Bahan aktif: Octatropine methylbromide, Diazepam
VALINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan
VALINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan
Sisipan paket Valpinax tersedia untuk ukuran paket: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan
- VALPINAX 20 mg + 2.5 mg Tablet salut selaput, VALINAX 40 mg + 2.5 mg Tablet salut selaput
Mengapa Valpinax digunakan? Untuk apa?
VALPINAX mengandung dua bahan aktif: octatropine methylbromide, yang bekerja pada otot polos saluran pencernaan dengan mengerahkan tindakan antispastic dan diazepam, zat dengan tindakan ansiolitik dan relaksan otot.
VALPINAX digunakan pada orang dewasa dan anak-anak, setelah usia satu tahun, untuk mengobati manifestasi kejang dan nyeri pada saluran pencernaan yang berhubungan dengan kecemasan.
Kontraindikasi Bila Valpinax tidak boleh digunakan
Jangan minum VALPINAX
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda menderita glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan pada mata)
- jika Anda menderita hipertrofi prostat atau penyebab lain dari obstruksi kemih
- jika Anda menderita myasthenia gravis (penyakit yang ditandai dengan kelemahan otot)
- jika Anda menderita patologi obstruktif pada sistem gastrointestinal (ileus paralitik, akalasia, stenosis pyloroduodenal)
- jika Anda adalah pasien lanjut usia atau lemah dengan atonia usus
- jika Anda menderita kolitis ulserativa parah dan mega-kolon toksik
- dalam kondisi ketidakstabilan kardiovaskular dalam kasus perdarahan akut
- jika Anda menderita gagal pernapasan parah
- jika Anda menderita insufisiensi hati yang parah
- jika Anda memiliki sindrom apnea tidur obstruktif (suatu kondisi yang ditandai dengan berhentinya pernapasan saat tidur) -? selama trimester pertama kehamilan
- jika Anda sedang menyusui.
Anak-anak
Jangan berikan obat ini kepada anak Anda jika mereka berusia kurang dari satu tahun karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok usia ini.
Catatan: dimungkinkan untuk menggunakan VALPINAX pada anak-anak, mulai dari usia satu tahun, hanya dalam dosis 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Valpinax
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil VALPINAX.
Tolong beri tahu dokter Anda tentang kondisi atau penyakit lain yang Anda derita. Dokter Anda mungkin perlu mempertimbangkan hal ini. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menderita:
- kolitis ulseratif
- penyakit hati atau ginjal
- hipertiroidisme
- penyakit jantung koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung,
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda memiliki riwayat penyalahgunaan obat dan/atau alkohol. tekanan darah tinggi hipertrofi prostat non-obstruktif hernia hiatus dengan refluks esofagitis.
PERHATIAN
- Diazepam yang terkandung dalam VALPINAX dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat. Risiko meningkat dengan dosis tinggi dan periode pengobatan yang lama.
- Ketika Anda menghentikan pengobatan, terutama jika tiba-tiba, Anda mungkin mengalami gejala yang sama yang memerlukan pengobatan dengan obat ini, tetapi dalam bentuk yang memburuk (lihat Kemungkinan efek samping). Sangat penting bahwa Anda benar-benar mengikuti instruksi dokter Anda dan tidak menghentikan pengobatan atau mengubah dosis Anda tanpa terlebih dahulu memeriksanya.
- Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala seperti gelisah, cemas, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku, perubahan suasana hati atau gangguan tidur selama perawatan dengan VALPINAX.
Cek
Jika Anda seorang olahragawan yang harus melakukan kontrol doping, Anda harus tahu bahwa VALPINAX bisa memberikan hasil yang positif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Valpinax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja VALPINAX, atau VALMINAX dapat mengurangi efektivitas obat lain yang diminum pada waktu yang bersamaan.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Obat-obatan untuk mengobati psikosis (misalnya haloperidol, klorpromazin)
- Obat-obatan untuk mengobati depresi (misalnya clomipramine, imipramine dan desipramine)
- Obat-obatan untuk pengobatan nyeri (Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) seperti ibuprofen, asam asetilsalisilat)
- Obat-obatan untuk mengobati rasa sakit yang parah (misalnya tramadol)
- Obat-obatan untuk mengobati kecemasan (misalnya alprazolam, brotozolam)
- Obat-obatan untuk mengobati epilepsi (misalnya lamotrigin, fenitoin, fenobarbital)
- Obat-obatan yang digunakan untuk menginduksi anestesi
- Obat-obatan untuk pengobatan alergi
- Obat-obatan untuk pengobatan penyakit Parkinson (amantadine).
