MINOCIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Minocin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Minocycline

MINOCIN 50 mg kapsul keras
MINOCIN 100 mg kapsul keras

Indikasi Mengapa Minocin digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antibakteri untuk penggunaan sistemik

INDIKASI TERAPI

MINOCIN adalah tetrasiklin yang diindikasikan, pada pasien dewasa dan anak-anak berusia> 12 tahun, dalam pengobatan berbagai infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme gram positif dan gram negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.

Infeksi ini meliputi:

Infeksi saluran pernafasan: pneumonia (lobar atau plurilobar), bronkitis, bronkopneumonia, bronkiolitis, abses paru, laringotrakeitis, trakeobronkitis.

Infeksi saluran genitourinari: infeksi saluran kemih tanpa komplikasi, sistitis, prostatitis, uretritis gonokokal dan non-gonokokal, penyakit radang panggul.

Infeksi kulit dan jaringan lunak: abses, jerawat (termasuk jenis kistik dan pustular), selulit, dermatitis terinfeksi, folikulitis, furunkulosis, impetigo, limfadenitis, hidradenitis supuratif, paronikia, pioderma, infeksi luka.

Infeksi telinga, hidung dan tenggorokan: otitis media dan eksterna, rinitis bakteri, sinusitis, tonsilitis, faringitis.

Infeksi mata: konjungtivitis akut, dakriosistitis, bintitan.

Selain itu, penelitian mikrobiologi telah menunjukkan aktivitas MINOCIN sehubungan dengan patologi berikut: difteri, eritrasma, pneumonia mikoplasma, meningitis (profilaksis), salmonellosis (paratifus), disentri basiler, aktinomikosis, pustula ganas, infeksi nifas, bartonellosis (penyakit Bangkai), batuk rejan, demam kambuhan, brucellosis, gangren gas, granuloma inguinale (donovanosis) amoebiasis usus akut, tularemia, listeriosis, wabah, tifus petekie, demam Q, demam Rocky Mountain, rickettiosis vesikular, demam gigitan tikus, sifilis, Vincent's infeksi, frambusia, kolera, limfogranuloma kelamin, psittacosis dan trachoma.

Kontraindikasi Bila Minocin tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, tetrasiklin lain atau salah satu eksipien.

Insufisiensi ginjal berat.

Minocin tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun, hamil dan menyusui (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan" dan "Peringatan khusus").

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Minocin

Antibiotik hanya diindikasikan pada infeksi yang berasal dari bakteri.
Antibiotik, dan secara umum semua obat, harus diberikan dengan hati-hati kepada semua pasien yang sebelumnya pernah mengalami fenomena alergi. Setelah terapi dimulai dengan obat apa pun, dan karena itu juga dengan MINOCIN, timbulnya reaksi jenis alergi apa pun memerlukan penghentian pengobatan.Reaksi hipersensitivitas: penggunaan MINOCIN, seperti tetrasiklin lainnya, telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitivitas, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, hepatitis dan lupus eritematosus sistemik, terutama pada pasien yang menggunakan obat jerawat jangka panjang. MINOCIN harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas. Reaksi hipersensitivitas lainnya mungkin termasuk urtikaria, angioedema, infiltrat paru, anafilaksis, gangguan hematologis, perikarditis, miokarditis, dan vaskulitis.
Deposisi gigi dan tulang: tetrasiklin dapat disimpan di gigi dan tulang selama periode pembentukan dan pertumbuhan, menyebabkan hipoplasia dan perubahan warna gigi (pigmentasi kuning-coklat); oleh karena itu MINOCIN tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 12 tahun, hamil dan menyusui.
Antibiotik harus digunakan dengan dosis penuh setidaknya selama 5 hari sebelum dianggap tidak efektif. Antibiotik harus diminum pada waktu yang dijadwalkan.
Terapi antibiotik harus diperpanjang 1-2 hari setelah hilangnya gejala infeksi, dan kemudian dihentikan.
Penggunaan tetrasiklin sembarangan dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari kuman non-sensitif seperti Candida (kandidiasis oral, vulvovaginitis, pruritus anal) dan bakteri coliform seperti Psudomonas dan Proteus yang dapat menyebabkan diare.Kasus enterolitis serius dan kolitis pseudomembran kadang-kadang dilaporkan. .
Reaksi fotosensitifitas, yang dibuktikan dengan reaktivitas kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, dapat terjadi selama pengobatan dengan tetrasiklin pada subjek yang memiliki kecenderungan; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan pengobatan segera setelah eritema kulit muncul.
Dalam pengobatan infeksi gonokokal, perhatian harus diberikan pada risiko menutupi manifestasi sifilis yang hidup bersama: dalam kasus ini, pemeriksaan serologis harus dilakukan setidaknya selama 4 bulan.
Pigmentasi Kulit: Penggunaan minocycline dan tetrasiklin lainnya dikaitkan dengan pigmentasi kulit, kuku, dan jaringan lain. Bintik-bintik biru tua dapat muncul di daerah yang meradang dan bekas luka. Bintik-bintik biru keabu-abuan atau hiperpigmentasi dapat muncul di area kulit Normal Abu-abu-coklat bintik-bintik mungkin timbul di area kulit yang terkena sinar matahari Biasanya, pigmentasi kulit hilang secara perlahan setelah penghentian obat.
Pasien dengan disfungsi hati: Kasus hepatotoksisitas telah dilaporkan setelah penggunaan minocycline dan tetrasiklin lainnya; oleh karena itu MINOCIN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati dan pada dosis yang lebih rendah. Dalam kasus pengobatan jangka panjang, pemantauan berkala mungkin berguna. hati Jika terjadi gejala yang menunjukkan gangguan fungsi hati, seperti mual yang tidak dapat dijelaskan, muntah, sakit perut, kelelahan, anoreksia dan urin berwarna gelap, enzim hati harus diperiksa. Jika kadar ALT meningkat 2 kali batas atas normal atau dalam kasus penyakit kuning, terapi harus dihentikan.
Efek yang tidak diinginkan dari sistem saraf pusat seperti ketidakstabilan, pusing, pusing telah dilaporkan. Gejala-gejala ini akhirnya dapat hilang selama pengobatan dan dalam hal apapun dengan cepat setelah penghentian.
Penggunaan MINOCIN, terutama dalam pengobatan jerawat dan untuk pasien dengan fototipe V dan VI, telah dikaitkan dengan timbulnya sindrom DRESS, reaksi obat yang parah dengan gejala demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, tes fungsi hati yang abnormal. , hepatitis.

