Bahan Aktif : Vaksin Difteri (D), Tetanus (T), Pertusis (Komponen Aseluler) (Pa), Vaksin Hepatitis B (rDNA) (HBV), Anti Poliomielitis (Inactivated) (IPV) dan Anti Haemophilus Influenzae Tipe B ( Hib ) terkonjugasi.
Infanrix hexa, Bubuk dan suspensi untuk suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Infanrix Hexa digunakan? Untuk apa?
Infanrix hexa adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi anak dari enam penyakit:
- Difteri: infeksi bakteri serius yang menyebabkan masalah terutama pada saluran pernapasan bagian atas dan terkadang kulit. Saluran udara membengkak menyebabkan masalah pernapasan yang parah dan kadang-kadang menyebabkan mati lemas. Bakteri juga melepaskan racun. Hal ini dapat menyebabkan kerusakan saraf, masalah jantung dan bahkan kematian.
- Tetanus: Bakteri tetanus masuk ke dalam tubuh dari luka, goresan atau luka pada kulit.Luka yang paling mungkin menyebabkan infeksi tetanus adalah luka bakar, patah tulang, luka dalam atau luka yang mengandung kotoran, debu, kotoran, atau serpihan kayu. Bakteri melepaskan racun. Hal ini dapat menyebabkan kekakuan otot, kejang otot yang menyakitkan, kejang-kejang dan bahkan kematian. Kejang otot bisa sangat hebat sehingga menyebabkan patah tulang di tulang belakang.
- Batuk rejan (rejan batuk): itu adalah penyakit yang sangat menular yang mempengaruhi saluran pernapasan. Ini menyebabkan batuk yang kuat yang dapat menyebabkan masalah pernapasan. Batuk sering mengeluarkan suara "mengi" dan dapat berlangsung selama satu atau dua bulan atau lebih. Batuk rejan juga dapat menyebabkan infeksi telinga, infeksi dada (bronkitis) yang dapat berlangsung lama, infeksi paru-paru (pneumonia), kejang, kerusakan otak bahkan kematian.
- Hepatitis B: disebabkan oleh virus hepatitis B yang menyebabkan hati membesar. Virus ini ditemukan dalam cairan tubuh seperti di mukosa vagina, darah, air mani atau air liur (ludah) orang yang terinfeksi.
- Poliomielitis: Ini adalah infeksi virus. Polio seringkali hanya penyakit ringan. Namun, kadang-kadang bisa sangat serius dan menyebabkan kerusakan permanen atau bahkan kematian. Polio dapat menyebabkan imobilitas otot (kelumpuhan) termasuk otot yang memungkinkan mereka bernapas dan bergerak. Lengan atau kaki yang terkena penyakit ini dapat terpelintir (cacat) dengan menyakitkan.
- Haemophilus influenzae tipe b (Hib): dapat menyebabkan radang otak. Hal ini dapat menyebabkan masalah serius seperti keterbelakangan mental, cerebral palsy, tuli, epilepsi dan kebutaan parsial. Hal ini juga dapat menyebabkan pembengkakan tenggorokan. Ini dapat menyebabkan kematian karena mati lemas. Lebih jarang, bakteri juga dapat menginfeksi darah, jantung, paru-paru, tulang, persendian, mata dan mulut.
Bagaimana Infanrix hexa bekerja
- Infanrix hexa membantu tubuh bayi untuk memproduksi perlindungannya sendiri (antibodi), yang akan melindungi bayi dari penyakit tersebut.
- Seperti semua vaksin, Infanrix hexa mungkin tidak sepenuhnya melindungi semua anak yang divaksinasi.
- Vaksin tidak dapat menyebabkan penyakit yang darinya anak dilindungi
Kontraindikasi Bila Infanrix Hexa tidak boleh digunakan
Infanrix hexa tidak boleh diberikan:
- jika anak Anda alergi terhadap: - Infanrix hexa atau salah satu bahan vaksin ini (tercantum di bagian 6). - formaldehida - neomisin atau polimiksin (antibiotik) Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam kulit yang gatal, sesak napas, pembengkakan pada wajah atau lidah.
