LABIAL VECTAVIR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Labial Vectavir - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Pensiklovir

Vectavir Labiale 1% krim

Indikasi Mengapa Vectavir labial digunakan? Untuk apa?

Vectavir Labiale mengandung zat aktif penciclovir, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antivirus. Vectavir Labiale bekerja dengan membunuh virus penyebab herpes.

Vectavir Labiale diindikasikan untuk pengobatan luka dingin (herpes labialis), penyakit menular yang disebabkan oleh virus Herpes Simplex yang ditandai dengan lepuh pada bibir berisi cairan bening.

Kontraindikasi Bila Vectavir labial tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Vectavir Labiale

jika Anda alergi terhadap penciclovir, famciclovir atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika pasien adalah anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan labial Vectavir

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Vectavir Labiale.

Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Vectavir Labial:

jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
jika sistem kekebalan Anda sangat lemah, misalnya jika Anda adalah pasien AIDS atau pernah menjalani transplantasi sumsum tulang. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah perawatan oral lebih cocok.

Berhati-hatilah saat menggunakan Vectavir Labial:

oleskan krim hanya pada lesi bibir dan sekitar mulut
jangan mengoleskan krim ke selaput lendir seperti mata, mulut, hidung atau alat kelamin
jangan mengoleskan krim ke atau di sekitar mata Anda.

Anak-anak dan remaja

Vectavir Labiale tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek labial Vectavir

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain termasuk yang diperoleh tanpa resep.

Sampai saat ini, tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan Vectavir Labialis hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya terhadap janin / anak sebelum menggunakan Vectavir Labiale.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Sampai saat ini, tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Vectavir Labiale mengandung cetostearyl alcohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Vectavir Labiale mengandung propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Vectavir labial: Posologi

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun

Berhati-hatilah untuk tidak melebihi dosis yang ditunjukkan.

Oleskan krim setiap 2 jam sepanjang hari (sekitar 8 kali sehari) selama 4 hari berturut-turut.
Anda menggambar sedikit krim ke jari Anda dan menerapkannya ke area yang terinfeksi.
Selalu cuci tangan sebelum mengoleskan krim.

Gunakan krim sesegera mungkin, pada tanda pertama infeksi yaitu terbakar dan gatal.

Namun, bahkan pada pasien yang memulai terapi kemudian (pada tanda-tanda pertama lepuh), Vectavir Labial telah terbukti efektif dalam "mempercepat penyembuhan luka, mengurangi rasa sakit yang terkait dan mempersingkat waktu penyebaran".

Gunakan hanya untuk periode pengobatan yang singkat.

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 4 hari, jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan karakteristik baru-baru ini.

Gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun Vectavir

Labiale tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vectavir lip

Jika Anda menggunakan lebih banyak Vectavir Labial dari yang seharusnya

Jika tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan Vectavir Labial dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda telah mengoleskan krim dalam jumlah besar sekaligus, kecil kemungkinannya Anda akan mengalami efek samping, namun "iritasi kulit" dapat terjadi.

Jika Anda tidak sengaja tertelan obat seharusnya tidak ada efek samping yang mempengaruhi seluruh tubuh, mungkin "iritasi di dalam mulut" bisa terjadi.

Jika Anda lupa menggunakan Vectavir Labiale

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda lupa menggunakan krim, oleskan sesegera mungkin, lalu lanjutkan menggunakannya seperti biasa.

Jika Anda berhenti menggunakan Vectavir Labiale

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari labial Vectavir

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

reaksi di area aplikasi, termasuk
sensasi terbakar pada kulit
sakit kulit
penurunan sensitivitas kulit.

Efek ini umumnya bersifat sementara.

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

reaksi alergi misalnya hipersensitivitas dan gatal-gatal
reaksi kulit misalnya peradangan kulit alergi (dermatitis alergi), termasuk bintik-bintik merah pada kulit (ruam), gatal, melepuh dan bengkak karena akumulasi cairan (edema).

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Apa yang terkandung dalam Vectavir Labiale?

