Bahan aktif: Sevelamer (sevelamer karbonat)
Renvela 800 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Renvela tersedia untuk ukuran paket:- Renvela 800 mg tablet salut selaput
- Renvela 1.6g Bubuk untuk Suspensi Oral
- Renvela 2.4g Bubuk untuk Suspensi Oral
Indikasi Mengapa Renvela digunakan? Untuk apa?
Renvela mengandung zat aktif sevelamer karbonat yang bekerja dengan mencegah penyerapan fosfat yang ada dalam makanan ke dalam sistem pencernaan dan dengan cara ini mengurangi kadar fosfat dalam darah.
Renvela digunakan untuk mengontrol hyperphosphataemia (kadar fosfat yang tinggi dalam darah) di:
- pasien dewasa yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Obat dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin penyaringan darah) atau dialisis peritoneal (di mana cairan dipompa ke perut dan membran internal tubuh menyaring darah);
- Pasien penyakit ginjal kronis yang tidak menjalani cuci darah dan memiliki kadar fosfat darah sama atau lebih besar dari 1,78 mmol/L.
Renvela harus digunakan dengan perawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang.
Peningkatan kadar fosfat dalam darah dapat menyebabkan terbentuknya endapan padat di dalam tubuh yang disebut dengan pengapuran.Penimbunan ini dapat mengeraskan pembuluh darah dan mempersulit darah untuk mendistribusikan ke seluruh tubuh.Selain itu, peningkatan kadar fosfat dalam darah dapat menyebabkan kulit gatal, mata merah, nyeri tulang dan patah tulang.
Kontraindikasi Bila Renvela tidak boleh digunakan
Jangan ambil Renvela
- jika Anda memiliki kadar fosfat yang rendah dalam darah Anda (dokter Anda akan memeriksa Anda)
- jika Anda menderita obstruksi usus
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Renvela
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Renvela jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- masalah menelan
- masalah motilitas (gerakan) di perut dan usus
- sering muntah
- radang usus aktif
- telah menjalani operasi perut atau usus besar
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak (di bawah 18 tahun) belum diteliti, oleh karena itu penggunaan Renvela tidak dianjurkan pada anak-anak.
Perawatan lebih lanjut:
Karena penyakit ginjal atau perawatan dialisis, Anda dapat:
- mengalami kadar kalsium yang rendah atau tinggi dalam darah. Karena Renvela tidak mengandung kalsium, dokter Anda mungkin akan meresepkan suplemen kalsium.
- memiliki kadar vitamin D yang rendah dalam darah. Akibatnya, dokter Anda mungkin memeriksa kadar vitamin D dalam darah Anda dan meresepkan vitamin D tambahan sesuai kebutuhan. Jika Anda tidak mengonsumsi suplemen multivitamin, Anda mungkin juga memiliki kadar vitamin A, E, K, dan asam folat yang rendah dalam darah Anda, dan oleh karena itu dokter Anda mungkin memeriksa kadar ini dan meresepkan suplemen vitamin sesuai kebutuhan.
Catatan khusus untuk pasien yang menjalani dialisis peritoneal:
Anda mungkin mengalami peritonitis (infeksi cairan perut) yang berhubungan dengan dialisis peritoneal. Risiko ini dapat dikurangi dengan menerapkan teknik aseptik yang ketat saat mengganti tas. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami tanda atau gejala baru dari ketidaknyamanan perut, pembengkakan perut, sakit perut, nyeri perut atau kekakuan perut, sembelit, demam, menggigil, mual atau muntah.
Anda akan menjalani pemeriksaan yang lebih hati-hati jika terjadi masalah yang berkaitan dengan rendahnya kadar vitamin A, D, E, K dan asam folat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Renvela
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
- Renvela tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan ciprofloxacin (antibiotik).
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk masalah irama jantung atau epilepsi, konsultasikan dengan dokter Anda saat mengonsumsi Renvela.
- Renvela dapat mengurangi efek obat-obatan seperti siklosporin, mikofenolat mofetil dan tacrolimus (obat yang digunakan untuk mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh).Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini.
- Penggunaan bersamaan levothyroxine (obat yang digunakan untuk mengobati kadar hormon tiroid yang rendah) dan Renvela jarang mengakibatkan kekurangan hormon tiroid pada beberapa pasien. Akibatnya, dokter dapat memantau kadar hormon perangsang tiroid lebih dekat dalam darahnya.
