Bahan aktif: Gabapentin
Gabapentin Pfizer tablet salut selaput 600 mg
Gabapentin Pfizer 800 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Gabapentin - Obat Generik tersedia untuk ukuran paket: - Gabapentin Pfizer tablet salut selaput 600 mg
Gabapentin Pfizer 800 mg tablet salut selaput - Gabapentin Pfizer 100 mg kapsul keras, Gabapentin Pfizer 300 mg kapsul keras, Gabapentin Pfizer 400 mg kapsul keras
Mengapa Gabapentin - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Gabapentin Pfizer termasuk dalam kelompok obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi dan nyeri neuropatik perifer (nyeri jangka panjang yang disebabkan oleh kerusakan saraf). Zat aktif dalam Gabapentin Pfizer adalah gabapentin.
Gabapentin Pfizer digunakan untuk mengobati:
- Berbagai bentuk epilepsi (kejang awalnya terbatas pada area otak tertentu, apakah kejang menyebar ke bagian otak lain atau tidak). Dokter Anda akan meresepkan Gabapentin Pfizer untuk membantu Anda mengobati epilepsi ketika pengobatan yang sudah Anda lakukan tidak sepenuhnya mengendalikan kondisi Anda. Anda harus mengonsumsi Gabapentin Pfizer sebagai tambahan dari pengobatan yang ada kecuali Anda menerima petunjuk lain. Gabapentin Pfizer juga dapat digunakan sendiri untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun.
- Nyeri neuropatik perifer (nyeri jangka panjang yang disebabkan oleh kerusakan saraf). Berbagai penyakit yang berbeda dapat menyebabkan nyeri neuropatik perifer (terjadi terutama di kaki dan / atau lengan), seperti diabetes atau herpes zoster. Sensasi nyeri dapat digambarkan sebagai panas, terbakar, berdenyut, nyeri kilat, nyeri menusuk, nyeri tajam, kram , sakit, kesemutan, mati rasa, nyeri menyengat, dll.
Kontraindikasi Ketika Gabapentin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Gabapentin Pfizer
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap gabapentin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gabapentin - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Gabapentin Pfizer:
- jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda mungkin meresepkan jadwal dosis yang berbeda
- jika Anda sedang menjalani hemodialisis (untuk membuang limbah dari gagal ginjal), beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami nyeri dan/atau kelemahan otot
- jika Anda mengalami tanda-tanda seperti sakit perut terus-menerus, mual dan muntah, hubungi dokter Anda segera karena ini mungkin gejala pankreatitis akut ("peradangan pankreas)
Kasus penyalahgunaan dan ketergantungan telah dilaporkan untuk gabapentin dari pengalaman pasca pemasaran Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki riwayat penyalahgunaan atau ketergantungan.
Sejumlah kecil pasien yang diobati dengan obat antiepilepsi seperti gabapentin telah mengembangkan pikiran untuk bunuh diri atau menyakiti diri sendiri. Jika sewaktu-waktu Anda memiliki pemikiran seperti itu, segera hubungi dokter Anda.
Informasi penting tentang reaksi yang berpotensi serius
Sejumlah kecil pasien yang diobati dengan Gabapentin Pfizer mengalami reaksi alergi atau reaksi kulit yang berpotensi serius yang, jika tidak ditangani, dapat berkembang menjadi masalah yang lebih serius. Anda perlu mengetahui gejalanya untuk dapat mengenalinya saat Anda menggunakan Gabapentin Pfizer.
Baca deskripsi gejala ini di bagian 4 selebaran ini di bawah "Hubungi dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu gejala berikut setelah minum obat ini karena bisa serius"
Kelemahan otot, sakit atau nyeri dan terutama jika Anda merasa tidak sehat dan demam pada saat yang sama, dapat disebabkan oleh kerusakan otot yang dapat mengancam jiwa dan dapat menyebabkan masalah ginjal. Perubahan warna urin dan perubahan tes darah (terutama peningkatan creatine phosphokinase) juga dapat terjadi. Jika Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gabapentin - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat-obatan yang mengandung opioid seperti morfin
Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung opioid (seperti morfin), beri tahu dokter atau apoteker Anda karena opioid dapat meningkatkan efek Gabapentin Pfizer. Selain itu, kombinasi gabapentin dengan opioid dapat menyebabkan gejala seperti mengantuk dan/atau penurunan tekanan darah bernapas.
Antasida untuk pencernaan yang buruk
Jika Gabapentin Pfizer dan antasida yang mengandung aluminium dan magnesium diambil bersama-sama, penyerapan Gabapentin Pfizer dari lambung dapat berkurang.Oleh karena itu, disarankan untuk mengambil Gabapentin Pfizer tidak lebih awal dari dua jam setelah minum antasida.
Gabapentin Pfizer:
- itu tidak diharapkan untuk berinteraksi dengan obat antiepilepsi lain atau pil KB.
- itu dapat mengganggu beberapa tes laboratorium; jika Anda memerlukan tes urin, beri tahu dokter atau rumah sakit apa yang Anda pakai.
Gabapentin Pfizer dengan makanan
Gabapentin Pfizer dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Gabapentin Pfizer tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya. Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk mengevaluasi penggunaan gabapentin pada wanita hamil, tetapi peningkatan risiko untuk perkembangan anak telah dilaporkan untuk obat lain yang digunakan untuk mengobati kejang, terutama bila lebih dari satu obat diminum pada waktu yang sama. obat untuk kejang Oleh karena itu, bila memungkinkan, Anda harus mencoba hanya minum obat epilepsi selama kehamilan dan hanya atas saran medis.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil saat menggunakan Gabapentin Pfizer. Jangan tiba-tiba berhenti minum obat ini karena ini dapat menyebabkan serangan kejang yang tiba-tiba yang dapat berakibat serius bagi Anda dan bayi Anda.
