Bahan aktif: Clindamycin
Zindaklin? 1% Gel
Mengapa Zindaclin digunakan? Untuk apa?
Zindaclin digunakan untuk mengobati jerawat (jerawat) ringan sampai sedang.Zindaclin mengandung antibiotik (klindamisin) yang mengurangi jumlah bakteri, mencegah pori-pori menyumbat kulit dan pembentukan jerawat baru. Zindaclin juga dapat membantu mengurangi kemerahan pada jerawat yang ada.
Setelah Anda mulai menggunakan Zindaclin, perlu beberapa saat sebelum Anda melihat perbaikan pada jerawat Anda.
Apa itu jerawat?
Jerawat adalah kondisi kulit yang sangat umum, terutama pada masa remaja tetapi tidak terbatas pada tahap kehidupan ini. Selama masa remaja, kelenjar di kulit menghasilkan lemak berlebih sebagai respons terhadap jumlah hormon seks dalam tubuh, dan ini menyebabkan pori-pori tersumbat, yang mengarah pada pembentukan komedo. Ketika ini terjadi pori-pori diserang oleh bakteri. Bahan kimia yang dihasilkan oleh bakteri ini menembus lapisan kulit yang lebih dalam dan menghasilkan jerawat merah berisi nanah.
Kontraindikasi Bila Zindaclin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Zindaclin
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif klindamisin fosfat atau salah satu bahan yang terkandung (lihat bagian 6)
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap lincomycin, antibiotik jenis lain.
Reaksi alergi dapat berupa ruam, kemerahan, gatal, edema, atau kesulitan bernapas.
Zindaclin tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zindaclin
Berhati-hatilah dengan Zindaclin
- Sebelum menggunakan Zindaclin, konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda menderita kondisi yang dikenal sebagai penyakit radang usus (seperti radang usus besar atau penyakit Crohn) atau jika Anda mengalami diare saat minum antibiotik.Jika Anda mengalami diare saat menggunakan Zindaclin, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda langsung.
- Jika Anda menggunakan antibiotik lain, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Zindaclin
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zindaclin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja menggunakan obat lain, termasuk obat yang dibeli tanpa resep.
Interaksi dengan antibiotik lain seperti eritromisin, metronidazol dan aminoglikosida dimungkinkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, mengira Anda sedang hamil atau sedang mencoba untuk memiliki bayi sebelum menggunakan Zindaclin.
Clindamycin dapat masuk ke dalam ASI, meskipun hanya digunakan pada kulit, jadi sebaiknya hindari menyusui saat menggunakan Zindaclin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Zindaclin
Produk mengandung:
- Sekitar 20% etanol. Setiap gram mengandung sekitar 0,2 g alkohol.
- Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zindaclin : Posology
Zindaclin tidak untuk digunakan melalui mulut. Ini hanya untuk penggunaan kulit.
Selalu gunakan Zindaclin seperti yang disarankan dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Anda harus menggunakan Zindaclin sekali sehari. Cuci seperti biasa, bilas sampai bersih dan keringkan kulit Anda. Oleskan sebagian kecil gel dalam lapisan tipis ke seluruh area di mana Anda biasanya memiliki jerawat.
- Penting untuk menutup tabung dengan penutup setelah menggunakan Zindaclin.
Tidak
- Oleskan Zindaclin di area di mana Anda biasanya tidak memiliki jerawat.
- menggunakan Zindaclin dalam upaya untuk mencegah jerawat, tidak berhasil seperti itu
- Oleskan Zindaclin pada jerawat tunggal
- Oleskan lapisan tebal Zindaclin karena ini tidak akan menghilangkan jerawat dengan cepat
- tutup Zindaclin dengan tisu (misalnya perban dan plester) karena dapat meningkatkan risiko iritasi.
Berhati-hatilah untuk menghindari mata, bagian dalam hidung atau mulut Anda saat mengoleskan Zindaclin. Jika Anda secara tidak sengaja meletakkan gel di area ini, segera cuci dengan banyak air.
Mungkin diperlukan beberapa bulan untuk pengobatan jerawat yang berhasil. Anda mungkin tidak melihat efek pengobatan selama beberapa minggu. Setelah itu Anda akan melihat peningkatan bertahap dan pasti, meskipun manfaat maksimal dapat diperoleh setelah berbulan-bulan. Dokter Anda biasanya akan memeriksa setelah 6 atau 8 minggu pengobatan. Zindaclin harus digunakan hingga 12 minggu. Anda mungkin perlu menggunakan lebih dari satu tabung Zindaclin selama setiap pengobatan. Gunakan Zindaclin selama yang diberikan dokter Anda. diresepkan.
Cobalah untuk tidak menyentuh atau memencet jerawat karena ini dapat memperburuk jerawat Anda dan bahkan menyebabkan jaringan parut.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zindaclin?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Zindaclin dari yang seharusnya
Jangan khawatir, cukup cuci area yang dirawat dengan banyak air. Hubungi dokter atau rumah sakit setempat jika Anda khawatir.
