Bahan aktif: Bifonazol
AZOLMEN 1% krim
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% solusi kulit
AZOLMEN 1% bubuk kulit
Sisipan paket Azolmen tersedia untuk ukuran paket: - AZOLMEN 1% krim, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% larutan kulit, AZOLMEN 1% bubuk kulit
- AZOLMEN 1% busa kulit
Mengapa Azolmen digunakan? Untuk apa?
AZOLMEN mengandung bifonazole dan merupakan antijamur (antijamur) spektrum luas yang bekerja melawan infeksi yang diderita oleh dermatofita (jamur kulit parasit), saccharomycetes (ragi), jamur dan jamur patogen lainnya seperti misalnya. Malassezia furfur.
Krim Azolmen 1%, gel Azolmen 1%, larutan kutaneous Azolmen 1% digunakan dalam pengobatan dermatomikosis (penyakit kulit yang disebabkan oleh jamur) yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomycetes (misalnya Candida) dan jamur patogen lainnya (misalnya Malassezia furfur). Mereka juga digunakan pada penyakit kulit (penyakit kulit non-inflamasi) dari superinfeksi yang disebabkan oleh jamur patogen yang disebutkan di atas dan oleh bakteri yang sensitif terhadap AZOLMEN.
Penyakit ini meliputi: mikosis plantar dan interdigital pada tangan dan kaki (kaki atlet); onikomikosis (penyakit kuku yang disebabkan oleh jamur patogen), mikosis pada batang dan lipatan kulit, pityriasis versicolor.
Bubuk kulit Azolmen 1% diindikasikan untuk pengobatan mikosis lembab pada kulit dan lipatan kulit, terutama jika terletak di area yang biasanya tertutup atau berventilasi buruk (misalnya: dermatitis perban, mikosis interdigital), serta sebagai tambahan untuk pengobatan dengan Azolmen Krim 1%, gel Azolmen 1% dan larutan kulit Azolmen 1%.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2 - 4 minggu.
Kontraindikasi Bila Azolmen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AZOLMEN
Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Azolmen
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Azolmen.
Jangan menggunakan obat lebih lama dari yang ditunjukkan pada bagian 3 "Cara menggunakan Azolmen".
Penggunaan, terutama jangka panjang, obat-obatan untuk penggunaan topikal (lokal), dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (kompleks fenomena yang dihasilkan dalam tubuh oleh aksi zat tertentu dan yang menyebabkan reaktivitas tertentu terhadapnya) . Dalam hal ini Anda perlu menghentikan pengobatan dan dokter Anda akan meresepkan terapi yang sesuai. Hal yang sama harus dilakukan jika terjadi perkembangan mikroorganisme yang resisten (yaitu yang tidak lagi merespon obat).
Anak-anak
Obat harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Azolmen
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dari bifonazole dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda
Mengemudi dan menggunakan mesin
AZOLMEN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Krim AZOLMEN mengandung cetylstearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Azolmen: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk tujuan pemulihan total, Anda harus benar-benar mengikuti instruksi dalam selebaran ini dan menggunakan obat selama periode yang diperlukan untuk mengobati penyakit.
Jangan menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi dan gejala inflamasi (peradangan) akut, tetapi Anda harus mematuhi waktu pengobatan rata-rata berikut, tergantung pada jenis infeksi, luas dan lokasi infeksi itu sendiri:
- Tinea pedis (kaki atlet) 3 minggu
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infeksi jamur kulit yang mempengaruhi tubuh, tangan dan selangkangan masing-masing) 2- minggu
- Pityriasis versicolor (infeksi jamur bermanifestasi sebagai bintik-bintik kopi dan berwarna susu, biasanya terletak di batang tubuh) 2 minggu
- Kandidiasis kulit superfisial (infeksi jamur kulit) 2- minggu
Waktu pengobatan yang ditunjukkan dalam tanda kurung mengacu pada jenis infeksi, menurut pendapat dokter, sangat luas atau resisten.
Azolmen 1% krim dan Azolmen 1% gel
Mereka sangat cocok untuk perawatan area kulit yang tidak tertutup.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, oleskan sedikit produk (misalnya 1 atau 2 cm) sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur, untuk menutupi area seukuran telapak tangan Anda, lakukan pijatan ringan di bagian yang terinfeksi.
Produk ini tidak berbau, tidak ternoda dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air.
Gel Azolmen 1%, berkat kekuatan komponennya yang menyegarkan, sangat berguna dalam kasus-kasus di mana komponen inflamasi dengan sensasi terbakar dan / atau gatal-gatal kulit dikaitkan dengan infeksi saat ini.
Solusi kulit Azolmen 1%
Ini sangat berguna untuk mengobati area kulit yang tertutup rambut serta infeksi jamur di lipatan kulit, kecuali selaput lendir. Kecuali ditentukan lain oleh dokter, oleskan hanya sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur, sejumlah kecil produk yang cukup untuk menutupi area seukuran telapak tangan Anda, lakukan pijatan ringan pada bagian yang terinfeksi.