VALINAX dengan makanan, minuman, dan alkohol
Anda dapat mengonsumsi VALPINAX dengan atau tanpa makanan. Anda harus benar-benar menghindari konsumsi alkohol selama pengobatan dengan VALPINAX karena efek sedatif obat dapat meningkat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Jangan mengambil VALPINAX selama trimester pertama kehamilan.
Dokter Anda mungkin meresepkan obat ini setelah bulan ketiga kehamilan hanya jika jelas diperlukan. Namun, Anda harus menyadari bahwa jika Anda menggunakan VALPINAX selama bulan-bulan terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, bayi Anda mungkin mengalami beberapa gejala saat lahir, seperti suhu tubuh yang terlalu rendah, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang.
Juga, jika Anda menggunakan VALMINAX secara kronis selama beberapa bulan terakhir kehamilan, bayi Anda mungkin mengalami ketergantungan fisik dan gejala penarikan setelah lahir.
Waktunya memberi makan
Zat aktif diazepam yang terkandung dalam obat ini masuk ke dalam ASI, dengan risiko efek pada bayi, oleh karena itu jangan mengonsumsi VALPINAX jika sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
VALINAX mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Oleh karena itu, ada kemungkinan bahwa kemampuan Anda untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin akan terganggu.
VALINAX mengandung etil alkohol
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Valpinax: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
VALINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
dosis yang dianjurkan adalah 25-30 tetes 3 kali sehari.
VALINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
dosis yang dianjurkan adalah 25-30 tetes 2 kali sehari.
pasien lanjut usia
Dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat dan mempertimbangkan pengurangan dosis di atas.
Gunakan pada anak-anak (lebih dari satu tahun)
VALINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
dosis yang dianjurkan adalah 10-15 tetes 3 kali sehari.
Catatan: VALPINAX dapat digunakan pada anak-anak, mulai dari usia satu tahun, hanya dalam dosis 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes oral, larutan
Instruksi untuk penggunaan
Untuk membuka botol, tekan tutup dan buka tutupnya secara bersamaan.
Tutup kembali botol setelah digunakan.
Pastikan botol tertutup rapat (jika Anda membuka tutupnya tanpa menekannya, akan terdengar bunyi klik).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Valpinax
Jika Anda mengambil lebih banyak VALINAX dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi VALINAX lebih dari yang ditentukan, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat, bahkan jika Anda tidak melihat tanda-tanda tidak sehat.
Beberapa gejala overdosis terdiri dari retensi urin, mulut kering, peningkatan denyut jantung, gangguan penglihatan sementara, kemerahan pada kulit, penghambatan motilitas gastrointestinal, keadaan gairah, kantuk, kebingungan, kantuk, kesulitan bergerak, tekanan darah rendah, tekanan darah, depresi pernapasan. , jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Jika Anda lupa meminum VALPINAX
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan dan melanjutkan pengobatan seperti biasa.
Jika Anda berhenti menggunakan VALPINAX
Jangan berhenti menggunakan VALMINAX tanpa persetujuan dokter Anda. Dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosisnya.
Jika Anda berhenti minum VALPINAX, terutama jika tiba-tiba, Anda mungkin mengalami gejala penarikan. Risikonya lebih tinggi bila VALMINAX telah digunakan dalam waktu lama atau bila dosisnya dikurangi terlalu cepat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Valpinax
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
- kantuk
- pusing
- relaksasi otot, kelelahan, kelemahan otot
- sedasi berlebihan
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- sembelit
- kurangnya koordinasi otot (ataksia)
- perubahan libido
- kebingungan, depresi, keadaan kecemasan dan paradoks kegembiraan
- penglihatan ganda (diplopia)
- gangguan bicara (disartria)
- ruam
- getaran
- tekanan darah rendah
- inkontinensia atau retensi urin
- penyakit kuning, suatu kondisi yang ditandai dengan menguningnya kulit atau bagian putih mata.
