TENORETIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tenoretic - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Atenolol, Chlortalidone

Tenoretik 100 mg + 25 mg tablet

Sisipan paket tenoretik tersedia untuk ukuran paket:

Tenoretik 100 mg + 25 mg tablet
Tenoretik 50 mg + 12,5 mg tablet

Indikasi Mengapa Tenoretik digunakan? Untuk apa?

Tenoretic mengandung dua bahan aktif: atenolol dan chlorthalidone.

Atenolol termasuk dalam kelompok obat yang disebut beta-blocker, yang bekerja dengan memperlambat detak jantung.

Chlorthalidone termasuk dalam kelompok obat yang disebut diuretik, yang bekerja dengan meningkatkan jumlah urin yang diproduksi oleh ginjal.

Tenoretic diindikasikan untuk pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi) pada orang dewasa bila tidak dapat dikontrol dengan monoterapi atenolol atau chlorthalidone saja.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Ketika Tenoretic tidak boleh digunakan

Jangan minum Tenoretic

jika Anda alergi terhadap atenolol atau chlorthalidone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda alergi terhadap turunan sulfonamida (kelas antibiotik dengan aksi antibakteri, digunakan dalam kasus infeksi)
jika Anda sedang hamil atau ingin hamil atau jika Anda sedang menyusui
jika Anda memiliki penyakit jantung, termasuk gagal jantung yang tidak terkontrol dengan terapi yang memadai (jantung tidak dapat memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh) atau blok jantung derajat kedua dan ketiga (penyakit sistem konduksi jantung)
jika Anda menderita detak jantung yang berkurang atau tidak teratur, tekanan darah sangat rendah, masalah peredaran darah yang parah
jika Anda memiliki kanker yang disebut 'pheochromocytoma' yang tidak diobati (biasanya kanker ini berkembang di dekat ginjal dan dapat menyebabkan tekanan darah tinggi)
jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan kadar asam yang lebih tinggi dari normal dalam darah Anda (asidosis metabolik).

Jika Anda menemukan diri Anda dalam salah satu situasi di atas, silakan beritahu dokter Anda.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tenoretic

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Tenoretic:

jika Anda memiliki masalah dengan kelenjar tiroid Anda (kelenjar di leher Anda), obatnya mungkin menyembunyikan gejala tirotoksikosis, seperti detak jantung yang cepat, tremor dan keringat berlebih
jika Anda menderita diabetes (penyakit yang ditandai dengan kelebihan gula dalam darah)
jika Anda menderita masalah jantung atau masalah sirkulasi darah meskipun dikontrol dengan terapi yang memadai
jika Anda memiliki masalah pernapasan atau asma
jika Anda memiliki tumor yang disebut 'pheochromocytoma yang sedang dirawat
jika Anda memiliki ketidakseimbangan elektrolit dalam darah Anda (perubahan konsentrasi garam, seperti natrium dan kalium, biasanya terlarut dalam darah)
jika Anda memiliki masalah hati
jika Anda menderita jenis nyeri dada yang disebut "angina Prinzmetal"
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi di masa lalu (misalnya dari gigitan serangga)
jika Anda akan diberikan jenis obat yang disebut anestesi (obat yang diberikan misalnya selama operasi)
jika Anda menggunakan ophthalmic beta-blocker (obat yang menurunkan tekanan internal di mata), karena dapat meningkatkan efek obat-obatan yang mirip dengan Tenoretic,
jika Anda menderita blok jantung tingkat pertama (penyakit sistem konduksi jantung).

Penurunan denyut jantung (jumlah detak jantung per menit)

Selama perawatan dengan Tenoretic Anda mungkin mengalami penurunan detak jantung Anda (lihat bagian "Kemungkinan efek samping"). Efek ini normal, tetapi jika Anda mengkhawatirkannya, konsultasikan dengan dokter Anda.

Diabetes atau hipoglikemia (kadar gula darah rendah)

Jika Anda menderita diabetes dan sedang dirawat dengan antidiabetik (obat untuk mengobati diabetes), obat ini dapat meningkatkan kadar gula darah Anda. Hal ini umumnya menyebabkan jantung berdetak lebih cepat.