- Jika Anda mengonsumsi obat-obatan seperti omeprazole, pantoprazole, atau lansoprazole untuk mengobati mulas, penyakit refluks gastroesofagus, atau tukak lambung, konsultasikan dengan dokter Anda saat mengonsumsi Renvela.
Dokter Anda akan memeriksa interaksi antara Renvela dan obat lain secara berkala.
Dalam beberapa kasus, ketika Renvela harus diminum bersamaan dengan obat lain, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk minum obat ini 1 jam sebelum atau 3 jam setelah minum Renvela, atau pertimbangkan untuk memeriksa kadar obat itu dalam darah Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini. Tidak diketahui apakah Renvela mempengaruhi janin.
Beri tahu dokter Anda jika Anda ingin menyusui bayi Anda. Tidak diketahui apakah Renvela dapat melewati ASI dan mempengaruhi bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Renvela tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Renvela: Posology
Anda harus meminum Renvela persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Dokter Anda akan mendasarkan dosis pada tingkat fosfat darah Anda.
Dosis awal tablet Renvela yang direkomendasikan untuk orang dewasa dan orang tua (di atas 65 tahun) adalah satu atau dua tablet 800 mg, 3 kali sehari dengan makanan utama.
Tablet harus ditelan utuh. Jangan menghancurkan, mengunyah atau menghancurkan tablet.
Dokter Anda awalnya akan memeriksa kadar fosfat dalam darah Anda setiap 2-4 minggu dan dapat menyesuaikan dosis Renvela, jika perlu, untuk mencapai tingkat fosfat yang sesuai.
Pasien yang memakai Renvela harus mematuhi diet yang ditentukan.
Jika Anda lupa meminum Renvela
Jika Anda melewatkan satu dosis, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa dengan makan.Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Renvela
Jika terjadi kemungkinan overdosis, segera hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Renvela
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Karena sembelit bisa menjadi gejala awal penyumbatan usus, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada pasien yang memakai Renvela:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
Muntah, sembelit, nyeri di perut bagian atas, mual.
Umum (dapat memengaruhi hingga 1 pengguna dalam 10):
Diare, sakit perut, gangguan pencernaan, perut kembung.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 pengguna dalam 10.000):
Hipersensitivitas.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Ada laporan pruritus, ruam, motilitas usus yang lambat (gerakan) / penyumbatan usus dan perforasi dinding usus.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah "EXP".
Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari kelembapan.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Renvela?
- Bahan aktifnya adalah sevelamer karbonat. Tiap tablet salut selaput Renvela mengandung 800 mg sevelamer karbonat.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, natrium klorida dan seng stearat. Lapisan tablet mengandung hypromellose (E464) dan monogliserida diasetilasi. Tinta cetak mengandung black iron oxide (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol dan hypromellose (E464).
Seperti apa Renvela dan isi paketnya
Tablet salut film Renvela adalah tablet putih dengan ukiran RENVELA 800 di satu sisi.
Tablet dikemas dalam botol polietilen densitas tinggi, dilengkapi dengan tutup polipropilen dan penutup induksi.
Kemasan:
- 1x30 tablet per botol
- 1x180 tablet per botol
- 180 tablet (6 botol 30 tablet)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
RENVELA 800 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet mengandung 800 mg sevelamer karbonat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film (tablet).
Tablet putih ke putih pudar ditandai "RENVELA 800" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Renvela diindikasikan untuk mengontrol hiperfosfatemia pada pasien dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Renvela juga diindikasikan dalam pengendalian hiperfosfatemia pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang tidak menjalani dialisis dengan fosfor serum > 1,78 mmol/l.
Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan multi-terapi yang dapat mencakup suplemen kalsium, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya untuk mengontrol perkembangan penyakit tulang ginjal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dosis awal
Dosis awal yang direkomendasikan untuk sevelamer carbonate adalah 2,4 g atau 4,8 g per hari, berdasarkan kebutuhan klinis dan kadar fosfor serum. Renvela harus diminum tiga kali sehari, dengan makanan.
* Ditambah titrasi selanjutnya sesuai petunjuk
Untuk pasien yang sebelumnya telah menggunakan pengikat fosfat (sevelamer hidroklorida atau berbasis kalsium), Renvela harus diberikan berdasarkan gram per gram, dengan pemantauan kadar fosfat untuk memastikan dosis harian yang optimal.
