Bahan aktif: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml tetes mata, larutan
Mengapa Latanoprost digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Latanoprost Aurobindo adalah obat tetes mata yang digunakan pada pasien dengan kondisi yang dikenal sebagai glaukoma sudut terbuka yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata. Zat aktif dalam Latanoprost Aurobindo termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai prostaglandin. Latanoprost Aurobindo adalah obat penurun tekanan dalam. mata dengan meningkatkan aliran alami cairan dari dalam mata ke aliran darah.
Latanoprost Aurobindo juga digunakan dalam pengobatan tekanan intraokular tinggi dan glaukoma pada anak-anak dari segala usia dan bayi.
Latanoprost Aurobindo dapat digunakan pada wanita dan pria dewasa (termasuk orang tua) dan pada anak-anak sejak lahir hingga 18 tahun. Penggunaan Latanoprost Aurobindo pada bayi prematur (usia kehamilan kurang dari 36 minggu) belum diteliti.
Kontraindikasi Bila Latanoprost tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan Latanoprost Aurobindo:
- jika Anda alergi terhadap latanoprost terhadap salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Latanoprost - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Latanoprost Aurobindo:
- jika Anda atau anak Anda menderita asma parah atau asma Anda tidak terkontrol dengan baik.
- jika Anda atau anak Anda memiliki jenis glaukoma yang dikenal sebagai 'glaukoma sudut tertutup kronis'.
- jika Anda atau anak Anda menderita glaukoma meskipun tidak memiliki lensa atau lensa buatan.
- jika Anda atau anak Anda menderita glaukoma yang disebabkan oleh pembentukan pigmen di sudut bilik mata.
- jika Anda atau anak Anda menderita glaukoma yang disebabkan oleh peradangan mata atau pembentukan pembuluh darah baru di mata.
- jika Anda atau anak Anda menderita glaukoma kongenital.
- jika mata Anda atau mata anak Anda afakia (lensa hilang di mata Anda) atau pseudo-aphakic dengan pecahnya kapsul lensa posterior atau dengan lensa di bilik mata depan.
- jika Anda atau anak Anda telah mengetahui faktor risiko cystoid macular edema atau radang iris (iritis/uveitis) sebelum atau sesudah operasi katarak,
- jika Anda atau anak Anda memiliki kelainan vaskular mata atau kelainan retina akibat diabetes.
- jika Anda atau anak Anda memiliki mata kering; dokter Anda akan memantau masalah ini dengan cermat,
- jika Anda menderita kelainan yang mempengaruhi kornea; dokter Anda akan memantau masalah ini dengan cermat.
- jika Anda atau anak Anda pernah atau sedang menderita infeksi virus pada mata yang disebabkan oleh virus herpes simpleks (VHS).
Tidak ada pengalaman dalam pengobatan serangan glaukoma sudut sempit dengan latanoprost.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Latanoprost - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Latanoprost Aurobindo dapat berinteraksi dengan obat-obatan ini.
Efek prostaglandin atau turunan prostaglandin (digunakan dalam kasus peningkatan tekanan mata) dapat dipengaruhi oleh Latanoprost Aurobindo Kombinasi mereka dengan Latanoprost Aurobindo tidak dianjurkan karena tekanan mata dapat meningkat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Janin bisa rusak. Latanoprost Aurobindo tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Bayi itu bisa terluka. Latanoprost Aurobindo tidak boleh digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Seperti obat tetes mata lainnya, jika penglihatan Anda menjadi kabur saat memakai obat tetes mata, tunggu sampai kabutnya hilang sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Latanoprost Aurobindo mengandung benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepas lensa kontak sebelum memasang dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum mengoleskan kembali Lensa kontak lunak memiliki efek pemutihan yang diketahui.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Latanoprost - Obat Generik : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis umum untuk orang dewasa dan anak-anak adalah satu tetes pada mata yang sakit, sekali sehari sebaiknya di malam hari.Jika Anda harus menggunakan obat tetes mata lainnya, Anda harus menunggu setidaknya 5 menit sebelum menggunakannya.
Berhati-hatilah saat meremas botol sehingga hanya satu tetes yang dimasukkan ke mata yang sakit.
Jangan gunakan Latanoprost Aurobindo lebih dari sekali sehari, karena efek pengobatan dapat berkurang jika diberikan lebih sering.
