SYNFLEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Synflex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan

Bahan aktif: Naproxen (natrium naproxen)

SYNFLEX 275 mg kapsul keras
SYNFLEX 550 mg tablet salut
SYNFLEX 550 mg butiran untuk suspensi oral

Sisipan paket Synflex tersedia untuk ukuran paket:

SYNFLEX 275 mg kapsul keras, SYNFLEX 550 mg tablet salut, SYNFLEX 550 mg butiran untuk suspensi oral
SYNFLEX 550 mg solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular

Indikasi Mengapa Synflex digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Obat anti-inflamasi non-steroid anti-rematik.

INDIKASI TERAPI

SYNFLEX diindikasikan dalam pengobatan simtomatik manifestasi nyeri, karena penyakit muskuloskeletal atau intervensi bedah dan gigi. Hal ini juga ditunjukkan pada dismenore dan migrain.

Kontraindikasi Ketika Synflex tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
Tukak gastroduodenal dan tukak peptik sedang berlangsung.
Kolitis ulseratif.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung parah.
Karena kemungkinan sensitivitas silang, SYNFLEX dikontraindikasikan pada pasien yang asam asetilsalisilat dan / atau NSAID lainnya menyebabkan manifestasi alergi seperti asma, urtikaria, rinitis, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid dan telah menyebabkan polip hidung.
Penggunaan produk dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun, karena keamanan produk dalam kelompok usia ini belum ditetapkan.
Kehamilan dan menyusui.
Insufisiensi ginjal (klirens kreatinin kurang dari 20 ml/menit).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Synflex

Penggunaan SYNFLEX harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian Dosis, metode dan waktu pemberian).

Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pasien dengan riwayat penyakit radang akut pada saluran usus atau yang telah mengeluhkan gangguan pencernaan setelah obat antirematik lainnya, hanya boleh menjalani pengobatan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian Interaksi)

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian Interaksi).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai SYNFLEX, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).

Perhatian serupa harus digunakan ketika merawat pasien dengan fungsi jantung, hati, atau ginjal yang sangat berkurang. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.

Secara khusus, pengobatan kronis dengan SYNFLEX tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit. Pasien dengan gangguan fungsi hati harus diobati dengan dosis efektif terendah. Seperti NSAID lainnya, peningkatan tes fungsi hati dapat terjadi sebagai akibat dari hipersensitivitas daripada toksisitas langsung.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).Risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi dalam kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.

SYNFLEX harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Seperti obat anti-inflamasi nonsteroid lainnya, natrium naproxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi saat ini atau sebelumnya karena dapat menyebabkan bronkospasme dan fenomena alergi lainnya.Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid juga dapat terjadi pada pasien dengan dan tanpa preseden hipersensitivitas. untuk aspirin, NSAID lain atau produk berbasis naproxen lainnya. Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid juga dapat terjadi pada subjek dengan angioedema sebelumnya, bronkospasme, reaktivitas bronkus (asma), rinitis atau polip hidung. Reaksi anafilaksis, serta anafilaktoid, bisa berakibat fatal. Bronkospasme dapat dipicu pada pasien dengan alergi atau asma sebelumnya atau saat ini, atau dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.

Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala. SYNFLEX dapat menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hemostatik dan terapi antikoagulan.

Penggunaan SYNFLEX, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian SYNFLEX harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Naproxen dapat menurunkan demam dan peradangan, mengurangi kegunaannya sebagai gejala diagnostik.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Synflex

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai SYNFLEX bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Penurunan efek natriuretik furosemide telah dilaporkan setelah pemberian bersama dengan beberapa obat antiinflamasi nonsteroid.

Penggabungan obat-obat ini dengan litium menyebabkan penurunan klirens ginjal dan akibatnya meningkatkan konsentrasi plasma yang terakhir. SYNFLEX, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dapat mengurangi efek antihipertensi propranolol dan beta-blocker lainnya.

Probenesid, diberikan bersamaan dengan SYNFLEX, meningkatkan kadar plasmanya dan memperpanjang waktu paruhnya.

Kombinasi dengan methotrexate harus digunakan dengan hati-hati karena naproxen sodium telah dilaporkan mengurangi sekresi tubular methotrexate pada model hewan.

Disarankan bahwa terapi natrium naproxen dihentikan sementara 48 jam sebelum tes fungsi adrenal, karena dapat mengganggu beberapa pengujian steroid 17-ketogenik.