Kasus fontanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan asupan dosis penuh. Efek ini diselesaikan dengan cepat setelah penghentian pengobatan. Sakit kepala dan gangguan penglihatan, termasuk penglihatan kabur, skotoma dan diplopia, dapat mengindikasikan hipertensi intrakranial jinak ("pseudotumor cerebri") yang memerlukan penghentian pengobatan segera. Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pasien dengan miastenia gravis dan menyebabkan perburukan lupus eritematosus sistemik.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Minocin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Dalam hal pasien menderita penyakit lain atau sedang mengonsumsi obat lain, ia dapat menanyakan informasi yang diperlukan kepada Dokternya.

Penyerapan oral tetrasiklin dikurangi dengan:

preparat antasida yang mengandung aluminium, kalsium dan magnesium,
susu atau makanan berbahan dasar susu,
produk yang mengandung garam besi, dan preparat yang mengandung seng dan bismut melalui mulut

Oleh karena itu disarankan untuk menghindari asupan simultan dan untuk menjauhkan pemberian produk yang disebutkan di atas dari tetrasiklin (setidaknya 2 jam, jika mungkin).

Sediaan besi dapat mengurangi penyerapan minocline.

Susu dan produk susu juga dapat mengurangi penyerapan tetrasiklin dan oleh karena itu harus diambil dengan interval yang memadai Kasus langka peningkatan konsentrasi plasma lithium, metotreksat, digoxin dan turunan ergot telah dilaporkan dalam literatur setelah pemberian tetrasiklin secara bersamaan.

Penisilin dan sefalosporin

Asosiasi tetrasiklin, termasuk minosiklin, dengan penisilin dan sefalosporin harus dihindari, karena kemungkinan terjadinya gangguan antara aktivitas antibakteri masing-masing.

Kontrasepsi oral

Mengambil tetrasiklin dapat menurunkan efektivitas perawatan kontrasepsi oral. Beberapa kasus kehamilan atau kehilangan darah antarmenstruasi telah dikaitkan dengan penggunaan tetrasiklin secara bersamaan dengan kontrasepsi oral.

Tetrasiklin dapat meningkatkan efek antikoagulan kumarin dan pengurangan dosis yang terakhir mungkin diperlukan.

Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan:

Retinoid sistemik:

pemberian bersama dengan tetrasiklin meningkatkan risiko terjadinya hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel).

Metoksifluran:

co-administrasi dengan tetrasiklin telah mengakibatkan laporan kasus fatal dari nefrotoksisitas.

