Bahan aktif: Asam Folat
Folina kapsul lunak 5 mg
Mengapa Folina digunakan? Untuk apa?
Folina mengandung bahan aktif asam folat, yang termasuk dalam kelompok vitamin B (atau folat).
Obat ini digunakan untuk mengobati keadaan kekurangan folat dalam tubuh, yang terjadi ketika:
- meningkatkan kebutuhan folat;
- penyerapan folat yang terkandung dalam makanan tidak mencukupi;
- tubuh memiliki kemampuan yang berkurang untuk menggunakan folat;
- asupan folat diet kurang.
Kontraindikasi Bila Folina tidak boleh digunakan
Jangan ambil Folina
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki tumor;
- jika Anda menderita anemia pernisiosa (kekurangan vitamin B12 (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Folina
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Folina. Dokter Anda akan memerintahkan Anda untuk memeriksakan tes darah Anda secara teratur saat Anda minum obat ini.
Jangan minum Folina jika Anda memiliki jenis anemia tertentu (anemia pernisiosa karena kekurangan vitamin B12) karena obat ini dapat menutupi memburuknya gejala penyakit Anda dengan memperbaiki hasil tes darah Anda tanpa mengobatinya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Folina?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, sebelum minum obat ini, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- Antiepilepsi (fenobarbital, fenitoin, primidon, natrium valproat, karbamazepin dan barbiturat), karena obat ini dapat mengurangi efeknya;
- Methotrexate (digunakan untuk mengobati beberapa jenis kanker) dan sulfasalazine (digunakan sebagai anti-inflamasi terhadap kolitis ulserativa, penyakit Crohn atau rhemautoid arthris), karena dapat menurunkan aktivitas obat ini;
- Kloramfenikol (antibiotik) karena dapat menurunkan aktivitas obat ini;
- Asam asetilsalisilat (digunakan sebagai antiinflamasi, pereda nyeri dan demam, misalnya aspirin) karena dapat menurunkan efektivitas obat ini;
- Lithium (obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mood), karena asam folat meningkatkan efek terapi lithium.
Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi yang melibatkan anestesi karena nitrous oxide (gas yang digunakan untuk menginduksi anestesi) dapat menyebabkan penurunan tajam asam folat dalam tubuh Anda.
Folina dengan alkohol
Jangan minum obat ini dengan alkohol. Alkohol dapat mengurangi efektivitas obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Folina kapsul lunak 5 mg dapat digunakan pada kehamilan.
Kekurangan asam folat yang diinduksi atau metabolisme folat yang abnormal terkait dengan cacat lahir dan beberapa cacat tabung saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kasus aborsi spontan dan retardasi pertumbuhan intrauterin. Tidak ada data keamanan untuk penggunaan pada dosis yang lebih tinggi dari 4-5 mg / hari; oleh karena itu dalam situasi seperti itu dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg.
Waktunya memberi makan
Obat ini dapat digunakan selama menyusui.Asam folat masuk ke dalam ASI tetapi ini tidak memiliki efek buruk pada bayi yang disusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Folina mengandung:
- Sodium ethyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
- Sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
- Kedelai: Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Folina : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
1-3 kapsul per hari, sesuai petunjuk dokter.
Gunakan pada anak-anak
1-3 kapsul per hari, seperti untuk orang dewasa, atau dikurangi sesuai petunjuk dokter.
Gunakan dalam kehamilan
Dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg: 1 kapsul per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Folina?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Folina dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menelan/mengkonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Folina?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pasien yang memakai obat ini telah mengalami efek samping langka berikut (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- Iritasi kulit (eritema), ruam, gatal, pembengkakan gatal pada kulit (gatal-gatal), kesulitan bernapas (dyspnoea), dan syok anafilaksis (reaksi alergi parah yang melibatkan kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan bagian lain dari tubuh). tubuh): dalam hal ini, hubungi dokter Anda segera.
- Gangguan tidur, mimpi buruk.
- Kehilangan nafsu makan (anoreksia), mual, perut kembung (distensi abdomen) dan perut kembung.
- Malaise, lekas marah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Folina?
- Bahan aktifnya adalah asam folat. Setiap kapsul lunak mengandung 5 mg asam folat.