Demikian pula, SYNFLEX dapat mengganggu beberapa tes untuk asam 5-hidroksiindolasetat urin.

Natrium naproxen tidak boleh digunakan bersamaan dengan asamnya (naproxen) atau sebaliknya karena keduanya beredar dalam darah dalam bentuk anionik.

Pada pasien yang diobati dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan antikoagulan tipe kumarin, peningkatan waktu protrombin dan penurunan agregasi trombosit telah diamati.

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian Kewaspadaan).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian Kewaspadaan).

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian Kewaspadaan).

Karena pengikatan protein plasma naproxen sodium yang tinggi, pasien yang menerima hidantoin, sulfonilurea, sulfonamid, antikoagulan kumarin, barbiturat, NSAID lain dan asam asetilsalisilat secara bersamaan harus dipantau untuk efek overdosis, digunakan bersamaan dengan garam emas dan / atau kortikosteroid.

Tidak dianjurkan untuk menggunakannya bersamaan dengan asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya.

Hindari asupan alkohol.

Natrium naproxen dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi.

Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Obat-obatan seperti SYNFLEX dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.

Kehamilan dan menyusui

Produk ini dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Penggunaan SYNFLEX, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian SYNFLEX harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Penggunaan obat yang dekat dengan persalinan menentukan keterlambatan kelahiran itu sendiri; selain itu, obat dapat menyebabkan, jika diberikan dalam periode ini, perubahan hemodinamik sirkulasi kecil anak yang belum lahir, dengan konsekuensi serius untuk pernapasan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya sakit kepala ringan, mengantuk, pusing atau depresi SYNFLEX dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka melihat pusing, kantuk atau pusing atau depresi saat mengambil natrium naproxen.

Informasi penting tentang beberapa bahan

SYNFLEX 275 mg kapsul mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Synflex: Dosis

Dewasa - 550 mg di awal; kemudian 275 mg setiap 6-8 jam atau 550 mg setiap 12 jam menurut pendapat dokter.

Lansia - Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas. Insufisiensi hati: pada pasien dengan gangguan fungsi hati, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.

Pasien tersebut harus diobati dengan dosis efektif terendah.

Insufisiensi ginjal: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.

Pengobatan kronis dengan SYNFLEX dikontraindikasikan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Synflex?

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SYNFLEX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Pusing, kantuk, ketidaknyamanan perut, nyeri epigastrium, mual atau muntah, perubahan sementara pada fungsi hati dan ginjal, hipoprotrombinemia, asidosis metabolik, apnea, disorientasi dapat terjadi sebagai gejala overdosis. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi.

Dalam kasus menelan natrium naproxen dalam jumlah besar secara tidak sengaja atau sukarela, pengosongan lambung harus dilakukan dan tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini diterapkan. Pengobatan bersifat simtomatik dan tidak ada penawar khusus.

Pemberian arang aktif dalam jumlah yang cukup secara signifikan mengurangi penyerapan obat. Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak diperlukan karena naproxen berikatan kuat dengan protein plasma. Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.

Efek Samping Apa efek samping Synflex

Seperti semua obat-obatan, SYNFLEX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Gangguan sistem darah dan limfatik: Ada kasus perubahan sporadis seperti trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik.

Perubahan sistem kekebalan: reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, bahkan parah, telah diamati pada pasien dengan atau tanpa paparan sebelumnya terhadap obat yang termasuk dalam kelas obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk SYNFLEX.

Perubahan metabolisme dan nutrisi: hiperkalemia. Gangguan kejiwaan: mimpi abnormal, depresi, insomnia.

Perubahan sistem saraf: pusing, disorientasi, kejang, sakit kepala, mengantuk, neuritis optik retrobulbar, disfungsi kognitif, kesulitan berkonsentrasi, meningitis aseptik.

Gangguan mata: papilitis, edema papil, gangguan penglihatan, kekeruhan kornea.

Perubahan sistem pendengaran: gangguan pendengaran, telinga berdenging, tinitus, vertigo.

Perubahan jantung: palpitasi, takikardia, gagal jantung kongestif, hipertensi, vaskulitis.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).

Perubahan sistem pernapasan, toraks dan mediastinum: sesak napas, asma, pneumonia eosinofilik, edema paru, edema laring, bronkospasme.

Gangguan gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal. Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua. Mual, muntah, diare telah dilaporkan setelah pemberian SYNFLEX. perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri perut dan epigastrium, mulas, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, esofagitis dan pankreatitis Gastritis lebih jarang diamati.

