Bahan aktif: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol asetat)
tablet NEAMIS
Indikasi Mengapa Naemis digunakan? Untuk apa?
NAEMIS® adalah terapi penggantian hormon (HRT). Ini mengandung dua bahan aktif: estrogen (estradiol) dan progestin (Nomegestrol asetat).
Zat-zat ini bertindak seperti hormon alami yang ada di dalam tubuh.
NAEMIS® digunakan untuk:
Meredakan gejala yang muncul setelah menopause
Selama menopause, jumlah estrogen yang diproduksi oleh tubuh wanita menurun. Pada beberapa wanita, ini dapat menyebabkan gejala seperti hot flashes pada wajah, leher dan dada. NAEMIS® meredakan gejala pascamenopause ini. Anda akan diberi resep NAEMIS® hanya jika gejalanya sangat menghambat kehidupan sehari-hari Anda.
Pengalaman dalam pengobatan wanita di atas usia 65 tahun terbatas.
Kontraindikasi Ketika Naemis tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi NAEMIS® jika salah satu dari kondisi berikut ini berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin dengan salah satu poin di bawah ini, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan NAEMIS®.
- Jika Anda pernah atau pernah menderita kanker payudara, atau jika Anda dicurigai mengidapnya.
- Jika Anda menderita kanker yang sensitif terhadap estrogen, seperti kanker pada lapisan rahim (endometrium), atau jika Anda curiga Anda mengidapnya.
- Jika Anda mengalami keputihan yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya.
- Jika Anda mengalami penebalan berlebihan pada lapisan rahim (endometrial hyperplasia) yang tidak diobati.
- Jika Anda pernah atau pernah mengalami pembekuan darah di pembuluh darah (trombosis), seperti di kaki (trombosis vena dalam) atau di paru-paru (emboli paru).
- Jika Anda memiliki kelainan pembekuan darah (seperti kekurangan protein C, protein S atau antitrombin).
- Jika Anda pernah atau baru saja menderita penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti serangan jantung, stroke, atau angina.
- Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan tes fungsi hati belum kembali normal
- Jika Anda memiliki masalah darah langka yang disebut 'porfiria' yang diturunkan (melalui warisan).
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap estradiol hemihydrate dan / atau nomegestrol acetate atau bahan lain dari NAEMIS® (tercantum di bagian 6 Isi kemasan dan informasi lainnya).
Jika salah satu dari kondisi di atas muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan NAEMIS®, segera hentikan dan konsultasikan dengan dokter Anda segera.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Naemis
Riwayat kesehatan dan pemeriksaan rutin
Penggunaan HRT membawa risiko yang perlu dipertimbangkan ketika memutuskan apakah akan mulai memakainya atau melanjutkannya.
Ada pengalaman terbatas dalam merawat wanita dengan menopause dini (karena kegagalan ovarium atau operasi) Jika Anda mengalami menopause dini, risiko penggunaan HRT mungkin berbeda. Hubungi dokter Anda.
Sebelum memulai (atau memulai kembali) HRT, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meminta Anda menjalani pemeriksaan medis. Ini mungkin termasuk pemeriksaan payudara dan / atau kunjungan internal jika diperlukan.
Setelah Anda mulai menggunakan NAEMIS®, pergilah ke dokter untuk pemeriksaan rutin (setidaknya setahun sekali). Selama pemeriksaan ini, dokter Anda perlu mendiskusikan manfaat dan risiko melanjutkan terapi NAEMIS®.
Lakukan pemeriksaan payudara secara teratur seperti yang direkomendasikan oleh dokter Anda.
Sebelum memulai perawatan, beri tahu dokter Anda jika Anda pernah mengalami salah satu dari masalah berikut karena masalah tersebut dapat muncul kembali atau memburuk selama perawatan dengan NAEMIS®. Dalam hal ini, Anda perlu lebih sering mengunjungi dokter untuk pemeriksaan:
- Fibroid di dalam rahim
- Pertumbuhan lapisan rahim di luar rahim (endometriosis) atau riwayat pertumbuhan abnormal lapisan rahim (endometrial hyperplasia)
- Peningkatan risiko pengembangan pembekuan darah (lihat "Pembekuan darah di vena (trombosis)")
- Peningkatan risiko terkena kanker sensitif estrogen (seperti memiliki ibu, saudara perempuan atau nenek yang pernah menderita kanker payudara)
- Tekanan darah tinggi
- Gangguan hati, seperti tumor hati jinak
- Diabetes
- Batu empedu
- Migrain atau sakit kepala parah
- Penyakit sistem kekebalan yang mempengaruhi banyak organ tubuh (systemic lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsi
- Asma
- Penyakit yang mempengaruhi gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis)
- Tingkat lemak yang sangat tinggi dalam darah (trigliserida)
- Retensi air yang disebabkan oleh masalah ginjal atau jantung
Berhenti minum NAEMIS® dan segera temui dokter Anda
Jika Anda melihat salah satu dari berikut ini saat mengambil HRT:
- Kondisi apa pun yang disebutkan di bagian "Jangan gunakan NAEMIS®"
- Menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice). Ini bisa menjadi tanda-tanda penyakit hati
- Peningkatan tekanan darah yang signifikan (gejalanya bisa berupa sakit kepala, kelelahan, pusing)
- Sakit kepala seperti migrain muncul untuk pertama kalinya
- Jika Anda hamil
- Jika Anda melihat tanda-tanda gumpalan darah seperti:
- Pembengkakan yang menyakitkan dan kemerahan pada kaki
- Nyeri dada tiba-tiba
- Kesulitan pernapasan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat "Pembekuan darah di vena (trombosis)"
Juga, Anda harus memberi tahu dokter Anda jika:
- harus menjalani operasi
- harus tetap tidak bergerak untuk waktu yang lama
- dia terkena penyakit lain
Catatan: NAEMIS® bukan alat kontrasepsi. Jika sudah kurang dari 12 bulan sejak periode terakhir Anda atau Anda berusia di bawah 50 tahun, Anda mungkin masih perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan untuk mencegah kehamilan. Konsultasikan dengan dokter Anda.
