Bahan aktif: Garam natrium dari asam 4-hidroksibutirat
ALCOVER 17,5% Botol Solusi Oral 140ml
ALCOVER 17,5% Oral Solution 12 Botol 10ml
Mengapa Alcover digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMASI-TERAPI
Obat-obatan untuk pengobatan alkoholisme kronis.
INDIKASI TERAPI
Ajuvan dalam terapi berikut:
- dalam pengendalian sindrom penarikan etil alkohol;
- pada tahap awal pengobatan multimodal kecanduan alkohol;
- dalam pengobatan ketergantungan alkohol yang berkepanjangan yang resisten terhadap alat bantu terapeutik lainnya, dalam koeksistensi patologi lain yang diperparah oleh konsumsi etil alkohol.
Kontraindikasi Bila Alcover tidak boleh digunakan
- Penyakit organik dan mental yang serius, karena efek jangka pendek dan panjang dari ALCOVER pada kondisi fisiologis ini tidak diketahui;
- penyakit epilepsi dan serangan epilepsi, untuk menghindari kemungkinan efek potensiasi obat antiepilepsi;
- kecanduan sebelumnya atau saat ini terhadap zat narkotika, untuk menghindari risiko overdosis sukarela dan sinergisme farmakotoksikologi yang melekat pada keadaan patologis ini, yang ditandai dengan asupan zat psikoaktif polidrug dan paksaan untuk meningkatkan dosis;
- hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia;
- kehamilan, menyusui;
- pengobatan bersamaan dengan obat antiepilepsi dan zat psikoaktif.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Alcover
ALCOVER harus digunakan di bawah pengawasan medis langsung dan harus diambil di hadapan orang yang didelegasikan langsung oleh dokter ketika menangani pasien yang menderita penurunan mental dan paksaan parah terhadap etil alkohol, dengan penurunan kemampuan untuk memahami dan menginginkan dan karena itu terkena risiko. overdosis dan keracunan akut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Alcover
Efek sinergis dimungkinkan dengan obat antiepilepsi dan zat psikoaktif, oleh karena itu penggunaan simultan dengan obat ini harus dihindari.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pada wanita usia subur, setiap kehamilan harus selalu dikecualikan sebelum dimulainya pengobatan dan cakupan kontrasepsi yang efektif harus dipastikan selama pengobatan.
Kemungkinan efek pada kemampuan mengendarai mobil
Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Alcover: Posology
- Kontrol terapi sindrom penarikan etil alkohol dan fase awal (60 hari pertama) pengobatan multimodal ketergantungan alkohol: 50 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 pemberian setidaknya empat jam terpisah (misalnya pagi) , siang dan sore).
- Pengobatan multimodal berkepanjangan (setelah 60 hari pertama) ketergantungan alkohol: dari minimal 50 mg / kg / hari hingga maksimum 100 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 dosis dengan jarak setidaknya empat jam. .
ALCOVER mengandung jumlah zat aktif yang setara dengan 175 mg untuk setiap ml larutan, yang dapat diberikan dengan sendok takar khusus yang disertakan dalam kemasan.
Durasi siklus terapeutik
- 7-10 hari dalam kontrol terapeutik sindrom penarikan etil alkohol - 60 hari dalam pengobatan multimodal awal ketergantungan alkohol
- lebih dari 60 hari dalam pengobatan multimodal berkepanjangan dalam ketergantungan alkohol.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Alcover
Dalam kasus overdosis, obat tersebut pada dasarnya memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat dengan kemungkinan kebingungan dan kesulitan bernafas. Prosedur terapeutik darurat: bantuan pernapasan dan peningkatan diuresis.
Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis ALCOVER yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Alcover
Studi uji klinis menunjukkan bahwa satu-satunya efek samping yang umum diamati adalah "pusing subjektif" ringan yang sering muncul setelah pemberian pertama. Namun, sensasi ini menghilang secara spontan dalam waktu 15-30 menit dan tidak kambuh lagi setelah pemberian berikutnya.
Beberapa kasus juga dilaporkan di mana obat menyebabkan perasaan mual.
Dalam kasus efek yang tidak diinginkan - bahkan berbeda dari yang dijelaskan - pasien diundang untuk mengomunikasikannya kepada dokternya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Masa berlaku mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERHATIAN PENYIMPANAN KHUSUS
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Stabilitas setelah pembukaan pertama: 30 hari.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 botol 140 ml mengandung : Bahan aktif : 4-hydroxybutyric acid sodium salt 24.500 g.
