Bahan aktif: Desloratadine
Aerius 5 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Aerius tersedia untuk ukuran paket:- Aerius 5 mg tablet salut selaput
- Liofilisat oral 5 mg Aerius
- Aerius 2.5 mg tablet orodispersible
- Aerius 5 mg tablet orodispersible
- Aerius 0,5 mg / ml larutan oral
Indikasi Mengapa Aerius digunakan? Untuk apa?
Aerius adalah obat anti alergi yang tidak menyebabkan tidur. Membantu mengontrol reaksi dan gejala alergi Anda.
Aerius meredakan gejala yang berhubungan dengan rinitis alergi (radang saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, seperti demam atau alergi tungau debu).Gejala ini termasuk bersin, hidung berair dan gatal, langit-langit mulut gatal, mata berair, mata gatal dan berair.
Aerius juga digunakan untuk meredakan gejala yang berhubungan dengan gatal-gatal (kondisi kulit yang disebabkan oleh alergi). Gejala-gejala ini termasuk gatal-gatal dan bintil-bintil (lepuh).
Relief dari gejala-gejala ini berlangsung sepanjang hari dan membantu Anda kembali ke aktivitas normal sehari-hari dan meningkatkan kualitas tidur.
Kontraindikasi Ketika Aerius tidak boleh digunakan
Jangan ambil Aerius
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap desloratadine atau bahan lain dari Aerius atau loratadine.
Aerius diindikasikan untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Aerius
Hati-hati dengan Aerius terutama
- jika fungsi ginjal Anda terganggu.
Jika ini berlaku untuk Anda atau jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil Aerius.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aerius
Tidak ada interaksi yang diketahui dari Aerius dengan obat lain.
Menggunakan Aerius dengan makanan dan minuman
Aerius dapat diambil dekat atau jauh dari makanan
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan dan menyusui.Jika Anda sedang hamil atau menyusui, penggunaan Aerius tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pada dosis yang dianjurkan, Aerius diperkirakan tidak akan membuat Anda mengantuk atau kurang waspada. Namun, mengantuk sangat jarang terjadi pada beberapa orang, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Aerius
Tablet Aerius mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aerius: Posology
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas): minum satu tablet sekali sehari. Telan tablet utuh dengan air, dengan atau tanpa makanan.
Mengenai durasi pengobatan, dokter Anda akan menentukan jenis rinitis alergi yang Anda derita dan berapa lama Anda perlu mengonsumsi Aerius.
Jika rinitis alergi Anda intermiten (gejala muncul kurang dari 4 hari selama seminggu atau kurang dari 4 minggu), dokter Anda akan meresepkan jadwal perawatan yang bergantung pada penilaian riwayat penyakit Anda. Jika rinitis alergi Anda persisten (memiliki gejala selama 4 hari atau lebih selama seminggu dan selama lebih dari 4 minggu), dokter Anda mungkin meresepkan pengobatan jangka panjang.
Dalam kasus urtikaria, durasi pengobatan dapat bervariasi dari pasien ke pasien dan oleh karena itu Anda harus mengikuti instruksi dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aerius
Jika Anda mengambil lebih banyak Aerius dari yang seharusnya
Ambil Aerius hanya seperti yang ditentukan untuk Anda. Masalah serius dari mengambil beberapa dosis secara tidak sengaja tidak diharapkan.Namun, jika Anda menggunakan lebih banyak Aerius daripada yang ditentukan, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengambil Aerius
Jika Anda lupa meminum dosis Anda dalam waktu yang ditentukan, minumlah sesegera mungkin, kemudian lanjutkan pengobatan seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Aerius
Seperti semua obat-obatan, Aerius dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Pada orang dewasa, efek samping dengan Aerius serupa dengan yang diperoleh dengan tablet tanpa bahan aktif (plasebo). Namun, kelelahan, mulut kering dan sakit kepala telah dilaporkan lebih sering dibandingkan dengan satu tablet tanpa bahan aktif (plasebo). Pada remaja, sakit kepala adalah efek samping yang paling sering dilaporkan
Selama pemasaran Aerius, kasus yang sangat jarang dari reaksi alergi parah (kesulitan bernapas, mengi, gatal, gatal-gatal dan bengkak) dan ruam telah dilaporkan. Selain itu, meskipun sangat jarang, ada laporan tentang palpitasi, peningkatan denyut jantung, sakit perut, mual (merasa sakit), muntah, sakit perut, diare, pusing, mengantuk, insomnia, nyeri otot, halusinasi, kejang, hiperaktif, peradangan. hati dan tes fungsi hati yang abnormal.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
Jangan mengambil Aerius setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Beri tahu apoteker Anda jika Anda melihat ada perubahan pada tampilan tablet
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Aerius?