Zat aktif diazepam yang terkandung dalam obat ini dapat menyebabkan efek samping sebagai berikut:
- amnesia
- depresi dan reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini lebih sering terjadi pada orang tua.
- ketergantungan obat secara fisik dan/atau psikis. Penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah (lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan). Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 30 hari.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi VALPINAX?
- Bahan aktifnya adalah octatropine methylbromide dan diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Satu botol 30 ml mengandung 0,6 g oktatropin metilbromida dan 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Satu botol 30 ml mengandung 1,2 g oktatropin metilbromida dan 0,075 g diazepam.
- Bahan lainnya adalah natrium sakarin, propilen glikol, etil alkohol.
Deskripsi VALMINAX seperti apa dan isi paketnya
VALPINAX adalah larutan bening tidak berwarna yang tersedia dalam botol kaca gelap 30 ml yang dilengkapi dengan penetes dan tutup dengan penutup tahan anak.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VALPINAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Valpinax 20 mg + 2.5 mg Tablet salut selaput:
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif: oktatropin metilbromida 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes Oral, Solusi:
Botol 30ml berisi:
bahan aktif: oktatropin metilbromida g 0,6 + diazepam g 0,075.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, pada saluran pencernaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
25-30 tetes 3 kali sehari atau 2-3 tablet sehari.
Anak-anak (di atas satu tahun):
10-15 tetes 3 kali sehari.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tetes Oral, Solusi tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 1 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Jangan berikan tablet kepada anak-anak.
Warga senior:
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Glaukoma.
- Hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif.
- Myasthenia gravis.
- Ileus paralitik dan patologi obstruktif pada sistem gastrointestinal (seperti akalasia, stenosis pyloroduodenal).
- Atonia usus pada pasien lanjut usia atau lemah.
- Kolitis ulserativa parah dan megakolon toksik. Keadaan ketidakstabilan kardiovaskular pada perdarahan akut.
- Insufisiensi pernapasan yang parah.
- Insufisiensi hati berat.
- Sindrom apnea tidur obstruktif.
- Trimester pertama kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien yang dirawat dengan diazepam atau produk yang mengandungnya, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan diazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan, seperti halnya dengan obat psikotropika lainnya. Hal ini dapat mengakibatkan sindrom penarikan dengan gejala psiko-fisik setelah penghentian pengobatan.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, penggunaan dan posologi diazepam dan produk yang mengandungnya harus didasarkan pada kriteria yang bijaksana pada pasien lanjut usia, lemah, pada mereka dengan perubahan organik otak (terutama aterosklerotik) atau insufisiensi kardiosirkulasi.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan:
- penyakit hati atau ginjal;
- kolitis ulserativa: dosis besar dapat menekan motilitas usus hingga menyebabkan ileus paralitik dan penggunaan obat ini dapat memicu atau memperburuk komplikasi megakolon toksik;
- hipertiroidisme, penyakit jantung koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi dan hipertrofi prostat non-obstruktif;
- hernia hiatus dengan refluks esofagitis.
Secara umum, dengan penggunaan senyawa yang mengandung benzodiazepin perlu diperhatikan berikut peringatan dan tindakan pencegahan:
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah.
Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: de-realisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara dapat terjadi yang gejalanya, yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin, kambuh dalam bentuk yang diperparah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan periode penarikan bertahap harus diberikan.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, ketika pengobatan dimulai, bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Valpinax, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Pasien lanjut usia dan lemah perlu mengambil dosis yang dikurangi.
Penyalahgunaan alkohol dan narkoba
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Terkait dengan obat-obatan yang aktif secara sentral, seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik, ansiolitik / sedatif, antiepilepsi, analgesik narkotik, anestesi, antihistamin, Valpinax dapat memperkuat efek sedatifnya. dokter Anda untuk menghindari efek samping yang tidak terduga dari interaksi.
Asosiasi dengan analgesik narkotik: efek euforia dapat ditingkatkan dengan konsekuensi peningkatan ketergantungan psikis.