Interaksi dengan pemeriksaan laboratorium

Peningkatan palsu kadar katekolamin urin dapat terjadi karena gangguan pada uji fluoresensi.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Siklus pengobatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.

Ada laporan tentang tukak esofagus, terutama setelah menelan kapsul dengan sedikit air sebelum tidur. Oleh karena itu MINOCIN harus diminum dengan setidaknya setengah gelas air dalam posisi berdiri atau duduk dan setidaknya 1 jam sebelum tidur.

Pemberian minocycline, terutama pada pasien dengan fototipe V dan VI, dapat menyebabkan timbulnya sindrom DRESS; oleh karena itu, MINOCIN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan karakteristik ini.

Dalam kasus timbulnya satu atau lebih gejala sindrom DRESS, dianjurkan untuk segera menghentikan obat dan memberi tahu dokter atau apoteker.

Kasus langka hepatotoksisitas autoimun (termasuk gagal hati akut) telah dilaporkan pada kasus terisolasi lupus eritematosus sistemik dan juga eksaserbasi lupus eritematosus sistemik yang sudah ada sebelumnya. Jika pasien mengalami tanda dan gejala lupus atau hepatotoksisitas atau eksaserbasi lupus eritematosus yang sudah ada sebelumnya, Minocin harus dihentikan.

Kesulitan bernapas: Kasus-kasus kesulitan bernapas termasuk dispnea, bronkospasme, eksaserbasi asma, eosinofilia paru dan pneumonia telah dilaporkan dengan penggunaan minocycline; minocycline

Resistensi silang antara tetrasiklin dapat mengakibatkan sensitivitas terhadap mikroorganisme dan resistensi silang pada pasien. Penggunaan tetrasiklin dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari kuman non-sensitif seperti Candida (kandidiasis oral, vulvovaginitis, pruritus anal) dan bakteri coliform seperti Pseudomonas dan Proteus yang dapat menyebabkan diare.Jika terjadi gejala pertumbuhan organisme resisten seperti enteritis, glositis, stomatitis, vaginitis, pruritus dan / atau enteritis stafilokokus, Minocin harus dihentikan.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa ketika pasien dengan insufisiensi ginjal diobati dengan minocycline pada dosis yang dianjurkan, tidak ada akumulasi obat dalam jumlah yang signifikan; Namun, pada pasien tersebut disarankan untuk melanjutkan dengan hati-hati, mungkin mengurangi jumlah dosis.

Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menimbulkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tingkat fungsi ginjal, menggunakan, jika perlu, untuk memeriksa kadar darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.

Juga harus diingat bahwa tetrasiklin mengerahkan "tindakan antianabolic yang dapat memperburuk keadaan insufisiensi ginjal.

Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk doksisiklin tetrasiklin, dan dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.

C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.

Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pasien dengan miastenia gravis dan menyebabkan perburukan lupus eritematosus sistemik.

Ada laporan tentang tukak esofagus, terutama setelah menelan kapsul dengan sedikit air sebelum tidur. Oleh karena itu Minocin harus diminum dengan setidaknya setengah gelas air dalam posisi berdiri atau duduk dan setidaknya 1 jam sebelum tidur.

Kehamilan:

Mintalah saran dokter Anda dari apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Minocycline melintasi penghalang plasenta. Seperti tetrasiklin lainnya, minosiklin dapat menunda perkembangan kerangka embrio-janin. Oleh karena itu, penggunaan obat ini selama kehamilan tidak dianjurkan.Jika pasien hamil saat mengambil MINOCIN, penghentian pengobatan dianjurkan.

Waktunya memberi makan:

Minosiklin diekskresikan dalam ASI. Pengobatan dengan MINOCIN tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin:

Sakit kepala ringan, gangguan penglihatan, pusing, tinitus dan vertigo telah terjadi selama pengobatan dengan minocycline; oleh karena itu pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan risiko mengemudi atau mengoperasikan mesin selama perawatan dengan Minocin

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Minocin: Dosis

Posologi biasa MINOCIN, minocycline, untuk orang dewasa adalah 200 mg pada awalnya dan 100 mg setiap 12 jam sesudahnya.

Dalam pengobatan uretritis non-gonokokal, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian.

Dalam pengobatan acne vulgaris, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian selama 6 minggu.Jika penyakit menetap setelah 6 bulan pengobatan, dianjurkan untuk menangguhkan obat.

Dalam pengobatan infeksi urogenital non-gonokokal (servisitis, uretritis), MINOCIN harus diberikan, di antara waktu makan, dengan dosis 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam pemberian tunggal selama 7 hari.

