GLAZIDIM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Glazidim - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ceftazidime

Glazidim 250 mg bubuk untuk larutan injeksi
Glazidim 500 mg bubuk untuk larutan injeksi
Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi
Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus
Glazidim 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus
Glazidim 1 g bubuk untuk larutan infus
Glazidim 2 g bubuk untuk larutan infus

Mengapa Glazidim digunakan? Untuk apa?

Glazidim adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa dan anak-anak (termasuk bayi baru lahir). Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan infeksi dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut sefalosporin.

Glazidim digunakan untuk mengobati infeksi bakteri parah pada:

paru-paru atau dada
paru-paru dan bronkus pada pasien yang menderita cystic fibrosis
otak (meningitis)
telinga
saluran kemih
kulit dan jaringan lunak
perut dan dinding perut (peritonitis)
tulang dan sendi.

Glazidim juga dapat digunakan:

untuk mencegah infeksi selama operasi prostat pada pria
untuk mengobati pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam karena 'infeksi bakteri.

Kontraindikasi Ketika Glazidim tidak boleh digunakan

Anda tidak harus diberikan Gladizim:

jika Anda alergi terhadap ceftazidime atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap antibiotik lain (penisilin, monobaktam dan karbapenem) karena Anda mungkin juga alergi terhadap Glazidim.

Beri tahu dokter Anda sebelum memulai Glazidim jika menurut Anda ini berlaku untuk Anda. Anda tidak harus diberikan Glazidim.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Glazidim

Berhati-hatilah dengan Glazidim

Waspadai beberapa gejala seperti reaksi alergi, gangguan sistem saraf, dan gangguan pencernaan seperti diare selama pengobatan dengan Glazidim. Ini akan mengurangi risiko kemungkinan masalah. Lihat (Kondisi yang perlu Anda perhatikan) di bagian 4. Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap antibiotik lain, Anda mungkin juga alergi terhadap Glazidim.

Jika Anda membutuhkan tes darah atau urin

Glazidim dapat mempengaruhi hasil tes keberadaan gula dalam urin dan tes darah yang dikenal sebagai tes Coombs.Jika Anda menjalani tes ini:

Beri tahu orang yang mengambil sampel bahwa Anda sedang dirawat dengan Glazidim.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Glazidim

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini juga termasuk obat-obatan tanpa resep.

Anda tidak boleh diberikan Glazidim tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

antibiotik yang disebut kloramfenikol
sejenis antibiotik yang disebut aminoglikosida misalnya gentamisin, tobramycin
tablet diuretik yang disebut furosemide

Beri tahu dokter Anda jika ini berlaku untuk Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Mintalah saran dokter Anda sebelum Anda diberikan Glazidim:

jika Anda hamil, curiga atau berencana untuk hamil
jika Anda menyusui

Dokter Anda akan mempertimbangkan manfaat pengobatan Glazidim terhadap risiko pada bayi.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Glazidim dapat menimbulkan efek samping yang mempengaruhi kemampuan mengemudi seperti pusing. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin kecuali Anda yakin tidak mengalami efek apa pun.

Glazidim mengandung natrium

Anda perlu mempertimbangkan hal-hal berikut jika Anda menjalani diet natrium terkontrol.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Glazidim : Posology

Dosis Glazidim Kuantitas per botol Glazidim 250 mg 13 mg Glazidim 500 mg 26 mg Glazidim 1 gram 52 mg Glazidim 2 gram 104 mg Glazidim 1 g Monovial 52 mg Glazidim 2 g Monovial 104 mg

Bagaimana Glazidim diberikan

Glazidim biasanya diberikan oleh dokter atau perawat. Ini dapat diberikan sebagai "infus intravena atau sebagai suntikan" langsung ke pembuluh darah atau otot.

Glazidim disiapkan oleh dokter, apoteker atau perawat Anda menggunakan air untuk injeksi atau cairan infus yang sesuai.

Dosis yang direkomendasikan

Dosis Glazidim yang tepat akan ditentukan oleh dokter Anda dan tergantung pada: tingkat keparahan dan jenis infeksi; jika Anda sedang dirawat dengan antibiotik lain; berat badan dan usia Anda, kondisi ginjal Anda.

Bayi baru lahir (0-2 bulan)

Untuk setiap kg berat badan anak, 25 sampai 60 mg Glazidim per hari akan diberikan dalam dua dosis terbagi.

Bayi (di atas 2 bulan) dan bayi dengan berat kurang dari 40 kg

Untuk setiap kg berat badan bayi atau anak, 100 hingga 150 mg Glazidim akan diberikan per hari dalam tiga dosis terbagi. Dosis maksimum adalah 6 g per hari.

Dewasa dan remaja dengan berat badan 40 kg atau lebih

1 sampai 2 g Glazidim tiga kali sehari. Dosis maksimum adalah 9 g per hari.

Pasien berusia di atas 65 tahun

Dosis harian umumnya tidak boleh melebihi 3 g per hari terutama jika Anda berusia di atas 80 tahun.

Pasien dengan masalah ginjal

Anda mungkin diberikan dosis yang berbeda dari biasanya. Dokter atau perawat Anda akan memutuskan berapa banyak Glazidim yang Anda butuhkan berdasarkan tingkat keparahan penyakit ginjal Anda.Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat dan mungkin melakukan tes fungsi ginjal secara berkala.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Glazidim

Jika Anda diberi lebih banyak Glazidim dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang ditentukan, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan Glazidim

Jika Anda lupa suntikan, Anda harus memilikinya sesegera mungkin.Jangan mengambil dosis ganda (dua suntikan sekaligus) untuk mengganti dosis yang terlupakan, cukup minum dosis berikutnya pada waktu yang biasa.