Titrasi dan pemeliharaan
Kadar fosfat harus dipantau dan dosis sevelamer karbonat dititrasi secara bertahap 0,8 g tiga kali sehari (2,4 g / hari) setiap 2-4 minggu sampai tingkat fosfor serum yang dapat diterima tercapai, diikuti dengan pemantauan rutin.
Pasien yang memakai Renvela harus mematuhi diet yang ditentukan.
Dalam praktek klinis, pengobatan akan terus menerus, berdasarkan kebutuhan untuk mengontrol kadar fosfat, dosis yang diharapkan rata-rata sekitar 6 g per hari.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Renvela belum ditetapkan pada anak di bawah usia 18 tahun.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dihancurkan sebelum pemberian
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Hipofosfatemia
• Sumbatan usus.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Keamanan dan kemanjuran Renvela belum ditetapkan pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang tidak menjalani dialisis dengan fosfor serum.
Keamanan dan kemanjuran Renvela belum ditetapkan pada pasien dengan gangguan berikut:
• disfagia
• gangguan menelan
• gangguan motilitas gastrointestinal yang parah termasuk gastroparesis yang parah atau tidak diobati, retensi isi lambung dan motilitas usus yang abnormal atau tidak teratur
• penyakit radang usus aktif
• operasi besar pada saluran pencernaan
Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan dalam penggunaan Renvela pada pasien ini.
Obstruksi usus dan ileus / subileus
Dalam kasus yang sangat jarang, obstruksi usus dan ileus / subileus telah diamati pada pasien selama pengobatan dengan sevelamer hidroklorida (kapsul / tablet), yang mengandung bagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat. Sembelit bisa menjadi prodromal. Pasien yang menderita konstipasi harus dipantau secara ketat selama pengobatan Renvela. Pengobatan Renvela harus dievaluasi kembali pada pasien yang mengalami konstipasi parah atau gejala gastrointestinal berat lainnya.
Vitamin yang larut dalam lemak
pasien PGK (penyakit ginjal kronis, penyakit ginjal kronis) mungkin menunjukkan kekurangan vitamin A, D, E dan K yang larut dalam lemak, tergantung pada diet dan tingkat keparahan penyakitnya. Tidak dapat dikesampingkan bahwa Renvela dapat mengikat vitamin yang larut dalam lemak yang terkandung dalam makanan yang dicerna. Pada pasien yang memakai sevelamer tetapi tidak ada suplemen vitamin, kadar serum vitamin A, D, E dan K harus dinilai secara berkala.Jika perlu, suplemen vitamin direkomendasikan. Suplemen vitamin D (sekitar 400 IU vitamin D asli per hari) direkomendasikan untuk pasien CKD yang tidak menjalani dialisis, yang mungkin merupakan bagian dari persiapan multivitamin yang diambil dari dosis Renvela. Pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal, pemantauan tambahan vitamin larut lemak dan asam folat direkomendasikan, karena kadar vitamin A, D, E dan K tidak diukur dalam studi klinis pasien ini.
Kekurangan folat
Saat ini tidak ada data yang cukup untuk mengesampingkan kemungkinan defisiensi folat selama pengobatan jangka panjang dengan Renvela.
Hipokalsemia / hiperkalsemia
Pasien dengan CKD dapat mengalami hipokalsemia atau hiperkalsemia. Renvela tidak mengandung kalsium. Akibatnya, kadar kalsium serum harus dipantau secara berkala dan suplemen kalsium elemental diberikan jika perlu.
Asidosis metabolik
Pasien dengan penyakit ginjal kronis cenderung mengalami "asidosis metabolik. Sebagai bagian dari praktik klinis yang baik, pemantauan kadar bikarbonat serum direkomendasikan."
Peritonitis
Pasien dialisis tunduk pada risiko infeksi tertentu yang melekat pada modalitas spesifik dialisis. Peritonitis adalah komplikasi yang diketahui pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal, dan lebih banyak kasus peritonitis dilaporkan pada kelompok sevelamer daripada kelompok kontrol dalam studi klinis sevelamer hidroklorida. Pasien yang menerima dialisis peritoneal harus diikuti secara ketat untuk memastikan penggunaan teknik aseptik yang benar dan identifikasi serta manajemen yang tepat waktu dari setiap tanda dan gejala yang terkait dengan peritonitis.
