Bahan aktif: Clobetasol (clobetasol propionate)
CLOBESOL 0,05% Krim
Salep CLOBESOL 0,05%
Mengapa Clobesol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid sangat aktif (kelompok IV)
INDIKASI TERAPI
Penyakit kulit yang sensitif terhadap kortikosteroid, terutama yang lebih menuntut dan resisten seperti, misalnya, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak difus), eksim berulang, lichen planus dan lupus eritematosus diskoid dan semua kondisi lain yang tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap steroid yang kurang aktif.
Karena karakteristik terapeutiknya, clobetasol propionate mampu dengan cepat mengatasi bahkan lesi dermatologis yang resisten terhadap kortikosteroid lain. Setelah pengobatan dengan Clobesol, penyakit kulit yang kambuh umumnya memiliki waktu remisi yang lebih lama dan kekambuhan yang kurang parah.
Kontraindikasi Bila Clobesol tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia Penyakit berikut tidak boleh diobati dengan clobetasol propionate: infeksi kulit yang tidak diobati
- Infeksi kulit virus primer yang akan diobati (herpes, cacar air, dll)
- Infeksi bakteri atau jamur primer pada kulit
- Rosacea
- Jerawat vulgaris
- Dermatitis perioral
- Ulkus kulit
- Gatal tanpa peradangan
- Gatal anogenital
- Dermatosis pada bayi kurang dari 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam popok.
Pembalut oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan pada pasien dengan dermatitis atopik. Umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan dikontraindikasikan selama menyusui Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clobesol
Clobetasol propionate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lokal terhadap kortikosteroid atau salah satu eksipien obat. Reaksi hipersensitivitas lokal (lihat Efek Samping) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang diobati.
Pada beberapa individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan insufisiensi glukokortikoid, dapat terjadi karena "peningkatan penyerapan sistemik" steroid topikal. Efeknya, pemakaian obat harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi frekuensi pemakaian atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang poten. Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi glukokortikosteroid (lihat Efek Samping).
Faktor risiko peningkatan efek sistemik adalah:
- Potensi dan formulasi steroid topikal
- Durasi paparan
- Aplikasi pada area permukaan yang besar
- Gunakan pada area kulit yang tersumbat misalnya pada area intertriginosa atau di bawah pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat berfungsi sebagai pembalut oklusif)
- Peningkatan hidrasi stratum korneum
- Gunakan pada area kulit tipis seperti wajah
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam kondisi lain di mana penghalang kulit mungkin rusak
- Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap lebih banyak kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih rentan terhadap efek samping sistemik. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa anak-anak memiliki penghalang kulit yang belum matang dan rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang yang berkelanjutan dengan kortikosteroid topikal harus dihindari jika memungkinkan, karena penekanan aktivitas adrenal lebih mungkin terjadi.
Anak-anak lebih mungkin untuk mengembangkan perubahan atrofi dengan penggunaan kortikosteroid topikal.Jika penggunaan clobetasol propionat diperlukan pada anak-anak, dianjurkan bahwa pengobatan harus dibatasi hanya beberapa hari dan ditinjau setiap minggu.
Risiko infeksi jika terjadi oklusi
Kondisi lembab panas di lipatan kulit atau yang disebabkan oleh pembalut oklusif meningkatkan infeksi bakteri. Jika pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum setiap pembaruan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan hati-hati pada psoriasis karena kekambuhan rebound, pengembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan pengembangan toksisitas lokal atau sistemik karena gangguan fungsi sawar kulit telah dilaporkan dalam beberapa kasus.Oleh karena itu, jika steroid topikal digunakan pada psoriasis, penting untuk memantau pasien dengan cermat.
Superinfeksi
Dalam kasus superinfeksi lesi inflamasi, "terapi antimikroba yang tepat diperlukan. Jika infeksi menyebar, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan diberikan" terapi antibakteri yang sesuai.
Ulkus kaki kronis
Dalam beberapa kasus, kortikosteroid topikal digunakan untuk mengobati dermatitis di dekat ulkus kaki kronis. Namun, penggunaan ini dapat dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitivitas lokal yang lebih tinggi dan peningkatan risiko infeksi lokal.
Aplikasi di wajah
Aplikasi jangka panjang pada wajah tidak dianjurkan karena area tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atrofi dibandingkan area kulit lainnya.Jika obat digunakan pada wajah, pengobatan harus dibatasi hanya beberapa hari.
