Bahan aktif: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
Zirtec 10 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Zirtec tersedia untuk ukuran paket:- Zirtec 10 mg tablet salut selaput
- Zirtec 10 mg / ml tetes oral, larutan
- Zirtec 1 mg / ml larutan oral
Mengapa Zirtec digunakan? Untuk apa?
Cetirizine dihydrochloride adalah bahan aktif dari Zirtec.
Zirtec adalah obat anti alergi.
Pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun, Zirtec diindikasikan:
- untuk pengobatan gejala hidung dan mata dari rinitis alergi musiman dan tahunan.
- untuk pengobatan urtikaria.
Kontraindikasi Ketika Zirtec tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Zirtec
- jika Anda memiliki penyakit ginjal berat (gagal ginjal berat dengan klirens kreatinin di bawah 10ml / menit);
- jika Anda alergi terhadap cetirizine dihydrochloride atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), hydroxyzine atau turunan piperazine (zat aktif dari obat-obatan lain yang terkait erat).
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zirtec
Jika Anda adalah pasien gagal ginjal, mintalah saran dari dokter Anda; jika perlu, Anda harus mengambil dosis yang lebih rendah. Dosis baru akan ditentukan oleh dokter Anda.
Mintalah saran dokter Anda jika Anda memiliki masalah buang air kecil (dalam kondisi seperti cedera tulang belakang atau masalah kandung kemih atau prostat).
Jika Anda adalah pasien epilepsi atau pasien yang berisiko kejang, Anda harus meminta saran dari dokter.
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diamati antara alkohol (pada tingkat darah 0,5 per seribu (g / l) sesuai dengan segelas anggur) dan cetirizine yang digunakan pada dosis yang direkomendasikan Namun, tidak ada data keamanan yang tersedia ketika dosis yang lebih tinggi dari cetirizine dan alkohol diminum bersamaan Oleh karena itu, seperti semua antihistamin, dianjurkan untuk menghindari asupan Zirtec secara bersamaan dengan alkohol.
Jika Anda dijadwalkan untuk tes alergi, tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda harus berhenti mengonsumsi Zirtec selama beberapa hari sebelum tes. Obat ini dapat mengubah hasil tes alergi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zirtec
Obat-obatan lain dan Zirtec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Zirtec dengan makanan dan minuman
Makanan tidak secara signifikan mempengaruhi penyerapan Zirtec.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Zirtec harus dihindari selama kehamilan. Penggunaan obat secara tidak sengaja oleh wanita hamil tidak menimbulkan efek berbahaya pada janin, namun obat tersebut hanya boleh diminum bila perlu dan atas saran dokter.
Cetirizine masuk ke dalam ASI. Karena itu Anda tidak boleh mengonsumsi Zirtec saat menyusui kecuali Anda telah menghubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Studi klinis belum menunjukkan gangguan perhatian, kewaspadaan dan kemampuan mengemudi setelah mengambil Zirtec pada dosis yang dianjurkan. Anda harus hati-hati mengamati respon Anda terhadap obat setelah mengambil Zirtec jika Anda berniat untuk mengemudi, terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya atau mengoperasikan mesin. Seharusnya tidak melebihi dosis yang dianjurkan.
Tablet berlapis film Zirtec mengandung laktosa; jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zirtec: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet harus diminum dengan segelas cairan.
Tablet dapat dibagi menjadi 2 bagian yang sama.
Dewasa dan remaja dari 12 tahun:
10 mg sekali sehari sebagai 1 tablet.
Anak-anak antara usia 6 dan 12 tahun:
5 mg dua kali sehari sebagai setengah tablet dua kali sehari.
Pasien dengan gangguan ginjal
Untuk pasien dengan gangguan ginjal sedang dosis yang dianjurkan adalah 5 mg sekali sehari.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal yang parah, silakan hubungi dokter atau apoteker Anda yang dapat menyesuaikan dosisnya.
Jika anak Anda memiliki penyakit ginjal, hubungi dokter atau apoteker Anda yang dapat menyesuaikan dosis berdasarkan kebutuhan anak.
