Aranesp - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Darbepoetin alfa

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 50 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Solusi Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Sisipan paket Aranesp tersedia untuk ukuran paket:

• Larutan Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 20 untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya, larutan Aransp 30 mikrogram untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya, Aranesp 40 larutan mikrogram untuk injeksi dalam 50 mikrogram larutan untuk injeksi, Aransp larutan 40 mikrogram untuk injeksi dalam 50 mikrogram larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 60 untuk injeksi untuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 80 untuk injeksi dalam tabung yang telah diisi sebelumnya jarum suntik isi, larutan Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya , larutan Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya 300 mikrogram larutan untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya, larutan Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam spuit yang telah diisi sebelumnya
• Larutan Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 50 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya pena (SureClick), larutan Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi pada pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), Larutan Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya (SureClick), larutan Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya (SureClick
• Larutan Aranesp 25 mikrogram untuk injeksi dalam vial, Aranesp Larutan 40 mikrogram untuk injeksi dalam vial, Aranesp larutan 60 mikrogram untuk injeksi dalam vial, Aranesp 100 larutan mikrogram untuk injeksi dalam vial, Aranesp 200 larutan mikrogram untuk injeksi dalam vial, larutan Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam botol

Mengapa Aranesp digunakan? Untuk apa?

Dokter meresepkan Aranesp (anti anemia) untuk mengobati anemianya. Anda menderita anemia bila jumlah sel darah merah tidak cukup dalam darah dan gejala anemia bisa berupa kelelahan, kelemahan dan sesak napas.

Aranesp bekerja dengan cara yang persis sama dengan hormon alami eritropoietin.Eritropoietin diproduksi oleh ginjal dan merangsang sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah merah. Zat aktif dalam Aranesp adalah darbepoetin alfa, yang diproduksi melalui rekayasa genetika pada sel ovarium hamster Cina (CHO-K1).

Jika Anda menderita gagal ginjal kronis

Aranesp digunakan untuk mengobati anemia simtomatik yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis pada orang dewasa dan anak-anak.Pada gagal ginjal, ginjal tidak menghasilkan cukup hormon alami eritropoietin yang sering dapat menyebabkan anemia.

Tubuh Anda membutuhkan waktu untuk membuat lebih banyak sel darah merah, dan kemudian Anda akan membutuhkan waktu sekitar empat minggu sebelum Anda melihat efeknya.Kemampuan Aranesp untuk mengobati anemia tidak akan terpengaruh oleh praktik dialisis normal.

Jika Anda menerima kemoterapi

Aranesp digunakan dalam pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dengan tumor non-sumsum tulang (keganasan non-myeloid) yang menerima kemoterapi.

Salah satu efek samping utama dari kemoterapi adalah mencegah sumsum tulang memproduksi sel darah yang cukup. Menjelang akhir perawatan kemoterapi Anda, terutama jika Anda telah menerima banyak kemoterapi, jumlah sel darah merah Anda mungkin menurun, membuat Anda menderita anemia.

Kontraindikasi Bila Aranesp tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Aranesp

• jika Anda alergi terhadap darbepoetin alfa atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
• jika Anda telah didiagnosis menderita tekanan darah tinggi yang saat ini tidak terkontrol dengan obat lain yang diresepkan oleh dokter Anda

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Aranesp

Bicaralah dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Aranesp.

Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita:

• tekanan darah tinggi yang saat ini dikendalikan dengan obat-obatan yang diresepkan secara medis;
• anemia sel sabit;
• kejang (konvulsi);
• kejang-kejang (cocok atau cocok);
• penyakit hati;
• kurangnya respons yang signifikan terhadap obat-obatan yang digunakan untuk mengobati anemia;
• alergi terhadap lateks (tutup jarum dari jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung turunan lateks); atau
• hepatitis C

Peringatan khusus:

• Jika Anda mengalami gejala termasuk kelelahan yang tidak biasa dan kehilangan kekuatan, Anda mungkin menderita aplasia sel darah merah murni (PRCA) yang telah dilaporkan pada pasien. PRCA berarti tubuh berhenti memproduksi atau mengurangi produksi sel darah merah, yang menyebabkan anemia berat.Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, Anda harus memberi tahu dokter Anda yang akan memutuskan strategi pengobatan anemia terbaik.
• Berhati-hatilah saat mengonsumsi obat lain yang merangsang produksi sel darah merah: Aranesp termasuk dalam kelompok produk yang merangsang produksi sel darah merah serta eritropoietin manusia. Profesional kesehatan Anda harus selalu mencatat nama yang benar dari obat yang Anda pakai.
• Dokter Anda harus mencoba untuk menjaga hemoglobin Anda antara 10 dan 12 g / dl. Dokter Anda akan memeriksa bahwa kadar hemoglobin Anda tidak melebihi tingkat tertentu karena kadar hemoglobin yang tinggi dapat menempatkan Anda pada risiko masalah jantung atau pembuluh darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, stroke dan kematian.
• Jika Anda mengalami gagal ginjal kronis, ada peningkatan risiko masalah jantung atau pembuluh darah yang serius (kejadian kardiovaskular) jika hemoglobin disimpan terlalu tinggi.
• Jika Anda memiliki gejala yang meliputi sakit kepala parah, kantuk, kebingungan, masalah penglihatan, mual, muntah, atau kejang, itu bisa berarti Anda memiliki tekanan darah yang sangat tinggi. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini Anda harus menghubungi dokter Anda.
• Jika Anda menderita kanker, Anda harus menyadari bahwa Aranesp dapat bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan, dalam beberapa keadaan, dapat memiliki efek negatif pada kanker. Tergantung pada situasi spesifik, transfusi darah mungkin lebih disukai. Bicarakan hal ini dengan dokter Anda.
• Penggunaan yang tidak tepat oleh subjek yang sehat dapat menyebabkan masalah jantung dan pembuluh darah yang menempatkan subjek dalam bahaya kehidupan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aranesp

Obat-obatan lain dan Aranesp

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Obat-obatan ciclosporin dan tacrolimus (obat yang menekan sistem kekebalan) dapat dipengaruhi oleh jumlah sel darah merah. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini.

Aranesp dengan makanan dan minuman

Makanan dan minuman tidak mempengaruhi Aranesp.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Aranesp belum diuji pada wanita hamil. Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika:

• sedang hamil;
• Anda pikir Anda mungkin hamil; atau
• sedang merencanakan kehamilan.

Tidak diketahui apakah darbepoetin alfa diekskresikan dalam air susu manusia. Jika Anda menggunakan Aranesp Anda harus berhenti menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Aranesp diharapkan tidak membatasi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Aranesp mengandung natrium

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yaitu pada dasarnya bebas natrium.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aranesp: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Berdasarkan beberapa tes darah, dokter Anda telah menentukan bahwa Anda memerlukan Aranesp karena kadar hemoglobin Anda adalah 10 g / dl atau kurang.Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak dan seberapa sering Aranesp diberikan untuk mempertahankan kadar hemoglobin antara 10 dan 12. g / dl. Ini dapat bervariasi tergantung pada apakah itu orang dewasa atau anak-anak.

Cara menyuntikkan diri dengan Aranesp

Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa yang terbaik bagi Anda atau pengasuh Anda untuk menyuntikkan Aranesp. Dokter, perawat, atau apoteker Anda akan menunjukkan cara menyuntikkan diri sendiri dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Jangan mencoba menyuntik diri sendiri jika Anda belum diberitahu bagaimana melakukannya.Jangan pernah menyuntikkan Aranesp ke pembuluh darah sendiri.

Jika Anda menderita gagal ginjal kronis

Untuk semua pasien dewasa dan anak-anak 11 tahun dengan gagal ginjal kronis, Aranesp diberikan sebagai suntikan tunggal di bawah kulit (subkutan) atau ke dalam vena (intravena).

Dosis awal Aranesp per kilogram berat badan untuk memperbaiki anemia adalah:

• 0,75 mikrogram setiap dua minggu sekali, atau
• 0,45 mikrogram seminggu sekali.

Untuk pasien dewasa yang tidak menjalani dialisis, 1,5 mikrogram / kg sebulan sekali juga dapat digunakan sebagai dosis awal.

Semua pasien dewasa dan anak-anak berusia 11 tahun dengan gagal ginjal kronis, setelah anemia mereka diperbaiki, akan terus menerima Aranesp sebagai suntikan tunggal, baik seminggu sekali atau dua minggu sekali. Jika Anda tidak menjalani dialisis, Aranesp dapat juga diberikan sebagai suntikan sebulan sekali.

Dokter Anda akan melakukan tes darah rutin untuk memeriksa bagaimana anemia Anda merespons dan dapat menyesuaikan dosis Anda setiap empat minggu sekali sesuai kebutuhan.

Setelah anemia Anda diperbaiki, dokter Anda akan terus melakukan tes darah secara teratur dan dosisnya masih dapat disesuaikan untuk mempertahankan kontrol jangka panjang dari anemia. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika dosisnya akan berubah.

Tekanan darah Anda juga akan diperiksa secara teratur, terutama pada awal pengobatan.

Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda mengonsumsi suplemen zat besi.

Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah cara injeksi diberikan (baik di bawah kulit atau ke dalam vena).Jika Anda mengubah cara pemberian, Anda akan mulai dengan dosis yang sama dengan yang Anda terima sebelumnya dan dokter Anda akan melakukan beberapa tes. tes darah untuk memastikan bahwa anemia selalu diobati dengan benar.

Jika dokter Anda telah memutuskan untuk mengubah pengobatan Anda dari r-HuEPO (erythropoietin yang diproduksi oleh teknologi genetik) ke Aranesp, ia juga akan memutuskan seberapa sering Aranesp harus diberikan seminggu sekali atau setiap dua minggu sekali. untuk r-HuEPO, tetapi dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak yang harus diambil dan kapan dan dapat menyesuaikan dosis jika perlu.

Jika Anda menerima kemoterapi

Aranesp diberikan seminggu sekali atau setiap tiga minggu sekali sebagai suntikan tunggal di bawah kulit.

Dosis awal untuk memperbaiki anemia adalah:

• 500 mikrogram sekali setiap tiga minggu (6,75 mikrogram Aranesp per kilogram berat badan), atau
• 2,25 mikrogram (seminggu sekali) Aranesp per kilogram berat badan.

Dokter Anda akan menjalani tes darah rutin untuk memeriksa bagaimana anemia Anda merespons dan mungkin menyesuaikan dosis sesuai kebutuhan. Perawatan akan berlanjut selama sekitar empat minggu setelah kemoterapi selesai. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan tepatnya harus berhenti meminumnya. Aransp.

Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda mengonsumsi suplemen zat besi.

Petunjuk untuk menyuntikkan diri sendiri dengan jarum suntik yang sudah diisi Aranesp

Bagian ini berisi informasi tentang cara menyuntikkan Aranesp sendiri. Penting agar Anda tidak mencoba menyuntikkan sendiri jika Anda belum diberitahu cara menyuntik oleh dokter, perawat, atau apoteker Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang cara menyuntikkan, tanyakan dokter, perawat atau apoteker Anda untuk mendapatkan bantuan.

Cara menggunakan Aranesp dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya oleh Anda atau orang yang memberi Anda suntikan

Dokter Anda telah meresepkan Aranesp dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya untuk disuntikkan ke dalam jaringan langsung di bawah kulit.Dokter, perawat, atau apoteker Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak Aranesp yang Anda butuhkan dan seberapa sering Anda harus menyuntikkan.

Apa yang dibutuhkan:

Untuk memberi diri Anda suntikan, Anda perlu:

• jarum suntik Aranesp baru yang sudah diisi sebelumnya; Dan
• tisu alkohol atau disinfektan serupa.

Apa yang harus saya lakukan sebelum memberikan diri saya "suntikan Aranesp subkutan?"

1. Keluarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari lemari es. Biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya pada suhu kamar selama sekitar 30 menit. Ini akan membuat injeksi lebih nyaman. Jangan memanaskan Aranesp dengan cara lain (seperti dalam oven microwave atau air panas), dan juga jangan meninggalkan jarum suntik di bawah sinar matahari langsung.
2. Jangan mengocok jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
3. Jangan lepaskan tutup jarum dari jarum suntik sampai Anda siap untuk menyuntikkan.
4. Periksa apakah dosisnya tepat seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
5. Periksa tanggal kedaluwarsa pada label jarum suntik yang diisi sebelumnya (EXP). Jangan gunakan jika ini setelah hari terakhir bulan yang ditampilkan.
6. Periksa penampilan Aranesp. Harus berupa cairan bening, tidak berwarna atau sedikit opalescent. Jika keruh atau Anda melihat partikel, sebaiknya jangan menggunakannya.
7. Cuci tangan Anda secara menyeluruh.
8. Temukan permukaan yang nyaman, cukup terang, bersih, dan simpan semua yang Anda butuhkan di dekat Anda.

Bagaimana cara mempersiapkan injeksi Aranesp?

Sebelum menyuntikkan Aranesp, Anda harus melakukan hal berikut: 1. Agar jarum tidak tertekuk, lepaskan tutup jarum dengan hati-hati tanpa memutarnya seperti yang ditunjukkan pada gambar 1 dan 2. 2. Jangan menyentuh jarum dan jangan mendorong plunger. 3. Anda mungkin melihat gelembung udara kecil dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara sebelum menyuntikkan. Menyuntikkan larutan dengan gelembung udara tidak berbahaya. 4. Anda sekarang dapat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Di mana saya harus mendapatkan suntikan?

Tempat terbaik untuk menyuntik diri sendiri adalah paha atas dan perut. Jika orang lain memberi Anda suntikan, Anda juga dapat menggunakan bagian belakang lengan Anda.

Ganti tempat suntikan jika Anda melihat area tersebut merah atau sakit.

Bagaimana saya memberi diri saya suntikan?

1. Desinfektan kulit menggunakan lap alkohol dan angkat kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk (tanpa meremasnya).
2. Dorong jarum sepenuhnya ke dalam kulit Anda seperti yang ditunjukkan oleh dokter, perawat, atau apoteker Anda.
3. Suntikkan dosis yang ditentukan secara subkutan seperti yang diarahkan oleh dokter, perawat, atau apoteker Anda.
4. Dorong plunger dengan tekanan lambat dan stabil, selalu jaga agar kulit tetap terjepit, sampai jarum suntik kosong.
5. Tarik keluar jarum dan lepaskan kulitnya.
6. Jika Anda melihat bercak darah, Anda dapat dengan lembut menekan bola kapas atau kain kasa ke tempat suntikan. Jangan menggosok tempat suntikan. Jika perlu, Anda dapat menutupi tempat suntikan dengan plester perekat.
7. Hanya gunakan setiap jarum suntik untuk satu suntikan. Jangan menggunakan kembali sisa Aranesp di dalam spuit.

Ingat: Jika Anda memiliki masalah, jangan ragu untuk berkonsultasi dengan dokter atau perawat Anda untuk bantuan atau saran.

Pembuangan jarum suntik bekas

• Jangan memasang kembali tutup jarum bekas karena Anda bisa tertusuk secara tidak sengaja.
• Jauhkan jarum suntik bekas dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aranesp

Jika Anda menggunakan lebih banyak Aranesp dari yang seharusnya

Anda mungkin memiliki masalah serius jika Anda mengambil lebih banyak Aranesp daripada yang Anda butuhkan, seperti tekanan darah yang sangat tinggi. Jika ini terjadi, Anda harus menghubungi dokter, perawat atau apoteker Anda.Jika Anda merasa tidak enak badan, segera hubungi dokter, perawat atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Aranesp

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda lupa dosis Aranesp, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk mengetahui kapan Anda harus mendapatkan suntikan berikutnya.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Aranesp

Jika Anda ingin berhenti menggunakan Aranesp, sebaiknya diskusikan hal ini dengan dokter Anda terlebih dahulu.

Efek Samping Apa efek samping dari Aranesp

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Setelah pemberian Aranesp, beberapa pasien mengalami efek samping berikut:

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang

• Tekanan darah tinggi (hipertensi)
• Reaksi alergi

Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang

• Pukulan
• Sakit di tempat suntikan
• Ruam kulit dan/atau kemerahan pada kulit

Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang

• Pembekuan darah (trombosis)
• Kejang (kejang)

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

• Aplasia sel darah merah murni (PRCA) - (anemia, kelelahan yang tidak biasa, kehilangan kekuatan)

pasien kanker

Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang

• Reaksi alergi
• Retensi cairan (edema)

Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang

• Tekanan darah tinggi (hipertensi)
• Pembekuan darah (trombosis)
• Sakit di tempat suntikan
• Ruam kulit dan/atau kemerahan pada kulit

Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang

• Kejang (kejang)

Semua pasien

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

Reaksi alergi serius yang dapat meliputi:

• Reaksi alergi mendadak yang bisa berakibat fatal (anafilaksis)
• Pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat membuat sulit menelan atau bernapas (angioedema)
• Sesak napas (bronkospasme alergi)
• Ruam kulit
• Hives (gatal-gatal)

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan label jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Jangan gunakan Aranesp jika menurut Anda sudah dibekukan.

Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.

Setelah jarum suntik dikeluarkan dari lemari es dan dibiarkan pada suhu kamar selama kurang lebih 30 menit, sebelum disuntikkan, jarum suntik harus digunakan dalam waktu 7 hari atau dibuang.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa isi dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya keruh atau ada partikel yang terlihat di dalamnya.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Aranesp?

• Zat aktifnya adalah darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin yang diproduksi dengan rekayasa genetika). Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 atau 500 mikrogram darbepoetin alfa.
• Bahan lainnya adalah natrium fosfat monobasa, natrium fosfat dibasa, natrium klorida, polisorbat 80 dan air untuk injeksi.

Seperti apa Aranesp dan isi paketnya

Aranesp adalah solusi yang jelas, tidak berwarna atau sedikit opalescent untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp tersedia dalam kemasan 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Jarum suntik dikemas dengan lepuh (bungkus 1 atau 4 jarum suntik) atau tanpa lepuh (bungkus 1 jarum suntik). Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aranesp dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ARANESP

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 10 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (25 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnyaSetiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 15 mcg darbepoetin alfa dalam 0,375 mL (40 mcg / mL).