Aplikasi pada kelopak mata
Jika obat dioleskan ke kelopak mata, harus sangat berhati-hati untuk memastikan bahwa obat tidak masuk ke mata, karena kontak yang terlalu lama dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Jika perban oklusif digunakan, permukaan kulit harus dicuci dengan baik sebelum setiap pembaruan perban oklusif, untuk mencegah timbulnya infeksi bakteri, yang mudah terjadi di lingkungan lembab yang hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.Pasien harus disarankan untuk mencuci tangan mereka setelah menerapkan Clobesol kecuali jika perawatan melibatkan tangan itu sendiri.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Clobesol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Pemberian bersama obat yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itrakonazol) telah terbukti menghambat metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan paparan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinis tergantung pada dosis dan rute pemberian kortikosteroid dan potensi inhibitor CYP3A4.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk mengevaluasi efek kortikosteroid topikal pada kesuburan.
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan clobetasol propionate pada wanita hamil.
Pemberian kortikosteroid topikal selama kehamilan pada hewan laboratorium dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. Relevansi temuan eksperimental ini belum ditetapkan pada manusia.Pemberian clobetasol propionate selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin terjadi pada janin.Jumlah minimum harus digunakan sesedikit mungkin .
Waktunya memberi makan
Belum ditetapkan apakah penggunaan kortikosteroid topikal saat menyusui aman.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.
Pemberian topikal clobetasol propionate selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi bayi.
Jika digunakan selama menyusui, clobetasol propionate tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek clobetasol propionate pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Efek merugikan pada kegiatan ini tidak akan diharapkan mengingat profil efek samping clobetasol propionate topikal.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Krim clobesol dan salep clobesol mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Krim clobesol mengandung cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak) dan chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Clobesol : Dosis
Salep - Dermatosis bersisik kering dengan jejak lichenoid dan hiperkeratosis paling terpengaruh oleh penerapan salep.
Krim - Aplikasi krim diindikasikan pada semua lesi di lokasi manapun.Wahana yang dapat terdispersi dalam air membuat krim lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Dewasa, orang tua dan anak-anak berusia satu tahun ke atas
Oleskan dan pijat dengan lembut lapisan tipis produk yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena 1 atau 2 kali sehari hingga 4 minggu sampai diperoleh peningkatan yang signifikan, kemudian kurangi frekuensi aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. waktu untuk penyerapan setelah setiap aplikasi sebelum mengoleskan krim emolien. Kontrol eksaserbasi dapat dicapai dengan pengobatan jangka pendek berulang dengan clobetasol propionate.
Pada lesi yang lebih resisten, terutama dalam kasus hiperkeratosis, efek clobetasol dapat ditingkatkan, jika perlu, melalui perban oklusif dengan film polietilen; perban ini, dipertahankan hanya pada malam hari, memungkinkan untuk memperoleh respons yang memuaskan; selanjutnya peningkatan itu juga dapat dipertahankan tanpa pembalut oklusif.
Jika kondisi memburuk atau tidak sembuh dalam 2-4 minggu, pengobatan dan diagnosis harus dinilai ulang.
Perawatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 4 minggu tanpa pengawasan medis. Jika terapi steroid lanjutan diperlukan, persiapan yang kurang kuat harus digunakan.
Dosis mingguan maksimum tidak boleh melebihi 50g per m2 / minggu.
Dermatitis atopik (eksim)
Terapi clobetasol propionat harus dihentikan secara bertahap setelah pengendalian penyakit tercapai dan krim emolien harus digunakan sebagai terapi pemeliharaan. Kekambuhan dermatitis yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi dengan penghentian tiba-tiba clobetasol propionate.
Eksim berulang
Setelah episode akut telah diobati secara efektif setelah melanjutkan terapi kortikosteroid topikal, dosis intermiten (sekali sehari, dua kali seminggu, tanpa pembalut oklusif) harus dipertimbangkan. Proses ini telah terbukti berguna dalam mengurangi frekuensi kekambuhan.
Aplikasi harus dilanjutkan pada semua area yang sebelumnya dirawat dan juga pada area yang dikenal sebagai tempat kemungkinan kambuh.Regimen ini harus dikaitkan dengan penggunaan emolien sehari-hari. Kondisi dan rasio manfaat/risiko pengobatan lanjutan harus dinilai ulang secara teratur.
