Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)
CONCOR 10 mg tablet
Indikasi Mengapa Concor digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Pemblokir beta selektif
Indikasi terapeutik
Hipertensi. Kejang jantung
Kontraindikasi Ketika Concor tidak boleh digunakan
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan:
- gagal jantung akut atau episode gagal jantung dekompensasi yang membutuhkan terapi inotropik intravena;
- serangan jantung;
- blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga (tanpa alat pacu jantung);
- sindrom sinus sakit;
- blok sino-atrium;
- bradikardia dengan kurang dari 60 denyut / menit. sebelum dimulainya terapi;
- hipotensi (tekanan sistolik kurang dari 100 mm Hg);
- asma bronkial parah atau penyakit paru obstruktif dan kronis yang parah;
- stadium lanjut oklusi arteri perifer dan sindrom Raynaud;
- pheochromocytoma yang tidak diobati (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan");
- asidosis metabolik;
- hipersensitivitas terhadap zat aktif dan salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat juga bagian "Peringatan khusus")
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Concor
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus:
- gagal jantung (pengobatan gagal jantung kronis stabil dengan bisoprolol harus dimulai dengan langkah penentuan dosis khusus);
- bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran napas obstruktif);
- penggunaan anestesi inhalasi; jika perlu untuk menghentikan terapi sebelum operasi, penghentian mungkin dilakukan secara bertahap sampai pemberian dihentikan setidaknya 48 jam sebelum operasi;
- diabetes mellitus dengan gula darah tidak stabil; gejala hipoglikemia mungkin tertutup;
- puasa ketat;
- terapi desensitisasi berkelanjutan;
- blok atrioventrikular derajat 1;
- angina Prinzmetal;
- oklusi arteri perifer (peningkatan gangguan dapat terjadi terutama pada awal terapi).
Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lainnya, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.
Dalam kasus individu, pada pasien dengan asma, peningkatan resistensi jalan napas dapat terjadi, oleh karena itu peningkatan dosis stimulan beta 2 mungkin diperlukan.
Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Pengobatan dengan adrenalin tidak selalu menunjukkan efek terapeutik yang diharapkan.
Pada pasien dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, rasio risiko-manfaat harus dievaluasi secara hati-hati sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).
Pada pasien dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara terpisah dari alpha blocker.
Gejala tirotoksikosis dapat ditutupi selama terapi bisoprolol.
Penghentian terapi bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba kecuali diperlukan. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian "Dosis, cara dan waktu pemberian".
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Concor
Kombinasi yang tidak disarankan:
Antagonis kalsium seperti verapamil dan pada tingkat lebih rendah diltiazem: efek negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrio-ventrikular. Pemberian verapamil intravena pada pasien yang menjalani pengobatan beta-blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular.
Clonidine: meningkatkan risiko "hipertensi sekunder" serta penurunan yang berlebihan pada denyut jantung dan konduksi jantung. Inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO-B): efek hipotensi yang kuat dari beta-blocker, tetapi ada juga risiko krisis hipertensi.
Kombinasi yang harus digunakan dengan hati-hati:
Penghambat saluran kalsium seperti turunan dihidropiridin (misalnya nifedipin): meningkatkan risiko hipotensi, terutama pada awal pengobatan.Pada pasien dengan gagal jantung laten, pengobatan bersamaan dengan agen penghambat beta dapat menyebabkan gagal jantung.
ACE inhibitor (misalnya kaptopril, enalapril): risiko "penurunan tekanan darah yang berlebihan pada awal terapi".
Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopyramide, quinidine): efek pada waktu konduksi atrium dapat ditingkatkan dan efek inotropik negatif meningkat.
Obat antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron): efeknya pada waktu konduksi atrium dapat ditingkatkan.
Obat parasimpatomimetik (termasuk takrin): Waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan.
Beta-blocker lainnya, termasuk obat tetes mata, memiliki efek aditif.