Waktunya memberi makan
Gabapentin, zat aktif dalam Gabapentin Pfizer, masuk ke dalam ASI. Karena efeknya pada bayi tidak diketahui, Anda disarankan untuk tidak menyusui selama perawatan dengan Gabapentin Pfizer.
Kesuburan
Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Gabapentin Pfizer dapat menyebabkan pusing, kantuk, dan kelelahan. Anda tidak boleh mengemudikan kendaraan, mengoperasikan mesin yang rumit, atau melakukan aktivitas berbahaya lainnya sampai Anda memahami apakah obat ini dapat memengaruhi kemampuan Anda untuk melakukan aktivitas tersebut.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Gabapentin - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat untuk Anda.
Epilepsi, dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan remaja:
Ambil jumlah tablet yang diresepkan dokter untuk Anda. Dokter Anda biasanya akan meningkatkan dosis secara bertahap. Dosis awal umumnya antara 300 mg dan 900 mg per hari. Selanjutnya, dosis dapat ditingkatkan, atas rekomendasi dokter, hingga maksimum 3600 mg per hari dan dokter akan memberi tahu Anda untuk meminum dosis ini dalam 3 dosis terpisah, yaitu sekali di pagi hari, sekali di sore hari dan sekali di malam hari. malam.
Anak-anak berusia 6 tahun ke atas:
Dosis yang akan diberikan kepada anak akan ditentukan oleh dokter karena dihitung berdasarkan berat badan anak. Pengobatan dimulai dengan dosis awal yang rendah yang secara bertahap ditingkatkan selama sekitar 3 hari.Dosis biasa untuk mengendalikan epilepsi adalah 25-35 mg / kg per hari. Biasanya diberikan dalam 3 dosis terbagi, minum tablet setiap hari, biasanya sekali di pagi hari, sekali di sore hari dan sekali di malam hari.
Penggunaan Gabapentin Pfizer tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Nyeri neuropati perifer, dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa:
Ambil jumlah tablet sesuai dengan instruksi dokter Anda. Dokter Anda biasanya akan meningkatkan dosis secara bertahap. Dosis awal umumnya antara 300 mg dan 900 mg per hari. Selanjutnya dosis dapat ditingkatkan atas anjuran dokter hingga maksimal 3600 mg per hari dan dokter akan menganjurkan untuk meminum obat dalam 3 dosis terbagi, yaitu satu kali pada pagi hari, satu kali pada sore hari dan satu kali pada malam hari. .
Jika Anda memiliki masalah ginjal atau sedang menjalani hemodialisis: Jika Anda memiliki masalah ginjal atau sedang menjalani hemodialisis, dokter Anda mungkin akan meresepkan jadwal minum obat ini dan/atau dosis yang berbeda.
Jika Anda adalah pasien lanjut usia (lebih dari 65 tahun), Anda harus menggunakan dosis normal Gabapentin Pfizer, kecuali jika Anda memiliki masalah ginjal. Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda mungkin akan meresepkan jadwal minum obat yang berbeda dan/atau dosis yang berbeda.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek Gabapentin Pfizer terlalu kuat atau terlalu lemah, beri tahu dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin.
Cara pemberian:
Penggunaan lisan.
Selalu telan tablet dengan banyak air. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Lanjutkan pengobatan dengan Gabapentin Pfizer sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Gabapentin - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gabapentin Pfizer dari yang seharusnya
Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan peningkatan efek samping termasuk kehilangan kesadaran, pusing, penglihatan ganda, kesulitan berbicara, kantuk dan diare.
Hubungi dokter Anda segera atau pergi ke unit gawat darurat terdekat jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gabapentin Pfizer daripada yang ditentukan oleh dokter Anda. Bawalah tablet yang tidak Anda bawa bersama dengan bungkus dan selebaran kemasan sehingga rumah sakit dapat dengan mudah memahami berapa banyak obat yang telah Anda minum.
Jika Anda lupa mengonsumsi Gabapentin Pfizer
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat, kecuali jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Gabapentin Pfizer
Jangan berhenti minum Gabapentin Pfizer kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Penarikan pengobatan harus dilakukan secara bertahap selama minimal 1 minggu.Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Gabapentin Pfizer atau sebelum dokter meresepkannya, risiko kejang meningkat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Gabapentin - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu gejala berikut setelah minum obat ini karena bisa serius:
- reaksi kulit yang parah yang membutuhkan perhatian segera, pembengkakan pada bibir dan wajah, ruam dan kemerahan pada kulit, dan / atau rambut rontok (ini mungkin merupakan gejala dari reaksi alergi yang parah).
- sakit perut terus-menerus, mual dan muntah karena ini mungkin gejala pankreatitis akut ('peradangan pankreas).
- Gabapentin Pfizer dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah atau mengancam jiwa, ini dapat mempengaruhi kulit Anda atau bagian tubuh lainnya seperti hati atau sel darah. Ada kemungkinan atau tidak ruam terjadi ketika reaksi jenis ini terjadi. Hal ini dapat mengakibatkan rawat inap Anda atau penghentian pengobatan dengan Gabapentin Pfizer Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu gejala berikut:
- ruam
- urtikaria
- demam
- pembesaran kelenjar yang menetap atau pembengkakan pada bibir dan lidah
- menguningnya kulit atau bagian putih mata
- pendarahan yang tidak biasa
- memar
- kelelahan atau kelemahan parah
- nyeri otot yang tak terduga
- infeksi yang sering
Gejala-gejala ini bisa menjadi tanda pertama dari reaksi serius. Dokter Anda harus memeriksa Anda untuk memutuskan apakah Anda harus melanjutkan pengobatan dengan Gabapentin Pfizer.
