Bahan aktif: Doxycycline
Efracea 40 mg kapsul keras pelepas modifikasi
Mengapa Efracea digunakan? Untuk apa?
Efracea adalah obat yang mengandung zat aktif doksisiklin. Ini digunakan pada orang dewasa untuk mengurangi jerawat merah atau jerawat di wajah yang disebabkan oleh penyakit yang disebut rosacea.
Kontraindikasi Ketika Efracea tidak boleh digunakan
Jangan minum Efracea
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap salah satu obat dari keluarga tetrasiklin, termasuk doksisiklin atau minosiklin, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6.)
- jika Anda hamil Efracea tidak boleh digunakan dari bulan ke-4 kehamilan dan seterusnya karena dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Jika Anda mencurigai atau mengetahui bahwa Anda hamil saat menggunakan Efracea, segera hubungi dokter Anda.
- dalam kombinasi dengan retinoid (obat yang digunakan untuk mengobati kondisi kulit tertentu seperti jerawat parah) yang diminum (lihat bagian "Obat lain dan Efracea").
- jika Anda menderita suatu kondisi yang menyebabkan tidak adanya asam lambung (achlorhydria) atau jika Anda telah menjalani operasi pada saluran usus pertama (duodenum).
Efracea tidak boleh dikonsumsi oleh bayi atau anak-anak di bawah usia 12 tahun, karena dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi atau masalah dengan perkembangan gigi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Efracea
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Efracea jika:
- menderita penyakit liver
- memiliki riwayat kecenderungan proliferasi kandidiasis atau jika Anda menderita infeksi jamur atau jamur oral atau vagina
- menderita penyakit otot yang disebut myasthenia gravis
- menderita kolitis
- menderita iritasi atau maag kerongkongan
- menderita jenis rosacea yang mempengaruhi mata
- memaparkan kulit Anda ke sinar matahari yang kuat atau sinar matahari buatan, karena sengatan matahari yang parah dapat terjadi pada beberapa orang yang menggunakan doksisiklin. Pertimbangkan untuk menggunakan tabir surya atau tabir surya untuk mengurangi risiko terbakar sinar matahari dan berhenti menggunakan Efracea jika Anda terbakar sinar matahari.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Efracea
Obat-obatan lain dan Efracea
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Efracea dan beberapa obat lain mungkin tidak bekerja dengan baik jika dikonsumsi bersamaan. Beri tahu dokter Anda tentang obat apa pun yang Anda gunakan atau rencanakan untuk dikonsumsi saat menggunakan Efracea.
- Efracea tidak boleh digunakan bersamaan dengan isotretinoin karena risiko peningkatan tekanan otak. Isotretinoin diresepkan untuk pasien dengan kondisi jerawat parah.
- Jangan mengonsumsi antasida, multi-vitamin atau produk lain yang mengandung kalsium (seperti susu dan produk susu atau jus buah yang mengandung kalsium), aluminium, magnesium (termasuk tablet quinapril yang dikonsumsi untuk tekanan darah tinggi), zat besi atau bismut, atau cholestyramine , arang aktif atau sukralfat hingga 2-3 jam setelah minum Efracea. Obat-obatan ini dapat mengurangi efektivitas Efracea jika diminum bersamaan.
- Perawatan lain untuk bisul atau mulas juga dapat mengurangi efektivitas Efracea dan tidak boleh dikonsumsi sampai setidaknya 2 jam setelah Efracea.
- Jika Anda menggunakan pengencer darah, dokter Anda mungkin menemukan bahwa dosis pengencer darah Anda perlu diubah.
- Jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu untuk diabetes, dokter Anda mungkin berada dalam posisi untuk memeriksa apakah dosis obat-obatan ini perlu diubah.
- Ada kemungkinan bahwa Efracea akan mengurangi efektivitas kontrasepsi oral sehingga menyebabkan kehamilan.
- Efracea dapat membuat antibiotik tertentu, termasuk penisilin, menjadi kurang efektif.