Insulin dan agen hipoglikemik oral: intensifikasi efek hipoglikemik Selanjutnya, blokade betaadrenoseptor dapat menutupi gejala hipoglikemia.
Anestesi: pelemahan refleks takikardiak dan peningkatan risiko hipotensi. Kelanjutan blokade beta mengurangi risiko aritmia selama induksi dan intubasi. Ahli anestesi harus diberitahu bila pasien sedang menjalani terapi beta-blocker (misalnya bisoprolol).
Glikosida digitalis: penurunan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrioventrikular
Obat penghambat prostaglandin-sintase: penurunan efek hipotensi.
Derivatif ergotamin: memperparah gangguan sirkulasi perifer.
Agen simpatomimetik: Kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangi efek kedua obat. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis adrenalin untuk melawan reaksi alergi.
Antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin, seperti antihipertensi lainnya: meningkatkan efek penurunan tekanan darah.
Rifampisin: Kemungkinan sedikit pengurangan waktu paruh bisoprolol, karena induksi enzim hati yang memetabolisme obat. Perubahan dosis biasanya tidak diperlukan.
Untuk diingat:
Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia
Concor meningkatkan aksi depresi sentral alkohol, analgesik dan antihistamin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sebuah studi klinis, pada pasien dengan penyakit arteri koroner, bisoprolol ditemukan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena perubahan individu dalam reaksi obat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh. Ini harus dipertimbangkan khususnya pada awal terapi, jika terjadi perubahan terapi dan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
Kehamilan dan menyusui
Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menyebabkan efek berbahaya selama kehamilan dan/atau pada janin/bayi baru lahir. Secara umum, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan retardasi pertumbuhan janin, kematian intrauterin, aborsi atau kelahiran prematur. Efek yang tidak diinginkan (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika terapi beta-blocker diperlukan, beta-1 blocker selektif lebih disukai.
Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dalam hal ini, pantau aliran darah utero-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau neonatus dengan cermat karena gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya terjadi dalam tiga hari pertama.
Tidak diketahui apakah obat diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, tidak dianjurkan untuk mengonsumsi bisoprolol saat menyusui.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Obat ini tidak dikontraindikasikan pada orang dengan penyakit celiac.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Concor : Dosis
1 tablet per hari, kecuali ditentukan lain oleh dokter. Dosis awal bisa setengah tablet 10 mg per hari. Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi satu tablet per hari. Hanya dalam kasus yang terisolasi mungkin perlu untuk meningkatkan dosis menjadi dua tablet (dalam satu pemberian) per hari.
Karena modalitas ekskresi yang seimbang, tidak ada penyesuaian dosis khusus yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati ringan atau dalam terapi bersamaan dengan obat-obatan yang menginduksi metabolisme hati (misalnya rifampisin); hanya dalam kasus yang parah disarankan untuk tidak melebihi dosis harian 10 mg. Terapi concor tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba; ini terutama benar pada pasien yang menderita angina pektoris.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, jika mungkin di pagi hari, dengan perut kenyang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Concor
Gejala yang paling umum diharapkan dalam kasus overdosis adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, gagal jantung akut dan hipoglikemia. Beberapa kasus overdosis dengan bisoprolol telah dilaporkan sampai saat ini (dosis maksimum: 2000 mg). Bradikardia dan / atau hipotensi telah dicatat. Semua pasien sembuh. Ada "a" variabilitas individu yang besar dalam sensitivitas terhadap satu dosis tinggi bisoprolol. Oleh karena itu wajib untuk memulai terapi pasien ini dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema yang dilaporkan di bagian 4.2.
Secara umum, dalam kasus overdosis, pengobatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi suportif dan simtomatik dilembagakan. Data yang terbatas menunjukkan bahwa bisoprolol sulit untuk didialisis. Berdasarkan tindakan farmakologis yang diharapkan dan rekomendasi dari beta-blocker lainnya, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan ketika dibenarkan secara klinis:
- Bradikardia: berikan atropin intravena. Jika responsnya tidak memadai, isoprenalin atau obat lain dengan sifat kronotropik positif dapat diberikan dengan hati-hati. Dalam beberapa keadaan mungkin perlu untuk memasukkan alat pacu jantung transvenous.
