Apa itu Zebinix?
Zebinix adalah obat yang mengandung zat aktif eslicarbazepine acetate. Itu datang dalam bentuk tablet putih (bulat: 400 mg; lonjong: 600 mg dan 800 mg).
Zebinix digunakan untuk apa?
Zebinix digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kejang onset parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder.Ini adalah jenis epilepsi di mana ada "aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik mendadak pada bagian tubuh, perubahan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. ." Generalisasi sekunder terjadi ketika aktivitas yang berlebihan kemudian menyebar ke seluruh korteks. Zebinix hanya boleh digunakan di samping produk obat antiepilepsi lainnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zebinix digunakan?
Pengobatan dengan Zebinix dimulai dengan dosis 400 mg sekali sehari, ditingkatkan menjadi 800 mg sekali sehari setelah satu atau dua minggu. Berdasarkan respon individu, dosis dapat ditingkatkan hingga 1200 mg sekali sehari. Zebinix dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Zebinix harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 65 tahun karena tidak ada informasi yang cukup tentang keamanan obat pada pasien ini. Zebinix juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal, menyesuaikan dosis berdasarkan aktivitas ginjal.
Obat ini tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah. Zebinix juga tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 18 tahun.
Bagaimana Zebinix bekerja?
Zat aktif dalam Zebinix, eslicarbazepine acetate, diubah menjadi obat anti-epilepsi eslicarbazepine di dalam tubuh. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak.
Agar impuls listrik berjalan di sepanjang saraf, harus ada pergerakan natrium yang cepat di dalam sel saraf. Eslicarbazepine diperkirakan bekerja dengan menonaktifkan "saluran natrium berpintu tegangan", sehingga mencegah natrium memasuki sel saraf. Hal ini mengurangi aktivitas sel saraf di otak, mengakibatkan penurunan intensitas dan frekuensi krisis sel saraf.
Bagaimana Zebinix dipelajari?
Efek Zebinix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tiga penelitian utama dilakukan dengan melibatkan total 1.050 orang dewasa dengan kejang onset parsial yang refrakter terhadap pengobatan dengan produk obat lain. Ketiga penelitian tersebut membandingkan Zebinix yang diberikan pada dosis yang berbeda (400 mg, 800 mg atau 1200 mg sekali sehari) dengan plasebo (pengobatan dummy). Semua pasien juga diberikan obat antiepilepsi lainnya. Ukuran utama efektivitas untuk tiga studi adalah pengurangan jumlah kejang selama 12 minggu.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zebinix selama penelitian?
Dari tiga penelitian yang dilakukan bersama-sama, tampak bahwa Zebinix 800 mg dan 1200 mg lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kejang bila digunakan selain obat entiepilepsi lainnya. Pasien mengalami sekitar 13 kejang per bulan pada awal penelitian. Selama 12 minggu pengobatan, pasien yang memakai Zebinix 800 mg dan Zebinix 1200 mg masing-masing turun menjadi 9,8 dan 9 kejang per bulan, dibandingkan dengan 11, masing-masing 7 kejang per bulan dari mereka yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Zebinix?
Setidaknya setengah dari pasien yang diobati dengan Zebinix melaporkan efek samping. Yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing dan kantuk. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zebinix, lihat Leaflet Paket.
Zebinix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eslicarbazepine acetate, terhadap salah satu bahan lain atau terhadap turunan carboxamide lainnya (obat-obatan dengan struktur yang mirip dengan eslicarbazepine acetate, seperti carbamazepine, oxcarbazepine). Itu tidak boleh diberikan kepada orang dengan blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga (masalah transmisi listrik di jantung).
Mengapa Zebinix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zebinix lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan serangan kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa yang juga menggunakan obat antiepilepsi lainnya. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Zebinix.
Informasi lebih lanjut tentang Zebinix
Pada tanggal 21 April 2009, Komisi Eropa memberikan Bial - Portela & Ca, SA "otorisasi pemasaran" untuk Zebinix, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Zebinix EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
Informasi tentang Zebinix - eslicarbazepine acetate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