Jika Anda menjalani hemodialisis, beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami nyeri dan/atau kelemahan otot.
Efek samping lainnya termasuk:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Infeksi virus
- Merasa mengantuk, pusing, kurang koordinasi
- Merasa lelah, demam
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Pneumonia, infeksi saluran pernapasan, infeksi saluran kemih, radang telinga atau infeksi lainnya
- Jumlah sel darah putih rendah
- Anoreksia, nafsu makan meningkat
- Kemarahan terhadap orang lain, kebingungan, perubahan suasana hati, depresi, kecemasan, gugup, kesulitan berpikir
- Kejang-kejang, gerakan menyentak, kesulitan berbicara, kehilangan ingatan, tremor, gangguan tidur, sakit kepala, kepekaan kulit, penurunan sensasi (mati rasa), kesulitan dalam koordinasi, gerakan mata yang tidak normal, peningkatan, penurunan atau tidak adanya refleks
- Penglihatan kabur, penglihatan ganda
- Pusing
- Tekanan darah tinggi, kemerahan pada wajah atau pelebaran pembuluh darah
- Kesulitan bernafas, bronkitis, sakit tenggorokan, batuk, hidung kering
- Muntah, mual, masalah gigi, gusi sakit, diare, sakit perut, gangguan pencernaan, sembelit, mulut atau tenggorokan kering, perut kembung
- Wajah bengkak, memar, ruam, gatal, jerawat
- Nyeri sendi, nyeri otot, nyeri punggung, otot berkedut
- Masalah ereksi (impotensi)
- Pembengkakan kaki dan lengan, kesulitan berjalan, kelemahan, nyeri, merasa tidak enak badan, gejala seperti flu
- Pengurangan sel darah putih, penambahan berat badan
- Luka tak disengaja, patah tulang, lecet Selain itu, perilaku agresif dan gerakan menyentak sering dilaporkan dalam uji klinis pada anak-anak.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Reaksi alergi seperti urtikaria
- Pengurangan gerakan
- Peningkatan denyut jantung
- Pembengkakan yang dapat mempengaruhi wajah, batang tubuh dan anggota badan
- Nilai tes darah abnormal yang menunjukkan masalah hati
- Gangguan mental
- Air terjun
- Peningkatan kadar glukosa darah (terlihat lebih sering pada pasien dengan diabetes)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- Hilang kesadaran
- Penurunan kadar glukosa darah (lebih sering diamati pada pasien dengan diabetes)
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan sejak fase pasca pemasaran Gabapentin Pfizer:
- Penurunan trombosit (sel yang menggumpal darah)
- Halusinasi
- Masalah dengan gerakan abnormal seperti gemetar kejang, gerakan menyentak dan kekakuan
- Aku berdenting di telingaku
- Beberapa efek samping, termasuk pembengkakan kelenjar getah bening (benjolan kecil yang terisolasi di bawah kulit), demam, ruam, dan radang hati dapat terjadi secara bersamaan.
- Menguningnya kulit dan mata (jaundice). Peradangan hati.
- Gagal ginjal akut, inkontinensia.
- Pembesaran jaringan payudara, pembesaran payudara.
- Efek samping yang terjadi setelah penghentian gabapentin secara tiba-tiba (kecemasan, gangguan tidur, perasaan sakit, nyeri, berkeringat), nyeri dada.
- Cedera pada serat otot (rhabdomyolysis).
- Kelainan pada tes darah (peningkatan creatine phosphokinase).
- Masalah dengan fungsi seksual termasuk ketidakmampuan untuk mencapai orgasme, ejakulasi tertunda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Gabapentin Pfizer
Bahan aktifnya adalah gabapentin. Tiap tablet salut selaput mengandung 600 mg atau 800 mg gabapentin.
Bahan lain dari tablet salut film Gabapentin Pfizer adalah:
poloxamer 407 (etilen oksida dan propilen oksida)
copovidone
kanji dr tepung jagung
magnesium Stearate
Lapisan film:
opadry putih YS-1-18111
bedak hidroksipropilselulosa
Seperti apa Gabapentin Pfizer dan isi paketnya
Tablet berlapis film
Tablet 600 mg berwarna putih, lonjong, tablet salut selaput dengan garis bagi di kedua sisinya dan diberi tanda "NT" dan "16" di satu sisi.
Tablet 800 mg berwarna putih, lonjong, tablet salut selaput dengan garis bagi di kedua sisi dan diberi tanda "NT" dan "26" di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
PVC / PE / PVDC / aluminium lepuh atau PVC / PVDC / aluminium lepuh 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PFIZER GABAPENTIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 600 mg gabapentin.
Tiap tablet salut selaput mengandung 800 mg gabapentin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
Gabapentin Pfizer 600 mg tablet salut selaput, adalah tablet salut selaput oval putih (panjang dan lebar: 8,96 x 17,27 mm, tebal: 6,48 mm) dengan garis bagi di kedua sisi dan dicetak dengan " NT "dan" 16 "pada satu tangan.
Gabapentin Pfizer 800 mg tablet salut selaput, adalah putih, tablet salut selaput oval (panjang dan lebar: 9,87 x 19,01 mm; tebal: 7,24 mm) dengan garis bagi di kedua sisi dan dicetak dengan " NT "dan" 26 "pada satu tangan.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Epilepsi:
Gabapentin diindikasikan sebagai terapi tambahan dalam pengobatan kejang parsial dengan ada atau tidak adanya generalisasi sekunder pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas (lihat bagian 5.1).
Gabapentin diindikasikan sebagai monoterapi untuk pengobatan kejang parsial dengan ada atau tidak adanya generalisasi sekunder pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas.
