GLADIO - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gladio - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Aceclofenac

GLADIO tablet salut 100 mg
GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Sisipan paket Gladio tersedia untuk paket:

GLADIO 100 mg tablet salut, GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral
GLADIO 1,5 g / 100 g krim

Mengapa Gladio digunakan? Untuk apa?

GLADIO mengandung bahan aktif aceclofenac yang termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan obat antirematik (obat yang digunakan untuk penyakit tulang, tulang rawan dan otot).

Obat ini diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan:

Penyakit rematik inflamasi seperti arthrosis (penyakit yang mempengaruhi persendian), rheumatoid arthritis (penyakit yang berasal dari autoimun progresif dan kronis yang mempengaruhi persendian), ankylosing spondylitis (penyakit rematik yang melumpuhkan parah yang dapat menyebabkan persendian menyatu).
Rematik ekstra-artikular seperti periarthritis (penyakit radang yang melibatkan jaringan fibrosa di sekitar sendi), bursitis (radang kantung berisi cairan yang membentuk bantalan antara tulang dan tendon dan/atau otot yang mengelilingi "sendi), tendonitis (peradangan). tendon), entesitis (radang pada penyisipan otot pada tulang).
Keadaan nyeri akut dari berbagai penyebab seperti linu panggul (sensasi nyeri hebat di kaki yang disebabkan oleh "iritasi saraf siatik), nyeri punggung bawah (nyeri punggung), mialgia (nyeri pada otot), dismenore primer (siklus menstruasi yang menyakitkan) , nyeri akibat trauma berbagai macam, odontalgia (nyeri pada gigi).

Kontraindikasi Ketika Gladio tidak boleh digunakan

Jangan ambil GLADIO

Jika Anda alergi terhadap aceclofenac, NSAID lain (termasuk asam asetilsalisilat) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda pernah mengalami di masa lalu, setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, serangan asma atau reaksi alergi lainnya seperti gatal-gatal (reaksi kulit), rinitis (radang mukosa hidung), edema (penumpukan cairan), ruam (kemerahan tiba-tiba pada hidung). kulit) atau bronkospasme (penyempitan diameter bronkus). Ini berlaku untuk semua obat antiinflamasi nonsteroid.
Jika Anda memiliki penyakit jantung dan / atau serebrovaskular (pada pembuluh otak), misalnya jika Anda pernah mengalami serangan jantung, stroke (kerusakan otak yang terjadi ketika aliran darah ke otak tiba-tiba berhenti), sementara stroke (TIA), penyumbatan di pembuluh darah jantung atau otak, atau jika Anda telah menjalani operasi untuk membersihkan penyumbatan ini atau cangkok bypass arteri koroner (pembedahan yang membuat jembatan buatan yang memungkinkan Anda untuk melewati hambatan sirkulasi darah) .
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah sirkulasi darah (penyakit arteri perifer).
Jika Anda memiliki erosi aktif pada lapisan lambung atau usus (ulkus gastroduodenal) atau perdarahan (perdarahan) di saluran pencernaan.
Jika Anda mengalami pendarahan aktif dan kehilangan darah (gangguan pendarahan).
Jika Anda pernah mengalami perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang disebabkan oleh pengobatan sebelumnya dengan obat antiinflamasi nonsteroid atau jika Anda pernah mengalami "pendarahan/ulkus peptikum berulang di masa lalu (dua atau lebih episode ulserasi yang terbukti atau perdarahan di lambung atau duodenum) , saluran usus).
Jika Anda memiliki gangguan hati yang parah (penurunan fungsi hati).
Jika Anda memiliki gangguan ginjal (penurunan fungsi ginjal).
Jika Anda hamil, terutama pada trimester ketiga dan selama menyusui, kecuali jika dokter Anda memiliki alasan yang sah untuk meminumnya, dalam hal ini dokter akan meresepkan dosis efektif terendah (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan").

GLADIO tidak boleh diberikan kepada anak-anak (lihat "Anak-anak dan remaja").

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gladio

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil GLADIO.

Jangan menggunakan GLADIO dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Ambil GLADIO dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda:

Jika Anda merokok.
Jika Anda menderita diabetes (peningkatan kadar gula darah).
Jika Anda menderita angina (nyeri dada yang disebabkan oleh kurangnya suplai oksigen ke jantung).
Jika Anda memiliki gumpalan darah.
Jika Anda memiliki hipertensi (tekanan darah tinggi).
Jika Anda memiliki kadar kolesterol atau trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah Anda.
Dalam kasus disfungsi hati (kerusakan hati).
Dalam kasus gagal jantung atau ginjal.
Jika Anda telah menjalani "operasi besar".
Jika Anda sudah lanjut usia.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi GLADIO").