- Hipotensi: Cairan intravena dan vasopresor harus diberikan. Pemberian glukagon intravena dapat membantu.
- Blok atrioventrikular (derajat II atau III): Pasien harus dipantau secara ketat dan diobati dengan infus isoprenalin atau mungkin perlu dipasang alat pacu jantung transvenous.
- Perburukan akut gagal jantung: berikan diuretik intravena, obat inotropik, vasodilator.
- Bronkospasme: Berikan bronkodilator seperti isoprenalin, obat simpatomimetik beta 2 dan/atau aminofilin.
- Hipoglikemia: berikan glukosa intravena
Efek Samping Apa efek samping Concor
Efek samping obat tercantum di bawah ini, dalam urutan frekuensi, menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Langka (≥ 1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Sangat umum
Gangguan jantung: bradikardia
umum
Gangguan jantung: memburuknya gagal jantung
Gangguan vaskular: sensasi dingin atau kesemutan pada ekstremitas, hipotensi
Gangguan sistem saraf: pusing *, sakit kepala *
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: kelelahan *, kelelahan *
Gangguan gastrointestinal: mual, muntah, diare, sembelit (*) Gejala ini terjadi terutama pada awal terapi, umumnya ringan dan biasanya hilang dalam 1-2 minggu
Luar biasa
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: kelemahan otot, kram
Gangguan jantung: gangguan konduksi atrioventrikular Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik
Gangguan jiwa: gangguan tidur, depresi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: Bronkospasme pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat penyakit obstruktif
Langka
Gangguan sistem saraf: sinkop
Gangguan kejiwaan: mimpi buruk, halusinasi
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (gatal, kemerahan, ruam)
Gangguan hepatobilier: peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT), hepatitis
Gangguan metabolisme dan nutrisi: peningkatan trigliserida
Gangguan sistem reproduksi dan payudara: gangguan fungsi seksual pria
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran
Gangguan mata: berkurangnya lakrimasi (harus diperhitungkan dalam kasus penggunaan lensa kontak)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: rinitis alergi
Sangat langka
Gangguan mata: konjungtivitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: alopecia. Beta blocker dapat menyebabkan atau memperburuk psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik.
Meskipun tidak ada laporan tentang penggunaan Concor dalam hal ini, perlu dicatat bahwa kasus terisolasi purpura trombositopenik dan granulositopenia telah dilaporkan setelah penggunaan beta-blocker.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek yang tidak diinginkan, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut. tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Komposisi
CONCOR 10 mg tablet
setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: bisoprolol fumarat 10 mg
Eksipien: pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, hypromellose, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 6000, oksida besi kuning, kalsium fosfat dibasa anhidrat, oksida besi merah
Bentuk farmasi
Dus 28 tablet 10 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET CONCOR 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Bisoprolol Asap 10 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertensi.
Kejang jantung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1 tablet 10 mg per hari, kecuali ditentukan lain.
Dosis awal bisa tablet 10 mg sekali sehari. Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 1 tablet per hari. Hanya dalam kasus yang terisolasi mungkin perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 2 tablet 10 mg (dosis tunggal) per hari.
Karena modalitas ekskresi yang seimbang, tidak ada penyesuaian dosis khusus yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati ringan atau dalam terapi bersamaan dengan obat-obatan yang menginduksi metabolisme hati (misalnya rifampisin); hanya dalam kasus yang parah disarankan untuk tidak melebihi dosis harian 10 mg. Terapi concor tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba; ini terutama benar pada pasien yang menderita angina pektoris.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, jika mungkin di pagi hari, dengan perut kenyang.