Dalam pengobatan infeksi gonokokal, brucellosis, klamidia okular dan infeksi paru-paru, rickettsiosis, demam Q, Haemophilus influenzae infeksi THT, spirochetosis dan kolera, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 100 mg setiap 12 jam setelah makan.

Dalam pengobatan eksaserbasi akut bronkitis kronis, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 100 mg / hari, diminum di antara waktu makan.

Untuk menghindari iritasi esofagus, ambil produk dengan "jumlah air yang cukup", dalam posisi berdiri atau duduk dan setidaknya 1 jam sebelum tidur.

Semua antibiotik harus digunakan dengan dosis penuh setidaknya selama 5 hari, sebelum dianggap tidak efektif. Sebaiknya perpanjang terapi selama 1-2 hari setelah gejala hilang.

Regimen dosis tertentu

Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, karena bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menyebabkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati, dokter yang merawat akan menyesuaikan dosis dengan tingkat fungsi ginjal, beralih, jika perlu, ke pemeriksaan kadar darah (yang seharusnya tidak tidak pernah melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Minocin?

Setelah konsumsi dosis berlebihan yang tidak disengaja, disarankan untuk menghubungi dokter Anda.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan MINOCIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN MINOCIN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping dari Minocin?

Seperti semua obat-obatan, MINOCIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Dugaan reaksi merugikan didaftar berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi, diklasifikasikan sebagai: sangat umum (> 1/10); umum (≥1 / 100,

Gangguan gastrointestinal:

Umum: Mual, muntah, dispepsia, diare

Jarang: stomatitis, glositis, perubahan warna gigi. jarang: enterokolitis, esofagitis

Sangat jarang: pankreatitis, kolitis pseudo-membran, disfagia, ulkus esofagus, hipolasia email gigi

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: peningkatan enzim hati Jarang: hepatitis, penyakit kuning, kolestasis hati, gagal hati, hepatotoksisitas autoimun Sangat jarang: hiperbilirubinemia

tidak diketahui: hepatitis autoimun

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

jarang: ruam eritematosa dan makulo-papula, hiperpigmentasi kulit dan kuku, fotosensitifitas

jarang: dermatitis eksfoliatif, eritema multiforme, eritema nodosum, pruritus, erupsi obat tetap

Sangat jarang: sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik, angioedema, alopecia

Gangguan sistem saraf:

umum: pusing, vertigo, jarang: sakit kepala, gangguan penglihatan

Jarang: hipoestesia, parestesia

Sangat jarang: hipertensi intrakranial, tidak diketahui fontanel bulat: kejang, sedasi

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

jarang: angioedema, urtikaria jarang: reaksi anafilaktoid / anafilaksis, sindrom DRESS, reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (ditandai dengan demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, kelainan indeks fungsi hati, hepatitis).

tidak diketahui: hipersensitivitas, infiltrat paru, purpura anafilaktoid, poliartritis nodosa

Infeksi dan infestasi:

jarang: kandidiasis oral dan anogenital, vulvovaginitis

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:

jarang: mialgia, altralgia

Jarang: lupus eritematosus sistemik, polimiositis, sindrom mirip lupus

Sangat jarang: radang sendi, kekakuan sendi dan pembengkakan sendi, eksaserbasi lupus eritematosus sistemik

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

jarang: dispnea, bronkospasme

Jarang: batuk, pneumonia, eksaserbasi asma, eosinofilia paru

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

jarang: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, eosinofilia

Sangat jarang: agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik, pansitopenia

tidak diketahui: penurunan aktivitas protrombin

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

sangat jarang: nefritis interstisial, gagal ginjal akut, peningkatan urisemia.

Gangguan jantung:

jarang: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

Gangguan endokrin:

sangat jarang: fungsi tiroid abnormal, termasuk tiroiditis, nodul tiroid, gondok dan kanker tiroid. Pigmentasi coklat pada kelenjar tiroid

Gangguan metabolisme dan nutrisi:

jarang: anoreksia

Gangguan telinga dan labirin:

jarang: tinnitus, hypoacusis, gangguan vestibular

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Sangat jarang: balanitis

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Jarang: demam

Sangat jarang: perubahan warna sekret.

Gangguan mata

Tidak diketahui: gangguan penglihatan, skotoma dan penglihatan ganda. Pigmentasi kornea, sklera dan retina telah dilaporkan.

