Bahan aktif: Sukralfat
ANTEPSIN 1g tablet
ANTEPSIN 20% suspensi oral
Sisipan paket Antepsin tersedia untuk ukuran paket: - ANTEPSIN 1g tablet, ANTEPSIN 20% suspensi oral
- ANTEPSIN 2g bubuk oral
Mengapa Antepsin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK:
Antiulkus - gastroprotektor.
INDIKASI TERAPI :
Tukak lambung, tukak duodenum, gastritis akut, gastritis simptomatik kronis, gastropati NSAID (antiinflamasi nonsteroid), refluks esofagitis.
Kontraindikasi Bila Antepsin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen.
Sukralfat tidak boleh diberikan pada bayi prematur.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat "PERINGATAN KHUSUS").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Antepsin
Penggunaan ANTEPSIN harus dilakukan dengan hati-hati, menghindari perawatan berkepanjangan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Hindari penggunaan pada pasien hemodialisis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Antepsin?
Sukralfat dapat mengubah bioavailabilitas obat lain termasuk: simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidine, tetrasiklin dan teofilin. Mekanisme interaksi ini tampaknya bersifat non-sistemik dan diduga karena pengikatan sukralfat dengan obat penyerta di saluran cerna, oleh karena itu disarankan untuk memberikan interval minimal dua jam antara asupan ANTEPSIN dan yang dari obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kasus pembentukan bezoar yang terkait dengan pemberian sukralfat telah dilaporkan. Sebagian besar diwakili oleh pasien ICU dan bayi prematur. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus dilakukan dalam pengobatan pasien ICU terutama jika mereka menerima nutrisi enteral, atau pada pasien dengan faktor predisposisi seperti pengosongan lambung yang tertunda.
Sebuah penelitian yang dilakukan di Prancis pada bayi yang menerima sukralfat menemukan bahwa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang parah dan 36% mengalami sindrom oklusif yang memerlukan perawatan medis.
Penggunaan sukralfat pada anak-anak tidak dianjurkan karena keamanan dan kemanjuran pada populasi anak-anak belum ditetapkan.
Meskipun penelitian yang dilakukan pada hewan belum menyoroti efek teratogenik dan embriotoksik sukralfat, namun, dengan tidak adanya data klinis tentang keamanan penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui, penggunaan ANTEPSIN dalam kondisi ini harus dievaluasi dengan cermat oleh dokter. dan disediakan hanya untuk kasus-kasus kebutuhan yang sebenarnya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Antepsin: Dosis
Tablet ANTEPSIN: 1 tablet 4 kali sehari, kecuali ditentukan lain.
Suspensi ANTEPSIN: satu sendok takar 5ml, 4 kali sehari, kecuali ditentukan lain.
ANTEPSIN harus diminum saat perut kosong, satu jam sebelum makan dan sebelum tidur. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Antepsin?
Tidak ada pengalaman overdosis pada manusia.
Efek Samping Apa efek samping dari Antepsin?
Penggunaan produk yang berkepanjangan terkadang dapat menyebabkan sembelit.
Efek lain yang kurang umum dilaporkan adalah: gangguan gastrointestinal (diare, mulut kering, perut kembung, mual, muntah, perut berat), ruam, gatal, pusing, insomnia, sakit kepala, nyeri punggung bawah.
Kasus reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema, gangguan pernapasan dan rinitis telah dilaporkan.
Kasus pembentukan bezoar yang sangat jarang telah dilaporkan (lihat Peringatan Khusus).
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pasien diundang untuk memberi tahu dokter atau apotekernya tentang efek yang tidak diinginkan meskipun tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Untuk tanggal kedaluwarsa, silakan lihat informasi pada paket.
Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
1g Tablet
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif: 1g sukralfat;
- Eksipien: kalsium karboksimetilselulosa, magnesium stearat, minyak terhidrogenasi, selulosa mikrokristalin, rasa lemon alami.
20% Suspensi oral
100 ml suspensi mengandung:
- Bahan aktif: 20g sukralfat;
- Eksipien: garam natrium metil p-hidroksibenzoat, garam natrium propil p-hidroksibenzoat, natrium fosfat monobasa dihidrat, getah xanthan, penyedap adas manis, penyedap karamel, natrium sakarinat dihidrat, gliserol 85%, air deionisasi.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Tablet - 40 tablet 1g, untuk penggunaan oral;
Suspensi oral - botol 200ml suspensi 20% untuk penggunaan oral (1g / 5ml) dengan sendok takar 5ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ANTEPSIN 1 gr tablet
ANTEPSIN 20% suspensi oral
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 gr Tablet : setiap tablet mengandung :
Bahan aktif: sukralfat g 1.
20% Suspensi oral: 100 ml mengandung:
Bahan aktif: 20 g sukralfat.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet, suspensi oral
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Tukak lambung, tukak duodenum, gastritis akut, gastritis simptomatik kronis, gastropati NSAID (antiinflamasi nonsteroid), refluks esofagitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tablet Antepsin: satu tablet 4 kali sehari, kecuali ditentukan lain.
Suspensi antepsin: satu sendok takar 5 ml 4 kali sehari, kecuali ditentukan lain.
Antepsin harus diminum saat perut kosong kira-kira satu jam sebelum makan dan sebelum tidur.
Suspensi harus dikocok sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap komponen.