Populasi pediatrik
Clobetasol propionate dikontraindikasikan pada anak-anak di bawah usia 1 tahun.Anak-anak lebih mungkin mengalami efek samping lokal dan sistemik dari kortikosteroid topikal dan, secara umum, memerlukan terapi kortison yang lebih pendek dan kurang poten daripada orang dewasa.
Perawatan harus diambil ketika menggunakan clobetasol propionate untuk memastikan bahwa jumlah obat yang dibutuhkan adalah minimum yang memberikan manfaat terapeutik.
Populasi lansia
Uji klinis telah mengidentifikasi tidak ada perbedaan dalam respon obat antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda. Frekuensi kasus penurunan fungsi hati atau ginjal yang lebih tinggi pada pasien usia lanjut dapat menunda eliminasi jika terjadi penyerapan sistemik.
Insufisiensi ginjal / hati
Jika terjadi absorpsi sistemik (bila aplikasi pada permukaan yang luas untuk waktu yang lama), metabolisme dan eliminasi dapat diperlambat sehingga menyebabkan peningkatan risiko toksisitas sistemik. manfaat klinis yang diinginkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Clobesol
Gejala dan tanda:
Klobetasol propionat yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun dalam kasus overdosis kronis atau penyalahgunaan, tanda-tanda hiperkortisolisme dapat terjadi (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berkepanjangan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisolisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Perlakuan:
Dalam kasus overdosis, aplikasi clobetasol propionate harus dihentikan secara bertahap dengan mengurangi frekuensi aplikasi atau dengan mengganti obat dengan kortikosteroid yang kurang kuat untuk menghindari risiko insufisiensi adrenal.
Evaluasi medis lebih lanjut harus dilakukan sesuai indikasi klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh National Poisons Center, jika tersedia.
Gejala hiperkortikalisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit.
Dalam kasus konsumsi / asupan Clobesol dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Clobesol, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Clobesol?
Seperti semua obat-obatan, Clobesol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan organ / sistem, kelas dan frekuensi MedRA. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100 dan 1/1000 dan 1 / 10.000 dan <1/1000) dan sangat jarang (<1 / 10.000) termasuk laporan terisolasi.
Data setelah pemasaran
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: infeksi oportunistik
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas lokal
Patologi endokrin
Sangat jarang: penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA): fitur Cushingoid (misalnya tatap muka, obesitas bagian tengah tubuh); penambahan berat badan / retardasi pertumbuhan pada anak-anak; osteoporosis; glaukoma; hiperglikemia / glukosuria; katarak; hipertensi; penambahan berat badan/obesitas; penurunan kadar kortisol endogen; alopecia; trikoresis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, kulit terbakar / nyeri kulit lokal
Jarang: atrofi kulit *, striae *, telangiectasia *
Sangat jarang: penipisan kulit *, kerutan kulit *, kulit kering *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, eksaserbasi gejala yang sudah ada sebelumnya, dermatitis kontak alergi / dermatitis, psoriasis pustular; eritema; ruam; urtikaria * Karakteristik kulit sekunder akibat efek lokal dan/atau sistemik dari penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: iritasi / rasa sakit di tempat aplikasi
Mematuhi petunjuk dalam pamflet kemasan mengurangi risiko efek samping. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam pamflet ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Aturan konservasi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Krim tidak boleh diencerkan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
CLOBESOL 0,05% Krim - 100 g mengandung: clobetasol propionate 0,050 g Eksipien: propilen glikol, gliseril monostearat yang dapat mengemulsi sendiri, gliseril monostearat, setostearil alkohol, campuran parafin dan lilin alami, chlorocresol, natrium sitrat, asam sitrat, air murni
CLOBESOL 0.05% Ointment - 100 g mengandung: clobetasol propionate 0.050 g Eksipien: propylene glycol, sorbitan sesquioleate, white petroleum jelly
BENTUK DAN ISI FARMASI
Krim: tabung 30 g. Salep: tabung 30 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLOBESOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
0,05% krim
100 g mengandung: clobetasol propionat 0,050 g.