Jangan berhenti mengonsumsi Glazidim

Jangan berhenti minum Glazidim kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Glazidim

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kondisi yang harus diperhatikan

Efek samping serius berikut telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:

Reaksi Alergi Berat. Tanda-tandanya termasuk ruam yang gatal, bengkak, kadang-kadang di wajah atau mulut yang menyebabkan kesulitan bernafas.
ruam dengan formasi melepuh seperti target kecil (bintik gelap di tengah dikelilingi oleh "area terang dengan cincin hitam di sekitar tepinya).
ruam luas dengan lepuh dan pengelupasan kulit (ini mungkin tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik).
gangguan sistem saraf: tremor, kejang dan, dalam beberapa kasus, koma. Ini telah terjadi pada orang yang dosisnya terlalu tinggi, terutama pada orang dengan penyakit ginjal.

Hubungi dokter atau perawat Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini.

Efek samping yang umum

Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:

diare
pembengkakan dan kemerahan di sepanjang vena
timbul ruam merah yang mungkin gatal
rasa sakit, terbakar, bengkak atau peradangan di tempat suntikan.

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi ini mengkhawatirkan Anda.

Efek samping umum yang mungkin muncul dalam tes darah adalah:

peningkatan jenis sel darah putih (eosinofilia)
peningkatan jumlah sel yang membantu pembekuan darah
peningkatan enzim hati.

Efek samping yang jarang terjadi

Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:

radang usus yang dapat menyebabkan rasa sakit atau diare yang mungkin mengandung darah
kandidiasis - infeksi jamur di mulut atau vagina
sakit kepala
pusing
sakit perut
mual atau muntah
demam dan menggigil.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini.

Efek samping yang tidak umum yang mungkin muncul dalam tes darah adalah:

penurunan jumlah sel darah putih
pengurangan jumlah trombosit (sel yang membantu pembekuan darah)
peningkatan kadar ureum, BUN atau kreatinin serum.

Efek samping yang sangat jarang terjadi

Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien:

Peradangan atau gagal ginjal

Efek samping lainnya

Efek samping lain telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:

perasaan jarum dan pin
rasa tidak enak di mulut
menguningnya bagian putih mata atau kulit.

Efek samping lain yang mungkin muncul dalam tes darah adalah:

penghancuran sel darah merah yang terlalu cepat
peningkatan beberapa jenis sel darah putih
penurunan jumlah sel darah putih yang parah.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Sebelum rekonstitusi, simpan vial terlindung dari cahaya.

Produk dalam larutan, setelah dilarutkan dengan air p.p.i. o dengan cairan infus yang kompatibel (misalnya larutan garam, glukosa atau natrium laktat) biasanya harus digunakan dalam waktu 18 jam jika disimpan pada suhu biasa dan dalam 7 hari jika disimpan pada suhu 4 ° C.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Glazidim?

Zat aktifnya adalah ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate).

Glazidim 250 mg bubuk untuk larutan injeksi mengandung 250 mg ceftazidime

Glazidim 500 mg bubuk untuk larutan injeksi mengandung 500 mg ceftazidime

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi mengandung 1 g ceftazidime

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus mengandung 1 g ceftazidime

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus mengandung 2 g ceftazidime

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan infus mengandung 1 g ceftazidime

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan infus mengandung 2 g ceftazidime

Eksipien adalah:

Botol bubuk: natrium karbonat anhidrat.

Ampul pelarut: air untuk injeksi.

Kantong infus berisi:

natrium klorida

air untuk injeksi

Seperti apa Glazidim dan isi paketnya

Glazidim dikemas dalam botol kaca tak berwarna tipe III dengan tutup elastomer dan tutup aluminium; pelarut dalam botol kaca tak berwarna tipe I.

Glazidim 250 mg bubuk untuk larutan injeksi:

1 botol bubuk + 1 ml pelarut ampul

Glazidim 500 mg bubuk untuk larutan injeksi:

1 botol bubuk + 1,5 ml ampul pelarut

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi:

1 botol bubuk + 3 ml pelarut ampul
1 botol bubuk + 10 ml pelarut ampul

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus:

10 botol bubuk
25 botol bubuk

Glazidim 2 g bubuk untuk injeksi untuk larutan infus:

1 botol bubuk

Glazidim 1 g dan 2 g bubuk untuk larutan infus dikemas dalam botol kaca tidak berwarna tipe I yang dilengkapi dengan perangkat paten khusus - MONOVIAL - untuk persiapan larutan infus. Kantong infus yang berisi larutan fisiologis memiliki kapasitas 100 ml.

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan infus:

1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL
1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL + kantong infus 100 ml.

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan infus:

1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL
1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL + kantong infus 100 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Glazidim dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk obat lain 04.5 Kehamilan dan interaksi dengan bentuk lain laktasi 04.6 Kehamilan .7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.5 Sifat penyimpanan 06.2 Ketidaksesuaian pengemasan dan isi kemasan segera 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING DI PASAR 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PENGENDALIAN LEBIH LANJUT DAN RINCIAN LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GLAZIDIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Glazidim 250 mg bubuk untuk larutan injeksi

Tiap vial mengandung 250 mg ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 500 mg bubuk untuk larutan injeksi

Tiap vial mengandung 500 mg ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi

Setiap vial mengandung 1 g ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus

Setiap vial mengandung 1 g ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus

Setiap vial mengandung 2 g ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan infus

Setiap vial mengandung 1 g ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan infus

Setiap vial mengandung 2 g ceftazidime (sebagai ceftazidime pentahydrate)

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

250 mg, 500 mg 1 g bubuk untuk larutan injeksi

Bubuk untuk solusi untuk injeksi

1 g, 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus

Bubuk untuk solusi untuk injeksi atau infus

1 g, 2 g bubuk untuk larutan infus (dengan perangkat Monovial)

Bubuk untuk solusi untuk infus

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Glazidim diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang tercantum di bawah ini pada orang dewasa dan anak-anak termasuk neonatus (sejak lahir).