Jika Anda merasa bahwa efek Zirtec terlalu lemah atau terlalu kuat, beri tahu dokter Anda.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan tergantung pada jenis, durasi dan perjalanan keluhan Anda.Mintalah nasihat apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Zirtec
Jika Anda mengambil lebih banyak Zirtec dari yang seharusnya
Jika Anda merasa telah mengonsumsi Zirtec secara berlebihan, beri tahu dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan tindakan apa yang harus diambil jika perlu.
Setelah overdosis, efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan di bawah ini mungkin muncul dengan intensitas yang meningkat. Efek samping seperti kebingungan, diare, pusing, kelelahan, sakit kepala, malaise, pelebaran pupil, gatal, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, irama jantung cepat abnormal, tremor dan retensi urin telah dilaporkan.
Jika Anda lupa minum Zirtec
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Zirtec
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut jarang terjadi atau sangat jarang terjadi. Namun, Anda harus berhenti minum obat dan segera memberi tahu dokter Anda jika Anda melihat:
- Reaksi alergi, termasuk reaksi parah dan angioedema (reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah atau tenggorokan).
Reaksi-reaksi ini dapat terjadi segera setelah minum obat atau setelahnya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- Kantuk
- Pusing, sakit kepala
- Faringitis, rinitis (pada anak-anak)
- Diare, mual, mulut kering
- Kelelahan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- Agitasi
- Parestesia (sensitivitas abnormal pada kulit)
- Sakit perut
- Gatal (kulit gatal), ruam
- Asthenia (kelelahan ekstrim), malaise
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien)
- Reaksi alergi, beberapa parah (sangat jarang)
- Depresi, halusinasi, agresi, kebingungan, insomnia
- Kejang
- Takikardia (detak jantung cepat)
- Fungsi hati yang tidak normal
- Urtikaria
- Edema (pembengkakan)
- Penambahan berat badan
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
- Trombositopenia (tingkat rendah trombosit dalam darah)
- Tic (kejang kebiasaan)
- Sinkop, diskinesia (gerakan tak sadar), distonia (kontraksi otot berkepanjangan yang tidak normal), tremor, disgeusia (perubahan rasa)
- Penglihatan kabur, gangguan akomodasi (sulit fokus), okulogirasi (mata dengan gerakan peredaran darah yang tidak terkontrol)
- Angioedema (reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah atau tenggorokan), erupsi obat tetap
- Keluaran urin yang tidak normal (pengosongan kandung kemih yang tidak disengaja saat tidur di malam hari, nyeri dan / atau kesulitan buang air kecil)
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Nafsu makan meningkat
- Ide bunuh diri (kekhawatiran atau pikiran bunuh diri berulang)
- Amnesia, gangguan memori
- Vertigo (sensasi rotasi atau gerakan)
- Retensi urin (ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih sepenuhnya)
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Zirtec?
- Bahan aktifnya adalah cetirizine dihydrochloride. Satu tablet salut selaput mengandung 10 mg cetirizine dihydrochloride.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilselulosa (E464), titanium dioksida (E 171), makrogol 400).
Seperti apa Zirtec dan isi paketnya
Tablet berlapis film berwarna putih dengan garis skor dan logo Y-Y.
Kemas dengan 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 atau 100 (10x10) tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZIRTEC 10 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 10 mg cetirizine dihydrochloride
Eksipien dengan efek yang diketahui: satu tablet salut selaput mengandung 66,40 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film berwarna putih dengan garis skor dan logo Y-Y
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pasien dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun:
- Cetirizine diindikasikan untuk pengobatan gejala hidung dan mata dari rinitis alergi musiman dan tahunan.
- Cetirizine diindikasikan untuk pengobatan simtomatik urtikaria idiopatik kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Anak-anak antara usia 6 dan 12
5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
10 mg sekali sehari (1 tablet).
pasien lanjut usia
Berdasarkan data yang tersedia, tidak diperlukan pengurangan dosis pada subjek lanjut usia dengan fungsi ginjal normal.
Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat
Tidak ada data yang tersedia yang mendokumentasikan rasio efikasi/keamanan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Karena cetirizine sebagian besar diekskresikan melalui ginjal (lihat bagian 5.2), dalam kasus di mana pengobatan alternatif tidak dapat digunakan, interval dosis harus disesuaikan dengan fungsi ginjal. Lihat tabel berikut dan sesuaikan dosis sesuai indikasi. Untuk menggunakan tabel dosis ini, diperlukan perkiraan klirens kreatinin (CLcr) pasien dalam ml/menit. CLcr (ml/min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg/dl) dengan menggunakan rumus sebagai berikut:
Penyesuaian dosis untuk orang dewasa dengan gangguan fungsi ginjal
Pada pasien anak dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan secara individual dengan mempertimbangkan pembersihan ginjal, usia dan berat badan pasien.
Pasien dengan insufisiensi hati
Pasien dengan insufisiensi hati saja tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal
Penyesuaian dosis dianjurkan (lihat Pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat di atas).
Cara pemberian
Tablet harus diminum dengan segelas cairan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperazin apa pun.
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat dengan klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada dosis terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinis dengan alkohol (untuk kadar alkohol dalam darah 0,5 g / l). Namun, hati-hati dianjurkan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan faktor predisposisi retensi urin (misalnya cedera tulang belakang, hiperplasia prostat) karena cetirizine dapat meningkatkan risiko retensi urin.
Perhatian disarankan pada pasien epilepsi dan pada pasien dengan risiko kejang.
Tes kulit alergi dihambat oleh antihistamin dan periode pembersihan (dari 3 hari) diperlukan sebelum melakukannya.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan tablet salut selaput cetirizine.
Populasi pediatrik
Penggunaan formulasi tablet salut film tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 6 tahun karena formulasi ini tidak memungkinkan penyesuaian dosis yang tepat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena profil farmakokinetik, farmakodinamik dan tolerabilitas cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Dalam studi interaksi obat-obat, pada kenyataannya, interaksi farmakodinamik maupun farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan, khususnya dengan pseudoefedrin atau teofilin (400 mg / hari).
Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Sangat sedikit data klinis tentang kehamilan yang terpapar yang tersedia untuk cetirizine. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Meresepkan untuk wanita hamil harus dilakukan dengan hati-hati.
Kehamilan
Cetirizine diekskresikan dalam ASI pada konsentrasi yang mewakili 25% sampai 90% dari yang diukur dalam plasma, tergantung pada waktu pengambilan sampel setelah pemberian. Oleh karena itu, pemberian resep kepada ibu menyusui harus dilakukan dengan hati-hati.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengukuran obyektif kemampuan mengemudi, waktu untuk tertidur dan kinerja di jalur perakitan tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada dosis 10 mg yang direkomendasikan.
Pasien yang berniat mengemudikan kendaraan, terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya atau mengoperasikan mesin tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan dan mempertimbangkan respons individu terhadap obat tersebut.
Pada pasien yang sensitif, asupan cetirizine secara bersamaan dengan alkohol atau zat depresan SSP lainnya dapat menyebabkan "penurunan lebih lanjut dalam kewaspadaan" dan gangguan kinerja.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Studi klinis telah menunjukkan bahwa cetirizine pada dosis yang dianjurkan memiliki efek yang tidak diinginkan SSP kecil, termasuk mengantuk, kelelahan, pusing dan sakit kepala. Dalam beberapa kasus, stimulasi SSP paradoks telah dilaporkan.
Meskipun cetirizine adalah antagonis reseptor H1 perifer selektif dan relatif bebas dari aktivitas antikolinergik, kasus terisolasi kesulitan berkemih, gangguan akomodasi visual dan mulut kering telah dilaporkan.
Ada laporan tentang fungsi hati yang abnormal dengan peningkatan kadar enzim hati disertai dengan peningkatan bilirubin, yang sebagian besar hilang setelah penghentian cetirizine dihydrochloride.