Sindrom berikut telah dilaporkan. Dalam beberapa kasus di mana sindrom ini telah terjadi, kematian pasien telah dilaporkan. Seperti reaksi merugikan serius lainnya, jika salah satu dari sindrom ini didiagnosis, produk obat harus dihentikan.

Sindrom hipersensitivitas yang terdiri dari reaksi kulit (misalnya ruam atau dermatitis eksfoliatif), eosinofilia, dan satu atau lebih dari berikut ini: hepatitis, pneumonia, nefritis, miokarditis, perikarditis. Demam dan limfadenopati mungkin ada.

Sindrom mirip lupus yang terdiri dari antibodi antinuklear positif, artralgia, artritis, kekakuan sendi atau pembengkakan sendi, dan satu atau lebih gejala berikut: demam, mialgia, hepatitis, ruam, vaskulitis.

Sindrom seperti penyakit serum dengan demam, gatal-gatal atau ruam dan artralgia, radang sendi, kekakuan sendi dan pembengkakan sendi. Eosinofilia mungkin ada.

Gejala sistemik dan eosinofilia (DRESS) pada pasien yang dirawat karena jerawat.Setelah mengenali gejala DRESS secara dini, konsultasi spesialis dan penghentian segera terapi minocycline direkomendasikan. Data pasca pemasaran menunjukkan bahwa kasus fatal eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) terjadi pada pasien jerawat yang diobati dengan minocycline.

Hiperpigmentasi berbagai area tubuh telah dilaporkan, termasuk kulit, kuku, gigi, mukosa mulut, tulang, tiroid, mata (termasuk sklera dan konjungtiva), ASI, sekresi air mata dan keringat. Warna biru / hitam / abu-abu atau coklat ini dapat terlokalisasi atau menyebar. Daerah yang paling sering dilaporkan adalah kulit. Pigmentasi sering reversibel pada penghentian obat, meskipun mungkin memakan waktu beberapa bulan atau dapat bertahan dalam beberapa kasus. Pigmentasi kulit coklat umum dapat bertahan, terutama di daerah yang terkena sinar matahari.

Sistem hepato-bilier

Seperti tetrasiklin lainnya, peningkatan nilai tes fungsi hati dan jarang hepatitis, dan gagal hati akut telah dilaporkan. Ini mungkin atau mungkin tidak terkait dengan adanya auto-antibodi. Dalam terapi jangka panjang (> 6 bulan) pemeriksaan berkala fungsi hati dan tes untuk faktor anti-nuklir harus dilakukan.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jangan simpan di atas 25 ° C Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK

KOMPOSISI

MINOCIN 50 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandung:

Bahan aktif: 54 mg minocycline hidroklorida setara dengan 50 mg minocycline.

Eksipien: magnesium stearat, pati, eritrosin (E 127), oksida besi kuning (E 172), titanium dioksida (E 171), gelatin.

MINOCIN 100 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandung:

Bahan aktif: 108 mg minocycline hidroklorida setara dengan 100 mg minocycline.

Eksipien: magnesium stearat, pati, eritrosin (E 127), nila karmin (E 132), titanium dioksida (E 171), gelatin.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Kotak 16 kapsul 50 mg dalam blister.
Kotak 8 kapsul 100 mg dalam blister.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Minocin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL KERAS MINOCIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MINOCIN 100 mg kapsul keras

Satu kapsul mengandung: Bahan aktif: 108 mg minocycline hydrochloride (setara dengan 100 mg minocycline)

MINOCIN 50 mg kapsul keras

Satu kapsul mengandung: Bahan aktif: 54 mg minocycline hydrochloride (setara dengan 50 mg minocycline)

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras untuk penggunaan oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi ini meliputi:

Infeksi pernapasan: pneumonia (lobar atau plurilobar), bronkitis, bronkopneumonia, bronkiolitis, abses paru, laringotrakeitis, trakeobronkitis.

Infeksi saluran genitourinari: infeksi saluran kemih tanpa komplikasi, sistitis, prostatitis, uretritis gonokokal dan non-gonokokal, penyakit radang panggul.

Infeksi telinga, hidung dan tenggorokan: otitis media dan eksterna, rinitis bakteri, sinusitis, tonsilitis, faringitis.

Infeksi mata: konjungtivitis akut, dakriosistitis, bintitan.