0,05% Salep
100 g mengandung: clobetasol propionat 0,050 g.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Salep.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit kulit yang sensitif terhadap kortikosteroid, terutama yang lebih menuntut dan resisten seperti, misalnya, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak difus), eksim berulang, lichen planus dan lupus eritematosus diskoid dan semua kondisi lain yang tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap steroid yang kurang aktif.
Karena karakteristik terapeutiknya, clobetasol propionate mampu dengan cepat mengatasi bahkan lesi dermatologis yang resisten terhadap kortikosteroid lain. Setelah pengobatan dengan Clobesol, penyakit kulit yang kambuh umumnya memiliki waktu remisi yang lebih lama dan kekambuhan yang kurang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
salep
Dermatosis bersisik kering dengan jejak lichenoid dan hiperkeratosis paling terpengaruh oleh aplikasi salep.
Krim
Aplikasi krim diindikasikan pada semua lesi di lokasi manapun. Pembawa hidrodispersibel membuat krim lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Dewasa, orang tua dan anak-anak berusia satu tahun ke atas
Oleskan dan pijat dengan lembut lapisan tipis produk yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena 1 atau 2 kali sehari hingga 4 minggu sampai diperoleh peningkatan yang signifikan, kemudian kurangi frekuensi aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. waktu untuk penyerapan setelah setiap aplikasi sebelum mengoleskan krim emolien.
Kontrol eksaserbasi dapat dicapai dengan pengobatan jangka pendek berulang dengan clobetasol propionate.
Pada lesi yang lebih resisten, terutama dalam kasus hiperkeratosis, efek clobetasol dapat ditingkatkan, jika perlu, melalui perban oklusif dengan film polietilen; perban ini, dipertahankan hanya pada malam hari, memungkinkan untuk memperoleh respons yang memuaskan; selanjutnya peningkatan itu juga dapat dipertahankan tanpa pembalut oklusif.
Jika kondisi memburuk atau tidak sembuh dalam 2-4 minggu, pengobatan dan diagnosis harus dinilai ulang.
Perawatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 4 minggu tanpa pengawasan medis. Jika terapi steroid lanjutan diperlukan, persiapan yang kurang kuat harus digunakan.
Dosis mingguan maksimum tidak boleh melebihi 50g per m2 / minggu.
Dermatitis atopik (eksim)
Terapi clobetasol propionat harus dihentikan secara bertahap setelah pengendalian penyakit tercapai dan krim emolien harus digunakan sebagai terapi pemeliharaan. Kekambuhan dermatitis yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi dengan penghentian tiba-tiba clobetasol propionate.
Eksim berulang
Setelah episode akut telah diobati secara efektif setelah melanjutkan terapi kortikosteroid topikal, dosis intermiten (sekali sehari, dua kali seminggu, tanpa pembalut oklusif) harus dipertimbangkan. Proses ini telah terbukti berguna dalam mengurangi frekuensi kekambuhan.
Aplikasi harus dilanjutkan pada semua area yang sebelumnya dirawat dan juga pada area yang dikenal sebagai tempat kemungkinan kambuh.Regimen ini harus dikaitkan dengan penggunaan emolien sehari-hari. Kondisi dan rasio manfaat/risiko pengobatan lanjutan harus dinilai ulang secara teratur.
Populasi pediatrik
Clobetasol propionate dikontraindikasikan pada anak di bawah satu tahun.
Anak-anak lebih mungkin untuk mengembangkan efek samping lokal dan sistemik dari kortikosteroid topikal dan, secara umum, memerlukan terapi kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Perawatan harus diambil ketika menggunakan clobetasol propionate untuk memastikan bahwa jumlah obat yang dibutuhkan adalah minimum yang memberikan manfaat terapeutik.
Populasi lansia
Uji klinis telah mengidentifikasi tidak ada perbedaan dalam respon obat antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda. Frekuensi kasus penurunan fungsi hati atau ginjal yang lebih tinggi pada pasien usia lanjut dapat menunda eliminasi jika terjadi penyerapan sistemik.