04.3 Kontraindikasi
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan:
• gagal jantung akut atau episode gagal jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;
• serangan jantung;
• blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga (tanpa alat pacu jantung);
• sindrom sinus sakit;
• blok sino-atrium;
• bradikardia dengan kurang dari 60 denyut / menit. sebelum dimulainya terapi;
• hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 100 mm Hg);
• asma bronkial berat atau penyakit paru obstruktif dan kronis yang parah;
• oklusi arteri perifer stadium lanjut dan sindrom Raynaud;
• feokromositoma yang tidak diobati (lihat bagian 4.4);
• asidosis metabolik;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu dan salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus:
• gagal jantung (pengobatan gagal jantung kronis stabil dengan bisoprolol harus dimulai dengan langkah penentuan dosis khusus);
• bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran napas obstruktif);
• penggunaan anestesi inhalasi; jika perlu untuk menghentikan terapi sebelum operasi, penghentian mungkin dilakukan secara bertahap sampai pemberian dihentikan setidaknya 48 jam sebelum operasi;
• diabetes mellitus dengan gula darah tidak stabil; gejala hipoglikemia mungkin tertutup;
• puasa ketat;
• terapi desensitisasi berkelanjutan;
• blok atrioventrikular derajat 1;
• Angina Prinzmetal;
• oklusi arteri perifer (peningkatan gangguan dapat terjadi terutama pada awal terapi).
Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lainnya, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.
Dalam kasus individu, pada pasien dengan asma, peningkatan resistensi jalan napas dapat terjadi, oleh karena itu peningkatan dosis stimulan beta 2 mungkin diperlukan.
Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Pengobatan dengan adrenalin tidak selalu menunjukkan efek terapeutik yang diharapkan.
Pada pasien dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, keseimbangan manfaat-risiko harus dievaluasi secara hati-hati sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).
Pada pasien dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara terpisah oleh alpha blocker.
Gejala tirotoksikosis dapat ditutupi selama terapi bisoprolol.
Penghentian terapi bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba kecuali diperlukan. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.2.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan:
Antagonis kalsium seperti verapamil dan pada tingkat lebih rendah diltiazem: efek negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrio-ventrikular. Pemberian verapamil intravena pada pasien yang menjalani pengobatan beta-blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular.
Clonidine: meningkatkan risiko "hipertensi sekunder" serta penurunan yang berlebihan pada denyut jantung dan konduksi jantung.
Inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO-B): efek hipotensi yang kuat dari beta-blocker, tetapi ada juga risiko krisis hipertensi.
Kombinasi untuk digunakan dengan hati-hati:
Penghambat saluran kalsium seperti turunan dihidropiridin (misalnya nifedipin): meningkatkan risiko hipotensi, terutama pada awal pengobatan.Pada pasien dengan gagal jantung laten, pengobatan bersamaan dengan agen penghambat beta dapat menyebabkan gagal jantung.
ACE inhibitor (misalnya kaptopril, enalapril): risiko "penurunan tekanan darah yang berlebihan pada awal terapi".
Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopyramide, quinidine): efek pada waktu konduksi atrium dapat ditingkatkan dan efek inotropik negatif meningkat.
Obat antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron): efeknya pada waktu konduksi atrium dapat ditingkatkan.
Obat parasimpatomimetik (termasuk takrin): Waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan.
Beta-blocker lainnya, termasuk obat tetes mata, memiliki efek aditif.
Insulin dan agen hipoglikemik oral: intensifikasi efek hipoglikemik.Blokade beta-adrenoseptor juga dapat menutupi gejala hipoglikemia.
Anestesi: pelemahan refleks takikardiak dan peningkatan risiko hipotensi. Kelanjutan blokade beta mengurangi risiko aritmia selama induksi dan intubasi. Ahli anestesi harus diberitahu bila pasien sedang menjalani terapi beta-blocker (misalnya bisoprolol).
Glikosida digitalis: penurunan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrio-ventrikular.
Obat penghambat prostaglandin-sintase: penurunan efek hipotensi.
Derivatif ergotamin: memperparah gangguan sirkulasi perifer.