Pengobatan nyeri neuropatik perifer:
Gabapentin diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan nyeri neuropatik perifer, seperti neuropati diabetik yang menyakitkan dan neuralgia pascaherpes.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tabel 1 menjelaskan skema titrasi untuk memulai pengobatan untuk semua indikasi; Regimen dosis ini direkomendasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Petunjuk dosis untuk penggunaan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun disediakan dalam sub-bab terpisah nanti di bagian ini.
Tabel 1 SKEMA DOSIS - TITRASI AWAL
Penghentian gabapentin:
Sesuai dengan praktik klinis saat ini, jika pengobatan gabapentin harus dihentikan, dianjurkan agar ini dilakukan secara bertahap setidaknya selama seminggu terlepas dari indikasi pengobatan.
Epilepsi:
Epilepsi umumnya membutuhkan perawatan jangka panjang.Dosis ditetapkan oleh dokter yang merawat berdasarkan tolerabilitas dan kemanjuran untuk masing-masing pasien.
Dewasa dan remaja:
Dalam uji klinis, kisaran dosis efektif adalah 900 hingga 3600 mg / hari. Pengobatan dapat dimulai dengan titrasi dosis seperti yang dijelaskan pada Tabel 1 atau dengan pemberian 300 mg tiga kali sehari (TID) pada hari pertama. Setelah itu, berdasarkan respon dan tolerabilitas pasien individu, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut 300 mg / hari langkah demi langkah setiap 2-3 hari hingga maksimum 3600 mg / hari Pada beberapa pasien mungkin tepat titrasi dosis gabapentin yang lebih lambat. Waktu minimum untuk mencapai dosis 1800 mg / hari adalah satu minggu, untuk dosis 2400 mg / hari adalah 2 minggu, dan untuk 3600 mg / hari adalah 3 minggu. istilah uji klinis label terbuka. Dosis total harian harus dibagi menjadi tiga pemberian tunggal dan, untuk mencegah serangan mendadak kejang, interval waktu maksimum antara dosis tidak boleh melebihi 12 jam.
Anak-anak berusia 6 tahun ke atas:
Dosis awal harus bervariasi antara 10 dan 15 mg / kg / hari dan dosis efektif dicapai dengan meningkatkan titrasi selama sekitar tiga hari. Dosis efektif gabapentin pada anak usia 6 tahun ke atas adalah 25 hingga 35 mg/kg/hari. Dosis hingga 50 mg / kg / hari telah ditoleransi dengan baik dalam studi klinis jangka panjang. Dosis harian total harus dibagi menjadi tiga pemberian tunggal dan interval waktu maksimum antara dosis tidak boleh melebihi 12 jam. .
Tidak perlu memantau konsentrasi plasma gabapentin untuk mengoptimalkan terapi gabapentin. Selanjutnya, gabapentin dapat digunakan dalam kombinasi dengan produk obat antiepilepsi lainnya tanpa risiko mengubah konsentrasi plasma gabapentin atau konsentrasi serum produk obat antiepilepsi lainnya.
Nyeri neuropatik perifer
Dewasa:
Terapi dapat dimulai dengan titrasi dosis seperti yang dijelaskan pada Tabel 1. Sebagai alternatif, dosis awal adalah 900 mg / hari dibagi menjadi tiga pemberian yang sama. Setelah itu, berdasarkan respons individu dan tolerabilitas pasien, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut 300 mg / hari setiap 2-3 hari hingga maksimum 3600 mg / hari. Titrasi dosis gabapentin yang lebih lambat mungkin tepat pada beberapa pasien. Waktu minimum untuk mencapai dosis 1800 mg/hari adalah satu minggu, untuk dosis 2400 mg/hari adalah 2 minggu dan untuk 3600 mg/hari adalah 3 minggu.
Dalam pengobatan nyeri neuropatik perifer, seperti neuropati diabetik yang menyakitkan dan neuralgia pascaherpes, kemanjuran dan keamanannya belum diteliti dalam uji klinis untuk periode pengobatan lebih dari 5 bulan. Jika pasien memerlukan pengobatan lebih dari 5 bulan. 5 bulan untuk nyeri neuropatik perifer, dokter yang merawat harus mengevaluasi kondisi klinis pasien dan menentukan perlunya perpanjangan pengobatan.
Instruksi untuk semua indikasi:
Pada pasien dengan kondisi kesehatan umum yang buruk, misalnya pasien dengan berat badan rendah, penerima transplantasi organ, dll., titrasi dosis harus dilakukan lebih lambat, menggunakan dosis yang lebih rendah atau interval waktu yang lebih lama di antara peningkatan dosis.
Digunakan pada pasien lanjut usia (di atas 65 tahun):
Penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien usia lanjut karena penurunan fungsi ginjal terkait usia (lihat Tabel 2) Somnolen, edema perifer, dan astenia mungkin lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut.
Gunakan pada pasien dengan gangguan ginjal:
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau pada pasien yang menjalani hemodialisis, penyesuaian dosis dianjurkan seperti yang dijelaskan pada Tabel 2. Kapsul gabapentin 100 mg dapat digunakan untuk mengikuti rekomendasi dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tabel 2 DOSIS Gabapentin PADA ORANG DEWASA BERDASARKAN FUNGSI GINJAL
a Dosis harian total harus diberikan dalam tiga dosis terbagi. Untuk pasien dengan gangguan ginjal (klirens kreatinin)
b Untuk diberikan dengan dosis 300 mg setiap hari.
c Untuk pasien dengan klirens kreatinin
Digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis:
Pada pasien hemodialisis dengan anuria yang belum pernah diobati dengan gabapentin, dosis pemuatan 300 hingga 400 mg dianjurkan, diikuti dengan dosis 200 hingga 300 mg gabapentin setelah setiap sesi hemodialisis 4 jam. Pada hari bebas hemodialisis, pengobatan gabapentin tidak boleh diberikan.