Selanjutnya, penelitian mikrobiologi telah menunjukkan aktivitas MINOCIN sehubungan dengan patologi berikut: difteri, eritrasma, pneumonia mikoplasma, meningitis (profilaksis), salmonellosis (paratifus), disentri basiler, aktinomikosis, pustula ganas, infeksi nifas, bartonellosis (penyakit bangkai). ), batuk rejan, demam kambuhan, brucellosis, gangren gas, granuloma inguinale (donovanosis) amoebiasis usus akut, tularemia, listeriosis, wabah, tifus petekie, demam Q, demam Rocky Mountain, rickettsiosis vesikular, demam gigitan tikus, sifilis, infeksi Vincent , frambusia, kolera, limfogranuloma kelamin, psittacosis dan trachoma.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Posologi biasa MINOCIN, minocycline, untuk orang dewasa adalah 200 mg pada awalnya dan 100 mg setiap 12 jam sesudahnya.

Dalam pengobatan uretritis non-gonokokal, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian.

Pada pengobatan akne vulgaris, MINOCIN harus diberikan dengan dosis 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian selama minimal 6 minggu, jika penyakit menetap setelah 6 bulan. pengobatan, merekomendasikan penghentian obat.

Dalam pengobatan eksaserbasi akut bronkitis kronis, MINOCIN

harus diberikan dengan dosis 100 mg / hari, diambil di antara waktu makan.

Untuk menghindari iritasi esofagus, minum obat dengan "jumlah yang cukup" air, dalam posisi berdiri atau duduk dan setidaknya 1 jam sebelum tidur.

Regimen dosis tertentu :

Pasien anak:

pada anak > 12 tahun, dosis yang dianjurkan minocycline adalah 100 mg total dibagi menjadi dua dosis per hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, tetrasiklin lain atau salah satu eksipien.

Insufisiensi ginjal berat.

Minocin tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 12 tahun, hamil dan menyusui (lihat bagian 4.4 dan 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pasien dengan disfungsi hati: Kasus hepatotoksisitas telah dilaporkan setelah penggunaan minocycline dan tetrasiklin lainnya; oleh karena itu Minocin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati dan pada dosis yang lebih rendah. Dalam kasus pengobatan jangka panjang, pemantauan berkala mungkin berguna. hati enzim Jika gejala sugestif disfungsi hati terjadi, seperti mual yang tidak dapat dijelaskan, muntah, sakit perut, kelelahan, anoreksia dan urin gelap, enzim hati harus diperiksa batas atas normal atau dalam kasus penyakit kuning, terapi harus dihentikan.

Kesulitan bernapas: Kasus-kasus kesulitan bernapas termasuk dispnea, bronkospasme, eksaserbasi asma, eosinofilia paru dan pneumonia (lihat bagian 4.8) telah dilaporkan dengan penggunaan minocycline; jika pasien mengalami kesulitan bernapas, mereka harus mencari perhatian medis segera dan menghentikan pengobatan dengan minosiklin.

Juga harus diingat bahwa tetrasiklin mengerahkan "tindakan antianabolic yang dapat memperburuk keadaan insufisiensi ginjal.

Pigmentasi Kulit: Penggunaan Minocycline dan tetrasiklin lainnya dikaitkan dengan pigmentasi kulit, kuku, dan jaringan lain. Bintik-bintik biru tua dapat muncul di daerah yang meradang dan bekas luka. Bintik-bintik biru keabu-abuan atau hiperpigmentasi dapat muncul di area kulit Normal Abu-abu-coklat bercak dapat terjadi di area kulit yang terpapar sinar matahari. Umumnya, pigmentasi kulit hilang perlahan setelah penghentian obat. Pasien harus disarankan untuk melaporkan hiperpigmentasi tanpa penundaan dan menghentikan pengobatan dengan Minocin. Orang berkulit gelap sering menunjukkan hiperpigmentasi yang lebih intens daripada orang berkulit putih.

Deposisi gigi dan tulang: tetrasiklin dapat disimpan di gigi dan tulang selama periode pembentukan dan pertumbuhan, menyebabkan hipoplasia dan perubahan warna gigi (pigmentasi kuning-coklat); oleh karena itu Minocin tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun, hamil dan menyusui (lihat bagian 4.6 dan 4.3).

Reaksi hipersensitivitas: Penggunaan Minocin, seperti tetrasiklin lainnya, telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitivitas, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, Minocin harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya. reaksi mungkin termasuk urtikaria, angioedema, infiltrat paru, anafilaksis, gangguan hematologi, perikarditis, miokarditis dan vaskulitis.