Uji klinis
Dalam konteks uji klinis terkontrol double-blind, di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dosis yang dianjurkan (10 mg setiap hari untuk cetirizine), yang data keamanan kuantitatif tersedia, mereka terpapar cetirizine lebih dari 3200 subjek .
Berdasarkan data ini, reaksi merugikan berikut dengan insiden 1,0% atau lebih besar dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam uji coba terkontrol plasebo:
Meskipun secara statistik kejadian mengantuk lebih umum dibandingkan dengan plasebo, kejadian ini ringan sampai sedang di sebagian besar kasus.Penelitian lebih lanjut di mana tes objektif dilakukan menunjukkan bahwa aktivitas sehari-hari yang biasa tidak terganggu sama sekali.Dosis harian yang direkomendasikan pada anak muda relawan sehat.
Efek samping dengan insiden 1,0% atau lebih pada anak usia 6 bulan sampai 12 tahun dalam uji klinis terkontrol plasebo adalah:
Pengalaman pasca pemasaran
Selain reaksi merugikan dari uji klinis yang tercantum di bagian sebelumnya, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran.
Efek yang tidak diinginkan dijelaskan menurut MedDRA berdasarkan kelas organ sistem dan menurut frekuensi yang ditentukan berdasarkan pengalaman pasca-pemasaran.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Sangat jarang: trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: hipersensitivitas
Sangat jarang: syok anafilaksis
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Tidak diketahui: nafsu makan meningkat
Gangguan jiwa:
Jarang: agitasi
Langka: agresi, kebingungan, depresi, halusinasi, insomnia
Sangat jarang: tics
Tidak diketahui: ide bunuh diri
Gangguan sistem saraf:
Jarang: parestesia
Jarang: kejang-kejang
Sangat jarang: dysgeusia, sinkop, tremor, distonia, diskinesia
Tidak diketahui: amnesia, gangguan memori
Gangguan mata:
Sangat jarang: gangguan akomodasi, penglihatan kabur, okulogirasi
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan jantung:
Jarang: takikardia
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: diare
Gangguan hepatobilier:
Jarang: gangguan fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, -GT dan bilirubin)
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: pruritus, ruam
Jarang: urtikaria
Sangat jarang: edema angioneurotik, erupsi obat tetap
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Sangat jarang: disuria, enuresis
Tidak diketahui: retensi urin
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Jarang: asthenia, malaise
Jarang: edema
Tes diagnostik:
Langka: penambahan berat badan
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala yang diamati setelah overdosis cetirizine terutama terkait dengan efek sistem saraf pusat atau dengan efek yang mungkin menunjukkan "aktivitas antikolinergik."
Setelah dosis minimal 5 kali dosis harian yang direkomendasikan, efek samping berikut telah dilaporkan: kebingungan, diare, pusing, kelelahan, sakit kepala, malaise, midriasis, pruritus, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, takikardia, tremor dan kencing penyimpanan.
Perlakuan
Penangkal spesifik untuk cetirizine tidak diketahui.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik atau suportif dianjurkan. Setelah konsumsi baru-baru ini, lavage lambung dianjurkan.
Cetirizine tidak efektif dihilangkan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan piperazin, kode ATC R06A E07
Cetirizine, suatu metabolit hidroksizin pada manusia, merupakan antagonis yang poten dan selektif pada reseptor H1 perifer. in vitro mereka tidak menunjukkan afinitas terukur untuk reseptor lain selain H1.
Selain efek anti-H1, cetirizine memiliki aktivitas antialergi: dengan dosis 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghambat fase perekrutan eosinofil yang terlambat, di kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terpapar alergen.
Studi pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, secara nyata menghambat reaksi ruam dan eritematosa yang disebabkan oleh konsentrasi histamin yang sangat tinggi di kulit, tetapi korelasi dengan kemanjuran tidak ditetapkan.
