BUSCOFENACT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Buscofenact - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ibuprofen

BUSCOFENACT kapsul lunak 400 mg

Mengapa Buscofenact digunakan? Untuk apa?

BuscofenAct mengandung zat aktif ibuprofen, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). NSAID meredakan penyakit dengan mengubah respons tubuh terhadap rasa sakit dan demam.

BuscofenAct diindikasikan untuk pengobatan simtomatik:

nyeri ringan sampai sedang seperti sakit kepala, sakit gigi dan nyeri haid;
demam dan nyeri yang berhubungan dengan flu biasa.

BuscofenAct diindikasikan pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg (12 tahun ke atas). Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari pengobatan jika demam atau setelah 4 hari jika Anda telah minum obat untuk pengobatan nyeri.

Kontraindikasi Bila Buscofenact tidak boleh digunakan

Jangan mengambil BuscofenAct

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap ibuprofen atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda pernah menderita sesak napas, asma, pilek, bengkak atau gatal-gatal setelah menggunakan asam asetilsalisilat (dikenal sebagai aspirin) atau pereda nyeri serupa (NSAID);
jika Anda memiliki (atau pernah mengalami dua atau lebih episode) sakit maag atau pendarahan;
jika Anda memiliki riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi terkait dengan terapi NSAID sebelumnya;
jika Anda menderita gagal hati, ginjal atau jantung yang parah;
jika Anda menderita pendarahan serebrovaskular, atau pendarahan lainnya;
jika Anda menderita kelainan hematologis yang tidak diketahui asalnya;
jika Anda mengalami dehidrasi berat (karena muntah, diare atau asupan cairan yang rendah);
jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan;
jangan gunakan BuscofenAct pada remaja dengan berat badan <40 kg dan pada anak-anak karena kandungan bahan aktif yang tinggi.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Buscofenact

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan BuscofenAct:

jika Anda pernah atau pernah menderita asma atau penyakit alergi karena sesak napas dapat terjadi;
jika Anda memiliki masalah hati;
jika Anda mengalami penurunan fungsi ginjal. Ada risiko gangguan ginjal pada remaja dehidrasi.
jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit usus (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn);
jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kadar kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker;
jika Anda menderita kondisi kulit tertentu (Systemic Lupus Erythematosus (SLE), atau penyakit jaringan ikat campuran). Jika Anda menderita reaksi kulit yang parah seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik. Penggunaan BuscofenAct harus segera dihentikan pada munculnya ruam, lesi mukosa atau tanda lain dari reaksi alergi;
jika Anda memiliki penyakit bawaan yang berhubungan dengan produksi sel darah (porfiria intermiten akut);
jika Anda pernah mengalami "tekanan darah tinggi dan/atau" gagal jantung;
jika Anda telah menjalani operasi besar;
jika Anda menderita demam, polip hidung atau penyakit pernapasan obstruktif kronis karena ada peningkatan risiko reaksi alergi dalam kasus tersebut. Reaksi alergi dapat memanifestasikan dirinya dengan serangan asma (yang disebut "asma analgesik"), edema Quincke atau urtikaria;
selama infeksi cacar air disarankan untuk menghindari penggunaan BuscofenAct;
Obat-obatan seperti BuscofenAct dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang dianjurkan (3 hari jika Anda demam dan 4 hari untuk pengobatan nyeri);
jika Anda menderita gangguan pendarahan;
dalam kasus pemberian BuscofenAct yang berkepanjangan, pemantauan berkala fungsi hati, fungsi ginjal, hitung darah diperlukan;
Penggunaan NSAID secara bersamaan, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 spesifik, meningkatkan risiko reaksi merugikan (lihat bagian "Mengkonsumsi BuscofenAct dengan produk obat lain") dan harus dihindari.

Efek samping ini dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk masa pengobatan terpendek. Orang yang lebih tua berisiko lebih tinggi untuk efek samping.

Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik dapat menyebabkan masalah ginjal parah yang permanen. Risiko ini dapat meningkat di bawah aktivitas fisik yang terkait dengan kehilangan garam dan dehidrasi. Oleh karena itu, hal ini harus dihindari.