Insufisiensi ginjal / hati
Jika terjadi absorpsi sistemik (bila aplikasi pada permukaan yang luas untuk waktu yang lama), metabolisme dan eliminasi dapat diperlambat sehingga menyebabkan peningkatan risiko toksisitas sistemik. manfaat klinis yang diinginkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Kondisi berikut tidak boleh diobati dengan clobetasol propionate:
• infeksi kulit yang tidak diobati
• infeksi virus primer pada kulit yang akan diobati (herpes, cacar air, dll)
• infeksi bakteri atau jamur primer pada kulit
• rosacea
• jerawat vulgaris
• dermatitis perioral
• borok kulit
• gatal tanpa peradangan
• gatal-gatal di alat kelamin
• dermatosis pada bayi kurang dari 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam popok
Pembalut oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan pada pasien dengan dermatitis atopik.
Kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Clobetasol propionate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lokal terhadap kortikosteroid atau salah satu eksipien obat. Reaksi hipersensitivitas lokal (lihat bagian 4.8)) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang diobati.
Pada beberapa individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan insufisiensi glukokortikoid, dapat terjadi karena "peningkatan penyerapan sistemik" steroid topikal. Efeknya, pemakaian obat harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi frekuensi pemakaian atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang poten. Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi glukokortikosteroid (lihat bagian 4.8).
Faktor risiko peningkatan efek sistemik adalah:
• potensi dan formulasi steroid topikal
• durasi paparan
• aplikasi pada area permukaan yang besar
• digunakan pada area kulit yang tersumbat, misalnya pada area intertriginosa atau di bawah pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat berfungsi sebagai pembalut oklusif)
• peningkatan hidrasi stratum korneum
• gunakan pada area kulit tipis seperti wajah
• digunakan pada kulit yang tidak utuh atau pada kondisi lain dimana skin barrier dapat rusak
• Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap lebih banyak kortikosteroid topikal secara proporsional sehingga lebih rentan terhadap efek samping sistemik. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa anak-anak memiliki penghalang kulit yang belum matang dan rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang yang berkelanjutan dengan kortikosteroid topikal harus dihindari jika memungkinkan, karena penekanan aktivitas adrenal lebih mungkin terjadi.
Anak-anak lebih mungkin untuk mengembangkan perubahan atrofi dengan penggunaan kortikosteroid topikal.Jika penggunaan clobetasol propionat diperlukan pada anak-anak, dianjurkan bahwa pengobatan harus dibatasi hanya beberapa hari dan ditinjau setiap minggu.
Risiko infeksi jika terjadi oklusi
Kondisi lembab panas di lipatan kulit atau yang disebabkan oleh pembalut oklusif meningkatkan infeksi bakteri. Jika pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum setiap pembaruan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan hati-hati pada psoriasis karena kekambuhan rebound, pengembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan pengembangan toksisitas lokal atau sistemik karena gangguan fungsi sawar kulit telah dilaporkan dalam beberapa kasus. Oleh karena itu, jika steroid topikal digunakan pada psoriasis, penting untuk memantau pasien dengan cermat.
Superinfeksi
Dalam kasus superinfeksi lesi inflamasi, "terapi antimikroba yang tepat diperlukan. Jika infeksi menyebar, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan diberikan" terapi antibakteri yang sesuai.
Ulkus kaki kronis
Dalam beberapa kasus, kortikosteroid topikal digunakan untuk mengobati dermatitis di dekat ulkus kaki kronis. Namun, penggunaan ini dapat dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitivitas lokal yang lebih tinggi dan peningkatan risiko infeksi lokal.
Aplikasi di wajah
Aplikasi jangka panjang pada wajah tidak dianjurkan karena area tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atrofi daripada area kulit lainnya.
Jika obat digunakan pada wajah, pengobatan harus dibatasi hanya beberapa hari.
Aplikasi pada kelopak mata
Jika obat dioleskan ke kelopak mata, harus sangat berhati-hati untuk memastikan bahwa obat tidak masuk ke mata, karena kontak yang terlalu lama dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Jika perban oklusif digunakan, permukaan kulit harus dicuci dengan baik sebelum setiap pembaruan perban oklusif, untuk mencegah timbulnya infeksi bakteri, yang mudah terjadi di lingkungan lembab yang hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.
Pasien harus disarankan untuk mencuci tangan setelah mengoleskan Clobesol kecuali jika perawatannya melibatkan tangan itu sendiri.
Krim clobesol dan salep clobesol mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Krim clobesol mengandung cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak) dan chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama obat yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itrakonazol) telah terbukti menghambat metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan paparan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinis tergantung pada dosis dan rute pemberian kortikosteroid dan potensi inhibitor CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk mengevaluasi efek kortikosteroid topikal pada kesuburan.
