Bahan aktif: asam ethacrynic
REOMAX® 50 mg Tablet
REOMAX® Vial 50 mg / 20 ml
Indikasi Mengapa Reomax digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Diuretik.
INDIKASI TERAPI
REOMAX diindikasikan pada semua sindrom retensi garam dan air dan khususnya:
Edema asal jantung, edema asal ginjal, bentuk nefrotik, gagal ginjal kronis, sirosis dengan asites, penyakit hati asitogenik. Pemberian natrium ethacrylate (ampul Reomax) intravena diindikasikan ketika onset cepat diuresis diperlukan, seperti pada edema paru akut.
Kontraindikasi Bila Reomax tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap asam ethacrynic.Anuria.Reomax juga dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita menyusui dan anak-anak di bawah usia dua tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Reomax
Reomax harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan sirosis hati lanjut, terutama jika riwayat pasien termasuk ketidakseimbangan elektrolit atau ensefalopati hepatik.Reomax, seperti diuretik lainnya, dapat menyebabkan koma hepatik dan kematian.
Pada pasien yang diobati dengan glikosida digitalis, kehilangan kalium yang berlebihan dapat menyebabkan toksisitas digitalis.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang diberi steroid yang kekurangan kalium.
Kemungkinan penggunaan Reomax secara aman dan efektif pada hipertensi belum dipastikan, namun jika pasien yang diobati dengan Reomax sudah menjalani pengobatan dengan antihipertensi, dosis yang terakhir mungkin perlu disesuaikan.Ketika memberikan asam etakrinat kepada pasien hipotensi ortostatik dapat terjadi pada pengobatan dengan antihipertensi Asam ethacrynic memiliki sedikit atau tidak ada efek pada laju filtrasi glomerulus atau aliran plasma ginjal, kecuali segera setelah penurunan volume plasma yang nyata, bila dikaitkan dengan diuresis yang cepat. Peningkatan sementara nitrogen urea darah dapat terjadi dan biasanya segera reversibel setelah penghentian obat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Reomax?
Asam ethacrynic telah terbukti menggantikan warfarin dari protein plasma; pasien yang menerima kedua obat mungkin memerlukan pengurangan dosis anti-koagulan yang biasa.
Asam ethacrynic dapat meningkatkan potensi ototoksik obat lain seperti antibiotik aminoglucoside (lihat efek samping), sehingga penggunaan obat ini harus dihindari selama pengobatan dengan Reomax.
Litium tidak boleh diberikan kepada pasien yang menjalani pengobatan diuretik, karena risiko toksisitas litium sangat tinggi pada individu tersebut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada kehamilan dan menyusui
Pada kehamilan dan selama menyusui penggunaan obat dikontraindikasikan.
PERINGATAN KHUSUS
Asam ethacrinic, terutama jika digunakan dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan diuresis yang mendalam dengan deplesi air dan elektrolit Setelah diuresis yang intens atau berlebihan, kelemahan, kram otot, parestesia, haus, anoreksia dan tanda-tanda hiponatremia, hipokalemia dan / o alkalosis hipokloremik yang dapat ditekankan karena pembatasan garam kaku. Kasus tetani akibat diuresis masif jarang dilaporkan. Kemungkinan kehilangan garam dan air yang parah dapat diminimalkan dengan menyesuaikan dosis, dengan pemberian obat intermiten, dengan mengintegrasikan kembali kuota garam dan pemeriksaan berat badan pasien secara berkala, oleh karena itu selama pengobatan kadang-kadang diperlukan liberalisasi tertentu dalam asupan garam dengan diet dan penambahan natrium klorida.
Hipokalemia akibat terapi diuretik dapat dihindari dengan merekomendasikan konsumsi banyak jenis buah tertentu, jus buah atau makanan lain yang kaya kalium, atau, jika perlu, dengan pemberian tambahan kalium; dalam kasus terakhir disarankan untuk menggunakan hanya garam dalam bentuk cair. Dalam kasus di mana alkalosis metabolik dapat diharapkan, misalnya pada sirosis asitogenik, pemberian kalium klorida dengan atau tanpa antikaliuretik, sebelum dan selama pengobatan dengan Reomax, dapat menurunkan tingkat atau mencegah timbulnya hipokalemia. dapat dibuktikan dengan penurunan berat badan yang cepat dan berlebihan, dapat menyebabkan episode hipotensi akut.Pada pasien jantung lanjut usia, diuresis yang besar dapat menyebabkan penurunan volume plasma yang cepat dan konsentrasi yang harus dihindari untuk mencegah terjadinya episode tromboemboli.