Ikuti petunjuk di bawah ini untuk membantu Anda menggunakan Latanoprost Aurobindo dengan benar:
- Cuci tangan Anda dan duduk atau merasa nyaman,
- Lepaskan tutup botol,
- Gunakan jari untuk menarik kelopak bawah mata yang sakit dengan lembut ke bawah,
- Tempatkan cerat botol dekat dengan mata Anda tanpa menyentuhnya,
- Peras botol dengan lembut sehingga setetes jatuh ke mata, lalu lepaskan tutup bawahnya,
- Tekan jari di sudut mata yang terkena di sisi hidung. Tunggu sebentar dengan mata tertutup,
- Ulangi operasi di mata yang lain jika dokter Anda telah memberitahu Anda untuk melakukannya,
- Pasang kembali tutup botol.
Jika Anda lupa menggunakan Latanoprost Aurobindo
Jangan gunakan dosis ganda Latanoprost Aurobindo untuk menebus yang terlupakan. Jika Anda lupa menggunakan obat tetes mata pada waktu yang biasa, tunggu sampai tiba waktunya untuk dosis berikutnya.
Jangan gunakan dosis untuk menggantikan yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Latanoprost Aurobindo
Gunakan Latanoprost Aurobindo sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti.
Jika Anda menggunakan lensa kontak:
Jika Anda menggunakan lensa kontak, lepaskan sebelum menggunakan Latanoprost Aurobindo. Jangan memasang kembali lensa kontak Anda setidaknya selama 15 menit setelah menggunakan Latanoprost Aurobindo Pengawet dalam Latanoprost Aurobindo yang disebut benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata dan dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Latanoprost - Obat generik?
Berhati-hatilah saat meremas botol, agar hanya satu tetes yang diteteskan ke mata yang sakit. Jika Anda terlalu banyak meneteskan ke mata, Anda mungkin akan merasakan sedikit iritasi. Jika Latanoprost Aurobindo secara tidak sengaja tertelan, hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Latanoprost - Obat generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah dilaporkan.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
- perubahan warna mata (menjadi lebih coklat dan lebih gelap)
- mata merah, berair, perih, kesemutan, rasa gatal, seperti ada sesuatu di mata
- peningkatan jumlah atau penggelapan, penebalan atau pemanjangan bulu mata dan kelopak mata.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- erosi epitel belang-belang sementara, biasanya tanpa gejala
- radang tepi kelopak mata
- iritasi mata.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- pembengkakan kelopak mata,
- mata kering,
- radang kornea,
- penglihatan kabur,
- konjungtivitis,
- ruam.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- beberapa bentuk peradangan mata (iritis, uveitis)
- pembengkakan dan kerusakan pada kornea (edema kornea)
- pembengkakan di sekitar rongga mata (edema periorbital)
- pertumbuhan bulu mata ke dalam yang kadang-kadang dapat menyebabkan iritasi mata (jarang)
- Kekakuan dada tiba-tiba yang disebabkan oleh kejang otot dan edema selaput lendir bronkus, sering dengan batuk dan dahak lendir (asma) memburuknya asma dan kesulitan bernapas (dispnea)
- ruam kelopak mata
- pewarnaan gelap pada kulit kelopak mata
- edema makula.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- sakit dada,
- perburukan angina pektoris dapat terjadi.
Efek samping lain yang telah dilaporkan pasca pemasaran Latanoprost (frekuensi tidak diketahui):
- sakit kepala,
- pusing
- jantung berdebar,
- nyeri otot dan sendi
- area berisi cairan di bagian mata yang berwarna (kista iris)
- perkembangan infeksi virus mata yang disebabkan oleh virus herpes simpleks (VHS).
Dalam kasus yang sangat jarang, beberapa pasien dengan kerusakan parah pada lapisan bening di depan mata (kornea) telah mengembangkan bercak keputihan pada kornea karena kalsium selama perawatan.
Efek samping tambahan pada anak-anak
Efek samping yang lebih sering diamati pada anak-anak daripada orang dewasa adalah: hidung berair dan gatal, demam.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2° - 8°C).
Simpan wadah di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Setelah wadah pertama kali dibuka: jangan simpan di atas 25 ° C.
Empat minggu setelah pembukaan pertama, obat harus dibuang, meskipun belum digunakan sepenuhnya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Latanoprost Aurobindo
- Bahan aktifnya adalah latanoprost.
- Bahan-bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida, natrium fosfat monobasa monohidrat, natrium fosfat dibasa anhidrat, natrium klorida, air murni.
