Bahan aktif: Pantoprazole
PANTOPAN 20 mg tablet tahan gastro
Sisipan paket Pantopan tersedia untuk ukuran paket:- PANTOPAN 20 mg tablet tahan gastro
- PANTOPAN 40 mg tablet tahan gastro
Indikasi Mengapa Pantopan digunakan? Untuk apa?
Pantopan adalah 'selective proton pump inhibitor', yang merupakan produk yang mengurangi jumlah asam yang diproduksi di lambung. Ini digunakan untuk pengobatan penyakit terkait asam lambung dan usus.
Pantopan digunakan untuk :
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih:
- pengobatan gejala (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofagus yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung.
- Pengobatan jangka panjang refluks esofagitis (radang kerongkongan yang berhubungan dengan refluks asam dari lambung) dan pencegahan kekambuhan.
Dewasa:
- Pencegahan tukak lambung dan duodenum yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, misalnya ibuprofen) pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Kontraindikasi Bila Pantopan tidak boleh digunakan
Jangan ambil Pantopan
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap pantoprazole atau bahan lain dari Pantopan (lihat poin 6).
- Jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pantopan
Berhati-hatilah dengan Pantopan
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Beritahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki masalah hati dalam hal ini dokter Anda akan memerlukan pemeriksaan enzim hati lebih sering, terutama jika Anda menggunakan Pantopan untuk terapi jangka panjang. Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan dapat dihentikan.
- Jika Anda memerlukan perawatan lanjutan dengan obat-obatan yang disebut NSAID dan minum Pantopan karena meningkatkan risiko komplikasi lambung dan usus. Peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko pribadi Anda seperti usia (65 tahun ke atas), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan lambung atau usus.
- Jika Anda memiliki simpanan tubuh yang rendah atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 dan sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua produk yang mengurangi sekresi asam, pantoprazole dapat mengurangi penyerapan vitamin B12.
- Jika Anda menggunakan obat yang mengandung atazanavir (untuk pengobatan infeksi HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah saran khusus dari dokter Anda.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja,
- muntah berulang,
- kesulitan menelan,
- adanya darah pada muntah,
- jika Anda pucat dan merasa lemah (anemia),
- adanya darah dalam tinja,
- diare parah atau persisten, karena sedikit peningkatan diare menular telah diamati dengan Pantopan.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda perlu menjalani beberapa tes untuk menyingkirkan penyakit ganas karena pantoprazole dapat meredakan gejala kanker dan dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. Jika gejala Anda tetap ada meskipun pengobatan, penyelidikan lebih lanjut akan dipertimbangkan.
Jika Anda menggunakan Pantopan untuk pengobatan jangka panjang, lebih dari setahun, dokter Anda mungkin akan memeriksakan Anda secara teratur. Setiap kali Anda menemui dokter Anda, Anda harus melaporkan gejala dan keadaan baru atau luar biasa.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Pantopan
Pantopan dapat mempengaruhi keefektifan obat lain, jadi beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsinya
- obat-obatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk melawan infeksi jamur) atau erlotinib (diindikasikan untuk jenis kanker tertentu) karena Pantopan dapat mengubah efektivitasnya.
- Warfarin dan phenprocoumon yang mempengaruhi pengentalan atau penipisan darah Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan pantoprazole pada kehamilan.Pengeluaran zat aktif ke dalam ASI telah terdeteksi.
Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil atau jika Anda sedang menyusui, Anda hanya boleh minum obat ini jika dokter Anda menganggap bahwa manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau bayi.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami pusing atau gangguan penglihatan sebagai efek samping, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pantopan : Posologi
Selalu minum Pantopan persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Kapan dan bagaimana cara mengambil Pantopan
Ambil tablet satu jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya, tetapi telan utuh dengan sedikit air.
Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, dosis yang biasa adalah:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
Untuk pengobatan gejala (misalnya rasa terbakar, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal
Dosis biasa adalah satu tablet per hari. Dosis ini biasanya meredakan dalam 2-4 minggu, paling banyak setelah 4 minggu berikutnya. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum obat.
Setelah waktu ini, kekambuhan gejala dapat dikontrol dengan minum satu tablet sehari jika perlu.