Penggunaan mobil / mengemudi kendaraan
Tidak ada efek negatif dari persiapan pada kegiatan ini yang dilaporkan atau diharapkan.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Reomax : Dosis
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang akan menyesuaikan dosis dengan tingkat keparahan kasus.
Tablet
Dosis awal yang direkomendasikan: 1 tablet 50 mg untuk diberikan di pagi hari dengan perut kenyang. Dosis efektif harian biasanya antara 50-150 mg asam etakrinat untuk selalu diberikan setelah makan. Dalam kasus yang sangat parah, dosis harian dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 200-250 mg asam etakrinat. Dalam terapi pemeliharaan disarankan untuk memberikan Reomax setiap hari atau mengikuti dua atau tiga hari terapi dengan dua atau tiga hari libur.
ampul IV
Dosis intravena standar untuk orang dewasa dengan berat badan rata-rata adalah 50 mg asam etakrinat (1 ampul) atau 0,5-1 mg per kg berat badan. Pemberian kedua jarang diperlukan dan dalam hal ini disarankan untuk mengganti tempat suntikan untuk menghindari kemungkinan tromboflebitis.
Untuk melarutkan liofilisat (vial A) larutkan dalam 20-40 ml larutan glukosa (vial B). Solusi yang diperoleh dapat digunakan dengan cara berikut:
a) injeksi intravena langsung selama beberapa menit.
b) selama infus, dengan infus lambat ke dalam infus set.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Reomax
Dalam kasus overdosis, diuresis mendalam dengan deplesi hidroelektrolitik dapat diinduksi dengan kemungkinan dehidrasi.
Ini mengintervensi dengan mengintegrasikan dengan cara yang tepat elektrolit dan cairan yang hilang.
Efek Samping Apa efek samping dari Reomax?
Gangguan gastrointestinal meliputi anoreksia, malaise, sakit perut atau nyeri, disfagia, mual, muntah, dan diare. Mereka terjadi lebih sering dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi setelah 1-3 bulan terapi tanpa henti. Pada beberapa pasien obat telah menyebabkan diare berair yang parah. Dalam hal ini, pemberian persiapan harus dihentikan dan tidak dimulai kembali. Perdarahan gastrointestinal telah terjadi pada beberapa pasien, dan asam etakrinat juga dapat meningkatkan risiko perdarahan lambung yang terkait dengan pengobatan kortikosteroid.
Hiperurisemia reversibel, penurunan ekskresi asam urat dan serangan asam urat akut dapat terjadi.Dua pasien uremik, diberikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan, mengalami hipoglikemia akut simtomatik dengan kejang.Hipoglikemia terjadi pada beberapa pasien, sebagian besar dipengaruhi oleh sirosis hati dekompensasi.
Kasus pankreatitis akut jarang dilaporkan pada pasien yang menerima terapi diuretik, termasuk Reomax. Penyakit kuning dan tes fungsi hepatoseluler abnormal jarang ditemukan, terutama pada pasien yang sangat parah. Agranulositosis dan neutropenia yang parah telah ditemukan pada beberapa pasien dalam kondisi yang sangat serius dan yang secara bersamaan diberikan obat lain yang dapat menghasilkan efek ini. Trombositopenia jarang ditemui. Kasus purpura Schonlein-Henoch yang jarang telah dilaporkan pada kardioreumatik yang diobati dengan banyak obat, termasuk Reomax.
Pada pasien yang sudah sakit parah dan refrakter terhadap diuretik lain, beberapa kematian telah terjadi yang mungkin terkait dengan pemberian obat. Pasien-pasien ini biasanya terbagi dalam dua kelompok:
- Pasien kardiopatik dengan kerusakan miokard yang parah di bawah pengobatan digitalis dan di antaranya hipokalemia akut dengan aritmia yang mematikan mungkin terjadi.
- Pasien yang menderita sirosis hati asitogenik dengan dekompensasi berat, dengan atau tanpa ensefalopati ketidakseimbangan elektrolit, di mana hasil yang mematikan disebabkan oleh memburuknya situasi elektrolit.