Bahan aktifnya adalah desloratadine 5 mg
Bahan lain dari tablet adalah kalsium fosfat dihidrat dibasic, selulosa mikrokristalin, pati jagung, bedak. Lapisan tablet mengandung film (termasuk laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 400, indigo carmine (E132)), lapisan bening (mengandung hypromellose, macrogol 400), lilin carnauba, lilin putih.
Seperti apa Aerius dan isi paketnya
Tablet salut selaput Aerius 5 mg dikemas dalam dosis satuan dalam kemasan blister 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 atau 100 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET AERIUS 5 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung desloratadine 5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Produk obat ini mengandung laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Aerius diindikasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih untuk menghilangkan gejala yang terkait dengan:
• rinitis alergi (lihat bagian 5.1)
• urtikaria (lihat bagian 5.1)
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan remaja (12 tahun atau lebih)
Dosis Aerius yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari.
Rhinitis alergi intermiten (adanya gejala kurang dari 4 hari selama seminggu atau kurang dari 4 minggu) harus diobati sesuai dengan penilaian riwayat medis pasien dan pengobatan dihentikan setelah resolusi gejala dan memulai kembali setelah mereka muncul lagi.
Dalam kasus rinitis alergi persisten (adanya gejala selama 4 hari atau lebih dalam seminggu dan selama lebih dari 4 minggu), pasien mungkin disarankan untuk melanjutkan pengobatan selama periode paparan alergen.
Populasi pediatrik
Pengalaman dari uji klinis yang mengevaluasi kemanjuran desloratadine pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun terbatas (lihat bagian 4.8 dan 5.1).
Keamanan dan kemanjuran tablet salut selaput Aerius 5 mg pada anak-anak kurang dari 12 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Dosis dapat diambil dengan atau tanpa makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 atau terhadap loratadin.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus insufisiensi ginjal yang parah, Aerius harus digunakan dengan hati-hati (lihat bagian 5.2).
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi klinis yang relevan yang diamati dalam uji klinis dengan tablet desloratadine di mana eritromisin atau ketoconazole diberikan bersama (lihat bagian 5.1).
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Dalam studi farmakologi klinis, konsumsi tablet Aerius bersamaan dengan alkohol tidak terbukti meningkatkan efek berbahaya alkohol pada kemampuan psikofisik subjek (lihat bagian 5.1). Namun, kasus intoleransi dan keracunan alkohol telah dilaporkan selama penggunaan pasca-pemasaran.Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati dalam kasus konsumsi alkohol secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Sejumlah besar data pada wanita hamil (lebih dari 1.000 kehamilan yang terpapar) menunjukkan bahwa desloratadine tidak menyebabkan malformasi atau toksisitas janin / neonatus. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Aerius selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Desloratadine terdeteksi pada bayi baru lahir yang disusui dan bayi dari wanita yang diobati. Efek desloratadine pada bayi baru lahir / bayi tidak diketahui Oleh karena itu keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak melakukan terapi Aerius dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi untuk bayi. ibu.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia tentang kesuburan pria dan wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan studi klinis, Aerius tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Pasien harus diberitahu bahwa kebanyakan orang tidak mengalami kantuk. Namun, karena ada variabilitas individu dalam menanggapi semua produk obat, pasien disarankan untuk tidak melakukan aktivitas yang membutuhkan perhatian mental, seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin, hingga respons mereka terhadap obat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dalam uji klinis yang dilakukan di sejumlah indikasi, termasuk rinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronis, pada dosis yang direkomendasikan 5 mg per hari, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan Aerius pada tingkat 3% lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo. Efek samping yang paling sering dilaporkan melebihi plasebo adalah kelelahan (1,2%), mulut kering (0,8%) dan sakit kepala (0,6%).
