ALGINOR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Alginor - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Cimetropium bromida

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi
ALGINOR 50 mg tablet
ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan
ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

Indikasi Mengapa Alginor digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antispastic, antikolinergik, prokinetik yang termasuk dalam golongan alkaloid nightshade semisintetik, senyawa amonium kuaterner

INDIKASI TERAPI

Kolon yang mudah tersinggung, manifestasi kejang dan nyeri pada saluran pencernaan Premedikasi pada diagnostik gastrointestinal dan endoskopi operatif Dalam pediatri: kolik perut, kejang pilorus, keadaan kejang gastrointestinal.

Kontraindikasi Bila Alginor tidak boleh digunakan

Alginor harus digunakan dengan hati-hati pada penyakit sistem saraf otonom, pada penyakit hati dan / atau ginjal, pada penyakit inflamasi obstruktif kronis pada sistem pernapasan, pada hipertiroidisme, pada penyakit arteri koroner, pada gagal jantung kongestif, pada aritmia jantung, pada hipertensi, dan, terutama pada anak-anak, dengan adanya hiperpireksia.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Alginor

Khususnya, dengan adanya nyeri perut, sebelum melanjutkan dengan pemberian larutan Alginor untuk injeksi, pastikan bahwa gejala nyeri tidak berasal dari infark miokard.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Alginor

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Pemberian bersama dengan obat lain yang dapat meningkatkan efek antikolinergik Alginor harus dihindari, seperti: antihistamin, fenotiazin, antidepresan trisiklik, dan antikolinergik. Khasiat cymeter bromide dapat dikurangi atau dibatalkan dengan agen parasimpatomimetik.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Perhatian khusus memerlukan penggunaan antikolinergik pada bayi, di mana obat dapat menyebabkan refluks gastroesofageal dan gejala refleks pernapasan obstruktif serta, terutama pada dosis tinggi atau pada subjek yang memiliki kecenderungan, tanda-tanda stimulasi sentral dengan agitasi, tremor, iritabilitas dan, kadang-kadang , fenomena kejang.

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Meskipun tidak teratogenik pada hewan percobaan, seperti semua obat, Alginor harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena produk dapat menyebabkan kantuk, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini. Informasi penting tentang beberapa bahan Tablet mengandung laktosa dan tetes oral untuk anak-anak mengandung sorbitol jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat. Larutan untuk injeksi mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu praktis bebas natrium.

Tetes oral untuk anak-anak mengandung metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Tetes oral dewasa mengandung 23,8 vol% etanol anhidrat.

Tetes oral untuk anak-anak mengandung 14,5 vol% etanol anhidrat.

Etanol yang terkandung dalam tetes oral dapat berbahaya bagi pecandu alkohol dan dalam jumlah yang harus diperhitungkan pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan pada kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Alginor: Dosis

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi

Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena atau untuk penggunaan intramuskular.

Intravena menyuntikkan obat perlahan.

Kolik hati dan keadaan kejang gastrointestinal: 1 ampul untuk penggunaan intravena atau untuk penggunaan intramuskular pada awal krisis kejang yang menyakitkan; injeksi dapat diulang jika nyeri kambuh bahkan 3-4 kali sehari.
Persiapan untuk pemeriksaan instrumental (duodenografi hipotonik, endoskopi gastroduodenal, kolangiografi retrograde): 2 vial untuk penggunaan intravena mampu menginduksi hipotonia duodenum dan pelepasan papila Vater selama lebih dari 40 menit.

Ketidakcocokan

Solusi yang diperoleh dari pencampuran Alginor dalam botol dan diazepam dalam botol harus digunakan selambat-lambatnya 15 menit dari konstitusinya. Setelah 30 menit, sebenarnya, pembentukan endapan berupa kristal kuning seperti jarum dapat diamati. Tidak ada perubahan kimia dari bahan aktif yang terdeteksi setelah pembentukan larutan.

ALGINOR 50 mg tablet

1 tablet 2-3 kali sehari adalah dosis yang memadai pada kebanyakan pasien. Pada kasus yang lebih parah atau menurut penilaian dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 2 tablet 3 kali sehari.

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

20 tetes 3 kali sehari, kecuali ditentukan lain. Pada kasus yang lebih parah atau menurut penilaian dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 40 tetes 3 kali sehari.

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

Dosis yang dianjurkan adalah 3-5 tetes per kg berat badan 4-6 kali sehari kecuali ditentukan lain. Pada anak-anak dengan berat lebih dari 15-20 kg dimungkinkan untuk menggunakan tablet 2-3 kali sehari.

Instruksi untuk penggunaan

Botol

Botol pra-potong tidak diperlukan file

Tetes

Untuk membuka, tekan dan buka secara bersamaan

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Alginor

Dalam kasus keracunan akut karena overdosis, lanjutkan dengan pemberian physostigmine salisilat (1-2 mg i.m.) dan lakukan tindakan darurat konvensional untuk mengendalikan gejalanya.

