Bahan aktif: Betametason (betametason valerat)
ECOVAL 0,1% krim
ECOVAL 0,1% salep
Sisipan paket Ecoval tersedia untuk paket: - Krim ECOVAL 0,1%, salep ECOVAL 0,1%
- ECOVAL 0,1% emulsi kulit
Indikasi Mengapa Ecoval digunakan? Untuk apa?
Ecoval mengandung obat yang disebut betametason valerat. Betametason valerat termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid, yang membantu mengurangi pembengkakan dan iritasi yang disebabkan oleh masalah kulit seperti:
- Eksim (dermatitis atopik)
- dermatitis seboroik (gatal yang berkembang di wajah, kulit kepala, dada dan punggung dengan formasi bersisik merah);
- kontak alergi atau dermatitis iritatif
- lumut ((penyakit kulit yang ditandai dengan lesi kulit dengan penampilan kering, berkerak dan mengelupas)
- psoriasis (tambalan kulit merah yang meradang menebal, sering ditutupi dengan sisik keperakan)
- neurodermatitis (kondisi kulit yang ditandai dengan gatal atau pengelupasan kronis)
- pengobatan gatal
Kontraindikasi Ketika Ecoval tidak boleh digunakan
Jangan gunakan krim dan salep Ecoval:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap betametason valerat atau bahan lain dari Ecoval
- pada anak di bawah usia satu tahun
- untuk mengobati salah satu masalah kulit berikut: Infeksi kulit yang tidak diobati
- Infeksi virus pada kulit (herpes simpleks, cacar air)
- Infeksi tuberkulosis (disebabkan oleh jamur atau bakteri)
- jerawat
- kulit kemerahan parah terutama di area tengah wajah (acne rosacea)
- Bintik merah dan ruam di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- Gatal di daerah anus dan kelamin
- kulit gatal tanpa peradangan
- Lesi kulit (ulkus kulit)
Jangan gunakan obat ini jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ecoval.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ecoval
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika:
- memiliki reaksi alergi sebelumnya terhadap steroid lain;
- Anda mengoleskan krim atau salep dengan pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif). Perban dapat memfasilitasi lewatnya bahan aktif melalui kulit, dengan cara ini Anda dapat secara tidak sengaja menggunakan terlalu banyak obat; Anda menderita psoriasis, dokter Anda akan ingin melihat Anda lebih sering;
- Anda mengoleskan krim atau salep ke "tukak kronis di kaki. Ini dapat meningkatkan risiko reaksi alergi atau infeksi lokal;
- ingin mengoleskan krim atau salep di area yang luas;
- Anda mengoleskan krim atau salep pada kulit yang tidak utuh atau pada lipatan kulit;
- Anda mengoleskan krim atau salep di dekat mata atau kelopak mata, masuknya krim secara berulang ke dalam mata dapat menyebabkan katarak dan glaukoma;
- Anda mengoleskan krim atau salep pada kulit tipis seperti wajah atau anak-anak yang memiliki kulit lebih tipis daripada orang dewasa dan akibatnya dapat menyerap obat dalam jumlah yang lebih tinggi.
- Anda sudah lanjut usia dan/atau menderita penurunan fungsi ginjal/hati. Dalam hal ini disarankan untuk menggunakan jumlah obat terkecil untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan.
Jangan gunakan pembalut atau perban pada wajah anak-anak di mana Anda telah mengoleskan krim atau salep, penggunaan pada anak-anak atau pada wajah harus dibatasi hingga 5 hari.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda atau anak Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ecoval
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Berhati-hatilah jika Anda menggunakan ritonavir dan itrakonazol karena obat-obatan ini meningkatkan efek obat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Pemberian betametason valerat selama kehamilan harus dipertimbangkan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Gunakan jumlah obat paling sedikit untuk waktu sesingkat mungkin
Kehamilan
Pemberian topikal betametason valerat selama menyusui harus dipertimbangkan dalam kasus kebutuhan nyata.