- jika anak memiliki reaksi alergi terhadap vaksin lain terhadap difteri, tetanus, batuk rejan, hepatitis B, polio atau Haemophilus influenzae tipe b.
- jika anak mengalami gangguan sistem saraf dalam 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin batuk rejan.
- jika anak mengalami "infeksi berat dengan demam tinggi (di atas 38 ° C). Infeksi ringan seperti pilek tidak menjadi masalah, tetapi Anda perlu memberi tahu dokter Anda terlebih dahulu.
Infanrix hexa tidak boleh diberikan jika anak memiliki salah satu kondisi di atas. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum memberikan vaksin kepada anak Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Infanrix Hexa
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum anak Anda diberikan Infanrix hexa:
- jika anak mengalami gangguan kesehatan setelah pemberian Infanrix hexa atau vaksin batuk rejan sebelumnya, seperti: - demam tinggi (lebih dari 40 ° C) dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi - kolaps atau "syok" - keadaan seperti dalam 48 jam setelah vaksinasi - menangis terus-menerus, berlangsung 3 jam atau lebih, dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi - kejang dengan atau tanpa suhu tinggi dalam 3 hari setelah vaksinasi.
- jika anak memiliki penyakit otak yang tidak terdiagnosis atau progresif atau epilepsi yang tidak terkontrol. Vaksin dapat diberikan setelah pengendalian penyakit tercapai.
- jika anak mengalami masalah pendarahan atau mudah memar.
- jika anak cenderung mengalami kejang saat demam atau ada riwayat keluarga yang mengalami kejadian serupa.
- jika anak berhenti sadar atau kejang setelah vaksinasi, segera hubungi dokter Anda. Lihat juga bagian 4 Kemungkinan efek samping.
- Jika bayi lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), interval antar napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama 2-3 hari setelah vaksinasi. Anak-anak ini mungkin memerlukan pemantauan pernapasan selama 48 hingga 72 jam setelah pemberian dua atau tiga dosis pertama Infanrix hexa.
Jika anak Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas (atau Anda tidak yakin tentangnya), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Infanrix hexa diberikan kepada anak Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Infanrix Hexa
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, mungkin mengonsumsi obat lain atau baru saja menerima vaksin lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Infanrix hexa mengandung neomisin dan polimiksin
Vaksin ini mengandung neomisin dan polimiksin (antibiotik). Beri tahu dokter Anda jika anak Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap komponen ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Infanrix Hexa : Dosis
Berapa banyak administrasi yang perlu dilakukan?
- Anak akan menerima total dua atau tiga suntikan dengan interval setidaknya satu bulan antara setiap suntikan.
- Dokter atau perawat Anda akan memberi tahu Anda kapan bayi Anda perlu kembali untuk suntikan berikutnya.
- Jika diperlukan suntikan atau "penguat" lagi, dokter Anda akan memberi tahu Anda.
Bagaimana vaksinasi diberikan?
- Infanrix hexa diberikan sebagai suntikan ke otot.
- Vaksin tidak boleh diberikan ke dalam pembuluh darah atau kulit.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Infanrix Hexa
Jika Anda menghentikan pengobatan
- Jika suntikan terjadwal terlewatkan, penting untuk membuat janji lagi.
- Pastikan anak Anda menyelesaikan kursus vaksinasi. Jika tidak, anak mungkin tidak sepenuhnya terlindungi dari penyakit.
Efek Samping Apa efek samping dari Infanrix Hexa
Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi dengan vaksin ini:
Reaksi alergi
Jika anak Anda mengalami reaksi alergi, segera konsultasikan ke dokter.
Tanda-tanda reaksi alergi dapat berupa:
- ruam kulit yang mungkin gatal atau melepuh
- pembengkakan mata dan wajah
- kesulitan bernafas atau menelan
- penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesadaran.
Reaksi-reaksi ini biasanya terjadi segera setelah penyuntikan. Hubungi dokter Anda segera jika terjadi setelah Anda meninggalkan kantor dokter.
