Bahan aktif: Oxybuprocaine (oxybuprocain hidroklorida)
Novesina 4mg / ml tetes mata, larutan
Mengapa Novesina digunakan? Untuk apa?
Novesina mengandung bahan aktif oxybuprokain hidroklorida, anestesi lokal, sangat cocok untuk menciptakan "anestesi permukaan pada tingkat selaput lendir.
Novesina digunakan dalam kasus:
- pengukuran tekanan internal mata (tonometri dengan peralatan Schlötz), pemeriksaan pada lensa kontak.
- ekstraksi benda asing dari kornea
- persiapan untuk suntikan di mata (subkonjungtiva dan retrobulbar).
- tusukan ruang anterior untuk tujuan diagnosis
- operasi bedah kecil, misalnya pterigium (pertumbuhan konjungtiva abnormal), kalazion (pembengkakan dan radang kelopak mata akibat radang kelenjar lakrimal), eksisi tumor kecil.
Kontraindikasi Bila Novesina tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Novesina jika Anda alergi terhadap oxybuprocaine hydrochloride atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Novesina
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Novesina terutama jika Anda memiliki masalah:
- ke hati
- ke hati
- ke pembuluh darah
Novesina akan diberikan kepada Anda oleh dokter Anda hanya jika diperlukan.
Jangan menggunakan Novesina berulang kali karena dapat menyebabkan kerusakan pada kornea.
Dalam anestesi kornea dan konjungtiva mata, tetes mata Novesina 4mg / ml tidak menyebabkan sensasi terbakar dan karenanya menghindari kontraktur otot kelopak mata (blepharospasm).
Novesina ditoleransi oleh epitel kornea dan tidak menyebabkan
- pelebaran pupil (midriasis)
- kemerahan (hiperemia) pada konjungtiva
- fenomena alergi
- lesi epitel.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Novesina
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Novesina tidak kompatibel dengan
- perak nitrat (bakterisida)
- garam merkuri (desinfektan)
- zat alkali (misalnya deterjen)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Penggunaan oksibuprokain hidroklorida selama kehamilan dan menyusui belum dipelajari secara memadai. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya bagi janin / anak sebelum memberikan Novesina kepada Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tunggu hingga efek anestesi Novesina berakhir sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Novesina: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Novesina 4mg/ml obat tetes mata, larutan akan diberikan dengan cara meneteskan obat tetes mata tersebut ke dalam kantung konjungtiva yaitu bagian dalam mata bagian bawah.
Pengukuran tekanan internal mata (tonometri) dengan perangkat Schlötz, pemeriksaan lensa kontak
Dosis yang dianjurkan adalah satu atau dua tetes, satu menit sebelum menggunakan tonometer.
Ekstraksi benda asing dari kornea, persiapan untuk injeksi di mata (subkonjungtiva dan retrobulbar)
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes 2-3 kali selama 3 menit.
Tusukan ruang anterior untuk diagnosis, intervensi bedah kecil (pterigium, kalazion, eksisi tumor kecil)
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes setiap 30 detik, diulang 5 - 10 kali dengan penambahan 1 - 2 tetes adrenalin 1%.
Dalam kasus aplikasi pada permukaan besar dan dalam kasus berangsur-angsur, dosis maksimum adalah 1,5 mg per kg berat badan, yaitu untuk orang dewasa 70 kg itu adalah 100 mg oxybuprocaine hidroklorida yang sesuai dengan 25 ml larutan NOVESINA 4mg / ml.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Novesina
Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis Novesina yang berlebihan atau penggunaan obat yang berkepanjangan, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, karena fenomena toksik dapat terjadi.
Gejalanya bisa berupa:
- kesulitan dalam bernafas
- kejang.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Novesina
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan Novesina Anda mungkin mengalami satu atau lebih dari efek samping berikut:
- sensasi terbakar ringan segera setelah berangsur-angsur yang biasanya mundur dengan cepat.
- kemerahan sementara (hiperemia) pada konjungtiva
- reaksi alergi pada konjungtiva
- reaksi alergi pada kelopak mata dan kulit di sekitar mata
- lesi kornea: lesi superfisial, erosi, radang di dalam kornea (infiltrat stroma)
- katarak
- fenomena alergi setelah aplikasi kedua.
Setelah penyerapan melalui selaput lendir atau kulit yang rusak, efek yang melibatkan seluruh organisme juga dapat terjadi:
- eksitasi sistem saraf pusat
- mual
- Dia muntah
- depresi sistem kardiovaskular dengan pucat, berkeringat, hipotensi
- gangguan irama jantung (aritmia)
- akumulasi abnormal hemoglobin dalam darah (methemoglobinemia).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Wadah dosis tunggal di luar kantong pelindung dapat disimpan hingga 3 bulan. Setelah pembukaan pertama wadah dosis tunggal, produk residu tidak boleh digunakan kembali.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Novesina?
- Zat aktifnya adalah oksibuprokain hidroklorida. Satu ml larutan mengandung 4 mg oksibuprokain hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah asam borat, air untuk injeksi.