- Bahan lainnya adalah: Isi kapsul: lilin lebah, minyak kedelai olahan, lesitin kedelai dalam minyak kedelai Kulit luar: gelatin, gliserol, natrium etil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanium dioksida (E171), eritrosin (E127), besi hitam oksida (E172), air murni.
Deskripsi penampakan Folina dan isi kemasannya
Folina disajikan dalam kemasan yang berisi 1 blister 20 kapsul, 1 blister 28 kapsul atau 6 blister masing-masing 10 kapsul, ditempatkan dalam kotak kardus.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FOLINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
Botol 2ml berisi:
Prinsip aktif: asam folat 15 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium hidroksida (4 mg), natrium klorida (1,1 mg), metil parahidroksibenzoat (0,400 mg), etil parahidroksibenzoat (0,415 mg), propil parahidroksibenzoat (0,160 mg), butil parahidroksibenzoat (0,020 mg), benzil parahidroksibenzoat (0,005 mg) ) .
Folina kapsul lunak 5 mg
Satu kapsul lunak mengandung:
Prinsip aktif: asam folat 5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak kedelai olahan (80,55 mg), lesitin kedelai dalam minyak kedelai (0,45 mg), natrium etil parahidroksibenzoat (0,210 mg), natrium propil parahidroksibenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi injeksi; kapsul lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dalam semua kasus defisiensi folat karena peningkatan permintaan, penyerapan yang tidak mencukupi, penggunaan yang berkurang, dan asupan vitamin yang tidak mencukupi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
Dosis
1 ampul per hari sesuai dengan resep medis, secara intramuskular.
Folina kapsul lunak 5 mg
Dosis
1-3 kapsul per hari sesuai resep dokter.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak, dosis harian kapsul lunak Folina mungkin sama dengan orang dewasa atau dalam hal apa pun sepadan, menurut pendapat dokter, dengan kebutuhan terapeutik.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Pasien dengan tumor (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
- Anemia pernisiosa (kekurangan vitamin B12) (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Folina kapsul lunak 5 mg mengandung kedelai: jangan digunakan pada pasien yang alergi kacang tanah atau kedelai.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Perawatan harus dilakukan di bawah kontrol hematologi.
Dalam kasus anemia pernisiosa, asam folat tidak boleh diberikan sendiri atau dalam hubungannya dengan dosis sianokobalamin yang tidak memadai. Bahkan, meskipun menyebabkan respons hematopoietik, asam folat tidak melakukan tindakan pencegahan pada degenerasi sumsum tulang subakut yang ada dalam bentuk ini. asam folat harus tunduk pada penilaian diagnostik hematologis yang tepat.
Obat tidak boleh digunakan sebagai antianemik pada penderita kanker.
Penggunaan asam folat secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5 "interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Folina 15 mg / 2 ml larutan injeksi mengandung:
- Parahydroxybenzoates: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme.
- Natrium: Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Folina kapsul lunak 5 mg mengandung:
- Sodium ethyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
- Sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asam folat dalam dosis tinggi dapat mengurangi efek antiepilepsi fenobarbital, fentoin dan primidon dengan meningkatkan metabolismenya. Akibatnya, penggunaan asam folat secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan). Jika perlu, pemantauan konsentrasi plasma antiepilepsi ini harus dilakukan.
Hubungan yang serupa tetapi kurang jelas diharapkan dengan produk obat antikonvulsan lainnya termasuk natrium valproat, karbamazepin dan barbiturat.
Methotrexate dan sulfasalazine dapat menurunkan aktivitas asam folat karena aktivitas antagonisnya.
Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan antagonisme dalam respons hematopoietik terhadap asam folat.
Suplemen folat meningkatkan efek terapi lithium.
Anestesi oksida nitrat dapat menyebabkan defisiensi asam folat akut.
Etanol dan aspirin dapat menyebabkan peningkatan eliminasi asam folat.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada bahaya yang diketahui untuk menggunakan asam folat pada kehamilan; suplemen asam folat seringkali bermanfaat.
Kekurangan asam folat yang diinduksi atau metabolisme folat yang abnormal terkait dengan cacat lahir dan beberapa cacat tabung saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kasus aborsi spontan dan retardasi pertumbuhan intrauterin.