Satu ml tetes mata mengandung 50 mikrogram latanoprost.
Satu tetes mengandung sekitar 1,5 mikrogram latanoprost.
Deskripsi Latanoprost Aurobindo seperti apa dan isi kemasannya
Latanoprost Aurobindo adalah larutan tetes mata bening dan tidak berwarna dalam botol LDPE dengan tutup ulir HPDE.
Setiap botol berisi 2,5 ml tetes mata, larutan, sesuai dengan sekitar 80 tetes larutan.
Latanoprost Aurobindo tersedia dalam kemasan 1, 3 dan 6 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ml tetes mata mengandung 50 mcg latanoprost.
Satu tetes mengandung sekitar 1,5 mcg latanoprost.
Eksipien: benzalkonium klorida 0,2 mg / ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes mata, solusi.
Solusinya adalah cairan bening tidak berwarna.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitas: 240-290 mOsm / kg.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengurangan peningkatan tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka dan hipertensi okular.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa (termasuk pasien usia lanjut):
Terapi yang dianjurkan adalah satu tetes sekali sehari pada mata yang akan diobati Efek optimal dicapai dengan pemberian Latanoprost Actavis di malam hari.
Dosis Latanoprost Actavis tidak boleh melebihi satu kali pemberian setiap hari, karena pemberian yang lebih sering telah terbukti mengurangi efek hipotensi pada tekanan intraokular.
Jika dosis terlewat, pengobatan harus dilanjutkan seperti biasa dengan dosis berikutnya.
Seperti obat tetes mata lainnya, untuk mengurangi kemungkinan penyerapan sistemik, dianjurkan untuk menekan kantung lakrimal setinggi kantus medial (oklusi punctal) selama satu menit. Ini harus dilakukan segera setelah berangsur-angsur setiap tetes individu.
Lensa kontak harus dilepas sebelum meneteskan obat tetes mata dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit.
Jika lebih dari satu obat mata topikal digunakan, obat harus diberikan setidaknya lima menit.
Anak-anak:
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan Latanoprost Actavis pada anak-anak tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitif terhadap latanoprost, benzalkonium klorida atau eksipien lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Latanoprost Actavis dapat secara bertahap mengubah warna mata dengan meningkatkan jumlah pigmen coklat di iris. Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan perubahan permanen pada warna mata. Pengobatan sepihak dapat menyebabkan heterokromia permanen.
Perubahan warna mata ini sebagian besar telah dicatat pada pasien dengan iris berwarna tidak merata, misalnya Biru-coklat, abu-abu-coklat, kuning-coklat, dan hijau-coklat. Dalam studi dengan latanoprost, permulaan perubahan biasanya terjadi. dalam 8 bulan pertama pengobatan, jarang dalam tahun kedua atau ketiga, dan tidak pernah diamati setelah tahun keempat pengobatan. Tingkat perkembangan pigmentasi iris menurun dari waktu ke waktu dan stabil selama 5 tahun Efek peningkatan pigmentasi setelah 5 tahun belum dievaluasi Dalam studi keamanan terbuka 5 tahun, 33% pasien mengalami pigmentasi iris (lihat bagian 4.8 ). Perubahan warna iris pada kebanyakan kasus bersifat ringan dan seringkali tidak dapat diamati secara klinis.Insiden berkisar antara 7 hingga 85% pada pasien dengan iris berwarna tidak merata dengan insiden tertinggi pada pasien dengan iris kuning-coklat. Tidak ada perubahan yang terlihat pada pasien dengan mata biru homogen dan hanya jarang pada pasien dengan mata abu-abu, hijau atau coklat yang homogen.
Perubahan warna ini disebabkan oleh peningkatan melanin dalam melanosit stroma iris dan bukan karena peningkatan jumlah melanosit Biasanya pigmentasi coklat di sekitar pupil menyebar secara konsentris menuju area perifer mata yang terkena, tetapi semua lebih. iris atau areanya mungkin menjadi lebih coklat. Setelah penghentian pengobatan, tidak ada peningkatan lebih lanjut dalam pigmentasi iris. Dalam studi klinis yang tersedia hingga saat ini, fenomena ini belum dikaitkan dengan gejala atau perubahan apa pun patologi.