Pada pasien dengan gangguan ginjal yang menjalani hemodialisis, dosis pemeliharaan gabapentin harus didasarkan pada rekomendasi dosis yang tercantum pada Tabel 2.Selain dosis pemeliharaan, dosis tambahan 200-300 mg dianjurkan setelah setiap sesi hemodialisis 4 jam.
Cara pemberian:
Penggunaan lisan.
Gabapentin dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan dan harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang cukup (misalnya segelas air).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan pada pasien yang menerima obat antiepilepsi dalam berbagai indikasi mereka. Sebuah meta-analisis dari uji klinis acak terkontrol plasebo dari obat anti-epilepsi juga menemukan sedikit peningkatan risiko ide dan perilaku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini tidak diketahui dan data yang tersedia tidak mengesampingkan kemungkinan peningkatan risiko dengan gabapentin.
Oleh karena itu, pasien harus dipantau untuk tanda-tanda keinginan bunuh diri dan perilaku dan pengobatan yang tepat dipertimbangkan. Pasien (dan pengasuh) harus disarankan untuk mencari perhatian medis jika tanda-tanda keinginan atau perilaku bunuh diri muncul.
Jika pasien mengalami pankreatitis akut selama pengobatan gabapentin, penghentian pengobatan gabapentin harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.8).
Meskipun tidak ada bukti bangkitan kejang dengan gabapentin, penghentian antikonvulsan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat memperburuk status epileptikus (lihat bagian 4.2).
Dengan gabapentin, seperti obat antiepilepsi lainnya, beberapa pasien mungkin mengalami peningkatan frekuensi kejang atau pengembangan jenis kejang baru.
Seperti antiepilepsi lainnya, upaya untuk menghentikan antiepilepsi bersamaan dengan gabapentin pada pasien yang refrakter terhadap pengobatan dengan lebih dari satu obat antiepilepsi untuk mencapai monoterapi gabapentin memiliki tingkat keberhasilan yang rendah.
Gabapentin tidak dianggap efektif dalam mengobati serangan epilepsi umum primer, seperti absen dan, pada beberapa pasien, dapat memperburuk kejang ini. Oleh karena itu, gabapentin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kejang campuran, termasuk absen.
Tidak ada penelitian sistematis yang dilakukan dengan gabapentin pada pasien berusia 65 tahun atau lebih. Dalam studi double-blind pada pasien dengan nyeri neuropatik, mengantuk, edema perifer dan asthenia terjadi dalam persentase yang sedikit lebih tinggi pada pasien 65 tahun dan lebih tua dibandingkan pada pasien yang lebih muda. Selain data ini, evaluasi klinis pada kelompok usia ini tidak menunjukkan profil efek samping yang berbeda dari yang diamati pada pasien yang lebih muda.
Efek terapi gabapentin jangka panjang (lebih dari 36 minggu) pada pembelajaran, kecerdasan dan perkembangan pada anak-anak dan remaja belum dipelajari secara memadai. Oleh karena itu, manfaat terapi jangka panjang harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko terapi tersebut.
Ruam Obat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik (DRESS):
Reaksi hipersensitivitas sistemik yang serius dan mengancam jiwa, seperti ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), telah dilaporkan pada pasien yang memakai obat antiepilepsi, termasuk gabapentin (lihat bagian 4.8).
Penting untuk dicatat bahwa manifestasi awal hipersensitivitas, seperti demam atau limfadenopati, dapat terjadi bahkan jika ruam tidak terlihat. Jika tanda atau gejala tersebut terjadi, pasien harus segera diperiksa. Pengobatan dengan gabapentin harus dihentikan jika tidak. adalah mungkin untuk menetapkan "etiologi alternatif untuk tanda atau gejala ini.
Tes laboratorium:
Dalam penentuan semi-kuantitatif proteinuria total dengan tes dipstik dapat diperoleh hasil positif palsu. Oleh karena itu, disarankan untuk memverifikasi hasil positif yang diperoleh dengan uji dipstick menggunakan metode berdasarkan prinsip analisis yang berbeda, seperti metode Biuret, metode pengikatan turbidimetri atau kolorimetri, atau menggunakan metode alternatif ini sejak awal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam sebuah penelitian pada sukarelawan sehat (N = 12), ketika kapsul morfin pelepasan terkontrol 60 mg diberikan 2 jam sebelum kapsul gabapentin 600 mg, rata-rata AUC gabapentin meningkat sebesar 44% dibandingkan dengan ketika gabapentin diberikan tanpa morfin Oleh karena itu, pasien harus diamati secara hati-hati untuk tanda-tanda depresi SSP, seperti mengantuk, dan dosis gabapentin atau morfin harus dikurangi dengan tepat.
Tidak ada interaksi yang diamati antara gabapentin dan fenobarbital, fenitoin, asam valproat atau karbamazepin.
Farmakokinetik gabapentin kondisi mapan serupa pada subjek sehat dan pada pasien dengan epilepsi yang diobati dengan agen antiepilepsi ini.
Pemberian bersama gabapentin dan kontrasepsi oral yang mengandung norethindrone dan / atau etinilestradiol tidak mempengaruhi farmakokinetik kondisi mapan dari kedua komponen.
Pemberian gabapentin dan antasida yang mengandung aluminium dan magnesium secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas gabapentin hingga 24%. Dianjurkan agar gabapentin diminum tidak lebih awal dari dua jam setelah pemberian antasida.
Ekskresi gabapentin melalui ginjal tidak dipengaruhi oleh probenesid.
