Bahan aktif: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Krim
Mengapa Feldene Cremadol digunakan? Untuk apa?
APA ITU
FELDENE CREMADOL adalah anti-inflamasi dan antirematik non-steroid untuk penggunaan kulit.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Feldene Cremadol diindikasikan dalam pengobatan kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik dan traumatis pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Bila Feldene Cremadol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Feldene Cremadol
Aplikasi produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dengan adanya reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya mengancam jiwa, telah dilaporkan dengan penggunaan piroksikam untuk penggunaan sistemik (kapsul keras, tablet sublingual, supositoria, tablet larut, larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular), seperti dermatitis eksfoliatif, Stevens-Johnson sindrom (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).
Reaksi-reaksi ini tidak terkait dengan piroksikam topikal (Feldene cremadol, krim), namun kemungkinan bahwa mereka dapat terjadi dengan piroksikam topikal tidak dapat dikesampingkan.
Jika gejala dan tanda-tanda SSJ dan TEN terjadi (misalnya ruam progresif sering disertai lepuh atau lesi mukosa) dan dermatitis eksfoliatif, pengobatan dengan piroksikam harus dihentikan.
Jika Anda telah mengembangkan SJS atau SEPULUH dengan penggunaan Feldene cremadol, Anda tidak boleh lagi menggunakan kembali piroxicam Obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk piroxicam, dapat menyebabkan nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal Dengan piroxicam topikal (Feldene cremadol, krim ) ada juga laporan nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal bahkan jika hubungan kausal dengan pengobatan piroksikam topikal belum ditetapkan.Akibatnya, tidak dapat dikecualikan bahwa efek samping ini mungkin terkait dengan penggunaan piroksikam topikal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Feldene Cremadol?
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai, dalam sirkulasi, konsentrasi seperti untuk membuat peringatan menjadi valid dan untuk mengekspos risiko efek yang tidak diinginkan terkait dengan pemberian obat secara sistemik.
Namun, sebagai tindakan pencegahan, kecuali dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan, kami tidak merekomendasikan penggunaannya selama kehamilan dan menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek Feldene Cremadol pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Alkohol setostearil yang terkandung dalam krim dapat menyebabkan reaksi lokal pada kulit (misalnya dermatitis kontak).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Feldene Cremadol: Dosis
Oleskan krim dalam jumlah yang sesuai pada area yang sakit, pijat perlahan sampai benar-benar terserap, ulangi pemberian 2-3 kali sehari.
Berapa banyak
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis
Kapan dan untuk berapa lama
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek
Suka
Oleskan lapisan Feldene Cremadol dengan menggosok dengan hati-hati.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Feldene Cremadol?
Tidak ada kasus overdosis setelah penggunaan piroksikam topikal pada kulit telah dilaporkan dalam literatur.
Jika tertelan FELDENE CREMADOL secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Feldene Cremadol, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Feldene Cremadol?
Seperti semua obat-obatan, Feldene cremadol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan iritasi lokal.
(*) Dalam hal ini pengobatan harus dihentikan.
Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
100 gram krim mengandung
Bahan aktif: Piroxicam ................................... 1 g
Eksipien:
Ester poliglikolat dari asam lemak, Propilen glikol, Macrogol 1000 monocetyl ether, Cetostearyl alcohol, Phenylethyl alkohol, Sodium sitrat, Asam sitrat monohidrat, Parfum hipoalergenik, Air murni.
BAGAIMANA TERLIHAT?
FELDENE CREMADOL 1% adalah krim yang terkandung dalam tabung 50g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FELDENE CREMADOL 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 gram krim mengandung
Prinsip aktif:
Piroksikam 1 gram
Krim mengandung cetostearyl alkohol. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim untuk penggunaan kulit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan nyeri dan inflamasi yang bersifat reumatik dan traumatis pada sendi, otot, tendon, dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan krim dalam jumlah yang sesuai pada bagian sendi, otot, tendon dan ligamen yang nyeri, pijat perlahan sampai benar-benar terserap.
Ulangi administrasi 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai konsentrasi seperti untuk membuat peringatan berlaku dan untuk mengekspos risiko efek samping yang terkait dengan pemberian obat secara sistemik.
Aplikasi produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dengan adanya reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Lihat juga bagian 4.5.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya mengancam jiwa, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan piroksikam untuk penggunaan sistemik.