Uricemia (asam urat dalam darah)

Dalam pengobatan berkepanjangan Tenoretic dapat menyebabkan peningkatan kadar asam urat dalam darah, yang dapat menyebabkan asam urat (penyakit yang menyebabkan nyeri pada persendian). Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang terapi yang tepat.

Anestesi

Jika Anda akan dirawat di rumah sakit, Anda harus memberi tahu staf medis tentang perawatan Anda dengan Tenoretic dan, khususnya, ahli anestesi (dokter yang menangani anestesi) jika terjadi pembedahan.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak dan remaja

Tenoretik tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tenoretic?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

obat-obatan untuk mengobati detak jantung tidak teratur (amiodarone, disopyramide atau antiaritmia lainnya)
lithium (obat yang digunakan untuk gangguan mental tertentu)
analgesik seperti indometasin atau ibuprofen (obat yang digunakan untuk nyeri dan peradangan)
obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau nyeri dada (terutama verapamil, diltiazem, clonidine, atau nifedipine). Sebelum memulai pengobatan dengan Tenoretic, setidaknya 48 jam telah berlalu sejak penghentian terapi sebelumnya dengan verapamil atau diltiazem, atau sebaliknya.
obat untuk mengobati gagal jantung (digoxin, obat yang digunakan untuk gangguan jantung)
dekongestan hidung atau obat lain (yang mengandung misalnya pseudoefedrin) untuk mengobati pilek.
clonidine (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi atau untuk mencegah migrain) Jika Anda menggunakan clonidine dan Tenoretic bersama-sama jangan berhenti minum clonidine atau Tenoretic tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda
obat-obatan seperti adrenalin (obat yang merangsang jantung)
baclofen (obat yang digunakan untuk mengobati kram otot)

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda hamil, mengira Anda sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui jangan mengonsumsi Tenoretic (lihat bagian 2 "Jangan mengonsumsi Tenoretic").

Mengemudi dan menggunakan mesin

Mengambil Tenoretic tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin.

Namun, pusing dan kelelahan terkadang bisa terjadi; dalam kasus gejala ini disarankan untuk tidak melakukan kegiatan ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tenoretic : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tablet harus diminum utuh dengan sedikit air, sebaiknya selalu pada waktu yang bersamaan.

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari.

Warga senior

Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Tenoretic dosis rendah.

Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah

Jika Anda menderita masalah ginjal yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi Tenoretic (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Tenoretic").

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Tenoretik tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Jika Anda lupa menggunakan Tenoretic

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda lupa untuk mengambil dosis, itu harus diambil sesegera mungkin. Dua dosis tidak boleh diminum bersamaan.

Jika Anda berhenti menggunakan Tenoretic

Peningkatan kesehatan tidak boleh menyebabkan penghentian pengobatan kecuali diarahkan untuk melakukannya oleh dokter Anda.

Penghentian pengobatan harus dilakukan secara bertahap.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tenoretic

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Tenoretic, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Anda mungkin memiliki detak jantung yang lambat, pusing yang disebabkan oleh tekanan darah rendah dan kesulitan bernapas. Jantung Anda mungkin juga berjuang untuk memasok darah ke seluruh tubuh (gagal jantung akut).

Efek Samping Apa efek samping Tenoretic?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Selama pengobatan dengan Tenoretic, seperti halnya obat apa pun, efek samping berikut dapat terjadi pada frekuensi berikut:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):

detak jantung lambat
jari tangan dan kaki dingin
gangguan lambung dan usus (misalnya mual, diare)
kelelahan
peningkatan kadar asam urat darah, penurunan kadar kalium darah, penurunan kadar natrium darah (yang dapat menyebabkan lemas, muntah dan kram), gangguan toleransi glukosa (kondisi yang dapat menyebabkan peningkatan gula darah).

