Bahan aktif: Fermentasi laktat (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miliar kapsul keras
Sisipan paket Codex tersedia untuk ukuran paket:- CODEX 5 miliar kapsul keras
- CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral
Indikasi Mengapa Codex digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Codex adalah obat yang termasuk dalam kategori mikroorganisme antidiare
Bahan aktif Codex adalah ragi dari spesies terpilih, Saccharomyces boulardii, yang secara genetik resisten terhadap antibiotik.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Codex digunakan untuk profilaksis dan pengobatan dismikrobisme usus dan sindrom diare terkait.
Kontraindikasi Ketika Codex tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Pasien dengan kateter vena sentral.
- Alergi terhadap ragi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Codex
Jangan mencampur Codex dengan cairan yang terlalu panas atau dengan larutan alkohol
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Codex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Mengingat sifat jamur Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan selama terapi antijamur topikal atau sistemik.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
- Pengobatan diare bukanlah pengganti rehidrasi bila diperlukan. Tingkat rehidrasi dan rute pemberiannya harus sesuai dengan tingkat keparahan diare dan dengan usia dan kondisi kesehatan pasien.
- Seperti semua obat yang berbahan dasar mikroorganisme hidup, perhatian khusus harus diberikan pada penanganan produk di hadapan pasien dengan kateter vena sentral untuk menghindari kontaminasi yang melibatkan tangan dan/atau penyebaran spora melalui udara. Faktanya, kasus fungemia yang sangat jarang (penyebaran ragi dalam darah) telah dilaporkan pada pasien dengan kateter vena sentral, bahkan jika tidak diobati dengan Saccharomyces boulardii, yang sangat sering memanifestasikan dirinya dengan demam dan kultur darah positif untuk strain Saccharomyces. Semua kasus ini diselesaikan dengan baik setelah pengobatan dengan antijamur dan, jika perlu, pelepasan kateter.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Pasien dengan kateter vena sentral dan pasien yang alergi terhadap ragi harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada informasi yang dapat dipercaya tersedia mengenai teratogenisitas pada hewan.
Secara klinis tidak ada kasus malformasi dan efek foetotoksik yang dilaporkan. Namun, karena tidak ada cukup data dari pemantauan ibu hamil yang terpapar produk obat, semua risiko tidak dapat dikecualikan. Meskipun Saccharomyces boulardii tidak diserap, pemberiannya selama kehamilan dan selama menyusui harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter yang akan mengevaluasi rasio risiko / manfaat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Produk tidak mengandung gluten.
Peringatan doping
Tidak berhubungan
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Codex: Dosis
BERAPA BANYAK
Dewasa: 1-2 kapsul 2 kali sehari
Kecuali ditentukan lain oleh dokter
KAPAN DAN BERAPA LAMA
Dianjurkan untuk memberikan Codex secara berkala, sebaiknya dengan perut kosong atau setidaknya 15 menit sebelum makan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek
SUKA
Telan seluruh kapsul.
Selama terapi dengan antibiotik, berikan Codex secara bersamaan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Codex?
Jika secara tidak sengaja tertelan/mengambil dosis obat yang berlebihan, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN CODEX, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA
Efek Samping Apa efek samping Codex
Seperti semua obat-obatan, Codex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus perut kembung yang jarang, dan kasus reaksi alergi yang sangat jarang dalam bentuk edema wajah (angioedema) dan / atau pruritus, ruam (urtikaria) dan ruam lokal atau sistemik telah dilaporkan setelah pemberian Codex. Selain itu, kasus reaksi anafilaksis atau syok yang sangat jarang telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpanlah baik kotak maupun brosurnya
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandung:
Bahan aktif: Saccharomyces boulardii 5 miliar kuman hidup (dalam bentuk 250 mg bubuk lyophilized)
Eksipien: laktosa; magnesium Stearate; jeli; titanium dioksida
BAGAIMANA TERLIHAT?
Kapsul Codex dapat dikemas dalam lepuh atau dalam botol berisi 10 atau 20 kapsul
Petunjuk untuk membuka blister
Untuk membuka blister dengan benar, angkat sudut dan tarik sebagai berikut:
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NASKAH KUNO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Codex 5 miliar kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
prinsip aktif: Saccharomyces boulardii 5 miliar kuman hidup (dalam bentuk 250 mg bubuk lyophilized)
Codex 5 miliar bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
prinsip aktif: Saccharomyces boulardii 5 miliar kuman hidup (dalam bentuk 250 mg bubuk lyophilized)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
Bedak untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Profilaksis dan pengobatan dysmicrobism usus yang disebabkan oleh antibiotik dan sulfonamid dan disvitaminosis yang disebabkan oleh mereka.
- Terapi diare akut berbagai etiologi.
- Profilaksis dan pengobatan "diare pelancong".
- Pengobatan sindrom iritasi usus besar dengan perubahan alvus.
- Pengobatan kandidiasis pada saluran pencernaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa : 1-2 kapsul/sachet 2 kali sehari.
Anak-anak dari 0 hingga 3 tahun: 1 sachet 2 kali sehari.
Anak-anak dari 3 hingga 12 tahun: 1 sachet 3 kali sehari.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Dianjurkan untuk memberikan Codex secara berkala, sebaiknya dengan perut kosong atau setidaknya 15 menit sebelum makan.
Selama terapi dengan antibiotik, berikan Codex secara bersamaan.
Untuk bayi atau anak-anak disarankan untuk menuangkan isi sachet ke dalam botol, atau ke dalam sedikit cairan manis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan kateter vena sentral.
Alergi terhadap ragi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan mencampur Codex dengan cairan yang terlalu panas atau dengan larutan alkohol.
Mengingat sifat jamur Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan selama terapi antijamur topikal atau sistemik.