Kesulitan menelan dan tersedak
Kesulitan menelan tablet Renvela jarang dilaporkan. Banyak dari kasus ini melibatkan pasien dengan kondisi komorbiditas, termasuk gangguan menelan atau kelainan esofagus. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika Renvela diberikan kepada pasien dengan kesulitan menelan. Bubuk Renvela untuk suspensi oral harus digunakan untuk pasien dengan riwayat kesulitan menelan.
Hipotiroidisme
Pemantauan lebih dekat pada pasien dengan hipotiroidisme yang diberikan bersama dengan sevelamer karbonat dan levothyroxine direkomendasikan (lihat bagian 4.5).
Pengobatan kronis jangka panjang
Tidak ada bukti akumulasi sevelamer dari studi klinis satu tahun. Namun, potensi penyerapan dan akumulasi sevelamer dalam pengobatan kronis jangka panjang (> satu tahun) tidak dapat sepenuhnya dikecualikan (lihat bagian 5.2).
Hiperparatiroidisme
Renvela tidak diindikasikan untuk mengontrol hiperparatiroidisme.Pada pasien dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan multi-terapi, yang mungkin termasuk suplemen kalsium, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya, untuk mengurangi kadar hormon paratiroid (iPTH) utuh.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Dialisis
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan pada pasien dialisis.
Ciprofloxacin
Dalam studi interaksi pada sukarelawan sehat, sevelamer hidroklorida, yang mengandung bagian aktif yang sama dengan Renvela, mengurangi bioavailabilitas ciprofloxacin sekitar 50% dengan pemberian simultan sevelamer hidroklorida dalam studi dosis tunggal. bersamaan dengan ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil dan tacrolimus pada pasien transplantasi
Penurunan kadar siklosporin, mikofenolat mofetil dan tacrolimus telah dilaporkan pada penerima transplantasi, dengan pemberian bersamaan dengan sevelamer hidroklorida, tanpa gejala sisa klinis (misalnya penolakan transplantasi). Interaksi tidak dapat dikecualikan, oleh karena itu pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi darah siklosporin, mikofenolat mofetil dan tacrolimus harus dipertimbangkan selama penggunaan kombinasi dan setelah penghentiannya.
Levotiroksin
Kasus hipotiroidisme yang sangat jarang telah dilaporkan pada pasien dengan pemberian bersamaan sevelamer hidroklorida, yang mengandung bagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, dan levothyroxine. Oleh karena itu, pemantauan kadar hormon perangsang tiroid (TSH) yang cermat dianjurkan pada pasien yang menerima sevelamer karbonat dan levotiroksin.
Obat antiarimia dan antikonvulsan
Pasien yang memakai antiaritmia untuk mengontrol aritmia dan antikonvulsan untuk mengontrol gangguan kejang dikeluarkan dari uji klinis. Perhatian harus dilakukan saat meresepkan Renvela kepada pasien yang juga menggunakan produk obat ini.
Digoksin, warfarin, enalapril atau metoprolol
Dalam studi interaksi pada sukarelawan sehat, sevelamer hidroklorida, yang mengandung bagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, tidak berpengaruh pada bioavailabilitas digoxin, warfarin, enalapril atau metoprolol.
Ketersediaan hayati
Renvela tidak diserap dan dapat mempengaruhi ketersediaan hayati produk obat lainnya. Ketika memberikan produk obat apa pun, di mana pengurangan bioavailabilitas akan memiliki efek signifikan secara klinis pada keamanan atau kemanjuran, produk obat harus diberikan setidaknya satu jam sebelum, atau setidaknya tiga jam setelah, mengambil Renvela. Sebagai alternatif, dokter harus mempertimbangkan untuk memeriksa kadar darah.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan sevelamer pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi dengan pemberian sevelamer pada dosis tinggi pada tikus (lihat bagian 5.3) Juga telah ditunjukkan bahwa sevelamer mengurangi penyerapan beberapa vitamin, termasuk asam folat (lihat bagian 4.4 dan 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Renvela hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar diperlukan dan setelah " analisis rasio risiko / manfaat yang cermat bagi ibu dan ibu hamil. janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah sevelamer / metabolit diekskresikan dalam ASI manusia. Fakta bahwa sevelamer tidak diserap membuat ekskresinya ke dalam ASI tidak mungkin. Keputusan untuk melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi Renvela harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi Renvela bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek sevelamer pada kesuburan manusia. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa sevelamer tidak mempengaruhi kesuburan pada tikus jantan dan betina pada paparan dosis setara manusia dua kali dosis uji klinis maksimum 13 g / hari berdasarkan perbandingan luas permukaan tubuh relatif.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Sevelamer tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling umum (> 5% pasien) semuanya termasuk dalam gangguan gastrointestinal berdasarkan kelas sistem organ. Sebagian besar reaksi merugikan ini intensitasnya ringan sampai sedang.