Jika Anda menggunakan betametason valerat saat menyusui, hindari mengoleskannya ke payudara Anda untuk mencegah bayi menelannya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif yang diketahui pada aktivitas ini
Krim Ecoval mengandung chlorocresol dan asam cetostearyl
Krim Ecoval mengandung chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi dan cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak)
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ecoval: Dosis
Selalu gunakan Ecoval persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Krim - Aplikasi krim diindikasikan pada lesi di lokasi mana pun dan lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Salep - Iritasi kulit kering paling menguntungkan dengan aplikasi salep.
- Oleskan sedikit krim atau salep dengan lembut ke permukaan yang akan dirawat 2-3 kali sehari. Ketika melihat peningkatan yang signifikan, itu akan dapat menipiskan aplikasi untuk menangguhkannya
Jika kondisi Anda memburuk atau tidak sembuh dalam empat minggu, bicarakan dengan dokter Anda yang akan mengevaluasi kembali pengobatan dan diagnosis Anda.
Terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara bertahap karena penyakitnya terkendali dan pengobatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Setelah penghentian penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutama yang kuat, kekambuhan penyakit kulit yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi.
Gunakan pada anak-anak
Pada anak-anak, jangan gunakan perawatan selama lebih dari 5 hari tanpa pengawasan medis dan jangan gunakan pembalut oklusif.
Aplikasi pada wajah.
Oleskan Ecoval ke wajah Anda hanya jika disarankan oleh dokter Anda. Aplikasi pada wajah tidak dapat dilanjutkan dalam waktu lama karena kulit wajah mudah menipis. Jangan mengoleskan krim atau salep ke mata.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Ecoval
Jika Anda menggunakan Ecoval lebih dari yang diperlukan
Jika, secara tidak sengaja, Anda terkadang menggunakan Ecoval lebih banyak dari yang seharusnya, jangan khawatir. Jika Anda secara tidak sengaja menelan obat, Anda mungkin merasa tidak enak badan. Bicaralah dengan dokter Anda atau pergi ke rumah sakit sesegera mungkin.
Jika Anda lupa menggunakan Ecoval
- Jika Anda lupa menggunakan Ecoval, terapkan segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti sebelumnya
- Jangan menerapkan dosis ekstra untuk menebus yang terlupakan
Jika Anda berhenti menggunakan Ecoval
Jika Anda menggunakan Ecoval secara teratur, pastikan Anda berbicara dengan dokter Anda sebelum Anda berhenti menggunakannya
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ecoval
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Ecoval dan hubungi dokter Anda segera jika:
- kondisi kulit Anda memburuk, ruam umum berkembang atau kulit Anda membengkak selama perawatan Anda mungkin alergi terhadap Ecoval, mengalami infeksi atau memerlukan perawatan lain.
- menderita psoriasis dengan nanah di bawah kulit. Ini dapat terjadi sangat jarang selama atau setelah perawatan dan dikenal sebagai psoriasis pustular.
Efek samping lain yang mungkin Anda perhatikan saat menggunakan Ecoval:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sensasi terbakar, nyeri, iritasi atau gatal saat mengaplikasikan produk
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- peningkatan risiko infeksi
- reaksi alergi kulit di area yang diobati dengan krim (hipersensitivitas lokal)
- ruam, kulit gatal tidak teratur atau kemerahan pada kulit
- penipisan dan kekeringan pada kulit yang dapat membuat kerutan lebih mudah muncul
- striae
- penipisan kulit yang dapat menonjolkan pembuluh darah di bawah kulit
- peningkatan atau penurunan pertumbuhan rambut atau rambut rontok dan perubahan warna kulit
- penambahan berat badan, pembulatan wajah (moon face)
- penambahan berat badan yang tertunda atau pertumbuhan yang lambat pada anak-anak
- penipisan tulang yang bisa menjadi lemah dan patah
- katarak atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma)
- peningkatan kadar gula darah dan urin
- tekanan darah meningkat
- iritasi dan nyeri situs aplikasi
Efek samping berikut juga dapat terjadi secara lokal:
kemerahan, edema, pengelupasan kulit, erupsi seperti jerawat, pelebaran pembuluh darah kecil kulit (kapiler) terutama di wajah, kerapuhan pembuluh darah, purpura, dermatitis dengan pustula. Penggunaan jangka panjang dan/atau dosis tinggi dapat menyebabkan untuk hipertensi tekanan darah, kelelahan dan kelemahan, gangguan irama jantung, kadar kalium darah rendah, alkalosis metabolik.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs Badan Obat Italia: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Krim: Jangan simpan di atas 30 ° C
Salep: Tidak ada kondisi penyimpanan
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Ecoval
Bahan aktifnya adalah betametason valerat
Krim
- 100 g mengandung 0, 122 g betametason valerat sama dengan 0,100 g betametason. (0,1% b / b).