Hubungi dokter Anda segera jika anak Anda memiliki salah satu dari efek samping serius berikut:
- jatuh
- periode tidak sadar atau kehilangan kesadaran
- kejang - yang dapat terjadi ketika anak-anak mengalami demam.
Efek samping ini sangat jarang terjadi pada Infanrix hexa seperti pada vaksin pertusis lainnya. Mereka biasanya terjadi dalam 2 sampai 3 hari setelah vaksinasi.
Efek samping lainnya termasuk:
Sangat umum (terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin)
- merasa lelah
- kehilangan selera makan
- demam tinggi di atas 38 ° C
- bengkak, nyeri, kemerahan di tempat suntikan
- tangisan yang tidak biasa
- merasa mudah tersinggung atau gelisah.
Umum (terjadi pada 1 dari 10 dosis vaksin)
- diare
- merasa sakit (muntah)
- demam tinggi lebih dari 39,5 ° C
- pembengkakan lebih besar dari 5 cm atau massa keras di tempat suntikan
- merasa gugup.
Jarang (terjadi pada 1 dari 100 dosis vaksin)
- infeksi saluran pernafasan atas
- kantuk
- batuk
- pembengkakan luas pada anggota badan yang menerima suntikan.
Langka (terjadi pada 1 dari 1.000 dosis vaksin)
- bronkitis
- ruam
- pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan (limfadenopati)
- perdarahan atau memar yang terjadi lebih mudah dari biasanya (trombositopenia)
- pada bayi yang lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), interval antar napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama 2-3 hari setelah vaksinasi
- gangguan pernapasan sementara (apnea)
- pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema)
- pembengkakan seluruh anggota badan di tempat suntikan
- melepuh.
Sangat jarang (terjadi pada 1 dari 10.000 dosis vaksin)
- gatal (dermatitis).
Pengalaman dengan vaksin hepatitis B
Dalam kasus yang sangat jarang, efek samping berikut telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B:
- kelumpuhan
- mati rasa atau kelemahan pada lengan dan kaki (neuropati)
- peradangan pada beberapa saraf, mungkin dengan kesemutan atau kehilangan sensasi atau gerakan normal (sindrom Guillain-Barré)
- pembengkakan atau infeksi otak (ensefalopati, ensefalitis)
- meningitis
Hubungan sebab-akibat dengan vaksin belum ditetapkan.
Lebih dari pendarahan normal atau memar (trombositopenia) telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B.
Pelaporan efek samping
Jika anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan yang tercantum dalam Lampiran V.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan vaksin ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
- Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
- Jangan membeku. Pembekuan merusak vaksin.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Infanrix hexa
Bahan aktifnya adalah:
Toksoid difteri1 tidak kurang dari 30 Unit Internasional (IU)
Tetanus toksoid1 tidak kurang dari 40 Unit Internasional (IU)
Antigen Bordetella pertussis
Pertusis toksoid1 25 mikrogram
Haemagglutinin berfilamen1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Antigen permukaan hepatitis B2.3 10 mikrogram
Virus polio (tidak aktif)
tipe 1 (Strain Mahoney) 4 40 D-unit antigen
tipe 2 (strain MEF-1) 4 8 D-unit antigen
tipe 3 (strain Saukett) 4 32 D-unit antigen
Haemophilus influenzae tipe b polisakarida 10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat) 3
terkonjugasi dengan toksoid tetanus sebagai protein pembawa sekitar 25 mikrogram
1 teradsorpsi pada aluminium hidroksida hidrat (Al (OH) 3) 0,5 miligram Al3 +
2 diproduksi dalam sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) oleh teknologi DNA rekombinan
3 teradsorpsi pada aluminium fosfat (AlPO4) 0,32 miligram Al3 +
4 disebarkan dalam sel VERO
Bahan-bahan lainnya adalah:
Bubuk Hib: laktosa anhidrat.