Untuk pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis:
Dosis biasa adalah satu tablet per hari.
Jika gejalanya berulang, dokter Anda mungkin menggandakan dosis; dalam hal ini Anda bisa menggunakan tablet Pantopan 40 mg, satu kali sehari. Setelah sembuh, dosis dapat dikurangi menjadi satu tablet 20 mg per hari.
Dewasa:
untuk pencegahan tukak duodenum dan lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID terus menerus
Dosis biasa adalah satu tablet per hari.
Kelompok pasien khusus
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari satu tablet 20 mg per hari
- Anak-anak di bawah 12 tahun. Tablet ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Pantopan?
Jika Anda mengambil lebih banyak Pantopan dari yang seharusnya
Beri tahu dokter atau apoteker Anda: tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Jika Anda lupa membawa Pantopan
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Ambil dosis normal Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Pantopan
Jangan berhenti minum tablet ini tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Pantopan
Seperti semua obat-obatan, Pantopan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan menurut konvensi berikut:
sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 pengguna dalam 10)
umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia).
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan segera beri tahu dokter Anda atau hubungi ruang gawat darurat terdekat:
Reaksi alergi parah (jarang frekuensi): pembengkakan lidah dan / atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan wajah (edema Quincke / angioedema), pusing parah dengan detak jantung yang sangat cepat dan berkeringat banyak.
Gangguan kulit yang parah (frekuensi tidak diketahui): kondisi umum melepuh dan memburuk dengan cepat, erosi (termasuk sedikit pendarahan) pada mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritema multiforme) dan kepekaan terhadap cahaya .
Efek serius lainnya (frekuensi tidak diketahui): menguningnya kulit atau putih mata (kerusakan parah pada sel-sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, pembesaran ginjal dengan, kadang-kadang, nyeri saat buang air kecil dan nyeri di punggung bawah ( peradangan parah dari ginjal).
Efek samping lainnya adalah:
- Sakit kepala yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna per 1.000); pusing diare; malaise, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan ketidaknyamanan; ruam kulit, eksantema, ruam; gatal; merasa lemah, lelah atau umumnya tidak sehat; gangguan tidur Jika Anda menggunakan inhibitor pompa proton seperti pantoprazole, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000) perubahan atau hilangnya rasa; gangguan visual seperti penglihatan kabur; urtikaria; nyeri artikular; nyeri otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu tubuh; demam tinggi; pembengkakan ekstremitas (edema perifer); reaksi alergi; depresi; pembesaran payudara pada pria.
- Sangat Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000) disorientasi.
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia) halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien dengan riwayat gejala ini); penurunan konsentrasi natrium dalam darah.
Jika Anda menggunakan pantoprazole selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun. Tingkat magnesium yang rendah dapat bermanifestasi dengan kelelahan, otot berkedut, disorientasi, kejang, pusing dan peningkatan denyut jantung. Jika Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda harus memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium darah Anda secara berkala.
Efek samping yang diidentifikasi melalui tes darah:
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000) peningkatan enzim hati
- Jarang (mempengaruhi 1 sampai 10 pengguna dalam 10.000) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak darah; penurunan drastis dalam granulosit yang bersirkulasi, terkait dengan demam tinggi.
- Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000) pengurangan jumlah trombosit yang dapat menyebabkan perdarahan atau memar, lebih dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering; pengurangan abnormal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta trombosit.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Jangan gunakan Pantopan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan wadah setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Botol HDPE: jangan minum tablet 120 hari setelah pertama kali membuka botol
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Pantopan?
- Bahan aktifnya adalah pantoprazole. Satu tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Bahan lainnya adalah: Inti: natrium karbonat anhidrat, manitol, crospovidone, povidone K90, kalsium stearat. Lapisan: hypromellose, povidone K25, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), propilen glikol, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium lauril sulfat, trietil sitrat. Tinta cetak: lak, merah, hitam dan kuning oksida besi (E172), larutan amonia pekat.
Seperti apa Pantopan dan isi bungkusnya
Tablet tahan-gastro kuning, oval, bikonveks, bertanda "P20" di satu sisi.
