Bahan aktif: Chondroitin (Sodium Chondroitin Sulphate)
CONDRAL 400 mg kapsul keras
CONDRAL 400mg butiran untuk larutan oral
CONDRAL 800mg butiran untuk larutan oral
Mengapa Condral digunakan? Untuk apa?
Apa itu CONDRAL?
CONDRAL adalah obat berbahan dasar natrium kondroitin sulfat yang termasuk dalam golongan polisakarida. Chondroitin sulfate adalah komponen penting tulang rawan, jaringan pendukung yang ada di persendian
Untuk apa?
CONDRAL diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan gejala osteoartritis lutut dan pinggul.
Apa itu osteoartritis?
Osteoarthritis adalah penyakit yang sangat umum, terutama pada orang dewasa, yang disebabkan oleh perubahan jaringan tulang rawan pada persendian.
Gejala osteoarthritis adalah: nyeri pada persendian, kekakuan setelah istirahat, berkurangnya kemampuan untuk menggerakkan persendian dan pada beberapa kasus terjadi deformasi pada persendian.
Kontraindikasi Bila Condral tidak boleh digunakan
Jangan mengambil CONDRAL:
- jika Anda alergi terhadap natrium kondroitin sulfat atau zat kimia serupa, atau bahan lain dari CONDRAL (lihat bagian "Mengandung CONDRAL").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Condral
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil CONDRAL
- jika Anda menderita alergi jenis apa pun.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan CONDRAL pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun tidak diindikasikan karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Condral
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Sampai saat ini, tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Mengemudi dan menggunakan mesin
CONDRAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Butiran CONDRAL mengandung:
- sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya sorbitol), hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
- sunset yellow (E110): dapat menyebabkan reaksi alergi;
- sodium: untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium. Secara khusus, butiran 400 mg mengandung 1,65 mmol (38 mg) natrium per dosis, sedangkan butiran 800 mg mengandung 3,30 mmol (76 mg) natrium per dosis.
Kapsul keras CONDRAL mengandung:
- sodium, 1,59 mmol (37 mg) per dosis: untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah sodium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Condral : Posology
Selalu minum CONDRAL persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan, kecuali ditentukan lain, adalah:
- 400mg kapsul: 2 hingga 3 kapsul per hari melalui mulut
- 400mg sachet: 2 hingga 3 sachet per hari melalui mulut
- 800mg sachet: satu sachet per hari melalui mulut.
Isi sachet harus dilarutkan dalam air sebelum diminum.
Durasi pengobatan tidak boleh kurang dari 3 minggu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Condral terlalu banyak?
Jika Anda mengambil lebih banyak CONDRAL dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi CONDRAL lebih dari yang seharusnya, hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengambil CONDRAL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi CONDRAL
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Condral
Seperti semua obat-obatan, CONDRAL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi seperti mual, diare, nyeri, ketidaknyamanan perut dan reaksi kulit dapat terjadi pada awal terapi tetapi biasanya jarang dan ringan dalam tingkat keparahan.
Efek samping berikut telah dilaporkan selama pengobatan dengan CONDRAL, terdaftar menurut frekuensi:
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- pusing
- nyeri di perut bagian atas
- diare
- mual
- gangguan lambung dan usus
- kemerahan pada kulit (eritema)
- ruam kulit termasuk bintik-bintik merah dan lepuh (ruam dan ruam makulo-papula).
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 orang):
- kemerahan pada kulit disertai gatal (gatal-gatal)
- radang kulit disertai gatal-gatal (eksim)
- gatal
- bengkak (edema).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kapsul keras CONDRAL: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Butiran CONDRAL: produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Apa isi CONDRAL?
Kapsul keras CONDRAL
- Bahan aktifnya adalah natrium kondroitin sulfat. Setiap kapsul keras mengandung 400 mg natrium kondroitin sulfat.
- Bahan lainnya adalah: magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), nila carmine (E132), quinoline yellow (E104).
butiran CONDRAL
- Bahan aktifnya adalah natrium kondroitin sulfat. Setiap sachet mengandung 400 mg atau 800 mg natrium kondroitin sulfat.
- Bahan lainnya adalah: asam sitrat, natrium sakarin (lihat bagian "butiran CONDRAL mengandung natrium"), perisa jeruk, kuning senja (E 110) (lihat bagian "butiran CONDRAL mengandung kuning senja (E110)"), sorbitol (lihat bagian " Butiran CONDRAL mengandung sorbitol "), silika koloid anhidrat.
Seperti apa CONDRAL dan isi paketnya
Kapsul keras CONDRAL berwarna biru-hijau, dikemas dalam lepuh. Mereka tersedia dalam karton berisi 20 kapsul keras.
Butiran CONDRAL untuk larutan oral 400 mg dikemas dalam sachet. Mereka tersedia dalam kotak berisi 20 sachet.
