Bahan aktif: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Salep Nerisona 0,1%
Sisipan paket Nerisona tersedia untuk paket:- Salep Nerisona 0,1%
- Krim Nerisona 0,1%
- Nerisona 0,1% krim hidrofobik
- Nerisona 0,1% solusi kulit
- Nerisona 0.3% krim hidrofobik
- Salep Nerisona 0,3%
Indikasi Mengapa Nerisona digunakan? Untuk apa?
Nerisona mengandung bahan aktif diflucortolone valerate yang termasuk dalam kelompok kortikosteroid. Salep ini digunakan untuk mengobati kondisi kulit seperti neurodermatitis, eksim vulgaris (fase kronis), eksim mikroba (kering), eksim lichenified, psoriasis, lichen ruber planus dan verrucosus.
Kontraindikasi Bila Nerisona tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Nerisona
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika area kulit yang akan dirawat terkena penyakit TBC atau sipilis,
- jika Anda menderita penyakit virus (cacar air, herpes zoster);
- jika Anda menderita rosacea (pembilasan parah atau kemerahan pada kulit dan wajah) atau dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut);
- jika Anda memiliki reaksi kulit setelah menerima vaksin.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nerisona
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Nerisona:
- jika terdapat lesi besar, obati area terbatas secara berurutan, satu per satu
- jika Anda hamil. Dalam hal ini, gunakan salep hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda (lihat "Kehamilan dan menyusui").
- jika Anda memiliki penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri, dokter Anda juga akan meresepkan pengobatan dengan antibiotik lokal; dalam kasus mikosis (jamur), dokter Anda juga akan meresepkan pengobatan dengan antijamur lokal.
Anak-anak
Jangan menggunakan obat lebih dari 5 - 7 hari pada bayi dan anak-anak, jika area yang akan dirawat ditutupi dengan popok atau celana dalam plastik.
Aplikasi obat kortikosteroid pada kulit pada area tubuh yang luas dan/atau dalam jangka waktu yang lama, dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan karena absorpsi melalui kulit dan masuk ke dalam darah (absorpsi sistemik). kasus perban oklusif (tidak bernapas), dengan penggunaan popok dan lipatan kulit pada anak-anak.Oleh karena itu, dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi berkepanjangan, diperoleh perbaikan, dokter Anda harus mengurangi dosis dan frekuensi aplikasi seminimal mungkin diperlukan untuk mengontrol gejala dan menghindari kekambuhan penyakit (kambuh), menghentikan penggunaan salep sesegera mungkin.
Hindari kontak dengan mata. Dengan penggunaan kortikosteroid untuk penggunaan lokal, kemungkinan munculnya glaukoma (penyakit mata di mana ada peningkatan tekanan di dalam mata), misalnya, setelah penggunaan dosis berlebihan atau pada area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik dressing oklusif atau setelah aplikasi pada kulit di sekitar mata.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan produk untuk penggunaan lokal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda, yang akan merekomendasikan terapi yang tepat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nerisona
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Sebagai tindakan pencegahan, jangan mengoleskan salep ini selama trimester pertama kehamilan. Faktanya, peningkatan risiko, meskipun terbatas, celah langit-langit (malformasi langit-langit) telah diamati pada bayi baru lahir yang ibunya telah diobati dengan kortikosteroid sistemik (diberikan misalnya melalui mulut atau intravena).
Gunakan obat ini selama kehamilan dan menyusui hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Secara khusus, hindari paparan di area yang luas atau penggunaan jangka panjang.
Jika Anda sedang menyusui, hindari mengoleskan salep ke payudara Anda.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Nerisona: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Karena komposisinya yang sangat berminyak, salep Nerisona 0,1% sangat cocok untuk bentuk kering dan tahap kronis. Salep Nerisona 0,1% menjaga kelembaban kulit dan untuk alasan ini melembutkan stratum korneum yang menebal (lapisan superfisial) dan memfasilitasi penetrasi bahan aktif.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, mulailah pengobatan dengan mengoleskan salep dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari.Setelah perbaikan tercapai, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Jangan gunakan obat ini lebih dari 3 minggu. Secara khusus, jangan memperpanjang terapi lebih dari 5 - 7 hari pada bayi dan anak-anak, jika area yang akan dirawat ditutupi dengan popok atau celana dalam plastik.