Bahan aktifnya adalah penciclovir. Satu gram krim mengandung 10 mg penciclovir.
Bahan lainnya adalah parafin padat, parafin cair, cetostearyl alkohol, propilen glikol, cetomacrogol 1000, oksida besi merah (E-172), oksida besi kuning (E-172) dan air murni.

Seperti apa Vectavir Labial dan isi kemasannya

Vectavir Labiale hadir dalam bentuk krim homogen, berwarna krem-coklat.

Vectavir Labiale tersedia dalam ukuran paket berikut:

2 g tabung krim 1%
botol dengan dispenser 2 g krim 1%
5 g tabung krim 1%.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten diterbitkan pada Januari 2016.Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Vectavir labial dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas 06.4 Tindakan pencegahan khusus 06.3 Masa simpan untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA AUTHORIZATION ATAU PEMBARUAN AUTHORIZATION 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT PADA PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN MUTU

01.0 NAMA PRODUK OBAT

VECTAVIR 1% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap gram krim mengandung 10 mg penciclovir.

Eksipien dengan efek yang diketahui: 77,2 mg setostearil alkohol, 416,8 mg propilen glikol.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim.

Krim putih dengan penampilan yang homogen.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Vectavir diindikasikan untuk pengobatan herpes labialis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa (termasuk lansia) dan anak-anak di atas 12 tahun

VECTAVIR harus diterapkan dengan interval kira-kira 2 jam sepanjang hari. Pengobatan, dilanjutkan selama 4 hari, harus dimulai sesegera mungkin, pada tanda pertama infeksi. Namun, bahkan pada pasien yang memulai terapi kemudian, VECTAVIR memiliki telah terbukti efektif dalam "mempercepat penyembuhan luka, mengurangi rasa sakit yang terkait dan mempersingkat waktu penyebaran virus."

Instruksi aplikasi

VECTAVIR harus diterapkan, dalam jumlah yang sesuai dengan ukuran area yang akan dirawat, dengan jari yang bersih atau dengan aplikator sekali pakai yang harus dibuang setelah digunakan [untuk paket yang berisi aplikator].

Populasi pediatrik

Anak-anak (di bawah 12 tahun):

Penggunaan Vectavir tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan/atau kemanjuran.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif penciclovir, famciclovir atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Anak-anak di bawah usia 12 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Krim hanya boleh dioleskan pada luka di bibir dan di sekitar mulut. Aplikasi pada selaput lendir (misalnya di mata, mulut atau hidung atau pada alat kelamin) tidak dianjurkan.Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi di atau dekat mata.

Pasien dengan gangguan kekebalan yang parah (misalnya pasien dengan AIDS atau yang telah menjalani transplantasi sumsum tulang) harus didorong untuk berkonsultasi dengan dokter jika terapi oral diindikasikan.

Vectavir mengandung cetostearyl alcohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Vectavir mengandung propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengalaman dalam uji klinis belum mengidentifikasi interaksi yang dihasilkan dari pemberian obat topikal atau sistemik secara bersamaan dan krim Vectavir.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Ketika krim digunakan pada wanita hamil, tidak mungkin ada alasan untuk mengkhawatirkan efek samping karena penyerapan sistemik penciclovir setelah aplikasi topikal krim Vectavir ditemukan minimal (lihat bagian 5.2).

Karena keamanan penciclovir pada wanita hamil belum ditetapkan, krim Vectavir harus digunakan, atas saran dokter, selama kehamilan atau oleh ibu yang sedang menyusui, hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risiko yang terkait dengan pengobatan.

Waktunya memberi makan

Ketika krim digunakan pada wanita yang sedang menyusui, kemungkinan tidak ada kekhawatiran tentang efek samping karena penyerapan sistemik penciclovir setelah aplikasi topikal krim Vectavir ditemukan minimal (lihat bagian 5.2).

Tidak ada informasi tentang ekskresi penciclovir dalam ASI.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Vectavir tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Krim Vectavir ditoleransi dengan baik dalam penelitian pada manusia Pengalaman dari uji klinis menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan dalam frekuensi atau jenis reaksi merugikan antara krim Vectavir dan plasebo.