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 20 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (40 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 30 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,3 mL (100 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 40 mcg darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (100 mcg / mL).

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnyaSetiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 50 mcg darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (100 mcg / mL).

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 60 mcg darbepoetin alfa dalam 0,3 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 80 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 100 mcg darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 130 mcg darbepoetin alfa dalam 0,65 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 150 mcg darbepoetin alfa dalam 0,3 mL (500 mcg / mL).

Solusi Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 300 mcg darbepoetin alfa dalam 0,6 mL (500 mcg / mL).

Solusi Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 500 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (500 mcg / mL).

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 10 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (25 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 15 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,375 mL (40 mcg / mL).

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 20 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (40 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 30 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,3 mL (100 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 40 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (100 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 50 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (100 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 60 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,3 mL (200 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 80 mikrogram darbepoetin alfa dalam 0,4 mL (200 mikrogram / mL).

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 100 mcg darbepoetin alfa dalam 0,5 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 130 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang diisi sebelumnya mengandung 130 mcg darbepoetin alfa dalam 0,65 mL (200 mcg / mL).

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 150 mcg darbepoetin alfa dalam 0,3ml (500mcg / ml).

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 300 mcg darbepoetin alfa dalam 0,6 mL (500 mcg / mL).

Solusi Aranesp 500 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 500 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (500 mcg / mL).

Solusi Aranesp 25 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 25 mikrogram darbepoetin alfa dalam 1 mL (25 mikrogram/mL).

Solusi Aranesp 40 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 40 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (40 mcg/mL).

Solusi Aranesp 60 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 60 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (60 mcg/mL).

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 100 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (100 mcg/mL).

Solusi Aranesp 200 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 200 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (200 mcg/mL).

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 300 mcg darbepoetin alfa dalam 1 mL (300 mcg/mL).

Darbepoetin alfa diproduksi oleh rekayasa genetika dalam sel Chinese Hamster Ovary (CHO-K1).

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,42 mg natrium dalam 0,375 mL.

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 2,46 mg natrium dalam 0,65 mL.

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 2,27 mg natrium dalam 0,6 ml.

Solusi Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 3,79 mg natrium dalam 1 ml.

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,42 mg natrium dalam 0,375 mL.

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,52 mg natrium dalam 0,4 ml.

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,90 mg natrium dalam 0,5 ml.

Solusi Aranesp 130 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 2,46 mg natrium dalam 0,65 mL.

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1,14 mg natrium dalam 0,3 ml.

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 2,27 mg natrium dalam 0,6 ml.

Solusi Aranesp 500 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Setiap pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 3,79 mg natrium dalam 1 ml.

Solusi Aranesp 25 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Solusi Aranesp 40 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Solusi Aranesp 60 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Solusi Aranesp 200 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam botol

Setiap vial mengandung 3,79 mg sodium.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi (injeksi) dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi untuk injeksi (injection) pada pulpen yang sudah diisi sebelumnya (SureClick).

Solusi untuk injeksi (injeksi) dalam vial.

Solusi yang jelas, tidak berwarna.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan anemia simtomatik terkait dengan gagal ginjal kronis (CRI) pada orang dewasa dan pasien anak (lihat bagian 4.2).

Pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dengan keganasan non-myeloid yang menerima kemoterapi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pengobatan Aranesp harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam indikasi di atas.

Dosis

Pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dan anak dengan gagal ginjal kronis

Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin dan tingkat keparahan penyakit secara umum; Oleh karena itu, perjalanan klinis dan kondisi setiap pasien perlu dievaluasi oleh dokter. Aranesp harus diberikan secara subkutan atau intravena untuk meningkatkan konsentrasi hemoglobin tidak lebih dari 12 g / dl (7,5 mmol / l). Penggunaan subkutan lebih disukai pada pasien yang tidak menjalani hemodialisis, untuk menghindari tusukan vena perifer.

Pasien harus dipantau secara ketat untuk mencapai kontrol yang memadai dari gejala anemia menggunakan dosis terendah yang disetujui Aranesp sambil mempertahankan konsentrasi hemoglobin di bawah atau sama dengan 12 g / dl (7 , 5 mmol / l). Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis Aranesp pada pasien dengan gagal ginjal kronis.

Dalam kasus pasien dengan respons hemoglobin yang buruk terhadap Aranesp, penyebab alternatif dari respons yang buruk harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Karena variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tingkat hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diamati pada subjek yang sama. Variabilitas hemoglobin harus dikontrol dengan manajemen dosis, dengan mempertimbangkan kisaran target hemoglobin, yaitu 10 g / dl (6,2 mmol / l) hingga 12 g / dl (7,5 mmol / l).Kelanjutan nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) harus dihindari; pedoman untuk penyesuaian dosis yang tepat disediakan di bawah ini untuk nilai hemoglobin di atas 12 g / dl ( 7,5 mmol / l) Peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) selama periode 4 minggu juga harus dihindari. Jika ini terjadi, dosisnya perlu disesuaikan.

Perawatan dengan Aranesp dibagi menjadi dua fase, fase koreksi dan fase pemeliharaan. Instruksi diberikan secara terpisah untuk pasien dewasa dan anak-anak.

Pasien dewasa dengan gagal ginjal kronis

Fase koreksi:

Dosis awal untuk pemberian subkutan atau intravena adalah 0,45 mcg/kg berat badan, sebagai suntikan tunggal seminggu sekali. Sebagai alternatif, dosis awal berikut juga dapat diberikan secara subkutan sebagai suntikan tunggal untuk pasien yang tidak menjalani dialisis: 0,75 mcg / kg sekali setiap dua minggu atau 1,5 mcg / kg sebulan sekali. Jika peningkatan hemoglobin tidak memadai (kurang dari 1 g / dl (0,6 mmol / l) selama empat minggu), dosis harus ditingkatkan sekitar 25%. Peningkatan dosis tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap 4 minggu.

Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dosis harus dikurangi sekitar 25%. Jika nilai hemoglobin lebih besar dari 12 g / dl (7,5 mmol / l) pengurangan dosis harus dipertimbangkan. Jika hemoglobin terus meningkat, dosis harus dikurangi sekitar 25%. Jika nilai hemoglobin terus meningkat setelah pengurangan dosis, pemberian harus dihentikan sementara sampai penurunan dosis diamati. "hemoglobin, kemudian memulai kembali terapi. dengan dosis sekitar 25% lebih rendah dari dosis sebelumnya.

Hemoglobin harus diukur setiap satu sampai dua minggu sampai stabil.Setelah itu, hemoglobin dapat diukur pada interval yang lebih lama.

Fase pemeliharaan:

Pada pasien dialisis, Aranesp dapat dilanjutkan sebagai suntikan tunggal seminggu sekali atau setiap dua minggu sekali. Pasien dialisis yang beralih dari Aranesp sekali seminggu menjadi sekali setiap dua minggu pada awalnya harus menerima dosis yang setara dengan dua kali dosis mingguan sebelumnya.

Pada pasien yang tidak menjalani cuci darah, Aranesp dapat terus diberikan sebagai suntikan tunggal seminggu sekali atau dua minggu sekali atau sebulan sekali. Untuk pasien yang diobati dengan Aranesp setiap dua minggu sekali, setelah mencapai tujuan konsentrasi hemoglobin, Aranesp dapat diberikan dengan injeksi subkutan sebulan sekali mulai dari dua kali dosis yang sebelumnya diberikan setiap dua minggu sekali.

Dosis harus dititrasi sesuai kebutuhan untuk mempertahankan konsentrasi hemoglobin target.

Jika penyesuaian dosis diperlukan untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat yang diinginkan, dianjurkan agar dosis disesuaikan sekitar 25%.

Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dosis harus dikurangi sekitar 25%, tergantung pada tingkat kenaikan lebih besar dari 12 g / dL (7,5 mmol). / L), pengurangan dosis harus dipertimbangkan.Jika hemoglobin terus meningkat, dosis harus dikurangi sekitar 25%. Dalam hal setelah pengurangan dosis, nilai hemoglobin terus meningkat, pemberian harus dihentikan sementara sampai penurunan hemoglobin diamati, sehingga memulai kembali terapi dengan dosis sekitar 25% lebih rendah dari dosis sebelumnya.

Setelah penyesuaian dosis atau jadwal pemberian dosis, hemoglobin harus diperiksa setiap satu sampai dua minggu.Perubahan dosis pada fase pemeliharaan tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap dua minggu.

Ketika rute pemberian diubah, dosis yang sama harus digunakan dan hemoglobin harus diperiksa setiap satu sampai dua minggu untuk menyesuaikan dosis untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat yang diinginkan.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa pasien dewasa yang menerima r-HuEPO sekali, dua kali atau tiga kali per minggu dapat beralih ke Aranesp sekali seminggu atau setiap dua minggu. Dosis awal mingguan Aranesp (mcg / minggu) dapat dihitung dengan membagi total dosis mingguan r-HuEPO (IU / minggu) dengan 200. Dosis awal Aranesp yang akan diberikan setiap dua minggu (mcg selama dua minggu) dapat dihitung dengan membagi dosis total r-HuEPO yang diberikan selama periode dua minggu dengan 200. Mengingat variabilitas individu, diharapkan dosis harus dimodulasi untuk menentukan dosis terapi yang optimal untuk masing-masing pasien. Saat mengganti r-HuEPO dengan Aranesp, hemoglobin harus diperiksa setiap satu hingga dua minggu dan rute pemberian yang sama harus digunakan.