Jika terdapat lesi yang luas, obati area terbatas secara berurutan, satu per satu.
Salep memiliki efek oklusif dan karena itu umumnya tidak memerlukan perban oklusif. Dalam kasus tertentu yang resisten terhadap terapi, dokter dapat meresepkan perawatan di bawah perban oklusif.
Area kulit yang sakit yang dirawat dengan salep akan ditutup dengan lapisan bahan kedap air yang ditempelkan pada kulit sehat di sekitarnya. Durasi oklusi akan ditentukan oleh dokter, tetapi tidak boleh lebih dari 24 jam. Pembalut oklusif dapat diulang beberapa kali jika perlu, menggantinya setiap 12 jam. Jika infeksi muncul selama pengobatan, perlu untuk tidak menggunakan perban oklusif untuk beberapa waktu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Nerisona
Tidak ada risiko keracunan yang dapat diperkirakan setelah aplikasi lokal tunggal dari jumlah obat yang berlebihan (penggunaan pada area kulit yang luas dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau konsumsi yang tidak disengaja dari seluruh jumlah paket.
Efek Samping Apa efek samping dari Nerisona
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping lokal dapat terjadi selama pengobatan dengan Nerisona:
dalam kasus yang terisolasi, hal berikut dapat terjadi:
- gatal,
- pembakaran,
- eritema (kemerahan pada kulit) atau
- melepuh (blistering).
dalam kasus yang jarang terjadi, berikut ini dapat mengintervensi:
- reaksi alergi kulit (dermatitis kontak alergi),
- folikulitis (infeksi pada folikel rambut),
- peningkatan pertumbuhan rambut tubuh (hipertrikosis),
- dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut),
- perubahan warna kulit.
Dengan penggunaan salep Nerisona 0,1% dalam kondisi penggunaan normal, munculnya efek yang tidak diinginkan karena penyerapan sistemik sangat kecil kemungkinannya.
Selama perawatan dengan salep Nerisona pada area kulit yang luas (sekitar 10% atau lebih dari permukaan tubuh) dan / atau penggunaan jangka panjang (lebih dari 3 minggu), terutama di bawah pembalut oklusif (aplikasi yang akan diperbaiki oleh dokter untuk jangka waktu yang lama). waktu tidak lebih dari 1 hari) efek samping berikut mungkin muncul:
- atrofi kulit (penyakit yang membuat kulit tipis, berkerut dan kurang elastisitas),
- perubahan warna kulit,
- telangiectasias (pelebaran pembuluh darah kecil yang terlihat di permukaan kulit),
- striae (stretch mark),
- manifestasi acneiform (jerawat) e
- efek akibat penyerapan sistemik yang gejalanya meliputi Sindrom Cushing (suatu kondisi di mana tubuh memproduksi hormon kortisol dalam kadar tinggi), hiperglikemia (peningkatan glukosa darah) dan glikosuria (adanya gula dalam urin). diamati dengan penggunaan obat kortikosteroid pada permukaan yang besar, dengan penggunaan jangka panjang, dengan penambahan pembalut oklusif.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar. Validitas setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Nerisona?
- Bahan aktifnya adalah: diflucortolone valerate. 100 g salep mengandung 0,1 g (0,1%) diflucortolone valerate.
- Bahan lainnya adalah: parafin cair, petroleum jelly putih, lilin mikrokristalin, minyak jarak terhidrogenasi.
Deskripsi penampilan Nerisona dan isi paket
Salep - tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NERISONA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
-100 g krim mengandung
bahan aktif: diflucortolone valerate 0,1 g.