Suspensi DTPa-HBV-IPV: natrium klorida (NaCl), medium 199 terutama mengandung asam amino, garam mineral, vitamin dan air untuk injeksi.
Seperti apa bentuk Infanrix hexa dan isi paketnya
- Komponen difteri, tetanus, pertusis aselular, hepatitis B, polio tidak aktif (DTPa-HBV-IPV) adalah cairan putih susu yang terkandung dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (0,5 ml).
- Komponen Hib adalah bubuk putih yang terkandung dalam botol kaca.
- Kedua komponen dicampur bersama segera sebelum menyuntikkan vaksin ke anak. Penampilan produk campuran adalah cairan putih sedikit susu.
- Infanrix hexa tersedia dalam kemasan 1, 10, 20 dan 50 dengan atau tanpa jarum dan multipak 5 pak, masing-masing berisi 10 vial dan 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, tanpa jarum.
- Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
INFANRIX HEXA, BUBUK DAN SUSPENSI UNTUK SUSPENSI YANG DAPAT DIUNTIKKAN PADA SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setelah rekonstitusi, 1 dosis (0,5 ml) mengandung:
Difteri toksoid1 tidak kurang dari 30 IU
Tetanus toksoid1 tidak kurang dari 40 IU
Antigen dari Bordetella pertusis
Pertusis toksoid1 25 mcg
Haemagglutinin berfilamen 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Antigen permukaan hepatitis B2.3 10 mcg
Virus polio (tidak aktif)
tipe 1 (Strain Mahoney) 4 40 D-unit antigen
tipe 2 (strain MEF-1) 4 8 D-unit antigen
tipe 3 (strain Saukett) 4 32 D-unit antigen
Haemophilus tipe b polisakarida (polyribosylribitol phosphate) 3 10 mcg
terkonjugasi dengan toksoid tetanus sebagai protein pembawa 20-40 mcg
1 teradsorpsi pada aluminium hidroksida, terhidrasi (Al (OH) 3) 0,5 miligram Al3 +
2 diproduksi oleh sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) dengan teknologi DNA rekombinan
3teradsorbsi pada aluminium fosfat (AlPO4) 0,32 miligram Al3 +
4 disebarkan dalam sel VERO
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan suspensi untuk suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Komponen difteri, tetanus, pertusis aselular, hepatitis B, polio tidak aktif (DTPa-HBV-IPV) adalah suspensi berwarna putih keruh.
Komponen beku-kering anti-Haemophilus influenzae tipe b (Hib) adalah bubuk putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infanrix hexa diindikasikan untuk vaksinasi primer dan booster anak-anak terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis dan penyakit yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae tipe b.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Vaksinasi primer:
Jadwal imunisasi primer terdiri dari tiga dosis 0,5 ml (tipe 2, 3, 4 bulan; 3, 4, 5 bulan; 2, 4, 6 bulan) atau dua dosis (tipe 3, 5 bulan) Interval minimal 1 bulan antara dosis harus dihormati.
Jadwal Program Imunisasi yang Diperluas (pada usia 6, 10, 14 minggu), hanya dapat digunakan jika dosis vaksin hepatitis B diberikan saat lahir.
Indikasi imunoprofilaksis yang ditetapkan secara nasional untuk hepatitis B harus dipertahankan.
Ketika dosis vaksin hepatitis B diberikan saat lahir, Infanrix hexa dapat digunakan sebagai pengganti dosis tambahan vaksin hepatitis B sejak usia 6 minggu. Jika diperlukan vaksin hepatitis B dosis kedua. untuk hepatitis B sebelum ini usia, vaksin monovalen untuk hepatitis B harus digunakan.
Vaksinasi penguat:
Setelah vaksinasi dengan 2 dosis (yaitu 3,5 bulan) Infanrix hexa dosis booster harus diberikan setidaknya 6 bulan setelah dosis primer terakhir, sebaiknya antara usia 11 dan 13 bulan.
Setelah vaksinasi dengan 3 dosis (yaitu 2, 3, 4 bulan; 3, 4, 5 bulan; 2, 4, 6 bulan) Infanrix hexa dosis booster harus diberikan setidaknya 6 bulan setelah dosis primer terakhir dan sebaiknya sebelum usia 18 bulan.