Penggunaan jangka panjang dari semua jenis pereda nyeri untuk sakit kepala dapat menyebabkan memburuknya sakit kepala.Jika ini terjadi atau dicurigai, Anda harus memberi tahu dokter Anda dan menghentikan pengobatan.

Diagnosis dari drug overuse headache (MOH) harus dicurigai pada pasien dengan sakit kepala yang sering atau setiap hari meskipun (atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.

Jika Anda merasa salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan BuscofenAct.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Buscofenact?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.

Apa yang harus Anda hindari saat mengonsumsi obat lain?

Beberapa obat seperti antikoagulan (melawan pembekuan) (misalnya asam asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine), obat untuk tekanan darah tinggi (ACE inhibitor misalnya captopril, beta blocker, antagonis angiotensin II), dan juga obat-obatan lain dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh pengobatan dengan ibuprofen.

Karena itu selalu mintalah saran dokter sebelum menggunakan ibuprofen bersama dengan obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:

Asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya (antiinflamasi dan analgesik) karena dapat meningkatkan risiko tukak lambung atau perdarahan;

Digoxin (untuk gagal jantung) sebagai efek digoxin dapat ditingkatkan;

Glukokortikoid (obat yang mengandung kortison atau zat mirip kortison) karena dapat meningkatkan risiko tukak lambung atau perdarahan

Agen antiplatelet karena dapat meningkatkan risiko perdarahan;

Asam asetilsalisilat (dosis rendah) sebagai efek pada agregasi trombosit dapat terganggu;

Antikoagulan (seperti warfarin) seperti ibuprofen dapat meningkatkan efek obat ini;

Fenitoin (untuk epilepsi) sebagai efek fenitoin dapat ditingkatkan;

Selective serotonin reuptake inhibitor (obat yang digunakan untuk depresi) karena dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal;

Lithium (obat untuk manik depresi dan depresi) karena efek lithium dapat ditingkatkan;

Probenecid dan sulfinpyrazone (obat untuk asam urat) karena ekskresi ibuprofen dapat ditunda;

Obat tekanan darah tinggi dan diuretik seperti ibuprofen dapat menurunkan efek obat ini dan mungkin ada peningkatan risiko pada ginjal;

Diuretik hemat kalium karena dapat menyebabkan hiperkalemia;

Methotrexate (obat untuk kanker atau rematik) karena efek methotrexate dapat ditingkatkan;

Tacrolimus dan siklosporin (obat imunosupresif) sebagai kerusakan ginjal dapat terjadi;

Zidovudine (obat untuk mengobati HIV / AIDS) karena penggunaan BuscofenAct dapat meningkatkan risiko pendarahan atau pembengkakan sendi pada penderita hemofilia HIV positif;

Sulfonilurea (obat antidiabetes) karena mungkin ada interaksi; karena risiko kejang dapat meningkat.

Mengambil BuscofenAct dengan makanan dan minuman

Ambil kapsul dengan air. Pasien dengan masalah lambung dianjurkan untuk mengambil BuscofenAct dengan perut penuh. Jika diminum segera setelah makan, timbulnya efek BuscofenAct mungkin tertunda. Jika ini terjadi, jangan mengonsumsi BuscofenAct lebih dari yang direkomendasikan di bagian "Cara mengonsumsi BuscofenAct" atau sampai interval yang benar antara dosis telah berlalu.

Beberapa efek yang tidak diinginkan, seperti yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, dapat terjadi lebih banyak selama konsumsi alkohol dan BuscofenAct secara bersamaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil saat menggunakan BuscofenAct Jangan minum obat ini dalam 3 bulan terakhir kehamilan Hindari menggunakan obat ini dalam 6 bulan pertama kehamilan kecuali dokter Anda menyarankan sebaliknya.

Obat masuk ke dalam ASI tetapi dapat digunakan selama menyusui jika digunakan pada dosis yang dianjurkan dan untuk waktu sesingkat mungkin.