- Mengambil barbiturat (pil tidur atau pereda nyeri jangka pendek), rifampisin (tuberkulosis), carbamazepine (epilepsi), difenilhidantoin dan fenitoin (kejang otak), primidon (antikonvulsan) atau siklosporin (transplantasi organ) dapat mempersingkat durasi aktivitas Efracea dalam organisme Anda.
- Penggunaan Efracea dengan anestesi umum methoxifluorane dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah.
Efracea dengan makanan dan minuman
Selalu minum Efracea dengan jumlah air yang cukup untuk membasahi kapsul, karena ini mengurangi risiko iritasi atau ulserasi di tenggorokan atau kerongkongan.
Jangan minum susu atau produk susu bersamaan dengan Efracea karena produk ini mengandung kalsium yang dapat mengurangi efektivitas Efracea. Biarkan 2-3 jam setelah meminum dosis harian Efracea sebelum minum atau makan produk susu.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Efracea tidak boleh digunakan selama kehamilan karena dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi bayi yang belum lahir.
Efracea tidak boleh digunakan dalam waktu lama oleh ibu yang sedang menyusui karena obat tersebut dapat menyebabkan perubahan warna gigi yang tidak normal dan mengurangi pertumbuhan tulang pada bayi.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efracea tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Efracea mengandung gula (sukrosa) dan Allura Red AC - danau aluminium (E129). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tinta yang digunakan untuk mencetak pada kapsul mengandung Allura Red AC - aluminium lake (E129) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Efracea: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul Efracea per hari di pagi hari. Telan kapsul utuh, tanpa mengunyahnya.
Anda harus meminum Efracea dengan segelas penuh air dalam posisi duduk atau berdiri untuk menghindari iritasi tenggorokan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Efracea
Jika Anda mengambil lebih banyak Efracea dari yang seharusnya
Jika Anda mengambil overdosis Efracea, ada risiko kerusakan pada hati, ginjal atau pankreas.
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak kapsul Efracea dari yang seharusnya, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda lupa minum Efracea
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Efracea
Anda harus terus menggunakan Efracea sampai dokter Anda memutuskan untuk menghentikannya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Efracea
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum
Efek samping berikut dapat terjadi secara umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100) selama pengobatan dengan Efracea:
- Radang hidung dan tenggorokan
- Peradangan sinus (sinusitis)
- Infeksi jamur
- Kecemasan
- Sakit kepala sinus
- Tekanan darah tinggi atau meningkat
- Diare
- Sakit di perut bagian atas
- Mulut kering
- Sakit punggung
- Sakit
- Perubahan beberapa tes darah (jumlah gula dalam darah atau tes fungsi hati).
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan Efracea:
- peningkatan tekanan otak
- sakit kepala
Efek samping yang langka
Efek samping berikut mungkin jarang terjadi (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000) selama pengobatan dengan kelas obat-obatan yang termasuk dalam Efracea (tetrasiklin):
- Reaksi alergi (hipersensitivitas) di seluruh tubuh *
- Perubahan jumlah atau jenis beberapa sel darah dalam darah
- Peningkatan tekanan otak
- Peradangan pada selaput yang mengelilingi jantung
- Mual, muntah, diare, anoreksia
- Kerusakan hati
- Ruam kulit atau gatal-gatal
- Reaksi kulit yang tidak normal terhadap sinar matahari
- Peningkatan kadar ureum dalam darah
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Efek samping berikut dapat terjadi sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien) selama pengobatan dengan kelas obat-obatan yang termasuk dalam Efracea (tetrasiklin):
- Reaksi alergi yang menyebabkan pembengkakan pada mata, bibir atau lidah *
- Infeksi jamur di sekitar anus atau alat kelamin
- Perubahan sel darah merah (anemia hemolitik)
- Dengan penggunaan tetrasiklin jangka panjang, bintik-bintik coklat-hitam mikroskopis jaringan tiroid telah diamati.Fungsi tiroid normal.