Jika Anda lupa menggunakan Zindaclin
Gunakan segera setelah Anda ingat dan kemudian terus menggunakannya seperti yang diresepkan dokter Anda. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan produk ini, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Zindaclin?
Seperti semua obat-obatan, Zindaclin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Umum (kurang dari 1 dalam 10, tetapi lebih dari 1 dalam 100 orang)
Kulit kering
Kemerahan pada kulit
Pembakaran kulit
Iritasi di sekitar mata
Memburuknya jerawat
Kulit yang gatal
Jarang (kurang dari 1 dalam 100, tetapi lebih dari 1 dalam 1000 orang)
Sakit kulit
Ruam bersisik
Anda dapat mengurangi efek samping ini dengan menggunakan pelembab yang tidak berminyak pada area yang terkena.
Ketika klindamisin (bahan aktif dalam Zindaclin) diberikan melalui mulut atau suntikan, diketahui menyebabkan peradangan usus, yang menyebabkan diare berdarah dan lendir. Reaksi ini sangat jarang terjadi ketika klindamisin dioleskan ke kulit.
Bagaimanapun, jika Anda mengalami diare dengan darah dan lendir, hentikan penggunaan Zindaclin dan segera hubungi dokter Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Zindaclin tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Zindaclin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada tabung dan karton setelah singkatan EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak terpakai. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Zindaclin?
Nama obatnya Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin mengandung zat aktif clindamycin phosphate. Tiap gram gel mengandung 10 mg klindamisin (1% b/b) setara dengan 11,88 mg klindamisin fosfat. Zindaclin juga mengandung propilen glikol, air murni, etanol, seng asetat, hidroksietilselulosa dan natrium hidroksida.
Deskripsi Zindaclin seperti apa dan isi kemasannya.
Zindaclin adalah gel putih transparan.
Zindaclin dikemas dalam tabung laminasi 15g, 30g, 60g dengan penutup yang dilindungi film dan tutup sekrup.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g gel mengandung 10 mg klindamisin (1% b / b) sama dengan 11,88 mg klindamisin fosfat.
ZINDACLIN 1% GEL mengandung propilen glikol (40% b/b).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
Gel putih transparan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ZINDACLIN diindikasikan untuk pengobatan acne vulgaris ringan dan sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja
Oleskan lapisan tipis ZINDACLIN sekali sehari pada area yang terkena. Ini adalah praktik yang baik untuk memeriksa respons pasien setelah 6-8 minggu pengobatan. Namun, durasi pengobatan tidak boleh melebihi 12 minggu.
Anak-anak
ZINDACLIN tidak diindikasikan untuk anak di bawah 12 tahun.
Penggunaan kulit.
04.3 Kontraindikasi
ZINDACLIN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif klindamisin atau eksipien apa pun yang terkandung dalam produk obat. Meskipun sensitivitas silang dengan lincomycin belum terbukti, dianjurkan untuk tidak memberikan ZINDACLIN kepada pasien yang telah mengalami "hipersensitivitas terhadap lincomycin."
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian klindamisin oral dan parenteral, seperti kebanyakan antibiotik, telah dikaitkan dengan timbulnya kolitis pseudomembran yang parah.Penggunaan topikal klindamisin hanya dikaitkan dalam kasus yang sangat jarang dengan kolitis pseudomembran; namun, jika diare terjadi, produk harus segera dihentikan.
Penelitian telah menunjukkan bahwa penyebab utama kolitis yang bergantung pada antibiotik adalah toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Kolitis biasanya ditandai dengan diare parah dan persisten serta kram perut. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, Anda harus segera melanjutkan dengan tes diagnostik dan pemberian terapi yang sesuai (misalnya penghentian ZINDACLIN dan, jika perlu, pengobatan antibiotik dengan vankomisin atau metronidazol).
Respon mungkin muncul setelah 4-6 minggu.
Meskipun risiko penyerapan sistemik setelah pemberian ZINDACLIN rendah, kemungkinan terjadinya efek samping pada saluran pencernaan masih harus dievaluasi dalam indikasi pengobatan untuk pasien dengan riwayat kolitis tergantung antibiotik, enteritis, kolitis, penyakit ulseratif atau Penyakit Crohn.
Penggunaan klindamisin dalam waktu lama dapat menyebabkan perkembangan resistensi dan/atau menyebabkan pertumbuhan bakteri atau jamur yang tidak peka, meskipun hal ini jarang terjadi.
Dapat terjadi resistensi silang dengan antibiotik lain seperti linkomisin dan eritromisin Lihat bagian 4.5.
Hindari kontak dengan mata atau dengan selaput lendir hidung dan mulut. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan mata atau selaput lendir, bilas area yang terkena dengan banyak air bersih.