Perubahan sistem hepatobilier: penyakit kuning, hepatitis (beberapa kasus berakibat fatal).

Perubahan kulit dan jaringan subkutan: ruam, pruritus, ekimosis, urtikaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodosum, eritema obat tetap, lichen planus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), reaksi fotosensitifitas, alopesia.

Perubahan sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: mialgia, kelemahan otot.

Gangguan ginjal dan kemih: hematuria, penurunan fungsi ginjal, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, insufisiensi ginjal, nekrosis papiler ginjal.

Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.

Gangguan umum dan perubahan tempat pemberian: edema, rasa haus yang berlebihan, demam dan menggigil, malaise.

Pemeriksaan penunjang: tes fungsi hati abnormal, hiperkreatinemia.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Periksa tanggal kedaluwarsa pada paket. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan

KOMPOSISI

KAPSUL KERAS 275 mg

Setiap kapsul mengandung

Prinsip aktif

Natrium naproksen 275 mg

Eksipien

Selulosa mikrogranular, laktosa, magnesium stearat, air murni

Loperkulum terdiri dari

Gelatin, titanium dioksida

TABLET BERLAPIS 550 mg

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif

Natrium naproksen 550,0 mg

Eksipien

Selulosa mikrogranular, povidone, Talc, Magnesium stearat, Air murni

Lapisan

hypromellose, makrogol 8000, titanium dioksida, E 110 (pernis)

GRANULAT UNTUK SUSPENSI LISAN 550 mg

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif

Natrium naproksen 550,0 mg

Eksipien

Selulosa mikrokristalin, natrium klorida, natrium karboksimetilselulosa, povidone, rasa jeruk, asam sitrat, asam fumarat, sakarin, gula icing.

BENTUK DAN ISI FARMASI

SYNFLEX 275 mg kapsul keras 30 kapsul 275 mg

SYNFLEX 550 mg tablet salut 30 tablet 550 mg 10 tablet 550 mg

SYNFLEX 550 butiran untuk suspensi oral 30 sachet 550 mg

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Synflex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SYNFLEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif

Synflex 275 mg kapsul keras: Naproxen sodium 275 mg

Synflex 550 mg tablet salut: naproxen sodium 550 mg

Synflex 550 mg supositoria: naproxen sodium 550 mg

Synflex 275 mg supositoria: naproxen sodium 275 mg

Synflex 550 mg butiran untuk suspensi oral: naproxen sodium 550 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

Tablet berlapis.

Supositoria.

Butiran untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Synflex diindikasikan dalam pengobatan manifestasi yang menyakitkan, karena penyakit muskuloskeletal atau intervensi bedah dan gigi. Hal ini juga ditunjukkan pada dismenore dan migrain.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: 550 mg di awal, kemudian 275 mg setiap 6-8 jam atau 550 mg setiap 12 jam menurut pendapat dokter.

Warga senior: dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Anak-anak: (terbatas pada manifestasi nyeri rheumatoid arthritis remaja) di atas usia 6 tahun, 1 supositoria 275 mg sekali sehari (dari 6 hingga 11 tahun) atau 2 kali sehari (anak-anak dari 12 hingga 14 tahun) pada jarak 12 jam, paling lama 7 hari.

Insufisiensi hati: Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.

Pasien tersebut harus diobati dengan dosis efektif terendah (lihat bagian 4.4).

Gagal ginjal: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.

Pengobatan kronis dengan Synflex dikontraindikasikan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit (lihat bagian 4.4).

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien

- Tukak gastroduodenal dan tukak lambung sedang berlangsung

- Kolitis ulseratif

- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda)

- Gagal jantung berat

- Karena kemungkinan sensitivitas silang, Synflex dikontraindikasikan pada pasien yang asam asetilsalisilat dan / atau NSAID lainnya menyebabkan manifestasi alergi, seperti asma, urtikaria, rinitis, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid dan telah menyebabkan polip hidung

- Penggunaan produk dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun, karena keamanan produk pada kelompok usia ini belum ditetapkan

- Hamil dan menyusui

- Insufisiensi ginjal (klirens kreatinin kurang dari 20ml/menit)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan Synflex harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) Meskipun beberapa data menunjukkan bahwa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) dapat dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan naproxen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Warga senior

Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pasien dengan penyakit radang saluran pencernaan saat ini atau sebelumnya atau yang mengeluhkan gangguan saluran pencernaan setelah obat antirematik lainnya, hanya boleh menjalani pengobatan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Synflex, pengobatan harus dihentikan.