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):

gangguan tidur
perubahan dalam tes darah yang berkaitan dengan fungsi hati (transaminase)

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):

purpura (bintik-bintik ungu pada kulit), trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit dalam darah, yang dapat bermanifestasi sebagai memar), leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih, sejenis sel darah)
perubahan suasana hati, mimpi buruk, kebingungan, psikosis (gangguan mental) dan halusinasi (melihat hal-hal yang tidak dapat dijelaskan)
pusing terutama saat berdiri, sakit kepala, kesemutan di tangan
mata kering, gangguan penglihatan
kesulitan bernafas dan / atau pergelangan kaki bengkak jika Anda mengalami gagal jantung (penyakit jantung)
blok jantung (kondisi yang dapat menyebabkan detak jantung tidak normal, pusing, kelelahan atau pingsan)
penurunan tekanan darah secara tiba-tiba saat berdiri dengan kemungkinan kehilangan kesadaran, memburuknya gangguan peredaran darah, mati rasa dan kram pada jari yang diikuti dengan sensasi panas dan nyeri (fenomena Raynaud)
memburuknya kesulitan bernapas jika Anda menderita asma atau menderita masalah asma
mulut kering
penyakit kuning (menguningnya kulit dan bagian putih mata), pankreatitis (radang pankreas, kelenjar yang ditemukan di dekat perut)
rambut rontok, ruam kulit termasuk memburuknya psoriasis (peradangan kulit kronis)
ketidakmampuan untuk ereksi (impotensi).

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):

perubahan nilai laboratorium untuk pengukuran reaksi imun tertentu (tes positif untuk antibodi antinuklear).

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

sembelit.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa isi Tenoretik

Bahan aktifnya adalah: atenolol 100 mg dan chlorthalidone 25 mg.
Bahan lainnya adalah: magnesium karbonat berat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.

Deskripsi tampilan Tenoretic dan isi paket

Tablet dikemas dalam kemasan blister 14 tablet dan 28 tablet.

Tidak semua kemasan bisa ada di pasaran.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tenoretic dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandung bahan aktif:

atenolol 100 mg dan chlorthalidone 25 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Tenoretic 100 mg + 25 mg diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup dikontrol dengan monoterapi atenolol atau chlorthalidone saja.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Jika sesuai secara klinis, peralihan langsung dari monoterapi ke kombinasi tetap harus dipertimbangkan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol.

Dewasa

Dosis pemeliharaan biasa Tenoretic 100 mg + 25 mg adalah satu tablet per hari. Sebagian besar pasien dengan hipertensi arteri merespon secara memadai terhadap pemberian satu tablet Tenoretic 100 mg + 25 mg per hari.

Jika responnya dianggap tidak memuaskan, perlu untuk menggabungkan antihipertensi lain seperti vasodilator.

populasi khusus

Gunakan pada orang tua

Pada kelompok pasien ini, dosis Tenoretic 100 mg + 25 mg, yang diperlukan untuk tindakan terapeutiknya, seringkali lebih rendah (Tenoretic atenolol 50 mg dan chlorthalidone 12,5 mg).

Penggunaan pada anak-anak dan remaja (

Tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan Tenoretic pada anak-anak dan remaja, oleh karena itu tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja.

Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Karena sifat chlorthalidone, Tenoretic 100 mg + 25 mg menunjukkan penurunan kemanjuran dengan adanya insufisiensi ginjal. Oleh karena itu, kombinasi dosis tetap ini tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat bagian 4.3).

Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

04.3 Kontraindikasi -

Tenoretic 100 mg + 25 mg tidak boleh digunakan pada pasien dengan salah satu kondisi berikut:

• hipersensitivitas terhadap atenolol dan klortalidon (atau turunan sulfonamida) atau salah satu eksipien.

• blok atrioventrikular derajat 2 dan 3;

• penyakit nodus sinus;

• bradikardia;

• gagal jantung yang tidak terkontrol;

• serangan jantung;

• hipotensi;

• gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer;

• Gangguan fungsi ginjal yang parah;

• asidosis metabolik;

• feokromositoma yang tidak diobati;

• kehamilan dan menyusui

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Karena adanya atenolol beta-blocker:

Meskipun Tenoretic 100 mg + 25 mg dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak dikontrol dengan terapi yang memadai (lihat bagian 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg dapat diberikan kepada pasien dengan gagal jantung selama dikontrol dengan terapi yang memadai dan, dengan hati-hati, pada pasien dengan hati miskin yang rendah.

Pada pasien dengan angina Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang angina dengan vasokonstriksi arteri koroner yang diperantarai reseptor alfa. Namun, meskipun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, karena atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif.

Meskipun dikontraindikasikan dalam kasus gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer (lihat bagian 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg dapat menyebabkan gangguan bahkan gangguan pembuluh darah perifer yang parah.

