Apa itu Respreeza dan apa kegunaannya?
Respreeza adalah obat yang digunakan pada orang dewasa dengan defisiensi human alpha1-proteinase inhibitor, kelainan bawaan yang dapat menyebabkan masalah paru-paru termasuk meningkatkan kesulitan bernapas dan yang juga dapat mempengaruhi hati.Respreeza digunakan untuk memperlambat kerusakan paru-paru pada pasien dengan defisit parah.
Respreeza mengandung zat aktif human alpha1-proteinase inhibitor.
Bagaimana Respreeza digunakan?
Respreeza tersedia sebagai bubuk dan pelarut yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Infus pertama harus diberikan di bawah pengawasan profesional kesehatan yang berpengalaman dalam pengobatan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia.Infus berikutnya dapat diberikan oleh pengasuh atau oleh pasien sendiri.
Dosis Respreeza yang dianjurkan adalah 60 mg/kg berat badan yang diberikan seminggu sekali. Infus harus berlangsung sekitar 15 menit.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Respreeza?
Zat aktif dalam Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, merupakan komponen alami darah yang berfungsi melindungi jaringan paru-paru. Ini diperoleh dari darah manusia dan bekerja dengan mengganti protein yang kurang dimiliki pasien dengan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia.
Manfaat apa yang ditunjukkan Respreeza selama penelitian?
Respreeza terbukti memperlambat kerusakan paru-paru dalam satu penelitian utama yang melibatkan 180 pasien dengan kerusakan paru-paru akibat defisiensi alpha1-proteinase inhibitor manusia.Dalam penelitian ini, Respreeza dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan yang utama ukuran efektivitasnya adalah penurunan densitas paru. Kepadatan paru-paru merupakan indikator tingkat kerusakan paru-paru: semakin besar penurunan kepadatan paru-paru, semakin besar cedera pada paru-paru Penurunan kepadatan paru-paru setelah 24 bulan adalah sekitar 2,6 g / l pada pasien yang diobati dengan Respreeza dibandingkan dengan sekitar 4,2 g / l pada subjek yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Respreeza?
Efek samping yang paling umum dengan Respreeza (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah pusing dan sakit kepala. Reaksi alergi, beberapa di antaranya parah, telah diamati selama perawatan.
Mengingat risiko reaksi alergi yang parah, Respreeza tidak boleh digunakan pada pasien yang kekurangan protein yang disebut IgA dan yang telah mengembangkan antibodi terhadapnya, karena orang-orang ini lebih rentan terhadap reaksi alergi. Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping Respreeza, lihat brosur paket.
Mengapa Respreeza disetujui?
Studi utama yang dilakukan dengan Respreeza menunjukkan bahwa obat itu efektif dalam memperlambat kerusakan paru-paru pada pasien dengan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia dan efek ini dianggap signifikan pada mereka dengan defisiensi parah.Perhatian utama terkait penggunaan Respreeza diwakili oleh alergi. reaksi; namun, panduan tentang cara mengelola risiko ini telah disediakan dalam informasi produk. Tidak ada masalah utama lainnya yang terkait dengan keamanan obat.
Oleh karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Respreeza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Respreeza yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Respreeza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Respreeza, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Respreeza akan melakukan studi baru untuk menyelidiki apakah dosis yang lebih tinggi (120 mg / kg berat badan) dapat menawarkan lebih banyak manfaat daripada dosis yang direkomendasikan saat ini.
Informasi lain tentang Respreeza
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Respreeza, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi respreeza yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