Tabel reaksi merugikan
Keamanan sevelamer (baik sebagai garam karbonat dan hidroklorida) telah diperiksa dalam berbagai studi klinis yang melibatkan total 969 pasien yang menjalani hemodialisis, dengan perawatan yang berlangsung 4 - 50 minggu (724 pasien diobati dengan sevelamer hidroklorida dan 245 dengan sevelamer karbonat), 97 pasien dialisis peritoneal dengan pengobatan 12 minggu (semua diobati dengan sevelamer hidroklorida) dan 128 pasien CKD non-dialisis yang menjalani pengobatan selama 8 - 12 minggu (pengobatan 79 pasien dengan sevelamer hidroklorida dan 49 pasien dengan sevelamer karbonat).
Reaksi yang merugikan terdaftar berdasarkan frekuensi dalam tabel di bawah ini. Frekuensi pelaporan tergolong sangat umum (>1/10), umum (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis -
Sevelamer hidroklorida, yang mengandung fraksi aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, telah diberikan kepada sukarelawan sehat normal dengan dosis hingga 14 gram / hari selama delapan hari, tanpa menyebabkan efek yang tidak diinginkan. Pada pasien dengan CKD, dosis harian maksimum yang dipelajari adalah rata-rata 14,4 gram sevelamer karbonat dalam satu dosis harian.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: pengobatan hiperfosfatemia.
Kode ATC: V03A E02.
Renvela mengandung sevelamer, polimer ikatan silang yang tidak dapat diserap, pengkelat fosfat, yang bebas dari logam atau kalsium. Sevelamer mengandung banyak amina yang dipisahkan melalui karbon dari struktur inti polimer, yang menjadi terprotonasi di perut. Amina terprotonasi ini secara negatif mengikat ion bermuatan, seperti fosfat makanan, di usus. Dengan mengikat fosfat di saluran usus dan melemahkan penyerapannya, sevelamer mengurangi konsentrasi serum fosfor.Pemantauan kadar fosfat secara teratur selalu diperlukan selama pemberian pengikat fosfat.
Dalam dua uji klinis acak silang, sevelamer karbonat, dalam formulasi tablet dan bubuk, terbukti secara terapeutik setara dengan sevelamer hidroklorida bila diberikan tiga kali sehari, dan oleh karena itu efektif dalam mengendalikan fosfatemia pada pasien dengan CKD yang menjalani hemodialisis.
Studi pertama menunjukkan bahwa mengonsumsi sevelamer karbonat tiga kali / hari setara dengan tablet sevelamer hidroklorida tiga kali / hari pada 79 pasien hemodialisis yang dirawat selama dua periode terapi acak 8 minggu (dengan rata-rata tertimbang waktu rata-rata serum fosfat sama dengan 1,5 ± 0,3 mmol / l untuk sevelamer karbonat dan sevelamer hidroklorida). Studi kedua menunjukkan kesetaraan antara bubuk karbonat sevelamer, diberikan tiga kali sehari, dan tablet hidroklorida sevelamer diberikan tiga kali sehari untuk 31 pasien hemodialisis dengan hiperfosfatemia (didefinisikan sebagai kadar fosfat serum> 1,78 mmol / l), dalam " rentang dua 4- minggu periode pengobatan acak (dengan rata-rata tertimbang waktu rata-rata serum fosfat 1,6 ± 0,5 mmol / l untuk bubuk karbonat sevelamer, dan 1,7 ± 0,4 mmol / l untuk tablet hidroklorida sevelamer).
Dalam studi klinis pada pasien hemodialisis, sevelamer saja tidak menunjukkan efek yang konsisten dan signifikan secara klinis pada kadar hormon paratiroid utuh (iPTH) serum. Dalam studi 12 minggu pasien yang menjalani dialisis peritoneal, bagaimanapun, penurunan iPTH serupa dengan pasien yang menerima kalsium asetat diamati. Pada pasien dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan terapi ganda, yang dapat mencakup kalsium sebagai suplemen, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya, untuk mengurangi hormon paratiroid utuh (iPTH).
