Bahan aktif: Pantoprazole
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro
Sisipan paket peptazol tersedia untuk ukuran paket:- Peptazol 20 mg tablet tahan gastro
- Peptazol 40 mg tablet tahan gastro
Mengapa Peptazol digunakan? Untuk apa?
Peptazol mengandung zat aktif pantoprazole (seperti sodium sesquihydrate). Peptazol adalah 'proton pump inhibitor' selektif, obat yang mengurangi jumlah asam yang diproduksi di lambung. Ini digunakan untuk pengobatan penyakit terkait asam lambung dan usus.
Peptazol digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas selama
- Gejala (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung.
- Pengobatan jangka panjang refluks esofagitis (radang kerongkongan disertai regurgitasi asam lambung) dan pencegahan kekambuhannya.
Peptazol digunakan untuk pengobatan orang dewasa untuk
- Pencegahan tukak duodenum dan lambung yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Kontraindikasi Bila Peptazol tidak boleh digunakan
Jangan minum Peptazol
- Jika Anda alergi terhadap pantoprazole atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Peptazol
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Peptazol
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Beritahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki masalah hati. Dokter Anda akan memeriksakan enzim hati Anda lebih sering, terutama jika Anda menggunakan Peptazol untuk terapi jangka panjang. Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan.
- Jika Anda memerlukan perawatan lanjutan dengan obat-obatan yang disebut NSAID dan gunakan Peptazol karena Anda memiliki peningkatan risiko komplikasi lambung dan usus. Setiap peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko pribadi Anda seperti usia (65 tahun ke atas), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan lambung atau usus.
- Jika Anda memiliki simpanan tubuh yang rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pereduksi asam, pantoprazole dapat menyebabkan berkurangnya penyerapan vitamin B12.
- Jika Anda menggunakan obat yang mengandung atazanavir (untuk pengobatan infeksi HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah saran khusus dari dokter Anda.
- Pasien yang menggunakan beberapa dosis harian penghambat pompa proton dalam jangka waktu yang lama (satu tahun atau lebih) mungkin memiliki peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko patah tulang jika Anda menggunakan Peptazol.
- Jika Anda memiliki kadar magnesium yang rendah dalam darah Anda. Masalah ini bisa serius. Kadar magnesium yang rendah dapat terjadi pada pasien yang menggunakan inhibitor pompa proton setidaknya selama 3 bulan. Jika kadar magnesium turun, biasanya terjadi setelah satu tahun pengobatan. Gejala akibat penurunan kadar magnesium mungkin atau mungkin tidak terjadi.
Beri tahu dokter Anda segera, sebelum atau setelah minum obat ini, jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut, yang mungkin merupakan tanda "penyakit lain yang lebih serius:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja (bukan karena diet atau peningkatan program olahraga)
- muntah, terutama jika diulang
- adanya darah dalam muntah; ini mungkin muncul sebagai bubuk kopi hitam saat muntah
- munculnya darah di tinja yang mungkin tampak gelap atau lembek
- kesulitan menelan atau nyeri saat menelan
- tampak pucat dan terasa lemah (anemia)
- sakit dada
- sakit perut
- diare parah dan / atau persisten, karena obat ini telah dikaitkan dengan peningkatan sederhana pada diare menular.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda memerlukan beberapa tes untuk menyingkirkan penyakit ganas karena pantoprazole juga mengurangi gejala kanker dan dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. Jika gejala Anda tetap ada meskipun pengobatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Jika Anda menggunakan Peptazol untuk pengobatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun), dokter Anda mungkin akan memantau Anda secara teratur. Dia harus melaporkan setiap gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali dia bertemu dengan dokter.
Anak-anak dan remaja
Peptazol tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak karena belum terbukti efektif pada anak di bawah usia 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Peptazol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
- Obat-obatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis kanker) karena Peptazol dapat menghentikan obat ini dan obat lain agar tidak bekerja dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi pengentalan atau penipisan darah. Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV) dan obat lain yang digunakan untuk mengobati HIV.
- Methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan kanker) jika Anda menggunakan methotrexate, dokter Anda mungkin menghentikan sementara pengobatan Peptazol Anda karena pantoprazole dapat meningkatkan kadar methotrexate dalam darah Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda menyusui tanyakan kepada dokter Anda untuk saran dokter atau apoteker sebelum minum obat ini.