Nevi atau areola iris tidak terpengaruh oleh pengobatan. Studi klinis tidak mengungkapkan adanya akumulasi pigmen di trabekula sklerokornea atau bagian lain dari bilik mata depan. Berdasarkan pengalaman klinis 5 tahun, peningkatan pigmentasi iris belum telah terbukti menentukan konsekuensi klinis negatif dan pemberian Latanoprost Actavis dapat dilanjutkan jika terjadi pigmentasi iris.Namun, pasien harus diperiksa secara teratur dan jika gambaran klinis memerlukannya, pengobatan dengan Latanoprost Actavis dapat dihentikan.
Ada "pengalaman terbatas dengan latanoprost pada glaukoma sudut tertutup kronis, pada pasien pseudofakia dengan glaukoma sudut terbuka dan pada glaukoma pigmen. Tidak ada pengalaman dengan latanoprost pada glaukoma inflamasi dan neovaskular, dalam kondisi peradangan mata atau glaukoma kongenital." . Latanoprost Actavis memiliki sedikit atau tidak ada efek pada pupil, tetapi tidak ada pengalaman dengan serangan akut glaukoma sudut sempit. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan dalam menggunakan Latanoprost Actavis dalam keadaan ini sampai lebih banyak pengalaman diperoleh.
Data yang terbatas tersedia tentang penggunaan latanoprost selama fase peri-operatif operasi katarak.Latanoprost Actavis harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Kasus edema makula telah dilaporkan (lihat bagian 4.8), terutama pada pasien afakia, pseudofakia dengan ruptur kapsul lensa posterior atau dengan lensa bilik mata depan dan pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makula sistoid (seperti retinopati diabetik dan vena retina). oklusi) Latanoprost Actavis harus digunakan dengan hati-hati pada pasien afakia, pseudofakia dengan ruptur kapsul lensa posterior atau dengan lensa bilik mata depan atau pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makula sistoid.
Pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk iritis / uveitis, Latanoprost Actavis dapat digunakan dengan hati-hati.
Pengalaman pada pasien asma terbatas, tetapi dari pengalaman pasca pemasaran, beberapa kasus eksaserbasi asma dan/atau sesak napas telah dilaporkan. Oleh karena itu, pasien asma harus dirawat dengan hati-hati sambil menunggu pengalaman yang cukup. lihat juga bagian 4.8.
Perubahan warna kulit periorbital diamati, sebagian besar laporan berasal dari pasien Jepang. Sampai saat ini, data telah menunjukkan bahwa perubahan kulit periorbital ini tidak permanen dan dalam beberapa kasus reversibel saat melanjutkan pengobatan dengan Latanoprost Actavis.
Latanoprost dapat secara bertahap mengubah bulu mata dan rambut mata yang dirawat dan area sekitarnya; Perubahan ini meliputi pertambahan panjang, ketebalan, pigmentasi, jumlah bulu mata atau rambut, perubahan arah pertumbuhan bulu mata. Perubahan bulu mata bersifat reversibel setelah penghentian pengobatan.
Obat tersebut mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepas lensa kontak sebelum dipasang dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum memasang kembali (lihat bagian 4.2) Benzalkonium klorida diketahui dapat mengubah warna lensa kontak lunak. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan/atau keratopati ulseratif toksik dan dapat menyebabkan iritasi mata. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien mata kering yang sering menggunakan Latanoprost Actavis atau untuk waktu yang lama, atau dalam kasus di mana kornea terganggu.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada data konklusif tentang interaksi obat yang tersedia.
Peningkatan paradoks dalam tekanan intraokular telah dilaporkan setelah pemberian ophthalmic secara bersamaan dari dua analog prostaglandin. Oleh karena itu penggunaan dua atau lebih analog prostaglandin atau turunan prostaglandin tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Keamanan obat ini pada kehamilan manusia belum ditetapkan. Ada kemungkinan risiko farmakologis selama kehamilan, baik untuk janin maupun bayi baru lahir. Oleh karena itu Latanoprost Actavis tidak boleh digunakan pada kehamilan.
Waktunya memberi makan
Latanoprost dan metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI dan oleh karena itu Latanoprost Actavis tidak boleh digunakan pada wanita menyusui atau menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan. Sama halnya dengan preparat lain untuk penggunaan mata, pemberian tetes dapat menyebabkan rasa penglihatan kabur sementara.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Sebagian besar efek samping berkaitan dengan sistem okular Dalam studi keamanan latanoprost terbuka selama 5 tahun, 33% pasien mengalami pigmentasi iris (lihat bagian 4.4). Efek samping okular lainnya umumnya bersifat sementara dan muncul pada saat pemberian dosis.