Informasi Umum
- Pengobatan diare bukan pengganti rehidrasi bila diperlukan. Tingkat rehidrasi dan rute pemberiannya harus sesuai dengan tingkat keparahan diare dan dengan usia dan kondisi kesehatan pasien.
- Untuk semua obat yang berbasis mikroorganisme hidup, perhatian khusus harus diberikan pada penanganan produk di hadapan pasien dengan kateter vena sentral untuk menghindari kontaminasi yang melibatkan tangan dan/atau penyebaran spora melalui udara. Bahkan, pada pasien dengan kateter vena sentral, bahkan jika tidak diobati dengan Saccharomyces boulardii, kasus fungemia yang sangat jarang (penyebaran ragi dalam darah) telah dilaporkan yang sangat sering dimanifestasikan oleh demam dan kultur darah positif untuk strain Saccharomyces. Semua kasus ini diselesaikan dengan baik setelah pengobatan dengan antijamur dan, jika perlu, pelepasan kateter.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
CODEX 5 miliar kapsul keras
- mengandung laktosa karena itu tidak cocok untuk pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa.
- tidak mengandung gluten.
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral
- mengandung laktosa dan fruktosa oleh karena itu tidak cocok untuk pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa atau fruktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa.
- tidak mengandung gluten.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mengingat sifat jamur Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan selama terapi antijamur topikal atau sistemik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada informasi yang dapat dipercaya tersedia mengenai teratogenisitas pada hewan. Secara klinis tidak ada kasus malformasi dan efek foetotoksik yang dilaporkan. Namun, karena tidak ada cukup data dari pemantauan ibu hamil yang terpapar produk obat, semua risiko tidak dapat dikecualikan. Meskipun Saccharomyces boulardii pemberiannya tidak diserap selama kehamilan dan selama masa menyusui, harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter yang akan mengevaluasi rasio risiko / manfaat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada asumsi atau bukti untuk berhipotesis bahwa obat dapat mengubah perhatian dan waktu reaksi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus perut kembung yang jarang, dan kasus reaksi alergi yang sangat jarang dalam bentuk edema wajah (angioedema) dan / atau pruritus, ruam (urtikaria) dan ruam lokal atau sistemik telah dilaporkan setelah pemberian Codex. Selain itu, kasus reaksi anafilaksis atau syok yang sangat jarang telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tidak diperlukan intervensi khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Mikroorganisme antidiare. Kode ATC: A07FA02
Bahan aktif Codex adalah ragi dari spesies terpilih, Saccharomyces boulardii, secara genetik resisten terhadap antibiotik.
Ini menjalankan bisnisnya melalui:
- penghambatan pertumbuhan beberapa mikroorganisme "patogen" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulasi mekanisme pertahanan imunologis terhadap infeksi: aktivasi sistem komplemen dan stimulasi fagositosis.
- Peningkatan aktivitas enzimatik (disaccharidase) dari mukosa usus.
- Penghambatan produksi dan aktivitas enterotoksin patogen.
- Sintesis vitamin B kompleks.
Pemberian Codex mengurangi risiko yang terkait dengan virulentasi dan proliferasi saprofit usus normal yang, dalam kondisi tertentu, dapat menjadi patogen. Hal ini terjadi terutama setelah kemoterapi dan pengobatan antibiotik yang, dengan sangat mengubah flora saprofit normal, mendukung kolonisasi usus dan virulentasi jamur dan kuman yang resisten, yang bertanggung jawab atas diare antibiotik.
Oleh karena itu Codex mewujudkan "profilaksis efektif komplikasi enterokolik dalam terapi antibiotik dan merupakan adjuvant yang valid pada diare basiler.
Hal ini juga berguna dalam pengobatan diare yang berasal dari virus di mana mukosa usus telah mengurangi aktivitas enzim (disaccharidase) dengan konsekuensi penurunan penyerapan air dan karbohidrat.Berkat tolerabilitas yang sangat baik, Codex dapat diberikan kepada bayi baru lahir , pasien lanjut usia dan selama masa kehamilan dan menyusui bahkan untuk waktu yang lama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mengingat sifatnya yang khusus, ragi tidak diserap dan mempertahankan vitalitasnya di seluruh saluran pencernaan.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada efek toksik dari produk yang ditemukan dalam studi toksisitas akut dan kronis.
Non-toksisitas lengkap produk mencegah penentuan LD50 pada hewan percobaan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Codex 5 miliar kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
laktosa; magnesium Stearate; jeli; titanium dioksida
Codex 5 miliar bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
laktosa monohidrat, fruktosa, silika koloid anhidrat, semua rasa buah.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
CODEX 5 miliar kapsul keras: 2 tahun
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun
Dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CODEX 5 miliar kapsul keras:
- Botol kaca netral dengan tutup polietilen 10 atau 20 kapsul
- Blister pack isi 10 atau 20 kapsul
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral
Box isi 10 atau 20 sachet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Petunjuk untuk membuka blister
Untuk membuka blister dengan benar, angkat sudut dan tarik
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CODEX 5 miliar kapsul keras - botol 10 kapsul - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliar kapsul keras - botol 20 kapsul - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliar kapsul keras - blister 10 kapsul - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliar kapsul keras - blister 20 kapsul - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral - 10 sachet - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral - 20 sachet - A.I.C. n. 029032048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
CODEX 5 miliar kapsul keras - botol 10 kapsul - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliar kapsul keras - botol 20 kapsul - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral 10 sachet - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliar bubuk untuk suspensi oral 20 sachet - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliar kapsul keras - blister 10 kapsul - 29.10.2013
CODEX 5 miliar kapsul keras - blister 20 kapsul - 29.10.2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
24 April 2014