Produk ini tidak berbau, tidak ternoda dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air.
Bubuk kulit Azolmen 1%
Taburkan bagian kulit yang terkena dengan bedak satu kali atau lebih sehari sesuai dengan tingkat kelembaban dan lokasi mikosis.
Atas saran dokter, produk dapat digunakan sebagai tambahan pengobatan dengan krim Azolmen 1%, gel Azolmen 1% atau larutan kutaneous Azolmen 1% (misalnya: bedak kulit di pagi hari, krim, gel atau larutan kulit pada malam hari).
Dalam kasus tinea pedis, Anda dapat menaburkan bubuk kulit Azolmen 1% di sepatu dan kaus kaki juga untuk menghilangkan kondisi lembab dan untuk mencegah infeksi kembali.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Azolmen
Tidak ada efek toksik obat yang dilaporkan terkait dengan asupan dosis yang berlebihan.
AZOLMEN bertindak hanya secara lokal; penyerapan produk pada tingkat sistemik (seluruh organisme) dapat diabaikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Azolmen
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
AZOLMEN umumnya ditoleransi dengan baik.
Hanya dalam kasus yang jarang terjadi kemerahan ringan dan sebagian besar sementara pada kulit terjadi dan lebih jarang rasa terbakar dan iritasi, yang biasanya hilang dengan cepat.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui "Agenzia Italiana del Farmaco" di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam AZOLMEN?
Krim Azolmen 1%
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif: bifonazol 1 gram.
Komponen lainnya: sorbitan monostearate, polysorbate 60, spermaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, air murni
Asolmen 1% gel
100 g gel mengandung:
Prinsip aktif: bifonazol 1 gram.
Komponen lainnya: campuran alkohol lemak teretoksilasi, gliserida asam lemak teretoksilasi, isopropylisostearate, etanol, asam laktat, benzil alkohol, air murni.
Solusi kulit Azolmen 1%
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif: bifonazol 1 gram.
Komponen lainnya: etanol, isopropil miristat.
Bubuk kulit Azolmen 1%
100 g bubuk mengandung:
Prinsip aktif: bifonazol 1 gram.
Komponen lainnya: tepung beras non-gelable
Seperti apa AZOLMEN dan isi paketnya
1% Krim: tabung 30 g, krim putih mengkilap.
1% Gel: 30 g tabung, gel transparan.
1% Larutan kulit: botol 30 ml, larutan bening tidak berwarna atau kuning pucat.
1% Bubuk kulit: botol 30g, bubuk putih tidak berbau.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AZOLMEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setilstearil alkohol.
Gel
100 g gel mengandung:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Solusi kulit
100 mL larutan mengandung:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
bedak kulit
100 g bubuk mengandung:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim, gel, larutan kulit, bedak kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Krim, gel dan solusi kulit
Dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofit (misalnya kurap), saccharomyces (misalnya Candida) dan jamur patogen lainnya (misalnya Malassezia furfur). Dermatosis superinfeksi yang ditopang oleh jamur patogen yang disebutkan di atas dan oleh kuman yang sensitif terhadap Azolmen.
Di antara penyakit ini termasuk mikosis plantar dan interdigital pada tangan dan kaki (kaki atlet); onikomikosis, mikosis batang dan lipatan kulit, pityriasis versicolor.
bedak kulit
Bubuk Azolmen diindikasikan untuk pengobatan mikosis lembab pada kulit dan lipatan kulit terutama jika terletak di daerah yang biasanya tertutup atau berventilasi buruk (misalnya: dermatitis perban, mikosis interdigital) serta sebagai tambahan untuk pengobatan dengan krim, gel dan Azolmen. solusi kulit . .
04.2 Posologi dan cara pemberian
Krim, gel dan solusi kulit
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, Azolmen harus dioleskan dalam jumlah kecil ke bagian yang terinfeksi dengan pijatan ringan sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Krim dan gel Azolmen secara elektif diindikasikan untuk perawatan area kulit yang tidak tertutup.
Gel Azolmen, berkat kekuatan komponennya yang menyegarkan, sangat berguna dalam kasus-kasus di mana komponen inflamasi dengan sensasi terbakar dan / atau gatal-gatal kulit dikaitkan dengan infeksi saat ini.
Mengingat aktivitas Azolmen yang tinggi, aplikasi sejumlah kecil (misalnya cm krim atau gel) biasanya cukup untuk menutupi permukaan seukuran telapak tangan.
Solusi kulit Azolmen sangat berguna untuk pengobatan area kulit yang tertutup rambut serta infeksi jamur di lipatan kulit, dengan pengecualian selaput lendir.
Krim azolmen, gel dan larutan kulit tidak berbau, tidak ternoda dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air.
Untuk pemulihan total, penggunaan Azolmen yang terkontrol dan cukup lama sangat penting.