Efek Samping Apa efek samping dari Alginor

Seperti semua obat-obatan, Alginor dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Terutama pada pemberian parenteral, rasa mulut kering sementara dapat diamati. Gangguan dalam akomodasi visual dan rasa detak jantung dengan takikardia telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi.

Gangguan buang air kecil, peningkatan tekanan intraokular, sakit kepala, pusing, kemerahan pada wajah, euforia dan kantuk, asthenia, sembelit, mual, reaksi alergi pada kulit juga dapat terjadi.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

KOMPOSISI

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi

Satu ampul mengandung: bahan aktif: cymeter bromide 5 mg;

Eksipien: natrium klorida, air untuk injeksi ALGINOR 50 mg tablet Satu tablet mengandung: bahan aktif: 50 mg cymeter bromide; Eksipien: laktosa, pati jagung, magnesium stearat

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan mengandung: bahan aktif: cymeter bromide 5 g; Setiap tetes memiliki kandungan bahan aktif sekitar 2,5 mg.

Eksipien: asam sitrat, natrium sitrat tribasic, natrium sakarinat, amonium glisirizinat, propilen glikol, etil alkohol, pewarna E 104 dan E 131, rasa mint, air murni.

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan mengandung: bahan aktif: 1 g cymeter bromide; Setiap tetes memiliki kandungan bahan aktif sekitar 0,4 mg.

Eksipien: asam sitrat, natrium sitrat tribasic, natrium sakarinat, amonium glisirizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkohol, air murni, larutan sorbitol 70%.

BENTUK DAN ISI FARMASI

ALGINOR 5 mg / ml larutan injeksi - 6 ampul 1 ml

ALGINOR 50 mg tablet - 20 tablet

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

Botol polietilen dengan pipet 30 ml. Botol dengan penutup pengaman tahan anak.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Alginor dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ALGINOR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi

Satu ampul mengandung: bahan aktif: cymeter bromide 5 mg;

Eksipien: natrium klorida

ALGINOR 50 mg tablet

Satu tablet mengandung: bahan aktif: 50 mg cymeter bromide;

Eksipien: laktosa

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan mengandung: bahan aktif: cymeter bromide 5 g;

Setiap tetes memiliki kandungan bahan aktif sekitar 2,5 mg.

Eksipien: etanol

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan mengandung: bahan aktif: 1 g cymeter bromide;

Setiap tetes memiliki kandungan bahan aktif sekitar 0,4 mg.

Eksipien: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, sorbitol

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi - tablet - tetes oral, larutan

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kolon yang teriritasi, manifestasi nyeri spastik pada saluran pencernaan. Premedikasi pada diagnostik gastrointestinal dan endoskopi operatif.

Dalam pediatri: kolik perut, kejang pilorus, keadaan kejang gastrointestinal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi

Solusi untuk penggunaan intravena dan untuk penggunaan intramuskular

Intravena menyuntikkan obat perlahan.

Kolik hati dan keadaan kejang gastrointestinal : 1 vial untuk penggunaan intravena dan untuk penggunaan intramuskular pada awal krisis kejang yang menyakitkan; injeksi dapat diulang jika nyeri kambuh bahkan 3-4 kali sehari.

Persiapan untuk investigasi instrumental : (duodenografi hipotonik, endoskopi gastroduodenal, kolangiografi retrograde): 2 vial untuk penggunaan intravena mampu menginduksi hipotonia duodenum dan pelepasan papila Vater selama lebih dari 40 menit.

ALGINOR 50 mg tablet

1 tablet 2-3 kali sehari adalah dosis yang cukup pada kebanyakan pasien. Pada kasus yang lebih parah atau menurut penilaian dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 2 tablet 3 kali sehari.

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

20 tetes 3 kali sehari, kecuali ditentukan lain. Pada kasus yang lebih parah atau menurut penilaian dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 40 tetes 3 kali sehari.

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

04.3 Kontraindikasi

Alginor dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, hipertrofi prostat, glaukoma, retensi urin atau sindrom obstruksi usus (stenosis pilorus), ileus paralitik, kolitis ulserativa, megakolon, refluks esofagitis, miastenia gravis.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Khususnya, dengan adanya nyeri perut, sebelum melanjutkan dengan pemberian larutan Alginor untuk injeksi, pastikan bahwa gejala nyeri tidak berasal dari infark miokard.

Perhatian khusus memerlukan penggunaan antikolinergik pada bayi, di mana obat dapat menyebabkan refluks gastroesofagus dan gejala refleks pernapasan obstruktif dan, terlebih lagi, terutama pada dosis tinggi atau pada subjek yang memiliki kecenderungan, tanda-tanda stimulasi sentral dengan agitasi, tremor, iritabilitas dan, kadang-kadang. , fenomena kejang.