- Peningkatan tekanan intrakranial pada bayi baru lahir
- Peradangan lidah
- Kesulitan menelan
- Peradangan usus
- Peradangan atau tukak kerongkongan
- Peradangan pada kulit yang menyebabkan pengelupasan
- Memburuknya penyakit sistem kekebalan yang dikenal sebagai lupus eritematosus sistemik (SLE)
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan kelas obat yang termasuk dalam EFRACEA (tetrasiklin):
- detasemen kuku dari dasar kuku setelah paparan sinar matahari.
* Segera temui dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat terdekat jika Anda melihat efek samping seperti pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan tenggorokan, kesulitan bernapas, gatal-gatal atau gatal pada kulit dan mata, atau detak jantung yang cepat (palpitasi) dan perasaan kelemahan. Efek ini bisa menjadi gejala reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Efracea?
- Bahan aktifnya adalah doksisiklin. Setiap kapsul mengandung 40 mg doksisiklin (sebagai monohidrat).
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Hypromellose, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), trietil sitrat, bedak, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 400, oksida besi kuning, oksida besi merah, Polisorbat 80, bola gula (pati jagung, Sukrosa).
Kapsul: gelatin, oksida besi hitam, oksida besi merah, oksida besi kuning, titanium dioksida
Tinta cetak: lak, propilen glikol, oksida besi hitam, Indigo Carmine - danau aluminium, Allura Red AC - danau aluminium (E129), Brilliant Blue FCF - danau aluminium, D&C Kuning No. 10 - danau aluminium.
Lihat akhir bagian 2 untuk informasi tentang gula (sukrosa) dan Allura Red AC - danau aluminium (E129).
Seperti apa Efracea dan isi paketnya
Efracea adalah kapsul keras pelepas yang dimodifikasi.
Kapsul berwarna krem dan memiliki indikasi "GLD 40".
Efracea tersedia dalam kemasan 56, 28 atau 14 kapsul (tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EFRACEA 40 MG HARD MODIFIED RELEASE KAPSUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung 40 mg doksisiklin (sebagai monohidrat).
Eksipien dengan efek yang diketahui: 102-150 mg sukrosa dan 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - danau aluminium (E129).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul pelepas yang dimodifikasi, keras.
Kapsul krem, ukuran N. 2, bertuliskan "GLD 40".
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Efracea diindikasikan untuk pengurangan lesi papulopustular pada pasien dewasa dengan rosacea wajah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Orang dewasa, termasuk orang tua:
Penggunaan lisan
Dosis harian adalah 40 mg (1 kapsul).
Pasien dengan gangguan ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Pasien dengan gangguan hati
Efracea harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau pada mereka yang menggunakan produk obat yang berpotensi hepatotoksik (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Efracea dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Cara pemberian
Kapsul harus diminum di pagi hari dengan jumlah air yang cukup untuk mengurangi risiko iritasi dan tukak esofagus (lihat bagian 4.4).
Pasien harus dievaluasi setelah 6 minggu dan, jika tidak ada hasil, kemungkinan penghentian pengobatan harus dipertimbangkan. Dalam uji klinis, pasien dirawat selama 16 minggu. Setelah penghentian pengobatan, lesi cenderung muncul kembali pada kunjungan 4 minggu berikutnya. -up, oleh karena itu dianjurkan untuk mengevaluasi kembali pasien 4 minggu setelah penghentian pengobatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, tetrasiklin lain atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Bayi dan anak-anak hingga usia 12 tahun.
Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).
Pemberian retinoid oral secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Doksisiklin tidak boleh diresepkan untuk pasien dengan aklorhidria yang diketahui atau dicurigai, atau yang telah menjalani operasi bypass atau bypass duodenum.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efracea mengandung doksisiklin dalam formulasi yang dirancang untuk menghasilkan kadar plasma anti-inflamasi di bawah ambang batas antimikroba. Efracea tidak boleh digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh organisme yang sensitif (atau diduga) terhadap doksisiklin.