Sukralfat tidak boleh diberikan pada bayi prematur.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat juga "penggunaan pada kehamilan dan menyusui")
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Gunakan dengan hati-hati, hindari perawatan berkepanjangan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Hindari penggunaan pada pasien hemodialisis.
Kasus pembentukan bezoar yang terkait dengan pemberian sukralfat telah dilaporkan. Sebagian besar diwakili oleh pasien ICU dan bayi prematur. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus dilakukan dalam pengobatan pasien ICU terutama jika mereka menerima nutrisi enteral, atau pada pasien dengan faktor predisposisi seperti pengosongan lambung yang tertunda.
Sebuah penelitian yang dilakukan di Prancis pada bayi yang menerima sukralfat menemukan bahwa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang parah dan 36% mengalami sindrom oklusif yang memerlukan perawatan medis.
Penggunaan sukralfat pada anak-anak tidak dianjurkan karena keamanan dan kemanjuran pada populasi anak-anak belum ditetapkan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Sukralfat dapat mengubah bioavailabilitas obat lain termasuk: simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidine, tetrasiklin dan teofilin. Mekanisme interaksi ini tampaknya bersifat non-sistemik dan diduga karena pengikatan sukralfat dengan obat penyerta di saluran cerna, oleh karena itu disarankan untuk memberikan interval minimal dua jam antara asupan ANTEPSIN dan yang dari obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Meskipun penelitian yang dilakukan pada hewan belum menyoroti efek teratogenik dan embriotoksik sukralfat, namun, dengan tidak adanya data klinis tentang keamanan penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui, penggunaan ANTEPSIN dalam kondisi ini harus dievaluasi dengan cermat oleh dokter. dan disediakan hanya untuk kasus-kasus kebutuhan yang sebenarnya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Penggunaan produk dalam waktu lama kadang-kadang dapat menyebabkan sembelit. Efek lain yang kurang umum dilaporkan adalah: gangguan pencernaan (diare, mulut kering, perut kembung, mual, muntah, perut berat), ruam, gatal, pusing, insomnia, sakit kepala, nyeri pinggang.
Kasus reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema, gangguan pernapasan dan rinitis telah dilaporkan. Kasus pembentukan bezoar yang sangat jarang telah dilaporkan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus)
04.9 Overdosis -
Tidak ada pengalaman overdosis pada manusia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Sukralfat bertindak terapeutik pada tukak lambung dan duodenum, mengerahkan aktivitasnya secara eksklusif di tingkat lokal. Sukralfat sebenarnya stratifikasi pada mukosa gastroduodenal dan secara khusus membentuk ikatan selektif dengan protein dari kawah ulseratif, membentuk penghalang pelindung terhadap "hidroklorida lebih lanjut. -agresi peptik dan dengan demikian mendukung proses reparatif dari mukosa yang berubah. Selanjutnya, sukralfat merangsang produksi lendir dan bikarbonat, menghambat sebagian besar "aktivitas pepsin jus lambung dan" in vitro "telah menunjukkan aktivitas menyerap asam empedu. Uji farmakologi dan klinis dengan suara bulat menunjukkan kemanjuran sukralfat terhadap tukak lambung, dalam bentuk inflamasi mukosa lambung dan dalam keadaan iritasi sekunder akibat penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tes farmakokinetik yang dilakukan pada tikus, anjing dan monyet menggunakan produk berlabel telah mendokumentasikan bahwa penyerapan gastrointestinal sukralfat sangat buruk: sebenarnya hanya jumlah minimal radioaktivitas yang ditemukan dalam darah dan urin, sementara sebagian besar obat diekskresikan dalam darah dan urin. kotoran.
05.3 Data keamanan praklinis -
Sukralfat memiliki toksisitas yang sangat kecil. Pemberian 12 g / kg secara oral dan 4 g / kg secara subkutan atau intraperitoneal pada tikus tidak menimbulkan episode mematikan. Bahkan pengobatan berkepanjangan dengan 4 g/kg/hari secara oral selama 180 hari pada tikus tidak menunjukkan efek toksik. Tes teratogenesis dan studi tentang fungsi reproduksi belum menunjukkan efek negatif pada perkembangan embrio-janin.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
1g tablet: kalsium karboksimetilselulosa; magnesium Stearate; minyak terhidrogenasi; selulosa mikrokristalin; perasa lemon alami.
Suspensi: garam natrium metil p-hidroksibenzoat; garam natrium propil p-hidroksibenzoat; natrium fosfat monobasa dihidrat; permen karet Xanthan; aroma adas manis; rasa karamel; natrium sakarinat dihidrat; gliserol 85%; air deionisasi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Lihat 4.5.
06.3 Masa berlaku "-
Tablet: 60 bulan; suspensi oral: 36 bulan
Periode stabilitas yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
1 g Tablet: kemasan blister dari gabungan polivinil klorida-aluminium; kotak kardus berisi 40 tablet 1g
20% Suspensi: botol kaca; kotak kardus berisi botol 200 ml 20% (1g / 5ml), dengan sendok takar 5ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Lihat 4.2.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Di bawah lisensi dari CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Jepang)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
-1 g tablet: A.I.C. 022803035
-20%: suspensi oral A.I.C. 022803047
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Perpanjangan otorisasi: 1/6/2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2003.
.jpg)