Populasi pediatrik
Dalam sebuah studi klinis pada 578 pasien remaja, usia 12-17 tahun, efek samping yang paling umum adalah sakit kepala, peristiwa ini terjadi pada 5,9% pasien yang diobati dengan desloratadine dan pada 6,9% pasien yang diobati dengan desloratadine, dari pasien yang menerima plasebo.
Tabel reaksi merugikan
Frekuensi reaksi merugikan yang dilaporkan melebihi plasebo dalam uji klinis dan reaksi merugikan lainnya yang dilaporkan dari pemasaran tercantum dalam tabel di bawah ini. Frekuensi didefinisikan sebagai sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Populasi pediatrik
Efek lain yang tidak diinginkan dilaporkan selama periode pasca pemasaran pada pasien anak dengan frekuensi yang tidak diketahui termasuk perpanjangan QT, aritmia dan bradikardia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui situs web Badan Obat Italia : www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Profil efek samping yang terkait dengan overdosis, seperti yang terlihat selama penggunaan pasca-pemasaran, mirip dengan yang terlihat dengan dosis terapeutik, tetapi besarnya efek mungkin lebih besar.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, evaluasi tindakan standar untuk menghilangkan bahan aktif yang belum diserap. Pengobatan simtomatik dan suportif dianjurkan.
Desloratadine tidak dihilangkan dengan hemodialisis; tidak diketahui apakah dapat dihilangkan dengan dialisis peritoneal.
Gejala
Berdasarkan studi klinis dosis ganda, di mana hingga 45 mg desloratadine diberikan (sembilan kali dosis klinis), tidak ada efek yang relevan secara klinis yang diamati.
Populasi pediatrik
Profil efek samping yang terkait dengan overdosis, seperti yang terlihat selama penggunaan pasca-pemasaran, mirip dengan yang terlihat dengan dosis terapeutik, tetapi besarnya efek mungkin lebih besar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihistamin - antagonis H1.
Kode ATC: R06A X27.
Mekanisme aksi
Desloratadine adalah antagonis histamin non-sedasi jangka panjang dengan aktivitas antagonis reseptor H1 perifer selektif. Setelah pemberian oral, desloratadine secara selektif memblokir reseptor histamin H1 perifer yang tidak dapat berdifusi ke dalam sistem saraf pusat.
Desloratadine telah menunjukkan sifat anti-alergi dalam penelitian in vitro. Ini termasuk penghambatan pelepasan sitokin proinflamasi seperti IL-4, IL-6, IL-8 dan IL-13 dari sel mast / basofil manusia, serta penghambatan ekspresi molekul adhesi P-selectin pada sel endotel. Relevansi klinis dari pengamatan ini masih harus dikonfirmasi.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Dalam studi klinis dosis ulang di mana hingga 20 mg desloratadine diberikan setiap hari selama 14 hari, tidak ada efek kardiovaskular yang relevan secara statistik atau klinis yang diamati. Dalam studi farmakologi klinis di mana desloratadine diberikan pada dosis 45 mg per hari (sembilan kali dosis terapeutik) selama sepuluh hari, tidak ada perpanjangan QTc yang diamati.
Dalam studi interaksi dosis berulang dengan ketoconazole dan eritromisin, tidak ada perubahan yang relevan secara klinis dalam konsentrasi plasma desloratadine yang ditunjukkan.
