SUCRAMAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sucramal - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Sukralfat

SUCRAMAL 1 gr tablet

Sisipan paket Sucramal tersedia untuk ukuran paket:

SUCRAMAL 1 gr tablet
SUCRAMAL 2 g butiran untuk suspensi oral

Mengapa Sucramal digunakan? Untuk apa?

Obat tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal

Tukak lambung, tukak duodenum. gastritis akut, gastritis simtomatik kronis, gastropati NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid), refluks esofagitis.

Kontraindikasi Bila Sucramal tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Jangan berikan selama pengobatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan konsekuensi inaktivasi antibiotik.Sucralfate tidak boleh diberikan kepada bayi prematur.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sucramal

Sucramal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal ginjal kronis. Pada pasien seperti itu, ekskresi aluminium yang diserap dapat terganggu. Penggunaan dalam kehamilan harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan dicadangkan dalam kasus-kasus di mana jelas diperlukan (lihat bagian Peringatan khusus).

Ada laporan pembentukan bezoar setelah pemberian sukralfat pada pasien dengan gangguan motilitas gastrointestinal setelah operasi, terapi obat, atau gangguan motilitas.

Sebuah penelitian terkenal yang dilakukan di Prancis pada bayi yang menerima sukralfat menemukan bahwa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang parah dan 36% mengalami sindrom oklusif yang memerlukan perawatan medis.

Kasus aspirasi tablet sukralfat dengan komplikasi pernapasan telah dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran. Oleh karena itu, tablet sukralfat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi yang dapat mengganggu menelan, seperti intubasi baru atau lama, trakeostomi, aspirasi sebelumnya, disfagia atau kondisi lain yang dapat mempengaruhi faring dan refleks batuk atau mengurangi koordinasi dan motilitas orofaringeal.

Penggunaan Sucramal dengan tetrasiklin tidak dianjurkan (lihat bagian Interaksi).

Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun

Penggunaan Sucramal pada anak di bawah 14 tahun tidak dianjurkan karena data yang tidak mencukupi.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Sucramal?

Sukralfat tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan tetrasiklin untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan konsekuensi inaktivasi antibiotik.Dalam kasus pemberian bersamaan sukralfat dan fenitoin, warfarin, digoksin dan antibiotik fluoroquinolone (misalnya ciprofloxacin dan norfloxacin), tingkat penyerapan obat ini berkurang.Oleh karena itu disarankan untuk memberikan jeda setidaknya dua jam antara asupan sukralfat dan obat lain.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Karena tidak ada penelitian yang terkontrol dengan baik pada wanita hamil, itu hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan jika terjadi kehamilan. Tidak diketahui apakah sukralfat dihilangkan dalam ASI, namun pemberian produk selama menyusui harus dilakukan dengan hati-hati.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sukralfat tidak menimbulkan efek yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Tablet sucramal mengandung minyak jarak terhidrogenasi yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Sucramal: Dosis

Dewasa

Satu tablet tiga sampai empat kali sehari, menurut pendapat dokter, harus diambil setelah makan.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Penggunaan Sucramal tidak dianjurkan pada anak di bawah 14 tahun karena data yang tidak mencukupi.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sucramal

Tidak ada data yang diketahui tentang overdosis pada manusia.Tes toksisitas akut pada hewan, menggunakan dosis hingga 12 g / kg berat badan, tidak memungkinkan untuk menentukan dosis yang mematikan. Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Sucramal

Seperti semua obat-obatan, Sucramal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran.

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi: jarang Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Gangguan telinga dan labirin Vertigo Gangguan gastrointestinal Pembentukan bezoar (lihat bagian Tindakan pencegahan untuk digunakan) Sembelit (mungkin timbul dengan penggunaan obat yang berkepanjangan) Gangguan gastrointestinal, termasuk mual Mulut kering Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal gatal Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Insomnia

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Informasi lainnya

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: 1 g sukralfat

Eksipien: selulosa mikrokristalin, rasa ceri hitam, natrium karmelosa, minyak jarak terhidrogenasi, magnesium stearat.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet : box isi 40 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sucramal dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET SUKRAMAL 1 G

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung 1 g sukralfat.

Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak jarak terhidrogenasi.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Tukak lambung, tukak duodenum. gastritis akut, gastritis simtomatik kronis, gastropati NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid), refluks esofagitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa:

1 tablet tiga - empat kali sehari menurut pendapat dokter, diminum setelah makan.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Sucramal pada anak di bawah 14 tahun belum ditetapkan.

Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Sukralfat tidak boleh diberikan selama pengobatan antibiotik dengan tetrasiklin, untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan konsekuensi inaktivasi antibiotik.