Bentuk sediaan padat tetrasiklin dapat menyebabkan iritasi dan tukak esofagus. Untuk menghindari iritasi dan tukak esofagus, minum obat dengan jumlah cairan (air) yang cukup (lihat bagian 4.2). Efracea harus dikonsumsi dalam posisi duduk atau berdiri tegak.
Meskipun tidak ada proliferasi mikroorganisme oportunistik, seperti ragi, tercatat selama studi klinis dengan Efracea, terapi berbasis tetrasiklin pada dosis yang lebih tinggi dapat menyebabkan proliferasi mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur. Meskipun tidak diamati dalam uji klinis dengan Efracea, penggunaan tetrasiklin pada dosis yang lebih tinggi dapat meningkatkan kejadian kandidiasis vagina. Efracea harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat predisposisi proliferasi kandidiasis. Jika superinfeksi dicurigai, ambil tindakan yang tepat, termasuk pertimbangan untuk menghentikan Efracea.
Pengobatan dengan dosis tetrasiklin yang lebih tinggi dikaitkan dengan munculnya bakteri usus yang resisten, seperti enterococci dan enterobacteria. Meskipun tidak diamati dalam uji klinis dengan doksisiklin dosis rendah (40 mg / hari), risiko pengembangan resistensi pada mikroflora normal tidak dapat dikecualikan pada pasien yang diobati dengan Efracea.
Tingkat darah doksisiklin pada pasien yang diobati dengan Efracea lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan formulasi antimikroba konvensional doksisiklin. Namun, karena tidak ada data keamanan mengenai penggunaan dosis yang lebih rendah ini pada gangguan hati, Efracea harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau pada mereka yang menerima produk obat berpotensi hepatotoksik.Aksi antianabolik tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan darah nitrogen urea Studi sampai saat ini menunjukkan bahwa fenomena ini tidak terjadi dengan penggunaan doksisiklin pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien dengan myasthenia gravis, karena kondisi ini dapat memburuk.
Semua pasien yang menjalani terapi doksisiklin, termasuk Efracea, disarankan untuk menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet buatan yang berlebihan saat menggunakan doksisiklin dan menghentikan terapi jika terjadi fototoksisitas (ruam, dll.) . Penggunaan tabir surya atau tabir surya harus dipertimbangkan.Pengobatan harus dihentikan pada tanda-tanda pertama fotosensitifitas.
Seperti semua produk obat antimikroba pada umumnya, ada risiko mengembangkan kolitis pseudomembran selama pengobatan dengan doksisiklin. Dalam kasus episode diare selama pengobatan dengan Efracea, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dan terapi dimulai. Ini mungkin termasuk penghentian doksisiklin dan melembagakan terapi antibiotik spesifik. Dalam situasi seperti itu, agen penghambat peristaltik tidak boleh digunakan.
Jangan gunakan Efracea pada pasien dengan lesi mata rosacea (seperti rosacea okular dan / atau blepharitis / meibomianitis) karena data kemanjuran dan keamanan terbatas untuk jenis populasi ini. Jika manifestasi ini muncul selama pengobatan, hentikan Efracea dan rujuk pasien ke dokter mata.
Pada manusia, penggunaan tetrasiklin selama perkembangan gigi dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi (kuning-abu-coklat). Reaksi ini lebih sering terjadi pada penggunaan obat yang berkepanjangan, tetapi juga telah diamati setelah perawatan jangka pendek yang berulang. Kemungkinan hipoplasia email juga telah dilaporkan. Seperti tetrasiklin lainnya, doksisiklin membentuk kompleks yang stabil dengan kalsium di setiap jaringan yang mengandung osteoblas. Penurunan pertumbuhan fibula diamati pada bayi prematur yang menggunakan tetrasiklin oral dengan dosis 25 mg / kg setiap jam 6. Reaksi ini reversibel setelah penghentian obat.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas akut yang parah (misalnya anafilaksis), hentikan pengobatan dengan Efracea segera dan lakukan tindakan darurat yang biasa (misalnya pemberian antihistamin, kortikosteroid, simpatomimetik dan, jika perlu, pernapasan buatan) .