HRT dan kanker
Penebalan berlebihan pada lapisan rahim (endometrial hyperplasia) dan kanker pada lapisan rahim (endometrial cancer).
Mengambil HRT hanya estrogen akan meningkatkan risiko 'penebalan berlebihan dari lapisan rahim (hiperplasia endometrium) dan kanker lapisan rahim (kanker endometrium).
Progestin NAEMIS® melindungi Anda dari risiko ekstra ini.
Pada wanita yang masih memiliki rahim dan tidak menggunakan HRT, rata-rata 5 dari 1.000 kasus kanker endometrium didiagnosis antara usia 50 dan 65 tahun.
Untuk wanita berusia antara 50 dan 65 tahun yang masih memiliki rahim dan yang menggunakan HRT hanya-estrogen, antara 10 dan 60 wanita dari 1.000 akan didiagnosis menderita kanker endometrium hingga 55 kasus lagi), tergantung pada dosis dan periode pemasukan.
Pendarahan tak terduga
Anda masih akan mengalami menstruasi sebulan sekali (disebut perdarahan penarikan) saat menggunakan NAEMIS®. Namun, jika Anda mengalami perdarahan atau tetesan darah (spotting) yang tidak terduga selain periode bulanan Anda, yang:
- Mereka bertahan selama lebih dari 6 bulan pertama.
- Mereka mulai setelah mengambil NAEMIS® selama lebih dari 6 bulan.
- Mereka bertahan setelah Anda berhenti menggunakan NAEMIS®.
Konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin.
Kanker payudara
Bukti menunjukkan bahwa menggunakan kombinasi HRT estrogen-progestagen dan mungkin juga HRT hanya estrogen meningkatkan risiko kanker payudara. Risiko tambahan tergantung pada lamanya periode penggunaan HRT. beberapa tahun. Namun, kembali normal dalam beberapa menit. tahun (paling banyak 5) setelah menghentikan pengobatan.
Wanita berusia antara 50 dan 79 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata 9-17 dari 1.000 akan didiagnosis menderita kanker payudara selama periode 5 tahun.
Untuk wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 13 hingga 23 kasus dalam 1.000 pengguna (misalnya peningkatan dari 4 menjadi 6 kasus).
Periksa payudara Anda secara teratur. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat ada perubahan seperti:
- Retraksi kulit
- Perubahan pada puting
- Nodul yang dapat Anda lihat atau dengar
Kanker ovarium
Kanker ovarium jarang terjadi. Sedikit peningkatan risiko kanker ovarium telah dilaporkan pada wanita yang memakai HRT setidaknya selama 5 sampai 10 tahun. Wanita berusia antara 50 dan 69 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata sekitar 2 dari 1.000 wanita akan didiagnosis menderita kanker ovarium selama periode 5 tahun.Untuk wanita yang telah menggunakan HRT selama 5 tahun, akan ada antara 2 hingga 3 kasus per 1.000 pengguna (Mis: 1 kasus tambahan).
PENGARUH TOS TERHADAP JANTUNG DAN SIRKULASI
Pembekuan darah di pembuluh darah (trombosis)
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami pembengkakan yang menyakitkan di salah satu kaki Anda, nyeri dada tiba-tiba atau sesak napas saat menggunakan NAEMIS®. Ini bisa menjadi tanda trombosis vena dalam atau emboli paru, dalam hal ini Anda harus segera berhenti meminumnya .mengambil NAEMIS®.
Risiko pembekuan darah di pembuluh darah sekitar 1,3 sampai 3 kali lebih tinggi pada wanita yang memakai HRT dibandingkan mereka yang tidak memakainya, terutama selama tahun pertama memakainya.
Gumpalan darah bisa serius, dan jika seseorang kembali ke paru-paru dapat menyebabkan nyeri dada, sesak napas, pingsan atau bahkan kematian.
Anda berisiko lebih besar mengalami pembekuan darah di pembuluh darah seiring bertambahnya usia dan jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Beri tahu dokter Anda jika Anda berada dalam salah satu situasi berikut:
- Tidak dapat berjalan dalam waktu lama karena operasi besar, cedera atau penyakit (lihat juga bagian 3, Jika Anda perlu menjalani operasi)
- Jika Anda sangat kelebihan berat badan
- Jika Anda memiliki masalah pembekuan darah yang memerlukan pengobatan jangka panjang dengan obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- Jika ada kerabat dekat Anda yang mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau organ lain
- Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE)
- Jika Anda menderita kanker
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini, beri tahu dokter Anda. Jika Anda menggunakan pengencer darah, risiko dan manfaat penggunaan HRT harus dipertimbangkan dengan cermat.
Untuk tanda-tanda pembekuan darah, lihat "Berhenti menggunakan NAEMIS® dan segera temui dokter Anda".
Melihat wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, selama periode 5 tahun, 4 hingga 7 dari 1.000 dapat mengembangkan bekuan darah di pembuluh darah.
