jumlah yang diambil.
Adalah normal untuk sejumlah kecil suspensi tetap berada di dinding dan bagian bawah botol, ini adalah kelebihan yang diperhitungkan.
Segera ganti jarum bekas dengan yang lain yang terdapat dalam kemasan.
Produk harus diberikan segera setelah persiapan suspensi. Balikkan spuit secara perlahan untuk mempertahankan suspensi yang seragam. Keluarkan udara dari spuit.
Desinfeksi tempat suntikan dengan kapas alkohol Perlahan dan dengan tekanan konstan, buat injeksi intramuskular dalam ke situs gluteal kanan atau kiri, setelah aspirasi untuk memastikan bahwa Anda tidak berada di pembuluh vena. Jika jarum tersumbat, masukkan jarum baru dengan diameter yang sama [1.1 mm, 19 gauge].
Sandostatin LAR hanya boleh diberikan melalui rute intramuskular dalam dan tidak pernah melalui rute intravena.
Dalam kasus keterlibatan pembuluh darah yang tidak disengaja, masukkan jarum baru dan ganti tempat suntikan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Sandostatin LAR 10 mg bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Botol bubuk + jarum suntik 2,5 ml yang sudah diisi sebelumnya + 2 jarum - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Botol bubuk + jarum suntik 2,5 ml yang sudah diisi sebelumnya + 2 jarum - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Botol bubuk + jarum suntik 2,5 ml yang sudah diisi sebelumnya + 2 jarum - A.I.C. n. 027083106
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 19.09.1995
Pembaruan: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
09/2015