Pasien dengan kulit gelap atau hitam (fototipe V dan VI): kasus sindrom DRESS (Reaksi Obat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik) telah dilaporkan setelah penggunaan minocycline dalam pengobatan jerawat. Sindrom, yang muncul dengan ruam kulit, demam, pembengkakan kelenjar getah bening dan peningkatan eosinofil, lebih sering terjadi pada pasien dengan fototipe V dan VI; oleh karena itu, MINOCIN harus digunakan dengan hati-hati pada subpopulasi tersebut.

Efek samping sistem saraf seperti pusing, sakit kepala ringan, ketidakstabilan, gangguan pendengaran dan sakit kepala telah diamati. Gejala-gejala ini umumnya cenderung menghilang selama pengobatan dan dengan cepat setelah penghentian.

Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk tetrasiklin, dan dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal, usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih C. .sulit.

Pasien yang terpapar sinar matahari langsung harus diperingatkan bahwa mereka mungkin bereaksi berlebihan terhadap paparan sinar matahari (fotosensitifitas) saat menggunakan Minocin.

Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pasien dengan miastenia gravis.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penyerapan oral tetrasiklin dikurangi dengan:

• preparat antasida yang mengandung aluminium, kalsium dan magnesium,

• makanan berbahan dasar susu atau produk susu,

• produk yang mengandung garam besi, dan preparat yang mengandung seng dan bismut secara oral

Oleh karena itu disarankan untuk menghindari asupan simultan dan untuk menjauhkan pemberian produk yang disebutkan di atas dari tetrasiklin (setidaknya 2 jam, jika mungkin).

Ada laporan langka dalam literatur peningkatan konsentrasi plasma lithium, methotrexate, digoxin dan turunan ergot setelah pemberian tetrasiklin secara bersamaan.

Penisilin dan sefalosporin

Asosiasi tetrasiklin, termasuk minocycline, dengan penisilin dan sefalosporin harus dihindari, karena kemungkinan terjadinya gangguan antara masing-masing.

aktivitas antibakteri.

Kontrasepsi oral

Tetrasiklin dapat meningkatkan efek antikoagulan kumarin dan pengurangan dosis yang terakhir mungkin diperlukan.

Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan:

Retinoid sistemik:

pemberian bersama dengan tetrasiklin meningkatkan risiko terjadinya hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel).

Metoksifluran:

co-administrasi dengan tetrasiklin telah mengakibatkan laporan kasus fatal dari nefrotoksisitas.

Interaksi dengan pemeriksaan laboratorium

Peningkatan palsu kadar katekolamin urin dapat terjadi karena gangguan pada uji fluoresensi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Jika pasien hamil saat menggunakan Minocin, penghentian pengobatan disarankan.

Minosiklin diekskresikan dalam ASI. Pengobatan dengan Minocin tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sakit kepala ringan, gangguan penglihatan, pusing, tinitus dan vertigo telah terjadi selama pengobatan dengan minocycline; Oleh karena itu, pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan risiko mengemudi atau mengoperasikan mesin selama pengobatan dengan Minocin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: umum (≥1 / 100;

- Gangguan Gastrointestinal:

Umum: Mual, muntah, dispepsia, diare

Jarang: stomatitis, glositis, perubahan warna gigi. jarang: enterokolitis, esofagitis

Sangat jarang: pankreatitis, kolitis pseudo-membran, disfagia, ulkus esofagus, hipolasia email gigi

• Gangguan Hepatobilier:

Jarang: peningkatan enzim hati

Jarang: hepatitis, penyakit kuning, kolestasis hati, gagal hati, hepatotoksisitas autoimun

Sangat jarang: hiperbilirubinemia

tidak diketahui: hepatitis autoimun

- Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam eritematosa dan makulo-papula, hiperpigmentasi kulit dan kuku, fotosensitifitas

Jarang: dermatitis eksfoliatif, eritema multiforme, eritema nodosum, pruritus, erupsi obat tetap

Sangat jarang: sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik, angioedema, alopecia

- Gangguan sistem saraf:

umum: pusing, vertigo,

Jarang: sakit kepala, gangguan penglihatan langka: hipoestesia, parestesia

Sangat jarang: hipertensi intrakranial, ubun-ubun bulat

tidak diketahui: kejang, sedasi

- Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Jarang: angioedema, urtikaria

Jarang: reaksi anafilaktoid/anafilaksis, sindrom DRESS, reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (ditandai dengan demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, kelainan indeks fungsi hati, hepatitis).

tidak diketahui: hipersensitivitas, infiltrat paru, purpura anafilaktoid, poliartritis nodosa

- Infeksi dan infestasi:

jarang: kandidiasis oral dan anogenital, vulvovaginitis

- Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:

Jarang: mialgia, altralgia

Jarang: lupus eritematosus sistemik, polimiositis, sindrom mirip lupus

Sangat jarang: radang sendi, kekakuan sendi dan pembengkakan sendi, eksaserbasi lupus eritematosus sistemik

- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: dispnea, bronkospasme

Jarang: batuk, pneumonia, eksaserbasi asma, eosinofilia paru

- Gangguan pada darah dan sistem limfatik:

jarang: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, eosinofilia

Sangat jarang: agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik, pansitopenia tidak diketahui: penurunan aktivitas protrombin

- Gangguan ginjal dan saluran kemih:

sangat jarang: nefritis interstisial, gagal ginjal akut, peningkatan urisemia.