• Pneumonia nosokomial

• Infeksi bronkopulmoner pada fibrosis kistik

• Bakteri meningitis

• Otitis media supuratif kronis

• Otitis eksterna maligna

• Infeksi saluran kemih dengan komplikasi

• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit

• Infeksi intra-abdomen yang rumit

• Infeksi tulang dan sendi

• Peritonitis terkait dialisis pada pasien dengan dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan (Dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan-CAPD).

Pengobatan pasien dengan bakteremia yang terjadi atau diduga terkait dengan salah satu infeksi yang tercantum di atas.

Ceftazidime dapat digunakan dalam pengelolaan pasien neutropenia dengan demam yang diduga disebabkan oleh "infeksi bakteri".

Ceftazidime dapat digunakan dalam profilaksis perioperatif infeksi saluran kemih pasien yang menjalani reseksi prostat trans-uretra (reseksi trans-uretra prostat-TURP).

Pilihan ceftazidime harus memperhitungkan spektrum antibakterinya yang terbatas terutama pada bakteri aerob Gram negatif (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Ceftazidime harus diberikan bersama dengan agen antibakteri lain setiap kali bakteri yang dianggap berpotensi bertanggung jawab untuk infeksi berada di luar spektrum aktivitasnya.

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Tabel 1: dewasa dan anak-anak 40 kg

Administrasi intermiten Infeksi Dosis yang akan diberikan Infeksi bronko-paru pada cystic fibrosis 100 hingga 150 mg / kg / hari setiap 8 jam, hingga maksimum 9 g per hari neutropenia demam 2 gram setiap 8 jam Pneumonia nosokomial Bakteri meningitis Bakteremia * Infeksi tulang dan sendi 1-2 g setiap 8 jam Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit Infeksi intra-abdomen yang rumit Peritonitis terkait dialisis pada pasien CAPD Infeksi saluran kemih yang rumit 1-2 g setiap 8 jam atau 12 jam Profilaksis peri-operatif untuk reseksi prostat trans-uretra (TURP) 1 g setelah induksi anestesi, dan dosis kedua setelah melepas kateter Otitis media supuratif kronis 1 g hingga 2 g setiap 8 jam Otitis eksterna maligna Infus terus menerus Infeksi Dosis yang akan diberikan neutropenia demam Dosis pemuatan 2 g diikuti dengan infus kontinu 4 hingga 6 g setiap 24 jam Pneumonia nosokomial Infeksi bronko-paru pada cystic fibrosis Bakteri meningitis Bakteremia * Infeksi tulang dan sendi Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit Infeksi intra-abdomen yang rumit Peritonitis terkait dialisis pada pasien CAPD 1 Pada orang dewasa dengan fungsi ginjal normal 9 g / hari digunakan tanpa efek samping. * Jika terkait dengan, atau diduga terkait dengan, salah satu infeksi yang tercantum di bagian 4.1.

Tabel 2: anak-anak

Bayi dan anak > 2 bulan dan anak-anak Infeksi Dosis biasa Administrasi intermiten Infeksi saluran kemih yang rumit 100-150 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, hingga maksimum 6 g / hari Otitis media supuratif kronis Otitis eksterna maligna Anak-anak neutropenia 150 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, hingga maksimum 6 g / hari Infeksi bronko-paru pada cystic fibrosis Bakteri meningitis Bakteremia * Infeksi tulang dan sendi 100-150 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, hingga maksimum 6 g / hari Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit Infeksi intra-abdomen yang rumit Peritonitis terkait dialisis pada pasien CAPD Infus terus menerus neutropenia demam Pneumonia nosokomial Infeksi bronko-paru pada cystic fibrosis Bakteri meningitis Bakteremia * Infeksi tulang dan sendi Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit Infeksi intra-abdomen yang rumit Peritonitis terkait dialisis pada pasien CAPD Bayi dan anak 2 bulan Infeksi Dosis biasa Administrasi intermiten Infeksi terbanyak 25-60 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi 1 Pada bayi dan anak-anak 2 bulan, waktu paruh serum ceftazidime mungkin tiga sampai empat kali pada orang dewasa. * Jika terkait dengan, atau diduga terkait dengan, salah satu infeksi yang tercantum di bagian 4.1.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Glazidim yang diberikan sebagai infus kontinu pada bayi dan anak-anak berusia 2 bulan belum ditetapkan.

Warga senior

Mengingat penurunan klirens ceftazidime terkait usia pada pasien usia lanjut, dosis harian biasanya tidak boleh melebihi 3 g pada pasien di atas usia 80 tahun.

Gangguan hati

Data yang tersedia tidak menunjukkan perlunya penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Tidak ada data dari penelitian pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat juga bagian 5.2). Pemantauan klinis yang ketat untuk keamanan dan kemanjuran disarankan.

Gangguan ginjal

Ceftazidime diekskresikan tidak berubah oleh ginjal. Oleh karena itu, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dosis harus dikurangi (lihat juga bagian 4.4).

Dosis awal 1 g harus diberikan. Dosis pemeliharaan harus didasarkan pada klirens kreatinin.

Tabel 3: Dosis pemeliharaan yang direkomendasikan dari Glazidim pada gangguan ginjal "." infus intermiten

Dewasa dan anak-anak ≥ 40 kg

Klirens kreatinin (ml / menit) Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) kira-kira Dosis unit yang direkomendasikan dari Glazidim (g) Frekuensi pemberian dosis (setiap jam) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

Pada pasien dengan infeksi berat dosis unit harus ditingkatkan 50% atau frekuensi dosis harus ditingkatkan.