Bahan lainnya adalah: Chlorocresol, Eterepolyoxyethylene methylstearyl alcohol, White petroleum jelly, Parafin cair, Monobasic sodium phosphate, Phosphoric acid atau Sodium hydroxide, Air murni.
salep
- 100 g mengandung 0,12 g betametason valerat sama dengan 0,100 g betametason. (0,1% b / b).
Bahan lainnya adalah: parafin cair, petroleum jelly putih.
Deskripsi bagaimana Ecoval terlihat dan isi paket
Krim dalam tabung 30 g. Salep dalam tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ECOVAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
0,1% Krim - 100 gram mengandung:
Betametason valerat 0,122 g
sama dengan Betametason 0,100 g
Eksipien dengan efek yang diketahui: klorokresol, setostearil alkohol.
0,1% Emulsi kulit - 100 gram mengandung:
Betametason valerat 0,122 g
sama dengan Betametason 0,100 g
Eksipien dengan efek yang diketahui: E218 Methylhydroxybenzoate, setostearil alkohol.
0,1% Salep - 100 gram mengandung:
Betametason valerat 0,122 g
sama dengan Betametason 0,100 g
0,05% Solusi kulit - 100 gram mengandung:
Betametason valerat 0,061 g
sama dengan Betametason 0,050 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
- Krim
- Salep
- Emulsi kulit
- Solusi kulit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ECOVAL krim, salep dan emulsi kulit
Penyakit kulit yang sensitif terhadap kortikosteroid seperti: dermatitis seboroik; Dermatitis atopik; dermatitis kontak alergi atau iritasi; lumut; psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak difus); neurodermatitis dan lain-lain.
Pengobatan gejala gatal.
Solusi kulit ECOVAL
Dermatosis pada bagian berbulu dan khususnya kulit kepala: dermatitis eksim, eksim seboroik, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak difus); alopesia areata; pitiriasis kering dan khususnya keadaan seboroik dengan deskuamasi berminyak pada kulit kepala yang biasa dikenal sebagai ketombe.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa, orang tua dan anak-anak di atas usia 1 tahun
ECOVAL krim, salep dan emulsi kulit
Oleskan sedikit produk salep, krim atau emulsi kulit ke permukaan yang akan dirawat, 2-3 kali sehari. Ketika peningkatan yang signifikan telah diperoleh, aplikasi dapat ditipiskan sampai dihentikan.
salep - Dermatosis bersisik kering dengan jejak lichenoid dan hiperkeratosis paling terpengaruh oleh aplikasi salep. Basis lemak sebenarnya memberikan efek emolien yang menguntungkan yang memungkinkan kortison bekerja secara mendalam.
Krim - Aplikasi krim diindikasikan pada semua lesi dengan lokalisasi apapun.Wahana hidrodispersibel membuat krim lebih disukai dalam perawatan permukaan kulit yang halus dan lembab.
Emulsi kulit - Sediaan dalam bentuk emulsi diindikasikan ketika sejumlah kecil kortikosteroid harus diterapkan pada permukaan kulit yang besar atau untuk aplikasi di area yang sulit dijangkau seperti yang berbulu. Perhatikan selama aplikasi mengingat sifat produk yang mudah terbakar ( lihat bagian 4.4).
Solusi kulit ECOVAL
Oleskan sedikit 2-3 kali sehari pada area yang akan dirawat, pijat dengan lembut, sampai diperoleh perbaikan yang berarti; untuk memperpanjang dan menyelesaikan efeknya cukup dengan satu kali pemakaian setiap hari atau dengan interval yang lebih lama.Perhatikan selama aplikasi mengingat sifat produk yang mudah terbakar (lihat bagian 4.4).