Populasi anak dengan insufisiensi ginjal kronis

Tidak ada data mengenai pengobatan pasien anak kurang dari 1 tahun dalam uji klinis acak (lihat bagian 5.1).

Fase koreksi:

Untuk pasien 1 tahun, dosis awal untuk pemberian subkutan atau intravena adalah 0,45 mcg / kg berat badan, sebagai suntikan tunggal seminggu sekali. Sebagai alternatif, pasien yang tidak menjalani dialisis dapat diberikan dosis awal 0,75 mcg / kg sebagai injeksi subkutan tunggal setiap dua minggu sekali. Jika peningkatan hemoglobin tidak memadai (kurang dari 1 g / dl (0,6 mmol / l) selama empat minggu), dosis harus ditingkatkan sekitar 25%. Peningkatan dosis tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap empat minggu.

Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dosis harus dikurangi sekitar 25%, tergantung pada tingkat kenaikan lebih besar dari 12 g / dL (7,5 mmol). / L), pengurangan dosis harus dipertimbangkan.Jika hemoglobin terus meningkat, dosis harus dikurangi sekitar 25%.Dalam hal setelah pengurangan dosis, nilai hemoglobin terus meningkat, pemberian harus dihentikan sementara sampai penurunan hemoglobin diamati, sehingga memulai kembali terapi dengan dosis sekitar 25% lebih rendah dari dosis sebelumnya.

Hemoglobin harus diukur setiap satu sampai dua minggu sampai stabil.Setelah itu, hemoglobin dapat diukur pada interval yang lebih lama.

Koreksi anemia menggunakan Aranesp pada frekuensi sebulan sekali belum diteliti pada pasien anak.

Fase pemeliharaan:

Untuk pasien anak 1 tahun, selama fase pemeliharaan, Aranesp dapat dilanjutkan sebagai injeksi tunggal seminggu sekali atau setiap dua minggu sekali. Pasien yang berusia lanjut kadar hemoglobinnya dibandingkan dengan pasien yang lebih tua. Pasien dialisis yang beralih dari Aranesp sekali seminggu menjadi sekali setiap dua minggu pada awalnya harus menerima dosis yang setara dengan dua kali dosis mingguan sebelumnya.

Pada pasien non-dialisis berusia 3 sampai 11 tahun, setelah konsentrasi hemoglobin target tercapai setiap dua minggu sekali, Aranesp dapat diberikan melalui injeksi subkutan sebulan sekali dimulai dengan dua kali dosis yang diberikan sebelumnya, setiap dua minggu sekali.

Data klinis pada pasien anak-anak telah menunjukkan bahwa pasien yang menerima r-HuEPO, dua atau tiga kali seminggu dapat dialihkan ke Aranesp sekali seminggu, dan pasien yang menerima r-HuEPO sekali seminggu dapat beralih ke pemberian r-HuEPO sekali seminggu. dua minggu. Dosis awal mingguan pediatrik Aranesp (mcg / minggu) dapat dihitung dengan membagi total dosis mingguan r-HuEPO (IU / minggu) dengan 240. Dosis awal setiap dua minggu Aranesp (mcg / setiap dua minggu) dapat dihitung dengan membagi dosis kumulatif total r-HuEPO yang diberikan selama dua minggu dengan 240. Mengingat variabilitas individu, diharapkan setiap dosis individu perlu titrasi pasien dosis terapi optimal Saat mengganti r-HuEPO dengan Aranesp, hemoglobin harus diperiksa setiap satu sampai dua minggu, dan rute pemberian yang sama harus digunakan.

Dosis harus dititrasi sesuai kebutuhan untuk mempertahankan konsentrasi hemoglobin target.

Jika penyesuaian dosis diperlukan untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat yang diinginkan, dianjurkan agar dosis disesuaikan sekitar 25%.

Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam empat minggu, dosis harus dikurangi sekitar 25%, tergantung pada tingkat kenaikan lebih besar dari 12 g / dl (7,5 mmol). / l), pengurangan dosis harus dipertimbangkan. Jika nilai hemoglobin terus meningkat, dosis harus dikurangi sekitar 25%. pengurangan dosis, nilai hemoglobin terus meningkat, pemberian harus dihentikan sementara sampai penurunan hemoglobin diamati, kemudian memulai kembali terapi dengan dosis sekitar 25% lebih rendah dari dosis sebelumnya.

Pasien yang memulai dialisis selama pengobatan dengan Aranesp harus dipantau secara ketat untuk kontrol kadar hemoglobin mereka yang memadai.

Setelah penyesuaian dosis atau jadwal pemberian dosis, hemoglobin harus diperiksa setiap satu sampai dua minggu.Perubahan dosis pada fase pemeliharaan tidak boleh dilakukan lebih dari sekali setiap dua minggu.

Ketika rute pemberian diubah, dosis yang sama harus digunakan dan hemoglobin harus diperiksa setiap satu sampai dua minggu untuk menyesuaikan dosis untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat yang diinginkan.

Pengobatan anemia simtomatik yang disebabkan oleh kemoterapi pada pasien kanker

Aranesp harus diberikan secara subkutan pada pasien anemia (misalnya konsentrasi hemoglobin 10 g / dl (6,2 mmol / l) untuk meningkatkan nilai hemoglobin tidak lebih dari 12 g / dl (7,5 mmol / l). Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin, dan tingkat keparahan penyakit secara umum, oleh karena itu perjalanan klinis dan kondisi setiap pasien perlu dievaluasi oleh dokter.

Karena variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tingkat hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diamati pada subjek yang sama. Variabilitas hemoglobin harus dikontrol dengan manajemen dosis, dengan mempertimbangkan kisaran target hemoglobin, yaitu 10 g / dl (6,2 mmol / l) sampai 12 g / dl (7,5 mmol / l). di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l); di bawah ini adalah indikasi untuk penyesuaian dosis yang tepat jika nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7, 5 mmol / l).

Dosis awal yang dianjurkan adalah 500 mikrogram (6,75 mikrogram/kg) diberikan setiap tiga minggu sekali atau 2,25 mikrogram/kg berat badan seminggu sekali. Jika respons klinis pasien (kelelahan, respons hemoglobin) tidak memadai setelah sembilan minggu, terapi lanjutan mungkin tidak efektif.

Terapi Aranesp harus dihentikan kira-kira 4 minggu setelah akhir kursus kemoterapi.

Setelah tujuan pengobatan untuk masing-masing pasien tercapai, dosis harus dikurangi 25-50% untuk memastikan bahwa dosis terendah yang disetujui dari Aranesp digunakan untuk menjaga hemoglobin pada tingkat yang mengontrol gejala anemia.Titrasi dosis yang tepat antara 500 mcg, 300 mcg dan 150 mcg harus dipertimbangkan.

Pasien harus dipantau secara ketat, mengurangi dosis sekitar 25-50% jika hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jika kadar hemoglobin melebihi 13 g / dl (8 , 1 mmol / l), pengobatan dengan Aranesp harus dihentikan sementara Terapi harus dimulai kembali dengan dosis kira-kira 25% lebih rendah dari dosis sebelumnya, setelah kadar hemoglobin turun hingga 12 atau di bawah g/dl (7,5 mmol/l).

Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) selama periode 4 minggu, dosis harus dikurangi 25-50%.

Cara pemberian

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

Aranesp diberikan secara subkutan atau intravena seperti yang dijelaskan dalam posologi.

Tempat suntikan alternatif dan menyuntikkan perlahan untuk meminimalkan ketidaknyamanan di tempat suntikan. Aranesp dipasok siap digunakan dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Aranesp dalam pena yang sudah diisi sebelumnya hanya untuk pemberian subkutan.

Tempat suntikan alternatif untuk meminimalkan ketidaknyamanan di tempat suntikan.

Aranesp disediakan siap digunakan dalam pena yang sudah diisi sebelumnya.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg solusi untuk injeksi dalam botol

Aranesp diberikan secara subkutan atau intravena seperti yang dijelaskan dalam posologi.

Tempat suntikan alternatif dan menyuntikkan perlahan untuk meminimalkan ketidaknyamanan di tempat suntikan.

Aranesp disediakan siap untuk digunakan dalam botol.

Petunjuk penggunaan, penanganan dan pembuangan diberikan di bagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Hipertensi yang tidak terkontrol.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Umum

Untuk meningkatkan ketertelusuran agen perangsang eritropoiesis (ESA), nama dagang ESA yang diberikan harus dicatat (atau dilaporkan) dengan jelas dalam catatan pasien.