Jika Anda berusia lanjut, harap perhatikan bahwa frekuensi efek samping lebih tinggi, terutama perdarahan saluran cerna dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi GLADIO").

Sistem gastro-intestinal (lambung dan usus)

Selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius (gangguan lambung atau usus), perdarahan di lambung dan usus, ulserasi telah dilaporkan atau perforasi, yang dapat berakibat fatal.

Hentikan pengobatan dengan GLADIO segera dan konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami pendarahan atau cedera pada lambung atau usus (ulkus gastrointestinal) saat minum obat.

Seperti semua NSAID, Anda perlu menggunakan GLADIO dengan sangat hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat jika Anda memiliki gejala yang mengarah pada gangguan pencernaan bagian atas atau bawah, pernah mengalami ulserasi lambung atau usus di masa lalu, perdarahan, perforasi, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn ( penyakit radang usus), perubahan hematologis (dalam darah) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Jika Anda berusia lanjut atau pernah menderita maag, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih besar, terutama dengan peningkatan dosis NSAID. Dalam kasus ini, dokter akan meresepkan obat untuk pengobatan awal dengan dosis efektif terendah untuk mengurangi risiko toksisitas gastrointestinal.

Jika Anda mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (seperti NSAID atau kortikosteroid lain - lihat "Obat lain dan GLADIO"), dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk meresepkan agen pelindung perut pada saat yang sama ( misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton).

Jika Anda menderita toksisitas gastrointestinal (yaitu masalah perut dan usus), terutama jika Anda berusia lanjut, Anda harus melaporkan gejala gastrointestinal (terutama perdarahan gastrointestinal) ke dokter Anda, terutama pada tahap awal pengobatan.

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik (obat dengan aksi anti-inflamasi yang bekerja di seluruh tubuh), antikoagulan (obat yang menunda pembekuan), agen antiplatelet (obat-obatan yang mencegah 'penggumpalan trombosit) atau inhibitor reuptake serotonin selektif (obat untuk depresi) (lihat 'Obat lain dan GLADIO').

Sistem kardiovaskular (pada tingkat pembuluh jantung) dan serebrovaskular (pada tingkat pembuluh otak)

Atas permintaan dokter Anda, lakukan pemantauan yang memadai dan konsumsi GLADIO dengan hati-hati:

Jika Anda pernah mengalami hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif (ketidakmampuan jantung untuk memasok darah dalam jumlah yang cukup untuk kebutuhan tubuh) di masa lalu karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Jika Anda memiliki gagal jantung kongestif dan jika Anda memiliki faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (tekanan darah tinggi, lemak darah tinggi, diabetes) atau jika Anda merokok.
Jika Anda pernah mengalami pendarahan serebrovaskular.

Penggunaan GLADIO dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (serangan jantung) (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Karena risiko kardiovaskular GLADIO dapat meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dokter Anda akan meresepkan dosis harian efektif terendah untuk periode terpendek yang diperlukan. Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.

Reaksi hipersensitivitas (alergi) dan reaksi kutan (kulit)

Hindari penggunaan GLADIO dalam kasus cacar air; dalam beberapa kasus cacar air dapat menyebabkan komplikasi infeksi serius pada kulit dan jaringan lunak dan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini tidak dapat dikecualikan (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid (reaksi alergi onset cepat), juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi, bahkan tanpa paparan aceclofenac sebelumnya (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Reaksi kulit (kulit) yang serius beberapa di antaranya fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif (iritasi kulit dengan pengelupasan), sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan selaput lendir) dan nekrolisis epidermal toksik (atau " sindrom Lyell ", kulit yang parah penyakit yang disebabkan oleh "alergi terhadap obat-obatan tertentu, yang ditandai dengan penghancuran epitel kulit dan selaput lendir), telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek Risiko tampaknya lebih tinggi pada tahap awal terapi sebagai permulaan reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Hentikan penggunaan GLADIO pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas (alergi) lainnya.