Dalam keadaan seboroik dengan pengelupasan kulit kepala (ketombe), persiapan dapat dengan mudah diterapkan segera setelah mencuci rambut.
Karena penguapan yang cepat dari pembawa hidroalkohol, sediaan tidak berminyak dan tidak meninggalkan bekas pada rambut.
Penggunaan pada anak-anak: Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 5 hari tanpa pengawasan medis dan pembalut oklusif tidak boleh digunakan.
Dalam kasus di mana dokter melihat perlunya, efek ECOVAL dapat ditingkatkan, melalui perban oklusif dengan film polietilen, pada permukaan yang akan dirawat.
Perban sepanjang malam saja umumnya cukup untuk mencapai respon yang memuaskan; pada cedera seperti itu, perbaikan selanjutnya dapat dipertahankan dengan aplikasi reguler tanpa perban.
Dalam kasus pembalut oklusif, merupakan aturan yang baik bahwa kulit dibersihkan dengan baik sebelum setiap pembaruan perban oklusif, untuk menghindari infeksi bakteri yang dapat dengan mudah terjadi di lingkungan lembab yang hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Jika kondisi memburuk atau tidak sembuh dalam waktu empat minggu, pengobatan dan diagnosis harus dinilai ulang.
Dalam terapi eksim atopik dengan betametason valerat harus dihentikan secara bertahap karena penyakitnya terkendali dan pengobatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Kekambuhan penyakit kulit yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi setelah penghentian penggunaan betametason valerat secara tiba-tiba.
04.3 Kontraindikasi
ECOVAL krim, salep dan emulsi kulit
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Betametason valerat dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 1 tahun.
Kondisi berikut tidak boleh diobati dengan betametason valerat:
• Infeksi kulit yang tidak diobati.
• Infeksi tuberkulosis dan virus pada kulit yang diobati (herpes, cacar air, dll.).
• Jerawat rosacea.
• Jerawat vulgaris.
• Dermatitis perioral.
• Gatal tanpa peradangan.
• Gatal perianal dan genital.
• Ulkus kulit.
Ini dikontraindikasikan dalam pengobatan lesi kulit primer yang terinfeksi yang disebabkan oleh infeksi jamur atau bakteri; infeksi primer atau sekunder yang disebabkan oleh ragi.
Ini dikontraindikasikan dalam pengobatan penyakit kulit pada anak di bawah usia 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam popok.
Pembalut oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan infeksi kulit.
Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
Solusi kulit ECOVAL
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Produk ini dikontraindikasikan pada individu yang menderita tuberkulosis kulit dan herpes simpleks; pada penyakit kulit pada anak di bawah usia 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam popok; dalam kasus infeksi kulit kepala. Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Betametason valerat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lokal terhadap kortikosteroid atau salah satu eksipien obat. Reaksi hipersensitivitas lokal (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang diobati.
Pada beberapa individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan insufisiensi glukokortikoid, dapat terjadi karena peningkatan penyerapan sistemik steroid topikal. aplikasi obat harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi frekuensi aplikasi atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi glukokortikosteroid (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Faktor risiko peningkatan efek sistemik adalah:
• Potensi dan formulasi steroid topikal
• Durasi paparan
• Aplikasi pada area permukaan yang besar
• Gunakan pada area kulit yang tersumbat misalnya pada area intertriginosa atau di bawah pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat berfungsi sebagai pembalut oklusif)
• Peningkatan hidrasi stratum korneum
• Gunakan pada area kulit yang tipis seperti wajah
• Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam kondisi lain di mana penghalang kulit mungkin rusak
• Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap lebih banyak kortikosteroid topikal secara proporsional sehingga lebih rentan terhadap efek samping sistemik. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa anak-anak memiliki penghalang kulit yang belum matang dan rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Anak-anak jauh lebih mungkin untuk mengembangkan efek samping lokal dan sistemik yang khas dari kortikosteroid topikal dan anak-anak umumnya memerlukan perawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Betametason valerat harus digunakan dengan hati-hati untuk memastikan penerapan jumlah terendah yang memberikan manfaat terapeutik.