Eksipien: Natrium sakarin; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; sorbitol 70%; aroma ceri hitam; asam sitrat; air yang dimurnikan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
17,5% larutan oral
1 botol berisi 140 ml larutan, lengkap dengan gelas ukur.
12 botol berisi 10 ml larutan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ALCOVER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol 140 ml mengandung :
Prinsip aktif
Garam natrium dari asam 4-hidroksibutirat 24.500 g
(NATRIUM OKSIBAT)
1 botol 10 ml mengandung:
Prinsip aktif
Garam natrium dari asam 4-hidroksibutirat 1.750 g
(NATRIUM OKSIBAT)
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
17,5% larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ajuvan dalam terapi berikut:
• dalam pengendalian sindrom penarikan etil alkohol;
• pada fase awal pengobatan multimodal ketergantungan alkohol;
• dalam pengobatan ketergantungan alkohol yang berkepanjangan yang resisten terhadap alat bantu terapeutik lainnya, dalam koeksistensi patologi lain yang diperparah oleh asupan etil alkohol.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kontrol terapi sindrom penarikan etil alkohol dan fase awal (60 hari pertama) pengobatan multimodal ketergantungan alkohol: 50 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 pemberian setidaknya empat jam terpisah (misalnya pagi) , siang dan malam).
Pengobatan multimodal berkepanjangan (setelah 60 hari pertama) ketergantungan alkohol: dari minimal 50 mg / kg / hari hingga maksimum 100 mg / kg / hari, dibagi menjadi 3 dosis dengan jarak setidaknya empat jam. .
ALCOVER mengandung jumlah zat aktif yang setara dengan 175 mg untuk setiap ml larutan, yang dapat diberikan dengan sendok takar khusus yang disertakan dalam kemasan.
Durasi siklus terapeutik
• 7-10 hari dalam kontrol terapi sindrom penarikan etil alkohol
• 60 hari dalam pengobatan multimodal awal ketergantungan alkohol
• lebih dari 60 hari dalam pengobatan multimodal berkepanjangan pada ketergantungan alkohol.
04.3 Kontraindikasi
Kontraindikasi terdiri dari:
• penyakit organik dan mental yang serius, karena efek jangka pendek dan panjang dari ALCOVER pada kondisi patofisiologis ini tidak diketahui;
• penyakit epilepsi dan serangan epilepsi, untuk menghindari kemungkinan efek potensial dari efek sedatif obat antiepilepsi;
• kecanduan sebelumnya atau saat ini terhadap zat narkotika, untuk menghindari risiko overdosis sukarela dan sinergisme farmakotoksikologi yang melekat pada keadaan patologis ini, yang ditandai dengan penggunaan zat psikoaktif polidrug dan paksaan untuk meningkatkan dosis;
• hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia;
• kehamilan, menyusui;
• pengobatan bersamaan dengan obat antiepilepsi dan zat psikoaktif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
ALCOVER harus digunakan di bawah pengawasan medis langsung dan harus diambil di hadapan orang yang didelegasikan langsung oleh dokter ketika menangani pasien yang menderita penurunan mental dan paksaan parah terhadap etil alkohol, dengan penurunan kemampuan untuk memahami dan menginginkan dan karena itu terkena risiko. overdosis dan keracunan akut.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain dari studi klinis.
Namun, secara potensial, efek sinergis dimungkinkan untuk meningkatkan efek sedatif dengan obat antiepilepsi dan sinergisme farmakotoksikologis dengan zat psikoaktif: penggunaan simultan dengan obat ini oleh karena itu harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan meskipun obat tersebut tidak menunjukkan efek toksisitas embrio-janin, peri dan pasca-kelahiran dalam studi farmakologis, penggunaannya selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Studi uji klinis menunjukkan bahwa satu-satunya efek samping yang umum diamati adalah "pusing subjektif" ringan yang sering muncul setelah pemberian pertama. Namun, sensasi ini menghilang secara spontan dalam 15-30 menit dan tidak kambuh lagi setelah pemberian berikutnya.
Beberapa kasus juga dilaporkan di mana obat menyebabkan perasaan mual.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, obat pada dasarnya memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat dengan kemungkinan kebingungan dan kesulitan bernapas. Prosedur terapeutik darurat: bantuan pernapasan dan peningkatan diuresis.
Penangkal: tindakan yang disebutkan di atas mengalami kemunduran secara spontan; namun lavage lambung dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat-obatan yang digunakan pada ketergantungan alkohol.