Desloratadine tidak dapat secara efektif menembus sistem saraf pusat. Dalam uji klinis terkontrol, pada dosis yang direkomendasikan 5 mg per hari, tidak ada bukti adanya kelebihan kejadian mengantuk dibandingkan dengan plasebo. Dalam uji klinis, Aerius tidak terbukti mempengaruhi keterampilan psikomotor subjek pada dosis 7,5 mg yang diberikan sekali sehari. Dalam studi dosis tunggal yang dilakukan pada orang dewasa, pemberian desloratadine 5 mg tidak mengakibatkan perubahan ukuran standar kinerja penerbangan, termasuk memburuknya kantuk subjektif atau tugas terkait penerbangan.
Dalam studi farmakologi klinis, pemberian alkohol secara bersamaan tidak menunjukkan peningkatan efek negatif alkohol pada kemampuan psikofisik atau peningkatan kantuk. Tidak ada perbedaan signifikan dalam hasil tes psikomotor yang diamati antara kelompok desloratadine dan kelompok itu. diobati dengan plasebo, apakah diberikan sendiri atau dengan alkohol.
Pada pasien dengan rinitis alergi, tablet Aerius terbukti efektif dalam meredakan gejala seperti bersin, sekret hidung dan gatal-gatal, serta mata gatal, berair dan merah, serta langit-langit mulut yang gatal.Aerius mengendalikan gejala secara efektif selama 24 jam.
Populasi pediatrik
Kemanjuran tablet Aerius belum ditunjukkan dengan jelas dalam penelitian pada pasien remaja berusia 12-17 tahun.
Selain klasifikasi yang diakui sebagai rinitis musiman dan tahunan, rinitis alergi dapat diklasifikasikan sebagai rinitis alergi intermiten dan rinitis alergi persisten tergantung pada durasi gejala. Rinitis alergi intermiten didefinisikan ketika gejala muncul kurang dari 4 hari dalam seminggu atau kurang dari 4 minggu. Rinitis alergi persisten didefinisikan ketika gejala muncul selama 4 hari atau lebih dalam seminggu dan selama lebih dari 4 minggu.
Aerius terbukti efektif dalam meredakan gejala rinitis alergi musiman seperti yang ditunjukkan oleh skor total yang diperoleh dari kuesioner kualitas hidup konjungtivitis badak.Peningkatan terpenting ditemukan dalam domain masalah praktis dan dalam aktivitas sehari-hari yang dibatasi oleh gejala. .
Urtikaria idiopatik kronis telah dipelajari sebagai model klinis untuk urtikaria, karena proses patofisiologi yang mendasarinya serupa, terlepas dari etiologinya, dan karena pasien kronis dapat lebih mudah didaftarkan dalam studi prospektif. merupakan faktor penyebab pada semua jenis urtikaria, desloratadine adalah diharapkan efektif dalam memberikan bantuan gejala untuk bentuk lain dari urtikaria, selain urtikaria idiopatik kronis, seperti yang direkomendasikan oleh pedoman klinis.
Dalam dua enam minggu uji klinis terkontrol plasebo pada pasien dengan urtikaria idiopatik kronis, Aerius terbukti efektif dalam menghilangkan gatal dan mengurangi ukuran dan jumlah gatal-gatal pada akhir interval dosis pertama.Dalam setiap studi klinis, efek dipertahankan selama interval pemberian dosis 24 jam. Mirip dengan uji klinis lain yang dilakukan dengan antihistamin pada urtikaria idiopatik kronis, sebagian kecil pasien yang diidentifikasi sebagai non-responsif terhadap antihistamin dikeluarkan.Peningkatan pruritus lebih dari 50% diamati pada 55% pasien yang diobati dengan desloratadine dibandingkan dengan 19% pasien yang diobati dengan plasebo.Pengobatan dengan Aerius juga secara signifikan mengurangi gangguan tidur dan aktivitas sehari-hari, yang diukur dengan skala empat poin yang digunakan untuk menilai variabel-variabel ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi plasma desloratadine dapat dideteksi dalam waktu 30 menit setelah pemberian. Desloratadine diserap dengan baik dengan konsentrasi plasma puncak sekitar 3 jam setelah pemberian; waktu paruh terminal adalah sekitar 27 jam. Tingkat akumulasi desloratadine konsisten dengan waktu paruhnya (sekitar 27 jam) dan dengan keunikan
administrasi harian. Bioavailabilitas desloratadine adalah dosis proporsional pada kisaran 5 mg sampai 20 mg.