Fungsi ginjal

Ambil GLADIO dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda:

Dalam kasus gangguan ginjal ringan sampai sedang seperti penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan dosis efektif terendah dan Anda harus menjalani pemeriksaan rutin fungsi ginjal Anda.
Jika Anda sedang dirawat bersamaan dengan diuretik (obat yang meningkatkan produksi urin).
Jika fungsi jantung Anda terganggu.
Jika Anda menderita gangguan fungsi hati.
Jika Anda telah menjalani "operasi besar".
Jika Anda sudah lanjut usia.

Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.

Fungsi hati (hati)

Dokter Anda akan meminta Anda berhenti minum GLADIO jika parameter fungsi hati Anda terus berubah atau memburuk, jika Anda mengembangkan tanda-tanda klinis atau gejala penyakit hati yang konsisten (penyakit hati), atau jika manifestasi lain seperti eosinofilia (jumlah jenis yang tinggi) terjadi sel darah putih) atau ruam (kemerahan tiba-tiba pada kulit). Dengan penggunaan GLADIO, hepatitis (radang hati) dapat terjadi tanpa gejala yang menjanjikan.

Ambil GLADIO dengan hati-hati jika Anda memiliki porfiria hati (penyakit langka di mana enzim hati kekurangan), karena dapat memicu serangan.

Dokter Anda akan meminta Anda untuk melakukan pemeriksaan rutin jika terjadi gangguan fungsi hati ringan hingga sedang.

Masalah hematologi (darah)

Aceclofenac dapat memblokir sementara agregasi trombosit (lihat "Obat lain dan GLADIO").

Gangguan pernafasan

Berhati-hatilah dalam mengonsumsi GLADIO jika Anda menderita atau pernah menderita asma bronkial (penyakit yang disebabkan oleh penyumbatan bronkus) di masa lalu karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme (penyempitan bronkus).

Perawatan jangka panjang

Sebagai tindakan pencegahan, jika Anda menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID, dokter Anda akan mengevaluasi jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati Anda.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Gladio?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Berhati-hatilah saat menggunakan GLADIO dengan:

Diuretik (obat yang digunakan untuk meningkatkan produksi urin); aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik.Dalam kasus pemberian bersamaan dengan diuretik hemat kalium, dokter Anda akan meminta Anda untuk memantau kalium darah.
Antihipertensi (obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah); NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Jika fungsi ginjal Anda terganggu (misalnya jika Anda kehilangan banyak cairan atau jika Anda berusia lanjut) pemberian obat antihipertensi secara bersamaan seperti ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkat risiko gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Dalam kasus ini, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk mengambil jumlah cairan yang cukup dan akan mempertimbangkan apakah tepat untuk memantau fungsi ginjal Anda setelah dimulainya terapi bersamaan, dan secara berkala setelahnya.
Kortikosteroid (obat antiinflamasi); Anda mungkin memiliki peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Antikoagulan (obat yang menunda pembekuan); seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin (lihat 'Warfarin') dan oleh karena itu dalam kasus terapi kombinasi, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat.
Agen antiplatelet (obat yang mencegah penggumpalan trombosit) dan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) (obat yang digunakan untuk depresi); penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Antidiabetik (obat yang digunakan untuk mengobati diabetes). Ada laporan terisolasi dari efek hipoglikemik (penurunan kadar gula darah) dan hiperglikemik (peningkatan kadar gula darah); oleh karena itu dokter Anda akan mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis hipoglikemik (obat yang menurunkan kadar gula darah) dalam hubungannya dengan aceclofenac.
Methotrexate, obat antineoplastik dan antirematik, digunakan untuk mengobati penyakit tertentu seperti leukemia (kanker darah), limfoma (kanker sistem kekebalan), rheumatoid arthritis (penyakit rematik), lupus (penyakit sistem kekebalan) dan psoriasis ( penyakit kulit); kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat bahkan ketika methotrexate dosis rendah diberikan, terutama jika Anda telah mengurangi fungsi ginjal. Selama terapi kombinasi, dokter Anda akan memantau fungsi ginjal Anda. Gunakan hati-hati khusus dalam kasus asupan NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam waktu 24 jam, karena dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi agen antikanker dalam darah dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.
Lithium (obat penstabil suasana hati, digunakan dalam pengobatan depresi dan gangguan bipolar) dan digoxin (obat yang merangsang fungsi jantung); beberapa NSAID menghambat eliminasi lithium dan digoxin yang menyebabkan peningkatan konsentrasinya dalam darah. Oleh karena itu kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.
NSAID lainnya; penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek yang tidak diinginkan.
Siklosporin dan tacrolimus (obat imunosupresif); diyakini bahwa pemberian bersama NSAID dengan siklosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas (toksisitas ginjal). Oleh karena itu, selama terapi kombinasi, penting bagi dokter Anda untuk memantau fungsi ginjal Anda dengan cermat.
Zidovudine (obat antivirus); ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas hemat energi (darah) meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis (penumpahan darah di "sendi) dan hematoma pada penderita hemofilia HIV-positif yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen (obat yang termasuk dalam kategori NSAID).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Anak-anak dan remaja