Anda harus menggunakan obat ini hanya jika dokter Anda menganggap manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami efek samping seperti pusing atau penglihatan terganggu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Peptazol: Posologi
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
- Untuk pengobatan gejala yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal (misalnya sakit maag, regurgitasi asam, nyeri saat menelan)
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Dosis ini biasanya membawa kelegaan dalam 2 - 4 minggu - paling banyak setelah 4 minggu. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum obat. Setelah ini, gejala yang berulang dapat dikontrol dengan minum satu tablet sehari, sesuai kebutuhan.
- Untuk pengobatan jangka panjang dan untuk mencegah terulangnya refluks esofagitis
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Jika penyakitnya kambuh, dokter Anda dapat menggandakan dosis, dalam hal ini mereka dapat menggunakan tablet Peptazol 40 mg sebagai gantinya, satu kali sehari. Setelah sembuh, dosis dapat dikurangi kembali menjadi satu tablet 20 mg per hari.
Dewasa
Untuk pencegahan tukak duodenum dan lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan berkelanjutan dengan NSAID
Dosis biasa adalah satu tablet sehari.
Pasien dengan masalah hati
Jika Anda memiliki masalah hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari satu tablet 20 mg per hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tablet ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Cara pemberian
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya utuh dengan sedikit air
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Peptazol?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Peptazol dari yang seharusnya
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Jika Anda lupa mengonsumsi Peptazol
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis reguler Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Peptazol
Jangan berhenti minum tablet ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Peptazol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda, atau hubungi bagian gawat darurat rumah sakit terdekat:
- Reaksi alergi parah (jarang frekuensi): pembengkakan lidah dan / atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan alergi pada wajah (edema Quincke / angioedema), pusing parah dengan detak jantung yang sangat cepat dan berkeringat berat.
- Gangguan kulit serius (frekuensi tidak diketahui): kulit melepuh dan kondisi umum Anda memburuk dengan cepat, erosi (termasuk pendarahan ringan) pada mata, hidung, mulut/bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) , dan kepekaan terhadap cahaya.
- Kondisi serius lainnya (frekuensi tidak diketahui): menguningnya kulit atau bagian putih mata (kerusakan parah pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan ginjal membesar kadang disertai nyeri saat buang air kecil, dan nyeri di bagian bawah punggung (radang ginjal yang parah).
Efek samping lainnya adalah:
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Sakit kepala; pusing; diare; perasaan mual, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan merasa tidak enak badan; ruam, ruam, ruam; gatal; merasa lemah, lelah atau umumnya tidak sehat; gangguan tidur.
Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti Peptazol, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
- Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
Perubahan atau kurangnya indera perasa; gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur; urtikaria; nyeri sendi; Nyeri otot; perubahan berat badan; peningkatan suhu tubuh; demam tinggi; pembengkakan ekstremitas (edema perifer); reaksi alergi; depresi; pembesaran payudara pada pria.
- Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Disorientasi.
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien dengan riwayat gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah, sensasi kesemutan, kesemutan, sensasi terbakar atau mati rasa; kadar kalium rendah yang dapat menyebabkan kelemahan otot, kejang atau irama jantung yang tidak normal; kejang otot atau kram; kadar kalsium rendah.
Jika Anda menggunakan Peptazol selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun. Kadar magnesium yang rendah dapat dimanifestasikan oleh kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Jika Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter harus memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium dalam darah secara berkala (lihat bagian 2).
Efek samping yang diidentifikasi melalui tes darah:
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
peningkatan enzim hati.
- Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
peningkatan bilirubin; peningkatan kadar lemak darah; penurunan drastis dalam granulosit yang bersirkulasi, terkait dengan demam tinggi.
- Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
pengurangan jumlah trombosit, yang dapat menyebabkan lebih banyak pendarahan atau memar dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih, yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering; hidup berdampingan pengurangan abnormal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta trombosit.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan wadah setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Untuk botol: jangan gunakan tablet 120 hari setelah pertama kali membuka botol.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Peptazol?
- Bahan aktifnya adalah pantoprazole. Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti: natrium karbonat (anhidrat), manitol, crospovidone, povidone K90, kalsium stearat.
Lapisan: hypromellose, povidone K25, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), propilen glikol, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium lauril sulfat, trietil sitrat.