- Patologi jantung:

jarang: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

- Patologi endokrin:

sangat jarang: fungsi tiroid abnormal, termasuk tiroiditis, nodul tiroid, gondok dan kanker tiroid. Pigmentasi coklat pada kelenjar tiroid

• Gangguan metabolisme dan nutrisi:

jarang: anoreksia

- Gangguan telinga dan labirin:

jarang: tinnitus, hypoacusis, gangguan vestibular

- Gangguan sistem reproduksi dan payudara

Sangat jarang: balanitis

- Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Jarang: demam

Sangat jarang: perubahan warna sekret.

- Gangguan mata

tidak diketahui: gangguan penglihatan, skotoma dan penglihatan ganda. Pigmentasi kornea, sklera dan retina telah dilaporkan.

Sindrom seperti penyakit serum dengan demam, gatal-gatal atau ruam dan artralgia, radang sendi, kekakuan sendi dan pembengkakan sendi. Eosinofilia mungkin ada.

Hiperpigmentasi berbagai area tubuh telah dilaporkan, termasuk kulit, kuku, gigi, mukosa mulut, tulang, tiroid, mata (termasuk sklera dan konjungtiva), ASI, sekresi air mata dan keringat. Warna biru / hitam / abu-abu atau coklat ini dapat terlokalisasi atau menyebar. Daerah yang paling sering dilaporkan adalah kulit. Pigmentasi sering reversibel pada penghentian obat, meskipun mungkin memakan waktu beberapa bulan atau dapat bertahan dalam beberapa kasus.Pigmentasi kulit coklat umum dapat bertahan, terutama di daerah yang terkena sinar matahari.

Sistem hepato-bilier Seperti tetrasiklin lainnya, peningkatan nilai tes fungsi hati dan jarang hepatitis, dan gagal hati akut telah dilaporkan. Ini bisa jaditerkait atau tidak dengan adanya auto-antibodi. Dalam terapi jangka panjang (> 6 bulan) pemeriksaan berkala fungsi hati dan tes untuk faktor anti-nuklir harus dilakukan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada tanda-tanda overdosis akut yang dilaporkan. Dalam kasus overdosis, lakukan tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antibakteri untuk penggunaan sistemik. Kode ATC J01AA08.

Minocycline adalah antibiotik semi-sintetik dengan spektrum aktivitas dan

mekanisme aksi mirip dengan tetrasiklin tetapi lebih aktif pada banyak spesies termasuk Stafilokokus aureus, streptokokus, Neisseria meningitidis, berbagai enterobakteri, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes dan beberapa mikobakteri.

Meskipun ada resistensi silang parsial, beberapa strain yang resisten terhadap berbagai tetrasiklin tetap sensitif terhadap minosiklin mungkin karena penetrasi yang lebih baik ke dalam dinding bakteri.

05.2 Sifat farmakokinetik

Minocycline cepat diserap setelah pemberian oral. Penyerapan tidak dipengaruhi secara signifikan oleh adanya makanan di perut. Ini mencapai puncaknya setelah sekitar 2 jam, dengan tingkat serum 2 hingga 4 kali lebih tinggi daripada kebanyakan tetrasiklin di semua interval waktu. Mengingat waktu paruh biologis yang berkepanjangan. (sekitar 16 jam), minocycline juga dapat diberikan sebagai dosis harian tunggal.Pada pasien dengan disfungsi hati waktu paruh lebih lama. Mayoritas penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal dari berbagai derajat tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik jika dibandingkan dengan pasien yang sehat. Karena koefisien partisi lipid / air yang menguntungkan, minocycline didistribusikan secara luas di jaringan. Eliminasi terjadi terutama melalui jalur bilier dan sebagian kecil melalui jalur urin dalam bentuk aktif.Jumlah obat aktif yang ditemukan dalam feses setelah pemberian oral bervariasi antara 20% dan 34%.