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Tinta cetak pada kapsul mengandung Allura Red AC - aluminium lake (E129) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Rekomendasi di bawah mengenai interaksi potensial antara doksisiklin dan produk obat lainnya didasarkan pada pengalaman setelah penggunaan dosis tinggi yang umumnya digunakan dalam formulasi antimikroba doksisiklin daripada Efracea. Namun, saat ini, tidak ada data yang cukup untuk meyakinkan bahwa interaksi yang dijelaskan dengan dosis doksisiklin yang lebih tinggi juga tidak akan terjadi dengan Efracea.
Interaksi yang terkait dengan doksisiklin:
Penyerapan doksisiklin dari saluran pencernaan dapat dihambat oleh ion bi atau trivalen seperti aluminium, seng, kalsium (ditemukan misalnya dalam susu dan turunannya atau dalam jus buah yang mengandung kalsium), oleh magnesium (ada misalnya dalam antasida) atau dari preparat berbahan dasar besi, karbon aktif, kolestiramin, bismut kelat dan sukralfat, oleh karena itu obat atau bahan makanan tersebut sebaiknya diminum sekitar 2-3 jam setelah minum doksisiklin.
Obat-obatan yang meningkatkan pH lambung dapat mengurangi penyerapan doksisiklin, oleh karena itu harus diminum minimal 2 jam setelah minum doksisiklin.
Quinapril dapat mengurangi penyerapan doksisiklin, karena kandungan magnesium yang tinggi dalam tablet quinapril.
Rifampisin, barbiturat, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin dan penyalahgunaan alkohol kronis dapat mempercepat pemecahan doksisiklin setelah induksi enzim di hati sehingga mengurangi waktu paruhnya, dan menyebabkan konsentrasi doksisiklin sub-terapeutik.
Penggunaan bersamaan siklosporin telah dilaporkan mengurangi waktu paruh doksisiklin.
Interaksi yang terkait dengan produk obat lain:
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan:
Ketika doksisiklin diberikan sesaat sebelum, selama atau setelah siklus isotretinoin, ada potensi potensiasi antara obat-obatan yang dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel (hipertensi intrakranial). Oleh karena itu, pemberian bersamaan harus dihindari.
Produk obat bakteriostatik, termasuk doksisiklin, dapat mengganggu aksi bakterisida penisilin dan antibiotik beta-laktam.Oleh karena itu dianjurkan bahwa antibiotik doksisiklin dan beta-laktam tidak digunakan dalam kombinasi.
Interaksi lainnya:
Penggunaan kombinasi tetrasiklin dan metoksifluran telah dilaporkan menyebabkan nefrotoksisitas yang fatal.
Doksisiklin telah terbukti mempotensiasi efek hipoglikemik antidiabetik sulfonilurea oral.Bila diberikan dalam kombinasi dengan obat ini, kadar glukosa darah harus dipantau dan, jika perlu, dosis sulfonilurea dikurangi.
Doxycycline telah terbukti menekan aktivitas protrombin plasma, sehingga mempotensiasi efek antikoagulan tipe dicumarol. Ketika diberikan dalam kombinasi dengan agen tersebut, parameter koagulasi, termasuk INR (International Normalized Ratio), harus dipantau, dan dosis produk obat antikoagulan harus dikurangi jika perlu Kemungkinan peningkatan pembekuan darah harus selalu dipertimbangkan risiko perdarahan.
Tetrasiklin yang digunakan bersamaan dengan kontrasepsi oral dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan atau kehamilan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Studi pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik.Pada manusia, penggunaan tetrasiklin dalam jumlah terbatas kehamilan belum menyebabkan malformasi tertentu sampai saat ini.