Agen simpatomimetik: Kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangi efek kedua obat. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis adrenalin untuk melawan reaksi alergi.
Antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin, seperti antihipertensi lainnya: meningkatkan efek penurunan tekanan darah.
Rifampisin: Kemungkinan sedikit pengurangan waktu paruh bisoprolol, karena induksi enzim hati yang memetabolisme obat. Perubahan dosis biasanya tidak diperlukan.
Untuk diingat:
Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia
Concor meningkatkan aksi depresi sentral alkohol, analgesik dan antihistamin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menyebabkan efek berbahaya selama kehamilan dan/atau pada janin/bayi baru lahir. Secara umum, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan retardasi pertumbuhan janin, kematian intrauterin, aborsi atau kelahiran prematur. Efek yang tidak diinginkan (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika terapi beta-blocker diperlukan, beta-1 blocker selektif lebih disukai.
Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dalam hal ini, pantau aliran darah utero-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau neonatus dengan cermat karena gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya terjadi dalam tiga hari pertama.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah obat diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, tidak dianjurkan untuk mengonsumsi bisoprolol saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sebuah studi klinis, pada pasien dengan penyakit arteri koroner, bisoprolol ditemukan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena perubahan individu dalam reaksi obat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh. Ini harus dipertimbangkan khususnya pada awal terapi, jika terjadi perubahan terapi dan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping obat tercantum di bawah ini, dalam urutan frekuensi, menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000,
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Sangat umum Patologi jantung: bradikardia
umum Patologi jantung: memburuknya gagal jantung
Patologi vaskular: perasaan dingin atau kesemutan pada ekstremitas, hipotensi
Gangguan sistem saraf: pusing *, sakit kepala *
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: letih*, letih*
Gangguan gastrointestinal: mual, muntah, diare, konstipasi
(*) Gejala ini terjadi terutama pada awal terapi, umumnya ringan dan biasanya hilang dalam 1-2 minggu.
Luar biasa Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
kelemahan otot, kram
Patologi jantung: gangguan konduksi atrioventrikular
Patologi vaskular: hipotensi ortostatik
Gangguan jiwa: gangguan tidur, depresi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: bronkospasme pada pasien asma bronkial atau riwayat penyakit obstruktif.
Langka Gangguan sistem saraf: sinkop
Gangguan jiwa: mimpi buruk, halusinasi
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (gatal, kemerahan, ruam)
Gangguan Hepatobilier: peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT), hepatitis
Gangguan metabolisme dan nutrisi: trigliserida meningkat
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: gangguan fungsi seksual pria
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran
Gangguan mata: pengurangan lakrimasi (harus diperhitungkan dalam kasus penggunaan lensa kontak)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: rinitis alergi
Sangat langka Gangguan mata: konjungtivitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: alopesia. Beta blocker dapat menyebabkan atau memperburuk psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik
Meskipun tidak ada laporan tentang penggunaan Concor dalam hal ini, perlu dicatat bahwa kasus terisolasi purpura trombositopenik dan granulositopenia telah dilaporkan setelah penggunaan beta-blocker.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia .
Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala yang paling umum diharapkan dalam kasus overdosis adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, gagal jantung akut dan hipoglikemia. Beberapa kasus overdosis dengan bisoprolol telah dilaporkan sampai saat ini (dosis maksimum: 2000 mg). Bradikardia dan / atau hipotensi telah dicatat. Semua pasien sembuh. Ada "a" variabilitas individu yang besar dalam sensitivitas terhadap satu dosis tinggi bisoprolol. Oleh karena itu wajib untuk memulai terapi pasien ini dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema yang dilaporkan di bagian 4.2.