Penggunaan produk pada anak-anak tidak boleh melebihi 5 hari perawatan dan pembalut oklusif tidak boleh digunakan.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan dosis tinggi yang berkepanjangan atau pengobatan area yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menginduksi penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.Efek ini lebih mungkin terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Dalam penggunaan anak usia dini hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Anak-anak dapat menyerap dosis kortikosteroid yang lebih tinggi secara proporsional daripada orang dewasa, membuat mereka lebih sensitif terhadap efek sistemik.
Pada bayi dan anak di bawah 12 tahun, terapi jangka panjang terus menerus dengan kortikosteroid topikal harus dihindari jika memungkinkan, karena penekanan aktivitas adrenal lebih mungkin, dengan atau tanpa tanda-tanda klinis hiperkortisolisme, bahkan tanpa menggunakan pembalut oklusif (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan dan 4.9 Overdosis).
Warga senior
Studi klinis menunjukkan tidak ada perbedaan respon antara pasien lanjut usia dan pasien yang lebih muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat umum pada orang tua, dapat menyebabkan keterlambatan eliminasi obat, dalam kasus penyerapan sistemik.Oleh karena itu, jumlah minimum harus digunakan untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan. .
Populasi dengan insufisiensi ginjal / hati
Dalam kasus penyerapan sistemik (bila aplikasi diperluas ke permukaan tubuh yang besar untuk waktu yang lama) metabolisme dan eliminasi obat mungkin tertunda, sehingga meningkatkan risiko toksisitas sistemik Oleh karena itu jumlah minimum harus digunakan untuk sesingkat mungkin. waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan.
Risiko infeksi jika terjadi oklusi
Kondisi lembab panas di lipatan kulit atau yang disebabkan oleh pembalut oklusif meningkatkan infeksi bakteri. Jika pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum setiap pembaruan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan pada psoriasis plak difus dan dapat berbahaya pada jenis penyakit lainnya karena berbagai alasan, termasuk relaps rebound, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum, dan perkembangan toksisitas lokal atau sistemik. terhadap gangguan fungsi sawar kulit. Penting untuk memantau pasien secara ketat selama pengobatan psoriasis.
Krim, salep dan emulsi kulit
Aplikasi pada wajah.
Aplikasi jangka panjang pada wajah tidak dianjurkan karena area tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atrofi daripada area kulit lainnya. Ini harus dipertimbangkan saat merawat psoriasis, lupus eritematosus diskoid, dan eksim parah.
Aplikasi produk pada wajah tidak boleh lebih dari 5 hari perawatan dan pembalut oklusif tidak boleh digunakan.
Aplikasi pada kelopak mata
Jika obat dioleskan ke kelopak mata, harus sangat hati-hati digunakan untuk memastikan bahwa obat tidak masuk ke mata, karena kontak yang terlalu lama dapat menyebabkan katarak, glaukoma, ptosis kelopak mata, efek rebound.
Terapi antimikroba yang memadai harus digunakan jika lesi inflamasi yang diobati menjadi terinfeksi. Setiap penyebaran infeksi memerlukan penghentian terapi kortikosteroid topikal.Kemoterapi sistemik diperlukan jika infeksi bakteri berlanjut.
Superinfeksi
Dalam kasus superinfeksi lesi inflamasi, terapi antimikroba yang tepat diperlukan. Jika infeksi menyebar, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteri yang tepat harus diberikan.
Ulkus kaki kronis
Dalam beberapa kasus, kortikosteroid topikal digunakan untuk mengobati dermatitis di dekat ulkus kaki kronis. Namun, penggunaan ini dapat dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitivitas lokal yang lebih tinggi dan peningkatan risiko infeksi lokal.
Solusi kulit dan emulsi kulit
Karena sifat mudah terbakar dari larutan kulit betametason valerat dan emulsi kulit, pasien harus menghindari merokok atau berada di dekat api terbuka selama dan segera setelah digunakan (lihat bagian 4.2).
Solusi kulit
Jauhkan persiapan dari mata.
Jika pengobatan antibiotik bersamaan tidak tepat, hanya perbaikan nyata dalam situasi klinis dapat terjadi karena efek anti-inflamasi steroid.
Kortikosteroid yang dioleskan secara lokal dapat mengurangi resistensi kulit terhadap bakteri, virus, dan jamur.
Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau perkembangan infeksi bakteri atau jamur.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
ECOVAL 0.1% Krim mengandung chlorocresol. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
ECOVAL 0.1% Cream mengandung cetostearyl alcohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Ecoval 0,1% Emulsi kulit mengandung metil E218 metil hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Ecoval 0.1% Emulsi kulit mengandung cetostearyl alcohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama obat yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itrakonazol) telah terbukti menghambat metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan paparan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinis tergantung pada dosis dan rute pemberian kortikosteroid dan potensi inhibitor CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk mengevaluasi efek kortikosteroid topikal pada kesuburan.
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan betametason valerat pada wanita hamil.
Pemberian kortikosteroid topikal selama kehamilan pada hewan laboratorium dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Relevansi temuan eksperimental ini pada manusia belum ditetapkan; namun, pemberian betametason valerat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi janin, oleh karena itu dalam kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan langsung. pengawasan dokter. Jumlah minimum harus digunakan untuk jangka waktu minimum.
Waktunya memberi makan
Belum ditetapkan apakah penggunaan kortikosteroid topikal saat menyusui aman.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.
Pemberian topikal betametason valerat selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan untuk ibu lebih besar daripada risiko pada bayi.
Jika digunakan selama menyusui, betametason valerat tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ecoval tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini oleh MedDRA organ, sistem / sistem, dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 dan
Data setelah pemasaran
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: infeksi oportunistik
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas lokal.
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, aplikasi harus segera dihentikan.
Patologi endokrin
Sangat jarang: penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal
Ciri-ciri cushingoid (misalnya moon face, obesitas tubuh bagian tengah), pertambahan berat badan / retardasi pertumbuhan pada anak-anak, osteoporosis, glaukoma, hiperglikemia / glikosuria, katarak, hipertensi, penambahan berat badan / obesitas, penurunan kadar kortisol endogen darah, alopecia, tricorressi.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan dosis tinggi yang berkepanjangan atau pengobatan area yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menginduksi penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal. Efek ini lebih mungkin terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: kulit lokal terbakar/nyeri kulit, gatal-gatal.
Sangat jarang: penipisan kulit * / atrofi kulit *, kerutan kulit *, kulit kering *, striae *, telangiectasia *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, dermatitis kontak alergi / dermatitis, eritema, ruam, urtikaria, psoriasis pustular, eksaserbasi gejala laten .
* Karakteristik kulit sekunder akibat efek lokal dan/atau sistemik dari penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Penggunaan dosis tinggi preparat kortikosteroid yang sangat aktif dalam waktu lama dapat menyebabkan perubahan kulit atrofi lokal seperti penipisan dan striae terutama jika perban oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Penggunaan preparat kortikosteroid yang sangat aktif dalam waktu lama dan dosis tinggi dapat menyebabkan pelebaran kapiler superfisial, terutama jika digunakan perban oklusif atau jika terdapat lipatan kulit.
Dalam kasus yang sangat jarang, pengobatan kortikosteroid untuk psoriasis (atau penghentiannya) diperkirakan telah menyebabkan bentuk penyakit pustular.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: iritasi / rasa sakit di tempat aplikasi
Persiapan ECOVAL biasanya ditoleransi dengan baik tetapi aplikasi harus segera dihentikan jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul.
Gejala dapat diperburuk.
Efek ini biasanya terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Secara lokal mungkin ada kemerahan, edema, deskuamasi, gatal dengan tanda-tanda hipersensitivitas terhadap produk; efek lain termasuk erupsi akne, telengectasias (terutama pada wajah), kerapuhan pembuluh darah, purpura setelah perawatan berkepanjangan (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya ketika dihentikan.
Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Betametason valerat yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme dapat terjadi pada kasus overdosis atau penyalahgunaan kronis (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Perlakuan: jika terjadi overdosis, penggunaan betametason valerat harus dihentikan secara bertahap dengan mengurangi frekuensi penggunaan atau dengan mengganti obat dengan kortikosteroid yang kurang kuat, untuk menghindari risiko insufisiensi adrenal.
Evaluasi medis lebih lanjut harus dilakukan sesuai indikasi klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh National Poisons Center, jika informasi tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid aktif, (kelompok III).
Kode ATC: D07AC01.