Tidak ada data klinis yang tersedia saat ini tentang penggunaan obat pada anak-anak, oleh karena itu pemberiannya tidak dianjurkan (lihat "Jangan minum GLADIO").

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Jangan mengambil GLADIO:

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali benar-benar diperlukan. Dalam kasus ini dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan (lihat "Jangan minum GLADIO"). Selama periode ini, semua penghambat sintesis prostaglandin (NSAID) dapat membuat janin terkena toksisitas jantung dan paru-paru (dengan penutupan prematur saluran arteri dan tekanan tinggi di paru-paru) dan gagal ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion ( pengurangan cairan ketuban) sementara mereka dapat memaparkan ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan penundaan atau perpanjangan tenaga kerja.

Penghambatan sintesis prostaglandin oleh NSAID dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio dan janin. Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis (cacat pada dinding perut di mana usus dan kadang-kadang organ lain berkembang di luar perut janin) setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.

Waktunya memberi makan

Jangan mengonsumsi GLADIO jika Anda sedang menyusui, untuk menghindari efek samping pada bayi kecuali jika potensi manfaatnya bagi ibu melebihi risiko yang mungkin terjadi pada janin (lihat "Jangan mengonsumsi GLADIO").

Kesuburan

NSAID dapat mengganggu kesuburan dan penggunaan tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil. Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani studi kesuburan. Jika Anda menggunakan GLADIO dalam kasus seperti itu, dosis harus diambil. tetap rendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pemberian aceclofenac, seperti NSAID lainnya dan pada pasien yang memiliki kecenderungan khusus, dapat menimbulkan pusing, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat lainnya. Anda harus diberi tahu tentang kemungkinan efek ini sebelum mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin yang memerlukan integritas kewaspadaan.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral mengandung aspartam. Sachet mengandung aspartam yang merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria (penyakit metabolisme asam amino).

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Gladio: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

GLADIO tablet salut 100 mg

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet per hari (200 mg per hari), 1 tablet setiap 12 jam. Telan tablet dengan jumlah air yang cukup.

Minum obat ini dengan makanan.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Dosis yang dianjurkan adalah 2 sachet per hari (200 mg per hari), 1 sachet setiap 12 jam.

Larutkan isi satu sachet dalam segelas air (40-60 ml) dan segera telan.

Minum obat ini dengan makanan.

Warga senior

Perubahan posologi dianggap tidak perlu. Namun, seperti NSAID lainnya, gunakan GLADIO dengan hati-hati jika Anda berusia lanjut dan memiliki gangguan fungsi ginjal (jika ginjal tidak berfungsi dengan baik) atau hati (jika hati tidak berfungsi dengan baik), disfungsi kardiovaskular (jika jantung tidak berfungsi dengan baik). baik) atau jika Anda sedang dirawat secara bersamaan dengan perawatan farmakologis lainnya.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Jika Anda lupa mengambil GLADIO

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi GLADIO

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Gladio?

Jika tertelan secara tidak sengaja / asupan GLADIO dalam dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Saat ini tidak tersedia informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan GLADIO.

Efek Samping Apa efek samping Gladio?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum GLADIO dan segera temui dokter Anda jika salah satu dari efek samping berikut terjadi:

Pendarahan gastrointestinal atau cedera pada lambung atau usus (ulserasi).
Kelainan yang memburuk atau menetap pada tes yang mengevaluasi fungsi hati, tanda klinis atau gejala khas penyakit hati.
Peningkatan jumlah sel darah putih dalam darah (eosinofilia).
Ruam kulit (kulit kemerahan tiba-tiba), lesi mukosa atau tanda alergi lainnya.