Tinta cetak: lak, merah, hitam dan kuning oksida besi (E172), larutan amonia pekat.
Seperti apa Peptazol dan isi kemasannya
Tablet tahan gastro (tablet) kuning, lonjong, bikonveks bertanda "P20" di satu sisi.
Kemasan: botol (wadah polietilen densitas tinggi dengan tutup ulir polietilen densitas rendah) dan kemasan blister (lepuh ALU / ALU) tanpa penguat kardus atau dengan penguat kardus (lepuh dompet).
Peptazol tersedia dalam ukuran kemasan berikut:
Paket 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tablet tahan gastro.
Paket rumah sakit berisi 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 atau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 atau 10x28), 500, 700 (5x140) tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PEPTAZOL 20 MG TAHAN MAKANAN TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro (tablet).
Tablet berlapis film kuning, lonjong, bikonveks bertanda "P20" dengan tinta cokelat di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Peptazol diindikasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk:
• Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik.
• Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks.
Peptazol diindikasikan pada orang dewasa untuk:
• Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan (lihat bagian 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Peptazol 20 mg per hari. Relief gejala biasanya dicapai dalam waktu 2-4 minggu. Jika periode ini tidak cukup, pengurangan gejala biasanya akan dicapai dalam 4 minggu berikutnya. Setelah menghilangkan gejala tercapai, kambuhnya gejala dapat dikontrol dengan menggunakan pengobatan sesuai permintaan dengan 20 mg sekali sehari, minum satu tablet sesuai kebutuhan. Dalam kasus di mana kontrol gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian sesuai permintaan, peralihan ke terapi lanjutan dapat dipertimbangkan.
Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis
Untuk pengobatan jangka panjang, dosis pemeliharaan dengan satu tablet Peptazol 20 mg per hari dianjurkan, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole per hari jika terjadi kekambuhan. Untuk kasus ini, tablet Peptazol 40 mg tersedia. Setelah penyembuhan kambuh, dosis dapat dikurangi lagi menjadi satu tablet Peptazol 20 mg.
Dewasa
Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Peptazol 20 mg per hari.
Pasien dengan gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis harian pantoprazole 20 mg tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan kerusakan ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik
Penggunaan Peptazol tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun karena data yang terbatas tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan utuh dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap benzimidazol tersubstitusi atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, enzim hati harus dipantau secara teratur selama terapi dengan pantoprazole, terutama pada penggunaan jangka panjang.Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.2).
Pemberian bersama dengan NSAID
Penggunaan Peptazol 20 mg dalam pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif harus dibatasi pada pasien yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID dan yang memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal.
Penilaian peningkatan risiko harus dilakukan berdasarkan adanya faktor risiko individu, misalnya usia tinggi (> 65 tahun), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan saluran cerna bagian atas.
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, hematemesis, anemia atau melena) dan bila dicurigai atau ada tukak lambung, keganasan harus disingkirkan, karena pengobatan dengan pantoprazole dapat meredakan gejala dan menunda diagnosis. .
Jika gejala tetap ada meskipun pengobatan yang memadai, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Administrasi bersama dengan atazavanir
Pemberian bersama atazanavir dengan penghambat pompa proton tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5). Jika kombinasi atazanavir dengan penghambat pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang ketat (misalnya viral load) direkomendasikan dalam kombinasi dengan peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg dengan ritonavir 100 mg. Dosis pantoprazole 20 mg per hari tidak boleh dilampaui.
Pengaruh pada penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua obat yang menghambat sekresi asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) sebagai akibat dari hipo atau aklorhidria.Hal ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan penyimpanan tubuh yang berkurang atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 pada terapi jangka panjang atau ketika gejala klinis terkait diamati.
Pengobatan jangka panjang
Dalam pengobatan jangka panjang, terutama bila masa pengobatan 1 tahun terlampaui, pasien harus diawasi secara teratur.
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pantoprazole, seperti semua penghambat pompa proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteri yang biasanya ada di saluran pencernaan bagian atas. Pengobatan dengan Peptazol dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteri seperti: Salmonella Dan Campylobacter atau C. sulit.
Hipomagnesemia
Inhibitor pompa proton (PPI) seperti pantoprazole telah terbukti menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun. Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan. Hipomagnesemia pada kebanyakan pasien membaik setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton.
Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang atau terapi dengan digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).
Patah tulang
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien dengan risiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus menjalani "pengobatan yang memadai". jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek pantoprazole pada penyerapan produk obat lain
Karena penghambatan sekresi asam lambung yang nyata dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangi penyerapan obat yang bioavailabilitasnya tergantung pada pH lambung, misalnya beberapa antijamur azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan obat-obatan lain seperti erlotinib.
Obat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan obat anti-HIV lainnya yang penyerapannya bergantung pada pH dengan inhibitor pompa proton dapat menyebabkan penurunan substansial dalam bioavailabilitas obat anti-HIV ini dan dapat mengubah kemanjuran obat ini. penghambat pompa proton dengan atazanavir tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Meskipun tidak ada interaksi yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam studi farmakokinetik klinis, beberapa kasus terisolasi dari variasi International Normalized Ratio (INR) selama pengobatan bersamaan diamati pada periode pasca-pemasaran.Jadi, pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), dianjurkan untuk memantau waktu protrombin / INR ketika memulai pengobatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan secara intermiten.
metotreksat
Penggunaan bersamaan methotrexate dosis tinggi (misalnya 300 mg) dan inhibitor pompa proton telah dilaporkan meningkatkan kadar methotrexate pada beberapa pasien. Oleh karena itu, ketika methotrexate dosis tinggi diberikan, misalnya untuk kanker dan psoriasis, penghentian sementara pantoprazole harus dipertimbangkan. .
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Rute utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Studi interaksi dengan obat-obatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol, tidak mengungkapkan interaksi yang signifikan secara klinis.
Hasil serangkaian studi interaksi menunjukkan bahwa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroksikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol), atau tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
Studi interaksi juga telah dilakukan dengan pemberian pantoprazole bersamaan dengan antibiotik terkait (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin). Tidak ada interaksi klinis yang relevan yang diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui Peptazol tidak boleh digunakan selama kehamilan, kehamilan, kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi pantoprazole ke dalam ASI Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan Oleh karena itu, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Peptazol dengan mempertimbangkan manfaat obat. menyusui bayi dan manfaat terapi Peptazol bagi wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang tidak diinginkan (Adverse Drug Reactions/ADRs). ADR yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun menurut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi merugikan yang dilaporkan dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi Reaksi Merugikan dan oleh karena itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1. Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran
1 Hipokalsemia berhubungan dengan hipomagnesemia
2 Spasme otot akibat ketidakseimbangan elektrolit
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Paparan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.
Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat, dengan pengecualian pengobatan simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton.
Kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah benzimidazol tersubstitusi yang menghambat sekresi asam klorida di lambung melalui blokade spesifik pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di lingkungan asam sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung. Penghambatan ini bergantung pada dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi. Pada kebanyakan pasien, gejala hilang dalam waktu 2 minggu. Seperti penghambat pompa proton dan penghambat reseptor H2 lainnya, pengobatan dengan pantoprazole mengurangi asam lambung dan akibatnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel Karena pantoprazole berikatan dengan enzim distal reseptor sel, pantoprazole dapat menghambat sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi oleh zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Efeknya sama setelah pemberian produk secara oral atau intravena.
Efek farmakodinamik
Nilai gastrin puasa meningkat selama pengobatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam banyak kasus mereka tidak melebihi batas atas normal. Selama pengobatan jangka panjang, kadar gastrin berlipat ganda dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, gejala ringan peningkatan moderat dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di perut (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid) diamati pada sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang.Pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid lambung seperti yang ditemukan pada percobaan hewan belum diamati pada manusia (lihat bagian 5.3).
Berdasarkan hasil penelitian pada hewan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid dari pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole selama lebih dari satu tahun tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan konsentrasi plasma maksimum dicapai setelah dosis oral tunggal 20 mg. Konsentrasi serum maksimum sekitar 1-1,5 mcg/ml dicapai rata-rata sekitar 2,0 - 2,5 jam setelah pemberian, dan nilai ini tetap konstan setelah pemberian berulang.
Karakteristik farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian tunggal atau berulang. Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Bioavailabilitas absolut tablet adalah sekitar 77%. Asupan makanan bersamaan tidak mempengaruhi AUC, konsentrasi serum maksimum dan karenanya bioavailabilitas. Hanya variabilitas jeda waktu yang akan ditingkatkan dengan asupan makanan secara simultan.