Sedikit pengurangan ekskresi gabapentin ginjal yang diamati ketika diberikan bersama dengan simetidin tidak diharapkan menjadi kepentingan klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Risiko terkait epilepsi dan obat antiepilepsi secara umum:
Risiko cacat lahir meningkat 2-3 kali lipat pada keturunan wanita yang diobati dengan obat antiepilepsi. Cacat yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular dan cacat tabung saraf. Terapi obat antiepilepsi multipel dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih besar daripada monoterapi, jadi penting untuk menggunakan monoterapi bila memungkinkan. Wanita yang kemungkinan akan hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis dan kebutuhan akan pengobatan antiepilepsi harus dinilai kembali ketika seorang wanita berencana untuk hamil. Terapi antiepilepsi tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba karena dapat menyebabkan serangan epilepsi yang dapat berakibat serius bagi ibu dan bayi. Keterlambatan perkembangan pada anak yang lahir dari wanita epilepsi jarang diamati. Tidak mungkin untuk membedakan apakah keterlambatan perkembangan disebabkan oleh faktor genetik atau sosial, oleh epilepsi ibu atau oleh pengobatan antiepilepsi.
Risiko terkait dengan Gabapentin:
Belum ada data yang memadai dari penggunaan gabapentin pada ibu hamil.
Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Gabapentin tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali potensi manfaatnya bagi ibu jelas melebihi potensi risiko pada janin.
Tidak mungkin untuk menarik kesimpulan definitif mengenai kemungkinan hubungan antara gabapentin dan peningkatan risiko malformasi kongenital ketika obat tersebut dikonsumsi selama kehamilan, karena epilepsi itu sendiri dan adanya obat antiepilepsi yang digunakan secara bersamaan selama kehamilan individu yang diperiksa.
Gabapentin diekskresikan dalam ASI. Karena efeknya pada bayi selama menyusui tidak diketahui, kehati-hatian harus dilakukan ketika gabapentin diberikan kepada wanita menyusui.Gabapentin hanya boleh digunakan pada ibu menyusui jika manfaatnya jelas lebih besar daripada risikonya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Gabapentin mungkin memiliki "pengaruh ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Gabapentin bekerja pada sistem saraf pusat dan dapat menyebabkan kantuk, pusing, atau gejala terkait lainnya. Bahkan jika tingkat keparahannya ringan atau sedang, efek samping ini dapat menyebabkan berpotensi berbahaya pada pasien yang mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin, terutama pada awal pengobatan dan setelah peningkatan dosis.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis pada epilepsi (tambahan dan monoterapi) dan nyeri neuropatik tercantum di bawah ini, berdasarkan kelas dan frekuensi: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Reaksi lain yang dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran dimasukkan sebagai frekuensi "Tidak Diketahui" (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) di huruf miring dalam daftar di bawah ini.
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Kasus pankreatitis akut telah dilaporkan selama pengobatan dengan gabapentin. Hubungan kausal dengan gabapentin tidak jelas (lihat bagian 4.4).
Miopati dan peningkatan kadar kreatin kinase telah dilaporkan pada pasien yang menjalani hemodialisis karena gagal ginjal stadium akhir.
Infeksi saluran pernapasan, otitis media, kejang dan bronkitis hanya dilaporkan dalam uji klinis pada anak-anak. Selain itu, perilaku agresif dan hiperkinesis sering dilaporkan dalam uji klinis pada anak-anak.
04.9 Overdosis
Tidak ada episode toksisitas akut yang mengancam jiwa yang diamati dengan overdosis gabapentin hingga dosis 49 g. Gejala overdosis termasuk pusing, penglihatan ganda, gangguan bicara, mengantuk, lesu dan diare ringan. Semua pasien membuat pemulihan penuh dengan perawatan suportif. Pengurangan penyerapan gabapentin pada dosis yang lebih tinggi dapat membatasi penyerapan obat pada saat overdosis dan oleh karena itu dapat meminimalkan toksisitas akibat overdosis.
Overdosis gabapentin, terutama bila dikaitkan dengan penggunaan obat depresan SSP lainnya, dapat menyebabkan koma.
Meskipun gabapentin dapat dihilangkan dengan hemodialisis, pengalaman sebelumnya menunjukkan bahwa ini tidak perlu. Namun, hemodialisis dapat diindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Dosis gabapentin oral yang mematikan tidak diidentifikasi pada tikus dan tikus yang diobati dengan dosis hingga 8000 mg / kg. Tanda-tanda toksisitas akut pada hewan termasuk ataksia, sesak napas, ptosis, hipoaktivitas atau eksitasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiepilepsi; antiepilepsi lainnya. Kode ATC: N03AX12.
Mekanisme kerja gabapentin yang tepat tidak diketahui.
Gabapentin secara struktural terkait dengan neurotransmitter GABA (asam gamma-aminobutyric), tetapi mekanisme kerjanya berbeda dari banyak bahan aktif lainnya yang berinteraksi dengan sinapsis GABAergik seperti valproat, barbiturat, benzodiazepin, GABA-transaminase inhibitor, inhibitor penyerapan GABA , GABA agonis, dan prodrug GABA. Pendidikan in vitro dilakukan dengan gabapentin berlabel radio mengidentifikasi situs pengikatan peptida baru dalam jaringan otak tikus, termasuk neokorteks dan hipokampus, yang mungkin terkait dengan aktivitas antikonvulsan dan analgesik gabapentin dan turunan strukturalnya. Situs pengikatan gabapentin diidentifikasi sebagai subunit alfa2-delta saluran kalsium berpintu tegangan.
Gabapentin pada konsentrasi yang relevan secara klinis tidak mengikat obat umum lainnya atau reseptor neurotransmitter di otak, termasuk GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glisin, atau reseptor N-metil-d-aspartat.