Seperti apa Novesina dan isi paketnya
Setiap paket berisi 30 wadah polietilen dosis tunggal yang berisi 0,5 ml larutan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOVESINA 4 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif
oksibuprokain hidroklorida ................................................... ........................................ 4 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, Solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Tonometri dengan perangkat Schlötz, ujian lensa kontak.
- Ekstraksi benda asing dari kornea, persiapan untuk injeksi subkonjungtiva dan retrobulbar.
- Tusukan diagnostik ruang anterior, intervensi bedah kecil (pterigium, kalazion, eksisi tumor kecil).
04.2 Posologi dan cara pemberian
- Tonometri dengan perangkat Schlötz, ujian lensa kontak
Teteskan satu atau dua tetes larutan 4 mg/ml ke dalam kantung konjungtiva. Tunggu satu menit sebelum menerapkan tonometer.
- Ekstraksi benda asing dari kornea, persiapan untuk injeksi subkonjungtiva dan retrobulbar
Satu tetes larutan 4 mg / ml 2-3 kali dalam waktu 3 menit.
- Tusukan diagnostik ruang anterior, intervensi bedah kecil (pterigium, kalazion, eksisi tumor kecil)
Setetes larutan 4 mg/ml setiap 30 detik diulang 5-10 kali dengan penambahan 1-2 tetes adrenalin 1%.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua anestesi lokal, NOVESINA hanya boleh diberikan oleh dokter, hanya jika diperlukan. Penggunaan yang berulang dan tidak terkontrol dapat menyebabkan kerusakan pada kornea.
Dalam anestesi kornea dan konjungtiva okular, konsentrasi ini tidak menyebabkan sensasi terbakar dan karena itu menghindari blepharospasm.NOVESINA tidak menyebabkan midriasis atau hiperemia konjungtiva dan ditoleransi oleh epitel kornea.
Biasanya tidak menyebabkan fenomena sensitisasi atau lesi epitel.
Dalam kasus aplikasi pada permukaan besar dan dalam kasus berangsur-angsur, dosis maksimum adalah 1,5 mg per kg berat badan, yaitu untuk orang dewasa 70 kg itu adalah 100 mg oxybuprocaine hidroklorida yang sesuai dengan 25 ml larutan NOVESINA 4 mg / ml steril.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
NOVESINA tidak kompatibel dengan perak nitrat, garam merkuri dan zat alkali.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dianjurkan untuk membiarkan efek anestesi NOVESINA berakhir sebelum mengendarai kendaraan atau mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sensasi terbakar ringan segera setelah berangsur-angsur yang umumnya mundur dengan cepat.Dalam kasus terisolasi, hiperemia sementara, reaksi alergi konjungtiva, reaksi alergi kelopak mata dan kulit periokular, lesi epitel kornea, erosi kornea, infiltrat kornea telah diamati stroma dan katarak.
Fenomena sensitisasi akibat anestesi dapat terjadi pada aplikasi kedua produk. Setelah penyerapan melalui selaput lendir atau kulit yang rusak, juga reaksi sistemik dengan fenomena eksitasi sistem saraf pusat, mual, muntah dan, kadang-kadang, pada saat yang sama depresi sistem kardiovaskular dengan pucat, berkeringat, hipotensi dapat terjadi; lebih jarang aritmia dan methemoglobinemia.
Oleh karena itu, anestesi lokal harus diberikan dengan hati-hati pada subjek dengan gangguan fungsi hati atau kardiovaskular.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Jika terjadi overdosis, pernapasan dan sirkulasi harus segera didukung dengan cara intubasi dan pernapasan buatan, stimulan sirkulasi, infus.
Jika kejang terjadi, gunakan barbiturat kerja pendek atau diazepam.
Barbiturat kerja panjang tidak boleh digunakan karena risiko depresi pusat napas.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anestesi lokal
Kode ATC: S01HA02
Novesina adalah anestesi lokal, sangat cocok untuk membuat "anestesi permukaan pada tingkat selaput lendir.
Keuntungan utamanya adalah margin terapeutik dan tolerabilitas lokal dan umum. Bidang aplikasi NOVESINA adalah oftalmologi, yang digunakan dalam larutan steril 4 mg / ml.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mengenai nasib metabolik, oksibuprokain dimetabolisme oleh hidrolisis.
05.3 Data keamanan praklinis
DL50 i.v. oxybuprocaine pada tikus adalah 5,6 mg / kg.
Studi yang dilakukan pada tikus, tikus, marmut dan kelinci setelah pemberian subkutan dan intravena telah menunjukkan bahwa toksisitas sistemik oksibuprokain sepenuhnya sebanding dengan tetrakain.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
asam borat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Lihat "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya".
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Wadah dosis tunggal di luar kantong pelindung dapat disimpan hingga 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
Setelah pembukaan pertama wadah dosis tunggal, produk residu tidak boleh digunakan kembali.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
30 wadah polietilen dosis tunggal 0,5 ml dikemas dalam lepuh aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (P)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NOVESINA 4 mg / ml tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal A.I.C. n. 009324029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Maret 1957/1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2016