Kode ATC: N07BB49
Produk ALCOVER adalah formulasi oral yang mengandung garam natrium dari asam 4-hidroksibutirat sebagai bahan aktif, diusulkan sebagai pecandu penggunaan alkohol dan untuk pengobatan serangan penarikan alkohol.
Prinsip aktif ini adalah komponen normal dari sistem saraf pusat mamalia; itu ditemukan di otak pada konsentrasi mulai dari 1,78 nM / g pada tikus hingga 4,1 nM / g pada marmot.
Prinsip aktif hingga dosis 300 mg / kg tidak secara signifikan mempengaruhi efek kardiosirkulasi yang disebabkan oleh noradrenalin, isoprenalin dan asetilkolin, pada tikus tidak menyebabkan efek gastro-intestinal yang terdeteksi hingga dosis 500 mg / kg.
Mengenai efek pada sistem saraf pusat, peningkatan aktivitas motorik spontan diamati pada dosis 300 dan 600 mg / kg dan penurunan yang nyata, dengan hilangnya refleks meluruskan dan tidur, pada dosis 1200 mg / kg.
Studi farmakodinamik khusus dilakukan pada tikus yang dibuat ketergantungan alkohol dengan pemberian etanol. Sudah pada dosis 200 mg/kg terjadi penurunan konsumsi etanol 40%, sedangkan pada dosis 400 mg/kg terjadi penurunan 70%. Pengurangan asupan etanol juga dipertahankan pada tingkat yang signifikan bahkan beberapa hari setelah menghentikan pengobatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa obat diserap dengan cepat dan, meskipun Tmax yang dihitung sekitar jam ke-2 setelah perawatan, pada kenyataannya nilai maksimum sudah ditemukan setelah 20 menit.
Meskipun natrium gamma-hidroksibutirat dianggap sebagai obat dengan eliminasi yang dikondisikan oleh kapasitas saturasi enzimatik, pada kenyataannya kondisi eksperimental, yang mempertimbangkan penggunaan pada dosis 25 mg / kg dan oleh karena itu di bawah kapasitas saturasi, eliminasi kurva secara substansial lurus. .
Pada dosis ini, tindakan farmakologis awal dan berkepanjangan diasumsikan: nilai t sekitar 4 jam harus dibuktikan dalam tindakan minimal 8 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Sediaan farmasi yang diformulasikan memiliki tingkat toksisitas yang sangat rendah. Faktanya, dari studi farmakologis toksisitas akut, hasil data berikut:
• LD50 untuk pemberian oral pada tikus = 12,014 g / kg
• DL50 untuk administrasi ip pada tikus = 3,21 g / kg
• LD50 untuk pemberian oral pada tikus = 12,36 g / kg
• DL50 untuk administrasi ip pada tikus = 3,28 g / kg
Studi toksisitas kronis dilakukan selama 26 minggu pada tikus (pada dosis mulai dari 125 hingga 500 mg / kg / hari) dan pada anjing (pada dosis mulai dari 50 hingga 150 mg / kg / hari): studi menunjukkan bahwa pemberian ditoleransi dengan baik dan tidak ada kelainan morfologis atau fungsional yang ditemukan pada hewan yang diobati.
Pengaruh terhadap fertilitas dilakukan pada tikus jantan dan betina sampai dosis 400 mg/kg/hari selama 4 minggu sebelum kawin tanpa pengaruh terhadap fertilitas dan hasil konsepsi generasi pertama dan kedua.
Studi toksisitas embrio-janin dan tindakan teratogenik juga dilakukan pada tikus (dosis hingga 400 mg / kg / hari) dan kelinci (dosis hingga 400 mg / kg / hari) dan studi toksisitas peri dan postnatal pada tikus (dosis naik sampai 400 mg/kg/hari) tanpa kelainan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sakarin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, 70% sorbitol, rasa ceri hitam, asam sitrat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas tertentu dengan obat lain yang diketahui, kecuali kemungkinan efek sinergis dengan obat penenang dan zat psikoaktif, yang telah disebutkan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Stabilitas botol 140 ml setelah pembukaan pertama: 30 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
• Botol plastik, dengan penutup plastik jenis "anti anak", lengkap dengan gelas ukur.
Botol berisi 140 ml larutan untuk penggunaan oral.
• Botol kaca amber 11 ml ditutup dengan segel polietilen dan tutup aluminium sobek.
Kotak berisi 12 botol oral 10 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORIUM FARMASI C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
• Botol 140 ml: AIC n. 027751066
• Dus isi 12 botol 10 ml : AIC n. 027751078
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
19/09/2013