Untuk wanita berusia 50-an yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, mungkin ada 9 hingga 12 kasus dalam 1000 wanita (misalnya 5 kasus tambahan).
Penyakit jantung (serangan jantung)
Berhenti minum NAEMIS® dan segera hubungi dokter Anda jika Anda mengalami nyeri dada yang meluas ke lengan atau leher Anda, mungkin merupakan tanda penyakit jantung.
Tidak ada bukti bahwa HRT membantu mencegah serangan jantung.
Wanita di atas usia 60 tahun yang menggunakan HRT estrogen-progestagen sedikit lebih berisiko terkena penyakit jantung daripada mereka yang tidak menggunakan HRT. Karena risiko penyakit jantung koroner (PJK) sangat bergantung pada usia, jumlah kasus tambahan penyakit jantung koroner akibat penggunaan estrogen-progestogen sangat rendah pada wanita sehat yang mendekati menopause, tetapi meningkat seiring bertambahnya usia. .
Pukulan
Berhenti minum NAEMIS® dan hubungi dokter Anda segera jika Anda mengembangkan: Sakit kepala seperti migrain yang tidak dapat dijelaskan, dengan atau tanpa gangguan penglihatan Sakit kepala ini bisa menjadi tanda awal stroke.
Risiko terkena stroke sekitar 1,5 kali lebih tinggi pada wanita yang menggunakan HRT dibandingkan mereka yang tidak. Jumlah kasus tambahan stroke akibat penggunaan HRT meningkat seiring bertambahnya usia.
Melihat wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata 8 dari 1.000 dapat mengalami stroke selama periode 5 tahun.Untuk wanita berusia 50-an yang menggunakan HRT, akan ada 11 kasus dalam 1.000 wanita di atas 5 tahun ( misalnya: 3 kasus lagi).
Kondisi lain
TOS tidak mencegah kehilangan memori. Ada beberapa bukti peningkatan risiko kehilangan memori pada wanita yang mulai menggunakan HRT setelah usia 65 tahun.
Konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Naemis
Beberapa obat dapat mengganggu efek NAEMIS®. Hal ini dapat menyebabkan perdarahan tidak teratur. Kondisi ini mempengaruhi obat-obatan berikut:
- obat-obatan untuk epilepsi (seperti fenobarbital, fenitoin dan karbamazepin)
- obat-obatan untuk tuberkulosis (seperti rifampisin, rifabutin)
- obat-obatan untuk infeksi HIV (seperti nevirapine, efavirenz, ritonavir dan nelfinavir)
- fitoplankton yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi dan harus mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Analisis laboratorium
Jika Anda perlu menjalani "tes laboratorium", beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda menggunakan NAEMIS®, karena obat ini dapat mengubah hasil beberapa tes.
Kehamilan dan menyusui
NAEMIS® dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh wanita pascamenopause. Jangan minum obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda hamil, hentikan penggunaan NAEMIS® dan hubungi dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek spesifik yang tidak diinginkan yang diharapkan.
NAEMIS® mengandung laktosa
Karena adanya laktosa, Anda tidak boleh minum obat ini jika Anda memiliki masalah keturunan yang jarang seperti intoleransi galaktosa.
NAEMIS® mengandung cochineal red (E124)
Karena adanya cochineal red (e124), ada risiko reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Naemis : Posology
Selalu gunakan NAEMIS® persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Regimen dosis
Ambil 1 tablet merah muda sehari selama sepuluh hari, lalu 1 tablet putih sehari selama 14 hari berturut-turut.
Telan tablet dengan air dengan atau di antara waktu makan, sebaiknya pada waktu yang sama sepanjang hari.
Ini adalah pengobatan 24 hari dengan interval bebas obat 4 hari.
Dalam studi klinis, metode pemberian ini menghasilkan siklus menstruasi yang teratur, rata-rata setiap 28 hari. Siklus menstruasi muncul rata-rata 4 hari setelah minum tablet terakhir dan berlangsung sekitar 5 hari. Urutan berikutnya akan dimulai lagi setelah istirahat 4 hari, meskipun siklus menstruasi belum selesai.
Ambil tablet dengan urutan sebagai berikut: 10 tablet merah muda dan kemudian 14 tablet putih.
Hari pertama
Anda memulai paket dengan tablet merah muda bertanda 1.
Di samping kemasan ada kalender mingguan yang akan membantu Anda melacak hari ketika Anda mengambil tablet pertama Anda.
Hari-hari berikutnya
Ikuti urutan mengambil tablet menggunakan panah.
Setiap urutan pengobatan diikuti dengan permulaan siklus menstruasi, yang terjadi 4 hari setelah minum tablet terakhir dan berlangsung sekitar 5 hari.
Paket selanjutnya
Mulai paket berikutnya setelah istirahat 4 hari, terlepas dari siklus menstruasi Anda.
Misalnya, jika Anda memulai paket pertama pada hari Senin, Anda harus selalu memulai paket berikutnya pada hari Senin, meskipun menstruasi Anda belum selesai.
Jika Anda tidak menggunakan HRT atau beralih ke obat ini setelah produk HRT kombinasi terus menerus, pengobatan dapat dimulai pada hari apa pun yang nyaman bagi Anda.
Jika Anda berasal dari HRT berurutan, pengobatan harus dimulai sehari setelah menyelesaikan rejimen sebelumnya.
Dokter Anda akan cenderung meresepkan dosis terendah untuk mengobati gejala Anda dalam waktu sesingkat mungkin. Konsultasikan dengan dokter Anda jika menurut Anda dosis ini terlalu kuat atau tidak mencukupi.