Perhatian khusus dalam pemberian Tenoretic 100 mg + 25 mg harus diberikan pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat 1, karena efek negatifnya pada waktu konduksi.

Dapat mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti takikardia, palpitasi dan berkeringat.

Dapat menutupi tanda-tanda kardiovaskular tirotoksikosis.

Pengurangan denyut jantung adalah "tindakan farmakologis yang disebabkan oleh" atenolol. Pengurangan dosis harus dipertimbangkan dalam kasus yang jarang terjadi di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan denyut jantung yang berlebihan muncul.

Penting untuk tidak menghentikan pengobatan secara tiba-tiba pada pasien dengan penyakit jantung iskemik.

Pada pasien dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap berbagai alergen, peningkatan reaksi alergi dapat terjadi pada saat rangsangan berulang oleh alergen.

Pasien-pasien ini mungkin tidak merespon secara memadai terhadap dosis adrenalin yang biasa digunakan dalam pengobatan reaksi alergi.

Pasien dengan penyakit bronkospastik seharusnya, secara umum, tidak menerima beta-blocker, karena peningkatan resistensi jalan napas. Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif, namun selektivitas ini tidak mutlak. Oleh karena itu, sangat hati-hati diperlukan pada pasien ini, mungkin menggunakan dosis Tenoretic serendah mungkin. Dalam kasus peningkatan resistensi saluran pernapasan, Tenoretic 100 mg + 25 pemberian mg harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan preparat bronkodilator (seperti salbutamol) dimulai.

Efek sistemik dari beta-blocker oral dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan dari ophthalmic beta-blocker.

Pada pasien dengan pheochromocytoma Tenoretic hanya boleh diberikan setelah blokade reseptor alfa. Tekanan darah harus dipantau secara ketat.

Perhatian harus dilakukan dalam kasus pemberian agen anestesi dan Tenoretic secara bersamaan. Ahli anestesi harus diberitahu tentang hal ini dan anestesi dengan aktivitas inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan obat anestesi dapat menyebabkan redaman refleks takikardia dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestesi yang dapat menyebabkan depresi miokard harus dihindari.

Karena kehadiran Klortalidon

Elektrolit plasma harus ditentukan secara berkala dan pada interval yang tepat untuk mendeteksi kemungkinan ketidakseimbangan elektrolit, terutama hipokalemia dan hiponatremia.

Hipokalemia dan hiponatremia dapat terjadi. Umumnya, kontrol kalium berguna, terutama pada pasien yang lebih tua, pada pasien dengan gagal jantung yang menggunakan preparat digitalis dan pada subjek yang mengikuti diet rendah kalium atau yang memiliki gangguan gastrointestinal. Hipokalemia dapat menyebabkan aritmia pada pasien yang mendapat terapi digitalis.

Karena chlorthalidone dapat mengganggu toleransi glukosa, pasien diabetes harus diberitahu tentang kemungkinan peningkatan kadar glukosa. Pemantauan ketat glukosa darah pada fase awal terapi dan pemantauan glukosuria secara berkala dianjurkan dalam pengobatan jangka panjang.

Pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau dengan penyakit hati progresif, perubahan sederhana dalam keseimbangan air dan elektrolit dapat menyebabkan koma hepatik.

Hiperurisemia dapat terjadi. Biasanya hanya terjadi sedikit peningkatan asam urat, tetapi jika peningkatan ini berlangsung lama, pemberian agen urikosurik secara bersamaan dapat mengembalikan kadar asam urat menjadi normal.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Karena atenolol:

Penggunaan bersama beta-blocker dan calcium channel blocker dengan efek inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem), dapat menyebabkan peningkatan efek ini, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ventrikel dan / atau kelainan konduksi sinus atau atrium. dapat menyebabkan hipotensi berat, bradikardia dan gagal jantung.Beta-blocker maupun calcium channel blocker tidak boleh diberikan secara intravena dalam waktu 48 jam setelah menghentikan salah satu obat ini sebelum memulai terapi lainnya.

Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopiramid) dan amiodaron dapat mempotensiasi efek pada waktu konduksi atrium dan menginduksi efek inotropik negatif.

Obat glikosida-digitalis, yang terkait dengan beta-blocker, dapat menyebabkan peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.