Pada anak-anak, perkiraan klirens kreatinin harus dihitung sebagai fungsi dari luas permukaan tubuh atau massa tubuh tanpa lemak.

Anak-anak

Klirens kreatinin (ml / menit) ** Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) * kira-kira Dosis individu yang direkomendasikan mg / kg berat badan Frekuensi pemberian dosis (setiap jam) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Nilai kreatinin serum didasarkan pada pedoman yang mungkin tidak menunjukkan tingkat penurunan yang sama persis untuk semua pasien dengan gangguan fungsi ginjal. ** Diperkirakan berdasarkan luas permukaan tubuh, atau diukur.

Pemantauan klinis yang ketat untuk keamanan dan kemanjuran disarankan.

Tabel 4: Dosis pemeliharaan yang direkomendasikan dari Glazidim pada gangguan ginjal "." infus terus menerus

Dewasa dan anak-anak 40 kg

Klirens kreatinin (ml / menit) Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) kira-kira Frekuensi pemberian dosis (setiap jam) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Dosis pemuatan 2 g diikuti oleh 1 g hingga 3 g / 24 jam 30-16 200-350 (2,3-4,0) Dosis pemuatan 2 g diikuti oleh 1 g / 24 jam ≤15 >350 (>4,0) Tidak dievaluasi

Perhatian disarankan dalam pemilihan dosis. Pemantauan klinis yang ketat untuk keamanan dan kemanjuran disarankan.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran Glazidim diberikan sebagai infus kontinu pada anak-anak dengan gangguan berat badan ginjal

Jika infus kontinu digunakan pada anak-anak dengan gangguan ginjal, pembersihan kreatinin harus dihitung sebagai fungsi dari luas permukaan tubuh atau massa tubuh tanpa lemak.

Hemodialisis

Nilai paruh serum selama hemodialisis berkisar antara 3 hingga 5 jam.

Setelah setiap periode hemodialisis, dosis pemeliharaan ceftazidime yang direkomendasikan pada Tabel 5 dan 6 harus diulang.

Dialisis peritoneal

Ceftazidime dapat digunakan dalam dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal rawat jalan terus menerus (CAPD).

Selain penggunaan intravena, ceftazidime dapat ditambahkan ke cairan dialisis (biasanya 125 hingga 250 mg per 2 liter larutan dialisis).

Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal pada hemodialisis arteriovenosa kontinu atau hemofiltrasi aliran tinggi di unit perawatan intensif: 1 g per hari baik sebagai dosis tunggal atau dalam dosis terbagi. Untuk hemofiltrasi aliran rendah, ikuti dosis yang dianjurkan pada gangguan ginjal.

Untuk pasien dengan hemofiltrasi veno-vena dan hemodialisis veno-vena, ikuti dosis yang dianjurkan pada Tabel 5 dan 6 di bawah ini.

Tabel 5: Pedoman dosis hemofiltrasi vena-vena berkelanjutan

Fungsi ginjal residual (klirens kreatinin ml/menit) Dosis pemeliharaan (mg) untuk laju ultrafiltrasi (ml / menit) 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Dosis pemeliharaan diberikan setiap 12 jam.

Tabel 6: Pedoman dosis hemodialisis vena-vena berkelanjutan

Fungsi ginjal residual (klirens kreatinin ml/menit) Dosis pemeliharaan (mg) untuk laju aliran dialisat 1: 1,0 liter / jam 2,0 liter / jam Laju ultrafiltrasi (liter / jam) Laju ultrafiltrasi (liter/jam) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Dosis pemeliharaan diberikan setiap 12 jam.

Cara pemberian

Dosis tergantung pada tingkat keparahan, sensitivitas, lokasi dan jenis infeksi serta usia dan fungsi ginjal pasien.

Glazidim 500 mg dan 250 mg harus diberikan melalui injeksi intravena atau injeksi intramuskular dalam. Tempat injeksi intramuskular yang direkomendasikan adalah kuadran atas luar gluteus maximus atau bagian lateral paha. Solusi glazidim dapat diberikan langsung ke pembuluh darah. Rute standar pemberian yang direkomendasikan adalah dengan injeksi intravena intermiten. Pemberian intramuskular hanya boleh dipertimbangkan bila rute pemberian intravena tidak memungkinkan atau kurang tepat untuk pasien.

Glazidim 1 g harus diberikan melalui injeksi intravena atau infus atau injeksi intramuskular dalam. Tempat injeksi intramuskular yang direkomendasikan adalah kuadran atas luar gluteus maximus atau bagian lateral paha. Larutan glazidim dapat diberikan langsung ke dalam vena atau dimasukkan melalui set infus jika pasien menerima cairan secara parenteral. Rute standar yang direkomendasikan administrasi adalah dengan injeksi intravena intermiten atau infus intravena terus menerus. Pemberian intramuskular hanya boleh dipertimbangkan bila rute pemberian intravena tidak memungkinkan atau kurang tepat untuk pasien.

Glazidim 2 g harus diberikan melalui injeksi atau infus intravena.Larutan glazidim dapat diberikan langsung ke dalam vena atau dimasukkan melalui set infus jika pasien menerima cairan secara parenteral. Rute standar yang direkomendasikan administrasi adalah dengan injeksi intravena intermiten atau infus intravena terus menerus.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap ceftazidime, sefalosporin lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Riwayat hipersensitivitas berat (misalnya reaksi anafilaksis) terhadap jenis agen antibakteri beta-laktam lainnya (penisilin, monobaktam, dan karbapenem).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti semua agen antibakteri beta-laktam, reaksi hipersensitivitas yang parah dan terkadang fatal telah dilaporkan. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah, pengobatan dengan ceftazidime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus dilakukan.