Saat ini tampaknya mungkin untuk mengecualikan keberadaan fenomena kecanduan dan ketergantungan.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Larutan untuk injeksi mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu praktis bebas natrium.

Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Tetes oral untuk anak-anak mengandung metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) dan sorbitol oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

Tetes oral dewasa mengandung 23,8 vol% etanol anhidrat.

Tetes oral untuk anak-anak mengandung 14,5 vol% etanol anhidrat.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Dianjurkan untuk menghindari pemberian simultan obat lain yang dapat mempotensiasi efek antikolinergik Alginor, seperti: antihistamin, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan antikolinergik. Khasiat cymeter bromide dapat dikurangi atau dibatalkan dengan agen parasimpatomimetik.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak teratogenik pada hewan percobaan, Alginor, seperti semua obat lainnya, harus digunakan selama kehamilan hanya jika diperlukan di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena produk dapat menyebabkan kantuk, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Terutama setelah pemberian parenteral, rasa mulut kering sementara dapat diamati; gangguan akomodasi visual dan rasa detak jantung dengan takikardia telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi.

Gangguan buang air kecil, peningkatan tekanan intraokular, sakit kepala, pusing, kemerahan pada wajah, euforia dan kantuk, asthenia, sembelit, mual, reaksi alergi pada kulit juga dapat terjadi.

04.9 Overdosis

Dalam kasus keracunan akut karena overdosis, lanjutkan dengan pemberian physostigmine salisilat (1-2 mg i.m.) dan lakukan tindakan darurat konvensional untuk mengendalikan gejalanya.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat untuk gangguan usus fungsional, alkaloid belladonna semi-sintetik, senyawa amonium kuaterner.

Kode ATC: A03BB05

Cymeter bromide adalah spasmolitik yang bekerja dengan memblokir reseptor muskarinik otot polos viseral. Untuk tindakan antimuskariniknya ditambahkan aktivitas miolitik langsung yang ditandai yang meningkatkan efek farmakologisnya.

05.2 Sifat farmakokinetik

Perilaku farmakokinetik cymeter bromide telah dipelajari pada berbagai spesies hewan (tikus, anjing) dan pada manusia.

Farmakokinetik pada hewan

Obat ini diserap dengan baik ke dalam sirkulasi umum baik setelah pemberian intramuskular dan rektal. Namun, seperti semua senyawa amonium kuaterner, penyerapan oral terbatas.36% dari dosis yang diberikan dalam loop usus tikus yang dibius diserap setelah 3 jam.Setelah diserap, cymeter bromide didistribusikan secara istimewa di usus dan di hati, yaitu , di distrik tindakan terapeutik. Senyawa ini dieliminasi terutama tidak berubah dalam empedu dan urin.

Farmakokinetik pada manusia

Obat (10 mg) yang diberikan secara intravena setelah distribusi jaringan yang sangat cepat dan luas, dieliminasi dengan waktu paruh sekitar 1,5 jam.

Obat diekskresikan, baik setelah pemberian intravena dan intramuskular, dalam bentuk yang tidak berubah dalam urin sekitar 50%.

Setelah pemberian oral 200 mg cymeter bromide, kadar plasma obat yang tidak berubah sudah dapat dideteksi setelah 30 menit dan mencapai konsentrasi maksimum (20-30 ng • ml-1) sekitar 1,5 - 2 jam setelah pemberian. Setelah konsentrasi puncak tercapai, kadar plasma menurun dengan waktu paruh terminal sekitar 2 jam. Namun, seperti senyawa amonium kuaterner lainnya, ketersediaan hayati oral tampaknya terbatas.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas akut dilakukan pada tikus dan tikus dengan i.m., i.v. dan os, menunjukkan bahwa molekul tersebut ditoleransi dengan baik untuk semua rute pemberian (LD50 melalui rute iv: 22,0 mg / kg pada tikus dan 31,5 mg / kg pada tikus; LD50 dengan rute im 311,0 mg / kg pada tikus dan 720,0 mg / kg pada tikus; LD50 per os: 3000 mg / kg pada tikus dan 3000 mg / kg pada tikus).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

ALGINOR 5 mg / ml larutan untuk injeksi

natrium klorida, air untuk injeksi

ALGINOR 50 mg tablet

laktosa, pati jagung, magnesium stearat

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml tetes oral, larutan

asam sitrat, natrium sitrat, natrium sakarinat, amonium glisirizinat, propilen glikol, etanol, warna E 104 dan E 131, rasa mint, air murni.

ALGINOR Anak 10 mg / ml tetes oral, larutan

asam sitrat, tribasic sodium citrate, sodium saccharinate, amonium glycyrrhizinate, methyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, ethanol, air murni, larutan sorbitol 70%