Beta-blocker dapat memperburuk peningkatan tajam dalam tekanan darah yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Jika kedua obat diberikan secara bersamaan, beta-blocker harus dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Jika terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, inisiasi terapi beta-blocker harus terjadi beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.

Obat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat melawan efek beta-blocker bila digunakan secara bersamaan.

Penggunaan bersama penghambat sintetase prostaglandin (misalnya ibuprofen dan indometasin) dapat mengurangi efek hipotensi dari penyekat beta.

Karena klortalidon:

Chlorthalidone dapat menyebabkan penurunan klirens ginjal lithium, mengakibatkan peningkatan konsentrasi serum. Oleh karena itu, penyesuaian dosis lithium mungkin diperlukan.

Karena kombinasi kedua obat:

Terapi bersamaan dengan dihidropiridin, mis. nifedipine, dapat meningkatkan risiko hipotensi, sedangkan gagal jantung dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung laten.

Penggunaan bersama baclofen dapat mempotensiasi efek antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dosis.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Tenoretic 100 mg + 25 mg tidak boleh diberikan selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tenoretic 100 mg + 25 mg tidak boleh diberikan pada wanita yang sedang menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tenoretic 100 mg + 25 mg kemungkinan tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun perlu diperhatikan bahwa terkadang pusing atau kelelahan dapat terjadi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Dalam studi klinis, kemungkinan efek samping yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologis komponennya.

Efek yang tidak diinginkan berikut, diklasifikasikan berdasarkan sistem tubuh, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥10%), umum (1-9,9%), jarang (0,1-0,9%), jarang (0,01-0,09%) dan sangat langka (

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: purpura, trombositopenia, leukopenia (berhubungan dengan chlorthalidone).

Gangguan jiwa

Jarang: gangguan tidur serupa dengan yang dilaporkan dengan beta-blocker lainnya.

Jarang: perubahan suasana hati, mimpi buruk, kebingungan, psikosis, dan halusinasi.

Gangguan sistem saraf

Jarang: pusing, sakit kepala, parestesia.

Gangguan mata

Jarang: mata kering, gangguan penglihatan.

Patologi jantung

Umum: bradikardia.

Jarang: memburuknya gagal jantung, pengendapan blok jantung.

Patologi vaskular

Umum: dingin di ekstremitas.

Jarang: hipotensi postural yang mungkin berhubungan dengan sinkop, peningkatan klaudikasio intermiten jika sudah ada, fenomena Raynaud pada pasien yang rentan.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Jarang: Bronkospasme dapat terjadi pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma.

Gangguan gastrointestinal

Umum: gangguan gastrointestinal (termasuk mual yang berhubungan dengan chlorthalidone).

Jarang: mulut kering.

Tidak diketahui: sembelit.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: toksisitas hati termasuk kolestasis intrahepatik, pankreatitis (berhubungan dengan chlorthalidone).

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: alopecia, reaksi kulit psoriasiform, kejengkelan psoriasis, ruam kulit.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Tidak diketahui: sindrom mirip lupoid

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Jarang: impotensi.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: kelelahan.

Tes diagnostik

Umum: terkait dengan klortalidon: hiperurisemia, hiponatremia, hipokalemia, gangguan toleransi glukosa.

Jarang: peningkatan kadar transaminase.

Sangat jarang: Peningkatan antibodi antinuklear telah diamati, namun relevansi klinisnya tidak jelas.

Jika, menurut penilaian klinis, kualitas hidup pasien dipengaruhi secara negatif oleh adanya salah satu efek yang tidak diinginkan yang tercantum di atas, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.

04.9 Overdosis -

Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai bradikardia, hipotensi, gagal jantung akut dan bronkospasme.

Tindakan suportif umum harus mencakup: pengawasan medis yang ketat, rawat inap di unit perawatan intensif, bilas lambung, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan obat yang masih ada di saluran pencernaan, penggunaan plasma atau pengganti saluran pencernaan. plasma untuk mengobati hipotensi dan syok.

Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.

Bradikardia berat dapat dikoreksi dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan/atau dengan alat pacu jantung. Jika perlu, ini dapat diikuti dengan dosis glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh glukagon intravena 1-10 mg / jam sebagai fungsi respon. Jika tidak ada respons terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, stimulan beta-adrenoseptor seperti dobutamin digunakan dengan dosis 2,5 - 10 mcg / kg / menit untuk infus intravena. Dobutamin, karena efek inotropik positifnya, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan gagal jantung akut.