Sebelum memulai pengobatan, harus dipastikan bahwa pasien tidak memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas berat terhadap ceftazidime atau sefalosporin lain atau jenis agen beta-laktam lainnya. Perhatian khusus harus dilakukan jika ceftazidime diberikan kepada pasien dengan "riwayat hipersensitivitas non-berat terhadap agen beta-laktam lainnya.

Ceftazidime memiliki spektrum aktivitas antibakteri yang terbatas. Hal ini tidak cocok untuk digunakan sebagai agen antibakteri tunggal untuk pengobatan jenis infeksi tertentu kecuali patogen telah didokumentasikan dan diketahui sensitif atau ada kecurigaan tinggi bahwa patogen yang paling mungkin sensitif pengobatan dengan ceftazidime. berlaku terutama ketika mempertimbangkan pengobatan pasien dengan bakteremia dan ketika mengobati meningitis bakteri, infeksi kulit dan jaringan lunak, dan infeksi tulang dan sendi. Selanjutnya, ceftazidime sensitif terhadap hidrolisis beberapa beta laktamase spektrum luas.beta-laktamase spektrum luas-ESBL). Oleh karena itu, informasi tentang prevalensi organisme penghasil ESBL harus dipertimbangkan ketika memilih pengobatan ceftazidine.

Kolitis terkait dengan agen antibakteri dan kolitis pseudo-membran telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri, termasuk ceftazidime dan dapat berkisar dari ringan sampai mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian ceftazidime (lihat bagian 4.8). Penghentian terapi ceftazidime dan pemberian pengobatan khusus untuk Clostridium difficile harus diperhitungkan. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.

Pengobatan bersamaan dengan sefalosporin dosis tinggi dan produk obat nefrotoksik seperti aminoglikosida atau diuretik kuat (misalnya furosemide) mungkin memiliki efek buruk pada fungsi ginjal.

Ceftazidime dieliminasi oleh ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi sesuai dengan derajat kerusakan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal harus dipantau secara hati-hati untuk efikasi dan keamanan.Sekuele neurologis kadang-kadang dilaporkan ketika dosis belum dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.8).

Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari mikroorganisme yang tidak sensitif (misalnya Enterococci, jamur) yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan atau tindakan lain yang sesuai. Pemantauan berulang terhadap kondisi pasien sangat penting.

Ceftazidime tidak mengganggu tes enzimatik untuk penentuan glikosuria, tetapi sedikit gangguan (positif palsu) dapat terjadi dengan metode berdasarkan reduksi tembaga (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidime tidak mengganggu uji alkaline picrate untuk penentuan kreatinin.

Perkembangan tes Coombs positif yang terkait dengan penggunaan ceftazidime pada sekitar 5% pasien dapat mengganggu tes kompatibilitas darah.

Informasi penting tentang eksipien Glazidim:

250 mg bubuk untuk larutan injeksi

Glazidim 250 mg mengandung 13 mg sodium per vial.

500 mg bubuk untuk solusi untuk injeksi

Glazidim 500 mg mengandung 26 mg sodium per vial.

1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus, 1 g bubuk untuk larutan infus

Glazidim 1 g mengandung 52 mg sodium per vial.

2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus, 2 g bubuk untuk larutan infus

Glazidim 2 g mengandung 104 mg sodium per vial.

Ini harus dipertimbangkan untuk pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Hanya studi interaksi dengan probenesid dan furosemide yang telah dilakukan.

Penggunaan bersama dosis tinggi dengan produk obat nefrotoksik mungkin memiliki efek buruk pada fungsi ginjal (lihat bagian 4.4).

Kloramfenikol merupakan antagonis in vitro ceftazidime dan sefalosporin lainnya. Relevansi klinis dari pengamatan ini tidak diketahui, tetapi jika pemberian ceftazidime dan kloramfenikol secara bersamaan diusulkan, kemungkinan antagonisme antara kedua antibiotik harus dipertimbangkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Ada sejumlah data terbatas tentang penggunaan ceftazidime pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).

Glazidim hanya boleh diresepkan untuk wanita hamil jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Kehamilan

Ceftazidime diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil tetapi pada dosis terapeutik ceftazidime tidak ada efek pada bayi yang disusui. Ceftazidime dapat digunakan selama menyusui.

Kesuburan

Tidak ada data yang tersedia.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan.Namun, efek yang tidak diinginkan (misalnya pusing) dapat terjadi yang dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin (lihat bagian 4.8).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling umum adalah eosinofilia, trombositosis, flebitis atau tromboflebitis dengan pemberian intravena, diare, peningkatan sementara enzim hati, ruam makulopapular atau urtikaria, nyeri dan / atau peradangan setelah injeksi intramuskular, dan tes Coombs positif.