Vertigo, tuli, berdengung sangat sering terjadi pada pasien dengan disfungsi ginjal berat. Gejala-gejala ini sangat sering terjadi setelah pemberian intravena dan setelah pemberian dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Ketulian biasanya reversibel dan berlangsung singkat (1 sampai 24 jam). Namun, pada beberapa pasien, gangguan pendengaran bersifat permanen, terutama jika obat lain yang diketahui ototoksisitasnya diberikan pada subjek ini, ketakutan dan kebingungan.
Hematuria jarang dilaporkan.
Suntikan kadang-kadang menyebabkan iritasi lokal dan rasa sakit karena transfer cairan yang disuntikkan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Berhati-hatilah untuk tidak menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TABLET
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif: 50 mg asam etakrinat
- Eksipien: Laktosa - Pati - Magnesium stearat.
VIALS E.V.
- Setiap botol Lyophilized mengandung:
- Bahan aktif: Sodium ethacrylate 53,63 mg (sama dengan 50 mg asam ethacrynic).
- Eksipien: Mannitol - Metil p-oksibenzoat.
- Setiap botol pelarut mengandung:
- Larutan glukosa steril 5% ml 20.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Reomax tablet:
Tiap bungkus mengandung: 20 tablet asam etakrinat 50 mg.
Reomax vial i.v.:
Setiap paket berisi: 1 ampul A (liofilisat) +1 ampul B (pelarut).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
REOMAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
tablet REOMAX
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Asam etakrinat 50 mg
REOMAX vial E.V.
Setiap botol lyophilized mengandung:
Prinsip aktif:
Sodium ethacrylate 53,63 mg (sama dengan 50 mg asam ethacrynic).
03.0 FORMULIR FARMASI -
50 mg tablet
50 mg / 20 ml ampul untuk penggunaan intravena
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
REOMAX diindikasikan pada semua sindrom retensi garam dan air dan khususnya:
Edema yang berasal dari jantung.
Edema yang berasal dari ginjal, bentuk nefrotik, gagal ginjal kronis, sirosis dengan asites, penyakit hati asitogenik.
Pemberian natrium etakrilat intravena terutama diindikasikan pada edema paru akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang akan menyesuaikan dosis dengan tingkat keparahan kasus.
Tablet:
Dosis awal yang dianjurkan: 1 tablet 50 mg untuk diberikan di pagi hari dengan perut kenyang. Dosis harian efektif biasanya antara 50-150 mg asam etakrinat.
Dalam kasus yang sangat parah, dosis harian dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 200-250 mg asam etakrinat. Dalam terapi pemeliharaan dianjurkan untuk memberikan REOMAX setiap hari atau mengikuti dua atau tiga hari terapi dengan dua atau tiga hari libur.
Ampul IV:
Dosis intravena standar untuk orang dewasa dengan berat badan rata-rata adalah 50 mg asam etakrinat (1 ampul) atau 0,5-1 mg per kg berat badan. Pemberian kedua jarang diperlukan dan dalam hal ini disarankan untuk mengganti tempat suntikan untuk menghindari kemungkinan tromboflebitis.Untuk melarutkan liofilisat (vial A) larutkan dalam 20-40 ml larutan glukosa (vial B).
Solusi yang diperoleh dapat digunakan dengan cara berikut:
injeksi intravena langsung selama beberapa menit.
selama infus, dengan infus lambat ke dalam set infus.
04.3 Kontraindikasi -
Diketahui hipersensitivitas terhadap asam ethacrynic.Anuria.REOMAX juga dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita menyusui dan anak-anak di bawah usia dua tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Asam ethacrynic, terutama jika digunakan dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan diuresis mendalam dengan deplesi hidroelektrik.
Setelah diuresis intens atau berlebihan, kelemahan, kram otot, parestesia, haus, anoreksia, hipokalemia dan alkalosis hipokloremik dapat terjadi.
Hipokalemia dapat dihindari dengan pemberian suplemen kalium, dianjurkan pemberian unsur ini dalam bentuk cair.
Diuresis yang terlalu kuat, yang dapat dibuktikan dengan penurunan berat badan berikutnya, dapat menyebabkan episode hipotensi akut.