Dosis booster harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi, tetapi dosis minimum vaksin konjugat Hib harus diberikan. Infanrix hexa dapat dipertimbangkan untuk vaksinasi booster jika komposisinya sesuai dengan rekomendasi resmi.
Populasi pediatrik
Tidak ada penggunaan Infarix Hexa yang relevan pada anak di atas usia 36 bulan.
Cara pemberian
Infanrix hexa diindikasikan untuk pemberian intramuskular dalam, lebih disukai tempat pemberian bergantian untuk injeksi berikutnya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau neomisin dan polimiksin. Hipersensitivitas setelah pemberian vaksin difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio atau Hib sebelumnya.
Infanrix hexa dikontraindikasikan jika anak telah mengalami ensefalopati dengan etiologi yang tidak diketahui yang terjadi dalam 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin pertusis. Dalam keadaan ini vaksinasi pertusis harus dihentikan dan vaksinasi harus dilanjutkan dengan vaksin difteri-tetanus, hepatitis B, polio dan Hib.
Seperti vaksin lainnya, pemberian Infanrix hexa harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam akut yang parah. Adanya infeksi ringan bukan merupakan kontraindikasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Vaksinasi harus didahului dengan pemeriksaan riwayat kesehatan (khususnya mengenai vaksinasi sebelumnya dan kemungkinan terjadinya kejadian yang tidak diinginkan) dan dengan pemeriksaan medis, jika diketahui bahwa salah satu kejadian berikut telah terjadi sehubungan dengan waktu pemberian vaksin yang mengandung komponen pertoksik, keputusan untuk memberikan dosis lebih lanjut dari vaksin yang mengandung komponen pertoksik harus dipertimbangkan secara hati-hati:
• Suhu 40,0 ° C dalam 48 jam, bukan karena penyebab lain yang dapat diidentifikasi.
• Kolaps atau keadaan syok (episode hipotonik-hiporesponsif) dalam 48 jam setelah vaksinasi.
• Tangisan yang terus-menerus dan tidak dapat dihibur yang berlangsung 3 jam, terjadi dalam 48 jam setelah vaksinasi.
• Kejang dengan atau tanpa demam, terjadi dalam 3 hari setelah vaksinasi.
Mungkin ada keadaan, seperti dengan insiden pertusis yang tinggi, di mana potensi manfaat lebih besar daripada kemungkinan risiko vaksinasi.
Seperti halnya vaksinasi apapun, keseimbangan risiko-manfaat dari imunisasi dengan Infanrix hexa atau menunda vaksinasi ini harus dipertimbangkan secara hati-hati pada bayi atau anak yang menderita penyakit neurologis parah, baik onset baru atau perkembangan penyakit yang sudah ada sebelumnya.
Seperti halnya semua vaksin suntik, jika terjadi peristiwa anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin, perawatan dan bantuan medis yang tepat harus selalu tersedia.
Infanrix hexa harus diberikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi, karena perdarahan dapat terjadi pada individu ini setelah pemberian intramuskular.
Infanrix hexa tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intradermal dalam keadaan apapun.
Infanrix hexa tidak mencegah penyakit yang disebabkan oleh patogen selain Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertusis, virus hepatitis B, virus polio atau Haemophilus influenzae tipe b. Namun, diharapkan akan ada pencegahan hepatitis D setelah imunisasi karena hepatitis D (disebabkan oleh delta patogen) tidak terjadi tanpa adanya infeksi hepatitis B.
Seperti halnya vaksin apa pun, respons imun protektif mungkin tidak diinduksi pada semua individu yang divaksinasi (lihat bagian 5.1).
Riwayat kejang demam, riwayat kejang dalam keluarga atau Sudden Infant Death (SIDS) bukan merupakan kontraindikasi pemberian Infanrix hexa. Individu yang divaksinasi dengan riwayat kejang demam harus dipantau secara ketat karena efek samping ini dapat terjadi hingga 2-3 hari setelah vaksinasi.
