Bahan aktif: Asam fusidat, Natrium fusidat
Fucidin 20 mg / g Krim
Fucidin 20 mg / g Salep
Mengapa Fucidin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan dermatologis.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap asam fusidat.
Kontraindikasi Bila Fucidin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fucidin
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung dokter.
Resistensi bakteri terhadap Staphylococcus aureus telah ditemukan dengan penggunaan topikal asam fusidat Seperti semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berkepanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan resistensi antibiotik.
Salep fucidin mengandung butylated hydroxytoluene yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Ketika salep Fucidin digunakan pada wajah, perawatan harus dilakukan untuk menghindari kontak dengan mata, karena eksipien yang terkandung dalam salep dapat menyebabkan iritasi konjungtiva.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fucidin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi dengan produk obat yang diberikan secara sistemik dianggap minimal karena penyerapan sistemik Fucidin topikal dapat diabaikan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Fucidin dapat digunakan pada wanita usia subur, hamil dan menyusui tetapi dalam kasus terakhir dianjurkan untuk menghindari penggunaan Fucidin pada payudara.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fucidin tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
KRIM: Krim fucidin mengandung butilhidroksianisol, setil alkohol dan kalium sorbat yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Butylated hydroxyanisole juga dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir. Oleh karena itu krim fucidin harus digunakan dengan hati-hati bila dioleskan di dekat mata.
MINYAK: Salep fucidin mengandung setil alkohol dan lanolin. Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Salep fucidin mengandung butylated hydroxytoluene (E321) yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fucidin : Posology
Dewasa dan anak-anak: oleskan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.
Dalam kasus pembalut oklusif, aplikasi yang lebih jarang direkomendasikan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fucidin
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan FUCIDIN yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan FUCIDIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fucidin?
Seperti semua obat-obatan, FUCIDIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus yang jarang dari dermatitis (termasuk dermatitis kontak dan eksim), ruam (eritematosa, pustular, vesikular, makulopapular dan papula, generalisata), pruritus dan edema telah dilaporkan pada kulit dan jaringan subkutan. Ada juga kasus urtikaria, angioedema, dan vesikel yang jarang terjadi.
Kasus yang jarang dari kondisi tempat pemberian seperti nyeri tempat aplikasi (termasuk sensasi terbakar pada kulit) dan iritasi tempat aplikasi telah dilaporkan.
Reaksi hipersensitivitas jarang dilaporkan terjadi pada sistem imun; apalagi, kasus konjungtivitis jarang dilaporkan di mata.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Fucidin 20 mg / g krim
1 g krim mengandung: bahan aktif: asam fusidat 20 mg; eksipien: butilhidroksianisol, setil alkohol, gliserol, parafin cair, kalium sorbat, polisorbat 60, petroleum jelly putih, all-rac-α-tocopherol, asam klorida, air murni.
Fucidin 20 mg / g salep
1 g salep mengandung: bahan aktif: natrium fusidat 20 mg (sama dengan 19,18 mg asam fusidat); eksipien: lanolin, setil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, all-rac-α-tocopherol, butylated hydroxytoluene.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Krim. 30 gram tabung.
Salep. 30 gram tabung.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FUCIDIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g krim mengandung: prinsip aktif: asam fusidat 20 mg Eksipien: setil alkohol, butilhidroksianisol, kalium sorbat.
1 g salep mengandung: prinsip aktif: natrium fusidat 20 mg (sama dengan 19,18 mg asam fusidat). Eksipien: setil alkohol, lanolin
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim
Salep.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap asam fusidat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak: oleskan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.
Dalam kasus pembalut oklusif, aplikasi yang lebih jarang direkomendasikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung dokter.
Resistensi bakteri telah ditemukan dengan penggunaan asam fusidat Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berkepanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan resistensi antibiotik.
KRIM: Krim fucidin mengandung butylated hydroxyanisole, cetyl alcohol dan potassium sorbate yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Butylated hydroxyanisole juga dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir
MINYAK: Ketika salep Fucidin dioleskan ke wajah, dianjurkan untuk menghindari kontak dengan mata karena natrium fusidat dapat menyebabkan iritasi konjungtiva.
Karena kandungan setil alkohol dan lanolin, salep Fucidin dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sangat umum: 1/10
umum: 1/100,
jarang: 1/1000,
langka: 1/10000,
sangat langka:
Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan di bawah istilah MedDRA dan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Berdasarkan data klinis terpadu untuk krim dan salep Fucidin, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi pada sekitar 5% pasien.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam (eritematosa, makulopapular dan pustular), iritasi tempat aplikasi (nyeri, perih, sensasi terbakar), pruritus, dermatitis kontak
Jarang: urtikaria, edema angioneurotik, eksim, edema periorbital, eritema.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi alergi
Gangguan mata
Jarang: iritasi konjungtiva.
04.9 Overdosis
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
D06AX01 asam fusidat / natrium fusidat
Asam fusidat merupakan antibiotik yang aktif terhadap bakteri Gram (+), beberapa patogen yang memiliki karakteristik kulit sangat sensitif terhadap asam fusidat, seperti Stafilokokus aureus, NS Propionibacterium acnes dan Corynebacteria.
Asam fusidat memiliki aktivitas antibakteri dengan menghambat sintesis protein pada bakteri.Setelah 30 tahun digunakan dalam terapi, resistensi terhadap Fucidin jarang terjadi (1 - 2%).
Bakteri resisten penisilin sangat sering sensitif terhadap asam fusidat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik asam fusidat dan garam natriumnya dapat diabaikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada data keselamatan praklinis lain yang relevan selain yang telah dijelaskan di bagian lain dari ringkasan karakteristik produk
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
FUCIDIN 20 mg / g KRIM: butylhydroxyanisole, setil alkohol, gliserol, polisorbat 60, parafin cair, kalium sorbat, petroleum jelly putih, air murni.
FUCIDIN 20 mg / g Salep: lanolin, setil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
Fucidin 20 mg / g Krim: 3 tahun
Fucidin 20 mg / g Salep: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
KRIM FUCIDIN: tabung aluminium, berisi 30 g krim - 15 g krim
FUCIDIN UNGUENTO: tabung aluminium, berisi 30 g salep - 15 g salep
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Dealer di Italia: LEO Pharma S.p.A. Melalui Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FUCIDIN 20 mg / g KRIM, 30 g tabung A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KRIM, 15 g tabung A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tabung A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tabung 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Oktober 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2012