Bahan aktif: Selegiline
JUMEX 10 mg tablet
Sisipan paket Jumex tersedia untuk ukuran paket:- JUMEX 10 mg tablet
- JUMEX tablet 5 mg
Indikasi Mengapa Jumex digunakan? Untuk apa?
Jumex adalah obat yang mengandung zat yang disebut selegiline sebagai zat aktif. Jumex menghambat kerja enzim yang disebut monoamine oxidase (MAO) tipe B, sehingga menyebabkan konsentrasi zat yang disebut dopamin meningkat.
Jumex diindikasikan pada pasien dewasa untuk pengobatan penyakit Parkinson (penyakit sistem saraf pusat yang dimanifestasikan misalnya oleh tremor, kekakuan otot, gerakan melambat, kesulitan menjaga keseimbangan) dan parkinsonisme simtomatik (penyakit dengan gejala yang sama Penyakit Parkinson tetapi dengan gejala yang berbeda). menyebabkan).
Jumex dapat diresepkan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson
Kontraindikasi Bila Jumex tidak boleh digunakan
Jangan ambil JUMEX
- Jika Anda alergi terhadap selegiline atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita gangguan gerakan yang parah
- obat-obatan untuk mengobati depresi dan beberapa penyakit kejiwaan seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI, misalnya venlafaxine), antidepresan trisiklik, inhibitor monoamine oksidase (MAO);
- obat simpatomimetik, kelas obat yang merangsang sistem saraf;
- linezolid (antibiotik);
- opioid seperti petidin, obat-obatan untuk mengobati rasa sakit; (lihat bagian Obat lain dan Jumex);
- jika Anda menderita cedera pada lambung atau usus (lambung aktif atau tukak duodenum).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Jumex
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Jumex jika:
- menderita tekanan darah tinggi (hipertensi),
- menderita gangguan irama jantung (cardiac arrhythmia),
- menderita nyeri dada yang parah (angina pectoris parah),
- menderita gangguan jiwa (psikosis),
- menderita cedera perut (tukak lambung), karena kondisi ini dapat memburuk selama perawatan, - menderita penyakit hati atau ginjal yang parah (disfungsi hati atau ginjal yang parah),
- harus menjalani "operasi bedah dengan anestesi umum,
- Anda sedang mengonsumsi zat atau obat-obatan yang aktif di sistem saraf pusat.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak dan remaja
Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik Jumex pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Jumex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
- dengan simpatomimetik, kelas obat yang merangsang sistem saraf;
- dengan petidin (juga disebut meperidine), obat yang digunakan untuk mengobati rasa sakit;
- dengan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI, misalnya venlafaxine), obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi dan beberapa penyakit kejiwaan;
- dengan fluoxetine, obat yang digunakan untuk mengobati depresi. Yang terakhir tidak boleh digunakan selama 14 hari setelah penghentian terapi Jumex.Tinggalkan setidaknya 5 minggu antara menghentikan fluoxetine dan memulai terapi dengan Jumex;
- dengan antidepresan trisiklik (misalnya amitriptyline, imipramine, nortriptyline), obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi;
- dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO), obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi atau penyakit Parkinson;
- linezolide, antibiotik untuk mengobati infeksi.
Kombinasi tidak disarankan
- dengan kontrasepsi oral (pil KB);
- dengan digitalis, obat yang digunakan untuk mengobati jantung yang lemah; - dengan antikoagulan, obat yang dapat memperlambat atau menghentikan proses pembekuan darah.
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian
- dengan levodopa (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson), karena efek samping levodopa seperti gerakan tak sadar dan / atau agitasi dapat meningkat.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- reserpin, obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mental,
- papaverine, obat yang digunakan untuk mengobati rasa sakit,
- vitamin B6 (piridoksin), karena mengurangi efek levodopa.
JUMEX dengan makanan, minuman, dan alkohol
- Jika Anda menggunakan inhibitor MAO selegiline dan non-selektif atau inhibitor MAOA selektif (obat untuk mengobati depresi atau penyakit Parkinson), hindari mengonsumsi makanan yang mengandung zat tiramin dalam jumlah tinggi seperti keju tua dan produk beragi.
- Hindari penggunaan alkohol secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jumex tidak boleh digunakan pada kehamilan: oleh karena itu, dokter Anda akan mempertimbangkan dengan cermat apakah Anda akan meresepkan Jumex.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah selegiline ada dalam ASI. Karena itu, Jumex tidak boleh digunakan saat menyusui.