Cara pemberian
Cara lisan
Durasi pengobatan
Dokter akan menentukan durasi perawatan.
Hubungi dokter Anda jika Anda ingin menghentikan pengobatan.
Jika Anda lupa mengonsumsi NAEMIS®
Jika Anda menyadari bahwa Anda lupa minum tablet dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya, segera minum tablet yang terlupakan.
Jika tidak, buang tablet yang terlupakan dan lanjutkan pengobatan seperti biasa dengan meminum satu tablet keesokan paginya. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter Anda.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan NAEMIS®
Tanda-tanda peri-menopause terkait dengan kekurangan estrogen dapat muncul kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda perlu menjalani operasi
Jika Anda akan menjalani operasi, harap beri tahu dokter bedah Anda bahwa Anda menggunakan NAEMIS®. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi NAEMIS® kira-kira 4 hingga 6 minggu sebelum operasi untuk mengurangi risiko pembekuan darah (lihat bagian 2, Pembekuan darah di pembuluh darah).
Tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan NAEMIS® lagi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Naemis
Overdosis tidak mungkin, tetapi dapat menyebabkan hal berikut:
- Nyeri payudara
- Perut kembung, perut kembung, mual dan muntah
- Iritabilitas, kecemasan
- Pendarahan vagina.
Jika gejalanya menetap, konsultasikan dengan dokter Anda.
Tidak ada penawarnya tetapi gejalanya dapat diobati.
Efek Samping Apa efek samping dari Naemis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Sebagian besar efek yang terlihat dengan NAEMIS® ringan hingga sedang dan tidak memerlukan penghentian pengobatan.
Jika gejala berikut berlanjut, konsultasikan dengan dokter Anda, yang dapat menyesuaikan perawatan Anda: kemerahan, sakit kepala, kekeringan vagina yang tidak nyaman, mual, muntah, sakit perut, sesak dada, iritasi mata dari lensa kontak, lekas marah, kaki berat dan penambahan berat badan.
Jika terjadi pendarahan ginekologi yang parah atau tidak teratur, konsultasikan dengan dokter Anda.
Penyakit berikut dilaporkan lebih sering pada wanita yang memakai HRT dibandingkan dengan mereka yang tidak menggunakannya:
- kanker payudara
- pertumbuhan abnormal atau kanker pada lapisan rahim (endometrial hyperplasia atau kanker)
- kanker ovarium
- gumpalan darah di vena kaki atau paru-paru (tromboemboli vena)
- penyakit jantung
- pukulan
- kemungkinan kehilangan memori jika HRT dimulai setelah usia 65 tahun.
Untuk informasi lebih lanjut tentang efek samping ini, lihat bagian 2.
Efek samping berikut bisa sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Nyeri payudara (mastodynia).
- Pendarahan rahim/vagina yang ringan tapi persisten (bercak)
- perdarahan berulang
Efek samping berikut mungkin umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Perdarahan uterus yang tidak teratur dan abnormal (menoragia)
- Gangguan menstruasi
- Keputihan (leukorea)
- Kejengkelan fibroid rahim
- Sakit perut, bengkak, nyeri panggul, dismenore
- Sakit kepala
- Kram otot, nyeri pada anggota badan
- Gugup, depresi
- Penambahan berat badan
Efek samping berikut mungkin jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Tumor payudara jinak
- polip rahim
- Kandidiasis vagina
- Pembesaran payudara
- Endometriosis
- Dia muntah
- Sembelit
- Diare
- Migrain
- Pusing
- Bekuan darah (tromboflebitis, emboli paru, trombosis vena superfisial atau dalam)
- Hipertensi
- Pembengkakan di pergelangan kaki, kaki atau jari
- Edema perifer
- Perasaan lemah (asthenia)
- Nafsu makan meningkat
- Ruam
- Kesemutan (gatal)
- Rambut rontok (alopecia)
- Nilai hati yang tidak normal
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan HRT lain:
- Penyakit kandung empedu
- Macam-macam kelainan kulit:
- Perubahan warna kulit, terutama wajah atau leher, yang dikenal sebagai "bintik kehamilan" (chloasma).
- Nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum).
- Ruam dengan target kemerahan atau lesi (eritema multiforme).
- Munculnya bintik-bintik ungu pada kulit (purpura vaskular)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Situs Badan Obat Italia: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan minum obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam NAEMIS®?
Bahan aktifnya adalah:
- Tablet merah muda: 1,5 mg estradiol (dalam bentuk 1,55 mg estradiol hemihydrate).
- Tablet putih: 1,5 mg estradiol (dalam bentuk 1,55 mg estradiol hemihydrate) dan 3,75 mg nomegestrol asetat.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- Tablet merah muda: povidone (K25 atau K30), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, gliserol distearat, silika anhidrat koloid, crospovidone, cochineal red A (E124), danau aluminium.
- Tablet putih: povidone (K25 atau K30), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, gliserol distearat, silika koloid anhidrat, crospovidone.
Deskripsi penampilan NAEMIS® dan isi paket
Setiap blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) berisi 10 tablet merah muda dan 14 tablet putih.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET NAEMIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
tablet merah muda :
Tiap tablet pink mengandung 1,5 mg estradiol (setara dengan 1,55 mg estradiol hemihydrate).
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat (135.745 mg) dan cochineal red A (E124), aluminium lake.
tablet putih :
Tiap tablet putih mengandung 1,5 mg estradiol (setara dengan 1,55 mg estradiol hemihydrate) dan 3,75 mg nomegestrol asetat.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat (130,175 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet bulat merah muda dan tablet putih bulat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian hormon (HRT) untuk pengobatan gejala defisiensi estrogen pada wanita yang belum menstruasi setidaknya selama 6 bulan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Administrasi lisan.
