TRIMEBUTIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Trimebutin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Trimebutin (Trimebutin maleat)

Trimebutina Angenerico 150 mg kapsul lunak

Mengapa Trimebutin digunakan? Untuk apa?

Trimebutina Angenerico mengandung bahan aktif trimebutin maleate, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut antispasmodik sintetis (antikolinergik), yang bekerja langsung pada otot perut dan usus, menormalkan motilitas dan fungsinya bila diubah

Obat ini digunakan untuk mengobati keadaan peradangan usus tertentu yang disebut iritasi usus dan gangguan fungsional motilitas kerongkongan dan lambung.

Kontraindikasi Bila Trimebutin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Trimebutina Angenerico

jika Anda alergi terhadap trimebutin maleate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), terutama jika Anda alergi terhadap kacang tanah atau kedelai;
jika Anda menderita penyumbatan otot usus (ileus paralitik) dan gangguan motilitas usus obstruktif lainnya;
jika Anda memiliki "radang usus" yang disertai dengan lesi (kolitis ulserativa);
jika Anda telah didiagnosis dengan peningkatan ukuran usus besar Anda (megakolon toksik);

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Trimebutin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Trimebutin.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Trimebutin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat ini selama tiga bulan pertama kehamilan dan saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Trimebutina Angenerico mengandung parahydroxybenzoates dan minyak kedelai

Obat ini mengandung sodium ethyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Obat ini mengandung kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Trimebutin : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 2-3 kapsul per hari. Obat ini diindikasikan pada orang dewasa.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak trimebutin?

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak trimebutin dari yang seharusnya

Dalam kasus asupan obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat

Jika Anda lupa mengonsumsi Trimebutina Angenerico

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Trimebutin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kasus iritasi kulit (reaksi kulit) telah dilaporkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui "Agenzia Italiana del Farmaco" di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Trimebutina Angenerico

Bahan aktifnya adalah trimebutin maleat. Tiap kapsul mengandung 150 mg trimebutin maleat.
Bahan lainnya adalah: minyak nabati FU, minyak nabati terhidrogenasi parsial, lilin lebah, lesitin kedelai, minyak kedelai terhidrogenasi, gelatin, gliserol, natrium etil p-oksibenzoat (E215), propil natrium possibenzoat (E217), titanium dioksida (E171).

Seperti apa Trimebutin dan isi paketnya

Obatnya berbentuk kapsul lunak. Isi 20 kapsul lunak.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Trimebutin tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas 06.4 Tindakan pencegahan khusus 06.3 Masa simpan untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA AUTHORIZATION ATAU PEMBARUAN AUTHORIZATION 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT PADA PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN MUTU

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG LEMBUT KAPSUL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Kapsul lunak

Satu kapsul mengandung:

Prinsip aktif

Trimebutin maleat 150 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul lunak.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

usus besar yang mudah tersinggung.

Gangguan fungsional motilitas gastroesofageal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Kapsul

2-3 kapsul per hari

Penggunaan kapsul dianjurkan pada orang dewasa (lihat 4.4)

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Ileus paralitik dan patologi obstruktif pada sistem gastrointestinal.

Kolitis ulseratif.

megakolon beracun.

Pasien yang alergi kacang atau kedelai (lihat 4.4)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.

Kasus hipotensi dan lipothymias telah dilaporkan. Efek ini umumnya menyangkut pemberian intravena.

Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang harus diperhatikan dalam penggunaan trimebutin oral.Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.

Penggunaan kapsul dianjurkan pada orang dewasa (lihat 4.2)

NS natrium etil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat terkandung dalam kapsul dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) (lihat 4.8).

Obat ini mengandung kedelai: jangan diberikan pada pasien yang alergi kacang tanah dan kedelai (lihat 4.3)

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi trimebutin dengan obat lain yang spesifik untuk penyakit individu telah dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik (lihat 5.3).

Saat ini tidak ada data yang cukup untuk mendukung efek malformatif atau foetotoksik trimebutin bila diberikan selama kehamilan.

Tidak dianjurkan untuk mengonsumsi trimebutin pada trimester pertama kehamilan dan saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Trimebutin tidak memiliki efek negatif pada kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus reaksi kulit telah dilaporkan.

NS natrium etil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat terkandung dalam kapsul dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) (lihat 4.4).

04.9 Overdosis

Tidak ada gejala overdosis yang pernah dilaporkan karena obat tersebut.

Penangkal spesifik tidak diketahui. Seperti semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dengan tindakan suportif umum.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Trimebutin: agonis reseptor ensefalinergik saluran cerna.

ATC: A03AA05.

Trimebutin adalah molekul sintetis dengan tindakan pengaturan pada motilitas saluran pencernaan. Penyelidikan pada mekanisme aksi telah menunjukkan bahwa efek mendasar dari trimebutin terdiri dari normalisasi modalitas dan kecepatan transit gastrointestinal. TRIMEBUTINA ANGENERICO, oleh karena itu, diindikasikan dalam kondisi patologis fungsional di mana perlu untuk mengembalikan motilitas yang berubah ke normal.Obat ini biasanya tanpa efek antikolinergik.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Studi dengan molekul berlabel telah menunjukkan "peresapan elektif di daerah-daerah dari sistem gastro-enterik di mana pleksus saraf otonom Meissner dan Auerbach hadir.

Distribusi

Impregnasinya cepat dan tahan lama (setelah satu jam maksimum di tingkat esofagus, setelah tiga jam di tingkat lambung dan setelah enam jam di tingkat usus, kecil dan besar).

Eliminasi

Molekul dieliminasi, dalam bentuk berbagai metabolit, melalui urin dengan perbandingan 85% dalam 24 jam pemberian.

05.3 Data keamanan praklinis

Data hewan percobaan mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul lunak: Minyak nabati FU, minyak nabati terhidrogenasi parsial, lilin lebah, lesitin kedelai, minyak kedelai terhidrogenasi, gelatin, gliserol, natrium etil p-oksibenzoat (E215), natrium propil p-oksibenzoat (E217), titanium dioksida (E171).