Kesuburan
Mengingat indikasi spesifik produk, penggunaan Jumex pada usia subur tidak mungkin.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Jumex dapat menyebabkan pusing, jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami efek samping ini selama perawatan.
JUMEX mengandung laktosa
Jumex mengandung laktosa (gula susu). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya laktosa), hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Jumex : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda menggunakan Jumex sebagai terapi satu kali
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet setiap hari di pagi hari dalam dosis tunggal atau dibagi menjadi 2 dosis harian di pagi dan sore hari.
Jika Anda menggunakan Jumex dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati penyakit Parkinson
Dosis awal yang dianjurkan adalah setengah atau 1 tablet per hari di pagi hari atau dibagi menjadi 2 dosis harian di pagi dan sore hari. Dosis yang dianjurkan pada pasien dengan penurunan atau hilangnya kemampuan untuk melakukan gerakan otomatis (akinesia) atau gerakan otot yang tidak normal dan tidak terkoordinasi (diskinesias) dan fase penyakit yang bergantian ("on-off") adalah 1 tablet per hari.
Tidak ada data yang tersedia tentang modifikasi dosis pada pasien dengan masalah ginjal atau hati (insufisiensi ginjal ringan dan / atau hati, gangguan ginjal, gangguan hati).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Jumex
Jika Anda mengambil lebih banyak JUMEX dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Jumex segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Anda mungkin mengalami peningkatan tekanan darah (hipertensi).
Jika Anda lupa mengambil JUMEX
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi JUMEX
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Jumex
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Frekuensi efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan menurut konvensi berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- insomnia,
- pusing,
- sakit kepala (sakit kepala),
- pusing,
- penurunan denyut jantung (bradikardia),
- mual,
- sedikit peningkatan, ditunjukkan dalam tes darah, dalam nilai yang menunjukkan fungsi hati.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- suasana hati yang berubah,
- gangguan tidur (ringan dan sementara),
- denyut jantung tinggi (takikardia supraventrikular),
- mulut kering.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- penurunan tekanan darah dari duduk ke berdiri (hipotensi postural),
- reaksi kulit.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- peningkatan hasrat seksual (hiperseksualitas),
- retensi urin.
Jika Anda menggunakan JUMEX dan levodopa, efek samping levodopa dapat meningkat (gelisah, gerakan tidak terkoordinasi, gerakan abnormal, agitasi, kebingungan, halusinasi, penurunan tekanan darah dari duduk ke berdiri, gangguan irama jantung) .
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi JUMEX
- Bahan aktifnya adalah 10 mg selegiline hidroklorida (l-deprenil).
- Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat (lihat bagian 2. Jumex mengandung laktosa), pati jagung, povidone, asam sitrat monohidrat, magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa JUMEX dan isi paketnya
Jumex hadir dalam bentuk tablet berwarna putih.
Ini tersedia dalam kotak 25 tablet 10 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
JUMEX 10 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Selegiline hidroklorida (l-deprenil) 10 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit parkinson dan parkinsonisme simptomatik.
Pada tahap awal penyakit (parkinsonisme tahap pertama) JUMEX yang diberikan sebagai monoterapi "efektif secara klinis dalam meningkatkan" kecacatan "pasien dan dalam memperlambat perkembangan penyakit, secara signifikan menunda kebutuhan" untuk memulai terapi dengan levodopa.
JUMEX juga dapat diberikan dalam kombinasi dengan levodopa saja atau dalam kombinasi dengan inhibitor dekarboksilase.
Pengobatan dengan JUMEX dalam kombinasi dengan levodopa terutama diindikasikan pada pasien yang selama terapi dengan dosis levodopa tinggi menghadirkan fenomena "on-off", diskinesia dan akinesia.
JUMEX memungkinkan untuk mengurangi rata-rata 30% dosis levodopa yang diperlukan untuk mengendalikan gejala: sehingga membantu "menunda" kemungkinan timbulnya sindrom dari pengobatan jangka panjang dengan obat ini (sindrom levodopa jangka panjang).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dalam monoterapi: satu tablet 10 mg per hari di pagi hari dalam dosis tunggal atau dibagi menjadi dua dosis harian.
Dalam kombinasi dengan levodopa atau levodopa + penghambat dekarboksilase: awalnya setengah-1 tablet per hari diminum pada pagi hari atau dibagi menjadi 2 dosis.