Pengikatan sevelamer dengan asam empedu telah dibuktikan in vitro Dan in vivo, dalam model hewan percobaan. Pengikatan asam empedu dengan resin penukar ion adalah metode yang terbukti untuk menurunkan kolesterol darah. Dalam studi klinis pada sevelamer, kolesterol total rata-rata dan kolesterol LDL turun 15- 39%. Penurunan kolesterol diamati setelah 2 minggu pengobatan dan dipertahankan dengan pengobatan jangka panjang Trigliserida, kolesterol HDL dan albumin tidak berubah setelah pengobatan dengan sevelamer.
Karena sevelamer mengikat asam empedu, itu dapat mengganggu penyerapan vitamin yang larut dalam lemak seperti vitamin A, D, E dan K.
Sevelamer tidak mengandung kalsium dan mengurangi kejadian episode hiperkalsemia, dibandingkan dengan pasien yang hanya menggunakan pengikat fosfat berbasis kalsium.Efek sevelamer pada fosfor dan kalsium telah terbukti dipertahankan selama durasi studi lanjutan. dari satu tahun Informasi ini diperoleh dari studi di mana sevelamer hidroklorida digunakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Studi farmakokinetik pada karbonat sevelamer belum dilakukan. Sevelamer hidroklorida, yang mengandung bagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, tidak diserap dari saluran pencernaan, sebagaimana dikonfirmasi oleh studi penyerapan pada sukarelawan sehat.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis pada sevelamer mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang atau genotoksisitas.
Studi karsinogenisitas dengan hidroklorida sevelamer oral dilakukan pada tikus (dosis hingga 9 g / kg / hari) dan tikus (0,3, 1 atau 3 g / kg / hari). Ada "peningkatan insiden papiloma sel sementara dari kandung kemih pada tikus jantan, pada kelompok dosis tinggi (dosis setara manusia dua kali dosis uji klinis maksimum 14,4 g). Tidak ada peningkatan kejadian tumor pada tikus ( dosis setara manusia tiga kali lipat dosis maksimum dalam studi klinis).
Dalam tes sitogenetik in vitro pada mamalia, dengan aktivasi metabolik, sevelamer hidroklorida menyebabkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam jumlah penyimpangan kromosom struktural. Sevelamer hidroklorida tidak bersifat mutagenik dalam uji mutasi bakteri Ames.
Pada tikus dan anjing, sevelamer mengurangi penyerapan vitamin D, E dan K yang larut dalam lemak (faktor pembekuan) dan asam folat.
Defisit osifikasi tulang diamati di berbagai lokasi pada janin tikus betina yang menerima sevelamer pada dosis menengah dan tinggi (dosis setara manusia di bawah dosis uji klinis maksimum 14,4 g).Efek ini mungkin sekunder akibat deplesi vitamin D
Pada kelinci hamil yang menerima dosis oral sevelamer hidroklorida dengan gavage, terjadi peningkatan resorpsi dini pada kelompok dosis tinggi selama organogenesis (dosis setara manusia dua kali dosis maksimum pada kelompok dosis tinggi).
Sevelamer hidroklorida tidak membahayakan kesuburan pria atau wanita pada tikus dalam studi administrasi diet di mana betina dirawat dari 14 hari sebelum kawin hingga kehamilan, dan jantan selama 28 hari sebelum kehamilan.Dosis maksimum dalam penelitian khusus ini adalah 4,5 g / kg / hari (dosis setara manusia dua kali dosis maksimum dalam studi klinis 13 g / hari, berdasarkan perbandingan luas permukaan tubuh relatif).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
Selulosa mikrokristalin
Natrium klorida
Seng stearat
Lapisan film:
Hypromellose (E464)
Monogliserida diasetilasi
Tinta cetak:
Oksida besi hitam (E172)
Propilen glikol
alkohol isopropil
Hypromellose (E464)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol HDPE dilengkapi dengan tutup polipropilen dan penutup induksi aluminium.
Setiap botol berisi 30 tablet atau 180 tablet.
Kemasan berisi 30 atau 180 tablet dan multipak berisi 180 (6 botol berisi 30) tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Genzyme Eropa B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
UE / 1/09/521/001
039480013
UE / 1/09/521/002
039480025
UE / 1/09/521/003
039480037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 10 Juni 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Maret 2014