Bahan aktif: Meclocycline
MECLODERM® 1% krim
Leaflet paket Mecloderm tersedia untuk ukuran paket:- MECLODERM® 1% krim
- MECLODERM® 2% busa kulit
- MECLODERM® 35 mg telur
Indikasi Mengapa Mecloderm digunakan? Untuk apa?
Krim Mecloderm1% mengandung bahan aktif meclocycline sulfosalicylate yang termasuk dalam kelas antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi kulit. Krim Mecloderm1% digunakan untuk pengobatan infeksi kulit yang berasal dari bakteri.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Mecloderm tidak boleh digunakan
Jangan gunakan krim Mecloderm 1%
- jika Anda alergi terhadap meclocycline sulphosalicylate atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda alergi terhadap kelas antibiotik yang dikenal sebagai tetrasiklin
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Mecloderm
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan krim Mecloderm 1%.
- Jangan gunakan krim Mecloderm 1% untuk perawatan jangka panjang karena dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas kulit. Dokter Anda dapat meminta Anda menghentikan pengobatan dan memulai terapi khusus.
- Hindari penggunaan krim Mecloderm 1% dalam waktu lama karena dapat menyebabkan perkembangan bakteri resisten yang tidak merespon pengobatan.Jika ini terjadi, dokter Anda dapat memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan.
- Produk dapat menyebabkan kepekaan terhadap sulfit (kepekaan terhadap komponen obat berbasis belerang) yang dapat menyebabkan reaksi tipe alergi, seperti gejala anafilaksis dan episode asma yang mengancam jiwa atau kurang parah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mecloderm
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Pengobatan bersamaan dengan asam aminolevulinat topikal atau metil aminolevulinat dan meclocycline sulfosalicylate dapat meningkatkan sensitivitas kulit terhadap cahaya. Hindari paparan sinar matahari atau cahaya yang intens selama perawatan dengan krim Mecloderm 1%.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Pada wanita hamil Anda harus menggunakan obat hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang masuknya meclocycline ke dalam ASI atau efek berbahaya pada bayi yang disusui.
Kesuburan
Belum ada data tentang pengaruh krim Mecloderm 1% terhadap kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada mengemudi atau menggunakan mesin yang terkait dengan penggunaan krim Mecloderm 1% telah dilaporkan.
Mecloderm 1% krim mengandung
- Propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.
- Metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat: dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mecloderm : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Metode aplikasi
Hanya untuk pemakaian luar.
Dosis yang dianjurkan adalah satu aplikasi 2-4 kali sehari, kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda. Frekuensi aplikasi akan disesuaikan dengan tingkat keparahan infeksi.
Anda harus mengoleskan krim secara merata ke area yang terkena, jika memungkinkan, pijat dengan lembut.Hindari perban oklusif.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Mecloderm
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hentikan penggunaan krim Mecloderm 1% dan segera temui dokter jika Anda mengalami reaksi alergi.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan krim Mecloderm 1%:
- frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): nyeri, gatal, kemerahan pada kulit, kulit kering dan bersisik, kulit menguning, terutama di sekitar rambut.
Efek samping lain seperti pembengkakan, tanda-tanda iritasi dan rasa terbakar lainnya juga telah diamati selama pemberian topikal obat lain dari kelas yang sama.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsibility . Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi obat dari kelembaban.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam krim Mecloderm 1%?
- Bahan aktifnya adalah meclocycline sulfosalisilat anhidrat. 100 g krim mengandung 1.457 g anhidrat meclocycline sulfosalicylate (setara dengan 1 g meclocycline).
- Komponen lainnya adalah: ester poliglikolat asam lemak, propilen glikol, natrium metabisulfit, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, parfum, air murni.
Seperti apa krim Mecloderm 1% dan isi kemasannya?
Krim. 30 gram tabung.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MECLODERM 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
meclocycline sulphosalicylate anhydrous 1.457 g
(sama dengan meclocycline base g 1)
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tetrasiklin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang dianjurkan adalah 2-4 aplikasi per hari. Frekuensi aplikasi akan disesuaikan dengan tingkat keparahan infeksi, krim harus dioleskan secara merata pada bagian yang terinfeksi, jika memungkinkan, dengan pijatan ringan. Perban oklusif harus dihindari.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap meclocycline atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Hipersensitivitas terhadap tetrasiklin (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
• Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan manifestasi sensitisasi. Jika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan, jika perlu. Hal yang sama berlaku untuk perkembangan kuman yang tidak sensitif.