Efek samping diklasifikasikan menurut frekuensi sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 dan
04.9 Overdosis -
Selain iritasi okular dan hiperemia konjungtiva, tidak ada efek samping okular lainnya yang diketahui jika terjadi overdosis Latanoprost Actavis.
Dalam kasus tertelan Latanoprost Actavis informasi berikut mungkin berguna: Satu botol mengandung 125 mcg latanoprost. Lebih dari 90% dimetabolisme selama perjalanan pertama di hati. Infus intravena 3 mcg / kg pada sukarelawan sehat tidak menimbulkan gejala, tetapi dosis 5,5-10 mcg / kg menyebabkan mual, sakit perut, pusing, kelelahan, hot flashes dan berkeringat. Latanoprost diberikan secara intravena pada monyet dengan dosis hingga 500 mcg/kg tanpa menimbulkan efek besar pada sistem kardiovaskular.
Pemberian latanoprost intravena pada monyet telah dikaitkan dengan bronkokonstriksi sementara. Namun, latanoprost bila dioleskan ke mata dengan dosis 7 kali lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik, tidak menyebabkan bronkokonstriksi pada pasien dengan asma bronkial sedang.
Dalam kasus overdosis Latanoprost Actavis, pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: preparat anti-glaukoma dan miotik, analog prostaglandin.
Kode ATC: S01E E01.
Zat aktif latanoprost, analog prostaglandin F2α, adalah agonis reseptor FP prostanoid selektif yang mengurangi tekanan intraokular dengan meningkatkan aliran keluar aqueous humor. Penurunan tekanan intraokular dimulai pada manusia sekitar tiga hingga empat jam setelah pemberian dan mencapai efek maksimum setelah delapan jam. sampai dua belas jam. Pengurangan tekanan dipertahankan setidaknya selama 24 jam.
Studi pada hewan dan manusia menunjukkan bahwa mekanisme kerja utama adalah peningkatan aliran keluar uveoskleral, meskipun peningkatan kemudahan aliran keluar (pengurangan resistensi terhadap aliran keluar) telah dilaporkan pada manusia.
Studi mendasar telah menunjukkan kemanjuran Latanoprost Actavis yang diberikan sebagai monoterapi.Selain itu, studi klinis telah dilakukan dalam kombinasi.Ini termasuk penelitian yang menunjukkan kemanjuran latanoprost dalam kombinasi dengan antagonis beta-adrenergik (timolol).Penelitian jangka pendek (1 atau 2 minggu) menunjukkan efek aditif latanoprost bila digunakan dalam kombinasi dengan agonis adrenergik (dipivalyl epinephrine).inhibitor karbonat anhidrase diberikan secara oral (acetazolamide) dan, setidaknya sebagian, dengan agonis kolinergik (pilocarpine).
Uji klinis telah menunjukkan bahwa latanoprost tidak memiliki efek yang signifikan pada produksi aqueous humor. Tidak ada efek latanoprost pada penghalang darah / air.
Studi pada monyet telah menunjukkan bahwa Latanoprost, diberikan pada dosis klinis, tidak memiliki efek atau dapat diabaikan pada sirkulasi darah intraokular. Namun, hiperemia konjungtiva atau episkleral ringan atau sedang dapat terjadi selama pengobatan topikal.
Pengobatan kronis dengan latanoprost di mata monyet setelah ekstraksi lensa ekstrakapsular tidak mempengaruhi sirkulasi darah retina sebagaimana diverifikasi oleh fluoroangiography.Latanoprost tidak menginduksi difusi fluorescein ke dalam segmen posterior di mata manusia pseudophakic selama pengobatan jangka pendek.
Tidak ada efek farmakologis yang signifikan pada sistem kardiovaskular atau pernapasan yang ditemukan setelah pemberian latanoprost pada dosis klinis.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Latanoprost (p.m. 432.58) adalah prodrug yang diesterifikasi dengan gugus isopropil, dengan sendirinya tidak aktif, yang setelah reaksi hidrolisis menjadi bentuk asam menjadi aktif secara biologis.
Prodrug diserap dengan baik melalui kornea dan sepenuhnya dihidrolisis selama perjalanan ke dalam aqueous humor.
Studi pada manusia menunjukkan bahwa konsentrasi puncak aqueous humor dicapai kira-kira dua jam setelah pemberian topikal. Setelah berangsur-angsur lokal pada monyet, latanoprost terutama didistribusikan di segmen anterior, konjungtiva dan kelopak mata. Hanya sejumlah kecil obat yang mencapai segmen posterior.