Kemasan: botol (wadah polietilen densitas tinggi dengan penutup polietilen densitas rendah) dan blister (lepuh ALU / ALU) tanpa atau dengan penguat kardus (dompet blister).
Pantopan tersedia dalam kemasan berikut:
Paket dengan 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tablet tahan gastro.
Paket rumah sakit dengan 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 atau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 atau 10x28), 500, 700 (5x140) tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PANTOPAN 20 MG TABLET GASTRORESISTANT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate)
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro (tablet)
Tablet berlapis film bikonveks lonjong kuning bertanda "P20" dengan tinta cokelat di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pantopan diindikasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk:
• Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik.
• Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks.
Pantopan diindikasikan pada orang dewasa untuk:
Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan (lihat bagian 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantopan 20 mg per hari. Relief gejala biasanya dicapai dalam waktu 2-4 minggu. Jika periode ini tidak cukup, pengurangan gejala biasanya akan dicapai dalam 4 minggu berikutnya. Setelah menghilangkan gejala tercapai, kambuhnya gejala dapat dikontrol dengan menggunakan pengobatan sesuai permintaan dengan 20 mg sekali sehari, minum satu tablet sesuai kebutuhan.Dalam kasus di mana kontrol gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian sesuai permintaan, peralihan ke terapi lanjutan dapat dipertimbangkan.
Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis.
Untuk pengobatan jangka panjang, dosis pemeliharaan dengan satu tablet Pantopan 20 mg per hari dianjurkan, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole per hari jika terjadi kekambuhan. Untuk kasus ini, tablet Pantopan 40 mg tersedia. Setelah sembuh dari kekambuhan dosis dapat dikurangi lagi menjadi satu tablet 20 mg Pantopan.
Dewasa
Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantopan 20 mg per hari.
Pasien dengan gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis harian pantoprazole 20 mg tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan kerusakan ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik
Penggunaan Pantopan tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun karena keterbatasan data tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan utuh dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap benzimidazol tersubstitusi atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, enzim hati harus dipantau secara teratur selama terapi dengan pantoprazole, terutama pada penggunaan jangka panjang.Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.2).
Pemberian bersama dengan NSAID
Penggunaan pantopan 20 mg dalam pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif harus dibatasi pada pasien yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan dan yang memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal. dilakukan berdasarkan adanya faktor risiko individu, misalnya. usia tinggi (> 65 tahun), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan saluran cerna bagian atas.
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, hematemesis, anemia atau melena) dan bila dicurigai atau ada tukak lambung, keganasan harus disingkirkan, karena pengobatan dengan pantoprazole dapat meredakan gejala dan menunda diagnosis. .
Jika gejala tetap ada meskipun pengobatan yang memadai, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pemberian bersama dengan atazanavir
Pemberian bersama atazanavir dengan penghambat pompa proton tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5). Jika kombinasi atazanavir dengan penghambat pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang ketat (misalnya viral load) direkomendasikan dalam kombinasi dengan peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg dengan ritonavir 100 mg. Dosis pantoprazole 20 mg per hari tidak boleh dilampaui.
Pengaruh pada penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua obat yang menghambat sekresi asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) sebagai akibat dari hipo atau aklorhidria.Hal ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan penyimpanan tubuh yang berkurang atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 pada terapi jangka panjang atau ketika gejala klinis terkait diamati.
Pengobatan jangka panjang
Dalam pengobatan jangka panjang, terutama bila masa pengobatan 1 tahun terlampaui, pasien harus diawasi secara teratur.
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pantoprazole, seperti semua penghambat pompa proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteri yang biasanya ada di saluran pencernaan bagian atas. Pengobatan dengan Pantopan dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri seperti: Salmonella Dan Campylobacter atau C. sulit.
Hipomagnesemia
Inhibitor pompa proton (PPI) seperti pantoprazole telah terbukti menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun. Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan. Hipomagnesemia membaik pada sebagian besar pasien setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton. Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan. pengobatan pada pasien yang menjalani terapi untuk waktu yang lama atau terapi digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).
Patah tulang
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien dengan risiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus menjalani "pengobatan yang memadai". jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek pantoprazole pada penyerapan produk obat lain
Karena penghambatan sekresi asam lambung yang nyata dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangi penyerapan obat yang bioavailabilitasnya tergantung pada pH lambung, misalnya. beberapa antijamur azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan obat-obatan lain seperti erlotinib.