Pada pasien yang diobati dengan glikosida digitalis, kehilangan kalium yang berlebihan dapat menyebabkan toksisitas digitalis.
REOMAX harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan sirosis hati lanjut. Seperti diuretik lainnya dapat menyebabkan koma hepatik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asam ethacrynic dapat meningkatkan potensi ototoksik obat lain seperti antibiotik aminoglucoside.Selama pengobatan dengan REOMAX, penggunaan obat ini harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
REOMAX dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Asam ethacrynic tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Gangguan gastrointestinal meliputi anoreksia, nyeri perut, disfagia, mual, muntah, dan diare. Mereka telah terjadi dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi setelah 1-3 bulan terapi tanpa henti.Hiperurisemia reversibel, penurunan ekskresi urat urin dan serangan akut gout dapat terjadi setelah pemberian dengan asam etakrinat. Hipoglikemia telah terjadi pada beberapa pasien, sebagian besar dengan sirosis hati dekompensasi.
Pusing, tuli, dan bersenandung sering terjadi pada pasien dengan disfungsi ginjal berat. Gejala-gejala ini sangat sering terjadi setelah pemberian intravena dan setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari yang dianjurkan.
Ketulian biasanya reversibel dan berlangsung singkat (1 sampai 24 jam).
Namun, pada beberapa pasien, gangguan pendengaran bersifat permanen, terutama jika subjek ini diberikan obat yang diketahui ototoksisitasnya.
Suntikan kadang-kadang menyebabkan iritasi lokal dan rasa sakit karena transfer cairan yang disuntikkan.
04.9 Overdosis -
Hentikan pengobatan dan perbaiki kehilangan elektrolit dengan pemberian garam (kalium).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Asam ethacrynic adalah diuretik keton kuat yang berasal dari asam ariloksiasetat. Garam natrium larut dalam air pada 25 ° C hingga 7%.Larutan garam natrium pada pH sekitar 7 dan pada suhu kamar stabil untuk waktu yang singkat.
REOMAX bekerja pada cabang ascending dari loop Henle dan pada tubulus distal dan proksimal Ekskresi air dan elektrolit dapat meningkat berkali-kali dibandingkan dengan apa yang diamati dengan diuretik thiazide karena REOMAX menghambat reabsorpsi natrium dalam jumlah yang lebih besar. Oleh karena itu REOMAX efektif pada banyak pasien dengan insufisiensi ginjal yang signifikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Timbulnya aktivitas asam ethacrynic cepat: 30 menit setelah dosis oral, 5 menit setelah injeksi intravena.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut:
LD50 secara oral pada tikus: 0,35 g per kg.
Toksisitas kronis:
Pemberian asam etakrinat selama 6 bulan peroral pada mencit dengan dosis 10 mg/kgBB, bila hewan direhidrasi dengan baik, tidak menyebabkan perubahan bobot badan yang diberi perlakuan dibandingkan dengan kontrol, tidak menyebabkan kematian, apalagi parameter enzim hematologi dan biokimia berada dalam norma Rehidrasi hewan yang dirawat diperlukan karena aktivitas diuretik asam ethacrynic.
Toksisitas janin:
Asam ethacrynic yang diberikan secara oral selama kehamilan kepada kelinci dengan dosis 4 mg/kg menyebabkan penurunan jumlah kelahiran hidup, tetapi tidak adanya malformasi janin.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
tablet REOMAX:
Laktosa, pati, magnesium stearat.
REOMAX vial E.V.:
Setiap vial lyophilized mengandung: manitol, methyl p-oxybenzoate.
Tiap vial pelarut mengandung: larutan glukosa 5% steril 20 ml.
06.2 Ketidakcocokan "-
Sodium ethacrylate tidak sesuai dengan larutan atau obat dengan pH lebih rendah dari 5.
06.3 Masa berlaku "-
Untuk kedua formulasi, validitas 5 tahun diperkirakan untuk kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
tablet REOMAX:
Setiap karton berisi 20 tablet dalam lepuh PVC / Al.
REOMAX vial E.V. :
Setiap paket berisi 1 botol 10 ml terliofilisasi + 1 botol pelarut 20 ml.
Botol kaca putih netral.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
REOMAX tablet: AIC N ° 021033016
Botol REOMAX E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
31/05/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
01/03/2006