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan clobetasol propionate pada wanita hamil.
Pemberian kortikosteroid topikal selama kehamilan pada hewan laboratorium dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bagian 5.3). Relevansi temuan eksperimental ini belum ditetapkan pada manusia.Pemberian clobetasol propionate selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin terjadi pada janin.Jumlah minimum harus digunakan sesedikit mungkin .
Waktunya memberi makan
Belum ditetapkan apakah penggunaan kortikosteroid topikal saat menyusui aman.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.
Pemberian topikal clobetasol propionate selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi bayi.
Jika digunakan selama menyusui, clobetasol propionate tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek clobetasol propionate pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Efek merugikan pada kegiatan ini tidak akan diharapkan mengingat profil efek samping clobetasol propionate topikal.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan organ / sistem, kelas dan frekuensi MedRA. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 dan
Data setelah pemasaran
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: infeksi oportunistik.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas lokal.
Patologi endokrin
Sangat jarang: penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA): Fitur Cushingoid (misalnya, obesitas di bagian tengah tubuh); penambahan berat badan / retardasi pertumbuhan pada anak-anak; osteoporosis; glaukoma; hiperglikemia / glikosuria; katarak; hipertensi; pertambahan berat badan/obesitas; penurunan kadar kortisol endogen; alopecia; trikoresis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, kulit terbakar/nyeri kulit lokal.
Jarang: atrofi kulit *, striae *, telangiectasia *.
Sangat jarang: penipisan kulit *, kerutan kulit *, kulit kering *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, eksaserbasi gejala yang sudah ada sebelumnya, dermatitis kontak alergi / dermatitis, psoriasis pustular; eritema; ruam; urtikaria.
* Karakteristik kulit sekunder akibat efek lokal dan/atau sistemik dari penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: iritasi / nyeri di tempat aplikasi.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Klobetasol propionat yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun dalam kasus overdosis atau penyalahgunaan kronis, tanda-tanda hiperkortisolisme dapat terjadi (lihat bagian 4.8).
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berkepanjangan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisolisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, aplikasi clobetasol propionate harus dihentikan secara bertahap dengan mengurangi frekuensi aplikasi atau dengan mengganti obat dengan kortikosteroid yang kurang kuat untuk menghindari risiko insufisiensi adrenal.
Evaluasi medis lebih lanjut harus dilakukan sesuai indikasi klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh National Poisons Center, jika tersedia.
Gejala hiperkortikalisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid sangat aktif (kelompok IV).
Kode ATC: D07AD01
Kortikosteroid topikal bertindak sebagai agen anti-inflamasi melalui beberapa mekanisme yang bertujuan untuk menghambat reaksi alergi fase tertunda yang meliputi penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan aktivasi eosinofil, penurunan produksi sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil dan penghambatan asam arakidonat. metabolisme.
Efek farmakodinamik
Kortikosteroid topikal memiliki sifat antiinflamasi, antipruritik, dan vasokonstriksi.
Clobesol mengandung kortikosteroid (clobetasol propionate), disintesis oleh penelitian dari Grup GlaxoSmithKline, yang telah terbukti memiliki aktivitas topikal yang tinggi melalui "uji vasokonstriksi" McKenzie, dikonfirmasi di klinik selama banyak percobaan.
Aktivitas sistemik steroid adalah sebagai berikut:
• clobetasol propionate selalu lebih aktif daripada alkohol betametason tes timolisis tikus terlepas dari kendaraan dan rute pemberian; khususnya senyawa tersebut, dibandingkan dengan standar, 2 kali lebih kuat secara oral, dan 11 kali secara subkutan;
• clobetasol propionate terbukti 5 kali lebih aktif daripada alkohol betametason dalam uji aktivitas anti-granulomatosa pada tikus;
• Dalam tikus aktivitas anti-inflamasi clobetasol propionate dipelajari oleh timolisis pelet kapas dan uji granuloma, mirip atau lebih rendah dari betametason tergantung pada rute pemberian.
Clobetasol propionate tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik dan anabolik pada tikus dan tikus dan aktivitas antigonadotropik pada tikus.
Clobetasol propionate menunjukkan aktivitas anti-estrogenik pada tikus dan tikus.