NAEMIS adalah "asosiasi siklus estrogen dan progestin.
Skema terapinya adalah sebagai berikut:
Satu tablet per hari selama 24 hari berturut-turut dengan urutan sebagai berikut:
• dari hari 1 sampai hari 10, satu tablet merah muda (estradiol);
• dari hari ke 11 sampai hari ke 24, tablet putih (estradiol dikombinasikan dengan nomegestrol asetat).
Setelah periode penarikan 4 hari, lanjutkan minum obat sesuai jadwal sebelumnya, bahkan jika perdarahan penarikan masih berlangsung.
Pada wanita yang belum pernah menerima HRT atau yang telah beralih dari kombinasi HRT terus menerus, NAEMIS dapat dimulai pada setiap hari dalam siklus.
Namun, jika pasien secara rutin menggunakan HRT berurutan, pengobatan saat ini harus diselesaikan sebelum memulai NAEMIS.
Jika pasien lupa minum satu tablet, pengobatan harus dilanjutkan sesuai resep (dua tablet tidak boleh diminum untuk mengimbangi dosis tunggal yang terlewat). Lupa minum tablet dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya perdarahan atau bercak.
Dosis efektif terendah untuk durasi terpendek harus digunakan untuk memulai dan melanjutkan pengobatan gejala pascamenopause (lihat juga bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Diketahui, pernah atau diduga kanker payudara
• Diketahui atau diduga neoplasma ganas yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker endometrium)
• Pendarahan genital yang tidak terdiagnosis
• Hiperplasia endometrium yang tidak diobati
• Tromboemboli vena sebelumnya atau saat ini (trombosis vena dalam, emboli paru)
• Gangguan trombofilik yang diketahui (misalnya defisiensi protein C, protein S atau antitrombin, lihat bagian 4.4)
• Penyakit tromboemboli arteri saat ini atau baru-baru ini (misalnya angina, infark miokard)
• Riwayat penyakit hati berat atau penyakit hati, sampai fungsi hati kembali normal
• Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Porfiria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk pengobatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulai dengan adanya gejala yang mempengaruhi kualitas hidup. Dalam semua kasus, "evaluasi risiko dan manfaat yang cermat harus dilakukan setidaknya setiap tahun dan HRT hanya boleh dilanjutkan selama manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Ada bukti terbatas mengenai risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini Namun, mengingat rendahnya tingkat risiko absolut pada wanita yang lebih muda, keseimbangan manfaat dan risiko bagi wanita ini mungkin lebih menguntungkan daripada pada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan klinis dan pemeriksaan medis :
Sebelum memulai atau melanjutkan terapi penggantian hormon, riwayat medis pribadi dan keluarga lengkap pasien harus diambil. Pemeriksaan fisik (termasuk panggul dan payudara) harus dilakukan dengan mempertimbangkan riwayat klinis, kontraindikasi dan tindakan pencegahan untuk digunakan. Selama perawatan, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala yang sifat dan frekuensinya harus ditetapkan sesuai dengan masing-masing pasien.
Wanita harus diberi tahu tentang perubahan pada payudara mereka yang harus dilaporkan ke dokter atau profesional kesehatan mereka (lihat "Kanker Payudara" di bawah).
Ujian, termasuk pencitraan diagnostik seperti misalnya. mamografi, harus dilakukan sesuai dengan praktik skrining yang diterima saat ini, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu.
Kondisi yang memerlukan pengawasan medis yang ketat
Jika salah satu dari kondisi berikut hadir, telah terjadi di masa lalu dan / atau memburuk selama kehamilan atau pengobatan hormon sebelumnya, pasien harus dipantau secara ketat. Harus diperhitungkan bahwa kondisi yang tercantum di bawah ini dapat kambuh atau memburuk selama terapi dengan NAEMIS. Khususnya:
• Leiomioma (fibroid rahim) atau endometriosis;
• Faktor risiko gangguan tromboemboli (lihat di bawah);
• Faktor risiko kanker yang bergantung pada estrogen (misalnya kerabat tingkat pertama dengan kanker payudara);
• Hipertensi;
• Perubahan hati (misalnya adenoma hati);
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa keterlibatan vaskular;
• Kolelitiasis;
• Migrain atau sakit kepala (parah);
• Lupus eritematosus sistemik;
• Riwayat hiperplasia endometrium (lihat di bawah);
• Epilepsi;
• Asma;
• Otosklerosis.
Alasan penghentian segera terapi
Terapi harus segera dihentikan jika kontraindikasi atau kondisi berikut terjadi:
• Penyakit kuning atau gangguan fungsi hati;
• Peningkatan tekanan darah yang signifikan;
• Serangan sakit kepala seperti migrain baru;
• Kehamilan.
Hiperplasia dan Karsinoma Endometrium
• Pada wanita dengan rahim utuh, risiko hiperplasia endometrium dan kanker meningkat bila estrogen diberikan sendiri untuk waktu yang lama. Dilaporkan peningkatan risiko kanker endometrium di antara pasien yang diobati dengan estrogen saja adalah 2 sampai 12. kali lebih tinggi daripada non- pengguna, tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen (lihat bagian 4.8). Setelah menghentikan pengobatan, risikonya mungkin tetap tinggi selama setidaknya 10 tahun.