Sukralfat tidak boleh diberikan pada bayi prematur.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sucramal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal ginjal kronis. Pada pasien seperti itu, ekskresi aluminium yang diserap dapat terganggu.

Penggunaan pada kehamilan harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan dicadangkan dalam kasus di mana jelas diperlukan (lihat bagian 4.6).

Ada laporan pembentukan bezoar setelah pemberian sukralfat terutama pada pasien sakit parah yang menjalani perawatan di unit perawatan intensif. Sebagian besar pasien (termasuk neonatus yang sukralfat tidak direkomendasikan) memiliki kondisi medis yang mendasari yang dapat menjadi predisposisi pembentukan bezoar (seperti pengosongan lambung yang tertunda karena terapi obat / bedah atau gangguan yang mengurangi motilitas), atau secara bersamaan diberi makan melalui nutrisi enteral.

Sebuah penelitian terkenal, yang dilakukan di Prancis, pada bayi yang menerima sukralfat menemukan bahwa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang parah dan 36% mengalami sindrom oklusif yang memerlukan perawatan medis.

Kasus aspirasi tablet sukralfat yang terisolasi dengan komplikasi pernapasan berikutnya telah dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran. Oleh karena itu, tablet sukralfat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi yang dapat mengganggu menelan, seperti intubasi baru atau lama, trakeostomi, aspirasi sebelumnya, disfagia atau kondisi lain yang dapat mempengaruhi faring dan refleks batuk atau mengurangi koordinasi dan motilitas orofaringeal.

Penggunaan Sucramal dengan tetrasiklin tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Tablet sucramal mengandung: minyak jarak terhidrogenasi yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Populasi anak:

Penggunaan Sucramal pada anak di bawah 14 tahun tidak dianjurkan karena data yang tidak mencukupi tentang keamanan dan kemanjurannya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Sukralfat tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan tetrasiklin untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan konsekuensi inaktivasi antibiotik.

Dalam kasus pemberian antibiotik sukralfat dan fenitoin, warfarin, digoxin dan fluoroquinolone secara bersamaan (misalnya ciprofloxacin dan norfloxacin), tingkat penyerapan obat ini berkurang. Oleh karena itu, disarankan untuk memberikan jeda setidaknya dua jam antara asupan sukralfat dan obat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sukralfat tidak menimbulkan efek yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran.

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi: jarang Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Gangguan telinga dan labirin Vertigo Gangguan gastrointestinal Pembentukan bezoar (lihat bagian 4.4) Sembelit (mungkin timbul dengan penggunaan obat yang berkepanjangan) Gangguan gastrointestinal, termasuk mual Mulut kering) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal gatal Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Insomnia

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada data yang diketahui tentang overdosis pada manusia.Tes toksisitas akut pada hewan, menggunakan dosis hingga 12 g / kg berat badan, tidak memungkinkan untuk menentukan dosis yang mematikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal; kode ATC: A02BX02

Aktivitas anti-ulkus sukralfat (garam aluminium sukrosa-8-sulfat) ditentukan oleh perlindungan daerah ulserasi terhadap serangan lebih lanjut oleh sekresi lambung.Sukralfat memiliki kapasitas yang dapat diabaikan untuk menetralkan asam dan tindakan anti-ulkus tidak dapat dikaitkan untuk netralisasi keasaman lambung.

Secara khusus, studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa sukralfat membentuk perlekatan kompleks pada ulserasi dengan protein yang dilepaskan dari tempat ulserasi.

Populasi pediatrik Dalam literatur ada data klinis yang terbatas tentang penggunaan sukralfat pada anak-anak, terutama mengenai profilaksis ulkus stres, refluks esofagitis dan mucositis.Dosis yang digunakan dalam penelitian ini adalah 0,5-1 g empat kali sehari, tergantung pada usia anak-anak dan tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya, dan diberikan tanpa masalah keamanan utama. Mengingat data yang terbatas, penggunaan sukralfat pada anak di bawah usia 14 tahun tidak dianjurkan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Sukralfat diserap dari saluran pencernaan hanya dalam jumlah minimal. Jejak sukralfat yang diserap dari saluran pencernaan diekskresikan melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Pemberian oral 12 g / kg dan 4 g / kg secara subkutan dan intraperitoneal pada tikus tidak menimbulkan episode mematikan yang disebabkan oleh pemberian obat. Pemberian 4 g / kg / hari yang berkepanjangan, untuk jangka waktu 180 hari, dapat menyebabkan sedikit penurunan berat badan tikus, tanpa menyebabkan perubahan hematologis dan hematokimia.Tidak ada efek teratogenik yang diamati.