Data dari uji klinis yang disponsori dan tidak disponsori digunakan untuk menentukan frekuensi efek samping yang umum dan tidak umum. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua efek yang tidak diinginkan lainnya ditentukan terutama berdasarkan data farmakovigilans berikutnya

pemasaran dan mengacu pada frekuensi pelaporan daripada frekuensi aktual Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dicantumkan dalam urutan penurunan keparahan. Konvensi berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi:

Sangat umum (≥ 1/10)

Umum (≥1 / 100 tahun

Jarang (≥1 / 1000 tahun

Langka (≥1 / 10.000 tahun

Sangat langka (

Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Klasifikasi untuk sistem dan organ umum Luar biasa Sangat langka Tidak diketahui Edisi infeksi infestasi Kandidiasis (termasuk vaginitis dan kandidiasis oral) Patologi dari sistem darah dan limfatik Trombositosis Eosinofilia Neutropenia Leukopenia Trombositopenia Agranulositosis Anemia hemolitik Limfositosis Gangguan sistem imun Anafilaksis (termasuk bronkospasme dan/atau hipotensi) (lihat bagian 4.4) Patologi dari sistem saraf Sakit kepala pusing Gejala sisa neurologis1 Parestesia Patologi vaskular Flebitis atau tromboflebitis setelah pemberian intravena Patologi pencernaan Diare Diare yang berhubungan dengan agen antibakteri dan kolitis2 (lihat bagian 4.4) Sakit perut Mual Muntah Rasa tidak enak Patologi hepatobilier Peningkatan sementara dari satu atau lebih enzim hati Penyakit kuning Gangguan kulit dan kain subkutan Ruam urtikaria atau makulopapular Gatal Nekrolisis epidermal toksik Sindrom Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema Gangguan ginjal e kencing Peningkatan sementara pada amonia, BUN dan / atau kreatinin serum Nefritis interstisial Gagal ginjal akut Patologi sistemik kondisi relatif ke markas administrasi Nyeri dan / atau peradangan setelah injeksi intramuskular Demam Tes diagnostik Tes Coombs positif 4

1 Ada laporan gejala sisa neurologis termasuk tremor, mioklonus, kejang, ensefalopati dan koma pada pasien dengan gangguan ginjal di mana dosis Glazidim tidak dikurangi dengan tepat.

2 Diare dan kolitis dapat dikaitkan dengan adanya Clostridium difficile dan hadir dalam bentuk kolitis pseudomembran.

3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkaline phosphatase.

4 Tes Coombs positif berkembang pada sekitar 5% pasien dan dapat mengganggu tes kompatibilitas darah.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis dapat menyebabkan gejala sisa neurologis termasuk ensefalopati, kejang dan koma.

Gejala overdosis dapat terjadi jika dosis tidak dikurangi dengan tepat pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Kadar serum ceftazidime dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antibakteri untuk penggunaan sistemik. Sefalosporin generasi ketiga - kode ATC: J01DD02.

Mekanisme aksi

Ceftazidime menghambat sintesis dinding sel bakteri setelah adhesi ke protein pengikat penisilin.Protein pengikat penisilin -PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglikan) yang menyebabkan lisis dan kematian sel bakteri.

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Untuk sefalosporin, indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkorelasi dengan kemanjuran in vivo telah terbukti sebagai persentase waktu dalam rentang dosis di mana konsentrasi obat yang tidak terikat protein tetap berada di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) ceftazidime untuk spesies bakteri target individu (yaitu T% > MIC).

Mekanisme resistensi

Resistensi bakteri terhadap ceftazidime mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut:

• hidrolisis oleh beta laktamase. Ceftazidime dapat dihidrolisis secara efektif oleh beta-laktamase spektrum luas (beta-laktamase spektrum luas-ESBLs) termasuk keluarga SHV dari ESBLs dan enzim AmpC yang dapat diinduksi atau ditekan secara stabil pada beberapa spesies bakteri Gram-negatif aerobik

• penurunan afinitas protein pengikat penisilin untuk ceftazidime

• impermeabilitas membran luar yang membatasi akses ceftazidime ke protein pengikat penisilin pada organisme Gram-negatif

• pompa penghabisan bakteri.

Breakpoint

Titik henti dari Konsentrasi Penghambatan Minimum (Minimum Inhibitory Concentration (MIC)) yang ditetapkan oleh Komite Eropa untuk Tes Sensitivitas Antibakteri (Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba - EUCAST) adalah sebagai berikut:

Tubuh Titik henti (mg / L) S. NS R. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Breakpoints terkait non-spesies 2 ≤ 4 8 > 8

S = sensitif, I = menengah, R = resisten.

1 Breakpoints terkait dengan terapi dosis tinggi (2 g x 3).

2 Titik putus terkait non-spesies sebagian besar ditentukan berdasarkan data PK / PD dan tidak bergantung pada distribusi MIC spesies tertentu. Mereka hanya digunakan untuk spesies yang tidak disebutkan dalam tabel atau catatan di bawah.

Sensitivitas mikrobiologis

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih, dan informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan ceftazidime pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan, saran ahli harus dicari.

domba yang umumnya sensitif

aerob gram positif:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

aerob gram negatif:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus sp. (yang lain)

Providencia sp.

Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah

aerob gram negatif:

Acinetobacter baumannii £ +

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella sp. (yang lain)

Pseudomonas aeruginosa

serratia sp.

Morganella morganii

aerob gram positif:

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae ££

Streptokokus grup viridans

Bakteri anaerob gram positif:

Clostridium perfringens

Peptostreptokokus sp.

Bakteri anaerob gram negatif:

Fusobacterium sp.

Organisme yang resisten secara inheren

aerob gram positif:

Enterokokus spp. termasuk Enterococcus faecalis dan Enterococcus faecium

Listeria sp.

Bakteri anaerob gram positif:

Clostridium difficile

Bakteri anaerob gram negatif:

Bacteroides sp. (banyak spesies Bacteroides fragilis tahan).

Yang lain:

Klamidia sp.

mikoplasma sp.

Legionella sp.

£ S. aureus yang sensitif terhadap methicillin dianggap memiliki sensitivitas yang rendah terhadap ceftazidime. Semua S. aureus resisten methicillin resisten terhadap ceftazidime.

££ S. pneumoniae menunjukkan kerentanan menengah atau resisten terhadap penisilin dapat diharapkan untuk menunjukkan setidaknya penurunan kerentanan terhadap ceftazidime.