Pada pasien dengan diskinesia, akinesia dan fenomena "on-off": 1 tablet per hari.
"Populasi khusus:
Gangguan ginjal: Tidak ada data yang tersedia tentang modifikasi dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan. n.
Gangguan hati: Tidak ada data yang tersedia tentang modifikasi dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Selegiline tidak boleh digunakan pada sindrom ekstrapiramidal yang tidak terkait dengan defisiensi dopamin (tremor esensial, korea Huntington, dll.)
Selegiline tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI, venlafaxine), antidepresan trisiklik, simpatomimetik, inhibitor monoamine oksidase (linezolid) dan opioid (petidin), lihat paragraf 4.5).
Selegiline tidak boleh digunakan pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum aktif.
Ketika selegiline diresepkan dalam kombinasi dengan levodopa, kontraindikasi terhadap levodopa harus dipertimbangkan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena selegiline mempotensiasi efek levodopa, reaksi merugikan terhadap levodopa dapat diperkuat, terutama jika pasien menjalani terapi levodopa dosis tinggi. Pasien-pasien ini harus diperhatikan. Menambahkan selegiline ke terapi levodopa dapat menyebabkan gerakan tak sadar dan / atau agitasi. Efek yang tidak diinginkan ini hilang setelah pengurangan dosis levodopa. Dosis levodopa dapat dikurangi sekitar 30% dalam terapi kombinasi dengan selegiline.
Penelitian telah mengkorelasikan risiko peningkatan respons hipotensi dengan pemberian selegiline dan levodopa secara bersamaan pada pasien dengan risiko kardiovaskular.
Menambahkan selegiline ke terapi levodopa mungkin tidak bermanfaat pada pasien yang memiliki respons berfluktuasi yang tidak bergantung pada dosis.
Perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan Selegiline kepada pasien dengan hipertensi tidak stabil, aritmia jantung, angina pektoris berat, psikosis atau riwayat tukak lambung karena kondisi ini dapat memburuk selama pengobatan.
Selegiline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati atau ginjal yang parah.
Selegiline tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor MAO non-selektif. Selama pengobatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati secara berkala.
Interaksi diketahui antara inhibitor MAO non-selektif dan meperidin (petidin); meskipun "mekanisme interaksi ini tidak sepenuhnya dipahami," disarankan, sebagai tindakan pencegahan, untuk menghindari pemberian bersama selegiline, inhibitor MAO selektif, dan meperidine.
Jika selegiline diberikan pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (10 mg), selegiline dapat kehilangan aktivitas selektif MAO-B meningkatkan risiko hipertensi.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO selama operasi yang dilakukan dengan anestesi umum. Inhibitor MAO, termasuk selegiline, dapat mempotensiasi efek depresan SSP yang digunakan untuk menginduksi anestesi umum. Depresi pernapasan dan kardiovaskular sementara, hipotensi dan koma telah dilaporkan (lihat bagian 4.5).
Beberapa penelitian telah menemukan peningkatan risiko kematian pada pasien yang diobati dengan selegiline dan levodopa dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan levodopa saja.Namun, perlu dicatat bahwa beberapa kesalahan metodologis disorot dalam studi ini dan bahwa meta-analisis dan studi kohort besar menyimpulkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kematian pada pasien yang diobati dengan selegiline dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan pembanding atau dengan selegiline / kombinasi levodopa.
Perawatan harus diambil ketika selegiline diambil dalam kombinasi dengan zat aktif pusat atau obat-obatan. Penggunaan alkohol secara bersamaan harus dihindari.
Selama pengobatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati secara berkala.
Laktosa: Obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sebuah penelitian yang dilakukan pada hewan dengan dosis l-deprenil dan levodopa yang berbeda menunjukkan tidak ada interaksi antara kedua obat yang berkaitan dengan toksisitas.
Hanya hiperpnea dan kegelisahan yang diamati setelah 1-3 minggu pengobatan.
Reserpin, papaverin dan vitamin B6 (piridoksin) menurunkan efek levodopa.