Dalam studi 35 hari pada anak usia 5 sampai 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap efek antihistamin (penekanan wheals dan eritema) dari cetirizine. Setelah penghentian pengobatan dosis berulang dengan cetirizine, kulit pulih reaktivitas normalnya. histamin dalam 3 hari.
Dalam studi terkontrol plasebo selama 6 minggu pada 186 pasien dengan rinitis alergi dan asma ringan hingga sedang, cetirizine dengan dosis 10 mg sekali sehari memperbaiki gejala rinitis tanpa mempengaruhi fungsi paru-paru. Penelitian ini mendukung keamanan pemberian cetirizine pada pasien alergi dengan asma ringan atau sedang.
Dalam studi terkontrol plasebo, cetirizine, yang diberikan dengan dosis harian tinggi 60 mg selama tujuh hari, tidak menyebabkan perpanjangan interval QT yang signifikan secara statistik.
Cetirizine, pada dosis yang dianjurkan, telah terbukti meningkatkan kualitas hidup pasien dengan rinitis alergi musiman dan tahunan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Konsentrasi plasma keadaan tunak kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam waktu 1,0 ± 0,5 jam. Tidak ada akumulasi yang diamati setelah dosis harian 10 mg cetirizine selama 10 hari. Parameter distribusi farmakokinetik, seperti plasma puncak (Cmax) dan area di bawah kurva (AUC), adalah unimodal pada sukarelawan sehat.
Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun Tingkat bioavailabilitas cetirizine serupa ketika diambil sebagai larutan, kapsul atau tablet.
Volume distribusi yang tampak adalah 0,50 l / kg. Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 ± 0,3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin ke protein plasma.
Cetirizine tidak mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Sekitar dua pertiga dari dosis diekskresikan tidak berubah dalam urin.Waktu paruh terminal sekitar 10 jam.
Cetirizine menunjukkan kinetika linier antara 5 mg dan 60 mg.
populasi khusus
Warga senior: Pada 16 subjek lansia yang mengikuti dosis oral tunggal 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan klirens menurun 40% dibandingkan dengan subjek normal. Penurunan klirens cetirizine pada sukarelawan lansia ini tampaknya terkait dengan penurunan fungsi ginjal.
Anak-anak: waktu paruh cetirizine adalah sekitar 6 jam pada anak usia 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada anak usia 2 hingga 6 tahun dan berkurang menjadi 3,1 jam pada anak usia 6 hingga 24 bulan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: farmakokinetik obat pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (bersihan kreatinin lebih besar dari 40 ml / menit) mirip dengan sukarelawan sehat. Pasien dengan gangguan ginjal sedang memiliki waktu paruh 3 kali lipat lebih tinggi dan penurunan bersihan 70% dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Pasien yang menjalani hemodialisis (klirens kreatinin kurang dari 7 ml / menit), yang diberi dosis oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami peningkatan waktu paruh tiga kali lipat dan penurunan klirens 70% pada subjek normal. Cetirizine dieliminasi dalam jumlah rendah melalui hemodialisis. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).
Pasien dengan insufisiensi hati: Pasien dengan penyakit hati kronis (hepatoseluler, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dosis tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami peningkatan 50% dalam waktu paruh bersama dengan penurunan 40% dalam pembersihan dibandingkan dengan subyek sehat.
Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati hanya jika berhubungan dengan insufisiensi ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
- Selulosa mikrokristalin
- Laktosa monohidrat
- Silika anhidrat koloid
- Magnesium Stearate
- Opadry Y-1-7000 yang terdiri dari :
- Hidroksipropilmetilselulosa (E 464)
- Titanium dioksida (E 171)
- Makrogol 400
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet-tablet tersebut terkandung dalam lepuh PVC inert transparan, tidak berwarna, disegel panas dengan aluminium foil yang dipernis. Lepuh ini terkandung dalam kotak kardus.
Paket 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 atau 100 (10x10) tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
7 tablet A.I.C. n. 026894042
10 tablet A.I.C. n. 026894067
20 tablet A.I.C. n. 026894016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
7 tablet 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tablet 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tablet 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
8 Maret 2013