ZINDACLIN 1% Gel mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Penggunaan pembalut oklusif dapat meningkatkan potensi iritasi ZINDACLIN.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi in vitro telah menunjukkan antagonisme antara eritromisin dan klindamisin, sinergi dengan metronidazol dan efek antagonis dan sinergis dengan aminoglikosida.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data klinis tentang aplikasi kulit klindamisin pada kehamilan Beberapa data yang berkaitan dengan sejumlah kasus penggunaan klindamisin pada kehamilan yang diberikan melalui rute lain tidak menunjukkan efek buruk pada kehamilan atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Dari penelitian-penelitian yang dilakukan pada hewan tidak muncul efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, pada perkembangan embrio / janin, pada proses kelahiran atau pada perkembangan pascakelahiran. Namun, obat harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita hamil.
Kehadiran klindamisin dalam ASI telah dilaporkan setelah pemberian oral atau parenteral. Tidak diketahui apakah klindamisin diekskresikan dalam ASI setelah mengonsumsi ZINDACLIN. Secara umum, adalah ide yang baik untuk berhenti menyusui saat minum obat apa pun karena banyak di antaranya diekskresikan dalam ASI.
Oleh karena itu, disarankan untuk mengevaluasi secara hati-hati rasio manfaat / risiko dalam hal pemberian selama kehamilan atau menyusui.Fenomena sensitisasi dan diare pada anak menyusui tidak dapat dikecualikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sekitar 10% pasien mungkin mengalami reaksi yang merugikan. Reaksi-reaksi ini adalah ciri-ciri dermatitis iritan. Insiden dapat meningkat jika terlalu banyak gel yang digunakan. Jika terjadi iritasi, penggunaan produk pelembab dapat membantu.
Tabel di bawah ini mencantumkan semua reaksi merugikan yang diamati dengan ZINDACLIN dalam studi klinis. Mereka terdaftar berdasarkan frekuensi, dalam urutan menurun.
Meskipun tidak ada kasus diare berat atau kolitis pseudomembran yang dilaporkan selama uji klinis dengan ZINDACLIN dan jumlah klindamisin yang diserap melalui kulit minimal, kasus kolitis pseudomembran yang sangat jarang telah dilaporkan terkait dengan penggunaan produk topikal lainnya. risiko teoritis mengembangkan kolitis pseudomembran setelah penggunaan ZINDACLIN (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Overdosis diperkirakan tidak akan terjadi dengan penggunaan normal.Insiden reaksi merugikan yang khas dari dermatitis iritan meningkat ketika ZINDACLIN diterapkan dalam jumlah yang berlebihan. Dalam kasus ini mungkin berguna untuk menggunakan pelembab yang sesuai.Dalam aplikasi berikutnya lapisan tipis ZINDACLIN harus diterapkan sesuai dengan petunjuk dosis (lihat bagian 4.2).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antiinfeksi untuk pengobatan jerawat
Kode ATC: D10A F01
ZINDACLIN mengandung klindamisin fosfat, yang diubah menjadi bahan aktif klindamisin di kulit dengan hidrolisis. Clindamycin adalah antibiotik lincosamide yang terutama memiliki "aktivitas bakteriostatik terhadap aerob Gram positif dan" berbagai bakteri anaerob.
Dalam pemberian kulit klindamisin fosfat, klindamisin ditemukan dalam sampel komedo, pada konsentrasi yang cukup untuk mengerahkan aktivitas melawan sebagian besar strain Propionibacterium (P. acnes).Oleh karena itu mengurangi jumlah P.acnes superfisial dan folikel , salah satu faktor etiologi penyakit.
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan klindamisin dalam waktu lama di kulit dapat menyebabkan perkembangan resistensi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Hasil formulasi ZINDACLIN dalam pengurangan penyerapan sistemik klindamisin.Sebuah studi in vitro dengan ZINDACLIN diterapkan pada kulit manusia yang sehat menunjukkan bahwa penyerapan in vitro klindamisin fosfat radiolabelled dari formulasi ZINDACLIN kurang dari 5% dari dosis yang diterapkan.
Ketika ZINDACLIN diterapkan secara kulit pada pasien dengan jerawat, dengan dosis 8 g per hari selama 5 hari, jauh di atas dosis klinis maksimum yang diharapkan, kadar plasma klindamisin yang diukur sangat rendah (rata-rata kurang dari 2 ng / ml) .
Klindamisin fosfat dimetabolisme menjadi obat induk di kulit dan klindamisin sendiri dimetabolisme terutama di hati melalui N-demetilasi, sulfoksidasi dan hidrolisis dan pada dasarnya diekskresikan dalam empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis untuk klindamisin menunjukkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas atau toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propilen glikol
Air yang dimurnikan
Etanol 96%
Seng asetat dihidrat
Hidroksietilselulosa
Natrium hidroksida 30% (b / b)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ZINDACLIN dikemas dalam tabung 15 g, 30 g atau 60 g internal dilapisi dengan polietilen densitas tinggi dan dengan penutup dilindungi oleh film. Tabung dilengkapi dengan tutup sekrup polipropilen buram putih.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Agustus 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2011