Kombinasi dikontraindikasikan (lihat paragraf 4.3)
Simpatomimetik
Karena risiko hipertensi, pemberian selegiline dan simpatomimetik secara bersamaan dikontraindikasikan.
petidin
Pemberian bersama inhibitor MAO-B selektif, seperti selegiline, dan petidin dikontraindikasikan.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dan serotonin-norepinefrin reuptake inhibitor (SNRI))
Karena risiko kebingungan, hipomania, halusinasi dan episode manik, agitasi, mioklonus, hiperrefleksia, kurangnya koordinasi, menggigil, tremor, kejang, ataksia, diaforesis, diare, demam, hipertensi, yang mungkin merupakan bagian dari sindrom serotonin, administrasi Selegiline dan SSRI atau SNRI dikontraindikasikan.
Fluoxetine tidak boleh digunakan lebih awal dari 14 hari setelah menghentikan selegiline Karena waktu paruh fluoxetine yang panjang, setidaknya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan fluoxetine sebelum memulai terapi dengan selegiline.
Antidepresan trisiklik
Toksisitas sistem saraf pusat yang parah (sindrom serotonin), kadang-kadang dikaitkan dengan hipertensi, hipotensi, diaforesis, kadang-kadang dilaporkan pada pasien yang menerima antidepresan trisiklik dan selegiline. Oleh karena itu pemberian antidepresan selegiline dan trisiklik secara bersamaan dikontraindikasikan.
penghambat MAO
Pemberian selegiline dan inhibitor MAO secara bersamaan dapat menyebabkan gangguan pada sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular (lihat bagian 4.4).
Kombinasi tidak disarankan
Kontrasepsi oral
Pemberian bersamaan selegiline dan kontrasepsi oral harus dihindari, karena kombinasi ini dapat meningkatkan bioavailabilitas selegiline.
Perawatan bersamaan dengan obat lain, dengan indeks terapeutik rendah seperti digitalis dan / atau antikoagulan, memerlukan perhatian dan pemantauan yang cermat.
Interaksi makanan
Karena selegiline adalah penghambat MAO-B selektif, makanan yang mengandung tiramin tidak diindikasikan sebagai penginduksi reaksi hipertensi selama pengobatan dengan selegiline pada dosis yang direkomendasikan (yaitu "efek keju" yang diketahui tidak terjadi). Oleh karena itu, tidak diperlukan pembatasan diet. Namun, dalam kasus terapi kombinasi dengan Selegiline dan inhibitor MAO non-selektif atau inhibitor MAO-A selektif, pembatasan diet direkomendasikan (yaitu larangan makanan yang mengandung tiramin dalam jumlah tinggi seperti keju tua dan produk beragi).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Mengingat indikasi spesifik produk, tampaknya jarang terjadi penggunaan pada pasien usia subur.
Kehamilan
Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi hanya pada dosis tinggi beberapa dosis pada manusia. Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan selegiline.Meskipun produk tersebut belum menunjukkan efek teratogenik pada hewan, data yang tersedia pada wanita hamil sangat terbatas. Bagaimanapun, dokter harus "mengevaluasi dengan hati-hati" peluang "pemberian produk selama kehamilan sesuai dengan rasio risiko / manfaat.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah selegiline diekskresikan dalam ASI. Ekskresi selegiline dalam susu belum dipelajari pada hewan. Tidak adanya data kimia-fisik tentang keberadaan selegiline dalam ASI, dan risiko konsekuen untuk bayi, tidak dapat dikesampingkan.Selegiline tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Segilin dapat menyebabkan pusing, pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mereka mengalami reaksi merugikan ini selama perawatan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Dalam kombinasi dengan Levodopa
Karena selegiline mempotensiasi aksi levodopa, efek yang tidak diinginkan dari levodopa (gelisah, hiperkinesia, gerakan abnormal, agitasi, keadaan bingung, halusinasi, hipotensi postural, aritmia jantung) dapat ditingkatkan dalam terapi kombinasi (levodopa biasanya harus digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor dekarboksilase perifer) Selegiline dalam terapi kombinasi memungkinkan "pengurangan lebih lanjut dari dosis levodopa (hingga 30%).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Karena penghambatan selegiline MAO-B selektif dicapai hanya pada dosis yang direkomendasikan untuk penyakit Parkinson (5-10 mg / hari), gejala overdosis dapat dilacak dengan yang diamati untuk inhibitor MAO non-selektif (gangguan yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular) Tidak ada penawar khusus dan pengobatan harus simtomatik
Jika ini terjadi, disarankan untuk menginduksi muntah dan / atau menggunakan lavage lambung dan untuk memantau parameter hemodinamik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: inhibitor monoamine oksidase tipe B.