Gabapentin tidak berinteraksi in vitro dengan saluran natrium sehingga membedakan dari fenitoin dan karbamazepin. Gabapentin sebagian mengurangi respons terhadap agonis glutamat N-metil-d-aspartat (NMDA) di beberapa sistem in vitro, tetapi hanya pada konsentrasi di atas 100 mM yang tidak dapat dicapai in vivo. Gabapentin sedikit berkurang in vitro pelepasan neurotransmiter monoamine. Pemberian gabapentin pada tikus meningkatkan pergantian GABA di banyak daerah otak dengan cara yang mirip dengan natrium valproat, meskipun di daerah otak yang berbeda. Relevansi aktivitas gabapentin yang berbeda ini dengan efek antikonvulsan belum ditentukan. Pada hewan, gabapentin dengan mudah menembus otak dan mencegah kejang dari sengatan listrik maksimal, dari zat kejang, termasuk inhibitor sintesis GABA, dan model genetik kejang.
Sebuah studi klinis tentang terapi tambahan dalam pengobatan kejang parsial pada pasien anak usia 3 sampai 12 tahun menunjukkan perbedaan numerik, tetapi tidak signifikan secara statistik, dalam tingkat respons 50% yang mendukung kelompok gabapentin dibandingkan dengan kelompok plasebo Analisis lebih lanjut pasca-hoc tingkat respons yang dihitung berdasarkan usia tidak mengungkapkan pengaruh usia yang signifikan secara statistik, baik sebagai variabel kontinu atau sebagai variabel dikotomis (kelompok usia 3-5 tahun dan 6-12 tahun). Data analisis lebih lanjut ini pasca-hoc dirangkum dalam tabel berikut ini:
* Populasi niat untuk mengobati dimodifikasi didefinisikan sebagai semua pasien yang diacak untuk mempelajari obat yang juga memiliki anotasi kejang epilepsi yang dapat dievaluasi selama 28 hari selama fase awal dan fase double-blind.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Setelah pemberian oral, konsentrasi gabapentin plasma maksimum diamati dalam 2-3 jam. Bioavailabilitas gabapentin (fraksi dari dosis yang diserap) cenderung menurun dengan meningkatnya dosis. Bioavailabilitas absolut dari kapsul 300 mg adalah sekitar 60%. Makanan, termasuk diet tinggi lemak, tidak memiliki efek klinis yang signifikan pada farmakokinetik gabapentin .
Farmakokinetik gabapentin tidak terpengaruh oleh pemberian berulang. Meskipun konsentrasi plasma gabapentin umumnya berkisar dari 2 mg / mL hingga 20 mg / mL dalam studi klinis, konsentrasi ini tidak menunjukkan keamanan atau kemanjuran. Parameter farmakokinetik ditunjukkan pada Tabel 3.
Tabel 3 - Ringkasan parameter farmakokinetik dari konsentrasi rata-rata (% CV) gabapentin pada kondisi tunak setelah pemberian diberikan setiap 8 jam.
Cmax = Konsentrasi plasma maksimum pada kondisi tunak
tmax = Waktu ke Cmax
T½ = Waktu paruh eliminasi
AUC (0-8) = Area di bawah kurva pada kondisi tunak 0 hingga 8 jam setelah pemberian
Ae% = Persentase dosis obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin 0 hingga 8 jam setelah pemberian
NA = Tidak tersedia
Distribusi:
Gabapentin tidak terikat pada protein plasma dan memiliki volume distribusi 57,7 liter. Pada pasien epilepsi, konsentrasi gabapentin dalam cairan serebrospinal (CSF) kira-kira 20% dari konsentrasi plasma keadaan tunak yang sesuai. Gabapentin hadir dalam ASI wanita menyusui.
Biotransformasi:
Tidak ada bukti metabolisme gabapentin pada manusia.Gabapentin tidak menginduksi fungsi campuran pengoksidasi enzim hati yang bertanggung jawab untuk metabolisme zat.
Eliminasi:
Gabapentin dieliminasi tidak berubah oleh ginjal saja. Waktu paruh eliminasi gabapentin tidak tergantung pada dosis dan rata-rata 5-7 jam.
Pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan gangguan ginjal, pembersihan plasma gabapentin berkurang. Konstanta eliminasi, klirens plasma dan klirens gabapentin di ginjal berbanding lurus dengan klirens kreatinin.
Gabapentin dikeluarkan dari plasma dengan hemodialisis. Penyesuaian dosis direkomendasikan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang menjalani hemodialisis (lihat bagian 4.2).
Farmakokinetik gabapentin pada anak-anak ditentukan pada 50 subjek sehat berusia 1 bulan hingga 12 tahun. Secara keseluruhan, konsentrasi gabapentin plasma pada anak-anak> 5 tahun sebanding dengan yang ditemukan pada orang dewasa ketika obat diberikan dalam mg / kg. Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan pada 24 pasien pediatrik sehat berusia 1 hingga 48 bulan, diamati penurunan AUC sekitar 30%, penurunan Cmax, dan peningkatan klirens berdasarkan berat badan. 5 tahun.