Produk tersebut termasuk dalam golongan obat-obatan (NSAID) yang dapat mengganggu kesuburan pada wanita. Efek ini reversibel setelah penghentian obat.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Ketika digunakan untuk pengobatan jangka pendek dan pada dosis normal, obat ini tidak memiliki efek atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. BuscofenAct mengandung sorbitol Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Buscofenact: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, dosis standarnya adalah:

Dewasa dan remaja dengan berat badan > 40 kg (usia 12 tahun ke atas):

Dosis awal: minum 400 mg ibuprofen (1 kapsul lunak); jika perlu, minum ibuprofen dosis tambahan 400 mg (1 kapsul lunak), tetapi jangan melebihi dosis total ibuprofen 1200 mg (3 kapsul lunak) dalam 24 jam.

Interval antara dosis tidak boleh kurang dari 6 jam.

Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda merasa bahwa efek obat ini lebih besar atau lebih kecil dari yang diharapkan.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

BuscofenAct dikontraindikasikan pada remaja dengan berat badan

Cara pemberian

Untuk penggunaan oral.

Kapsul tidak boleh dikunyah.

Durasi pengobatan

Untuk pengobatan jangka pendek saja.

Jika Anda perlu mengonsumsi BuscofenAct selama lebih dari 3 hari jika demam atau lebih dari 4 hari untuk pengobatan nyeri atau jika gejala Anda memburuk, konsultasikan dengan dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Buscofenact?

Jika Anda mengonsumsi BuscofenAct lebih banyak dari yang seharusnya

Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda segera.

Gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pusing dan mengantuk. Jarang: tekanan darah rendah dan kehilangan kesadaran (kejang mioklonik pada anak-anak), pernapasan berkurang (depresi pernapasan) dan perubahan warna biru pada kulit dan selaput lendir (sianosis).

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Buscofenact?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping NSAID berikut yang diketahui atau jika Anda tidak yakin, hentikan penggunaan obat ini dan konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin.Pasien lanjut usia berisiko lebih tinggi mengalami masalah yang terkait dengan efek samping.

Berhenti minum BuscofenAct segera dan beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut, yang mungkin merupakan tanda-tanda efek samping yang serius:

masalah perut yang parah, mulas atau sakit perut;
muntahan yang mengandung darah mirip dengan bubuk kopi;
tinja hitam atau darah dalam urin;
reaksi kulit, seperti ruam gatal;
kesulitan bernafas dan/atau bengkak di wajah atau tenggorokan;
kelelahan terkait dengan hilangnya nafsu makan;
sakit tenggorokan, terkait dengan sariawan, kelelahan dan demam;
mimisan yang banyak dan pendarahan kulit;
kelelahan abnormal yang berhubungan dengan gangguan keluaran urin;
pembengkakan pada wajah, kaki atau tungkai; - sakit dada.

Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, jika memburuk atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum.

Frekuensi umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

mulas, sakit perut, mual dan gangguan pencernaan, muntah, perut kembung, diare, sembelit, dan pendarahan ringan di perut dan / atau usus yang dapat menyebabkan anemia dalam kasus luar biasa.

Frekuensi jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

tukak lambung atau usus, kadang disertai pendarahan dan perforasi, radang selaput mulut dengan bisul (stomatitis ulseratif), radang lambung (gastritis), perburukan kolitis dan penyakit Crohn;
sakit kepala, pusing, sulit tidur, agitasi, lekas marah atau kelelahan;
gangguan penglihatan;
reaksi alergi, seperti ruam kulit, gatal dan serangan asma. Berhenti minum BuscofenAct dan segera beri tahu dokter Anda.

Frekuensi jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

tinnitus (telinga berdenging);
kerusakan ginjal (nekrosis papiler) dan konsentrasi tinggi asam urat dalam darah.