• Produk dapat menyebabkan kepekaan terhadap sulfit dengan reaksi tipe alergi, termasuk gejala anafilaksis dan episode asma yang tidak terlalu parah atau mengancam jiwa.
• Pada pasien yang telah mengembangkan hipersensitivitas terhadap tetrasiklin, aplikasi produk dapat menyebabkan manifestasi alergi dari berbagai jenis dan tempat yang berbeda (lihat bagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersamaan dengan asam aminolevulinat topikal atau metil aminolevulinat dan terapi meclocycline sulfosalicylate dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas kulit terhadap cahaya.Paparan sinar matahari atau cahaya buatan yang terang harus dihindari selama terapi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Studi pada kelinci telah menunjukkan bahwa meclocycline topikal menyebabkan sedikit keterlambatan dalam pengerasan (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mecloderm tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dengan pemberian krim Mecloderm 1%:
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Tidak diketahui: nyeri, pengelupasan kulit, gatal, eritema dan kekeringan. Menguningnya kulit terutama di dekat akar rambut.
Selama pemberian tetrasiklin untuk penggunaan topikal, efek samping lainnya seperti reaksi alergi, kemerahan, edema, terbakar, tanda-tanda iritasi lainnya juga telah diamati.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Manifestasi overdosis obat tidak pernah dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antimikroba untuk pengobatan jerawat
Kode ATC: D10AF04
Aktivitas antibakteri "dalam tabung" dan "dalam kehidupan" meclocycline pada banyak strain bakteri, baik Gram + dan Gram-, luar biasa. Banyak penulis telah mengkonfirmasi bahwa aktivitas antibakteri "dalam tabung" meclocycline tidak hanya sebanding dengan dimethylchlortetracycline dan oxytetracycline, tetapi sering lebih unggul.
Meclocycline, diterapkan pada area kulit yang berbeda, tidak memasuki sirkulasi dalam jumlah yang dapat ditentukan dengan metode mikrobiologi, meskipun menembus ke lapisan epidermis yang lebih dalam.Keunikan ini, mungkin terkait dengan afinitas tinggi dari ikatan yang ada. terbentuk antara meclocycline dan makromolekul jaringan, memungkinkan obat untuk mengerahkan aksi antibakteri intens terkonsentrasi di situs.
05.2 Sifat farmakokinetik
Meclocycline tidak diserap melalui kulit atau, jika diserap, ini terjadi dalam jumlah yang tidak dapat ditentukan dengan metode mikrobiologi. Ini tidak menyebabkan efek toksik atau kolateral dan praktis tidak diserap melalui kulit, yang sebaliknya cukup menembus ke lapisan epidermis yang lebih dalam.Semua ini karena kemampuannya yang sangat tinggi untuk mengikat makromolekul yang ada di permukaan penyerapan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut, subakut dan kronis dari anhidrat meclocycline sulfosalicylate secara ekstensif ditentukan pada tikus, tikus dan kelinci dengan rute pemberian yang berbeda dan dibandingkan dengan doksisiklin.
Tak satu pun dari hewan yang diobati secara topikal menunjukkan manifestasi toksik yang jelas. Tes kimia darah tidak mengungkapkan perubahan substansial. Baik pada pemeriksaan makroskopis maupun mikroskopis tidak ada perubahan yang teramati, baik pada kulit maupun pada organ yang diambil.
Studi pada kelinci telah menunjukkan bahwa meclocycline topikal menyebabkan sedikit keterlambatan dalam pengerasan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Poliglikol ester asam lemak,
propilen glikol,
natrium metabisulfit,
metil p-hidroksibenzoat,
propil p-hidroksibenzoat,
aroma,
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
24 bulan dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium 30 g bagian dalam dilapisi dengan resin epoksi, dengan tutup ulir polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 g tabung A.I.C. n. 022839120
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26 Agustus 2016