• Menambahkan progestogen secara siklis selama setidaknya 12 hari per bulan / 28 hari per siklus atau terapi kombinasi estrogen-progestogen berkelanjutan pada wanita yang tidak menjalani histerektomi mencegah risiko berlebih yang terkait dengan HRT hanya-estrogen.
• Selama bulan-bulan pertama pengobatan, perdarahan dan bercak dapat terjadi. Jika ini muncul setelah beberapa waktu dari awal terapi atau berlanjut setelah penghentiannya, alasannya harus dicari, juga menggunakan biopsi endometrium, untuk mengecualikan neoplasma ganas endometrium.
Kanker payudara
Bukti umum menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen dan mungkin hanya estrogen-HRT, tergantung pada durasi penggunaan HRT.
Studi acak, terkontrol plasebo Inisiatif Kesehatan Wanita (WHI) dan studi epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen untuk HRT yang menjadi jelas setelah kira-kira 3 tahun (lihat bagian 4.8).
Risiko berlebih menjadi jelas dalam beberapa tahun penggunaan, tetapi kembali ke tingkat awal setelah beberapa (paling banyak 5) tahun setelah penghentian pengobatan.
HRT, khususnya terapi kombinasi estrogen-progestogen, meningkatkan densitas gambar mamografi yang dapat mengganggu deteksi radiologis kanker payudara.
Kanker ovarium
Kanker ovarium jauh lebih jarang daripada kanker payudara. Penggunaan jangka panjang (setidaknya 5-10 tahun) produk HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium (lihat bagian 4.8).Beberapa penelitian, termasuk percobaan WHI, menunjukkan bahwa penggunaan jangka panjang dari kombinasi HRT dapat memberikan risiko yang serupa atau sedikit lebih rendah (lihat bagian 4.8).
Tromboemboli vena :
• Terapi penggantian hormon (HRT) dikaitkan dengan 1,3 hingga 3 kali lipat risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis vena dalam atau emboli paru.Kejadian serupa lebih mungkin terjadi pada tahun sebelumnya HRT dibandingkan dengan tahun-tahun berikutnya (lihat bagian 4.8).
• Pasien dengan keadaan trombofilik yang diketahui memiliki peningkatan risiko VTE dan HRT dapat menambah risiko ini. Oleh karena itu HRT dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat bagian 4.3).
• Faktor risiko VTE yang diketahui secara umum meliputi: penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, operasi besar, imobilitas berkepanjangan, obesitas (BMI> 30 kg/m2), kehamilan/periode pascapersalinan, lupus eritematosus sistemik (SLE) dan kanker. Tidak ada pendapat bulat tentang kemungkinan peran yang dimainkan oleh varises di VTE.
• Seperti semua pasien pasca operasi, tindakan profilaksis harus dipertimbangkan untuk menghindari VTE setelah operasi.Jika operasi elektif diikuti dengan imobilisasi berkepanjangan, dianjurkan agar HRT dihentikan sementara 4 sampai 6 minggu sebelumnya. wanita telah sepenuhnya dimobilisasi.
• Untuk wanita tanpa riwayat pribadi VTE tetapi dengan kerabat tingkat pertama dengan riwayat trombosis pada usia muda, skrining dapat ditawarkan setelah evaluasi yang cermat terhadap keterbatasannya (skrining memungkinkan untuk mengidentifikasi hanya sebagian dari defek trombofilik ).
Jika defek trombofilik yang berhubungan dengan trombosis ditemukan pada anggota keluarga atau jika defeknya 'berat' (misalnya defisiensi antitrombin, protein S atau protein C atau kombinasi dari defek) HRT dikontraindikasikan.
• Wanita yang sudah diobati dengan terapi antikoagulan kronis harus menjalani "evaluasi yang cermat tentang manfaat dan risiko yang terkait dengan penggunaan HRT."
• Jika tromboemboli vena terjadi setelah memulai terapi, obat harus dihentikan. Pasien harus diberitahu tentang perlunya mencari perhatian medis segera jika mereka memiliki gejala yang mungkin menunjukkan kejadian tromboemboli (misalnya pembengkakan yang menyakitkan pada satu kaki, nyeri dada mendadak, dispnea).
Penyakit jantung koroner (CAD)
Tidak ada bukti dari uji coba terkontrol secara acak tentang perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koroner yang telah menerima kombinasi estrogen-progestagen atau hanya estrogen HRT Risiko relatif penyakit arteri koroner saat menggunakan kombinasi estrogen-progestogen HRT sedikit meningkat. Karena risiko absolut PJK pada awal sangat bergantung pada usia, jumlah kasus PJK tambahan karena penggunaan estrogen-progestogen sangat rendah pada wanita sehat yang mendekati menopause, tetapi meningkat seiring bertambahnya usia. .
Stroke iskemik
Terapi kombinasi estrogen dan terapi estrogen saja dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berbeda dengan usia atau dengan waktu sejak menopause.Namun, karena risiko stroke pada awal sangat tergantung usia, risiko keseluruhan stroke pada wanita yang menggunakan HRT meningkat seiring bertambahnya usia (lihat paragraf 4.8).
Kondisi lain :
• Karena asupan estrogen dapat menyebabkan retensi cairan, pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung harus dipantau secara hati-hati.
• Wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada sebelumnya harus dipantau secara ketat selama terapi penggantian estrogen atau hormon, karena kasus langka peningkatan trigliserida plasma yang menyebabkan pankreatitis telah dilaporkan dalam kondisi ini selama terapi estrogen.