Tekanan darah harus dipantau pada semua pasien, terutama selama inisiasi terapi Aranesp. Jika tekanan darah sulit dikendalikan dengan mengambil tindakan yang tepat, hemoglobin dapat dikurangi dengan mengurangi atau menghentikan pemberian Aranesp (lihat paragraf 4.2). Kasus hipertensi berat, termasuk krisis hipertensi, ensefalopati hipertensi, dan kejang, telah diamati pada pasien CRF yang diobati dengan Aranesp.

Untuk memastikan eritropoiesis yang efektif, simpanan besi harus diperiksa pada semua pasien sebelum dan selama terapi dan terapi besi tambahan mungkin diperlukan.

Kurangnya respon terhadap terapi dengan Aranesp harus mengarah pada penyelidikan faktor-faktor penyebabnya.Kekurangan zat besi, asam folat atau vitamin B12 mengurangi efektivitas ESA dan oleh karena itu harus diperbaiki. Infeksi penyerta, episode inflamasi atau trauma, kehilangan darah tersembunyi, hemolisis, keracunan aluminium parah, penyakit hematologi yang mendasari atau fibrosis sumsum tulang dapat mengganggu respons eritropoietik. Hitung retikulosit harus dipertimbangkan sebagai bagian dari penilaian. Jika penyebab khas non-respon telah disingkirkan dan pasien datang dengan retikulositopenia, pemeriksaan sumsum tulang harus dipertimbangkan.Jika sumsum tulang kompatibel dengan diagnosis PRCA, pengujian antibodi harus dilakukan -eritropoietin.

Aplasia sel darah merah murni yang disebabkan oleh antibodi penetral terhadap eritropoietin telah dilaporkan terkait dengan terapi ESA, termasuk Aranesp. Temuan ini sebagian besar telah dilaporkan pada pasien dengan gagal ginjal kronis (CRI) yang diobati dengan rute subkutan. Antibodi ini telah terbukti bereaksi silang dengan semua protein eritropoietik, dan pasien dengan dugaan atau konfirmasi adanya antibodi penetralisir terhadap eritropoietin tidak boleh memulai pengobatan dengan Aranesp (lihat bagian 4.8).

Penurunan hemoglobin yang paradoks dan timbulnya anemia berat yang berhubungan dengan jumlah retikulosit yang rendah harus menyebabkan penghentian segera pengobatan dengan epoetin dan pelaksanaan tes antibodi anti-eritropoietin. Kasus telah dilaporkan pada pasien dengan hepatitis C yang diobati dengan interferon dan ribavirin ketika epoetin digunakan secara bersamaan. Epoetin tidak disetujui untuk pengelolaan anemia yang berhubungan dengan hepatitis C.

Penyakit hati aktif merupakan kriteria eksklusi dalam semua penelitian dengan Aranesp, oleh karena itu tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Karena hati dianggap sebagai rute utama eliminasi darbepoetin alfa dan r-HuEPO, Aranesp harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati.

Aranesp harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan anemia sel sabit.

Penyalahgunaan Aranesp oleh individu yang sehat dapat menyebabkan peningkatan hematokrit yang berlebihan. Hal ini dapat dikaitkan dengan komplikasi kardiovaskular yang menempatkan subjek dalam bahaya langsung kehidupan.

Tutup jarum dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya atau pena yang telah diisi sebelumnya mengandung karet alam kering (turunan dari lateks) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Aranesp harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi. Kejang telah dilaporkan pada pasien yang menerima Aranesp.

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yaitu pada dasarnya bebas natrium.

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, hemoglobin harus dipertahankan pada tingkat yang tidak melebihi batas atas konsentrasi target hemoglobin yang direkomendasikan di bagian 4.2 Peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular atau kardiovaskular yang serius telah diamati dalam uji klinis. termasuk stroke dan trombosis akses vaskular dalam kasus pemberian ESA yang bertujuan untuk mencapai nilai hemoglobin lebih besar dari 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis Aranesp pada pasien dengan gagal ginjal kronis karena dosis tinggi kumulatif epoetin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius.Dalam kasus pasien dengan respons hemoglobin yang buruk terhadap epoetin. penyebab alternatif untuk respon yang buruk harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.2 dan 5.1).

Uji klinis terkontrol telah menunjukkan tidak ada manfaat signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin ketika konsentrasi hemoglobin telah meningkat melampaui tingkat yang diperlukan untuk mengendalikan gejala anemia dan menghindari transfusi darah.

Terapi zat besi tambahan dianjurkan pada semua pasien dengan nilai feritin serum di bawah 100 mcg/L atau saturasi transferin di bawah 20%.

Kadar kalium serum harus dipantau secara teratur selama terapi Aranesp. Peningkatan kalium telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menerima Aranesp, meskipun korelasi dengan pengobatan belum ditetapkan. Jika terjadi peningkatan atau peningkatan kadar kalium, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pemberian Aranesp sampai kadar ini diperbaiki.

pasien kanker

Efek pada perkembangan tumor

Epoetin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan berbagai sel kanker.Seperti semua faktor pertumbuhan, ada kekhawatiran bahwa epoetin dapat merangsang pertumbuhan tumor. Dalam beberapa uji klinis terkontrol, epoetin belum terbukti meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangi risiko perkembangan tumor pada pasien dengan anemia yang berhubungan dengan keganasan.

Dalam uji klinis terkontrol dengan pemberian Aranesp dan ESA lainnya, berikut ini telah ditunjukkan:

• Pengurangan waktu perkembangan tumor pada pasien dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut yang diobati dengan radioterapi, ketika ESA telah diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin target lebih besar dari 14 g / dl (8 , 7 mmol / l); penggunaan ESA tidak diindikasikan pada populasi pasien ini.

• Pengurangan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan peningkatan kematian dikaitkan dengan perkembangan penyakit pada 4 bulan pada pasien dengan kanker payudara metastatik yang diobati dengan kemoterapi, bila diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin target 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).

• Peningkatan risiko kematian pada kasus posologi yang bertujuan untuk mencapai nilai hemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) pada pasien dengan neoplasma ganas aktif yang tidak diobati dengan kemoterapi atau radioterapi. Penggunaan ESA tidak diindikasikan pada populasi pasien ini.

Berdasarkan hal di atas, dalam beberapa kondisi klinis transfusi darah harus menjadi pengobatan pilihan untuk pengelolaan anemia pada pasien kanker.Keputusan untuk mengelola eritropoietin rekombinan harus didasarkan pada penilaian rasio manfaat-risiko dengan keterlibatan pasien individu. dan harus mempertimbangkan konteks klinis spesifik Faktor yang harus dipertimbangkan dalam penilaian ini harus mencakup jenis kanker dan stadiumnya, derajat anemia, harapan hidup, lingkungan di mana pasien dirawat dan preferensi pasien (lihat bagian 5.1).

Pada pasien dengan tumor padat atau neoplasma limfoproliferatif, jika nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l), penyesuaian dosis yang dijelaskan pada bagian 4.2 harus benar-benar diperhatikan untuk meminimalkan risiko kejadian tromboemboli. Jumlah trombosit dan kadar hemoglobin harus diperiksa secara berkala.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Hasil klinis yang diperoleh sampai saat ini tidak menunjukkan adanya interaksi darbepoetin alfa dengan zat lain. Namun, ada kemungkinan "interaksi dengan zat yang secara signifikan mengikat sel darah merah, seperti siklosporin dan tacrolimus. Jika Aranesp diberikan bersamaan dengan salah satu perawatan ini, kadar darah yang terakhir harus dipantau dan dosisnya disesuaikan. sesuai dengan peningkatan hemoglobin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan Aranesp pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung pada kehamilan, perkembangan embrio/janin, partus atau perkembangan postnatal. Tidak ada gangguan kesuburan yang diamati.

Perhatian harus digunakan saat meresepkan Aranesp untuk wanita hamil.

Wanita yang hamil saat dirawat dengan Aranesp didorong untuk mendaftar di Program Surveilans Kehamilan Amgen. Rincian kontak diberikan di bagian 6 dari Leaflet Paket.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah Aranesp diekskresikan dalam air susu manusia. Risiko pada bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi Aranesp dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Aranesp tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Ringkasan profil keamanan

Reaksi merugikan yang diidentifikasi terkait dengan penggunaan Aranesp adalah hipertensi, stroke, kejadian tromboemboli, kejang, reaksi alergi, ruam / eritema dan aplasia sel darah merah murni (PRCA); lihat bagian 4.4.

Nyeri tempat suntikan dianggap disebabkan pengobatan dalam studi di mana Aranesp diberikan sebagai suntikan subkutan. Ketidaknyamanan tempat suntikan umumnya ringan dan sementara dan terutama terjadi setelah suntikan pertama.

Tabel reaksi merugikan

Insiden reaksi merugikan disajikan di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan kelas frekuensi Frekuensi didefinisikan sebagai: Sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Data disajikan secara terpisah untuk pasien gagal ginjal kronis dan pasien kanker untuk mencerminkan profil reaksi merugikan yang berbeda dalam populasi ini.

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Data yang disajikan dari uji klinis terkontrol termasuk 1.357 pasien, 766 diobati dengan Aranesp dan 591 pasien yang diobati dengan r-HuEPO. Pada kelompok Aranesp, 83% pasien menerima terapi dialisis dan 17% tidak menjalani dialisis.Stroke diidentifikasi sebagai reaksi yang merugikan dalam studi klinis tambahan (TREAT, lihat bagian 5.1).