Pemberian tetrasiklin selama trimester kedua dan ketiga menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi sulung pada anak yang belum lahir. Akibatnya, doksisiklin dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Tetrasiklin tingkat rendah diekskresikan dalam ASI. Ibu menyusui hanya dapat menggunakan doksisiklin untuk waktu yang singkat. Penggunaan jangka panjang doksisiklin dapat menyebabkan penyerapan yang signifikan oleh bayi dan karena itu tidak dianjurkan karena risiko teoritis perubahan warna gigi dan pertumbuhan tulang berkurang untuk bayi.
Kesuburan
Pemberian doksisiklin secara oral pada tikus Sprague-Dawley jantan dan betina memiliki efek buruk pada kesuburan dan fungsi reproduksi (lihat bagian 5.3).
Efek Efracea pada kesuburan manusia tidak diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efracea tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dalam studi percontohan terkontrol plasebo tentang penggunaan Efracea dalam perjalanan rosacea, 269 pasien diobati dengan Efracea 40 mg sekali sehari dan 268 pasien dengan plasebo selama 16 minggu.Efek samping gastrointestinal terjadi secara keseluruhan dalam proporsi yang lebih besar dari pasien yang memakai Efracea (13,4%) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo (8,6%) Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Efracea, yaitu yang terjadi dengan frekuensi 3% pada kelompok dengan Efracea dan dengan frekuensi minimal 1% lebih tinggi dari plasebo, adalah nasofaringitis, diare dan hipertensi.
Daftar tabel reaksi merugikan
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan terhadap Efracea dalam studi klinis penting, yaitu reaksi merugikan yang frekuensinya pada kelompok Efracea lebih besar daripada frekuensi pada kelompok plasebo (sebesar 1%).
Reaksi merugikan yang dilaporkan untuk antibiotik tetrasiklin sebagai kelas tercantum setelah tabel. Reaksi yang merugikan diurutkan berdasarkan organ dan frekuensi sistem, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tabel 1 - Reaksi Merugikan terhadap Efracea dalam Studi Percontohan Terkendali Plasebo di Rosacea:
a Didefinisikan sebagai efek samping di mana frekuensi pada kelompok Efracea lebih tinggi daripada kelompok plasebo (setidaknya 1%)
Kasus hipertensi intrakranial jinak dan sakit kepala (frekuensi tidak diketahui: tidak diperkirakan dari data yang tersedia) telah dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran Efracea.
Efek samping berikut telah diamati pada pasien yang memakai tetrasiklin:
Infeksi dan infestasi:
Sangat jarang: kandidiasis anogenital.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Jarang: trombositopenia, neutropenia, eosinofilia
Sangat jarang: anemia hemolitik
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk anafilaksis
Ada juga kasus: Purpura anafilaktoid
Gangguan endokrin:
Sangat jarang: Bintik-bintik mikroskopis coklat-hitam dari jaringan tiroid telah diamati dengan penggunaan tetrasiklin jangka panjang.Fungsi tiroid normal.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: hipertensi intrakranial jinak
Sangat jarang: pembengkakan ubun-ubun pada bayi baru lahir
Pengobatan harus dihentikan jika terjadi peningkatan tekanan intrakranial. Efek ini menghilang dengan cepat dengan penghentian terapi.
Gangguan jantung:
Jarang: Perikarditis
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: Mual, muntah, diare, anoreksia
Sangat jarang: glositis, disfagia, enterokolitis. Esofagitis dan ulkus esofagus telah diamati, paling sering pada pasien yang diberi garam hyclate dalam bentuk kapsul. Sebagian besar pasien ini minum obat segera sebelum tidur.
Gangguan Hepatobilier:
Jarang: hepatotoksisitas
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam makulopapular dan eritematosa, fotosensitifitas kulit, urtikaria
Sangat jarang: dermatitis eksfoliatif, edema angioneurotik
Frekuensi tidak diketahui: fotoonikolisis
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Sangat jarang: eksaserbasi lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Langka: BUN meningkat.