+Tingkat resistensi yang tinggi telah diamati di satu atau lebih wilayah / negara / wilayah di dalam Uni Eropa.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian intramuskular 500 mg dan 1 g ceftazidime, kadar plasma puncak masing-masing 18 dan 37 mg / l, dicapai dengan cepat. Lima menit setelah pemberian bolus intravena 500 mg, 1 g atau 2 g, kadar plasma masing-masing adalah 46, 87 dan 170 mg / l. Kinetika ceftazidime linier dalam kisaran dosis tunggal 0,5 sampai 2 g setelah pemberian intravena atau intramuskular.

Distribusi

Pengikatan protein serum ceftazidime rendah dan sekitar 10%. Konsentrasi melebihi MIC untuk patogen umum dapat diperoleh di jaringan seperti tulang, jantung, empedu, sputum, aqueous humor, cairan sinovial, pleura dan peritoneal Ceftazidime dengan cepat melintasi plasenta dan diekskresikan dalam ASI Penetrasi ke dalam darah utuh sawar otak buruk, mengakibatkan rendahnya kadar ceftazidime di CSF tanpa adanya peradangan.Namun, konsentrasi 4 sampai 20 mg / l atau lebih ditemukan di CSF ketika meninges meradang.

Biotransformasi

Ceftazidime tidak dimetabolisme.

Eliminasi

Setelah pemberian parenteral, kadar plasma menurun dengan waktu paruh sekitar 2 jam Ceftazidime diekskresikan tidak berubah dalam urin melalui filtrasi glomerulus. Sekitar 80-90% dari dosis ditemukan dalam urin dalam waktu 24 jam, kurang dari 1% diekskresikan melalui empedu.

Populasi pasien khusus

Gangguan ginjal

Eliminasi ceftazidime menurun pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan dosis harus dikurangi (lihat bagian 4.2).

Gangguan hati

Adanya disfungsi hati ringan sampai sedang tidak berpengaruh pada farmakokinetik ceftazidime dalam dosis individu 2 g intravena setiap 8 jam selama 5 hari asalkan fungsi ginjal tidak terganggu (lihat bagian 4.2).

Warga senior

Penurunan klirens yang diamati pada pasien usia lanjut terutama karena penurunan klirens ceftazidime terkait usia. Waktu paruh eliminasi rata-rata berkisar antara 3,5 hingga 4 jam setelah dosis tunggal atau berulang selama 7 hari dua kali sehari. 2 g dengan injeksi bolus intravena pada pasien lanjut usia yang berusia 80 tahun atau lebih.

Populasi pediatrik

Waktu paruh ceftazidime memanjang pada bayi prematur dan bayi cukup bulan dari 4,5 hingga 7,5 jam setelah dosis 25 hingga 30 mg / kg. Namun, pada usia 2 bulan, waktu paruh berada dalam nilai untuk orang dewasa. .

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi. Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan ceftazidime.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Botol bubuk: natrium karbonat anhidrat.

Ampul pelarut: air untuk injeksi.

Kantong infus berisi:

natrium klorida

air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan

Ceftazidime dapat diencerkan dalam cairan infus biasa, kecuali untuk larutan natrium bikarbonat yang kurang stabil. Selanjutnya, ceftazidime tidak boleh dicampur dalam set infus atau spuit yang sama dengan aminoglikosida.

Pembentukan endapan telah dilaporkan dengan menambahkan vankomisin ke larutan ceftazidime. Jika muncul kebutuhan untuk memberikan kedua antibiotik ini secara berurutan, disarankan untuk mengalirkan cairan infus dalam jumlah yang cukup, untuk mendapatkan pencucian set infus yang memadai, di antara kedua pemberian.

06.3 Masa berlaku

2 tahun

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Sebelum rekonstitusi, simpan vial terlindung dari cahaya.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Glazidim 250 mg bubuk untuk larutan injeksi:

• 1 botol bubuk + 1 ml pelarut ampul

Glazidim 500 mg bubuk untuk larutan injeksi:

• 1 botol bubuk + 1,5 ml ampul pelarut

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi:

• 1 botol bubuk + 3 ml pelarut ampul

• 1 botol bubuk + 10 ml ampul pelarut

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus:

• 10 botol bubuk

• 25 botol bubuk

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus:

• 1 botol bubuk

Glazidim dikemas dalam botol kaca tak berwarna tipe III dengan tutup elastomer dan tutup aluminium; pelarut dalam botol kaca tak berwarna tipe I.

Glazidim 1 g bubuk untuk larutan infus:

• 1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL

• 1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL + kantong infus 100 ml.

Glazidim 2 g bubuk untuk larutan infus:

• 1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL

• 1 botol bedak dengan perangkat MONOVIAL + kantong infus 100 ml.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Semua jenis botol Glazidim dipasok di bawah tekanan yang dikurangi. Saat produk larut, karbon dioksida dilepaskan dan tekanan positif berkembang. Gelembung kecil karbon dioksida dalam larutan yang dilarutkan dapat diabaikan.

Instruksi untuk rekonstitusi

Lihat tabel untuk penambahan volume dan konsentrasi larutan yang mungkin berguna jika dosis fraksional diperlukan.

Jenis botol Jumlah pengencer yang ditambahkan (ml) Perkiraan konsentrasi (mg / ml) 250 mg bubuk untuk larutan injeksi 250 mg intramuskular 1,0 ml 210 Bolus intravena 2,5 ml 90 500 mg bubuk untuk solusi untuk injeksi 500 mg intramuskular 1,5 ml 260 Bolus intravena 5 ml 90 1 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus 1 gram intramuskular 3 ml 260 Bolus intravena 10 ml 90 Infus intravena 50ml* 20 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus 2 g Bolus intravena 10 ml 170 Infus intravena 50ml* 40

* Catatan: Penambahan harus dilakukan dalam dua langkah.