Dalam studi farmakokinetik di mana demografi pasien sebanding dengan populasi rinitis alergi musiman umum, 4% subjek mencapai konsentrasi desloratadine yang lebih tinggi. Persentase ini dapat bervariasi menurut asal etnis.Konsentrasi maksimum desloratadine kira-kira 3 kali lebih tinggi setelah kira-kira 7 jam dengan waktu paruh terminal sekitar 89 jam. Profil keamanan subjek ini tidak berbeda dari populasi umum.
Distribusi
Desloratadine cukup terikat dengan protein plasma (83% - 87%). Tidak ada bukti klinis yang signifikan dari akumulasi obat setelah dosis harian desloratadine (5 mg sampai 20 mg) selama 14 hari.
Biotransformasi
Enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme desloratadine belum diidentifikasi, dan oleh karena itu beberapa interaksi dengan produk obat lain tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. in vivo CYP3A4 dan studi in vitro telah menunjukkan bahwa obat tersebut tidak menghambat CYP2D6 dan bukan merupakan substrat maupun penghambat P-glikoprotein.
Eliminasi
Dalam studi dosis tunggal menggunakan desloratadine dosis 7,5 mg, tidak ada bukti efek makanan (sarapan tinggi lemak dan kalori) pada ekskresi desloratadine itu sendiri. mempengaruhi ekskresi desloratadine.
Pasien dengan kerusakan ginjal
Farmakokinetik desloratadine pada pasien gagal ginjal kronis (CRI) dibandingkan dengan subyek sehat dalam studi dosis tunggal dan dosis ganda. Dalam studi dosis tunggal, paparan desloratadine kira-kira 2 dan 2,5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI ringan hingga sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan pada subjek sehat.Dalam studi dosis ganda, kondisi mapan adalah Paparan desloratadine dicapai setelah Hari 11 dan dibandingkan dengan subjek sehat 1,5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI ringan sampai sedang dan 2,5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI berat. Dalam kedua studi, perubahan paparan (AUC dan Cmax) terhadap desloratadine dan 3-hydroxydesloratadine tidak relevan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Desloratadine adalah metabolit aktif utama dari loratadine. Studi non-klinis yang dilakukan dengan desloratadine dan loratadine telah menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan kualitatif atau kuantitatif dalam profil toksisitas desloratadine dan loratadine pada tingkat paparan obat yang sebanding.
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi dan perkembangan. Tidak adanya potensi karsinogenik ditunjukkan dalam penelitian yang dilakukan dengan desloratadine dan loratadine.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet: kalsium hidrogen fosfat dihidrat, selulosa mikrokristalin, pati jagung, bedak.
Pelapis tablet: pelapis film (mengandung laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 400, indigo carmine (E132)), pelapis bening (mengandung hypromellose, macrogol 400), lilin carnauba, lilin putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aerius dipasok dalam blister yang terdiri dari film blister yang dilaminasi dengan foil penyegelan.
Bahan kemasan blister terdiri dari film polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Polyvinyl chloride (PVC) (permukaan yang bersentuhan dengan produk) dengan aluminium foil penutup yang dilapisi dengan lapisan segel panas vinil (permukaan yang bersentuhan dengan produk) yang disegel panas .
Paket 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Merck Sharp & Dohme Ltd
Jalan Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
UE / 1/00/160/036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 15 Januari 2001
Tanggal pembaruan terakhir: 15 Januari 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26 Maret 2015