Kemungkinan efek samping yang mungkin terjadi setelah mengonsumsi GLADIO adalah:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Pusing (pusing).
Peningkatan beberapa enzim hati.
Mual, diare, sakit perut, dispepsia (sakit pencernaan).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Gastritis (radang lambung), sariawan (sariawan), perut kembung (gas di usus), sembelit (sembelit), muntah.
Urtikaria (gangguan kulit), ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba), gatal-gatal, dermatitis (radang kulit).
Peningkatan kadar ureum dan kreatinin dalam darah.
Sembelit (sembelit).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

Anemia (penurunan konsentrasi hemoglobin dalam darah).
Angioedema (pembengkakan kulit atau selaput lendir secara tiba-tiba).
Gangguan penglihatan.
Hipertensi (tekanan darah tinggi).
Reaksi anafilaksis (reaksi alergi onset cepat) termasuk syok (penurunan aliran darah ke jaringan), alergi.
Gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk mensuplai darah dalam jumlah yang cukup untuk kebutuhan seluruh tubuh).
Dispnea (kesulitan bernafas).
Melena (pendarahan dalam tinja), ulkus (lesi) dan perdarahan gastrointestinal (lambung dan usus) (ulkus peptikum (lambung), perforasi gastrointestinal atau perdarahan (perdarahan) dapat terjadi, terkadang fatal, terutama pada orang tua - lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan") .

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

Trombositopenia (penurunan jumlah trombosit darah), anemia hemolitik (penurunan konsentrasi hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh kerusakan sel darah merah), granulositopenia (penurunan parah jumlah granulosit dalam darah, sejenis sel darah putih). sel darah), depresi sumsum tulang (penurunan fungsi sumsum tulang yang menghasilkan sel darah).
Depresi, insomnia, mimpi abnormal.
Paresthesia (perubahan sensitivitas), dysgeusia (perubahan rasa), sakit kepala, kantuk.
Tinnitus (telinga berdenging), pusing.
Palpitasi (persepsi detak jantung).
Kemerahan.
Vaskulitis (radang pembuluh darah), pembilasan.
Bronkospasme (penurunan kaliber bronkus).
Perburukan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn (penyakit radang usus), stomatitis (radang selaput mulut), pankreatitis (radang pankreas), perforasi usus, hematemesis (muntah darah).
Sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan selaput lendir), nekrolisis epidermal toksik (atau "sindrom Lyell", penyakit kulit parah yang disebabkan oleh "alergi terhadap obat-obatan tertentu, yang ditandai dengan penghancuran epitel kulit" dan selaput lendir ), purpura (lesi seperti hematoma akibat pecahnya kapiler di bawah permukaan kulit), ruam (ruam).
Gagal ginjal, sindrom nefrotik (kombinasi gejala dan tanda klinis yang disebabkan oleh perubahan ginjal yang mengakibatkan hilangnya protein dalam urin).
Cedera hati (liver) termasuk hepatitis (radang hati), peningkatan alkaline phosphatase dalam darah.
Edema (akumulasi cairan), kelelahan.
Pertambahan berat badan.

Aceclofenac mirip dengan diklofenak, yang beberapa penelitian tersedia menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik (pembentukan bekuan dalam pembuluh darah yang dapat menyebabkan misalnya infark miokard atau stroke).Penelitian juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koroner akut (penyakit jantung) dan infark miokard non-fatal setelah penggunaan aceclofenac (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Luar biasa, infeksi kulit parah dan komplikasi jaringan lunak telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pengobatan NSAID selama cacar air. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam "memperparah infeksi ini (lihat" Peringatan dan tindakan pencegahan ").

Jika satu atau lebih dari efek samping yang dijelaskan di atas terjadi, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dengan aceclofenac dan hubungi dokter Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

GLADIO tablet salut 100 mg

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Other_information "> Informasi lainnya

Apa isi GLADIO

GLADIO tablet salut 100 mg

Satu tablet salut mengandung:

Bahan aktifnya adalah aceclofenac 100 mg.

Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, gliseril palmitostearat, povidone, hypromellose, polioksietilen estearat, titanium dioksida.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Satu sachet berisi:

Bahan aktifnya adalah aceclofenac 100 mg.

Bahan lainnya adalah: sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida.

Deskripsi penampilan GLADIO dan isi paket

GLADIO tablet salut 100 mg

Kemasan blister 10 tablet salut dalam kotak kardus.
Kemasan blister berisi 40 tablet salut dalam kotak kardus.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Isi 30 sachet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gladio dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

GLADIO 100 MG COATET TABLET DAN BUBUK UNTUK SUSPENSI ORAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

GLADIO tablet salut 100 mg

Satu tablet salut mengandung:

Prinsip aktif:

aseklofenak 100 mg.