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

pembengkakan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID;
radang kerongkongan atau pankreas, pembentukan penyempitan di usus kecil dan besar (dalam bentuk striktur diafragma dan usus);
infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak terjadi selama infeksi cacar air;
pengeluaran urin lebih rendah dari normal dan pembengkakan (terutama pada pasien dengan tekanan darah tinggi atau penurunan fungsi ginjal), pembengkakan (edema) dan urin keruh (sindrom nefrotik), penyakit ginjal inflamasi (nefritis interstitial) yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut. Jika salah satu dari gejala di atas terjadi atau jika Anda merasa tidak sehat secara umum, hentikan penggunaan BuscofenAct dan segera konsultasikan dengan dokter Anda, karena ini mungkin merupakan tanda pertama kerusakan ginjal atau gagal ginjal;
gangguan dalam produksi sel darah - tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tenggorokan, sariawan dangkal, gejala seperti flu, kelelahan parah, hidung dan pendarahan kulit. Dalam kasus ini, Anda harus segera menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter Anda. Pengobatan dengan obat penghilang rasa sakit atau antipiretik tidak boleh dilakukan atas inisiatif sendiri;
reaksi psikotik dan depresi;
Memburuknya infeksi yang berhubungan dengan infeksi (misalnya necrotizing fasciitis) telah diamati dalam hubungannya dengan penggunaan pereda nyeri tertentu (NSAID).Jika tanda-tanda infeksi terjadi atau memburuk saat menggunakan BuscofenAct, Anda harus berkonsultasi dengan dokter harus dievaluasi segera apakah akan resor untuk terapi antibiotik;
hipertensi (tekanan darah tinggi), jantung berdebar, gagal jantung, serangan jantung;
disfungsi hati (tanda pertama mungkin menguningnya kulit), kerusakan hati, terutama selama pengobatan jangka panjang, gagal hati, radang hati akut (hepatitis akut);
Gejala meningitis aseptik dengan leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam, kesadaran kabur telah diamati dengan penggunaan ibuprofen. Pasien dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit jaringan ikat campuran) mungkin lebih cenderung Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala-gejala ini;
bentuk reaksi kulit yang parah, seperti ruam dengan kemerahan dan melepuh (seperti sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, sindrom Lyell), rambut rontok (alopecia);
reaksi hipersensitivitas umum yang parah. Obat-obatan seperti BuscofenAct dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa BuscofenAct?

Bahan aktifnya adalah ibuprofen.

Satu kapsul lunak mengandung 400 mg ibuprofen.

Eksipien adalah:

Isi kapsul

Makrogol 600

Potasium hidroksida

Air yang dimurnikan

Cangkang kapsul:

Jeli

Sorbitol

Air yang dimurnikan

Tinta cetak

Bahan Opacode WB hitam NS-78-17821:

Oksida besi hitam (E172)

Propilen glikol (E1520)

Hypromellose 6cP

Deskripsi tampilan BuscofenAct dan isi paket

BuscofenAct adalah kapsul gelatin lunak bening, kuning muda, berbentuk oval, panjang 16-18mm, dengan logo "B400" dicetak dengan tinta hitam.

BuscofenAct tersedia dalam kemasan blister yang terdiri dari tripleks (PVC/PE/PVDC) dan aluminium.

Kemasan 6 dan 12 kapsul.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Buscofenact dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL LEMBUT BUSCOFENACT 400 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul lunak mengandung 400 mg ibuprofen.

Eksipien:

Sorbitol 95,94 mg/kapsul.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul lunak.

Bening, kuning muda, kapsul gelatin lunak berbentuk oval, panjang 16-18mm, dengan logo "B400" dicetak dengan tinta hitam.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik:

- nyeri ringan sampai sedang seperti sakit kepala, sakit gigi dan nyeri haid;

- demam dan nyeri yang berhubungan dengan flu biasa.

BuscofenAct diindikasikan pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg (berusia 12 tahun ke atas).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa dan remaja dengan berat badan > 40 kg (12 tahun ke atas): dosis awal ibuprofen 400 mg.

Jika perlu, "dosis tambahan 400 mg ibuprofen." Dapat diambil. Interval antara dosis harus didasarkan pada gejala yang diamati dan dosis harian maksimum yang direkomendasikan, dan tidak boleh kurang dari 6 jam. Ambil lebih dari 1200 mg ibuprofen dalam 24 jam.