Insiden reaksi merugikan dalam uji klinis terkontrol dan penggunaan pasca-pemasaran adalah sebagai berikut:

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Insidensi Reaksi yang merugikan Gangguan pada darah dan sistem limfatik Tidak diketahui * Aplasia Murni Seri Merah Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat umum* Hipersensitivitas Gangguan sistem saraf umum Pukulan Luar biasa* Kejang Patologi jantung Sangat umum Hipertensi Patologi vaskular Luar biasa Kejadian tromboemboli Gangguan kulit dan jaringan subkutan umum Ruam kulit / eritema Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi umum Sakit di tempat suntikan

* lihat bagian "Deskripsi efek samping yang dipilih"

pasien kanker

Reaksi yang merugikan ditentukan berdasarkan data yang dikumpulkan dari tujuh studi acak, double-blind, terkontrol plasebo yang melibatkan total 2.112 pasien (1.200 Aranesp, 912 plasebo). Uji klinis mendaftarkan pasien dengan tumor padat (misalnya kanker paru-paru, payudara, usus besar dan ovarium) dan keganasan limfoid (misalnya limfoma, mieloma multipel).

Insiden reaksi merugikan dalam uji klinis terkontrol dan penggunaan pasca-pemasaran adalah sebagai berikut:

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Insidensi Reaksi yang merugikan Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat umum* Hipersensitivitas Gangguan sistem saraf Luar biasa* Kejang Patologi jantung Umum* Hipertensi Patologi vaskular umum Kejadian tromboemboli, termasuk emboli paru Gangguan kulit dan jaringan subkutan umum Ruam kulit / eritema Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Sangat umum Busung umum Sakit di tempat suntikan

* lihat bagian "Deskripsi efek samping yang dipilih"

Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Dalam TREAT, stroke dilaporkan umum terjadi pada pasien CRF (lihat bagian 5.1).

Dalam kasus terisolasi, aplasia sel darah merah murni (PRCA) dengan antibodi penetralisir terhadap eritropoietin terkait dengan terapi Aranesp, terutama pada pasien CRF yang diobati secara subkutan. Jika PRCA didiagnosis, terapi Aranesp harus dihentikan dan pasien tidak boleh diobati dengan protein eritropoietik rekombinan lainnya (lihat bagian 4.4).

Berdasarkan data uji klinis, frekuensi semua reaksi hipersensitivitas didefinisikan sebagai sangat umum pada pasien CRF. Ada laporan reaksi hipersensitivitas serius yang terkait dengan penggunaan darbepoetin alfa termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, bronkospasme alergi, ruam kulit dan urtikaria.

Kejang telah dilaporkan pada pasien yang menerima darbepoetin alfa (lihat bagian 4.4).

Berdasarkan data uji klinis, frekuensi didefinisikan sebagai jarang pada pasien CRF.

pasien kanker

Selama penggunaan pasca-pemasaran, hipertensi telah diamati pada pasien kanker (lihat bagian 4.4) Berdasarkan data uji klinis, frekuensi didefinisikan sebagai umum pada pasien kanker dan juga umum pada kelompok yang diobati dengan plasebo.

Selama penggunaan pasca pemasaran, reaksi hipersensitivitas telah diamati pada pasien kanker. Berdasarkan data uji klinis, frekuensi didefinisikan sebagai sangat umum pada pasien kanker. Reaksi hipersensitivitas sangat umum. juga pada kelompok plasebo. Ada laporan yang parah reaksi hipersensitivitas yang terkait dengan penggunaan darbepoetin alfa termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, bronkospasme alergi, ruam kulit dan urtikaria.

Selama penggunaan pasca-pemasaran, kejang telah dilaporkan pada pasien yang menerima darbepoetin alfa (lihat bagian 4.4).Berdasarkan data uji klinis, frekuensi didefinisikan sebagai jarang pada pasien kanker.Kejang sering terjadi pada kelompok plasebo.

Populasi anak dengan insufisiensi ginjal kronis

Dalam semua uji klinis pediatrik di IRC, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada pasien anak dibandingkan yang dilaporkan sebelumnya pada pasien dewasa (lihat bagian 5.1).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan ke sistem pelaporan nasional Italiana del Farmaco - Situs web: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).

04.9 Overdosis

Jumlah maksimum Aranesp yang dapat diberikan dengan aman dalam dosis tunggal atau ganda belum ditentukan. Terapi Aranesp dapat menyebabkan polisitemia jika hemoglobin tidak dipantau secara hati-hati dan dosis tidak disesuaikan dengan tepat.Kasus hipertensi berat telah diamati setelah overdosis dengan Aranesp (lihat bagian 4.4).

Jika terjadi polisitemia, Aranesp harus dihentikan sementara (lihat bagian 4.2). Jika terindikasi secara klinis, proses mengeluarkan darah dapat dilakukan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sediaan anti anemia, preparat anti anemia lainnya. Kode ATC: B03XA02.

Mekanisme aksi

Eritropoietin manusia, suatu hormon glikoprotein endogen, adalah pengatur utama eritropoiesis melalui interaksi spesifik dengan reseptor eritropoietin pada sel-sel progenitor eritroid di sumsum tulang. Produksi eritropoietin terjadi terutama dan diatur di ginjal sebagai respons terhadap perubahan oksigenasi jaringan.Produksi eritropoietin endogen berkurang pada pasien gagal ginjal kronis dan defisiensi eritropoietin adalah penyebab utama anemia pada pasien ini. Pada pasien kanker yang menerima kemoterapi, etiologi anemia bersifat multifaktorial. Pada pasien ini, defisiensi eritropoietin dan penurunan respon sel progenitor eritroid terhadap eritropoietin endogen keduanya merupakan faktor yang berkontribusi signifikan terhadap anemia.

Efek farmakodinamik

Darbepoetin alfa merangsang eritropoiesis dengan mekanisme yang sama seperti hormon endogen. Darbepoetin alfa memiliki lima rantai karbohidrat yang terkait dengan N-terminus, sedangkan hormon endogen dan eritropoietin manusia rekombinan (r-HuEPO) memiliki tiga. Residu karbohidrat tambahan tidak dapat dibedakan pada tingkat molekuler dari yang ada pada hormon endogen Karena kandungan karbohidrat yang lebih tinggi, darbepoetin alfa memiliki waktu paruh terminal yang lebih lama daripada r-HuEPO dan oleh karena itu aktivitasnya lebih besar. in vivo. Meskipun modifikasi molekuler ini, darbepoetin alfa mempertahankan spesifisitas yang sangat tinggi untuk reseptor eritropoietin.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Dalam dua studi klinis, pasien CRF memiliki risiko kematian dan kejadian kardiovaskular yang lebih besar ketika ESA diberikan untuk mencapai kadar hemoglobin yang lebih tinggi daripada kadar hemoglobin yang lebih rendah (13,5 g / dL (8 , 4 mmol / l) dibandingkan 11,3 g / dl (7,1 g / dL). mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) versus 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

Dalam studi koreksi acak, tersamar ganda, (n = 358) membandingkan jadwal pemberian dosis sekali setiap dua minggu dan sekali sebulan pada pasien CRF yang tidak menjalani dialisis, dosis darbepoetin alfa sebulan sekali menghasilkan koreksi anemia tidak kurang dari sekali setiap dua minggu Waktu rata-rata (kuartil 1, kuartil 3) untuk mencapai koreksi hemoglobin (≥ 10,0 g / dL dan peningkatan 1,0 g / dL dari awal) adalah 5 minggu untuk keduanya sekali setiap dua minggu ( 3,7 minggu) dan dosis sekali sebulan (3,9 minggu). Selama periode evaluasi (minggu 29 - 33), dosis ekivalen mingguan rata-rata (95% CI) adalah 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg dalam kelompok sekali setiap dua minggu dan 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg di kelompok lengan sebulan sekali.

Dalam studi acak, double-blind, terkontrol plasebo (TREAT) dari 4.038 pasien CRF non-dialisis dengan diabetes tipe 2 dan kadar hemoglobin 11 g / dL, pasien menerima pengobatan darbepoetin alfa untuk mencapai target kadar hemoglobin 13 g / dl atau plasebo (dengan pengobatan pemulihan dengan darbepoetin alfa pada kadar hemoglobin di bawah 9 g/dl). Studi ini tidak memenuhi tujuan utama untuk menunjukkan pengurangan risiko semua penyebab kematian atau morbiditas kardiovaskular (darbepoetin alfa versus plasebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17), o semua penyebab kematian o penyakit ginjal stadium akhir penyakit (ESRD) (darbepoetin alfa versus plasebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19).Analisis komponen individu dari titik akhir komposit menunjukkan HR berikut (95% CI): kematian 1,05 (0,92-1,21), gagal jantung kongestif (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), infark miokard (MI) 0,96 (0,75 -1,23), stroke 1,92 (1,38-2,68), rawat inap karena iskemia miokard 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).