Perhatian khusus harus dilakukan ketika merawat pasien dengan fungsi jantung, hati atau ginjal yang sangat berkurang. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.

Secara khusus, pengobatan kronis dengan Synflex tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit. Pasien dengan gangguan fungsi hati harus diobati dengan dosis efektif terendah. Seperti NSAID lainnya, peningkatan tes fungsi hati dapat terjadi sebagai akibat dari hipersensitivitas daripada toksisitas langsung. Beberapa reaksi hati yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis, beberapa di antaranya dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan setelah pemberian produk, serta NSAID lainnya.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.

Synflex harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, natrium naproxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi saat ini atau sebelumnya karena dapat menyebabkan bronkospasme dan fenomena alergi lainnya.Reaksi anafilaksis dan anifilaktoid juga dapat terjadi pada pasien dengan dan tanpa preseden hipersensitivitas. untuk aspirin, NSAID lain atau produk berbasis naproxen lainnya. Reaksi anafilaksis dan anifilaktoid juga dapat terjadi pada subjek dengan angioedema sebelumnya, bronkospasme, reaktivitas bronkus (asma), rinitis atau polip hidung. Reaksi anafilaksis, serta aniphylaactoids, bisa berakibat fatal. Bronkospasme dapat dipicu pada pasien dengan alergi atau asma sebelumnya atau saat ini, atau dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.

Synflex dapat menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien dengan gangguan hemostatik atau terapi antikoagulan.

Naproxen dapat mengurangi demam dan peradangan, mengurangi kegunaannya sebagai gejala untuk diagnosis.

Penggunaan Synflex serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Synflex harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis darah angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Synflex bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Penurunan efek natriuretik furosemide telah dilaporkan setelah pemberian bersama dengan beberapa obat antiinflamasi nonsteroid.

Penggabungan obat-obat ini dengan litium menyebabkan penurunan klirens ginjal dan akibatnya meningkatkan konsentrasi plasma yang terakhir.

Synflex, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dapat mengurangi efek antihipertensi propranolol dan beta-blocker lainnya.

Probenesid, diberikan bersamaan dengan Synflex, meningkatkan kadar plasmanya dan memperpanjang waktu paruhnya.

Kombinasi dengan methotrexate harus digunakan dengan hati-hati karena naproxen sodium telah dilaporkan mengurangi sekresi tubular methotrexate pada model hewan.

Disarankan bahwa terapi natrium naproxen dihentikan sementara 48 jam sebelum tes fungsi adrenal, karena dapat mengganggu beberapa pengujian steroid 17-ketogenik.

Demikian pula, Synflex dapat mengganggu beberapa tes untuk asam 5-hidroksiindolasetat urin.

Synflex tidak boleh digunakan bersamaan dengan asamnya (naproxen) atau sebaliknya karena keduanya beredar dalam darah dalam bentuk anionik.

Pada pasien yang diobati dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan antikoagulan tipe kumarin, peningkatan waktu protrombin dan penurunan agregasi trombosit telah diamati.

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Karena pengikatan protein plasma yang tinggi dari Synflex, pasien yang menerima hidantoin atau sulfonamid secara bersamaan, sulfonilurea, antikoagulan kumarin, barbiturat, NSAID lain dan asam asetilsalisilat harus dipantau untuk efek overdosis Naproxen sodium dapat digunakan bersamaan dengan garam emas dan / atau kortikosteroid.

Penggunaan bersamaan dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya tidak dianjurkan.

Hindari asupan alkohol.

Natrium naproxen dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi.

Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan Synflex, seperti halnya obat penghambat prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.

Pemberian Synflex harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan (lihat bagian 4.4).

Produk ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3) selama kehamilan dan menyusui.

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

• ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya sakit kepala ringan, mengantuk, pusing atau depresi, Synflex dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka merasakan pusing, mengantuk atau pusing atau depresi selama terapi naproxen.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Perubahan dalam darah dan sistem limfatik

Ada kasus perubahan sporadis seperti trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik.

Perubahan sistem kekebalan tubuh

Reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, bahkan yang serius, telah diamati pada pasien dengan atau tanpa paparan sebelumnya terhadap obat yang termasuk dalam kelas obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk Synflex.

Perubahan metabolisme dan nutrisi

Hiperkalemia.

Gangguan jiwa

Mimpi abnormal, depresi, insomnia.