Infeksi HIV tidak dianggap sebagai kontraindikasi.Respon imunologis yang diharapkan mungkin tidak tercapai setelah vaksinasi pada pasien imunosupresi.
Karena antigen polisakarida kapsul Hib diekskresikan dalam urin, hasil tes urin yang positif dapat terlihat dalam waktu 1-2 minggu setelah vaksinasi.Tes diagnostik lain harus dilakukan untuk memastikan adanya infeksi Hib selama periode ini.
Ketika Infanrix hexa diberikan bersamaan dengan Prevenar (vaksin konjugat sakarida pneumokokus, teradsorpsi), dokter harus diberitahu bahwa data yang dilaporkan dari studi klinis menunjukkan tingkat reaksi demam yang lebih tinggi dibandingkan dengan tingkat yang disebabkan oleh pemberian Infanrix hexa saja. Reaksi ini sebagian besar sedang (demam kurang dari atau sama dengan 39 ° C) dan sementara (lihat bagian 4.8).
Terapi antipiretik harus dilakukan sesuai dengan pedoman pengobatan lokal.
Data yang terbatas pada 169 bayi prematur menunjukkan bahwa Infanrix hexa dapat diberikan kepada bayi prematur. Namun, respon imun yang lebih rendah dapat diamati dan tingkat perlindungan klinis masih belum diketahui.
Ketika rangkaian imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat prematur (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), dan terutama untuk bayi dengan riwayat gagal napas sebelumnya, potensi risiko apnea dan kebutuhan untuk memantau pernapasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi.
Karena manfaat vaksinasi pada kelompok bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditunda atau ditunda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada data yang cukup tentang kemanjuran dan keamanan pemberian bersamaan vaksin Infanrix hexa dan campak-gondong-rubella untuk memungkinkan rekomendasi apa pun dibuat.
Data dari pemberian bersamaan Infanrix hexa dan Prevenar (vaksin konjugat sakarida pneumokokus, teradsorpsi), telah menunjukkan tidak ada gangguan yang relevan secara klinis dalam respons antibodi terhadap masing-masing antigen individu ketika mereka diberikan sebagai vaksinasi primer 3-dosis.
Seperti vaksin lain, respons yang memadai terhadap vaksin mungkin tidak diperoleh pada pasien yang menjalani terapi obat imunosupresif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena Infanrix hexa tidak dimaksudkan untuk digunakan pada orang dewasa, tidak ada data manusia yang memadai tentang penggunaan pada kehamilan atau menyusui dan tidak ada studi reproduksi hewan yang memadai tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
• Studi klinis:
Profil keamanan yang disajikan di bawah ini didasarkan pada data yang diperoleh dari lebih dari 16.000 subjek. Seperti yang diamati untuk vaksin DTPa atau kombinasi yang mengandung DTPa, peningkatan reaktivitas lokal dan demam telah dilaporkan setelah vaksinasi booster dengan Infanrix hexa dibandingkan dengan vaksinasi primer.
• Studi klinis tentang pemberian bersama:
Dalam uji klinis di mana beberapa subjek yang divaksinasi menerima Infanrix hexa bersamaan dengan Prevenar sebagai dosis booster (dosis ke-4) dari kedua vaksin, demam 38 ° C dilaporkan setelah 43,4% dosis pada anak-anak yang menerima Prevenar dan Infanrix hexa secara bersamaan dibandingkan dengan 30,5% dari dosis pada anak-anak yang menerima vaksin heksavalen saja. Demam di atas 39,5 ° C diamati pada 2,6% dan 1,5% dari dosis yang diberikan kepada anak-anak yang masing-masing menerima Infanrix hexa dalam kombinasi dengan Prevenar atau sendiri (lihat bagian 4.4). Insiden demam setelah pemberian bersama kedua vaksin dalam seri vaksin primer lebih rendah daripada yang diamati setelah dosis booster.