Reaksi-reaksi ini tidak terkait dengan piroksikam topikal, namun kemungkinan bahwa mereka dapat terjadi dengan pemberian topikal tidak dapat dikesampingkan.
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala, dan mereka juga harus dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika gejala dan tanda-tanda SJS dan TEN terjadi (misalnya ruam progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa) pengobatan dengan piroksikam harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Feldene Cremadol, obat tersebut tidak boleh digunakan kembali pada pasien ini.
Obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Ada juga laporan nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal dengan piroksikam topikal, meskipun hubungan sebab akibat dengan pengobatan piroksikam topikal belum ditetapkan. Akibatnya, tidak dapat dikecualikan bahwa efek samping ini mungkin terkait dengan penggunaan piroksikam topikal.
Alkohol setostearil yang terkandung dalam krim dapat menyebabkan reaksi lokal pada kulit (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Berdasarkan studi bioavailabilitas, krim piroksikam sangat tidak mungkin menggantikan obat lain yang terikat pada protein plasma.
Namun, dokter perlu memantau pasien yang diobati dengan krim Feldene Cremadol dan obat pengikat protein tinggi untuk penyesuaian dan dosis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Berdasarkan mekanisme kerjanya, penggunaan NSAID, termasuk piroksikam, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovarium, yang pada beberapa wanita dikaitkan dengan infertilitas reversibel.Pada wanita dengan kesulitan hamil atau menjalani pemeriksaan infertilitas, penghentian NSAID, termasuk piroksikam, harus dipertimbangkan.
Kehamilan
Jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai, dalam sirkulasi, konsentrasi seperti untuk membuat peringatan menjadi valid dan untuk mengekspos risiko efek yang tidak diinginkan terkait dengan pemberian obat secara sistemik.
Namun, sebagai tindakan pencegahan, kecuali dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan, tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan.Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi.
Kehamilan
Penggunaan piroksikam topikal selama menyusui tidak dianjurkan karena keamanan klinisnya belum dievaluasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek Feldene Cremadol pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti semua obat-obatan, Feldene cremadol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan iritasi lokal.
(*) Dalam hal ini pengobatan harus dihentikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan dalam literatur.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AC01.
Piroksikam adalah NSAID dengan aktivitas antiinflamasi dan analgesik yang ditandai yang juga dikaitkan dengan efek antipiretik.
Mekanisme aksi terutama didasari oleh penghambatan biosintesis dan pelepasan prostaglandin, mediator yang dikenal dari proses inflamasi, melalui penghambatan reversibel enzim siklooksogenase. Setiap gangguan obat pada sistem hipofisis-adrenal dikecualikan.
Aktivitas prinsip aktif yang diberikan secara perkutan dalam berbagai model peradangan akut dan kronis tampaknya sangat relevan, bahkan dengan adanya penurunan kadar plasma: ini menemukan penjelasan yang meyakinkan dalam tropisme piroksikam yang ditandai, disampaikan secara perkutan, untuk yang meradang. situs.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi yang dilakukan pada manusia dan hewan telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas "sistemik" dari aplikasi epikutan adalah sekitar 1/10 dari itu melalui mulut (perbandingan kinetika dengan dosis equiponderal).
Waktu paruh serum piroksikam adalah sekitar 50 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa piroksikam dalam krim dapat ditoleransi dengan baik dan tidak memiliki aktivitas fotosensitisasi, teratogenik, dan mutagenik.
Pada tikus, tikus dan anjing, LD50 per os setelah pemberian tunggal masing-masing 360.270 dan lebih dari 700 mg / kg sedangkan, dengan rute peritoneal pada tikus dan tikus, masing-masing 360 dan 220 mg / kg. Dosis antara 0,3 dan 25 mg / kg / hari digunakan untuk studi toksisitas subakut dan kronis pada tikus, tikus, anjing dan monyet.
Dosis terakhir ini kira-kira 90 kali lebih besar dari yang diindikasikan untuk manusia.
Satu-satunya kejadian patologis yang diamati, pada dosis maksimum yang digunakan, terdiri dari nekrosis papiler ginjal dan lesi gastrointestinal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ester poliglikolat dari asam lemak, propilen glikol, makrogol 1000 monosetil eter, setostearil alkohol, feniletil alkohol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, parfum hipoalergenik, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
FELDENE CREMADOL krim 1% - tabung 50 g,
Tabung aluminium fleksibel internal dilapisi dengan resin epoksi.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n.: 035443011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 8 Maret 2013