Butiran CONDRAL untuk larutan oral 800 mg dikemas dalam sachet. Mereka tersedia dalam kotak berisi 20 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CONDRAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung
Prinsip aktif:
400 mg natrium kondroitin sulfat
Setiap sachet butiran mengandung
Prinsip aktif:
400 mg natrium kondroitin sulfat
Setiap sachet butiran mengandung
Prinsip aktif:
800 mg natrium kondroitin sulfat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
Butiran untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik osteoarthritis lutut dan pinggul.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, jadwal dosis berikut dianjurkan, untuk diikuti untuk jangka waktu tidak kurang dari 3 minggu:
400 mg kapsul dan sachet: dari 2 hingga 3 kapsul atau sachet per oral / hari, sesuai dengan tingkat keparahan penyakitnya;
sachet 800mg: 1 sachet per oral/hari.
Isi sachet harus dilarutkan dalam air sebelum diminum.
Gunakan pada anak-anak
Tidak ada bukti yang mendukung penggunaan kondroitin sulfat pada anak-anak hingga usia 18 tahun. Oleh karena itu, penggunaan kondroitin sulfat pada anak-anak tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan sediaan tidak dianjurkan pada subjek yang sangat rentan terhadap alergi.
Granul CONDRAL untuk larutan oral mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh menerima obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi atau ketidakcocokan yang diketahui dengan obat lain.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Kehamilan: Tidak ada data klinis tentang paparan pada kehamilan yang tersedia untuk produk.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran.
Resep obat dengan hati-hati selama kehamilan.
Laktasi: Tidak diketahui apakah produk diekskresikan dalam ASI atau ekskresinya dalam susu telah dipelajari pada hewan Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan menyusui atau melanjutkan atau menghentikan terapi dengan CONDRAL harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat obat. .menyusui bayi dan manfaat terapi dengan produk untuk ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CONDRAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan jarang terjadi (mual, diare, nyeri, ketidaknyamanan perut, dan reaksi kulit mungkin muncul dengan inisiasi terapi tetapi biasanya jarang dan ringan dalam tingkat keparahan.
Reaksi merugikan yang diamati selama pengawasan pasca-pemasaran disajikan dalam tabel berikut.
Dalam setiap kategori, reaksi merugikan diberi peringkat menurut frekuensi onset dan keparahan, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Istilah MedDRA yang paling tepat telah digunakan untuk menggambarkan reaksi yang tercantum di atas Sinonim atau kondisi terkait tidak tercantum tetapi harus tetap dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk penyakit pada sistem muskuloskeletal. Kode ATC: M09AX.
Bahan aktif kondroitin sulfat dari CONDRAL termasuk dalam kelas polisakarida, lebih tepatnya dari glikosamino-glikan. Mereka adalah salah satu elemen penyusun utama tulang rawan di mana mereka ditemukan terikat pada protein untuk membentuk apa yang disebut proteoglikan, yang memastikan sifat mekanik-elastis dari tulang rawan itu sendiri. Dalam proses degeneratif artikular dari jenis rematik, penurunan kandungan kondroitin sulfat tulang rawan diamati dengan pengurangan konsekuen dalam kekuatan fiksasi air dan penurunan progresif berikutnya dari fungsi sendi karena degenerasi tulang rawan itu sendiri.
Pasokan kondroitin sulfat eksogen mengkompensasi defisit tulang rawan, memungkinkan penghentian atau perlambatan proses degeneratif dan realisasi optimal proses reparatif spontan.
Pada tingkat tulang rawan artikular, pada kenyataannya, kondroitin sulfat mampu memusuhi proses degeneratif sendi, terutama melalui penghambatan enzim litik tulang rawan dan stimulasi biosintesis proteoglikan.
Pada hewan percobaan efek utama dari prinsip aktif adalah tindakan pada perbaikan tulang dan aktivitas anti-rematik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dari sudut pandang farmakokinetik, setelah pemberian oral tunggal pada manusia, konsentrasi plasma kondroitin sulfat disorot, dievaluasi sebagai aktivitas lipoprotein-lipase, sudah setelah 15 "dari pemberian, dengan puncak yang terdeteksi sekitar 30" dan bertahan 12 jam lagi setelah pemberian. .administrasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras
Isi kapsul:
Magnesium Stearate
Cangkang kapsul:
Jeli
Titanium dioksida
Dan 132
DAN 104.
Butiran untuk larutan oral
Asam sitrat
Natrium sakarin
Aroma jeruk
Dan 110
Sorbitol
Silika koloid anhidrat (Aerosil 200).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul keras: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Butiran untuk larutan oral: tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul keras: aluminium blister - PVDC. Kotak karton berisi 20 kapsul.
Butiran untuk larutan oral: sachet kertas-aluminium-polythene yang disegel panas. Kotak karton isi 20 sachet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SPA - Perusahaan Produk Antibiotik S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
400 mg kapsul keras 20 kapsul AIC 026776017
400 mg butiran untuk larutan oral 20 sachet AIC 026776029
800 mg butiran untuk larutan oral 20 sachet AIC 026776031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20 kapsul 400 mg 1/2/1990
20 sachet butiran 400 mg 1/2/1990
20 butir 800 mg sachet 29/10/1994
Pembaruan terakhir: 1/6/2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012.