Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg tablet salut
Mengapa Loette digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
LOETTE adalah kontrasepsi jenis kombinasi untuk penggunaan oral. Setiap tablet mengandung dua hormon wanita yang berbeda: levonorgestrel dan etinil estradiol. Karena semua tablet dalam kemasan mengandung kombinasi hormon yang sama dalam dosis yang sama, produk ini dianggap sebagai kontrasepsi oral tipe kombinasi monofasik.
Indikasi terapeutik
Pencegahan konsepsi.
Kontraindikasi Bila Loette tidak boleh digunakan
Pil kombinasi tidak boleh digunakan jika salah satu dari kondisi berikut ini ada. Jika ini ada, penting untuk memberi tahu dokter Anda.
- Gangguan, sekarang atau masa lalu, dari sirkulasi vena dan arteri, khususnya yang berhubungan dengan trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat terjadi pada pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis), paru-paru (pulmonary embolism), jantung (serangan jantung), otak (stroke), atau di tempat lain di tubuh ( lihat juga bagian "Trombosis").
- Kondisi, saat ini atau masa lalu, yang mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung (seperti angina pektoris atau nyeri dada) atau stroke (seperti serangan iskemik transien).
- Predisposisi herediter atau didapat untuk trombosis vena atau arteri
- Sakit kepala dengan gejala neurologis fokal, seperti aura.
- Diabetes melitus dengan cedera pembuluh darah.
- Penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah, sekarang atau dulu.
- Pankreatitis di tempat atau di masa lalu jika terkait dengan hipertrigliseridemia berat
- Tumor payudara atau organ genital (karsinoma endometrium), ada atau sebelumnya.
- Tumor hati jinak atau ganas, sekarang atau sebelumnya.
- Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
- Diketahui atau diduga hamil.
- Hipertensi, riwayat hipertensi, penyakit terkait hipertensi atau penyakit ginjal.
- Kombinasi dengan Ritonavir.
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan produk, hentikan segera dan konsultasikan dengan dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal. Lihat juga "Catatan Umum".
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Loette
Catatan umum Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana perlu untuk berhenti menggunakan produk atau di mana pengurangan kemanjuran produk itu sendiri dapat terjadi. Dalam situasi seperti itu Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan seperti penggunaan kondom atau metode penghalang lainnya.Jangan gunakan metode ritme dan suhu basal, yang dapat tidak dapat diandalkan, karena pil mengubah normal perubahan suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.
Sebelum memulai atau melanjutkan minum pil, disarankan untuk menjalani pemeriksaan medis menyeluruh.
Selain itu, disarankan untuk melakukan kunjungan kontrol secara berkala, setidaknya setahun sekali, selama penggunaan produk.
Frekuensi dan jenis kunjungan akan ditentukan oleh dokter dan ditujukan secara khusus untuk mengontrol tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi umum termasuk tes Pap dan tes darah relatif.
Kunjungan tindak lanjut pertama harus dilakukan 3 bulan setelah dimulainya COC. Investigasi yang diperlukan pada kunjungan awal, yang dijelaskan di atas, harus dilakukan pada setiap kunjungan tahunan.
Seperti semua pil kontrasepsi, LOETTE tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
LOETTE diresepkan untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh tersedia untuk lebih dari satu orang pada saat yang bersamaan.
Tindakan pencegahan
Dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, penggunaan pil kombinasi mungkin memerlukan pengawasan medis yang ketat.Oleh karena itu, perlu untuk memperingatkan dokter Anda tentang salah satu kondisi di atas sebelum mulai menggunakan LOETTE. Dokter Anda mungkin merekomendasikan metode kontrasepsi (non-hormonal) yang sama sekali berbeda.
- Merokok;
- diabetes;
- kegemukan;
- hipertensi (lihat "Peringatan khusus");
- cacat katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- flebitis superfisial (radang vena);
- pembuluh mekar;
- migrain (lihat "Peringatan khusus");
- depresi (lihat "Peringatan khusus");
- epilepsi;
- kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi saat ini atau sebelumnya dalam darah, bahkan pada anggota keluarga dekat (lihat "Peringatan khusus");
- benjolan payudara;
- riwayat kanker payudara pada kerabat dekat;
- penyakit hati atau kandung empedu (lihat "Peringatan khusus");
- penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- lupus eritematosus sistemik (penyakit yang menyerang kulit seluruh tubuh);
- sindrom hemolitik-uremik (gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- anemia sel sabit;
- porfiria;
- chloasma saat ini atau sebelumnya (bercak berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama di wajah). Dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berkepanjangan;
- herpes gestasional sebelumnya;
- beberapa kondisi patologis yang ditandai dengan resistensi terhadap Activated Protein C, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, sindrom antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang merupakan predisposisi terjadinya trombosis vena atau arteri ;
- korea Sydenham (gangguan sistem saraf pusat);
- gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Dalam kasus kemunculan pertama, kekambuhan atau memburuknya salah satu dari kondisi di atas saat menggunakan pil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapeutik kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital ( lihat "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Loette
Beri tahu dokter atau apoteker Anda bahwa Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Beberapa obat dapat mencegah "aksi efektif dari pil. Ini termasuk primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, (digunakan untuk mengobati epilepsi), rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)," ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin (antibiotik yang digunakan untuk mengobati penyakit menular) , ritonavir, modafinil, flunarizine, beberapa protease inhibitor dan nevirapine.
Obat antiepilepsi lainnya (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) juga cenderung mengurangi efektivitas pil.
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena mungkin ada kehilangan kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan kembalinya siklus menstruasi telah dilaporkan. Hal ini karena induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari Hypericum preparat berbasis perforatum. Efek induksi dapat bertahan setidaknya selama 2 minggu setelah menghentikan pengobatan
Selalu beri tahu dokter yang meresepkan obat apa pun yang sudah Anda minum, dan juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain bahwa Anda sedang menggunakan LOETTE, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan untuk berapa lama obat tersebut diperlukan. Gunakan metode kontrasepsi tambahan.
Zat yang dapat meningkatkan konsentrasi serum produk obat:
- atorvastatin
- inhibitor kompetitif sulfasi di dinding gastrointestinal, seperti asam askorbat (vitamin C) dan parasetamol (acetaminophen)
- zat yang menghambat isoenzim sitokrom P450 3A4 seperti indinavir, flukonazol vorikonazol dan troleandomisin.
Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik selama pemberian bersamaan dengan KOK.
Etinilestradiol dapat mengganggu metabolisme obat lain dengan menghambat enzim mikrosomal hati atau dengan menginduksi konjugasi obat hati, khususnya konjugasi glukurono, atau dengan mekanisme lain.
Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin, teofilin, kortikosteroid) atau menurun (misalnya lamotrigin, levotiroksin, valproat).
Menggunakan pil dapat mempengaruhi hasil beberapa tes darah, tetapi perubahan ini biasanya dalam kisaran normal. Karena itu, disarankan untuk memberi tahu dokter yang meminta tes bahwa Anda sedang minum pil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obatnya mengandung laktosa jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Serangan jantung
Peningkatan risiko infark miokard telah dikaitkan dengan penggunaan COC. Risiko ini terutama ada pada perokok atau pada wanita dengan faktor risiko lain untuk penyakit jantung koroner seperti hipertensi, hiperkolesterolemia, obesitas morbid, diabetes. Risikonya sangat rendah. di bawah 30 tahun
Trombosis
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi membawa peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena (VTE), seperti trombosis vena dalam dan emboli paru, dibandingkan dengan tidak digunakan. Kelebihan risiko terbesar selama tahun pertama penggunaan pada wanita yang memulai KOK untuk pertama kalinya.Namun peningkatan risiko ini lebih rendah daripada risiko kejadian trombotik dan tromboemboli vena yang terkait dengan kehamilan yang diperkirakan pada 60 kasus per 100.000 kehamilan wanita tahun Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa kejadian tromboemboli vena pada pengguna KOK estrogen rendah (KOK)
Risiko absolut keseluruhan (kejadian) VTE untuk kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel dengan 30 g etinil estradiol adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita-tahun penggunaan.
Semua informasi ini harus dipertimbangkan saat meresepkan COC ini. Ketika mempertimbangkan pilihan metode kontrasepsi, semua informasi di atas harus dipertimbangkan.
Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah vena atau arteri.
Kadang-kadang mempengaruhi vena dalam di kaki (deep vein thrombosis). Jika gumpalan terlepas dari vena di mana ia terbentuk, itu dapat mencapai dan menyumbat arteri paru-paru, menyebabkan apa yang disebut "emboli paru". Trombosis vena dalam adalah kejadian langka dan dapat terjadi terlepas dari apakah Anda minum pil atau tidak; juga dapat terjadi selama kehamilan.
Risikonya lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil daripada mereka yang tidak, tetapi lebih rendah daripada pada wanita hamil. Dalam kasus yang sangat jarang, gumpalan juga bisa terbentuk di pembuluh darah jantung (di mana mereka menyebabkan serangan jantung) atau otak (di mana mereka menyebabkan stroke). Mereka sangat jarang di hati, usus, ginjal dan mata.
Dalam beberapa kasus, trombosis dapat menyebabkan cacat permanen yang parah atau bahkan berakibat fatal.
Risiko terkena serangan jantung atau stroke meningkat seiring bertambahnya usia dan jumlah rokok yang dihisap.
Wanita yang meminum pil KB, terutama yang berusia di atas 35 tahun, harus berhenti merokok.
Jika tekanan darah meningkat saat menggunakan pil, mungkin perlu untuk menghentikan penggunaan produk.
Risiko trombosis vena dalam meningkat sementara dalam kasus pembedahan atau imobilisasi berkepanjangan (misalnya dalam kasus gips atau perban kaki). Pada wanita yang meminum pil KB, risikonya mungkin lebih besar. Menginformasikan kepada dokter tentang penggunaan pil jauh sebelum rawat inap atau operasi yang direncanakan.Dokter mungkin meminta untuk menghentikan pil setidaknya 4 minggu sebelum operasi yang meningkatkan risiko trombosis atau pada saat imobilisasi dan memutuskan untuk tidak melanjutkannya sebelum 2 minggu telah berlalu sejak pemulihan mobilitas (pemulihan lengkap).
Kasus trombosis retina telah dilaporkan selama penggunaan KOK. Jika ada kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, edema papiler atau lesi vaskular retina, penggunaan KOK harus dihentikan dan penyebabnya harus dihilangkan. dievaluasi segera.
Jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis, hentikan minum pil dan segera temui dokter Anda (lihat juga "Bila Anda perlu menemui dokter Anda").
Tumor
Diagnosis kanker payudara sedikit lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB dibandingkan pada wanita dengan usia yang sama yang tidak. Sedikit peningkatan dalam jumlah diagnosis kanker payudara secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Faktor risiko yang terlibat dalam perkembangan kanker payudara termasuk bertambahnya usia, keakraban, obesitas, nulipara dan usia yang lebih tua untuk kehamilan aterm pertama.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang memakai pil KB. Tumor semacam itu dapat menyebabkan pendarahan internal. Konsultasikan dengan dokter Anda segera dalam kasus sakit parah di perut.
Faktor risiko terpenting untuk kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus yang persisten.
Kanker leher rahim (serviks) telah dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. genesis tumor pada umumnya.
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai parameter fungsi hati kembali normal Kembalinya ikterus kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan pengobatan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita dengan riwayat kolestasis yang berhubungan dengan KOK atau yang mengalami kolestasis selama kehamilan lebih mungkin mengalami kondisi ini saat menggunakan KOK. Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat dan, jika kondisinya berulang, kontrasepsi oral kombinasi harus dihentikan.
Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian KOK sampai fungsi hati kembali normal.
Kerusakan hepatoseluler telah dilaporkan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.Diagnosis dini cedera hepatoselular terkait obat dapat menurunkan keparahan hepatotoksisitas saat obat dihentikan. Jika fungsi hati abnormal didiagnosis, pasien harus berhenti minum KOK, menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal, dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Sakit kepala sebelah
Munculnya atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan karakteristik berulang, persisten dan parah, merupakan situasi yang memerlukan penghentian KOK dan evaluasi penyebabnya.
Wanita dengan migrain (terutama migrain dengan aura) yang menggunakan kontrasepsi oral mungkin memiliki peningkatan risiko stroke (lihat "Kontraindikasi").
Angioedema
Estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema herediter.
Efek pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Sebuah "intoleransi glukosa tercatat pada pasien yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pasien diabetes yang menggunakan KOK. Pasien diabetes atau pasien dengan "intoleransi glukosa" harus diikuti dengan hati-hati (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Saat menggunakan COC, beberapa wanita mungkin mengalami perubahan nilai lipid.Metode kontrasepsi non-hormonal harus dipertimbangkan pada wanita dengan dislipidemia yang tidak terkontrol.Hipertrigliseridemia persisten dapat terjadi pada sebagian kecil wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Peningkatan trigliserida plasma pada pengguna COC dapat menyebabkan pankreatitis dan komplikasi lainnya.
Estrogen meningkatkan high-density plasma lipoprotein (kolesterol HDL), sementara penurunan kolesterol HDL telah dilaporkan dengan banyak progestogen.
Beberapa progestogen dapat meningkatkan konsentrasi lipoprotein densitas rendah (LDL) dan dapat membuat pengendalian hiperlipidemia menjadi lebih sulit.
Efek yang dihasilkan dari kontrasepsi oral kombinasi tergantung pada keseimbangan yang dicapai antara efek dosis individu estrogen dan progestogen serta sifat dan jumlah total progestogen yang digunakan dalam kontrasepsi. Kandungan kedua hormon harus diperhitungkan ketika pemilihan kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita yang sedang dirawat karena hiperlipidemia harus dipantau secara ketat jika mereka memilih untuk menggunakan KOK.
Tingkat folat
Kadar folat serum dapat diturunkan dengan terapi kontrasepsi oral kombinasi. Ini mungkin penting secara klinis jika wanita tersebut hamil segera setelah menghentikan COC.
Tekanan darah
Penggunaan kontrasepsi oral dikontraindikasikan pada wanita dengan hipertensi arteri atau dengan penyakit terkait hipertensi atau penyakit ginjal, dengan riwayat hipertensi arteri. Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum ditetapkan, namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis terjadi selama penggunaan COC, dokter harus, sebagai tindakan pencegahan, berhenti menggunakan COC dan mengobati pasien. "hipertensi.
Gangguan bidang emosional
Wanita yang mengalami depresi mental saat menggunakan kontrasepsi oral harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi dan menggunakan kontrasepsi oral harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus dihentikan jika depresi berat terjadi.
Perdarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan intermenstrual) dapat terjadi saat menggunakan COC, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan vagina tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap sekitar 3 siklus pengobatan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, "etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan, untuk menyingkirkan penyakit ganas atau kehamilan, tindakan diagnostik yang tepat, termasuk kuretase, harus diterapkan.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan di bagian "Dosis, cara dan waktu pemberian" kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, kemungkinan tidak hamil Jika KOK tidak diminum dengan benar sebelum perdarahan putus obat yang terlewat atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK. Beberapa wanita mungkin mengalami, setelah penghentian kontrasepsi oral, amenore (dengan kemungkinan kurangnya ovulasi) atau oligomenore, terutama jika kondisi ini sudah ada sebelumnya.
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk tes fungsi hati (termasuk penurunan bilirubin dan alkaline phosphatase), tiroid (peningkatan total T3 dan T4 karena peningkatan TBG, penurunan penyerapan resin T3 bebas. ), adrenal (peningkatan kortisol plasma, peningkatan globulin pengikat kortisol, penurunan dehydroepiandrosterone sulfate) dan ginjal (peningkatan kreatinin plasma dan penurunan klirens kreatinin), kadar protein transpor plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan lipid / fraksi lipoprotein, metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis, penurunan kadar folat serum. Perubahan umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
Kehamilan dan menyusui
LOETTE tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan KOK, pengobatan harus dihentikan.Tidak ada bukti yang meyakinkan bahwa estrogen dan progestogen yang terkandung dalam KOK dapat membahayakan janin jika pembuahan terjadi secara tidak sengaja saat menggunakan kombinasi KOK (lihat "Kontraindikasi").
LOETTE tidak dianjurkan saat menyusui.
Penggunaan pediatrik
Keamanan dan kemanjuran KOK telah ditetapkan pada wanita usia reproduksi.Penggunaan obat ini sebelum menarche dikontraindikasikan.
Penggunaan geriatri
COC tidak diindikasikan pada wanita pascamenopause.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
LOETTE belum diteliti pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
KAPAN ANDA PERLU KONSULTASIKAN DENGAN DOKTER ANDA
Pemeriksaan berkala
Saat menggunakan pil, dokter akan meminta pasien untuk menjalani pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Temui dokter Anda sesegera mungkin:
- jika Anda melihat ada perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama terkait dengan apa yang dilaporkan dalam selebaran ini (lihat juga "Kontraindikasi" dan "Tindakan Pencegahan" untuk penggunaan ". Jangan lupa referensi untuk anggota keluarga dekat);
- jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
- jika obat lain akan digunakan (lihat juga "Interaksi");
- jika Anda tidak dapat bergerak atau harus menjalani operasi (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang parah dan tidak biasa;
- jika Anda melewatkan tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelum lupa;
- jika Anda tidak memiliki periode selama dua siklus berturut-turut atau jika Anda mencurigai kehamilan, jangan memulai paket baru tanpa izin dokter Anda.
Berhenti minum tablet dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang dimulai tiba-tiba;
- sakit parah di dada yang bisa menyebar ke lengan kiri;
- sesak napas tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, parah, berkepanjangan;
- kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan atau penglihatan ganda;
- bicara cadel atau ketidakmampuan untuk berbicara;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa;
- merasa pusing atau pingsan;
- kelemahan atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun;
- sakit perut yang parah;
- sakit parah atau bengkak pada satu kaki;
Situasi dan gejala di atas diilustrasikan dan dijelaskan secara lebih rinci di bagian lain dari selebaran ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Loette: Dosis
Cara mengambil LOETTE
Setiap bungkus LOETTE berisi 21 tablet. Satu tablet harus diminum sehari selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan penangguhan asupan selama 7 hari. Tablet pertama harus dikeluarkan dari salah satu kotak paket kalender yang ditandai dengan hari dalam seminggu di mana pengobatan dimulai Misalnya, jika pengobatan dimulai pada hari Jumat, ambil satu tablet bertanda Jumat. Tablet berikutnya harus diambil pada hari berikutnya dari kotak berikutnya, mengikuti arah panah: dengan cara ini mudah untuk memeriksa hari demi hari apakah tablet telah diambil atau kurang.
Tablet harus ditelan tanpa mengunyah, secara teratur, mungkin selalu pada waktu yang sama, sebaiknya setelah makan malam.
Siklus berikutnya
Setelah minum 21 tablet, hentikan selama 7 hari, selama 7 hari tersebut Anda akan mengalami pendarahan, biasanya 2-3 hari setelah minum tablet terakhir. Mulai paket LOETTE berikutnya pada hari ke-8, bahkan jika pendarahan masih berlanjut. Ini berarti paket LOETTE kedua akan dimulai tepat pada hari yang sama dengan minggu pertama dimulainya paket, empat minggu sebelumnya.
Awal paket pertama
Tidak ada kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.
Mulai minum LOETTE pada hari pertama haid, yaitu hari pertama haid, minum tablet bertanda hari itu dalam seminggu. Misalnya, jika haid dimulai hari Jumat, minum pil bertanda Jumat. Kemudian lanjutkan di urutan ditunjukkan oleh panah. Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima dari siklus, tetapi dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama tujuh hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.
Beralih dari pil "tipe gabungan" lainnya.
Anda dapat mulai meminum LOETTE sehari setelah pil terakhir dari kontrasepsi sebelumnya (yaitu tanpa memperhatikan interval apapun) Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet yang tidak aktif, Anda dapat meminum LOETTE sehari setelah tablet aktif terakhir (jika ragu-ragu). , tanyakan kepada dokter Anda). Ini juga dapat dimulai kemudian, tetapi tidak pernah melebihi hari setelah interval bebas pil (atau hari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya.
Mengubah dari pil progestogen saja (minipill).
Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum LOETTE keesokan harinya pada waktu yang sama. Namun, selama tujuh hari pertama minum tablet, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) saat melakukan hubungan intim.
Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implantasi atau alat kontrasepsi.
Mulai gunakan LOETTE pada hari setelah injeksi persiapan progestogen berikutnya jatuh tempo atau hari ketika implan hanya progestogen atau alat intrauterin khusus progestogen dilepas. Namun, pada hari pertama penggunaan tablet, gunakan metode kontrasepsi tambahan. (metode penghalang) saat melakukan hubungan seksual.
Setelah melahirkan.
Awal pil setelah melahirkan harus ditentukan oleh dokter. Dia akan memutuskan apakah akan memulai pengobatan dalam periode antara hari ke 21 dan 28, atau lebih lambat. Dalam kasus terakhir disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar mulai mengonsumsi LOETTE.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin mengonsumsi LOETTE, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Setelah aborsi spontan atau diinduksi.
Ikuti resep dokter Anda.
Pemutusan hubungan kerja
Anda dapat berhenti menggunakan LOETTE kapan saja.Jika Anda tidak ingin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan LOETTE karena ingin menjadi ibu, bicarakan dengan dokter Anda.Dalam hal ini biasanya disarankan untuk menunggu sampai menstruasi Anda teratur lagi sebelum mencoba untuk hamil.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA...
Anda lupa mengambil tablet Anda
- Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan lanjutkan seperti biasa.
- Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa atau jika 2 atau lebih tablet belum diminum, keandalan pil dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet yang dilupakan secara berurutan, semakin besar risiko penurunan efek kontrasepsi.Risiko kehamilan sangat tinggi jika pil dilupakan di awal dan di akhir kemasan. Ikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga diagram di bawah).
Lebih dari satu tablet yang terlupakan dalam satu paket
Konsultasikan dengan dokter Anda.
Satu tablet terlupakan di minggu pertama
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat (meskipun itu berarti minum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelum kelupaan, ada kemungkinan kehamilan. Segera beri tahu dokter Anda.
Satu tablet terlupakan di minggu kedua
Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Keandalan pil tetap terjaga. Tidak diperlukan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
Satu tablet terlupakan di minggu ketiga
Salah satu dari alternatif berikut dapat dipilih, tanpa perlu tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
1. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Mulai paket baru segera setelah yang sekarang selesai, tanpa celah di antara kedua paket. Pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sampai bungkus kedua selesai, tetapi pendarahan intermenstrual (bercak) dapat terjadi selama hari-hari asupan.
atau
2. Hentikan tablet dari kemasan saat ini, amati selang waktu 7 hari atau kurang (juga hitung hari pil yang terlewat) dan lanjutkan dengan kemasan baru. Jika Anda memilih alternatif ini, Anda selalu dapat memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu di mana Anda biasanya memulai.
Jika Anda lupa minum satu tablet atau lebih dan tidak mengalami menstruasi dalam interval bebas pil pertama, Anda mungkin hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai paket baru.
Dalam kasus muntah dan/atau diare
Jika muntah atau diare terjadi dalam waktu 4 jam setelah mengambil LOETTE, penyerapan bahan aktif mungkin tidak lengkap. Seolah-olah tablet itu telah dilupakan. Penggunaan tablet dari kemasan baru diperlukan, seperti yang dijelaskan di atas. Oleh karena itu, ikuti petunjuk yang ditunjukkan jika tablet terlupakan.
Jika terjadi pendarahan yang tidak terduga
Dengan semua kontrasepsi oral, perdarahan pervaginam dapat terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan di antara menstruasi.Biasanya, perdarahan yang tidak teratur menghilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 siklus asumsi). Itu selalu disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda, tetapi terutama jika perdarahan ini terus berlanjut, menjadi intens atau berulang pada interval tertentu.
Dalam kasus terlambat menstruasi
Jika semua tablet telah diminum dengan benar, tidak ada muntah yang terjadi atau obat lain telah diminum, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Lanjutkan menggunakan produk seperti biasa.
Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, ada kemungkinan Anda hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jangan memulai paket baru sampai dokter Anda mengesampingkan kehamilan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Loette
Gejala overdosis kontrasepsi oral kombinasi pada orang dewasa dan anak-anak termasuk mual, sesak payudara, kebingungan, sakit perut, kantuk / kelelahan, pendarahan penarikan.
Tidak ada penangkal khusus dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan LOETTE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan LOETTE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Loette
Seperti semua obat-obatan, LOETTE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami efek samping, terutama jika parah dan terus-menerus, atau perubahan kondisi kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh pil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Ada peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Untuk informasi tentang perbedaan risiko antara COC, lihat "Peringatan Khusus".
Efek samping yang serius
Reaksi serius yang terkait dengan penggunaan pil, dan gejala terkait, yang memerlukan penghentian pengobatan juga dijelaskan dalam paragraf "Kewaspadaan penggunaan": "Trombosis" dan "Kanker";
- kecelakaan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kecelakaan serebrovaskular, serangan iskemik transien);
- kecelakaan tromboemboli vena (flebitis, emboli paru);
- hipertensi, penyakit jantung koroner;
- hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan/atau hiperkolesterolemia);
- mastodynia parah, mastopati jinak;
- sakit kepala yang intens dan tidak biasa, migrain, pusing, perubahan penglihatan;
- eksaserbasi epilepsi;
- karsinoma hepatoseluler, ikterus kolestatik;
- kloasma;
- neuritis optik, trombosis vaskular retina.
Penggunaan COC telah dikaitkan dengan peningkatan risiko:
- kejadian trombotik arteri dan vena dan kejadian tromboemboli, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru
- neoplasia intraepitel serviks dan kanker serviks.
- diagnosa kanker payudara.
- tumor hati jinak (misalnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hati)
Untuk informasi lebih lanjut, baca bagian selebaran ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil KB:
Komplikasi yang paling umum:
- ketegangan payudara, pembesaran, nyeri dan keluarnya cairan
- sakit kepala, migrain
- perubahan dalam hasrat seksual, suasana hati yang tertekan, lekas marah
- intoleransi terhadap lensa kontak
- mual, merasa tidak enak badan
- kegugupan
- perubahan sekret vagina
- retensi cairan/edema
- perubahan berat badan (naik atau turun), perubahan nafsu makan (naik atau turun)
- oligomenore, amenore, dismenore
- perdarahan intermenstruasi
- vaginitis, termasuk kandidiasis
Komplikasi yang jarang terjadi:
- muntah, sakit perut dan kram perut
- depresi
- kelainan kulit (jerawat, alopecia, seborrhea, hipertrikosis, ruam, eritema nodosum, eritema multiforme)
- reaksi hipersensitivitas termasuk kasus urtikaria yang sangat jarang, angioedema dan reaksi parah dengan gejala pernapasan dan peredaran darah. Memburuknya lupus eritematosus sistemik
- memperburuk varises
- perasaan kembung
- pankreatitis
- kolitis iskemik
- litiasis bilier
- penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulserativa)
- penurunan kadar folat serum.
KOK dapat memperburuk penyakit kandung empedu yang sudah ada sebelumnya dan dapat mempercepat perkembangan penyakit ini pada wanita yang sebelumnya tanpa gejala.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan:
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C, jauh dari panas dan kelembaban yang berlebihan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi
Tiap tablet mengandung : bahan aktif : levonorgestrel 0.100 mg; etinil estradiol 0,02 mg.
Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristalin, potasium polacrilin, magnesium stearat, makrogol, hypromellose, titanium dioksida, oksida besi merah sintetis, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
Bentuk dan konten farmasi
Tablet salut selaput berair untuk penggunaan oral.
Karton berisi 1 paket kalender berisi 21 tablet salut.
Karton berisi 3 paket kalender dari 21 tablet salut
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: levonorgestrel 0,100 mg dan etinil estradiol 0,02 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film berair untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan konsepsi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
METODE REKRUITMEN
Paket LOETTE berisi 21 tablet. Satu tablet harus diminum sehari selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan penangguhan asupan selama 7 hari. Tablet pertama harus dikeluarkan dari salah satu kotak paket kalender yang ditandai dengan hari dalam seminggu di mana pengobatan dimulai Misalnya, jika pengobatan dimulai pada hari Jumat, minum satu tablet bertanda Jumat.
Tablet berikutnya harus diambil keesokan harinya dari kotak terdekat, mengikuti arah panah: dengan cara ini mudah untuk memeriksa hari demi hari apakah tablet telah diambil atau tidak. Tablet harus ditelan tanpa dikunyah, setiap hari, mungkin selalu pada waktu yang sama, sebaiknya setelah makan malam.
Perdarahan penarikan biasanya dimulai 2 atau 3 hari setelah tablet terakhir dan mungkin tidak selesai sebelum paket berikutnya dimulai.
Setiap paket berikutnya dimulai sehari setelah istirahat bebas tablet.
Ini berarti paket LOETTE kedua akan dimulai tepat pada hari yang sama dengan minggu pertama dimulainya paket, empat minggu sebelumnya.
BAGAIMANA MEMULAI PERAWATAN DENGAN LOETTE
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Asupan tablet LOETTE harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi).
Dimungkinkan juga untuk memulai LOETTE antara hari ke-2 dan ke-5 siklus tetapi, selama siklus pertama dianjurkan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang non-hormon (seperti kondom dan spermisida) selama 7 hari pertama penggunaan tablet. LOETTE.
Berganti dari kontrasepsi oral kombinasi lainnya
Tablet pertama LOETTE sebaiknya diminum sehari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi sebelumnya atau, paling lambat, sehari setelah istirahat bebas tablet yang biasa atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi oral sebelumnya.
Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (pil mini, implan, alat kontrasepsi dalam rahim, disiapkan untuk injeksi)
Anda dapat berubah kapan saja jika Anda berasal dari pil mini, dan asupan LOETTE harus dimulai pada hari berikutnya. Dalam kasus implan, asupan LOETTE harus dimulai pada hari yang sama dengan implan khusus progestogen atau Alat kontrasepsi dalam rahim yang mengandung progestogen dikeluarkan atau, dalam kasus sediaan suntik yang hanya mengandung progestogen, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan hormonal selama tujuh hari pertama penggunaan tablet LOETTE.
Setelah aborsi trimester pertama
Anda dapat memulai pengobatan dengan LOETTE segera tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua
Karena periode postpartum segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, LOETTE tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21-28 postpartum pada ibu yang tidak menyusui atau setelah aborsi trimester kedua. metode kontrasepsi hormonal selama tujuh hari pertama minum tablet LOETTE. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, sebelum benar-benar mulai menggunakan LOETTE, kehamilan atau kehamilan harus dikesampingkan. menstruasi pertama harus ditunggu ( lihat bagian 4.4 "Tromboemboli" dan 4.6).
Asupan TABLET yang Tidak Teratur
Perlindungan kontrasepsi dapat berkurang jika Anda lupa minum tablet, terutama jika lupa terjadi selama hari-hari pertama siklus pengobatan.
• Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam dari waktu biasanya, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah tablet yang terlupakan dilupakan dan tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa.
• Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam dari waktu biasanya atau jika Anda belum minum 2 tablet atau lebih, perlindungan kontrasepsi tidak lagi terjamin. Oleh karena itu, saran-saran berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari.
Minggu pertama
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah tablet yang terlupa diketahui, meskipun ini berarti meminum 2 tablet pada hari yang sama. Tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi non-hormonal (misalnya kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi selama minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu kedua
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah tablet yang terlupa diketahui, meskipun ini berarti meminum 2 tablet dalam satu hari pada waktu yang bersamaan. Tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi apa pun, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet yang terlupakan, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.
Minggu ketiga
Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
1) Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah tablet yang terlupa diketahui, meskipun ini berarti meminum 2 tablet pada hari yang sama. Tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, perdarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; namun, selama " pengambilan tablet, bercak atau perdarahan terobosan dapat terjadi.
2) Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Oleh karena itu, Anda harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk di mana tablet telah dilupakan, dan kemudian lanjutkan dengan interval bebas tablet. kemasan baru.
Jika tablet terlewatkan dan tidak ada perdarahan penarikan pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung harus dipertimbangkan.
REKOMENDASI DALAM KASUS MULUT DAN/ATAU POSISI
Jika muntah atau diare terjadi dalam waktu 4 jam setelah minum tablet, penyerapan tablet mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, rekomendasi yang diuraikan dalam bagian "TABLET TIDAK TERATUR" harus dipertimbangkan jika perlu. Jika jadwal pemberian dosis yang biasa tidak diubah, satu atau lebih tablet tambahan yang diperlukan harus diambil dari kemasan baru.
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi oral kombinasi tidak boleh digunakan dalam kasus berikut:
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
• riwayat kecelakaan tromboemboli arteri atau patologi tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kecelakaan serebrovaskular);
• riwayat kecelakaan tromboemboli vena atau patologi tromboemboli vena (trombosis vena dalam, emboli paru), dengan atau tanpa faktor pencetus;
• prodromal trombosis saat ini atau sebelumnya (misalnya, serangan iskemik transien, angina pektoris);
• gangguan kardiovaskular: hipertensi, riwayat hipertensi, penyakit yang berhubungan dengan hipertensi atau penyakit ginjal, penyakit arteri koroner, valvulopati, gangguan irama yang dapat menyebabkan pembekuan darah;
• predisposisi herediter atau didapat untuk trombosis vena atau arteri
• sakit kepala dengan gejala neurologis fokal, seperti aura;
• diabetes dengan komplikasi mikro atau makroangiopati;
• patologi oftalmik yang berasal dari vaskular;
• penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
• pankreatitis saat ini atau sebelumnya, jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat
• tumor hati, sekarang atau dulu, jinak atau ganas;
• patologi keganasan yang diketahui atau dicurigai pada organ genital (karsinoma endometrium) atau payudara, jika bergantung pada hormon;
• ikterus kolestatik pada kehamilan atau ikterus sehubungan dengan penggunaan KOK sebelumnya;
• pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;
• kehamilan yang diketahui atau dicurigai;
• hubungan dengan Ritonavir.
Adanya satu atau lebih faktor risiko trombosis vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi untuk digunakan (lihat bagian 4.4).
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan kontrasepsi oral, persiapan harus segera dihentikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PERHATIAN D "GUNAKAN
PEMERIKSAAN KESEHATAN
Riwayat kesehatan pribadi dan keluarga yang menyeluruh dan pemeriksaan fisik (termasuk penentuan tekanan darah) harus dilakukan sebelum memulai atau memberikan kembali COC, seperti yang ditunjukkan dalam bagian "Kontraindikasi" (bagian 4.3) dan "Peringatan Khusus" (bagian 4.4); Pemeriksaan harus diulang, selama penggunaan COC, setidaknya setahun sekali.Tes PAP harus dilakukan jika pasien telah / pernah melakukan aktivitas seksual promiscuous atau seperti yang ditunjukkan. Evaluasi medis berkala juga penting, karena beberapa kontraindikasi (misalnya serangan iskemik transien, dll.) atau faktor risiko (misalnya "riwayat keluarga trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya selama" penggunaan kombinasi oral kontrasepsi. Frekuensi dan jenis penilaian ini harus disesuaikan secara individual dengan pasien tetapi umumnya harus memberikan perhatian khusus pada tekanan darah, payudara, hati, ekstremitas, perut dan panggul, termasuk sitologi serviks (tes PAP) dan tes laboratorium terkait.
Kunjungan tindak lanjut pertama harus dilakukan 3 bulan setelah dimulainya COC. Investigasi yang diperlukan pada kunjungan awal dan dijelaskan di atas harus dilakukan pada setiap kunjungan tahunan.
Wanita harus diperingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
PERINGATAN KHUSUS
Merokok sigaret meningkatkan risiko efek samping kardiovaskular yang serius terkait dengan penggunaan COC. Risiko ini meningkat seiring bertambahnya usia dan dengan jumlah rokok yang dihisap (15 batang atau lebih per hari), dan lebih menonjol pada wanita di atas usia 35 tahun. Wanita yang menggunakan COC harus sangat disarankan untuk tidak merokok.
LOETTE mengandung laktosa jadi tidak Ini harus digunakan oleh pasien dengan intoleransi galaktosa herediter, defisiensi Lapp laktase atau dalam kasus sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
GANGGUAN TROMBOEMBOLIK DAN MASALAH KARDIOVASKULAR LAINNYA
Serangan jantung
Peningkatan risiko infark miokard telah dikaitkan dengan penggunaan KOK. Risiko ini terutama ada pada perokok atau pada wanita dengan faktor risiko lain untuk penyakit jantung koroner seperti hipertensi, hiperkolesterolemia, obesitas morbid, diabetes. Risikonya sangat rendah. di bawah usia 30 tahun.
Risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena
Sebelum meresepkan COC, perlu untuk melakukan penelitian sistematis tentang adanya faktor risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena dan untuk mempertimbangkan kontraindikasi dan tindakan pencegahan untuk digunakan.
Terapi harus dihentikan jika gejala peringatan komplikasi yang akan datang terjadi: sakit kepala hebat yang tidak biasa, gangguan penglihatan, tekanan darah tinggi, tanda-tanda klinis flebitis dan emboli paru.
Membatasi paparan estrogen dan progestogen sebanyak mungkin sesuai dengan prinsip Good Therapeutic Practice.Untuk setiap kombinasi estrogen-progestogen, rejimen dosis yang ditentukan harus mengandung jumlah estrogen dan progestogen terendah yang kompatibel dengan tingkat rendah kegagalan dan dengan kebutuhan individu pasien Wanita yang menggunakan KOK untuk pertama kalinya harus diresepkan persiapan yang mengandung kurang dari 50 mg estrogen.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi membawa peningkatan risiko kejadian trombotik vena dan kejadian tromboemboli seperti trombosis vena dalam dan emboli paru, dibandingkan dengan yang tidak digunakan. Peningkatan risiko terbesar selama tahun pertama penggunaan pada wanita yang memulai KOK untuk pertama kalinya.Namun peningkatan risiko ini lebih rendah daripada risiko kejadian trombotik dan tromboemboli vena yang terkait dengan kehamilan yang diperkirakan pada 60 kasus per 100.000 kehamilan. wanita tahun Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa kejadian tromboemboli vena pada pengguna KOK estrogen rendah (KOK)
Risiko absolut keseluruhan (kejadian) VTE untuk KOK yang mengandung levonorgestrel dengan 30 mcg etinil estradiol adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita-tahun penggunaan.
Semua informasi ini harus dipertimbangkan saat meresepkan. Ketika mempertimbangkan pilihan metode kontrasepsi, semua informasi di atas harus dipertimbangkan.
Sangat jarang, trombosis pada area vaskular lainnya, misalnya arteri atau vena hepatik, mesenterika, ginjal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan KOK. Tidak ada konsensus bahwa terjadinya peristiwa ini terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk: nyeri dan/atau bengkak pada satu kaki; nyeri hebat yang tiba-tiba di dada, apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak; sesak napas tiba-tiba; batuk yang dimulai tiba-tiba; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; diplopia; bicara cadel atau afasia; pusing; kolaps dengan atau tanpa kejang fokal; kelemahan atau mati rasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh; gangguan motorik; perut akut.
Risiko tromboemboli (vena dan / atau arteri) meningkat dengan:
- usia;
- kebiasaan merokok;
- obesitas (indeks massa tubuh di atas 30 kg / m2);
- dislipoproteinemia;
- hipertensi;
- cacat katup jantung;
- fibrilasi atrium;
- imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki atau trauma berat. Dalam keadaan ini dianjurkan untuk berhenti menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (dalam kasus operasi elektif, yang meningkatkan risiko trombosis) setidaknya 4 minggu sebelum operasi dan untuk melanjutkannya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan total.
- kelahiran baru atau aborsi trimester kedua: karena periode segera setelah melahirkan dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, kontrasepsi oral kombinasi harus dimulai tidak lebih awal dari 28 hari setelah melahirkan pada wanita yang tidak menyusui, atau setelah aborsi trimester kedua .
Trombosis arteri dan tromboemboli
Penggunaan KOK meningkatkan risiko trombotik arteri dan episode tromboemboli.
Episode yang dilaporkan termasuk infark miokard dan kejadian serebrovaskular (stroke iskemik dan hemoragik, serangan iskemik transien). Untuk informasi tentang trombosis vaskular retina lihat bagian "Lesi mata".
Risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri lebih lanjut meningkat pada wanita dengan faktor risiko yang mendasari.
Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan COC untuk wanita dengan faktor risiko untuk episode trombotik dan tromboemboli.
Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam tromboemboli vena.
Peningkatan risiko tromboemboli selama masa nifas harus dipertimbangkan (untuk informasi lihat bagian 4.6).
Kondisi medis lain yang telah dikaitkan dengan efek samping peredaran darah termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain saat menggunakan COC (yang mungkin merupakan prodromal dari kejadian serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk segera berhenti menggunakan COC.
Faktor biokimia yang mungkin menunjukkan kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri termasuk Resistensi Protein C Aktif, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, sindrom antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Dalam mempertimbangkan rasio risiko / manfaat, dokter harus mengingat bahwa pengobatan yang memadai dari kondisi klinis dapat mengurangi risiko trombosis yang terkait, dan bahwa risiko yang terkait dengan kehamilan lebih tinggi daripada yang terkait dengan penggunaan KOK.
KANKER
Karsinoma organ reproduksi dan payudara
Faktor risiko terpenting untuk kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus yang persisten.
Peningkatan risiko kanker serviks (neoplasia intraepitel serviks dan kanker serviks invasif) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan KOK; namun, masih belum ada konsensus mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh efek pengganggu karena perilaku seksual dan faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV).
Faktor risiko yang terlibat dalam perkembangan kanker payudara termasuk bertambahnya usia, riwayat keluarga, obesitas, nulipara dan usia lanjut untuk kehamilan aterm pertama.
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki sedikit peningkatan risiko relatif kanker payudara (RR = 1,24) dan bahwa peningkatan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun ke depan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral kombinasi adalah rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara yang terjadi sepanjang hidup wanita.
Dalam kasus perdarahan genital abnormal yang tidak terdiagnosis, tindakan diagnostik yang tepat diindikasikan.
Neoplasia hati
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis.
KONDISI LAIN
Penyakit serebrovaskular
KOK telah terbukti meningkatkan risiko episode serebrovaskular (stroke trombotik dan hemoragik). Risiko lebih tinggi pada wanita hipertensi di atas 35 tahun dan juga perokok.
Hipertensi telah terbukti menjadi faktor risiko bagi wanita kontrasepsi dan non-kontrasepsi untuk kedua jenis stroke, sementara merokok tampaknya meningkatkan risiko stroke hemoragik.
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal Kembalinya ikterus kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan pengobatan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita dengan riwayat kolestasis terkait KOK atau wanita yang mengalami kolestasis selama kehamilan lebih mungkin mengalami kondisi ini saat menggunakan KOK.
Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat dan, jika kolestasis berulang, COC harus dihentikan.
Gangguan akut dan kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sampai fungsi hati kembali normal.
Cedera mata
Kasus trombosis retina telah dilaporkan selama penggunaan KOK. Jika ada kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, edema papiler atau lesi vaskular retina, penggunaan kontrasepsi Terapi oral kombinasi harus dihentikan dan penyebabnya harus segera dievaluasi.
Sakit kepala sebelah
Munculnya atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan karakteristik berulang, persisten dan parah, merupakan situasi yang memerlukan penghentian KOK dan evaluasi penyebabnya.
Wanita dengan migrain (terutama migrain dengan aura) yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin memiliki peningkatan risiko stroke (lihat bagian 4.3).
Angioedema
Estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema herediter.
Efek pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Sebuah intoleransi glukosa telah dicatat pada pasien yang menggunakan KOK.Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk kebutuhan penyesuaian rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang mereka menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Namun, pasien dengan diabetes atau intoleransi glukosa harus dipantau secara ketat saat menggunakan COC (lihat bagian 4.4).
Sebagian kecil wanita yang menggunakan KOK mengalami perubahan nilai lipid.Pada wanita dengan dislipidemia yang tidak terkontrol, metode kontrasepsi non-hormonal harus dipertimbangkan.Hipertrigliseridemia persisten dapat terjadi pada sebagian kecil wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Peningkatan trigliserida plasma pada pengguna COC dapat menyebabkan pankreatitis dan komplikasi lainnya.
Estrogen meningkatkan high-density plasma lipoprotein (kolesterol HDL), sementara penurunan kolesterol HDL telah dilaporkan dengan banyak progestogen.
Beberapa progestogen dapat meningkatkan konsentrasi lipoprotein densitas rendah (LDL) dan dapat membuat pengendalian hiperlipidemia menjadi lebih sulit.
Efek yang dihasilkan dari kontrasepsi oral kombinasi tergantung pada keseimbangan yang dicapai antara efek estrogen dan progestogen dosis tunggal serta sifat dan jumlah total progestogen yang digunakan dalam kontrasepsi. Kandungan kedua hormon harus diperhitungkan saat memilih dari kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita yang sedang dirawat karena hiperlipidemia harus dipantau secara ketat jika mereka memilih untuk menggunakan KOK.
Tingkat folat
Kadar folat serum dapat diturunkan dengan terapi kontrasepsi oral kombinasi. Ini mungkin penting secara klinis jika wanita tersebut hamil segera setelah menghentikan COC.
Retensi cairan
COC harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita yang kondisi medisnya dapat diperburuk oleh retensi cairan.
Tekanan darah
Penggunaan kontrasepsi oral dikontraindikasikan pada wanita dengan tekanan darah tinggi atau dengan hipertensi terkait atau penyakit ginjal atau dengan riwayat tekanan darah tinggi (lihat bagian 4.3).
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum ditetapkan. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis terjadi selama penggunaan COC, dokter harus, sebagai tindakan pencegahan, berhenti menggunakan COC dan mengobati hipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Gangguan bidang emosional
Wanita yang mengalami depresi mental yang signifikan saat menggunakan kontrasepsi oral harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi dan menggunakan kontrasepsi oral harus dipantau secara ketat. pemantauan dan pengobatan harus dihentikan jika depresi berat terjadi.
Perdarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan intermenstrual) dapat terjadi saat menggunakan COC, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan vagina tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap sekitar 3 siklus pengobatan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat, termasuk kuretase, harus diterapkan untuk menyingkirkan penyakit ganas atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas pil. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan kehamilan terjadi. KOK tidak diminum dengan benar atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi. terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi saat mengambil KOK, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara kondisi ini dan KOK: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus eritematosus, sindrom uremik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Penggunaan pediatrik
Keamanan dan kemanjuran KOK telah ditetapkan pada wanita usia reproduksi.Penggunaan obat ini sebelum menarche dikontraindikasikan.
Penggunaan geriatri
COC tidak diindikasikan pada wanita pascamenopause.
PENGURANGAN ATAU KEHILANGAN EFEKTIFITAS
Efektivitas KOK dapat menurun jika lupa minum tablet (lihat bagian 4.2 "mengkonsumsi tablet tidak teratur"), dalam kasus muntah dan/atau diare (lihat bagian 4.2. "Rekomendasi jika muntah dan/atau diare") atau minum obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapeutik kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital ( lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
INTERAKSI
Interaksi dengan obat lain yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi atau mengurangi kemanjuran kontrasepsi oral.
Zat yang dapat menurunkan konsentrasi serum etinilestradiol:
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Ritonavir: risiko penurunan kemanjuran kontrasepsi karena penurunan kadar estrogen plasma.
Asosiasi tidak direkomendasikan
Penginduksi enzim: antikonvulsan (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampisin, griseofulvin, deksametason, topiramate, fenilbutazon: risiko penurunan kemanjuran kontrasepsi karena peningkatan metabolisme hati selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.
Modafinil secara: risiko kemanjuran kontrasepsi berkurang selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.
Beberapa protease inhibitor dan mungkin juga oxycarbamazepine, felbamate dan nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort), mungkin dengan induksi enzim mikrosomal hati.
Asosiasi yang akan dievaluasi
Beberapa antibiotik (misalnya ampisilin, tetrasiklin): risiko penurunan kemanjuran kontrasepsi karena pengurangan sirkulasi enterohepatik estrogen.
Zat yang dapat meningkatkan konsentrasi serum etinilestradiol:
-atorvastatin
- inhibitor kompetitif sulfasi di dinding gastrointestinal, seperti asam askorbat (vitamin C) dan parasetamol (asetaminofen)
- zat yang menghambat isoenzim sitokrom P450 3A4 seperti indinavir, flukonazol, vorikonazol dan troleandomisin.
Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik selama pemberian bersama dengan KOK.
Etinilestradiol dapat mengganggu metabolisme obat lain dengan menghambat enzim mikrosomal hati atau dengan menginduksi konjugasi obat hati, terutama konjugasi glukurono atau dengan mekanisme lain.
Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin, teofilin, kortikosteroid) atau menurun (misalnya lamotrigin, levotiroksin, dan valproat).
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek dengan satu atau lebih obat yang termasuk dalam salah satu kelas yang disebutkan untuk sementara harus mengadopsi, selain kontrasepsi oral kombinasi, metode penghalang, selama seluruh durasi penggunaan obat secara bersamaan dan selama 7 hari setelahnya. penghentian terapi. Dalam kasus pengobatan dengan rifampisin, bersama dengan kontrasepsi oral kombinasi, metode penghalang harus digunakan selama penggunaan rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika pemberian obat bersamaan berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, dianjurkan untuk meningkatkan dosis steroid kontrasepsi. Jika kontrasepsi oral dosis tinggi tidak diindikasikan atau tampaknya tidak memuaskan atau tidak dapat diandalkan, misalnya dalam kasus menstruasi yang tidak teratur, penggunaan metode kontrasepsi lain harus direkomendasikan.
Flunarizine: risiko galaktorea karena peningkatan sensitivitas jaringan payudara terhadap prolaktin karena kerja flunarizin.
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena hal ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Telah dilaporkan kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali siklus menstruasi. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari Preparat berbasis Hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
UJIAN LABORATORIUM
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk tes biokimia fungsi hati (penurunan bilirubin dan alkaline phosphatase), tiroid (peningkatan total T3 dan T4 karena peningkatan TBG, penurunan penyerapan resin T3) , adrenal (peningkatan kortisol plasma, peningkatan globulin pengikat kortisol, penurunan dehydroepiandrosterone sulfate) dan ginjal (peningkatan kreatinin plasma dan penurunan klirens kreatinin), transportasi kadar protein plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis, penurunan kadar folat serum. Perubahan umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Produk tidak diindikasikan selama kehamilan.
Tidak seperti dietilstilbestrol, data klinis saat ini dan hasil berbagai studi epidemiologi memungkinkan kita untuk mempertimbangkan risiko malformasi yang terkait dengan pemberian estrogen pada awal kehamilan, sendiri atau dalam kombinasi, untuk dikurangi.
Lebih lanjut, risiko yang terkait dengan diferensiasi seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasikan ke progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk obat ini), yang sangat kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pasien yang menggunakan "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan aborsi.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan KOK, pengobatan harus dihentikan.Tidak ada bukti yang meyakinkan bahwa estrogen dan progestogen yang terkandung dalam KOK dapat membahayakan janin jika pembuahan terjadi secara tidak sengaja saat menggunakan kombinasi KOK (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Steroid dalam jumlah kecil. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan di susu tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
LOETTE belum diteliti pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ada peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Untuk informasi tentang perbedaan risiko trombotik antara KOK, lihat 4.4.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
Komplikasi yang relatif jarang yang, bagaimanapun, memerlukan penghentian pengobatan:
• kecelakaan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kecelakaan serebrovaskular, serangan iskemik transien);
• kecelakaan tromboemboli vena (flebitis, emboli paru);
• hipertensi, penyakit arteri koroner;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan/atau hiperkolesterolemia)
• mastodynia berat, mastopati jinak;
• sakit kepala yang intens dan tidak biasa, migrain, pusing, perubahan penglihatan;
• eksaserbasi epilepsi;
• karsinoma hepatoselular, ikterus kolestatik, kerusakan hepatoselular (misalnya hepatitis, gangguan fungsi hati);
• kloasma;
• neuritis optik, trombosis vaskular retina.
Komplikasi yang lebih umum yang umumnya tidak memerlukan penghentian pengobatan, tetapi penggunaan kombinasi kontrasepsi oral alternatif dapat dipertimbangkan:
• mual, sakit kepala ringan, perubahan berat badan (naik atau turun), lekas marah, gugup, kaki terasa berat;
• nyeri payudara, nyeri saat disentuh, pembesaran, keluarnya cairan,
• perdarahan intermenstruasi, perubahan keputihan, oligomenore, amenore, dismenore, perubahan libido;
• iritasi mata dengan penggunaan lensa kontak.
Jarang:
• kelainan kulit (alopecia, jerawat, seborrhea, hipertrikosis, ruam, eritema nodosum, eritema multiforme)
• suasana hati yang tertekan
• muntah dan kram perut
• reaksi hipersensitivitas termasuk kasus urtikaria yang sangat jarang, angioedema dan reaksi berat dengan gejala pernapasan dan peredaran darah. Memburuknya lupus eritematosus sistemik
• memburuknya varises
• perasaan kembung
• intoleransi glukosa dan perburukan porfiria
• pankreatitis
• kolitis iskemik
• litiasis bilier
• penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulserativa)
• penurunan kadar folat serum.
Efek samping lain yang mungkin sering terjadi:
• retensi cairan/edema, perubahan nafsu makan (naik atau turun), vaginitis, kandidiasis
Penggunaan COC telah dikaitkan dengan peningkatan risiko:
• kejadian trombotik arteri dan vena dan kejadian tromboemboli, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena, dan emboli paru
• neoplasia intraepitel serviks dan kanker serviks
• diagnosis kanker payudara.
• tumor hati jinak (misalnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hati).
KOK dapat memperburuk penyakit kandung empedu yang sudah ada sebelumnya dan dapat mempercepat perkembangan penyakit ini pada wanita yang sebelumnya tanpa gejala.
Efek pada penghentian pengobatan: amenore pasca perawatan.
Ketika pengobatan dihentikan, amenore tanpa ovulasi dapat diamati (yang lebih sering terjadi pada wanita dengan ketidakteraturan siklus sebelumnya). Ini biasanya sembuh secara spontan. Jika berlanjut, penyelidikan kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum resep lebih lanjut.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis COC pada orang dewasa dan anak-anak antara lain mual, nyeri payudara, kebingungan, sakit perut, kantuk/kelelahan; perdarahan deprivasi.
Tidak ada penangkal khusus dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi oral sistemik; asosiasi estrogen-progestogen tetap.
Kode ATC: G03AA07
COC bekerja dengan menekan gonadotropin. Meskipun mekanisme utama tindakan ini adalah penghambatan ovulasi, perubahan lain termasuk perubahan lendir serviks (yang meningkatkan kesulitan sperma memasuki rahim) dan perubahan endometrium (yang mengurangi kemungkinan " tanaman).
Ketika COC diambil secara konsisten dan benar, kemungkinan tingkat kegagalan adalah 0,1%; namun dalam praktek umum, tingkat kegagalan untuk semua kontrasepsi oral adalah 5%. Efektivitas sebagian besar metode kontrasepsi tergantung pada penggunaan yang benar.Kegagalan metode lebih mungkin terjadi jika tablet kontrasepsi oral kombinasi dilupakan.
Manfaat non-kontrasepsi berikut terkait penggunaan KOK didukung oleh studi epidemiologi yang telah banyak menggunakan formulasi yang mengandung dosis lebih besar dari 35 mg etinilestradiol atau 50 mcg mestranol.
EFEK TERHADAP SIKLUS MENSTRUASI
Peningkatan keteraturan siklus menstruasi.
Pengurangan kehilangan darah dan pengurangan kejadian anemia defisiensi besi.
Penurunan angka kejadian dismenore.
EFEK TERKAIT DENGAN "PENGHAMBANGAN" OVULASI
Penurunan kejadian kista ovarium fungsional.
Penurunan angka kejadian kehamilan ektopik.
EFEK LAINNYA
Penurunan insiden fibroadenoma dan penyakit payudara fibrokistik.
Penurunan insiden penyakit radang panggul akut.
Penurunan angka kejadian kanker endometrium.
Penurunan angka kejadian kanker ovarium.
Mengurangi keparahan jerawat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levonorgestrel, dalam berbagai formulasi galenik, diserap dengan cepat dan lengkap.
Levonorgestrel mengalami "efek lintas pertama" minimal dan hampir sepenuhnya tersedia secara hayati setelah pemberian oral.
Waktu paruh eliminasi levonorgestrel dalam kombinasi dengan etinilestradiol kira-kira 36 ± 13 jam pada kondisi mapan.
Dalam serum, levonorgestrel hampir secara eksklusif terikat pada protein dan hanya sebagian kecil obat yang ada dalam bentuk bebas.
Peningkatan SHBG di satu sisi dan tingginya tingkat afinitas pengikatan levonorgestrel dengan protein ini di sisi lain adalah faktor utama yang bertanggung jawab atas akumulasi obat dalam serum, serta perpanjangan waktu paruh obat. levonorgestrel.
Levonorgestrel dimetabolisme sebagian besar melalui reduksi, hidroksilasi dan konjugasi menjadi glukuronida dan sulfat.
Metabolit levonorgestrel diekskresikan dalam urin (43-45%) dan feses (32%) dengan waktu paruh sekitar 24 jam.
Etinilestradiol cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral.Karena "efek lintas pertama" yang kuat, bioavailabilitas rata-rata etinilestradiol adalah sekitar 43%, dengan variasi individu yang signifikan.
Setelah pemberian oral berulang, kadar serum etinilestradiol meningkat sekitar 30-50%, mencapai kondisi mapan pada paruh kedua setiap siklus pengobatan.
Etinilestradiol secara ekstensif terikat pada albumin (sekitar 98%) tetapi tidak dengan SHBG.
28-54% etinilestradiol diekskresikan dimetabolisme dalam urin dan sekitar 30% di feses.
Waktu paruh ekskresi ginjal etinilestradiol yang terkait dengan levonorgestrel adalah sekitar 18 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas hewan untuk penilaian risiko manusia dilakukan baik pada setiap komponen sediaan, etinilestradiol dan levonorgestrel, dan pada kombinasinya.
Studi toksisitas akut tidak menunjukkan risiko efek samping akut dalam kasus konsumsi kelipatan dosis kontrasepsi harian secara tidak sengaja.
Tidak ada efek yang dapat menunjukkan risiko tak terduga bagi manusia yang diamati selama studi toleransi sistemik setelah pemberian berulang.
Studi toksisitas jangka panjang dengan dosis berulang untuk evaluasi kemungkinan aktivitas onkogenik belum menunjukkan potensi onkogenik dalam kasus penggunaan terapi persiapan pada manusia Namun, harus diingat bahwa steroid seksual dapat meningkatkan pertumbuhan beberapa jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon.
Studi tentang embriotoksisitas dan teratogenisitas etinilestradiol dan evaluasi pada hewan tentang efek kombinasi pada kesuburan, perkembangan janin, laktasi dan perilaku reproduksi keturunan tidak menunjukkan risiko reaksi merugikan pada manusia setelah penggunaan produk yang tepat. jika penggunaan produk secara tidak sengaja setelah awal kehamilan, pengobatan harus segera dihentikan.
Studi in vitro dan in vivo yang dilakukan dengan etinilestradiol dan levonorgestrel tidak mengungkapkan potensi mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristalin, kalium polakrilin, magnesium stearat, makrogol, hypromellose, titanium dioksida, oksida besi merah sintetis, lilin E (etilena glikol ester asam montanat).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C jauh dari panas dan kelembaban yang berlebihan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / aluminium melepuh
Kotak kardus
Kemasan:
Karton berisi 1 kotak kalender berisi 21 tablet salut.
Karton berisi 3 paket kalender dari 21 tablet salut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 033161011 - bungkus 1 blister
AIC n. 033161023 - pak isi 3 lecet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
23.07.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 26/02/2013