Eksipien: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, stearil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
-100 g krim hidrofobik mengandung:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0,1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
- 100 g salep mengandung:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0,1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
- 100 g larutan kulit mengandung:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0,1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim, krim hidrofobik, salep, larutan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Semua penyakit kulit yang sensitif terhadap pengobatan kortikosteroid lokal seperti: dermatitis kontak, eksim kontak, eksim profesional, eksim vulgar, nummular, degeneratif dan seboroik, eksim atopik kapiler, eksim saluran pendengaran eksternal, eksim dishidrotik, eksim varises (namun tidak langsung pada ulkus), eksim dubur, eksim anak-anak, neurodermatitis (ekzema endogen, dermatitis atopik), psoriasis, lichen ruber planus dan verrucosus, eritematoid diskoid kronis, luka bakar tingkat pertama, eritema matahari, gigitan serangga. Pitiriasis kering dan khususnya keadaan seboroik dengan deskuamasi berminyak pada kulit kepala yang biasa dikenal sebagai ketombe.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, mulailah dengan mengoleskan sediaan dalam bentuk yang paling cocok untuk situasi kulit, dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari.
Setelah peningkatan tercapai, hanya satu aplikasi per hari yang cukup.
Bayi, anak-anak dan orang dewasa tidak boleh dirawat lebih dari 3 minggu.
Nerisona tersedia dalam empat bentuk farmasi: krim, krim hidrofobik, salep dan larutan kulit. Bentuk-bentuk farmasi ini dapat digunakan sesuai dengan karakteristik kulit masing-masing kasus:
Krim nerisona dalam bentuk sekresi;
Krim hidrofobik Nerisona dalam kondisi kulit tidak basah atau terlalu kering;
Salep Nerisona di hadapan kulit yang sangat kering;
Solusi kutaneous Nerisona untuk area yang ditumbuhi rambut.
krim nerisona:
karena kandungan airnya yang tinggi dan kadar lemaknya yang rendah, krim ini merupakan pilihan untuk mensekresi penyakit kulit di mana ia berkontribusi pada pembuangan sekret, memperoleh pengurangan dan pengeringan kulit yang cepat. Krim nerisona juga cocok untuk aplikasi pada bagian tubuh yang tidak tertutup , pada mereka yang ditutupi oleh rambut dan di daerah lembab.
Krim hidrofobik Nerisona:
karena rasio seimbang antara air dan lemak yang terkandung dalam kendaraan, dapat digunakan dalam kondisi kulit yang tidak lembab atau terlalu kering. Persiapan memastikan pasokan lipid yang tepat ke kulit tanpa menghalangi pertukaran panas atau transpirasi. hidrofobik adalah satu-satunya yang menjamin kemungkinan penggunaan seluas-luasnya.
salep nerisona:
Berkat eksipiennya yang sepenuhnya anhidrat, sangat cocok untuk pengobatan bentuk kering dan tahap kronis. Dasar salep memberikan efek oklusif yang mendukung proses penyembuhan.
Solusi kulit nerisona:
Pembawa hidroalkohol membuatnya sangat cocok untuk dermatosis kulit kepala, bagian yang ditutupi oleh rambut dan pada kulit yang sangat berminyak atau sensitif terhadap lemak, memungkinkan distribusi homogen dan akibatnya penetrasi prinsip aktif.
Perban oklusif:
Dalam kasus-kasus tertentu yang resisten terhadap terapi, dokter mungkin meresepkan perawatan di bawah perban oklusif. Area kulit yang sakit yang dirawat dengan preparat akan ditutup dengan lapisan bahan kedap air yang harus direkatkan ke kulit sehat di sekitarnya dengan menggunakan perekat plastik. Sarung tangan plastik dapat digunakan untuk oklusi tangan.
Durasi oklusi akan ditentukan oleh dokter, tetapi tidak boleh lebih dari 24 jam. Perban oklusif dapat diulang beberapa kali jika perlu, menggantinya setiap 12 jam.
Jika proses infeksi muncul selama perawatan, perawatan oklusif perlu dihentikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kehadiran di area yang akan dirawat: penyakit kulit yang berasal dari tuberkulosis atau luetik; penyakit virus (misalnya cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit pasca vaksinasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Bayi, anak-anak dan orang dewasa tidak boleh dirawat lebih dari 3 minggu,
Khususnya, pada bayi dan anak-anak disarankan untuk tidak melanjutkan terapi lebih dari 5 - 7 hari, jika area yang akan dirawat ditutupi dengan popok atau celana dalam plastik. Dalam kasus lesi yang luas, area parsial harus dirawat secara berurutan, satu per satu.