• Estrogen meningkatkan globulin pengikat tiroid (TBG), yang menyebabkan peningkatan hormon tiroid total yang bersirkulasi, diukur sebagai yodium terikat-protein (PBI), kadar T4 (diukur dengan kromatografi kolom atau radioimmunoassay ) atau kadar T3 (diukur dengan radioimmunoassay) Penyerapan resin T3 berkurang karena mencerminkan peningkatan TBG. Konsentrasi T4 dan T3 bebas tidak terpengaruh. Protein pengikat lain dapat meningkat dalam serum. yaitu globulin pengikat kortikosteroid (CBG), globulin pengikat hormon seks (SHBG), yang dihasilkan dalam peningkatan konsentrasi plasma kortikosteroid dan hormon seks, masing-masing Konsentrasi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak berubah. Protein plasma lainnya dapat ditingkatkan (angiotensinogen / substrat renin, alfa-I-antitripsin, seruloplasmin).
• Estrogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema herediter.
• Penggunaan HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif Ada beberapa bukti peningkatan risiko kemungkinan demensia pada wanita yang memulai HRT kombinasi terus menerus atau hanya estrogen setelah usia 65 tahun.
Laktosa
Karena adanya laktosa, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa atau galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Cochineal merah
Kehadiran cochineal red (E124) dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metabolisme estrogen dan progestogen dapat meningkat dengan asupan zat yang diketahui menginduksi enzim metabolisme obat, terutama sitokrom P450, seperti antiepilepsi (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan antiinfeksi (rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) .
Asupan simultan rifampisin mengurangi bioavailabilitas nomegestrol asetat sebesar 91% dan meningkatkan estradiol sebesar 28%.
Ritonavir dan nelfinavir, meskipun dikenal sebagai penghambat kuat, sebaliknya menunjukkan sifat menginduksi bila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.
Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat menginduksi metabolisme estrogen dan progestin.
Dari sudut pandang klinis, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat mengurangi kemanjurannya dan menyebabkan perubahan siklus menstruasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
NAEMIS tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan dipastikan saat mengambil NAEMIS, obat harus segera dihentikan.
Secara klinis, data pada sejumlah terbatas kehamilan yang terpapar menunjukkan tidak ada efek samping nomegestrol asetat pada janin.
Hasil dari sebagian besar studi epidemiologi yang berkaitan dengan paparan janin yang tidak disengaja terhadap estrogen atau hubungan estrogen-progestagenik hingga saat ini tidak menunjukkan efek teratogenik maupun foetotoksik.
Waktunya memberi makan
NAEMIS tidak diindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
NAEMIS tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi efek samping diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga tidak umum (≥ 1/1000 sampai
Selama uji klinis fase III dan IV, efek yang sangat umum (≥ 10%) yang tidak diinginkan adalah mastodynia, bercak, dan perdarahan berulang. Efek ini biasanya terlihat selama pengobatan hormonal menopause.
Reaksi obat yang merugikan yang tercantum dalam tabel di bawah ini muncul dalam uji klinis fase III NAEMIS dan terjadi pada kurang dari 10% kasus:
Risiko Kanker Payudara
• Risiko terdiagnosis kanker payudara dua kali lipat telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan terapi kombinasi estrogen selama lebih dari 5 tahun.
• Setiap peningkatan risiko pada pasien yang diobati dengan terapi hanya estrogen secara substansial lebih kecil daripada yang diamati pada pasien yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen.
• Tingkat risiko tergantung pada durasi penggunaan (lihat bagian 4.4).
• Hasil studi terkontrol plasebo acak terbesar (studi WHI) dan studi epidemiologi terbesar (MWS) disajikan di bawah ini.
Studi Jutaan Wanita (MWS) - Perkiraan risiko tambahan kanker payudara setelah 5 tahun penggunaan
Studi WHI AS - risiko tambahan kanker payudara setelah 5 tahun penggunaan
Ketika analisis dibatasi pada wanita yang tidak menggunakan HRT sebelum penelitian, tidak ada bukti adanya peningkatan risiko selama 5 tahun pertama pengobatan: setelah 5 tahun, risikonya lebih tinggi dibandingkan pada wanita yang tidak menggunakan HRT. penggunaan KL.
* Studi WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara
Risiko kanker endometrium
Wanita pascamenopause dengan rahim
Risiko kanker endometrium adalah sekitar 5 dari setiap 1.000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.
Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak dianjurkan karena meningkatkan risiko kanker endometrium (lihat bagian 4.4).
Tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen, dalam kasus terapi estrogen saja, peningkatan risiko kanker endometrium dalam studi epidemiologi berkisar antara 5 hingga 55 kasus tambahan yang didiagnosis per 1.000 wanita berusia antara 50 dan 65 tahun.
Menambahkan progestogen ke terapi hanya estrogen selama setidaknya 12 hari per siklus dapat mencegah peningkatan risiko ini.Dalam Studi Sejuta Wanita, penggunaan kombinasi HRT (berurutan atau berkelanjutan) selama lima tahun tidak meningkatkan risiko kanker endometrium (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Risiko kanker ovarium
Penggunaan jangka panjang dari estrogen saja dan kombinasi estrogen-progestagen HRT telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.Dalam Studi Jutaan Wanita, 5 tahun HRT menghasilkan 1 kasus tambahan pada setiap 2.500 pasien. .