Pada kelinci memiliki aktivitas progestogenik lebih tinggi atau sama dengan progesteron (masing-masing secara subkutan dan oral); aktivitasnya sebanding dengan fluosinolon 16-17 asetonida.
Kegiatan topikal telah dipelajari dalam diri manusia menggunakan tes vasokonstriksi. Indeks vasokonstriksi clobetasol propionate sama dengan 1869, dengan asumsi aktivitas fluocinolone acetonide sama dengan 100.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kortikosteroid topikal dapat diserap secara sistemik melalui kulit yang utuh. Tingkat penyerapan perkutan kortikosteroid topikal ditentukan oleh beberapa faktor, termasuk pembawa dan integritas penghalang kulit.Oklusi, peradangan dan / atau proses patologis kulit lainnya juga dapat meningkatkan penyerapan perkutan.
Dalam tes penyerapan epikutan pada anjing dengan perawatan selama 10 hari pada dosis tinggi (0,1 g / kg, sesuai pada pria 70 kg hingga 35 mg prinsip aktif), tidak ada modifikasi aktivitas adrenal, dinilai dengan menentukan kortisol plasma tingkat.
Variasi kortisolemia mengungkapkan kemungkinan perjalanan sistemik: tingkat perjalanan ini berkorelasi dengan perluasan permukaan yang dirawat, dengan tingkat perubahan epidermis, dengan durasi perawatan.
Ada konsentrasi plasma puncak rata-rata clobetasol propionate 0,63 nanogram / ml dalam penelitian yang dilakukan delapan jam setelah aplikasi kedua (13 jam setelah aplikasi awal pertama) 30 g salep clobetasol propionate pada 0,05% diterapkan pada individu normal dengan kulit sehat. Setelah penerapan dosis kedua 30 g krim clobetasol propionat 0,05%, konsentrasi plasma puncak rata-rata sedikit lebih tinggi daripada salep dan terjadi 10 jam setelah aplikasi.Dalam studi terpisah, konsentrasi plasma puncak rata-rata sekitar 2,3 nanogram / mL dan 4,6 nanogram / mL terjadi pada pasien dengan psoriasis dan eksim, masing-masing, tiga jam setelah aplikasi tunggal 25 g salep dasar 0,05% clobetasol propionate.
Distribusi
Penggunaan titik akhir farmakodinamik untuk menilai paparan sistemik kortikosteroid topikal perlu karena fakta bahwa tingkat sirkulasi jauh di bawah tingkat deteksi.
Metabolisme
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal dimetabolisme melalui jalur farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik. Yang terakhir ini terutama dimetabolisme di hati.
Eliminasi
Kortikosteroid topikal dieliminasi oleh ginjal. Selain itu, beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga diekskresikan melalui empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik clobetasol propionat topikal.
Genotoksisitas
Clobetasol propionate tidak terbukti mutagenik dalam serangkaian uji in vitro sel bakteri.
Toksikologi reproduksi
Kesuburan
Pengaruh clobetasol propionat topikal pada kesuburan pada hewan belum dievaluasi.
Kehamilan
Pemberian clobetasol propionate secara subkutan pada mencit (≥100 mcg/kg/hari), mencit (400 mcg/kg/hari) atau kelinci (1 sampai 10 mcg/kg/hari) selama kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk celah langit-langit.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
Propilen glikol, gliseril monostearat yang dapat mengemulsi sendiri, gliseril monostearat, cetostearyl alkohol, campuran parafin dan lilin alami, chlorocresol, natrium sitrat, asam sitrat, air murni.
salep
Propilen glikol, sorbitan sesquioleate, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas dengan obat lain yang telah diidentifikasi.
06.3 Masa berlaku
Krim: 24 bulan.
Salep: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CLOBESOL 0,05% Krim
Produk ini dikemas dalam tabung aluminium yang dicat dengan tutup ulir polietilen.
Salep CLOBESOL 0,05%
Produk ini dikemas dalam tabung aluminium yang dicat dengan tutup ulir polietilen.
Krim - tabung 30 g
Salep - tabung 30 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Krim tidak boleh diencerkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CLOBESOL 0,05% Krim - 1 tabung 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Salep - 1 tabung 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
23 Agustus 1978 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
22 November 2012
.jpg)