Dosis ini mungkin tidak cukup untuk melawan efek jantung yang disebabkan oleh beta-blokade jika terjadi overdosis besar. Dosis Dobutamin kemudian harus ditingkatkan sesuai kebutuhan untuk mencapai respons yang diinginkan berdasarkan kondisi klinis pasien.

Bronkospasme biasanya dapat diatasi dengan pemberian preparat bronkodilator.

Diuresis yang berlebihan harus dilawan dengan menjaga keseimbangan antara cairan dan elektrolit tetap normal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: beta-blocker selektif dan diuretik lainnya.

Kode ATC: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg menggabungkan aktivitas antihipertensi dari dua bahan aktif: beta-blocker (atenolol) dan diuretik (chlorthalidone).

Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif (misalnya bekerja lebih disukai pada reseptor adrenergik beta-1 jantung).Selektivitas menurun dengan meningkatnya dosis.

Atenolol tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik dan aktivitas stabilisasi membran dan, seperti beta-blocker lainnya, memiliki efek inotropik negatif (karena itu dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol).

Seperti beta-blocker lainnya, mekanisme kerja atenolol dalam pengobatan hipertensi tidak jelas.

Tidak mungkin bahwa setiap sifat tambahan tambahan yang dimiliki oleh S (-) atenolol, sehubungan dengan campuran rasemat, akan menimbulkan efek terapeutik yang berbeda.

Chlorthalidone, diuretik monosulfonamyl, meningkatkan eliminasi natrium dan klorin Natriuresis disertai dengan beberapa kehilangan kalium.

Mekanisme bagaimana chlorthalidone mengurangi tekanan darah tidak sepenuhnya dipahami, tetapi mungkin terkait dengan eliminasi dan redistribusi natrium.

Atenolol efektif dan ditoleransi dengan baik oleh sebagian besar kelompok etnis. Pasien kulit hitam merespon lebih baik terhadap kombinasi atenolol dan klortalidon daripada pemberian atenolol saja.

Kompatibilitas kombinasi atenolol dengan diuretik thiazide dan kemanjuran yang lebih besar dibandingkan dengan senyawa tunggal telah dibuktikan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Setelah pemberian oral, penyerapan atenolol konsisten tetapi tidak lengkap (sekitar 40-50%), dengan konsentrasi plasma puncak 2-4 jam pasca dosis.

Tingkat darah atenolol konsisten dan tunduk pada sedikit variabilitas.

Tidak ada metabolisme hepatik yang signifikan dari atenolol dan lebih dari 90% atenolol yang diserap mencapai sirkulasi sistemik tanpa perubahan.

Waktu paruh plasma kira-kira 6 jam, tetapi dapat meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, karena ginjal merupakan rute eliminasi utama.

Atenolol kurang menembus jaringan karena kelarutannya dalam lemak rendah dan konsentrasinya di jaringan otak rendah.Jumlah atenolol yang terikat pada protein plasma minimal (sekitar 3%).

Penyerapan chlorthalidone setelah pemberian oral konsisten tetapi tidak lengkap (sekitar 60%), dengan konsentrasi plasma puncak sekitar 12 jam setelah dosis. Kadar chlorthalidone dalam darah konsisten dan tunduk pada sedikit variabilitas. Waktu paruh plasma sekitar 50 jam dan ginjal merupakan jalur utama eliminasi.

Proporsi chlorthalidone yang terikat pada protein plasma tinggi (sekitar 75%).

Kombinasi chlorthalidone dan atenolol memiliki sedikit efek pada profil farmakokinetik masing-masing senyawa.

Tenoretic 100 mg + 25 mg efektif setidaknya selama 24 jam setelah dosis oral tunggal setiap hari. Kesederhanaan dosis memfasilitasi kepatuhan karena dapat diterima oleh pasien.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksisitas akut dan kronis, yang dilakukan pada berbagai spesies hewan, telah menyoroti toksisitas rendah dari persiapan.

Toksisitas akut: LD50 tikus dan tikus po. > 2500mg/kg. Studi khusus, yang dilakukan untuk mengevaluasi "aktivitas teratogenik apa pun, adalah negatif.