Kombinasi dengan obat yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450): efek penghambatan pada enzim hati dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Efek persiapan yang mengandung antikolinergik ditekankan oleh pemberian simultan zat milik kelompok terapi yang berbeda tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butirofenon, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan amantadine, yang karenanya tidak boleh dikonsumsi bersamaan.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang yang disebabkan oleh benzodiazepin dapat ditingkatkan bila obat tersebut diambil bersamaan dengan alkohol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Pada periode selanjutnya produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Jika produk diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menunda pengobatan baik jika dia berniat untuk hamil dan dalam kasus dugaan kehamilan. Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi kombinasi obat yang mengandung benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
VALPINAX mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut:
Sangat umum:> 1/10
Kotamadya:> 1/100,
Jarang:> 1 / 1.000,
Langka:> 1 / 10.000,
Sangat langka:
Perubahan sistem gastrointestinal
Sangat jarang: sembelit
Perubahan sistem saraf
Jarang: mengantuk, pusing;
Sangat jarang: ataksia, perubahan libido, pusing
Perubahan psikiatri:
Sangat jarang: kebingungan, depresi, keadaan cemas dan paradoks kegembiraan
Fungsi visual
Sangat jarang: diplopia
Perubahan sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat
Jarang: relaksasi otot, kelelahan, kelemahan otot.
Sangat jarang: disartria
Perubahan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat jarang: ruam kulit
Perubahan yang bersifat umum:
Jarang: sedasi berlebihan
Sangat jarang: tremor
Perubahan kardiovaskular:
Sangat jarang: hipotensi;
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Sangat jarang: inkontinensia atau retensi urin
Perubahan sistem hepatobilier:
Sangat jarang: penyakit kuning
Banyak efek samping yang jarang terjadi ketika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu.
Dalam kasus yang sangat jarang, biasanya setelah overdosis relatif, gejala yang lebih relevan dapat diamati yang menghilang secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis.
Kemungkinan efek lain dari benzodiazepin adalah:
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat 4.4).
Depresi:
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan kombinasi obat yang mengandung benzodiazepin.
Kombinasi farmakologis yang mengandung benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan:
Penggunaan kombinasi farmakologis yang mengandung benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat 4.4).
Ketergantungan psikis dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Gejala: Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari kabur hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Dalam kasus overdosis oktatropin metilbromida, efek antikolinergik seperti retensi urin, mulut kering, takikardia, mati rasa ringan dan gangguan penglihatan sementara, kemerahan pada kulit, penghambatan motilitas gastrointestinal, dan gangguan yang lebih parah seperti keadaan gairah, peredaran darah gangguan dapat terjadi, dan pernapasan, koma.
Perlakuan: Dalam kasus overdosis oral, lavage lambung, dengan perlindungan jalan napas, dianjurkan jika pasien tidak sadar. Terapi, selain tindakan biasa untuk mendukung fungsi vital, terdiri dari pemberian antagonis benzodiazepin spesifik, flumazenil, dan parasimpatomimetik, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg intravena atau intramuskular. Glaukoma, pemberian pilokarpin secara lokal Kateterisasi mungkin diperlukan untuk retensi urin Jika perlu, perawatan suportif yang tepat harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antispasmodik dalam kombinasi dengan psikoleptik.
Kode ATC: A03CB49.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ottratropine methylbromide yang diberikan secara oral kurang diserap karena duodenum adalah saluran pencernaan dimana penyerapan utama terjadi Diazepam diserap sangat cepat, konsentrasi plasma puncak dicapai dalam waktu sekitar satu jam. Octratropin methylbromide dengan cepat diekskresikan melalui bilier dan jalur urin.Ini tidak menumpuk bahkan setelah pemberian berulang.Diazepam memiliki waktu paruh rata-rata sekitar 72 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data pra-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksikologi reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet salut film: laktosa, pati pregelatinisasi, bedak, magnesium stearat, hypromellose.
Tetes oral: natrium sakarin, propilen glikol, etil alkohol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 5 tahun.
Tetes: 3 tahun.
Tetes: Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 30 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut film: kotak berisi 30 tablet dalam kemasan blister di PVC ditambah dengan aluminium.
Tetes oral, larutan: 1 botol dalam gelas gelap netral 30 ml dengan penetes dan tutup tahan anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tetes oral, solusi: untuk membuka, tekan tutupnya dan buka. Tutup setelah digunakan Botol tertutup tahan anak jika Anda mendengar bunyi klik saat Anda membuka tutupnya tanpa menekannya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet berlapis film: A.I.C. n. 021168012
Tetes oral, larutan: A.I.C. n. 021168048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Maret 1971 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA November 2007