Dianjurkan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi inflamasi akut dan gejala subjektif, tetapi untuk mematuhi waktu pengobatan rata-rata berikut, tergantung pada jenis infeksi, luas dan lokasi infeksi itu sendiri:
Waktu pengobatan yang ditunjukkan dalam tanda kurung mengacu pada bentuk, menurut pendapat dokter, sangat luas atau resisten.
bedak kulit
Bagian kulit yang terkena dapat ditaburi bedak, satu kali atau lebih sehari, tergantung pada tingkat kelembaban dan lokasi mikosis.
Bubuk kulit Azolmen dapat, atas saran dokter, dioleskan sebagai bahan tambahan untuk krim, gel atau larutan kulit (misalnya: bedak di pagi hari, krim, gel atau larutan kulit di malam hari).
Bubuk kulit Azolmen dapat ditaburkan, dalam kasus tinea pedis, di sepatu dan kaus kaki juga untuk menghilangkan kondisi lembab dan untuk menghindari infeksi ulang.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan kulit, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini, perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.
Hal yang sama akan dilakukan dalam kasus perkembangan mikroorganisme resisten.
Populasi pediatrik
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, obat harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Krim AZOLMEN mengandung cetylstearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak)
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi bifonazol dengan produk obat lain atau bentuk interaksi lain yang dilaporkan dalam literatur.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, obat tersebut hanya boleh digunakan bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Azolmen tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Krim, gel, larutan, dan bubuk Azolmen dapat ditoleransi dengan sempurna.
Hanya dalam kasus yang jarang terjadi kemerahan ringan dan sebagian besar sementara pada kulit muncul dan lebih jarang rasa terbakar dan iritasi yang biasanya hilang dengan cepat.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan dalam literatur tentang efek toksik bifonazole yang merujuk pada overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antijamur untuk penggunaan topikal, turunan imidazol dan triazol.
Kode ATC: D01AC10.
Azolmen adalah bifonazole, antijamur spektrum luas.
Azolmen memberikan tindakan yang aman dan efektif terhadap infeksi yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomyces (ragi), jamur dan jamur patogen lainnya seperti Malassezia furfur; juga aktif melawan beberapa kuman Gram positif seperti Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pengujian yang dilakukan pada manusia telah menunjukkan penyerapan sistemik yang dapat diabaikan dari prinsip aktif untuk aplikasi epikutan, karena penyerapan itu sendiri sama dengan nilai sekitar 0,6-0,8% dari jumlah yang diterapkan tergantung pada formulasi yang digunakan.
Studi yang dilakukan setelah pemberian topikal tunggal atau berulang telah menunjukkan konsentrasi plasma selalu lebih rendah dari 1 ng / mL, yaitu selalu sedemikian rupa sehingga mereka tidak dapat menyebabkan efek sistemik.
Azolmen, hanya tersedia dalam bentuk untuk aplikasi dermatologis, oleh karena itu hanya memiliki tindakan terapeutik lokal.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas akut dan kronis yang dilakukan pada hewan yang diobati secara sistemik dan / atau topikal, memungkinkan kami untuk menyatakan bahwa tolerabilitas sediaan, bahkan ketika diterapkan untuk waktu yang lama, sangat tinggi.
Secara khusus, studi toksisitas subkronis yang dilakukan pada anjing menunjukkan tidak adanya efek toksik bahkan pada dosis 1 mg / kg / hari yang diberikan selama 13 minggu, secara oral.
Sediaan, yang diberikan secara oral dalam dosis tunggal 1200 mg / kg, juga terbukti benar-benar bebas dari efek mutagenik dan toksik embrio.
Dalam uji toksisitas perinatal dan postnatal, yang dilakukan pada tikus, pengobatan dengan 10 dan 20 mg / kg / hari obat ditoleransi oleh wanita hamil, janin, dan keturunannya, tanpa menimbulkan tanda-tanda toksisitas. .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
sorbitan monostearat; polisorbat 60; spermaceti; setilstearil alkohol; oktildodekanol; benzil alkohol; air yang dimurnikan.
Gel
campuran alkohol lemak teretoksilasi; gliserida asam lemak teretoksilasi; isopropilisostearat; etil alkohol; asam laktat; benzil alkohol; air yang dimurnikan.
Solusi kulit
etanol; isopropil miristat.
bedak kulit
tepung beras non-gelable.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada fenomena ketidakcocokan bifonazole dengan produk obat lain yang dilaporkan dalam literatur.
06.3 Masa berlaku
Krim, larutan dan bedak
5 tahun.
Gel
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim dan gel
Tabung aluminium dilindungi secara internal dengan resin epoksi.
30 gram tabung.
Solusi kulit
Botol kaca gelap.
botol 30ml.
Debu
Botol polietilen.
Botol 30 gram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Krim - 026048090
Gel - 026048102
Solusi kulit - 026048114
bedak kulit - 026048126
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Krim, gel, larutan kulit, bedak kulit
Tanggal otorisasi pertama: Oktober 1985
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015