Perubahan sistem saraf

Pusing, disorientasi, kejang, sakit kepala, mengantuk, neuritis optik retrobulbar, disfungsi kognitif, sulit berkonsentrasi, meningitis aseptik.

Gangguan mata

Papilitis, edema papil, gangguan penglihatan, kekeruhan kornea.

Perubahan sistem pendengaran

Gangguan pendengaran, telinga berdenging, tinitus, vertigo.

Perubahan jantung

Palpitasi, takikardia, gagal jantung kongestif, hipertensi, vaskulitis.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).

Perubahan sistem pernapasan, toraks dan mediastinum

Dispnea, asma, pneumonia eosinofilik, edema paru, edema laring, bronkospasme.

Perubahan sistem gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri perut dan epigastrium, mulas, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4), esofagitis dan pankreatitis.

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Perubahan sistem hepatobilier

Penyakit kuning, hepatitis (beberapa kasus berakibat fatal).

Perubahan kulit dan jaringan subkutan

Ruam, pruritus, ekimosis, urtikaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodosum, eritema obat tetap, lichen planus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), reaksi fotosensitifitas, alopecia.

Perubahan sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat

Mialgia, kelemahan otot.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Hematuria, penurunan fungsi ginjal, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, gagal ginjal, nekrosis papiler ginjal.

Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.

Gangguan umum dan perubahan situs administrasi

Edema, rasa haus yang berlebihan, demam dan menggigil, malaise. Dengan formulasi supositoria, efek samping lokal ringan juga telah dilaporkan, seperti nyeri dan iritasi dubur, rasa terbakar dan gatal.

Ada juga kasus perdarahan rektum, tenesmus, dan proktitis yang terisolasi

Investigasi diagnostik

Tes fungsi hati abnormal, hiperkreatinemia.

04.9 Overdosis

Pusing, kantuk, ketidaknyamanan perut, nyeri epigastrium, mual atau muntah, perubahan sementara pada fungsi hati dan ginjal, hipoprotrombineamia, asidosis metabolik, apnea, disorientasi dapat terjadi sebagai gejala overdosis.Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi.

Jika terjadi konsumsi naproxen sodium dalam jumlah besar secara tidak sengaja atau disengaja, pengosongan lambung harus dilakukan dan tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini harus diterapkan. Pengobatan bersifat simtomatik dan tidak ada penawar khusus.

Pemberian arang aktif dalam jumlah yang cukup dapat secara signifikan mengurangi penyerapan obat.

Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak berguna karena naproxen berikatan kuat dengan protein plasma. Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelas terapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid, turunan asam propionat.

Kode ATC: M01AE02

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, mekanisme kerja naproxen terkait dengan penghambatan reversibel enzim siklooksigenase (COX), yang bertanggung jawab untuk konversi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangi sintesis tromboksan (TXA2), prostasiklin (PGI2) dan prostaglandin (PG).Beberapa penelitian juga menyoroti hipotesis bahwa naproxen dapat menurunkan kadar beberapa sitokin proinflamasi (IL-6) dan neuropeptida (substansi P) dalam plasma dan cairan sinovial.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada manusia, natrium naproxenen diserap sangat cepat melalui rute oral dan konsentrasi plasma mencapai puncaknya rata-rata 1-2 jam setelah pemberian.

Steady state dicapai pada hari pertama.

Penyerapan melalui rektum sedikit lebih lambat tetapi memungkinkan tingkat plasma terapeutik yang lebih lama.

Distribusi

Ikatan protein plasma adalah 99%. Naproxen didistribusikan dengan cepat dalam cairan sinovial dengan Cmax 36 mg / l setelah 7,5 jam.

Metabolisme

Situs utama dari proses biotransformasi adalah hati dan dimediasi oleh sitokrom CYP 2C9 dan CYP 1A2. Metabolit yang dihasilkan adalah 6-O-demethyl-naproxen (yang memiliki daya hambat COX 100 kali lebih rendah dari naproxen), konjugat tidak aktif (57% glucuronides) dan demethylates.

Pengeluaran

Naproxen terutama diekskresikan melalui urin (95%) sebagian tidak berubah (sekitar 10%) dan sebagian dimetabolisme (6-O-desmethyl naproxen), dalam bentuk bebas dan terkonjugasi. Eliminasi bilier menyumbang 1-2% (terutama sebagai konjugat).Waktu paruh naproxen dalam plasma kira-kira 13 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.