Secara umum, dalam kasus overdosis, pengobatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi suportif dan simtomatik dilembagakan. Data yang terbatas menunjukkan bahwa bisoprolol sulit untuk didialisis. Berdasarkan tindakan farmakologis yang diharapkan dan rekomendasi dari beta-blocker lainnya, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan ketika dibenarkan secara klinis:
- Bradikardia: berikan atropin intravena. Jika responsnya tidak memadai, isoprenalin atau obat lain dengan sifat kronotropik positif dapat diberikan dengan hati-hati. Dalam beberapa keadaan mungkin perlu untuk memasukkan alat pacu jantung transvenous.
- Hipotensi: Cairan intravena dan vasopresor harus diberikan. Pemberian glukagon intravena dapat membantu.
- Blok atrioventrikular (derajat II atau III): Pasien harus dipantau secara ketat dan diobati dengan infus isoprenalin atau mungkin perlu dipasangkan alat pacu jantung transvena.
- Perburukan akut gagal jantung: berikan diuretik intravena, obat inotropik, vasodilator.
- Bronkospasme: Berikan bronkodilator seperti isoprenalin, obat simpatomimetik beta 2 dan/atau aminofilin.
- Hipoglikemia: pemberian glukosa intravena.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: beta-blocker selektif.
Kode ATC: C07AB07.
Bisoprolol fumarat adalah beta-blocker dengan selektivitas untuk reseptor beta-1, kurang aktivitas simpatomimetik intrinsik dan aktivitas stabilisasi membran.
Seperti beta-blocker lainnya, mekanisme kerja pada hipertensi tidak sepenuhnya jelas; namun, bisoprolol diketahui menurunkan denyut jantung dan aktivitas renin plasma.
Pada pasien dengan angina, blokade reseptor beta-1 jantung menyebabkan penurunan konsumsi oksigen miokard karena kerja jantung yang lebih sedikit. Hal ini membuat bisoprolol efektif dalam menghilangkan atau mengurangi gejala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bisoprolol memiliki daya serap >90%, memiliki ikatan protein yang rendah.
Pada manusia, 50% dari dosis dimetabolisme, sedangkan 50% sisanya dieliminasi tidak berubah oleh ginjal.
Metabolit tidak terakumulasi dan tidak satupun dari mereka memiliki efek beta-blocking pada manusia.
Bisoprolol menunjukkan "eliminasi seimbang antara hati dan ginjal dengan waktu paruh 10-12 jam.
Studi klinis telah menunjukkan kemanjuran yang sama pada semua kelompok umur, termasuk subyek hipertensi lanjut usia.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut :
Toksisitas subakut dan kronis :
Tidak ada efek pada organ yang disebabkan oleh penggunaan obat yang diamati pada dosis 500 dan 90 kali lebih tinggi, masing-masing, dosis terapeutik yang digunakan pada manusia.
Studi toksisitas dan kesuburan janin :
Bisoprolol seperti zat penghambat beta lainnya menunjukkan embriotoksisitas pada tikus dan kelinci bila diberikan dalam dosis tinggi, tetapi tidak teratogenik pada spesies ini.
Tidak ada efek pada kesuburan dan fungsi reproduksi pada tikus pada dosis yang diuji.
Mutagenesis :
Dalam studi yang dilakukan keduanya in vitro itu in vivo tidak ada efek mutagenik atau potensi genotoksik yang ditemukan.
Karsinogenesis :
Studi pada tikus dan tikus menunjukkan bahwa setelah pemberian bisoprolol tidak ada peningkatan munculnya tumor.
Bisoprolol tidak mempengaruhi kematian hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, hypromellose, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 6000, oksida besi kuning, kalsium fosfat dibasa anhidrat, oksida besi merah.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister 14 tablet.
Lembaran dasar: film PVC kaku, transparan, tebal 0,25 mm dengan lapisan PVDC 60 g / m2.
Lembar penutup: aluminium foil, kaku, halus, tebal 0,02mm; bagian mengkilap tidak berwarna, dilapisi dengan pernis pelindung, bagian matt dilapisi dengan pernis penyegel panas.
Concor 10 mg tablet Dus 28 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Concor 10 mg tablet A.I.C. 026573016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: Maret 1989
Pembaruan: Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015