Analisis post-hoc gabungan dari uji klinis dengan ESA dilakukan pada pasien dengan gagal ginjal kronis (pada dialisis, bukan pada dialisis, diabetes, non-diabetes). Ada kecenderungan peningkatan risiko yang diperkirakan dari semua penyebab kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang terkait dengan dosis kumulatif ESA yang lebih tinggi, terlepas dari status diabetes atau dialisis (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Populasi pediatrik

Dalam uji klinis acak, 114 pasien anak berusia 2 sampai 18 tahun dengan penyakit ginjal kronis, dialisis atau nondialisis, yang anemia (hemoglobin

Dalam sebuah studi klinis terhadap 124 pasien penyakit ginjal kronis pediatrik yang menjalani dialisis atau nondialisis berusia 1 hingga 18 tahun, pasien yang stabil pada epoetin alfa diacak untuk menerima darbepoetin alfa yang diberikan sekali seminggu (secara subkutan). 238:1, atau lanjutkan dengan terapi epoetin alfa dengan dosis, jadwal dan cara pemberian yang sama. Titik akhir efikasi primer [perubahan kadar hemoglobin antara awal dan periode penilaian (minggu 21-28)] serupa antara kedua kelompok.Rata-rata kadar hemoglobin untuk rHuEPO dan darbepoetin alfa pada awal adalah 11, 1 (SD 0,7) g / dL dan 11,3 (SD 0,6) g / dL Rata-rata kadar hemoglobin pada minggu ke 28 untuk rHuEPO dan darbepoetin alfa masing-masing adalah 11,1 (SD 1,4) g / dl dan 11,1 (SD 1,1) g / dl.

Dalam studi registrasi observasional Eropa mendaftarkan 319 pasien anak dengan penyakit ginjal kronis (13 (4,1%) pasien berusia

Dalam studi ini, tidak ada perbedaan signifikan yang diidentifikasi antara profil keamanan untuk pasien anak dan yang dilaporkan sebelumnya untuk pasien dewasa (lihat bagian 4.8).

Pasien dengan kanker dan menjalani kemoterapi

Dalam studi prospektif, acak, double-blind, terkontrol plasebo dari 314 pasien kanker paru-paru yang menerima kemoterapi berbasis platinum, ditemukan penurunan yang signifikan dalam kebutuhan transfusi (hal.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa darbepoetin alfa memiliki kemanjuran yang sama ketika diberikan sebagai suntikan tunggal setiap 3 minggu sekali, setiap dua minggu sekali atau setiap minggu tanpa perlu meningkatkan dosis total.

Tolerabilitas dan kemanjuran pemberian terapi Aranesp setiap 3 minggu sekali dalam mengurangi kebutuhan transfusi pada pasien yang menjalani kemoterapi dievaluasi secara acak, double-blind, studi internasional.Penelitian ini dilakukan pada 705 pasien.Anemia dengan keganasan non-myeloid dan menjalani beberapa program kemoterapi. Pasien diacak untuk menerima Aranesp dengan dosis 500 mcg setiap 3 minggu sekali atau dengan dosis 2,25 mcg / kg sekali seminggu. Pada kedua kelompok, dosis dikurangi 40% dari dosis sebelumnya (misalnya untuk pengurangan dosis pertama, ini dikurangi menjadi 300 mcg pada kelompok sekali setiap 3 minggu, dan menjadi 1,35 mcg / kg pada kelompok sekali seminggu ), dalam kasus peningkatan hemoglobin lebih dari 1 g / dl dalam 14 hari . Dalam kelompok sekali setiap 3 minggu, 72% pasien memerlukan pengurangan dosis. Dalam kelompok sekali seminggu, 75% pasien membutuhkan pengurangan dosis. Studi ini menunjukkan bahwa dosis 500 mcg setiap 3 minggu sebanding dengan dosis seminggu sekali dalam hal kejadian pasien yang membutuhkan setidaknya satu transfusi antara minggu ke-5 dan akhir pengobatan.

Dalam studi prospektif, acak, double-blind, terkontrol plasebo dari 344 pasien anemia dengan neoplasma limfoproliferatif dan menjalani kemoterapi, ditemukan penurunan yang signifikan dalam kebutuhan transfusi dan peningkatan respon hemoglobin (hal.

Eritropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi sel darah merah Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan berbagai sel kanker.

Kelangsungan hidup dan perkembangan tumor dinilai dalam lima uji klinis terkontrol besar yang mencakup total 2.833 pasien; empat di antaranya adalah studi terkontrol plasebo dan double-blind dan satu adalah label terbuka. Dua dari studi ini mendaftarkan pasien yang sedang dirawat dengan kemoterapi. Konsentrasi hemoglobin target lebih besar dari 13 g / dL dalam dua penelitian; dalam tiga studi yang tersisa adalah 12-14 g / dl. Dalam studi label terbuka, tidak ada perbedaan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan yang diamati antara pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan pasien kontrol. Dalam empat studi terkontrol plasebo, rasio bahaya untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan berkisar antara 1,25-2,47 mendukung kelompok kontrol. Studi-studi ini menunjukkan, dibandingkan dengan kontrol, peningkatan mortalitas yang signifikan secara statistik dan tidak dapat dijelaskan secara statistik pada pasien dengan anemia yang terkait dengan berbagai jenis tumor umum dan menerima eritropoietin manusia rekombinan. Hasil kelangsungan hidup keseluruhan dalam studi ini tidak dapat dijelaskan secara memuaskan berdasarkan perbedaan insiden trombosis dan komplikasi terkait antara pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan mereka yang berada dalam kelompok kontrol.

Sebuah analisis sistematis dari 57 studi klinis termasuk lebih dari 9.000 pasien kanker juga dilakukan Meta-analisis dari data kelangsungan hidup secara keseluruhan menunjukkan perkiraan titik Rasio Bahaya 1,08 mendukung kontrol (95% CI: 0,99-1,18; 42 studi dan 8.167 pasien).

Peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 penelitian dan 6.769 pasien) diamati pada pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan. Oleh karena itu ada bukti konsisten yang menunjukkan bahwa mungkin ada bahaya yang signifikan pada pasien kanker yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan. Tidak jelas sejauh mana hasil ini dapat diterapkan pada pemberian eritropoietin manusia rekombinan pada pasien kanker yang menjalani kemoterapi untuk mencapai konsentrasi hemoglobin di bawah 13 g/dl karena beberapa pasien dengan karakteristik ini dimasukkan dalam data yang dianalisis.

Analisis data pasien individu juga dilakukan pada lebih dari 13.900 pasien kanker (kemo, radio, kemoradio atau tanpa terapi) yang berpartisipasi dalam 53 uji klinis terkontrol menggunakan epoetin yang berbeda. Meta-analisis dari data kelangsungan hidup keseluruhan menghasilkan perkiraan titik Rasio Bahaya 1,06 mendukung kontrol (95% CI: 1,00-1,12; 53 studi dan 13.933 pasien) dan Rasio Bahaya 1,04 untuk pasien kanker yang menerima kemoterapi ( 95% CI: 0.97-1.11; 38 studi dan 10.441 pasien Meta-analisis juga secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko relatif yang signifikan dari kejadian tromboemboli pada pasien kanker yang menerima eritropoietin manusia rekombinan (lihat bagian 4.4).

05.2 Sifat farmakokinetik

Mengingat kandungan karbohidrat yang lebih tinggi, tingkat sirkulasi darbepoetin alfa tetap di atas konsentrasi stimulasi eritropoiesis minimum lebih lama dari dosis ekuivalen molar r-HuEPO, memungkinkan pemberian darbepoetin alfa yang lebih jarang untuk mencapai respons biologis yang sama.

Pasien dengan gagal ginjal kronis

Farmakokinetik darbepoetin alfa telah dipelajari secara klinis pada pasien gagal ginjal kronis setelah pemberian intravena dan subkutan. Waktu paruh terminal darbepoetin alfa adalah 21 jam (SD 7.5) bila diberikan secara intravena Klirens darbepoetin alfa adalah 1,9 ml / jam / kg (SD 0,56) dan volume distribusi pada keadaan tunak (Vss) kira-kira sama dengan volume plasma (50 ml / kg). Bioavailabilitas adalah 37% untuk pemberian subkutan. Setelah pemberian darbepoetin alfa subkutan bulanan, pada dosis 0,6 hingga 2,1 g / kg, l "waktu paruh terminal adalah 73 jam (SD 24). Kinetika penyerapan subkutan menghasilkan "waktu paruh terminal darbepoetin alfa yang lebih lama bila diberikan secara subkutan daripada bila diberikan secara intravena. Dalam studi klinis, akumulasi minimal diamati dengan kedua rute pemberian. Studi praklinis menunjukkan bahwa" pembersihan ginjal minimal (maksimum 2% dari total clearance), dan tidak mempengaruhi waktu paruh serum.

Data dari 809 pasien yang diobati dengan Aranesp dalam uji klinis Eropa dianalisis untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk mempertahankan hemoglobin; tidak ada perbedaan yang diamati antara dosis rata-rata mingguan yang diberikan secara intravena atau subkutan.