Reaksi merugikan yang khas dari kelas produk obat tetrasiklin lebih kecil kemungkinannya terjadi selama terapi dengan Efracea karena dosis yang dikurangi dan kadar plasma yang terlibat relatif rendah. Namun, dokter harus selalu memperhitungkan kemungkinan efek samping yang terjadi, dan harus memantau pasien dengan tepat.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala
Sampai saat ini, tidak ada fenomena toksisitas akut yang signifikan yang telah dijelaskan dalam kasus asupan oral tunggal dari dosis terapi ganda doksisiklin. Dalam kasus overdosis, bagaimanapun, ada risiko kerusakan parenkim hati dan ginjal dan pankreatitis.
Perlakuan
Dosis biasa Efracea kurang dari setengah dosis biasa doksisiklin yang digunakan untuk terapi antimikroba. Oleh karena itu dokter harus mempertimbangkan bahwa dalam banyak kasus overdosis mungkin mengakibatkan konsentrasi darah doksisiklin jatuh dalam kisaran terapeutik untuk pengobatan antimikroba, yang ada sejumlah besar data yang mengkonfirmasi keamanan produk obat. "pengamatan pasien. Dalam kasus overdosis yang signifikan, terapi doksisiklin harus segera dihentikan dan tindakan simtomatik yang diperlukan harus diambil.
Absorbsi usus dari doksisiklin yang tidak diserap harus diminimalkan dengan pemberian antasida yang mengandung garam magnesium atau kalsium untuk menghasilkan kelat kompleks dengan doksisiklin yang tidak dapat diserap.Juga pertimbangkan kemungkinan lavage lambung.
Dialisis tidak mengubah waktu paruh serum doksisiklin, oleh karena itu tidak akan bermanfaat dalam pengobatan kasus overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, tetrasiklin.
Kode ATC: J01AA02.
Mekanisme aksi
Patofisiologi lesi inflamasi rosacea sebagian merupakan manifestasi dari proses yang dimediasi neutrofil. Doxycycline telah terbukti menghambat aktivitas neutrofil dan berbagai reaksi pro-inflamasi termasuk yang terkait dengan fosfolipase A2, oksida nitrat endogen dan interleukin-6. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Efek farmakodinamik
Konsentrasi plasma doksisiklin setelah pemberian Efracea jauh di bawah tingkat yang diperlukan untuk penghambatan mikroorganisme yang umumnya terkait dengan penyakit bakteri.
Studi mikrobiologi in vivo dengan paparan bahan aktif serupa selama 6-18 bulan tidak menunjukkan efek pada flora bakteri dominan yang diambil dari rongga mulut, kulit, saluran usus dan vagina. Namun, tidak dapat dikesampingkan bahwa penggunaan jangka panjang Efracea dapat menyebabkan munculnya bakteri usus yang resisten seperti Enterobacteriaceae dan Enterococci, atau pengayaan gen resisten.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Efracea dievaluasi dalam dua 16 minggu, acak, double-blind, studi percontohan terkontrol plasebo pada 537 pasien dengan rosacea (10 sampai 40 papula dan pustula dan hingga dua nodul). Dalam kedua studi, pengurangan rata-rata jumlah lesi inflamasi total secara signifikan lebih besar pada kelompok Efracea dibandingkan kelompok plasebo:
Tabel 2 - Perubahan Rata-Rata dari Awal ke Minggu 16 dalam Jumlah Lesi Inflamasi Total:
nilai p untuk perbedaan antara perlakuan sebagai fungsi perubahan dari baseline (ANOVA)
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Doxycycline hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral. Setelah pemberian Efracea oral, konsentrasi puncak plasma rata-rata adalah 510 ng/mL setelah dosis tunggal dan 600 ng/mL pada keadaan tunak (Hari ke-7). Konsentrasi plasma maksimum umumnya dicapai 2 sampai 3 jam setelah pemberian. Pemberian bersamaan dengan makanan tinggi lemak dan protein tinggi yang termasuk turunan susu mengurangi bioavailabilitas (AUC) doksisiklin dari Efracea sekitar 20% dan mengurangi konsentrasi plasma maksimum sebesar 43%.