Warna larutan dapat bervariasi dari kuning pucat hingga kuning, tergantung pada konsentrasi, jenis pengencer, dan kondisi penyimpanan yang digunakan. Dalam kerangka rekomendasi yang ditetapkan, aktivitas produk tidak terpengaruh oleh variasi warna tersebut.

Ceftazidime pada konsentrasi antara 1 mg / ml dan 40 mg / ml kompatibel dengan:

• natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) untuk injeksi

• natrium laktat M / 6 untuk injeksi

• senyawa natrium laktat untuk injeksi (larutan Hartmann)

• Dekstrosa 5% untuk injeksi

• 0,225% natrium klorida dan 5% dekstrosa untuk injeksi

• 0,45% natrium klorida dan 5% dekstrosa untuk injeksi

• Natrium klorida 0,9% dan dekstrosa 5% untuk injeksi

• 0,18% natrium klorida dan 4% dekstrosa untuk injeksi

• Dekstrosa 10% untuk injeksi

• Dextran 40 10% untuk injeksi dalam 0,9% natrium klorida untuk injeksi

• Dextran 40 10% untuk injeksi dalam 5% dekstrosa untuk injeksi

• Dextran 70 6% untuk injeksi dalam 0,9% natrium klorida untuk injeksi

• Dextran 70 6% untuk injeksi dalam dekstrosa 5% untuk injeksi

Ceftazidime pada konsentrasi antara 0,05 mg / ml dan 0,25 mg / ml kompatibel dengan larutan laktat untuk dialisis intra-peritoneal.

Ceftazidime dapat dilarutkan untuk penggunaan intramuskular dengan 0,5% atau 1% lidokain hidroklorida untuk injeksi.

Isi botol 500 mg ceftazidime untuk injeksi, dilarutkan dengan 1,5 ml air untuk injeksi, dapat ditambahkan ke larutan metronidazol (500 mg dalam 100 ml) dan keduanya mempertahankan aktivitasnya.

250 mg, 500 mg bubuk untuk larutan injeksi, 1 g, 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus

Persiapan untuk solusi injeksi bolus

1. Masukkan jarum spuit melalui penutup vial dan masukkan pengencer dalam jumlah yang disarankan. Tidak adanya udara dapat memudahkan pengencer masuk. Lepaskan jarum spuit.

2. Kocok untuk melarutkan: Karbon dioksida dilepaskan dan larutan bening akan diperoleh dalam 1-2 menit.

3. Putar botolnya. Dengan plunger spuit diturunkan sepenuhnya, masukkan jarum melalui lubang vial dan tarik volume total larutan ke dalam spuit (tekanan dalam vial dapat membantu aspirasi). Pastikan jarum tetap berada di dalam larutan dan tidak masuk ke ruang atas. Larutan yang disedot mungkin mengandung gelembung kecil karbon dioksida, ini dapat diabaikan.

Solusi ini dapat diberikan langsung ke dalam vena atau dimasukkan melalui infus set jika pasien menerima cairan parenteral. Ceftazidime kompatibel dengan cairan infus yang paling umum digunakan.

1 g, 2 g bubuk untuk larutan injeksi atau infus

Sediaan untuk larutan infus intravena ceftazidime untuk injeksi dalam wadah standar (kantong mini atau set infus tipe buret)

Siapkan larutan dengan menggunakan pengencer sebanyak 50 ml (untuk vial 1 g dan 2 g) tambahkan dalam DUA langkah sebagai berikut.

1. Masukkan jarum spuit melalui penutup vial dan injeksikan 10 ml pengencer untuk vial 1 g dan 2 g.

2. Tarik jarum dan kocok vial untuk membuat larutan jernih.

3. Jangan memasukkan jarum untuk mengeluarkan gas sampai produk larut. Masukkan jarum untuk mengeluarkan gas melalui penutup botol untuk menghilangkan tekanan internal.

4. Pindahkan larutan yang telah dilarutkan ke dalam alat administrasi akhir (kantong mini atau set infus tipe buret) dengan menyiapkan volume total minimal 50 ml dan berikan melalui infus intravena selama 15 sampai 30 menit.

Catatan: Untuk menjaga sterilitas produk, penting agar jarum untuk mengeluarkan gas tidak dimasukkan ke dalam lubang vial sebelum produk larut.

1 g, 2 g bubuk untuk larutan infus (dengan perangkat Monovial)

Persiapan untuk solusi untuk infus intravena

Isi Monovial ditambahkan ke kantong infus volume kecil yang mengandung 0,9% natrium klorida atau larutan dekstrosa 5%, atau cairan infus lain yang kompatibel.

Monovial 2 g harus dilarutkan menggunakan kantong infus 100 ml.

1. Lepaskan bagian atas label yang dapat dilepas dan lepaskan tutup pelindung.

2. Masukkan jarum Monovial ke dalam port saluran masuk kantong infus.

3. Untuk memungkinkan penggunaan Monovial, dorong pelindung jarum plastik ke bahu botol sampai Anda mendengar bunyi klik.

4. Pegang botol dengan tegak dan isi kira-kira dua pertiga penuh dengan meremas kantong beberapa kali.

5. Kocok botol untuk melarutkan bubuk.

6. Sedikit mendesis akan berkembang selama rekonstitusi.

7. Dengan vial di atasnya, pindahkan ceftazidime yang telah dilarutkan ke dalam kantong infus dengan menekan dan melepaskan kantong.

8. Ulangi langkah 4 sampai 7 untuk membilas bagian dalam vial. Buang Monovial kosong dengan aman. Pastikan bedak larut dan kantong tidak bocor.

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.