Farmakokinetik darbepoetin alfa pada pasien anak (2-16 tahun), dengan CRF dialisis dan non-dialisis, dievaluasi untuk periode pengambilan sampel hingga 2 minggu (336 jam) setelah satu atau dua dosis subkutan atau intravena. Menggunakan durasi pengambilan sampel yang sama, data farmakokinetik yang diamati dan model farmakokinetik populasi menunjukkan bahwa profil farmakokinetik darbepoetin alfa serupa pada pasien CRF pediatrik dan dewasa.

Dalam studi farmakokinetik fase I, setelah pemberian intravena, perbedaan sekitar 25% diamati antara pasien anak dan dewasa untuk area di bawah kurva dari 0 hingga tak terhingga (AUC [0-∞]); namun perbedaan ini kurang dari dua kali lipat. kisaran AUC [0-∞] diamati pada pasien anak. AUC [0-∞] setelah pemberian subkutan serupa pada pasien dewasa dan anak-anak dengan CRF. Waktu paruh juga serupa pada pasien dewasa. dan anak-anak dengan CRF setelah keduanya pemberian intravena dan subkutan.

Pasien dengan kanker dan menjalani kemoterapi

Setelah pemberian subkutan 2,25 g / kg untuk pasien kanker dewasa, konsentrasi puncak rata-rata 10,6 ng / ml (SD 5,9) dicapai setelah rata-rata waktu 91 jam (SD 19,7). Parameter ini konsisten dengan farmakokinetik terkait dosis linier pada rentang dosis yang luas (0,5 hingga 8 mcg / kg mingguan dan 3 hingga 9 mcg / kg setiap dua minggu). Parameter farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian dosis ganda selama 12 minggu (mingguan atau setiap 2 minggu). Diperkirakan ada peningkatan moderat (

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam semua penelitian pada tikus dan anjing darbepoetin alfa menghasilkan peningkatan hemoglobin, hematokrit, jumlah sel darah merah dan retikulosit, yang sesuai dengan efek farmakologis yang diharapkan. Efek samping yang terjadi pada dosis yang sangat tinggi semuanya dianggap disebabkan oleh efek farmakologis yang berlebihan (penurunan perfusi jaringan karena "peningkatan kekentalan darah). Kejadian ini termasuk mielofibrosis, hipertrofi limpa dan juga pemanjangan kompleks EKG-QRS pada" elektrokardiogram pada anjing , tetapi tidak ada aritmia atau efek pada interval QT yang diamati.

Darbepoetin alfa tidak menunjukkan potensi genotoksik dan juga tidak berpengaruh pada proliferasi in vitro atau in vivo dari sel non-hematologis. Dalam studi toksisitas kronis, tidak ada respons onkogenik atau mitogenik yang tidak terduga yang diamati pada semua jenis jaringan. Potensi karsinogenik darbepoetin alfa belum dievaluasi dalam penelitian hewan jangka panjang.

Dalam studi pada tikus dan kelinci, tidak ada bukti klinis yang relevan tentang efek samping pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, parturisi atau perkembangan postnatal yang diamati. Bagian transplasental sangat minim. Tidak ada gangguan kesuburan yang diamati.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium fosfat monobasa

Natrium fosfat dibasa

Natrium klorida

Polisorbat 80

Air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan

Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain atau diberikan melalui infus dengan produk obat lain.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan di lemari es (2°C - 8°C).

Jangan membeku.

Simpan wadah di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.

Untuk penggunaan rawat jalan, Aranesp dapat disimpan pada suhu kamar (hingga 25 ° C) hanya untuk satu kali dan hingga tujuh hari. Setelah dikeluarkan dari lemari es dan telah mencapai suhu kamar (hingga 25 ° C) harus digunakan dalam waktu 7 hari atau dibuang.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tipe 1 yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,375 ml larutan untuk injeksi (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tipe 1 yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tipe 1 yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0.65 ml larutan untuk injeksi (200 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

0,6 ml larutan untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik kaca tipe 1 yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

1 ml larutan untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam jarum suntik tipe 1 kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum 27 gauge stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Jarum suntik dapat dikemas dalam kemasan blister (paket berisi 1 dan 4 alat suntik), dengan atau tanpa pelindung jarum otomatis, atau tanpa blister (paket hanya berisi 1 alat suntik).

Tutup jarum dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung karet alam kering (turunan dari lateks) Lihat bagian 4.4.

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,375 ml larutan untuk injeksi (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (100 g / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,3 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan jarum suntik kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,4 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,5 ml larutan untuk injeksi (200 g / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 130 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0.65 mL larutan untuk injeksi (200 mcg / mL darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

Larutan 0,3 ml untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

0,6 ml larutan untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi sebelumnya.

Solusi Aranesp 500 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

1 ml larutan untuk injeksi (500 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dengan spuit kaca tipe 1 dan jarum pengukur 27 stainless steel. Ukuran paket 1 atau 4 pena yang sudah diisi Aranesp.

Tutup jarum dari pena yang sudah diisi sebelumnya berisi karet alam kering (turunan dari lateks) Lihat bagian 4.4.

Solusi Aranesp 25 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (25 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Solusi Aranesp 40 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (40 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Solusi Aranesp 60 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (60 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (100 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Solusi Aranesp 200 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (200 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam botol

1 ml larutan untuk injeksi (300 mcg / ml darbepoetin alfa) dalam botol kaca tipe I dengan sumbat karet berlapis fluoropolimer dan segel aluminium dengan penutup debu. Ukuran kemasan 1 atau 4 botol.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Kotak berisi sisipan paket dengan instruksi lengkap untuk penggunaan dan penanganan.

Pena pra-isi Aranesp (SureClick) memberikan dosis penuh untuk setiap presentasi.

Aranesp merupakan produk yang steril namun tidak mengandung bahan pengawet. Jangan memberikan lebih dari satu dosis. Setiap jumlah obat yang tersisa harus dibuang.

Sebelum memberikan larutan Aranesp, tidak adanya partikel yang terlihat harus diperiksa. Hanya larutan yang tidak berwarna, jernih atau sedikit opalesen yang harus disuntikkan. Jangan dikocok. Biarkan wadah mencapai suhu kamar sebelum menyuntikkan larutan.

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN

Amgen Eropa B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Belanda

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/001 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/002 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/033 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/074 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/075 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/003 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/004 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/034 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/076 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/077 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/005 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/006 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/035 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/078 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/079 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/007 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/008 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/036 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/080 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU / 1/01/185/081 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/009 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/010 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/037 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/082 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/083 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/011 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/012 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/038 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/084 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/085 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/013 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/014 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/039 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/086 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/087 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/015 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/016 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/040 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/088 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/089 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 100 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/017 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/018 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/041 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/090 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/091 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 130 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/069 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/070 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/071 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/092 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/093 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/019 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/020 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/042 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/094 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/095 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 300 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/021 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/022 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/043 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/096 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/097 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 500 mikrogram untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/031 1 buah dengan blister

EU/1/01/185/032 4 buah dengan blister

EU/1/01/185/044 1 buah tanpa blister

EU/1/01/185/098 1 buah dengan blister dengan pelindung jarum

EU/1/01/185/099 4 buah dengan blister dengan pelindung jarum

Solusi Aranesp 10 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/045 1 buah

EU/1/01/185/057 4 buah

Solusi Aranesp 15 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/046 1 buah

EU/1/01/185/058 4 buah

Solusi Aranesp 20 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/047 1 buah

EU/1/01/185/059 4 buah

Solusi Aranesp 30 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/048 1 buah

EU/1/01/185/060 4 buah

Solusi Aranesp 40 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/049 1 buah

EU/1/01/185/061 4 buah

Solusi Aranesp 50 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/050 1 buah

EU/1/01/185/062 4 buah

Solusi Aranesp 60 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/051 1 buah

EU/1/01/185/063 4 buah

Solusi Aranesp 80 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/052 1 buah

EU/1/01/185/064 4 buah

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/053 1 buah

EU/1/01/185/065 4 buah

Solusi Aranesp 130 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/072 1 buah

EU/1/01/185/073 4 buah

Solusi Aranesp 150 mikrogram untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/054 1 buah

EU/1/01/185/066 4 buah

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/055 1 buah

EU/1/01/185/067 4 buah

Solusi Aranesp 500 mcg untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya

EU/1/01/185/056 1 buah

EU/1/01/185/068 4 buah

Solusi Aranesp 25 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/100 1 buah

EU/1/01/185/101 4 buah

Solusi Aranesp 40 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/102 1 buah

EU/1/01/185/103 4 buah

Solusi Aranesp 60 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/104 1 buah

EU/1/01/185/105 4 buah

Solusi Aranesp 100 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/106 1 buah

EU/1/01/185/107 4 buah

Solusi Aranesp 200 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/108 1 buah

EU/1/01/185/109 4 buah

Solusi Aranesp 300 mcg untuk injeksi dalam botol

EU/1/01/185/110 1 buah

EU/1/01/185/111 4 buah

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA

Tanggal otorisasi pertama: 8 Juni 2001

Tanggal pembaruan terakhir: 19 Mei 2006

10.0 TANGGAL REVISI TEKS

September 2015

11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR