Bahan aktif: Teriparatide
Solusi FORSTEO 20 mikrogram / 80 mikroliter untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Forsteo digunakan? Untuk apa?
FORSTEO mengandung bahan aktif teriparatide yang digunakan untuk memperkuat tulang dan mengurangi risiko patah tulang dengan merangsang pembentukan kembali tulang.
FORSTEO digunakan untuk mengobati osteoporosis pada orang dewasa.Osteoporosis adalah penyakit yang menyebabkan tulang menjadi tipis dan rapuh. Penyakit ini sangat umum pada wanita setelah menopause, tetapi juga dapat terjadi pada pria. Osteoporosis juga sering terjadi pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid.
Kontraindikasi Ketika Forsteo tidak boleh digunakan
Jangan mengambil FORSTEO
- Jika Anda alergi terhadap teriparatide atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda memiliki kadar kalsium tinggi (hiperkalsemia yang sudah ada sebelumnya).
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah.
- Jika Anda pernah didiagnosis menderita kanker tulang atau kanker lain yang telah menyebar (metastasis) ke tulang.
- Jika Anda memiliki penyakit tulang lainnya. Jika Anda memiliki penyakit tulang, beri tahu dokter Anda.
- Jika Anda memiliki kadar alkaline phosphatase yang tinggi yang tidak diketahui sifatnya dalam darah Anda, ini berarti Anda mungkin menderita penyakit tulang Paget (penyakit dengan perubahan tulang yang tidak normal). Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda.
- Jika Anda pernah menjalani terapi radiasi yang melibatkan tulang Anda.
- Jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Forsteo
Forsteo dapat menyebabkan peningkatan jumlah kalsium dalam darah atau urin.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum atau saat menggunakan FORSTEO:
- jika Anda terus-menerus mengalami mual, muntah, sembelit, energi rendah atau kelemahan otot. Ini mungkin tanda-tanda bahwa ada terlalu banyak kalsium dalam darah.
- jika Anda menderita batu ginjal atau jika Anda pernah mengalami batu ginjal.
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gangguan ginjal sedang).
Beberapa pasien mengalami pusing atau detak jantung yang cepat setelah mengambil beberapa dosis pertama. Saat mengambil beberapa dosis pertama, jika Anda merasa pusing, suntikkan FORSTEO di tempat di mana Anda bisa duduk atau berbaring.
Masa pengobatan yang direkomendasikan selama 24 bulan tidak boleh dilampaui.
FORSTEO tidak boleh digunakan pada orang dewasa yang sedang tumbuh.
Anak-anak dan remaja
FORSTEO tidak untuk digunakan pada anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Forsteo
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, karena obat tersebut terkadang berinteraksi (misalnya digoxin / digitalis, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengambil FORSTEO jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif saat menggunakan FORSTEO. Jika Anda sedang hamil, FORSTEO harus dihentikan. Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa pasien mungkin merasa pusing setelah menyuntikkan FORSTEO. Jika Anda merasa pusing, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda merasa lebih baik.
Informasi penting tentang beberapa bahan FORSTEO
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Ini berarti pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Forsteo: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mikrogram diberikan sekali sehari dengan cara disuntikkan di bawah kulit (suntikan subkutan) di paha atau perut.Untuk membantu Anda ingat untuk minum obat, Anda menyuntikkannya pada waktu yang sama setiap hari.
Suntikkan FORSTEO setiap hari selama yang ditentukan oleh dokter Anda. Total durasi pengobatan dengan FORSTEO tidak boleh melebihi 24 bulan. Anda tidak boleh menerima perawatan lebih dari 24 bulan selama sisa hidup Anda.
FORSTEO dapat disuntikkan pada waktu makan.
Baca panduan pengguna, yang disertakan dalam karton, untuk petunjuk tentang cara menggunakan pena yang mengandung FORSTEO.
Jarum suntik tidak termasuk dalam paket pena. Dapat menggunakan jarum pena injeksi Becton, Dickinson dan Company dengan ukuran 29 hingga 31 gauge (diameter 0,25 hingga 0,33mm) dan panjang 5, 8 dan 12,7mm.
Anda harus menyuntikkan FORSTEO dalam waktu singkat setelah mengambil pena dari lemari es seperti yang dijelaskan dalam panduan pengguna. Setelah digunakan, segera kembalikan pena ke lemari es. Gunakan jarum baru untuk setiap suntikan dan buang setiap kali setelah digunakan. Jangan pernah menyimpan pena Anda dengan jarum yang dimasukkan Jangan pernah berbagi pena FORSTEO Anda dengan orang lain.
Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengonsumsi FORSTEO dengan kalsium dan vitamin D. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak kalsium dan vitamin D yang harus dikonsumsi setiap hari.
FORSTEO dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Forsteo
Jika Anda mengambil FORSTEO lebih dari yang seharusnya
Jika, karena kesalahan, Anda mengonsumsi FORSTEO lebih banyak dari yang seharusnya, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Efek overdosis yang mungkin diharapkan termasuk mual, muntah, pusing dan sakit kepala.
Jika Anda lupa atau tidak dapat mengonsumsi FORSTEO seperti biasanya, minumlah pada siang hari sesegera mungkin. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jangan mengambil lebih dari satu suntikan pada hari yang sama, jangan mencoba mengganti dosis yang terlewat.
Jika Anda berhenti mengonsumsi FORSTEO
Jika Anda mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan FORSTEO, silakan diskusikan hal ini dengan dokter Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda dan memutuskan berapa lama FORSTEO harus dirawat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Forsteo
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang paling umum adalah nyeri pada tungkai (frekuensi sangat umum, dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) dan perasaan mual, sakit kepala dan pusing (frekuensi sering terjadi).
Jika Anda merasa pusing setelah disuntik, Anda harus duduk atau berbaring sampai Anda merasa lebih baik. Jika Anda tidak merasa lebih baik, Anda harus menghubungi dokter sebelum melanjutkan perawatan. Kasus pingsan telah dilaporkan terkait dengan pengobatan. penggunaan teriparatide.
Jika Anda mengalami ketidaknyamanan seperti kulit kemerahan, nyeri, bengkak, gatal, hematoma lokal kecil atau perdarahan minimal di sekitar tempat suntikan (sering terjadi), ini akan hilang dalam beberapa hari atau minggu. Jika tidak, beri tahu dokter Anda sesegera mungkin.
Beberapa pasien mengalami reaksi alergi dalam waktu singkat setelah injeksi, termasuk sesak napas, pembengkakan wajah, ruam dan nyeri dada (frekuensi jarang terjadi).Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi yang serius dan berpotensi mengancam jiwa dapat terjadi termasuk anafilaksis.
Efek samping lainnya termasuk:
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- peningkatan kadar kolesterol darah
- depresi
- nyeri saraf di kaki
- perasaan lemah
- detak jantung tidak teratur
- sesak napas
- peningkatan keringat
- kram otot
- kehilangan energi
- kelelahan
- sakit dada
- penurunan tekanan darah
- mulas (sensasi nyeri atau terbakar tepat di bawah tulang dada)
- umumnya merasa tidak enak badan (muntah)
- adanya saluran hernia yang membawa makanan ke dalam perut
- penurunan hemoglobin atau jumlah sel darah merah (anemia)
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- peningkatan denyut jantung
- suara jantung tidak normal
- mengi
- wasir
- kehilangan atau kebocoran urin yang tidak disengaja
- peningkatan kebutuhan untuk menghilangkan cairan
- penambahan berat badan
- batu ginjal
- nyeri pada otot dan nyeri pada persendian. Beberapa pasien mengalami kram parah atau sakit punggung yang memerlukan rawat inap.
- peningkatan kadar kalsium darah
- peningkatan kadar asam urat dalam darah
- peningkatan enzim yang disebut alkaline phosphatase
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
- penurunan fungsi ginjal, termasuk gangguan ginjal
- bengkak, terutama di tangan, kaki dan tungkai
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V * Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan pulpen setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
FORSTEO harus selalu disimpan di lemari es (2°C hingga 8°C).
Anda dapat menggunakan FORSTEO hingga 28 hari setelah injeksi pertama, selama waktu itu pena disimpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C). Jangan membekukan FORSTEO. Hindari menempatkan pena di dekat kompartemen es di lemari es untuk mencegah pembekuan. Jangan gunakan FORSTEO jika sudah atau telah dibekukan.
Setelah 28 hari, setiap pena harus dibuang dengan benar, meskipun tidak benar-benar kosong.
FORSTEO mengandung larutan yang tidak berwarna dan jernih. Jangan gunakan FORSTEO jika Anda melihat partikel padat atau jika larutan tampak keruh atau berwarna.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam FORSTEO?
- Bahan aktifnya adalah teriparatide. Setiap mililiter larutan untuk injeksi mengandung 250 mikrogram teriparatida.
- Bahan lainnya adalah asam asetat glasial, natrium asetat (anhidrat), manitol, metacresol dan air untuk injeksi. Selain itu, larutan asam klorida dan / atau larutan natrium hidroksida mungkin telah ditambahkan untuk penyesuaian pH.
Deskripsi penampilan FORSTEO dan isi paket
FORSTEO adalah solusi yang tidak berwarna dan jernih. FORSTEO disediakan dalam kartrid yang terdapat dalam pena yang sudah diisi sebelumnya. Setiap pena berisi 2,4 mL larutan yang cukup untuk 28 dosis. Pena tersedia dalam kotak yang berisi satu atau tiga pena. Tidak semua ukuran paket mungkin tersedia.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI FORSTEO 20 mcg / 80 MIKROLITER UNTUK INJEKSI PADA PEN YANG SUDAH DIISI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap dosis 80 mikroliter mengandung 20 mcg teriparatide*.
Satu pena 2,4 mL yang sudah diisi sebelumnya mengandung 600 mcg teriparatide (sesuai dengan konsentrasi 250 mcg per mililiter).
* Teriparatide, rhPTH (1-34), diproduksi di E. coli menggunakan teknologi DNA rekombinan, identik dengan urutan asam amino 34 N-terminal hormon paratiroid manusia endogen.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Tidak berwarna, larutan bening.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
FORSTEO diindikasikan pada orang dewasa.
Pengobatan osteoporosis pada wanita dan pria pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang (lihat bagian 5.1) Pada wanita pascamenopause, penurunan yang signifikan dalam insiden patah tulang belakang dan non-vertebral telah ditunjukkan, tetapi tidak pada patah tulang femoralis.
Pengobatan osteoporosis yang diinduksi oleh terapi glukokortikoid sistemik berkepanjangan pada wanita dan pria dengan peningkatan risiko patah tulang (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis FORSTEO yang direkomendasikan adalah 20 mikrogram yang diberikan sekali sehari.
Durasi total maksimum pengobatan FORSTEO harus 24 bulan (lihat bagian 4.4). Pengobatan FORSTEO selama 24 bulan tidak boleh diulang selama hidup pasien.
Suplementasi dengan kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada pasien yang asupan makanannya tidak mencukupi.
Setelah terapi FORSTEO selesai, pasien dapat melanjutkan terapi osteoporosis lainnya.
populasi khusus
Pasien dengan gangguan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat, FORSTEO tidak boleh digunakan (lihat bagian 4.3). Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang, FORSTEO harus digunakan dengan hati-hati. Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan, tidak diperlukan perhatian khusus.
Pasien dengan gangguan hati
Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 5.3). Oleh karena itu, FORSTEO harus digunakan dengan hati-hati.
Populasi anak dan dewasa muda dengan epifisis yang tidak tertutup
Keamanan dan kemanjuran FORSTEO pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan FORSTEO tidak boleh digunakan pada pasien anak-anak (di bawah 18 tahun), atau pada orang dewasa muda dengan epifisis yang tidak tertutup.
pasien lanjut usia
Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
FORSTEO harus diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan di paha atau perut.
Pasien harus diinstruksikan untuk mengikuti teknik penyuntikan yang tepat (lihat bagian 6.6) Buku Panduan Pengguna juga tersedia untuk menginstruksikan pasien dalam penggunaan pena yang benar.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
• Hiperkalsemia yang sudah ada sebelumnya.
• Insufisiensi ginjal berat.
• Penyakit tulang metabolik (termasuk hiperparatiroidisme dan penyakit tulang Paget)
selain osteoporosis primer dan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid.
• Peningkatan alkali fosfatase yang tidak wajar.
• Terapi radiasi kerangka sebelumnya dari sumber eksternal atau internal (implan).
• Pasien dengan keganasan tulang atau metastasis tulang harus dikeluarkan dari pengobatan dengan teriparatide.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kalsemia dan kalkuria
Pada pasien dengan kadar kalsium normal, peningkatan sementara dan ringan dalam konsentrasi kalsium serum telah diamati setelah injeksi teriparatide. Setelah setiap dosis teriparatide, konsentrasi kalsium serum mencapai puncaknya antara 4 dan 6 jam dan kemudian kembali ke baseline dalam 16 hingga 24 jam. Oleh karena itu, jika sampel darah diambil untuk pengukuran kalsium, ini harus dilakukan setidaknya 16 jam setelah injeksi FORSTEO terbaru.Pemantauan kalsium rutin tidak diperlukan selama terapi.
FORSTEO dapat menyebabkan peningkatan kecil dalam eliminasi kalsium urin, tetapi kejadian hiperkalsiuria tidak berbeda dari yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo dalam uji klinis.
Urolitiasis
FORSTEO belum diteliti pada pasien dengan urolitiasis aktif. FORSTEO harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan urolitiasis aktif atau baru-baru ini karena berpotensi memperburuk kondisi ini.
Hipotensi ortostatik
Dalam uji klinis jangka pendek dengan FORSTEO, episode terisolasi dari hipotensi ortostatik transien telah diamati. Peristiwa ini umumnya dimulai dalam waktu 4 jam pemberian dosis dan diselesaikan secara spontan dalam beberapa menit hingga beberapa jam. Dalam kasus hipotensi ortostatik transien, ini terjadi setelah pemberian pertama, dilemahkan dengan membuat subjek mengambil posisi berbaring dan tidak menghalangi kelanjutan pengobatan.
Gangguan ginjal
Perhatian harus diperhatikan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang.
Populasi dewasa muda
Pada populasi dewasa muda, termasuk wanita premenopause, pengalamannya terbatas (lihat bagian 5.1) Pada kelompok populasi ini, pengobatan hanya boleh dimulai jika manfaatnya jelas lebih besar daripada risikonya.
Wanita usia subur sebaiknya menggunakan kontrasepsi yang efektif saat menggunakan FORSTEO.Jika terjadi kehamilan, penggunaan FORSTEO harus dihentikan.
Durasi pengobatan
Studi pada tikus dengan pemberian teriparatide jangka panjang menunjukkan insiden osteosarcoma yang lebih tinggi (lihat bagian 5.3). Sampai data klinis lebih lanjut tersedia, durasi pengobatan yang direkomendasikan selama 24 bulan tidak boleh dilampaui.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam sebuah penelitian terhadap 15 subyek sehat yang diberikan digoxin setiap hari sampai kondisi mapan tercapai, dosis tunggal FORSTEO tidak mengubah efek jantung dari digoxin.Namun, laporan kasus sporadis menunjukkan bahwa hiperkalsemia dapat mempengaruhi pasien untuk toksisitas digitalis. Sejak FORSTEO menyebabkan peningkatan sementara kalsium, FORSTEO harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memakai digitalis.
FORSTEO telah dievaluasi dalam studi interaksi farmakodinamik dengan hidroklorotiazid. Tidak ada interaksi klinis yang signifikan yang diamati.
Pemberian bersama raloxifene atau terapi penggantian hormon dengan FORSTEO tidak mengubah efek FORSTEO pada serum atau kalsium urin atau kejadian klinis yang merugikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Wanita usia subur / Kontrasepsi pada wanita
Wanita usia subur sebaiknya menggunakan kontrasepsi yang efektif saat menggunakan FORSTEO.Jika terjadi kehamilan, penggunaan FORSTEO harus dihentikan.
Kehamilan
Penggunaan FORSTEO dikontraindikasikan selama kehamilan (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Penggunaan FORSTEO dikontraindikasikan selama menyusui. Tidak diketahui apakah teriparatide diekskresikan dalam ASI.
Kesuburan
Studi pada kelinci telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Efek teriparatide pada perkembangan janin manusia belum diteliti, potensi risikonya pada manusia tidak diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
FORSTEO tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Sementara, hipotensi ortostatik atau pusing telah diamati pada beberapa pasien. Pasien-pasien ini harus menahan diri dari mengemudi atau menggunakan mesin sampai gejalanya hilang.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang diobati dengan FORSTEO adalah mual, nyeri pada anggota badan, sakit kepala dan pusing.
Tabel reaksi merugikan
Dalam uji klinis dengan teriparatide, 82,8% pasien yang diobati dengan FORSTEO dan 84,5% pasien yang diobati dengan plasebo melaporkan setidaknya 1 efek samping.
Reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan teriparatide dalam uji klinis untuk osteoporosis dan pasca-pemasaran dirangkum dalam tabel di bawah ini. Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi reaksi merugikan: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 dan
* Kasus parah dari kram punggung atau nyeri telah dilaporkan dalam beberapa menit setelah injeksi.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Dalam uji klinis, reaksi berikut dilaporkan dengan perbedaan frekuensi 1% dibandingkan dengan plasebo: vertigo, mual, nyeri pada tungkai, pusing, depresi, dispnea.
FORSTEO meningkatkan konsentrasi serum asam urat. Dalam uji klinis, 2,8% pasien yang diobati dengan FORSTEO memiliki konsentrasi asam urat serum di atas batas atas normal dibandingkan dengan 0,7% pasien yang diobati dengan plasebo. Namun, hiperurisemia tidak menyebabkan peningkatan kasus gout, artralgia, atau urolitiasis.
Dalam sebuah studi klinis besar, antibodi yang bereaksi silang dengan teriparatide ditemukan pada 2,8% wanita yang menerima FORSTEO. Biasanya, antibodi awalnya terdeteksi setelah 12 bulan pengobatan dan menurun setelah penghentian terapi. Tidak ada bukti reaksi hipersensitivitas, reaksi alergi, efek pada kadar kalsium atau efek pada respons kepadatan mineral tulang (Kepadatan mineral tulang, BMD).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
FORSTEO diberikan dalam dosis tunggal hingga 100 mcg dan dalam dosis berulang hingga 60 mcg / hari selama 6 minggu.
Efek overdosis yang mungkin diharapkan termasuk hiperkalsemia tertunda dan risiko hipotensi ortostatik. Mual, muntah, pusing dan sakit kepala juga dapat terjadi.
Pengalaman overdosis berdasarkan laporan spontan pasca pemasaran Di antara laporan spontan pasca pemasaran, ada kasus kesalahan pengobatan di mana seluruh isi pena teriparatide (hingga 800 mcg) diberikan sebagai dosis tunggal.Kejadian sementara yang dilaporkan termasuk mual, kelemahan / lesu dan hipotensi. kasus, tidak ada efek samping yang terjadi setelah overdosis Tidak ada kematian yang terkait dengan overdosis telah dilaporkan.
Pengobatan overdosis
Tidak ada obat penawar khusus untuk FORSTEO. Pengobatan overdosis yang dicurigai harus mencakup penghentian sementara FORSTEO, pemantauan kalsium, dan penerapan tindakan suportif yang tepat, seperti hidrasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kalsium-homeostatik, hormon paratiroid dan analognya, kode ATC: H05 AA02.
Mekanisme aksi
Hormon paratiroid endogen (PTH) dengan 84 asam amino adalah pengatur utama metabolisme kalsium dan fosfat di tulang dan ginjal.FOSTEO (rhPTH (1-34)) adalah fragmen aktif (1-34) hormon paratiroid manusia endogen. Tindakan fisiologis PTH termasuk stimulasi osteogenesis dengan efek langsung pada sel-sel yang bertanggung jawab untuk pembentukan tulang (osteoblas) secara tidak langsung meningkatkan penyerapan kalsium usus dan meningkatkan reabsorpsi tubulus kalsium dan eliminasi fosfat ginjal.
Efek farmakodinamik
FORSTEO adalah zat pengisi tulang untuk pengobatan osteoporosis. Efek FORSTEO pada kerangka tergantung pada jenis paparan sistemik. Pemberian FORSTEO sekali sehari meningkatkan aposisi tulang baru pada permukaan trabekular dan kortikal tubuh. tulang oleh stimulasi preferensial dari aktivitas osteoblastik dibandingkan dengan yang osteoklastik.
Kemanjuran klinis
Faktor risiko
Faktor risiko independen, seperti BMD rendah, usia, adanya fraktur sebelumnya, riwayat keluarga dengan fraktur ekstremitas femur proksimal, turnover tulang yang tinggi dan indeks massa tubuh yang rendah harus dipertimbangkan untuk mengidentifikasi wanita dan pria yang berisiko tinggi mengalami fraktur osteoporosis. dapat memperoleh manfaat dari pengobatan.
Wanita premenopause dengan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid harus dipertimbangkan pada risiko tinggi patah tulang jika mereka memiliki patah tulang yang lazim atau kombinasi faktor risiko yang menempatkan mereka pada risiko tinggi patah tulang (misalnya, kepadatan tulang yang rendah [misalnya, T-score -2 ]), terapi glukokortikoid dosis tinggi berkepanjangan [misalnya, 7,5 mg / hari selama minimal 6 bulan], aktivitas penyakit yang mendasari yang ditandai, kadar steroid seks rendah).
Osteoporosis pascamenopause
NS studi utama termasuk 1.637 wanita pascamenopause (dengan usia rata-rata 69,5 tahun). Pada awal, 90% pasien memiliki satu atau lebih patah tulang belakang dan, rata-rata, BMD tulang belakang adalah 0,82 g / cm2 (setara dengan skor-T = -2,6). Setiap hari semua pasien menerima 1.000 mg kalsium dan setidaknya 400 IU vitamin D. Hasil setelah periode pengobatan dengan FORSTEO hingga 24 bulan (rata-rata: 19 bulan) menunjukkan penurunan patah tulang yang signifikan secara statistik (Tabel 1). Untuk mencegah satu atau lebih patah tulang belakang baru, 11 wanita harus dirawat selama rata-rata 19 bulan.
Tabel 1
Singkatan: N = jumlah pasien yang diacak untuk setiap kelompok perlakuan;
CI = Interval Keyakinan.
a Insiden patah tulang belakang dievaluasi pada 448 pasien yang diobati dengan plasebo dan pada 444 pasien yang diobati dengan FORSTEO, yang memiliki rontgen tulang belakang pada awal dan kemudian
bp 0,001 dibandingkan dengan plasebo
c Belum ada bukti penurunan yang signifikan dalam kejadian patah tulang femur
dp 0,025 dibandingkan dengan plasebo
Setelah periode pengobatan (rata-rata) 19 bulan, kepadatan mineral tulang (BMD) meningkat di tulang belakang lumbar dan seluruh tulang paha masing-masing sebesar 9% dan 4%, dibandingkan dengan plasebo (p
Kemanjuran fraktur pasca perawatan: Setelah pengobatan dengan FORSTEO, 1.262 wanita pascamenopause dari studi penting terdaftar dalam studi tindak lanjut pasca perawatan. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengumpulkan data tentang keamanan FORSTEO Selama periode pengamatan ini, pengobatan lain untuk osteoporosis diperbolehkan dan evaluasi tambahan dari patah tulang belakang dilakukan.
Selama rata-rata 18 bulan setelah penghentian pengobatan FORSTEO, ada penurunan 41% (p = 0,004) dibandingkan dengan plasebo dalam jumlah pasien dengan minimal satu patah tulang belakang baru.
Dalam studi label terbuka, 503 wanita pascamenopause dengan osteoporosis parah dan patah tulang dalam 3 tahun sebelumnya (83% telah menerima terapi osteoporosis sebelumnya) diobati dengan FORSTEO hingga 24 bulan.Pada 24 bulan, l "Peningkatan rata-rata dari baseline di BMD di tulang belakang lumbar, tulang paha total, dan leher femur adalah 10,5%, 2,6%, dan 3,9%, masing-masing. Dari 18 hingga 24 bulan, rata-rata peningkatan BMD di tulang belakang lumbar, seluruh tulang paha, dan leher femur masing-masing adalah 1,4%, 1,2%, dan 1,6%.
Osteoporosis pria
437 pasien pria (usia rata-rata 58,7 tahun) dengan osteoporosis hipogonad (didefinisikan oleh kadar testosteron bebas pagi yang rendah atau FSH atau LH yang tinggi) atau idiopatik didaftarkan dalam uji klinis. Rata-rata skor T BMD awal dari tulang belakang dan leher femur adalah -2.2 dan -2.1, masing-masing. Pada awal, 35% pasien mengalami patah tulang belakang dan 59% mengalami patah tulang belakang.
Semua pasien menerima 1.000 mg kalsium dan setidaknya 400 IU vitamin D setiap hari. BMD tulang belakang lumbal meningkat secara signifikan dalam waktu 3 bulan. Setelah 12 bulan, BMD telah meningkat di tulang belakang lumbar dan seluruh tulang paha masing-masing sebesar 5% dan 1%, dibandingkan dengan plasebo. Namun, tidak ada efek signifikan pada frekuensi fraktur yang ditunjukkan. .
Osteoporosis akibat glukokortikoid
Kemanjuran FORSTEO pada pria dan wanita (N = 428) yang menerima terapi glukokortikoid sistemik berkepanjangan (setara dengan 5 atau lebih mg prednison selama minimal 3 bulan) ditunjukkan dalam 18 bulan awal penelitian yang berlangsung total 36 bulan, dua kali lipat -buta, acak, dan pembanding-terkontrol aktif (alendronat 10 mg / hari). Pada awal, 28% pasien memiliki satu atau lebih fraktur tulang belakang yang dikonfirmasi secara radiografis. Semua pasien menerima 1.000 mg setiap hari. kalsium dan 800 IU vitamin D.
Penelitian ini melibatkan wanita pascamenopause (N = 277), wanita pramenopause (N = 67), dan pria (N = 83). Pada awal, wanita pascamenopause memiliki usia rata-rata 61 tahun, BMD tulang belakang lumbar dengan rata-rata T-score -2,7, rata-rata dosis prednison setara 7,5 mg / hari, dan 34% memiliki satu atau lebih fraktur vertebra yang dikonfirmasi secara radiografis; premenopause wanita memiliki usia rata-rata 37 tahun, BMD tulang belakang lumbar dengan skor T rata-rata -2,5, rata-rata satu dosis
prednison setara dengan 10 mg / hari, dan 9% memiliki satu atau lebih fraktur vertebra yang dikonfirmasi secara radiografis; laki-laki memiliki usia rata-rata 57 tahun, BMD tulang belakang lumbar dengan rata-rata T-score -2,2, rata-rata dosis prednison 10 mg / hari, dan 24% memiliki satu atau lebih fraktur vertebra yang dikonfirmasi secara radiografi.
69% pasien menyelesaikan 18 bulan fase awal. Pada akhir 18 bulan, FORSTEO telah secara signifikan meningkatkan BMD tulang belakang lumbar (7,2%) dibandingkan dengan alendronat (3,4%) (p
Antara 18 dan 24 bulan pada pasien yang diobati dengan teriparatide, BMD meningkat masing-masing 1,7%, 0,9% dan 0 di tulang belakang lumbar, seluruh tulang paha dan leher femur., 4%.
Pada 36 bulan, analisis radiografi tulang belakang dari 169 pasien yang diobati dengan alendronat dan 173 pasien yang diobati dengan FORSTEO menunjukkan bahwa 13 pasien dalam kelompok yang diobati dengan alendronat (7,7%) telah mengalami patah tulang belakang baru dibandingkan dengan 3 pasien dalam kelompok FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01). Selain itu, 15 dari 214 pasien pada kelompok alendronate (7,0%) mengalami fraktur non-vertebral dibandingkan dengan 16 dari 214 pasien pada kelompok alendronate FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Pada wanita premenopause, peningkatan BMD dari awal sampai akhir selama 18 bulan pengamatan secara signifikan lebih besar pada kelompok FORSTEO dibandingkan kelompok tulang belakang lumbal (4,2% dibandingkan dengan alendronate) - 1,9%; p
05.2 "Sifat farmakokinetik
Distribusi
Volume distribusi sekitar 1,7 L / kg. Waktu paruh FORSTEO adalah sekitar 1 jam bila diberikan secara subkutan, mencerminkan waktu yang dibutuhkan untuk penyerapan dari tempat suntikan.
Biotransformasi
Tidak ada studi metabolisme dan eliminasi yang dilakukan dengan FORSTEO tetapi metabolisme hormon paratiroid perifer diyakini terjadi terutama di hati dan ginjal.
Eliminasi
FORSTEO dieliminasi melalui pembersihan hati dan ekstra-hepatik (sekitar 62 L / jam pada wanita dan)
94 L / jam pada pria).
pasien lanjut usia
Tidak ada perbedaan dalam farmakokinetik FORSTEO sehubungan dengan usia (kisaran 31 hingga 85 tahun) Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia.
05.3 Data keamanan praklinis
Teriparatide tidak bersifat genotoksik dalam serangkaian tes standar, juga tidak menghasilkan efek teratogenik pada tikus, mencit atau kelinci. Tidak ada efek utama yang diamati pada tikus hamil dan tikus yang diberikan teriparatide pada dosis harian 30 hingga 1.000 mcg / kg.Namun pada kelinci bunting yang diberikan dosis harian 3 sampai 100 mcg/kg BB terjadi resorpsi janin dan penurunan keturunan. Embriotoksisitas yang diamati pada kelinci mungkin terkait dengan sensitivitas mereka yang lebih besar terhadap efek PTH pada kalsium terionisasi darah dibandingkan dengan hewan pengerat.
Tikus yang diobati dengan suntikan harian untuk jangka waktu yang kira-kira sama dengan umur mereka memiliki rekonstitusi tulang tergantung dosis yang berlebihan dan peningkatan insiden osteosarcoma kemungkinan besar karena mekanisme epigenetik. Teriparatide tidak meningkatkan insiden jenis keganasan lain pada tikus. Karena perbedaan fisiologi tulang antara tikus dan manusia, signifikansi klinis dari temuan ini kemungkinan kecil. Tidak ada tumor tulang yang diamati pada monyet yang diovariektomi yang dirawat 18 bulan atau selama 3 tahun masa tindak lanjut setelah penghentian pengobatan Selain itu, tidak ada osteosarkoma yang diamati dalam uji klinis atau selama penelitian tindak lanjut pasca pengobatan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa penurunan aliran darah hepatik yang nyata menurunkan paparan PTH ke sistem pembelahan utama (sel Kupffer hati) dan, akibatnya, pembersihan PTH (1-84).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam asetat glasial
Natrium asetat (anhidrat)
Manitol
Metakresol
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Stabilitas kimia, fisik, dan mikrobiologis dari produk yang digunakan telah dibuktikan selama 28 hari pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C. Setelah penggunaan pertama, produk dapat disimpan hingga 28 hari pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C. Metode lain dan waktu penyimpanan produk yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Selalu simpan di lemari es (2°C-8°C). Segera setelah digunakan, pena harus dikembalikan ke lemari es. Jangan dibekukan.
Jangan menyimpan perangkat injeksi dengan jarum terpasang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
2,4 mL larutan dalam kartrid (kaca bersilikon Tipe I), dengan pendorong (karet halobutil), penutup cakram (poliisoprena / laminasi karet bromobutil) / aluminium yang dirakit dalam perangkat pena.
FORSTEO tersedia dalam kemasan 1 dan 3 pulpen. Setiap pena mengandung 28 dosis
20 mcg (untuk 80 mikroliter).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
FORSTEO dilengkapi dengan pena yang sudah diisi sebelumnya. Setiap pena hanya untuk digunakan oleh satu pasien. Jarum baru yang steril harus digunakan untuk setiap injeksi. Setiap paket FORSTEO dilengkapi dengan panduan pengguna yang sepenuhnya menjelaskan cara menggunakan pena. Jarum tidak termasuk dalam paket. Perangkat dapat digunakan dengan jarum suntik untuk pena insulin. Setelah setiap injeksi, pena FORSTEO harus ditempatkan di kulkas.
FORSTEO tidak boleh digunakan jika larutan tampak keruh, berwarna atau mengandung partikel. Lihat juga panduan pengguna untuk instruksi tentang cara menggunakan pena.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Belanda.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 10 Juni 2003. Tanggal pembaruan terakhir: 10 Juni 2013.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE April 2015