Risiko tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan 1,3 hingga 3 kali lipat peningkatan risiko relatif mengembangkan tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis vena dalam atau 'emboli paru.Penggunaan HRT (lihat bagian 4.4) Hasil studi WHI disajikan di bawah ini:
Studi WHI - Risiko tambahan VTE bila digunakan selama 5 tahun
Risiko penyakit jantung koroner
Risiko penyakit jantung koroner sedikit meningkat pada pasien berusia di atas 60 tahun yang diobati dengan kombinasi estrogen-progestagen HRT (lihat bagian 4.4).
Risiko stroke iskemik
• Penggunaan terapi estrogen saja dan terapi estrogen-progestagen dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif stroke iskemik 1,5 kali lipat Risiko stroke hemoragik tidak meningkat selama penggunaan HRT.
• Risiko relatif tidak tergantung pada usia atau durasi penggunaan, tetapi karena risiko dasar sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menggunakan HRT meningkat seiring bertambahnya usia; lihat bagian 4.4.
Gabungan studi WHI - Risiko tambahan stroke iskemik * bila digunakan selama 5 tahun
Reaksi merugikan lain yang terkait dengan pengobatan estrogen-progestogen telah dilaporkan:
• kolesistopati;
• kelainan kulit dan jaringan subkutan: kloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskular;
• kemungkinan demensia di atas usia 65 tahun (lihat bagian 4.4)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Situs Web Badan Obat Italia : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Overdosis dimanifestasikan oleh nyeri payudara, pembengkakan perut-panggul, lekas marah, mual, muntah dan / atau metroragia. Tidak ada penawarnya, tetapi terapi simtomatik dapat diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen untuk pemberian berurutan.
Kode ATC: G03FB (sistem genitourinari dan hormon seks).
NAEMIS adalah kombinasi estrogen-progestogen siklik, non-kontrasepsi, yang mengandung estradiol dan nomegestrol asetat.
Estradiol
bahan aktif 17b-estradiol secara kimiawi dan biologis identik dengan estradiol manusia endogen, menggantikan hilangnya produksi estrogen pada wanita menopause dan mengurangi gejala menopause.
Nomegestrol asetat
nomegestrol asetat adalah progestin sintetik, berasal dari 19nor-progesteron. Ia tidak memiliki aktivitas androgenik dan estrogenik dan afinitasnya dengan reseptor progesteron adalah 2,5 kali lipat dari hormon alami.
Karena estrogen merangsang pertumbuhan endometrium, estrogen saja meningkatkan risiko hiperplasia endometrium dan kanker.Nomegestrol asetat sangat mengurangi risiko hiperplasia endometrium yang diinduksi estrogen pada wanita yang tidak menjalani histerektomi.
Penambahan nomegestrol asetat, pada fase kedua pengobatan, menginduksi perdarahan penarikan.
Perbaikan gejala menopause dimulai selama beberapa minggu pertama pengobatan.
Pendarahan penarikan reguler terjadi pada 93% dari siklus pengobatan dengan durasi rata-rata 4,7 hari. Penarikan perdarahan biasanya dimulai 4 hari setelah tablet terakhir dari fase progestogen.
Pendarahan intermenstruasi dan / atau bercak terjadi pada 12,7% wanita selama tiga bulan pertama pengobatan dan 10,6% selama tiga bulan terakhir pengobatan. Amenore (tidak ada perdarahan atau bercak) terjadi pada 0,6% wanita selama tahun pertama pengobatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kombinasi 17b-estradiol dan nomegestrol asetat tidak secara signifikan mengubah bioavailabilitas kedua bahan aktif, dibandingkan dengan asupan terpisah. Pemberian kombinasi 17b-estradiol dan nomegestrol asetat menyebabkan peningkatan sekitar 25% pada konsentrasi maksimum estradiol dan 36% pada nomegestrol dibandingkan dengan pemberian terpisah dari kedua produk. sekitar 1 jam untuk estradiol dan 2 jam untuk nomegestrol asetat.
Profil farmakokinetik kondisi mapan estradiol dan nomegestrol asetat adalah sebagai berikut:
Estradiol:
• konsentrasi minimum (Cmin) 43 ± 4,8 pg/ml;
konsentrasi maksimum (Cmax) 290 ± 32,7 pg/ml dan mean (C mean) 72 ± 5,6 pg/ml;
• area di bawah kurva 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol asetat:
• konsentrasi minimum (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
konsentrasi maksimum (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml dan rata-rata (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• area di bawah kurva 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada hewan dengan estradiol dan nomegestrol asetat sendiri atau dalam kombinasi telah menunjukkan efek estrogen dan gestagenik yang diharapkan. Studi toksisitas reproduksi, genotoksisitas atau karsinogenisitas belum dilakukan dengan kombinasi estradiol dan nomegestrol asetat.Estradiol menunjukkan efek embrio-janin pada dosis yang relatif rendah. Nomegestrol asetat tidak bersifat genotoksik maupun teratogenik.
Tidak ada data praklinis lain yang relevan dengan peresepan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
tablet merah muda:
Povidone (K25 atau K30)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Distearat gliserol
Silika koloid anhidrat
Crospovidone
Cochineal merah A (E124), danau aluminium.
tablet putih:
Povidone (K25 atau K30)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Distearat gliserol
Silika koloid anhidrat
Crospovidon.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
18 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Setiap blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) berisi 10 tablet merah muda dan 14 tablet putih.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet Naemis yang tidak digunakan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau sistem pembuangan limbah kota. Senyawa hormon aktif dalam tablet dapat memiliki efek berbahaya jika mencapai lingkungan perairan. Senyawa tersebut harus dikembalikan ke apotek atau dibuang dengan cara lain yang aman, sesuai dengan peraturan setempat. Tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -2012 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 036163018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12.11.2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2016