Linearitas / Non-linearitas:
Bioavailabilitas gabapentin (fraksi dari dosis yang diserap) menurun dengan meningkatnya dosis dan ini memberikan non-linier pada parameter farmakokinetik, termasuk parameter bioavailabilitas (F), misalnya Ae%, CL / F, Vd / F. Farmakokinetik eliminasi (farmakokinetik parameter yang tidak termasuk parameter bioavailabilitas seperti CLr dan T1 / 2) paling baik dijelaskan oleh farmakokinetik linier.Konsentrasi gabapentin plasma keadaan stabil dapat diprediksi dari data dosis tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis:
Gabapentin diberikan dalam pakan, pada mencit dengan dosis 200, 600, 2000 mg/kg/hari dan pada tikus dengan dosis 250, 1000, 2000 mg/kg/hari selama dua tahun. Peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian tumor sel asinar pankreas hanya ditemukan pada tikus jantan pada dosis tertinggi.Konsentrasi obat plasma maksimum pada tikus, pada dosis 2000 mg / kg / hari, adalah 10 kali lebih tinggi. pada manusia dengan dosis 3600 mg/hari. Tumor sel asinar pankreas pada tikus jantan memiliki tingkat keganasan yang rendah, tidak mempengaruhi kelangsungan hidup, tidak mengakibatkan metastasis atau invasi jaringan sekitarnya dan mirip dengan yang diamati pada hewan kontrol. Hubungan antara tumor sel asinar pankreas pada tikus jantan dan risiko kanker pada manusia tidak jelas.
Mutagenesis:
Gabapentin tidak memiliki potensi genotoksik. Itu tidak mutagenik dalam tes standar in vitro dilakukan dengan sel bakteri atau mamalia. Gabapentin tidak menginduksi penyimpangan struktural kromosom dalam sel mamalia in vitro atau in vivo dan tidak menginduksi pembentukan mikronukleus dalam sel sumsum tulang hamster.
Kesuburan terganggu:
Tidak ada efek merugikan pada kesuburan atau reproduksi yang diamati pada tikus pada dosis hingga 2000 mg / kg (kira-kira lima kali dosis harian maksimum manusia dalam mg / m2 luas permukaan tubuh).
Teratogenesis:
Gabapentin tidak meningkatkan kejadian malformasi, dibandingkan dengan kontrol, pada keturunan tikus, tikus atau kelinci dengan dosis masing-masing hingga 50, 30 dan 25 kali dosis harian manusia 3600 mg (masing-masing empat, lima atau delapan kali sehari dosis yang digunakan pada manusia dalam mg/m2).
Gabapentin menyebabkan keterlambatan dalam proses pengerasan tengkorak, tulang belakang, kaki depan dan tungkai bawah pada hewan pengerat dan ini merupakan indikasi keterlambatan pertumbuhan janin. Efek ini terjadi pada tikus betina hamil yang diberi perlakuan dengan dosis oral 1000 atau 3000 mg/kg/hari selama organogenesis dan pada tikus yang diobati dengan dosis 500, 1000 atau 2000 mg/kg sebelum dan selama perkawinan dan selama kehamilan. Dosis ini kira-kira 1-5 kali dosis manusia 3600 mg pada basis mg / m2.
Tidak ada efek yang diamati pada tikus betina hamil yang diobati dengan 500 mg / kg / hari (kira-kira dari dosis manusia dalam mg / m2).
Peningkatan kejadian hidroureter dan / atau hidronefrosis diamati pada tikus yang diobati dengan 2000 mg / kg / hari dalam studi kesuburan dan reproduksi umum, dengan 1500 mg / kg / hari dalam studi teratologi dan masing-masing 500, 1000 dan 2000 mg / kg / hari dalam studi perinatal dan postnatal. Signifikansi data ini tidak diketahui, tetapi mereka telah dikaitkan dengan keterlambatan perkembangan. Dosis ini kira-kira 1-5 kali dosis yang digunakan pada "pria sama dengan 3600 mg pada mg/m2 dasar.
Pada studi teratologi yang dilakukan pada kelinci, terjadi peningkatan kejadian kehilangan janin pasca implantasi dengan dosis 60, 300 dan 1500 mg/kg/hari selama organogenesis. Dosis ini kira-kira sampai 8 kali dosis harian manusia 3600 mg pada basis mg / m2.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Poloxamer 407 (etilen oksida dan propilen oksida);
kopovidon;
kanji dr tepung jagung;
magnesium Stearate.
Film pelapis:
opadry putih YS-1-18111;
hidroksipropilselulosa;
talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PE / PVDC / aluminium blister atau PVC / PVDC / aluminium blister
Kemasan 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"600 mg tablet salut selaput" 20 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
"600 mg tablet salut selaput" 30 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
"600 mg tablet salut selaput" 45 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
"600 mg tablet salut selaput" 50 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M
"600 mg tablet salut selaput" 60 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
"600 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M
"600 mg tablet salut selaput" 90 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
"600 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M
"600 mg tablet salut selaput" 200 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150435 / M
"Tablet salut selaput 600 mg" 20 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150447 / M
"600 mg tablet salut selaput" 30 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150450 / M
"600 mg tablet salut selaput" 45 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M
"600 mg tablet salut selaput" 50 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M
"600 mg tablet salut selaput" 60 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M
"600 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M
"600 mg tablet salut selaput" 90 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150500 / M
"600 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M
"600 mg tablet salut selaput" 200 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150524 / M
"600 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150536 / M
"800 mg tablet salut selaput" 20 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150548 / M
"800 mg tablet salut selaput" 30 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
"800 mg tablet salut selaput" 45 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M
"800 mg tablet salut selaput" 50 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M
"800 mg tablet salut selaput" 60 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150587 / M
"800 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M
"800 mg tablet salut selaput" 90 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M
"800 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg tablet salut selaput" 200 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150637 / M
"800 mg tablet salut selaput" 20 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150649 / M
"800 mg tablet salut selaput" 30 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150652 / M
"800 mg tablet salut selaput" 45 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150664 / M
"800 mg tablet salut selaput" 50 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M
"800 mg tablet salut selaput" 60 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M
"800 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150690 / M
"800 mg tablet salut selaput" 90 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M
"800 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M
"800 mg tablet salut selaput" 200 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M
"800 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL - AIC: 040150738 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 02/03/2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 10/06/2013