GLADIO 100 mg bubuk untuk suspensi oral.

Satu sachet berisi:

Prinsip aktif:

aseklofenak 100 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

GLADIO tersedia sebagai tablet salut dan bubuk untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan penyakit osteo-artikular kronis seperti: osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra-artikular seperti: periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.

Pengobatan keadaan nyeri akut dari berbagai etiologi seperti: linu panggul, sakit pinggang, mialgia, dismenore primer, nyeri akibat berbagai jenis trauma dan odontalgia.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dewasa

Tablet berlapis

Dosis harian yang dianjurkan adalah 2 tablet (200 mg/hari), 1 tablet setiap 12 jam.

Tablet harus ditelan dengan jumlah air yang cukup.

Bedak untuk suspensi oral

Dosis harian adalah 2 sachet per hari (200 mg/hari), 1 sachet setiap 12 jam. Bubuk harus dilarutkan dalam 40-60ml air dan segera ditelan.

Baik tablet bersalut maupun bubuk untuk suspensi oral sebaiknya dikonsumsi bersama makanan.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Anak-anak

Data klinis tentang penggunaan obat di pediatri saat ini tidak tersedia, oleh karena itu pemberiannya tidak dianjurkan.

Warga senior

Pada pasien usia lanjut, profil farmakokinetik aceclofenac tidak dimodifikasi, oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Namun, seperti NSAID lainnya, perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, dengan disfungsi kardiovaskular atau menjalani pengobatan bersamaan dengan pengobatan farmakologis lainnya.

Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan

Seperti NSAID lainnya, obat harus diberikan dengan hati-hati bahkan jika tidak ada bukti klinis untuk menginduksi pengurangan dosis.

Pasien yang menderita insufisiensi hati

Pada pasien dengan insufisiensi hati disarankan untuk mengurangi dosis awal menjadi 100 mg / hari.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada pasien yang mengalaminya. , setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, serangan asma atau reaksi alergi lainnya (urtikaria, rinitis akut, edema, ruam, bronkospasme).

Produk tidak boleh digunakan dalam kasus ulkus gastroduodenal atau perdarahan di saluran pencernaan dan pada subjek dengan perdarahan aktif atau gangguan perdarahan.

GLADIO dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau dengan riwayat/fase aktif perdarahan/ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).

Selain itu, obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah, dan pada pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit pembuluh darah otak.

GLADIO juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan selama menyusui kecuali ada alasan yang sah untuk meminumnya. Dalam hal ini, dosis efektif terendah harus digunakan (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Peringatan:

Penggunaan GLADIO harus dihindari bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Warga senior: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Sistem gastro-intestinal: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang membutuhkan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai GLADIO, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal atas atau bawah, riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan atau perforasi, kolitis ulserativa, penyakit Crohn, dan kelainan hematologis karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Sistem kardiovaskular dan serebrovaskularPemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan aceclofenac setelah pertimbangan yang cermat.

Karena risiko kardiovaskular aceclofenac dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan Respon pasien terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.

Aceclofenac harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat perdarahan serebrovaskular.

Fungsi hati: Pengawasan medis yang ketat diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Aceclofenac harus dihentikan jika terjadi kelainan persisten atau memburuknya tes fungsi hati atau jika tanda atau gejala khas penyakit hati terjadi atau dengan adanya manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis dapat terjadi tanpa tanda prodromal.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hati dapat menyebabkan serangan.

Reaksi hipersensitivitas dan reaksi kulit: Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, mungkin terjadi, bahkan tanpa paparan obat sebelumnya.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. GLADIO harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan infeksi kulit dan komplikasi jaringan lunak yang parah. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan aceclofenac dalam kasus cacar air.

Tindakan pencegahan:

Fungsi ginjal: subjek dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang harus dipantau karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Pada subjek seperti itu, dosis efektif terendah harus digunakan dan fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.

Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan tergantung dosis dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk insufisiensi ginjal.

Pentingnya prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hati, pada mereka yang diobati dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani operasi besar dan pada orang tua. Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.

Hematologis: aceclofenac dapat menghambat agregasi trombosit secara reversibel (lihat antikoagulan di bagian 4.5).

Gangguan pernapasan: Perhatian diperlukan saat memberikan kepada pasien dengan atau yang menderita asma bronkial karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme.