Pada penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri atau jamur, disarankan untuk mengasosiasikan pengobatan lokal tertentu.
Aplikasi kortikosteroid perkutan dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan / atau untuk jangka waktu yang lama, dapat menentukan fenomena sekunder dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan dalam kasus pembalut oklusif. Dalam "penggunaan pediatrik, lipatan kulit dan popok dapat bertindak sebagai perban oklusif. Oleh karena itu, dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi berkepanjangan, jika efek terapeutik yang menguntungkan telah tercapai, akan disarankan untuk mengurangi dosis dan frekuensi. aplikasi seminimal mungkin, untuk mengendalikan gejala dan menghindari kekambuhan, hentikan penggunaan sediaan sesegera mungkin.
Jika kulit menjadi terlalu kering dalam kondisi penggunaan krim Nerisona atau larutan kulit yang berkepanjangan, pasien harus beralih ke bentuk farmasi eksipien yang lebih berlemak (krim hidrofobik Nerisona atau salep Nerisona).
Dalam hal aplikasi ke wajah, hindari persiapan yang bersentuhan dengan mata.
Di hadapan rosacea atau dermatitis perioral, Nerisona tidak boleh diterapkan pada wajah (lihat 4.3 Kontraindikasi).
Seperti diketahui untuk kortikosteroid sistemik, bahkan dengan penggunaan kortikosteroid topikal, timbulnya glaukoma mungkin terjadi (misalnya setelah penggunaan dosis berlebihan atau pada area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik perban oklusif atau setelah " aplikasi pada kulit sekitar mata).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat kortikosteroid untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang memadai dimulai.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Krim nerisona mengandung stearil alkohol: dapat menyebabkan reaksi lokal pada kulit (misalnya dermatitis kontak).
Krim nerisona mengandung metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui atau dapat diperkirakan antara Nerisona dan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Sebagai aturan umum, preparat topikal yang mengandung kortikosteroid tidak boleh digunakan selama trimester pertama kehamilan. Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Nerisona pada wanita hamil dan menyusui harus dipertimbangkan dan dievaluasi dengan hati-hati jika manfaatnya membenarkan potensi risiko pada janin.
Secara khusus, penggunaan di area yang luas atau untuk waktu yang lama harus dihindari.
Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada peningkatan risiko celah langit-langit pada bayi dari wanita yang telah diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.
Efek yang tidak diinginkan tidak dapat dikecualikan pada bayi baru lahir yang ibunya telah dirawat di area yang luas atau untuk waktu yang lama selama kehamilan atau menyusui (misalnya, penurunan fungsi adrenal dapat terjadi setelah aplikasi pada minggu-minggu terakhir kehamilan).
Wanita menyusui tidak boleh dirawat di payudara.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gejala lokal seperti gatal, terbakar, eritema atau melepuh dapat terjadi pada kasus yang terisolasi selama pengobatan dengan Nerisona.
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi kulit (dermatitis kontak alergi), folikulitis, perubahan warna kulit, dermatitis perioral, peningkatan pertumbuhan rambut tubuh (hipertrikosis) dapat terjadi.
Selama perawatan area kulit yang luas (sekitar 10% atau lebih dari permukaan tubuh) dan / atau penggunaan jangka panjang (lebih dari 3 minggu), terutama di bawah pembalut oklusif atau penggunaan salep Nerisona, reaksi bersamaan berikut tidak dapat dikecualikan, khas dari sisa dari semua kortison topikal: atrofi kulit, perubahan warna kulit, telangiektasis, striae, manifestasi akne, dermatitis perioral, peningkatan pertumbuhan rambut tubuh (hipertrikosis) dan gejala sistemik reabsorpsi kulit kortikosteroid seperti penekanan reversibel sumbu hipotalamus-hipofisis - adrenal (HPA).Gejala klinis termasuk Sindrom Cushing, hiperglikemia dan glukosuria.Insiden yang lebih tinggi dapat diamati dengan penggunaan obat kortikosteroid pada permukaan yang luas, penggunaan jangka panjang, penambahan pembalut oklusif, hidup berdampingan dengan gagal hati. Setelah penghentian obat, pemulihan sumbu HPA sudah siap dan selesai.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Berdasarkan hasil studi toksisitas akut, tidak ada risiko keracunan yang dapat diperkirakan setelah aplikasi topikal tunggal dari jumlah produk yang berlebihan (aplikasi pada area kulit yang diperluas dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau menelan seluruh jumlah kemasan secara tidak sengaja.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: D07AC06.