Tidak ada data keamanan untuk penggunaan pada dosis yang lebih tinggi dari 4-5 mg / hari; oleh karena itu dalam situasi seperti itu dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg.
Waktunya memberi makan
Asam folat diekskresikan dalam ASI.
Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi yang disusui yang ibunya mengonsumsi asam folat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Folina tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terkait dengan Folina tercantum dalam tabel berikut sesuai dengan klasifikasi dan frekuensi sistem dan sistem: umum (≥1 / 100 dan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka (≥1 / 10.000 -
Reaksi alergi, termasuk eritema, ruam, pruritus, urtikaria, dyspnoea, dan reaksi anafilaksis (termasuk syok).
Gangguan jiwa
Langka (≥1 / 10.000 -
Gangguan tidur, mimpi buruk
Gangguan gastrointestinal
Langka (≥1 / 10.000 -
Anoreksia, mual, distensi abdomen, dan perut kembung
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Langka (≥1 / 10.000 -
Malaise, lekas marah
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Kasus overdosis tidak dijelaskan dalam literatur.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok Farmakoterapi: obat anti anemia : asam folat dan turunannya.
ATC: B03BB01.
Efek farmakodinamik: asam folat mengintervensi berbagai reaksi biokimia sebagai pengangkut unit mono-karbon dalam bentuk aktif.Kekurangan asam folat menimbulkan anemia makrositik dan leukopenia.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Asam folat oral sebagian besar diserap seperti itu dan sebagian setelah reduksi dan metilasi.Dengan menembus ke dalam jaringan, asam folat menggantikan folat intraseluler yang tereduksi dengan memasukkan 5-CH3-FH4 ke dalam sirkulasi. Setelah 180" dari pemberian 5 mg asam folat secara oral pada hewan dan manusia, kadar asam folat serum masih meningkat.
Biotransformasi
Metabolisme asam folat terkait dengan entitas dari deposit folat dengan menyesuaikan dengan homeostasis saturasi ini.
05.3 Data keamanan praklinis -
Itu tidak mungkin untuk membangun LD50 secara oral pada hewan, mengingat toksisitas asam folat yang sangat rendah. Vitamin diberikan i.v. itu ditemukan memiliki LD50 sekitar 500 mg / kg sedikit bervariasi tergantung pada spesies hewan.
Sedangkan untuk toksisitas kronis, dosis lebih rendah dari 50 mg/kg pada kelinci dan tikus intraperitoneum tidak menimbulkan efek patologis. Dosis yang disebutkan di atas jauh lebih tinggi daripada dosis terapi biasa pada manusia.Asam folat tidak beracun bagi manusia bahkan dalam pemberian dosis tinggi dan sangat lama dari waktu ke waktu seperti yang telah ditunjukkan dalam perjalanan epilepsi, dengan pemberian 15 mg per hari. asam selama satu tahun.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
Glisin, natrium hidroksida, natrium klorida, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, benzil parahidroksibenzoat, air untuk injeksi.
Folina kapsul lunak 5 mg
Isi kapsul: lilin lebah; minyak kedelai olahan, lesitin kedelai dalam minyak kedelai.
Casing luar: gelatin, gliserol, natrium etil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanium dioksida (E 171), eritrosin (E127), oksida besi hitam (E172) dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tindakan Folina dihambat oleh penggunaan obat secara simultan dengan tindakan antifolik.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Folina kapsul lunak 5 mg:
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
Botol kaca kuning tipe I F.U. Paket berisi 5 ampul dalam kotak PVC yang dimasukkan ke dalam kotak litograf.
Folina kapsul lunak 5 mg
Lepuh dengan kantong PVC, disegel dengan aluminium foil: Kemasan berisi 1 blister berisi 20 kapsul yang dimasukkan ke dalam kotak litograf. Paket berisi 1 blister 28 kapsul dimasukkan ke dalam kotak litograf. Paket berisi 6 blister masing-masing 10 kapsul dimasukkan ke dalam kotak litograf.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Folina 15 mg / 2 ml solusi untuk injeksi AIC 002309033
Folina kapsul lunak 5 mg, 20 kapsul AIC 002309045
Folina kapsul lunak 5 mg, kapsul 60 AIC 002309058
Folina kapsul lunak 5 mg, 28 kapsul AIC 002309060
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2015