Obat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan obat anti-HIV lainnya yang penyerapannya bergantung pada pH dengan inhibitor pompa proton dapat menyebabkan penurunan substansial dalam bioavailabilitas obat anti-HIV ini dan dapat mengubah kemanjuran obat ini. penghambat pompa proton dengan atazanavir tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Meskipun tidak ada interaksi yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam studi farmakokinetik klinis, beberapa kasus terisolasi dari variasi International Normalized Ratio (INR) selama pengobatan bersamaan diamati pada periode pasca-pemasaran.Jadi, pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), dianjurkan untuk memantau waktu protrombin / INR ketika memulai pengobatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan secara intermiten.
metotreksat
Penggunaan bersamaan dengan metotreksat dosis tinggi (misalnya 300 mg) dan penghambat pompa proton telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat pada beberapa pasien. Pertando di mana metotreksat dosis tinggi diberikan, misalnya. untuk kanker dan psoriasis, penghentian sementara pantoprazole harus dipertimbangkan.
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Rute utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Studi interaksi dengan obat-obatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol, tidak mengungkapkan interaksi yang signifikan secara klinis.
Hasil serangkaian studi interaksi menunjukkan bahwa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroksikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol), atau tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
Studi interaksi juga telah dilakukan dengan pemberian pantoprazole bersamaan dengan antibiotik terkait (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin). Tidak ada interaksi klinis yang relevan yang diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui Pantopan tidak boleh digunakan selama kehamilan jika tidak dalam kasus kebutuhan mutlak.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi pantoprazole ke dalam ASI Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan Oleh karena itu, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi Pantopan dengan mempertimbangkan manfaat obat. menyusui bayi dan manfaat terapi pantopan bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang tidak diinginkan (Adverse Drug Reactions/ADRs). ADR yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun menurut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi merugikan yang dilaporkan dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi Reaksi Merugikan dan oleh karena itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1 Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran.
1. Hipokalsemia yang berhubungan dengan hipomagnesemia
2. Kejang otot akibat ketidakseimbangan elektrolit
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Paparan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat, dengan pengecualian pengobatan simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Inhibitor pompa proton, kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah benzimidazol tersubstitusi yang menghambat sekresi asam klorida di lambung melalui blokade spesifik pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di lingkungan asam sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung. Penghambatan ini bergantung pada dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi. Pada kebanyakan pasien, gejala hilang dalam waktu 2 minggu. Seperti penghambat pompa proton dan penghambat reseptor H2 lainnya, pengobatan dengan pantoprazole mengurangi asam lambung dan akibatnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel Karena pantoprazole berikatan dengan enzim distal reseptor sel, pantoprazole dapat menghambat sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi oleh zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Efeknya sama setelah pemberian produk secara oral atau intravena.
Efek farmakodinamik
Nilai gastrin puasa meningkat selama pengobatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam banyak kasus mereka tidak melebihi batas atas normal. Selama pengobatan jangka panjang, kadar gastrin berlipat ganda dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, gejala ringan peningkatan moderat dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di perut (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid) diamati pada sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang.Pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid lambung seperti yang ditemukan pada percobaan hewan belum diamati pada manusia (lihat bagian 5.3).
Berdasarkan hasil penelitian pada hewan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid dari pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole selama lebih dari satu tahun tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan konsentrasi plasma maksimum dicapai setelah dosis oral tunggal 20 mg. Konsentrasi serum maksimum sekitar 1-1,5 mcg/ml dicapai rata-rata sekitar 2,0-2,5 jam setelah pemberian, dan nilai ini tetap konstan setelah pemberian berulang. Karakteristik farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian tunggal atau berulang. Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Bioavailabilitas absolut tablet adalah sekitar 77%. Asupan makanan bersamaan tidak mempengaruhi AUC, konsentrasi serum maksimum dan karena itu bioavailabilitas. Hanya variabilitas jeda waktu yang akan ditingkatkan dengan asupan makanan secara simultan.
Distribusi
Pengikatan pantoprazole dengan protein serum sekitar 98%. Volume distribusi sekitar 0,15 l / kg.