Nerisona mengurangi peradangan pada penyakit kulit inflamasi dan alergi dan mengurangi sensasi subjektif seperti gatal, terbakar dan nyeri.
Ini juga menghasilkan regresi vasodilatasi, edema interseluler dan infiltrasi jaringan; proliferasi kapiler ditekan.
Hal ini menyebabkan atenuasi peradangan kulit.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Lini produk Nerisona mengandung bahan aktif diflucortolone valerate, 21-monoester diflucortolone dengan asam valerat, pada konsentrasi 0,1%.
Agar formulasi Nerisona dapat mengerahkan aktivitas terapeutik antiproliferatif dan anti-inflamasinya di kulit, perlu diflukortolone valerat berdifusi dari produk ke lapisan epidermis yang hidup atau ke lapisan dermis yang paling dangkal.Penetrasi in vitro penelitian telah menunjukkan bahwa diflucortolone valerate menyebar dengan cepat di kulit manusia mulai dari semua formulasi galenic.Setelah 4 jam dari aplikasi, tingkat maksimum zat berikut terdeteksi di stratum korneum: sekitar 300 mcg / ml (sekitar 600 mcmol / l ) setelah perawatan dengan salep dan krim hidrofobik, dan sekitar 500 mcg / ml (sekitar 1000 mcmol / l) setelah mengoleskan krim. Konsentrasi kortikoid menurun di stratum korneum dari bagian distal ke bagian proksimal sekitar 1,5 - 2 kali. Setelah aplikasi pada kulit yang rusak - model kulit yang terluka - konsentrasi kortikoid pada lapisan yang hidup jauh lebih tinggi dalam semua interval waktu yang dipertimbangkan, dibandingkan dengan yang diamati pada kulit yang sehat.
Diflucortolone valerate dihidrolisis sebagian menjadi diflucortolone yang sudah ada di kulit. Pengikatan diflucortolone ke reseptor kortikoid lebih kuat daripada obat serupa.
Bagian dari kortikosteroid yang dioleskan ke kulit diserap dan didistribusikan ke dalam tubuh; kemudian mengalami kerusakan metabolisme lebih lanjut sebelum dieliminasi.
Tingkat penyerapan perkutan dan beban sistemik yang dihasilkan tergantung pada sejumlah faktor seperti sifat pembawa, kondisi paparan (dosis per permukaan kulit, ukuran area yang dirawat, durasi perawatan), jenis perawatan. terbuka / oklusif), kondisi penghalang kulit dan area tubuh yang akan dirawat Setelah aplikasi krim, krim hidrofobik dan salep secara bersamaan, ditandai secara radioaktif, pada area kulit yang berbeda di belakang 6 sukarelawan, pada kulit sehat, jumlah produk yang diserap yang diterapkan dalam periode paparan rata-rata 4 jam adalah sekitar 0,2% pada kulit utuh dan sekitar 0,4% pada kulit yang rusak. Mengekstrapolasi nilai-nilai ini selama "sepanjang hari, menghasilkan rata-rata perkutaneus penyerapan sekitar 1,2% dalam kasus penghalang kulit utuh dan sekitar 2,4% dalam kasus penghapusan penghalang itu sendiri.