Daftar ringkasan efek yang tidak diinginkan (studi klinis):
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Frekuensi per dosis dilaporkan sebagai berikut:
Sangat umum: (≥1 / 10)
Umum: (≥1 / 100 -
Jarang: (≥1 / 1.000 -
Langka: (≥1 / 10.000 -
Sangat langka: (
Gangguan sistem saraf:
Jarang: mengantuk
Sangat jarang: kejang (dengan atau tanpa demam)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: batuk
Gangguan gastrointestinal:
Umum: diare, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Langka: ruam kulit
Sangat jarang: dermatitis
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat umum: kehilangan nafsu makan
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Sangat umum: demam 38 ° C, pembengkakan lokal di tempat suntikan (≤ 50 mm), kelelahan, nyeri, kemerahan
Umum: demam> 39,5 ° C, reaksi tempat suntikan termasuk indurasi, pembengkakan lokal di tempat suntikan (> 50 mm) *, Jarang: pembengkakan luas pada anggota tubuh yang disuntik, kadang-kadang meluas ke "sendi yang berdekatan *
Gangguan jiwa:
Sangat umum: tangisan yang tidak dapat dihibur, lekas marah, gelisah
Umum: gugup
• Pengawasan pasca pemasaran:
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Limfadenopati
Gangguan sistem saraf:
Keadaan kolaps atau seperti syok (episode hipotonik-hiporesponsif)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Apnea [lihat bagian 4.4 untuk apnea pada bayi sangat prematur (minggu kehamilan 28)]
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Angioedema
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Pembengkakan seluruh anggota tubuh tempat injeksi terjadi *, reaksi dengan pembengkakan yang luas, massa di tempat suntikan, lecet di tempat suntikan
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid (termasuk urtikaria), reaksi alergi (termasuk gatal)
* Anak-anak yang menerima "imunisasi primer dengan vaksin pertusis aselular menunjukkan reaksi pembengkakan lebih mudah setelah pemberian booster daripada anak-anak yang menerima" imunisasi primer dengan vaksin sel utuh. Reaksi-reaksi ini sembuh selama rata-rata 4 hari.
• Pengalaman dengan vaksin hepatitis B:
Dalam kasus yang sangat jarang, kelumpuhan, neuropati, sindrom Guillain-Barré, ensefalopati, ensefalitis dan meningitis telah dilaporkan. Hubungan kausal dengan vaksin belum ditetapkan. Kasus trombositopenia telah dilaporkan dengan vaksin hepatitis B
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Gabungan vaksin bakteri dan virus, kode ATC: J07CA09.
Hasil yang diperoleh dalam studi klinis untuk setiap komponen dirangkum dalam tabel berikut:
Persentase subyek dengan titer antibodi assay cut-off satu bulan setelah vaksinasi primer dengan Infanrix hexa
N = jumlah mata pelajaran
* pada subkelompok bayi yang tidak menerima vaksin hepatitis B saat lahir, 77,7% subjek memiliki titer anti-HBs 10 mIU/ml
cut-off diterima sebagai indikasi perlindungan
Persentase subjek dengan titer antibodi assay cut-off satu bulan setelah vaksinasi booster dengan Infanrix hexa
N = jumlah mata pelajaran
cut-off diterima sebagai indikasi perlindungan
Karena respon imun terhadap antigen pertusis setelah pemberian Infanrix hexa setara dengan Infanrix, kemanjuran perlindungan kedua vaksin diharapkan setara.
Perlindungan klinis komponen pertusis Infanrix, sesuai definisi WHO untuk pertusis tipikal (batuk paroksismal 21 hari), telah ditunjukkan pada:
- studi prospektif buta, pada kasus sekunder dalam keluarga, dilakukan di Jerman (jadwal 3, 4, 5 bulan). Berdasarkan data yang dikumpulkan dari kontak sekunder dalam keluarga, dimana terdapat kasus indeks dengan tipikal pertusis, efikasi protektif vaksin adalah 88,7%.