BiotransformasiSubstansi ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolisme utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Eliminasi
Waktu paruh fase terminal kira-kira 1 jam dan pembersihan sekitar 0,1 l / jam / kg. Ada beberapa kasus subjek dengan eliminasi obat yang lambat. Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton sel parietal, eliminasi waktu paruh tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal merupakan rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit pantoprazole, sisanya diekskresikan dalam tinja.Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole yang terkonjugasi dengan sulfat dari metabolit utama (sekitar 1,5 jam) tidak lebih lama dari pantoprazole
populasi khusus
Metabolisme lambat
Sekitar 3% dari populasi Eropa memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk.Pada individu ini, metabolisme pantoprazole kemungkinan akan dikatalisis terutama oleh CYP3A4.Setelah pemberian tunggal pantoprazole 40 mg, area rata-rata di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma kira-kira 6 kali lipat lebih tinggi pada pemetabolisme yang buruk dibandingkan pada subjek yang memiliki enzim CYP2C19 fungsional (pemetabolisme ekstensif). Konsentrasi plasma puncak rata-rata telah meningkat sekitar 60%. Temuan ini tidak memiliki implikasi untuk posologi pantoprazole.
Kerusakan ginjal
Tidak ada pengurangan dosis yang direkomendasikan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien dialisis). Waktu paruh pantoprazole pendek, seperti yang diamati pada orang sehat, hanya sejumlah kecil pantoprazole yang didialisis.
Meskipun waktu paruh metabolit utama cukup lama (2-3 jam), ekskresi tetap cepat dan oleh karena itu tidak terjadi akumulasi.
Gangguan hati
Meskipun pada pasien dengan sirosis hati (Anak kelas A dan B) nilai waktu paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, konsentrasi serum maksimum hanya sedikit meningkat dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Warga senior
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax yang diamati pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan kelompok yang lebih muda juga tidak relevan secara klinis.
Populasi pediatrik
Setelah pemberian dosis oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole untuk anak-anak berusia 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam kisaran nilai yang sesuai pada orang dewasa.
Setelah pemberian dosis tunggal i.v dari 0,8 atau 1,6 mg / kg pantoprazole untuk anak usia 2-16 tahun tidak ada hubungan yang signifikan antara pembersihan pantoprazole dan usia atau berat badan.AUC dan volume distribusi sesuai dengan data.terdeteksi untuk orang dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin ditemukan dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus. Selain itu, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian anterior lambung tikus. Mekanisme dimana turunan benzimidazol menginduksi pembentukan karsinoid lambung telah dipelajari dengan cermat dan memungkinkan kita untuk menyimpulkan bahwa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan nyata gastrin yang terjadi pada tikus selama pengobatan kronis dengan dosis tinggi. peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg). Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik pada manusia rendah, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam studi reproduksi hewan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diamati pada dosis di atas 5 mg / k. Studi menunjukkan tidak ada penurunan kesuburan atau efek teratogenik.
Bagian transplasenta dipelajari pada tikus dan ditemukan bahwa itu meningkat seiring dengan kemajuan kehamilan. Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti:
Natrium karbonat, anhidrat
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalsium stearat
Lapisan:
NSpromelosa
Povidone K25
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Propilen glikol
Kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Tinta cetak:
Lak
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi kuning (E172)
Larutan amonia pekat
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Paket melepuh
3 tahun.
Botol
Tidak terbuka: 3 tahun
Setelah pembukaan pertama: 120 hari
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol HDPE dengan tutup ulir LDPE).
Botol HDPE dengan tutup ulir LDPE.
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
24 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
48 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Blister (ALU / ALU blister) tanpa penguat kardus.
Blister (ALU / ALU blister) dengan penguat kardus (wallet blister).
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam blister AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam blister AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam blister AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam blister AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam blister AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam botol AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam botol AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam botol AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam botol AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam botol AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam botol AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam blister AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 blister AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 blister AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 blister AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 blister AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 blister AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam botol AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 botol AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 botol AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 botol AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 botol AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 botol AIC n. 031835275 *
(*) paket tidak dipasarkan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 29 Mei 2000
Tanggal pembaruan terbaru: 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015
