Bahan aktif: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel mata
Sisipan paket Siccafluid tersedia untuk paket:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel mata
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel mata dalam wadah dosis tunggal
Indikasi Mengapa Siccafluid digunakan? Untuk apa?
SICCAFLUID adalah pengganti air mata dan mengandung pelumas yang disebut Carbomer 974P.
Ini adalah gel mata yang digunakan untuk menghilangkan gejala mata kering (seperti rasa sakit, terbakar, iritasi atau kekeringan) yang disebabkan oleh mata yang tidak menghasilkan cukup air mata.
Kontraindikasi Bila Siccafluid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SICCAFLUID
Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap Carbomer atau salah satu bahan lain dari SICCAFLUID, tercantum di Bagian 6, "Apa yang terkandung dalam SICCAFLUID"
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Siccafluid
Berhati-hatilah dengan SICCAFLUID:
- jika Anda memakai lensa kontak lunak: Anda harus melepasnya sebelum menggunakan gel mata SICCAFLUID. Setelah menggunakan SICCAFLUID, tunggu setidaknya 30 menit sebelum memasang kembali lensa. Lihat juga di bagian 2, "Informasi penting tentang beberapa bahan SICCAFLUID".
- Jika kondisinya memburuk atau tidak membaik setelah memulai pengobatan dengan SICCAFLUID: Hubungi dokter Anda.
- JANGAN SUNTIK, JANGAN TERTELAN.
Anak-anak dan remaja hingga 18 tahun:
Keamanan dan kemanjuran SICCAFLUID pada anak-anak dan remaja di posologi yang direkomendasikan untuk orang dewasa telah ditetapkan dari pengalaman klinis, tetapi tidak ada data dari studi klinis yang tersedia.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Siccafluid?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang harus digunakan pada mata selama pengobatan dengan SICCAFLUID: pertama-tama oleskan obat mata lainnya, tunggu selama 15 menit, lalu oleskan SICCAFLUID.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, mintalah saran dokter Anda sebelum mulai menggunakan SICCAFLUID. Dia akan memutuskan apakah dia bisa menggunakan SICCAFLUID.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami penglihatan kabur sementara setelah menggunakan SICCAFLUID. Tunggu sampai penglihatan Anda kembali normal sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan SICCAFLUID
Jika Anda memakai lensa kontak lunak, Anda harus melepasnya sebelum menggunakan gel mata SICCAFLUID. Setelah menggunakan SICCAFLUID, perlu menunggu setidaknya 30 menit sebelum memasang kembali lensa.
Hal ini penting karena salah satu kandungan dalam SICCAFLUID yaitu benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata dan dapat mengubah warna lensa kontak lunak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Siccafluid : Posology
Jika SICCAFLUID telah direkomendasikan untuk Anda, selalu gunakan persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis biasa SICCAFLUID adalah 1 tetes di setiap mata yang membutuhkan perawatan, hingga 4 kali sehari.
Anak-anak dan remaja hingga 18 tahun:
Keamanan dan kemanjuran SICCAFLUID pada anak-anak dan remaja di posologi yang direkomendasikan untuk orang dewasa telah ditetapkan dari pengalaman klinis, tetapi tidak ada data dari studi klinis yang tersedia.
Instruksi untuk penggunaan
Jangan gunakan botol jika segel di sekitar tutupnya rusak sebelum pertama kali dibuka. Cuci tangan Anda dengan bersih sebelum membuka botol. Miringkan kepala Anda ke belakang dan lihat langit-langit.
- Tarik perlahan kelopak mata bagian bawah yang membutuhkan perawatan sampai "kantong" kecil terbentuk.
- Balikkan botol. Peras untuk melepaskan 1 tetes di "saku".
- Lepaskan kelopak mata bawah dan berkedip beberapa kali.
- Ulangi langkah 1-3 untuk mata yang lain jika perlu perawatan.
Untuk membantu mencegah infeksi, jangan biarkan ujung botol menyentuh mata Anda, jaringan di sekitarnya, atau apa pun.
Tutup botol dengan tutup ulir segera setelah digunakan.
Jaga agar botol tetap terbalik, ini membantu pembentukan tetesan untuk penggunaan SICCAFLUID selanjutnya.
Setelah dibuka, botol tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari; lihat juga Bagian 5 "Cara menyimpan SICCAFLUID".
Jika Anda lupa menggunakan SICCAFLUID
Jika Anda melewatkan satu dosis SICCAFLUID, lanjutkan dengan dosis berikutnya sesuai rencana.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Siccafluid?
Penggunaan SICCAFLUID lebih banyak dari yang seharusnya tidak membahayakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Siccafluid?