Distribusi
Doksisiklin lebih dari 90% terikat pada protein plasma dan memiliki volume distribusi yang jelas sebesar 50 l.
Biotransformasi
Jalur metabolisme utama doksisiklin belum diidentifikasi tetapi penginduksi enzim menurunkan waktu paruhnya.
Eliminasi
Doksisiklin diekskresikan sebagai zat aktif yang tidak berubah dalam urin dan feses. Setelah 92 jam adalah mungkin untuk memulihkan antara 40% dan 60% dari dosis yang diberikan dalam urin dan sekitar 30% dalam tinja. Waktu paruh eliminasi terminal doksisiklin setelah pemberian Efracea adalah sekitar 21 jam setelah dosis tunggal dan sekitar 23 jam pada kondisi mapan.
Populasi khusus lainnya
Waktu paruh doksisiklin tidak berubah secara signifikan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat.Doksisiklin tidak dihilangkan secara ekstensif selama hemodialisis.
Tidak ada informasi tentang farmakokinetik doksisiklin pada pasien dengan gangguan hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Reaksi merugikan yang dicatat dalam studi dosis berulang pada hewan termasuk hiperpigmentasi kelenjar tiroid dan degenerasi tubulus ginjal. Efek ini dicatat pada tingkat paparan 1,5-2 kali yang terlihat pada manusia yang diberikan Efracea pada dosis yang diusulkan.Relevansi klinis dari temuan ini masih belum diketahui.
Doxycycline tidak menunjukkan aktivitas mutagenik dan tidak ada bukti yang meyakinkan tentang aktivitas clastogenic. Dalam studi karsinogenisitas tikus, peningkatan tumor jinak kelenjar susu (fibroadenoma), rahim (polip) dan tiroid (adenoma sel C) dicatat pada wanita.
Pada tikus, dosis doksisiklin 50 mg / kg / hari menyebabkan penurunan kecepatan sperma garis lurus tetapi tidak mempengaruhi kesuburan pria atau wanita atau morfologi sperma. Pada dosis ini, paparan sistemik yang menjadi sasaran tikus mungkin sekitar 4 kali lipat terlihat pada manusia yang menggunakan dosis Efracea yang direkomendasikan.Pada dosis yang lebih besar dari 50 mg / kg / hari, kesuburan dan kinerja reproduksi pada tikus, pada sisi lain, mereka terpengaruh.Sebuah studi tentang toksisitas peri / postnatal pada tikus mengungkapkan tidak adanya efek yang signifikan pada dosis terapeutik yang relevan. Doksisiklin diketahui melewati plasenta dan data literatur menunjukkan bahwa tetrasiklin mungkin memiliki efek toksik pada janin yang sedang berkembang.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Cangkang kapsul
Jeli
Oksida besi hitam
Oksida besi merah
Oksida besi kuning
Titanium dioksida
Tinta cetak
Lak
Propilen glikol
Oksida besi hitam
Indigo Carmine - pernis aluminium
Allura Red AC - danau aluminium (E129)
FCF Biru Cemerlang - pernis aluminium
Kuning D&C No. 10 - pernis aluminium
Isi kapsul
hipermelosa
Kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1)
Trietil sitrat
Talek
Hypromellose, titanium dioksida, makrogol 400, oksida besi kuning, oksida besi merah, polisorbat 80
Bola gula (pati jagung, sukrosa)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / PVC / aclar blister
Kemasan:
56 kapsul dalam 4 strip masing-masing 14
28 kapsul dalam 2 strip masing-masing 14
14 kapsul dalam 1 strip 14
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Kantor terdaftar: melalui dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Paket 56 kapsul dalam 4 strip masing-masing 14, AIC n.039130012
Paket 28 kapsul dalam 2 strip masing-masing 14, AIC n.039130024
Paket 14 kapsul dalam 1 strip, AIC n.039130036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Februari 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2014
-cos-e-benefici.jpg)