Peristiwa yang paling umum adalah efek samping di area aplikasi.

Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan sistem organ, kelas dan frekuensi.

Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:

Sangat umum (>1/10); umum (>1/100 hingga jarang (>1/1.000 hingga jarang (>1/10.000 hingga sangat jarang) (tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi umum Reaksi situs aplikasi (termasuk sensasi terbakar pada kulit, nyeri kulit, hipoestesia).

Surveilans pasca-pemasaran mengungkapkan efek samping berikut (semua reaksi lokal atau umum) Sulit untuk menentukan frekuensi efek samping pasca-pemasaran dan oleh karena itu peristiwa terdaftar dengan frekuensi yang tidak diketahui.

Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas, gatal-gatal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Dermatitis alergi (termasuk ruam, gatal, melepuh dan edema)

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Bahkan setelah konsumsi oral seluruh isi paket krim VECTAVIR, tidak ada efek yang tidak diinginkan terjadi; penciclovir diserap dengan buruk setelah pemberian oral. Namun, iritasi rongga mulut dapat terjadi. Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja tidak perlu spesifik perlakuan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibiotik dan agen kemoterapi untuk penggunaan dermatologis - antivirus.

ATC: D06BB06.

Penciclovir telah terbukti aktif secara in vitro terhadap virus herpes simpleks (tipe 1 dan 2), varicella zoster dan Epstein-Barr. Ini juga menunjukkan beberapa aktivitas in vitro terhadap cytomegalovirus. Aktivitas penciclovir juga telah ditunjukkan pada model hewan terhadap infeksi yang disebabkan oleh virus herpes simpleks (tipe 1 dan 2).

Penciclovir bekerja secara selektif pada sel yang terinfeksi virus, di mana ia dengan cepat dan efisien diubah menjadi turunan trifosfat (konversi yang dimediasi oleh timidin kinase yang dikodekan oleh virus). Turunan trifosfat tetap berada dalam sel yang terinfeksi selama lebih dari 12 jam, menghambat replikasi DNA virus. Dalam sel yang tidak terinfeksi yang diobati dengan penciclovir, konsentrasi penciclovir triphosphate berada pada batas ambang penentuan. Oleh karena itu, konsentrasi terapi penciclovir tidak mungkin memiliki efek pada sel yang tidak terinfeksi. Dengan analog nukleosida, seperti asiklovir, bentuk resistensi yang paling umum ditemukan pada galur herpes simpleks adalah defisiensi dalam produksi enzim timidin kinase (TK).Untuk galur tersebut, resistensi silang terhadap asiklovir dan pensiklovir mungkin diharapkan. Namun, penciclovir telah terbukti aktif melawan strain herpes simpleks yang resisten terhadap asiklovir yang baru-baru ini diisolasi yang ditandai dengan perubahan DNA polimerase.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah aplikasi topikal VECTAVIR pada kulit yang terkelupas dan tersumbat, dalam sebuah penelitian pada sukarelawan sehat, dengan dosis harian 180 mg penciclovir (sekitar 67 kali dosis terapi biasa), selama 4 hari, penciclovir tidak terdeteksi dalam plasma atau dalam air seni.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksikologi umum

Aplikasi topikal krim penciclovir 5% pada tikus dan kelinci selama 4 minggu dapat ditoleransi dengan baik.Selain itu, tidak ada sensitisasi kontak yang diamati pada marmut.

Studi yang dilakukan dengan penciclovir yang diberikan secara intravena tidak mengungkapkan masalah toksikologi terkait dengan aplikasi topikal produk.Setelah pemberian topikal penciclovir, penyerapan sistemik dalam hal apapun minimal.

Genotoksisitas dan toksisitas reproduksi

Hasil studi mutagenisitas, yang dilakukan baik secara in vitro maupun in vivo, menunjukkan bahwa penciclovir tidak menimbulkan risiko genotoksik bagi manusia.