Setelah penyerapan, diflucortolone valerate sangat cepat dihidrolisis menjadi diflucortolone dan asam lemak yang sesuai. Bersama dengan diflucortolone, 11-keto-diflucortolone dan 2 metabolit lainnya telah ditemukan dalam plasma. Diflucortolone dieliminasi dari plasma dengan waktu paruh. sekitar 4-5 jam, semua metabolit dengan waktu paruh sekitar 9 jam (waktu paruh ditentukan setelah pemberian iv), dan diekskresikan dengan urin dan feses dalam perbandingan 75 hingga 25.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toleransi sistemik setelah aplikasi kutaneous dan subkutan berulang dari diflucortolone valerate, efeknya serupa dengan tipikal glukokortikoid. Dari sini dapat disimpulkan bahwa tidak ada efek samping selain yang khas dari glukokortikoid yang dapat diperkirakan setelah penggunaan terapeutik dari berbagai persiapan Nerisona dalam kondisi ekstrim seperti aplikasi pada permukaan kulit yang besar dan / atau oklusi.
Studi spesifik embriotoksisitas dengan diflucortolone valerate setelah pemberian subkutan dan kulit telah menghasilkan hasil yang khas dari glukokortikoid, misalnya sistem pengujian yang tepat dapat menginduksi efek embrioletal dan / atau teratogenik setelah paparan yang cukup tinggi.
Dari studi epidemiologi, saat ini tidak ada indikasi efek embriotoksik karena terapi gluokokortikoid sistemik dan efek embriotoksik juga tidak dapat diharapkan setelah penggunaan terapi persiapan Nerisona. Namun, dengan mempertimbangkan hasil eksperimen hewan, perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan Nerisona.
Hasil uji in vitro untuk menentukan mutasi genetik pada bakteri dan sel mamalia serta studi in vitro dan/atau in vivo untuk penentuan mutasi kromosom dan genetik tidak memberikan indikasi potensi mutagenik untuk diflucortolone valerate.
Tidak ada studi karsinogenisitas spesifik yang dilakukan dengan diflucortolone valerate. Berdasarkan profil farmakodinamik dan kurangnya efek genotoksik, sifat struktural dan hasil uji toksisitas kronis (tidak ada indikasi aktivitas proliferasi), tidak ada kecurigaan potensi karsinogenik untuk diflucortolone valerate yang dapat diasumsikan. Setelah aplikasi kulit Nerisona, diikuti dengan evaluasi kemanjuran imunosupresif sistemik, tidak ada pengaruh pada kemampuan untuk menghasilkan tumor yang harus dihipotesiskan.
Hasil studi tolerabilitas lokal setelah aplikasi topikal berulang Nerisona tidak menimbulkan harapan modifikasi kulit selain efek samping yang sudah diketahui terkait dengan penggunaan preparat topikal yang mengandung glukokortikoid.
Penelitian hewan percobaan dengan glukokortikosteroid telah menunjukkan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
krim nerisona:
makrogol stearat, stearil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, dinatrium edetat, asam poliakrilat, natrium hidroksida, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, air murni.
Krim hidrofobik Nerisona:
lilin lebah putih, parafin cair, vaselin putih, ester alifatik dengan berat molekul tinggi, air murni.
salep nerisona:
parafin cair, petroleum jelly putih, lilin mikrokristalin, minyak jarak terhidrogenasi.
Solusi kulit nerisona:
96% etanol, 85% gliserol, povidone, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Krim, krim hidrofobik dan salep: 5 tahun.
Solusi kulit: 3 tahun.
Krim dan krim hidrofobik: setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
Salep: setelah pembukaan pertama 3 bulan.
Solusi kulit: setelah pembukaan pertama: 80 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Krim, krim hidrofobik: jangan disimpan di atas 25 ° C.
Salep: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Solusi kulit: tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim, krim hidrofobik, salep: tabung aluminium fleksibel yang dilindungi di dalamnya oleh lapisan pernis epoksi-fenolik, ditutup dengan tutup ulir polietilen.
Solusi kulit: botol polietilen densitas tinggi buram, dengan tutup sekrup polietilen densitas tinggi buram.
Krim nerisona: tabung 30 g.
Krim hidrofobik Nerisona: tabung 30 g.
Salep Nerisona: tabung 30 g.
Larutan nerisona kutaneous: botol 30 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Nerisona 0,1%, krim 30 g A.I.C. No.023722085
Nerisona 0,1%, krim hidrofobik 30 g A.I.C. Nomor 023722022
Nerisona 0,1%, salep 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, larutan kulit 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Krim nerisona, krim hidrofobik, salep: 03.11.1978 / 01.06.2010
Solusi Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