Kode ATC: N04BD01
Studi farmakologis telah menunjukkan bahwa pada tingkat mitokondria ada dua jenis utama enzim monoamine oksidase (MAO): MAO-A dan MAO-B. Pada manusia, MAO-A memiliki konsentrasi terbesar di usus dan memiliki serotonin, adrenalin dan noradrenalin sebagai substrat utamanya.MAO-B, di sisi lain, berlaku di otak dan sebagian besar bertanggung jawab untuk katabolisme dopamin.
Oleh karena itu zat yang diberkahi dengan tindakan penghambatan selektif pada MAO-B mampu secara substansial meningkatkan konsentrasi dopamin otak. Ini adalah kasus l-deprenil atau selegiline hidroklorida, yang terkandung dalam JUMEX, di mana penelitian farmakologis telah menyoroti tindakan penghambatan yang ditandai pada MAO-B dan properti "meningkatkan konsentrasi dopamin dalam sistem nigro-striatal.
Penelitian eksperimental dan klinis baru-baru ini menunjukkan bahwa perkembangan penyakit Parkinson dapat "diperlambat dengan penggunaan zat, seperti selegiline, yang mampu memblokir degenerasi saraf yang disebabkan oleh mekanisme oksidatif, termasuk" hiperaktivitas "MAO-B dan pembentukan Radikal bebas.
Oleh karena itu JUMEX dapat digunakan sebagai monoterapi dalam pengobatan penyakit Parkinson tahap pertama.
Diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, prekursor dopamin otak, JUMEX mempotensiasi dan memperpanjang aksinya dan mengurangi waktu latensinya.JUMEX tidak mengganggu metabolisme amina lain yang bertanggung jawab atas neurotransmisi dan bebas dari risiko krisis hipertensi. yang dapat terjadi dengan penggunaan obat anti-MAO umum tanpa tindakan selektif.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pemberian zat berlabel (C14) kepada sukarelawan sehat telah menunjukkan bahwa, secara oral, l-deprenil "diserap dengan cepat; puncak radioaktivitas" muncul dalam plasma antara 30 menit dan 2 jam. Farmakokinetik l-deprenil dijelaskan oleh model bikompartemen terbuka dan ditandai dengan penyerapan yang cepat, distribusi yang cepat dan eliminasi yang lebih lambat. Konsentrasi plasma rendah karena "afinitas tinggi" l-deprenil untuk jaringan. Lima metabolit plasma telah diidentifikasi termasuk turunan demethylated, methylamphetamine dan amphetamine. Eliminasi praktis selesai dalam waktu 72 jam; l-deprenil diekskresikan, sebagian besar dimetabolisme, dalam urin (70%) dan, pada tingkat lebih rendah, dalam tinja.
05.3 Data keamanan praklinis
JUMEX menunjukkan pengurangan "toksisitas akut" dan tolerabilitas yang baik untuk pengobatan jangka panjang, dengan indeks terapeutik yang tinggi. Faktanya, pada berbagai spesies hewan, itu benar-benar menghambat "aktivitas" otak MAO-B pada dosis yang sesuai dengan 0,17-0,31% dari LD50.
Toksisitas akut
LD50 (tikus): 445 (M) dan 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) dan 190 (F) mg / Kg / s.c.; 50 (M dan F) mg / Kg / i.v.
LD50 (tikus): 422 (M) dan 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) dan 112 (F) mg / Kg / s.c.; 75 (M) dan 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (anjing):> 200 mg / kg / os.
Toksisitas kronis
JUMEX, diberikan secara oral selama 6 bulan untuk tikus dan anjing, ditoleransi dengan baik pada dosis yang sama dengan atau lebih besar dari 180 dan 125 kali, masing-masing, dosis terapi harian per kg pada manusia.
Aktivitas teratogenik dan mutagenik
JUMEX tidak "ditemukan teratogenik juga tidak" mempengaruhi kesuburan ", kapasitas reproduksi atau perkembangan pascakelahiran. Itu bukan "mutagenik. JUMEX tidak mempengaruhi toksisitas" levodopa.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, Pati jagung, Povidone, Asam sitrat monohidrat, Magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun. Periode ini "dipahami untuk khusus" disimpan dengan benar dan dengan kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk harus disimpan dalam kondisi lingkungan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan internal: lepuh di PVC / Al digabungkan. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Dus isi 25 tablet 10 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
025462021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
11/05/1998
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2015