Praktis tidak ada metabolisme asam latanoprost di mata. Metabolisme terjadi terutama di hati. Dalam "manusia" waktu paruh plasma adalah 17 menit. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa metabolit utama, 1,2.dinor dan 1,2,3,4.tetranor, tidak memberikan atau hanya aktivitas biologis yang lemah pada model hewan dan terutama diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas okular dan sistemik latanoprost telah dievaluasi pada beberapa spesies hewan. Umumnya latanoprost ditoleransi dengan baik dengan margin keamanan antara dosis klinis dan toksisitas sistemik minimal 1000 kali. Latanoprost Actavis dosis tinggi, kira-kira 100 kali dosis klinis / kg berat badan, diberikan secara intravena kepada monyet yang tidak dibius menunjukkan peningkatan laju pernapasan yang mungkin disebabkan oleh bronkokonstriksi berumur pendek. Dalam penelitian pada hewan, latanoprost tidak menunjukkan sifat sensitisasi.
Tidak ada efek toksik yang diamati pada mata dengan dosis hingga 100 mcg / mata / hari pada kelinci atau monyet (dosis klinis sekitar 1,5 mcg / mata / hari).
Namun, pada monyet, latanoprost telah terbukti menginduksi peningkatan pigmentasi iris.
Hiperpigmentasi tampaknya disebabkan oleh stimulasi produksi melanin dalam melanosit stroma iris; tidak ada perubahan proliferatif yang diamati. Perubahan warna iris bisa permanen.
Studi tentang toksisitas okular kronis telah menunjukkan bahwa pemberian latanoprost 6 mcg / mata / hari dapat menyebabkan pembesaran kelopak mata. Efek ini reversibel dan terjadi setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari dosis klinis. Efek ini tidak ditemukan pada manusia.
Latanoprost negatif pada uji mutasi terbalik pada bakteri, uji mutasi gen pada limfoma murine dan pada uji mikronukleus tikus. Penyimpangan kromosom diamati in vitro pada limfosit manusia. Efek serupa diamati dengan prostaglandin F2α, prostaglandin yang terjadi secara alami; ini menunjukkan bahwa efek ini terkait dengan kelas.
Studi mutagenisitas lebih lanjut in vitro / in vivo pada tikus, pada sintesis DNA tidak terjadwal, mereka memberikan hasil negatif dan menunjukkan bahwa latanoprost tidak memiliki sifat mutagenik. Studi karsinogenisitas pada tikus dan tikus adalah negatif.
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa latanoprost tidak berpengaruh pada kesuburan pria atau wanita. Dalam studi toksisitas embrio pada tikus, tidak ada toksisitas embrio yang ditemukan dengan dosis intravena latanoprost (5,50 dan 250 mikrogram / kg / hari). Namun latanoprost menginduksi efek mematikan embrio pada kelinci dengan dosis 5 mcg/kg/hari dan lebih.
Dosis 5 mcg / kg / hari (kira-kira 100 kali dosis klinis) menyebabkan toksisitas embrio dan janin yang signifikan, ditandai dengan peningkatan insiden resorpsi tertunda, aborsi dan penurunan berat badan janin.
Tidak ada potensi teratogenik yang ditemukan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida, natrium fosfat monobasa monohidrat, natrium fosfat dibasa anhidrat, natrium klorida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Pendidikan in vitro telah menunjukkan pembentukan endapan jika tetes mata yang mengandung thiomersal dicampur dengan latanoprost. Jika obat ini digunakan, obat tetes mata harus diberikan dengan interval minimal 5 menit.
06.3 Masa berlaku "-
Umur simpan: 24 bulan
Umur simpan setelah dibuka: 4 minggu.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di lemari es (2° - 8°C).
Simpan wadah di dalam wadah luar untuk melindunginya dari cahaya.
Setelah wadah pertama kali dibuka: jangan simpan di atas + 25 ° C. Empat minggu setelah pembukaan pertama, obat harus dibuang, meskipun belum digunakan sepenuhnya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol LDPE dengan tutup ulir HPDE.
Setiap botol berisi 2,5 ml tetes mata, larutan, sesuai dengan sekitar 80 tetes larutan.
Kemasan: 1x2,5 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml tetes mata, larutan 1 botol 2.5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Penentuan n. 1414/2009 dari 29/10/2009 - G.U. n. 271 20/11/2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2011