Seperti semua obat-obatan, SICCAFLUID dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda jika:
- kondisi Anda memburuk atau tidak membaik setelah memulai pengobatan dengan SICCAFLUID.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut segera setelah menggunakan gel mata, hubungi dokter Anda jika itu membuat Anda khawatir:
- penglihatan kabur jangka pendek;
- sensasi menyengat atau terbakar ringan di mata.
Efek samping yang disebutkan di atas diketahui terjadi, tetapi jumlah orang di mana mereka dapat terjadi dapat bervariasi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan SICCAFLUID setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label botol dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan botol di dalam karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
Jaga agar botol tetap terbalik karena ini membantu menjatuhkan formasi untuk kali berikutnya Anda menggunakan SICCAFLUID.
Botol harus dibuang 28 hari setelah pembukaan pertama, meskipun masih ada beberapa tetes yang tersisa.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi SICCAFLUID
- Bahan aktifnya adalah Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Bahan lainnya adalah benzalkonium klorida, sorbitol, lisin monohidrat, natrium asetat trihidrat, polivinil alkohol, air untuk injeksi.
Deskripsi tampilan SICCAFLUID dan isi paket
SICCAFLUID adalah gel opalescent agak kuning yang terkandung dalam botol plastik dengan tutup ulir.
Setiap botol berisi 10 g gel mata.
Setiap karton berisi 1 botol.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPHTHALMIC GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Karbomer 974P 2,5 mg / g
Eksipien: benzalkonium klorida (0,06 mg / g).
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel mata
Sedikit kuning jerami dan opalescent
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik sindrom mata kering.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan mata
DEWASA (termasuk orang tua)
Teteskan setetes gel mata ke dalam kantung konjungtiva bawah, 1-4 kali sehari, tergantung pada tingkat gangguan okular.
ANAK-ANAK:
tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dengan SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel.
Direkomendasikan untuk tidak menggunakan SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel pada anak-anak sampai data baru tersedia.
Setelah berangsur-angsur, botol harus disimpan dalam posisi tegak dengan tutup mengarah ke bawah untuk memfasilitasi pembentukan tetes untuk penggunaan selanjutnya.
Hindari menyentuh mata dengan ujung botol. Tutup setelah digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Benzalkonium klorida umumnya digunakan dalam produk mata sebagai pengawet dan kasus keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif jarang dilaporkan.
LENSA KONTAK
Benzalkonium klorida dapat diserap dan mengubah warna lensa kontak, oleh karena itu pasien disarankan untuk menunggu hingga 30 menit setelah pemberian SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel sebelum memakai lensa kontak.
Jika gejala berlanjut atau memburuk, pasien harus memberi tahu dokter.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan obat tetes mata lain, tunggu 15 menit antara satu berangsur-angsur dan berikutnya.
SICCAFLUID 2.5 mg/g, Ophthalmic Gel harus menjadi obat terakhir yang ditanamkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada pengalaman mengenai keamanan penggunaan SICCAFLUID 2.5 mg/g, Ophthalmic Gel selama kehamilan dan menyusui. Ini harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita hamil dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Penglihatan mungkin kabur selama beberapa menit setelah berangsur-angsur.
Dalam hal ini, pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai penglihatan normal kembali.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti obat tetes mata lainnya, kemungkinan gatal atau terbakar ringan dan sesaat setelah berangsur-angsur.
Penglihatan kabur sementara dapat terjadi setelah berangsur-angsur sebelum gel didistribusikan secara merata di atas permukaan mata.
04.9 Overdosis
Setiap overdosis yang mungkin terjadi setelah pemberian okular atau oral tidak relevan secara klinis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
PENGGANTI AIR MATA
S: Organ indera (mata)
- Gel oftalmik cair berdasarkan polimer hidrofilik dengan berat molekul tinggi (karbomer 974P).
- Karena sifat fisiknya, gel ini membentuk film transparan, pelumas dan pelembab pada permukaan mata yang untuk sementara mengkompensasi kekurangan air mata.
- pH dan osmolaritasnya mirip dengan film air mata normal.
- Viskositasnya (700mPas) lebih tinggi daripada air mata buatan, yang memungkinkan frekuensi pemberian yang lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Karena ukuran molekul karbomer yang relatif besar, penetrasi melalui kornea tidak mungkin terjadi.
Waktu tinggal gel di permukaan mata kurang lebih 30 menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Data yang diperoleh dari toksisitas subakut dan studi tolerabilitas lokal tidak mengungkapkan efek yang relevan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, sorbitol, lisin monohidrat, natrium asetat trihidrat, polivinil alkohol, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Sebelum pembukaan pertama: 30 bulan.
Setelah pembukaan pertama: 4 minggu.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan produk di dalam casing untuk melindunginya dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10 g dalam botol 10 ml (PE) dengan pipet (PE)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g dalam botol 10 mL (PE) dengan penetes (PE)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29 Mei 1998 / April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2012