Betametason valerat adalah kortikosteroid aktif dengan aktivitas anti-inflamasi.
Mekanisme aksi
Kortikosteroid topikal bertindak sebagai agen anti-inflamasi melalui beberapa mekanisme yang bertujuan untuk menghambat reaksi alergi fase tertunda yang meliputi penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan aktivasi eosinofil, penurunan produksi sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil dan penghambatan asam arakidonat. metabolisme.
Efek farmakodinamik
Kortikosteroid topikal memiliki sifat antiinflamasi, antipruritik, dan vasokonstriksi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kortikosteroid topikal dapat diserap secara sistemik melalui kulit yang utuh. Tingkat penyerapan kortikosteroid topikal perkutan ditentukan oleh beberapa faktor, termasuk pembawa dan integritas penghalang kulit.Oklusi, peradangan dan / atau proses penyakit kulit lainnya juga dapat meningkatkan penyerapan perkutan.
Namun, banyak faktor yang dapat mendukung penyerapan yang lebih besar: area dan luasnya kulit yang akan dirawat, jenis lesi, durasi perawatan, perban oklusif apa pun. Dalam hal ini, harus diingat bahwa area kulit tertentu (skrotum, wajah, kelopak mata, rambut) lebih mudah menyerapnya daripada yang lain (kulit lutut, siku, telapak tangan dan telapak kaki).
Distribusi
Penggunaan titik akhir farmakodinamik untuk menilai paparan sistemik kortikosteroid topikal perlu karena fakta bahwa tingkat sirkulasi jauh di bawah tingkat deteksi.
Metabolisme
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal dimetabolisme melalui jalur farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik yang dimetabolisme terutama oleh hati.
Eliminasi
Kortikosteroid dieliminasi melalui ginjal. Beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga diekskresikan melalui empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Penelitian pada hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik betametason valerat topikal.
Genotoksisitas
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk mengevaluasi potensi genotoksik betametason valerat.
Kesuburan
Efek betametason valerat topikal pada kesuburan pada hewan belum dievaluasi.
Kehamilan
Pemberian betametason valerat secara subkutan pada mencit atau mencit dengan dosis 0,1 mg/kg/hari atau kelinci dengan dosis 12 mcg/kg/hari selama kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk celah langit-langit.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim:
chlorocresol, eterepolyoxyethylene etil stearil, cetostearyl alkohol, petroleum jelly putih, parafin cair, natrium fosfat monobasa, asam fosfat atau natrium hidroksida, air murni.
Emulsi kulit:
E218 methylhydroxybenzoate, xanthan gum, cetostearyl alkohol, parafin cair, isopropil alkohol, gliserol, eterepolyoxyethylene etil stearil, asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, air murni.
Salep:
parafin cair, petroleum jelly putih.
Solusi kulit:
carbopol 980, isopropil alkohol, natrium hidroksida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Krim: 2 tahun.
Salep - Emulsi kulit: 3 tahun.
Solusi kulit: 18 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Krim: simpan di bawah 30 ° C
Salep: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
Emulsi kulit: simpan di bawah 25 ° C
Simpan wadah tertutup rapat saat tidak digunakan. Konten yang mudah terbakar. Jauhkan dari api, nyala api atau panas. Jangan biarkan emulsi di bawah sinar matahari langsung.
Solusi kulit: simpan di bawah 25 ° C.
Simpan wadah tertutup rapat saat tidak digunakan. Konten yang mudah terbakar. Jauhkan dari api, nyala api atau panas. Jangan biarkan emulsi di bawah sinar matahari langsung.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ECOVAL 0,1% emulsi kulit
Botol polietilen dengan tutup ulir - 30 g.
ECOVAL - krim 0,1%
ECOVAL - salep 0,1%
Tabung aluminium dengan tutup sekrup - 30 g.
ECOVAL 0,05% - solusi kulit
Botol polietilen dengan tutup ulir - 30 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ECOVAL - krim 0,1% 30 g tabung A.I.C.: 020423137
ECOVAL - salep 0,1% 30 g tabung A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% botol emulsi kulit 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% larutan kulit 30 g botol A.I.C.: 020423265
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Agustus 1964 / Mei 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 26 September 2014