- studi kemanjuran yang disponsori oleh Istituto Superiore di Sanit yang dilakukan di Italia (jadwal 2, 4, 6 bulan), di mana ditemukan bahwa kemanjuran vaksin adalah 84% Tindak lanjut dari kohort yang sama mengkonfirmasi kemanjuran hingga 60 bulan setelah selesainya vaksinasi primer tanpa dosis booster pertusis.
Hasil tindak lanjut jangka panjang di Swedia menunjukkan bahwa vaksin pertusis aselular efektif pada anak-anak bila diberikan sesuai dengan jadwal vaksinasi utama pada 3 dan 5 bulan, dengan dosis booster diberikan pada sekitar 12 bulan. Namun, data menunjukkan bahwa perlindungan terhadap batuk rejan dapat menurun pada usia 7-8 tahun dengan jadwal 3-5-12 bulan ini. Ini menunjukkan bahwa dosis booster kedua vaksin pertusis direkomendasikan pada anak-anak antara usia 5 dan 7 tahun yang sebelumnya telah divaksinasi sesuai dengan jadwal khusus ini.
Antibodi protektif terhadap hepatitis B telah terbukti bertahan setidaknya selama 3,5 tahun pada lebih dari 90% anak-anak yang diberi empat dosis Infanrix hexa. Tingkat antibodi tidak berbeda dari yang terlihat pada kohort paralel. yang diberi 4 dosis hepatitis B monovalen vaksin.
Kemanjuran komponen Hib dari Infanrix hexa telah dan terus diselidiki dalam studi pengawasan pasca pemasaran ekstensif yang dilakukan di Jerman Selama periode tindak lanjut lima tahun, kemanjuran komponen Hib dari dua vaksin heksavalen, salah satunya yaitu Infanrix hexa, adalah 90,4% untuk jadwal vaksinasi primer lengkap dan 100% untuk dosis booster (terlepas dari vaksinasi primer).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas spesifik, toksisitas dosis berulang dan kompatibilitas bahan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
bedak tabur:
Laktosa anhidrat
Suspensi DTPa-HBV-IPV:
Natrium klorida (NaCl)
Medium 199 terutama mengandung asam amino, garam mineral, vitamin
Air untuk injeksi
Untuk bahan pembantu lihat bagian 2.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Setelah rekonstitusi: dianjurkan untuk segera digunakan. Namun, stabilitas telah ditunjukkan selama 8 jam pada 21 ° C setelah rekonstitusi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang dilarutkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bubuk dalam botol (kaca tipe I) dengan sumbat (butil).
Suspensi 0,5 ml dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) dengan sumbat pendorong (butil).
Paket 1, 10, 20 dan 50 dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Selama penyimpanan, deposit putih dapat diamati dalam kontak dengan supernatan bening dalam spuit yang mengandung suspensi DTPa-HBV-IPV. Ini bukan tanda kemunduran.
Jarum suntik harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi homogen berwarna putih keruh. Suspensi DTPa-HBV-IPV harus diperiksa secara visual untuk tidak adanya partikel dan / atau perubahan penampilan fisik. Jika salah satu dari fenomena ini diamati, buang vaksinnya.
Vaksin dilarutkan dengan memindahkan isi spuit ke vial yang berisi bubuk Hib. Setelah menambahkan vaksin DTPa-HBV-IPV ke dalam bubuk, campuran harus dikocok dengan baik sampai bubuk benar-benar larut.
Vaksin yang dilarutkan disajikan sebagai suspensi komponen cair yang sedikit keruh saja. Ini normal dan tidak mempengaruhi keefektifan vaksin.Jika ada perubahan lain, buang vaksinnya.
Vaksin yang tidak digunakan dan limbah yang berasal dari vaksin ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/00/152/001
034960017
UE / 1/00/152/002
034960029
UE / 1/00/152/003
034960031
UE / 1/00/152/004
034960043
UE / 1/00/152/005
034960056
UE / 1/00/152/006
034960068
UE / 1/00/152/007
034960070
UE / 1/00/152/008
034960082
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 23 Oktober 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 23 Oktober 2005