Perawatan jangka panjang: Sebagai tindakan pencegahan, individu yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Sachet mengandung sorbitol (E 420), oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

Sachet mengandung aspartam (E 951) sebagai sumber fenilalanin dan karena itu dapat berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik

Meskipun tidak ada pengaruh pada kontrol tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Dalam kasus pemberian bersamaan dengan diuretik hemat kalium, kalium serum harus dipantau.

antihipertensi

NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan GLADIO bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.

Kortikosteroid

Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan

Seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4) dan oleh karena itu pasien yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau secara ketat.

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)

Penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antidiabetes

Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya. Kasus terisolasi efek hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh karena itu dianjurkan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis agen hipoglikemik secara bersamaan dengan aceclofenac.

metotreksat

Kemungkinan interaksi antara NSAID dan metotreksat juga harus diingat ketika metotreksat dosis rendah diberikan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan NSAID dan methotrexate secara bersamaan selama periode 24 jam, karena peningkatan konsentrasi plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.

Litium dan digoksin

Beberapa NSAID menghambat pembersihan ginjal lithium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Oleh karena itu kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.

PENGGEMAR lainnya

Penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping.

Siklosporin, takrolimus

Dipercaya bahwa pemberian NSAID secara bersamaan dengan siklosporin atau takrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Oleh karena itu penting untuk memantau fungsi ginjal selama terapi kombinasi.

Zidovudin

Ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas darah meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan:

Tidak ada informasi tentang penggunaan aceclofenac pada kehamilan Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.

Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Jika aceclofenac diberikan kepada wanita yang mencoba untuk hamil atau yang berada di trimester pertama dan kedua kehamilan, dosisnya harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri di rahim dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir pada akhir kehamilan untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).

Waktunya memberi makan:

Tidak diketahui apakah aceclofenac diekskresikan dalam ASI dan tidak ada bagian dari aceclofenac berlabel (14C) yang terdeteksi dalam susu tikus menyusui. Namun, penggunaan aceclofenac harus dihindari selama kehamilan dan menyusui kecuali jika manfaat potensial bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.

Kesuburan":

NSAID dapat mengganggu kesuburan dan tidak direkomendasikan untuk digunakan pada wanita yang berencana untuk hamil.

Penangguhan pemberian aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Seperti NSAID lainnya, pemberian GLADIO dapat menimbulkan, pada pasien yang memiliki kecenderungan, pusing, vertigo atau gangguan lain dari sistem saraf pusat: mereka yang terlibat dalam mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin harus diberitahu tentang hal ini. dan kewaspadaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gangguan gastrointestinal. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian aceclofenac (lihat bagian 4.4).

Gastritis diamati lebih jarang.

Gangguan dermatologis, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang) telah dilaporkan.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Aceclofenac secara struktural terkait dan memiliki metabolisme yang mirip dengan diklofenak dimana lebih banyak data klinis dan epidemiologi yang tersedia menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri umum (misalnya infark miokard atau stroke, terutama pada dosis tinggi dan dalam pengobatan jangka panjang). Data epidemiologis juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koroner akut dan infark miokard setelah penggunaan aceclofenac (lihat bagian 4.3 dan 4.4 "Kontraindikasi" dan "Peringatan dan Perhatian Khusus untuk Penggunaan").

Dalam tabel berikut, reaksi merugikan yang dilaporkan selama studi klinis dan pengalaman pasca-pendaftaran dengan aceclofenac disajikan dan dikelompokkan berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan berdasarkan frekuensi. Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

MedDRa SOC Umum Luar biasa Langka Sangat langka (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Gangguan pada darah dan sistem limfatik Anemia Depresi sumsum tulang Granulositopenia Trombositopenia Anemia hemolitik Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis (termasuk syok) Hipersensitivitas Gangguan jiwa Depresi Mimpi tidak normal Insomnia Gangguan sistem saraf Pusing Parestesia Kantuk Sakit kepala Dysgeusia (perubahan rasa) Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Pusing tinitus Patologi jantung Gagal jantung palpitasi Patologi vaskular Hipertensi Kemerahan Siram Vaskulitis Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Bronkospasme Gangguan gastrointestinal Dispepsia Perut kembung melena Stomatitis Sakit perut Radang perut Perdarahan gastrointestinal Perforasi usus Mual Sembelit Ulkus gastrointestinal Kejengkelan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa Diare Dia muntah Pankreatitis Ulkus mulut Hematemesis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal Angioedema Ungu Ruam Ruam Infeksi kulit Reaksi mukokutan yang serius (termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik) Urtikaria Gangguan ginjal dan saluran kemih Urea darah meningkat Sindrom nefrotik Kreatinin serum meningkat Gagal ginjal Gangguan Hepatobilier Peningkatan enzim hati Cedera hati (termasuk hepatitis) Peningkatan alkali fosfatase darah Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Busung Kelelahan Tes diagnostik Penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Saat ini tidak tersedia informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan GLADIO. Tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kasus keracunan NSAID akut:

- penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;

- Perawatan suportif dan simtomatik harus dilakukan jika terjadi komplikasi (hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);

- terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid karena persentase pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolismenya yang cukup besar.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid. Kode ATC: M01AB16.

Aceclofenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas analog asam fenilasetat.

Dalam penelitian yang dilakukan pada spesies hewan yang berbeda, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimental peradangan akut dan kronis "aktivitas analgesik dan anti-inflamasi, dalam hal terapeutik dan profilaksis, mirip dengan indometasin dan diklofenak.

Kekuatan analgesik yang dievaluasi pada keadaan nyeri yang secara eksperimental diinduksi oleh rangsangan dari berbagai jenis ditemukan sebanding dengan indometasin dan diklofenak.

Aceclofenac, dalam model eksperimental yang digunakan, juga diberkahi dengan aktivitas antipiretik.

Tidak ada perubahan fungsional yang ditemukan pada sistem kardiovaskular, pernapasan, dan saraf pusat. Efek pada ginjal sebanding dengan yang diinduksi oleh NSAID lainnya.

Mekanisme aksi

Aceclofenac ditemukan menjadi penghambat kuat siklooksigenase, enzim yang mengkatalisis konversi asam arakidonat menjadi prekursor prostaglandin dan tromboksan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahwa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk obat yang tidak berubah.

Distribusi

Puncak plasma (Cmax) dicapai sekitar 1-3 jam (tmax) setelah minum obat sehubungan dengan rute pemberian yang digunakan.Waktu paruh plasma rata-rata sama dengan 6-8 jam tergantung pada spesies hewan yang dipertimbangkan. Pada manusia, bioavailabilitas mendekati 100% Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada akumulasi dalam kompartemen plasma yang diamati setelah pemberian berulang.

Aceclofenac menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi mencapai sekitar 57% dari kadar plasma.

Metabolisme

Aceclofenac dan metabolitnya memiliki "afinitas tinggi untuk protein plasma (> 99%).

Produk ini terutama hadir dalam sirkulasi sebagai obat yang tidak berubah.

Eliminasi

Sekitar dua pertiga dari dosis yang diberikan diekskresikan melalui urin, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.

Profil farmakokinetik aceclofenac sebanding pada orang dewasa dan orang tua.

05.3 Data keamanan praklinis -

Hasil studi praklinis yang dilakukan dengan aceclofenac konsisten dengan NSAID. Organ target utama adalah saluran pencernaan.

Toksisitas aceclofenac dievaluasi pada spesies hewan yang berbeda (tikus, tikus, monyet) menggunakan rute pemberian yang berbeda dan mengadopsi rejimen pengobatan tunggal dan berulang.

Toksisitas akut (LD50): tikus i.v. 149-169 mg/kg (pria-wanita), p.o. 211 mg/kg; tikus i.v. 94-137 mg/kg (pria-wanita).

Toksisitas setelah pemberian berulang (po): tikus 4 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari; tikus 26 minggu: tidak ada toksisitas hingga 1,5 mg / kg / hari; monyet 13 minggu: tidak ada toksisitas hingga 5 mg / kg / hari; monyet 52 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari.

Toksisitas setelah pemberian berulang (IM): monyet 4 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari.

Setelah pengobatan berulang, bukti toksisitas gastrointestinal hanya ditemukan pada dosis tertinggi, yang menghasilkan tikus 3-6 kali dan monyet 5-10 kali dosis terapeutik pada manusia.Efek toksik ini reversibel pada kedua spesies. .

Aceclofenac tidak menunjukkan aktivitas mutagenik atau karsinogenik.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, meskipun paparan sistemik rendah, dan pada kelinci; pengobatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) menghasilkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.

Tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis penghambat sintesis prostaglandin selain yang telah dilaporkan di tempat lain di SmPC ini (lihat bagian 4.6).