Distribusi
Pengikatan pantoprazole dengan protein serum sekitar 98%. Volume distribusi sekitar 0,15 l / kg.
Biotransformasi
Substansi ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolisme utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Eliminasi
Waktu paruh fase terminal kira-kira 1 jam dan pembersihan sekitar 0,1 l / jam / kg. Ada beberapa kasus subjek dengan eliminasi obat yang lambat. Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton sel parietal, eliminasi waktu paruh tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal merupakan rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit pantoprazole, sisanya diekskresikan dalam feses. Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole yang terkonjugasi dengan sulfat dari metabolit utama (sekitar 1,5 jam) tidak lebih lama dari pantoprazole.
populasi khusus
Metabolisme lambat
Sekitar 3% dari populasi Eropa memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk.Pada orang-orang ini metabolisme pantoprazole kemungkinan akan dikatalisis terutama oleh CYP3A4.Setelah pemberian tunggal pantoprazole 40 mg, area rata-rata di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma kira-kira 6 kali lipat lebih tinggi pada metabolisme yang buruk dibandingkan pada subjek yang memiliki enzim CYP2C19 fungsional (pengmetabolisme ekstensif). Konsentrasi plasma puncak rata-rata telah meningkat sekitar 60%. Temuan ini tidak memiliki implikasi untuk posologi pantoprazole.
Kerusakan ginjal
Tidak ada pengurangan dosis yang direkomendasikan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien dialisis). Waktu paruh pantoprazole pendek, seperti yang diamati pada orang sehat, hanya sejumlah kecil pantoprazole yang didialisis.
Meskipun waktu paruh metabolit utama cukup lama (2-3 jam), ekskresi tetap cepat dan oleh karena itu tidak terjadi akumulasi.
Gangguan hati
Meskipun pada pasien dengan sirosis hati (Anak kelas A dan B) nilai waktu paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, konsentrasi serum maksimum hanya sedikit meningkat dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Warga senior
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax yang diamati pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan kelompok yang lebih muda juga tidak relevan secara klinis.
Populasi pediatrik
Setelah pemberian dosis oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole untuk anak-anak berusia 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam kisaran nilai yang sesuai pada orang dewasa.
Setelah pemberian dosis tunggal i.v dari 0,8 atau 1,6 mg / kg pantoprazole untuk anak usia 2-16 tahun tidak ada hubungan yang signifikan antara pembersihan pantoprazole dan usia atau berat badan.AUC dan volume distribusi sesuai dengan data.terdeteksi untuk orang dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin ditemukan dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus. Selain itu, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian anterior lambung tikus. Mekanisme dimana turunan benzimidazol menginduksi pembentukan karsinoid lambung telah dipelajari dengan cermat dan memungkinkan kita untuk menyimpulkan bahwa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan nyata gastrin yang terjadi pada tikus selama pengobatan kronis dengan dosis tinggi.
Dalam studi hewan pengerat dua tahun, peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg).Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik pada manusia rendah, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam studi reproduksi hewan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diamati pada dosis di atas 5 mg / kg.Penelitian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau efek teratogenik.
Bagian transplasenta dipelajari pada tikus dan ditemukan bahwa itu meningkat seiring dengan kemajuan kehamilan. Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti:
Natrium karbonat, anhidrat
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalsium stearat
Lapisan:
hipermelosa
Povidone K25
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Propilen glikol
Kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Tinta cetak:
Lak
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi kuning (E172)
Larutan amonia pekat
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Paket melepuh
3 tahun.
Botol
Tidak terbuka: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: 120 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol HDPE dengan tutup ulir LDPE.
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
24 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
48 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14) (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Blister (ALU / ALU blister) tanpa penguat kardus.
Blister (ALU / ALU blister) dengan penguat kardus (wallet blister).
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14) (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam blister AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam blister AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam blister AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam botol AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam botol AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam botol AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam botol AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam botol AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam botol AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 lepuh AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 blister AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 blister AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 blister AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 blister AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam botol AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 botol AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 botol AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 botol AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 botol AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 botol AIC n. 031111279 *
(*) paket tidak dipasarkan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 03 Juli 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 27 Juli 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11/2014