Untuk pengobatan jangka pendek saja.

Jika kapsul lunak BuscofenAct harus dikonsumsi lebih dari 3 hari jika demam atau lebih dari 4 hari untuk pengobatan nyeri atau jika gejala memburuk, pasien disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.

Disarankan untuk mengambil perut penuh untuk orang-orang dengan gangguan lambung.

Jika diminum segera setelah makan, timbulnya efek BuscofenAct mungkin tertunda.

Jika ini terjadi, jangan mengonsumsi BuscofenAct lebih dari yang direkomendasikan di bagian 4.2 (posologi) atau sampai interval yang benar antara dosis telah berlalu.

Populasi pasien tertentu

Warga senior

Tidak diperlukan penyesuaian dosis tertentu. Karena kemungkinan efek yang tidak diinginkan (lihat bagian 4.4), subjek lanjut usia harus dipantau secara hati-hati.

Gagal ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis khusus yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang (untuk pasien dengan gangguan ginjal berat, lihat bagian 4.3).

Insufisiensi hati (lihat bagian 5.2)

Tidak ada penyesuaian dosis khusus yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang (untuk pasien dengan disfungsi hati berat, lihat bagian 4.3).

Populasi pediatrik

BuscofenAct dikontraindikasikan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg dan pada anak-anak karena kandungan zat aktif yang tinggi (lihat bagian 4.3).Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau jika terjadi perburukan gejala, dokter harus berkonsultasi.

Cara pemberian

Untuk penggunaan oral.

Kapsul lunak tidak boleh dikunyah.

04.3 Kontraindikasi

Kapsul lunak BuscofenAct dikontraindikasikan pada pasien dengan:

- hipersensitivitas terhadap ibuprofen atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;

- riwayat hipersensitivitas (misalnya bronkospasme, asma, rinitis, angioedema atau urtikaria) yang berhubungan dengan asupan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID);

- gangguan hematologis yang tidak diketahui asalnya;

- riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang atau berkelanjutan (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda);

- riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya;

- perdarahan serebrovaskular atau episode perdarahan lainnya;

- insufisiensi hati berat, insufisiensi ginjal berat atau gagal jantung berat (lihat juga bagian 4.4).

Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).

Remaja dengan berat badan di bawah 40 kg dan anak-anak.

Pada pasien dengan dehidrasi berat (karena muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mencapai kontrol gejala (lihat risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).

Perhatian diperlukan pada pasien dengan kondisi klinis tertentu, yang dapat memburuk:

- Pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan berbagai gangguan jaringan ikat memiliki peningkatan risiko mengembangkan meningitis aseptik (lihat bagian 4.8);

- patologi bawaan metabolisme porfirin (misalnya porfiria intermiten akut);

- gangguan gastrointestinal dan penyakit radang usus kronis (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) (lihat bagian 4.8);

- hipertensi dan/atau gangguan jantung karena fungsi ginjal dapat memburuk (lihat bagian 4.3 dan 4.8);

- gangguan ginjal (lihat bagian 4.3 dan 4.8). Pada remaja dehidrasi ada risiko

gangguan fungsi ginjal;

- gagal hati (lihat bagian 4.3 dan 4.8);

- segera setelah intervensi bedah besar;

- pada pasien yang memiliki reaksi alergi terhadap zat lain, karena untuk pasien tersebut ada risiko reaksi hipersensitivitas yang lebih besar bahkan setelah penggunaan BuscofenAct;

- pada pasien yang menderita hay fever, polip hidung atau penyakit obstruktif kronis pada saluran udara karena ada risiko reaksi alergi yang lebih besar pada pasien ini. Reaksi-reaksi ini dapat muncul sebagai serangan asma (yang disebut asma analgesik), edema Quincke, atau urtikaria.

Efek gastrointestinal

Penggunaan kapsul lunak BuscofenAct dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, meningkatkan risiko reaksi yang merugikan dan harus dihindari.

Warga senior

Subyek lanjut usia memiliki frekuensi reaksi merugikan yang lebih tinggi terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, kadang-kadang fatal, telah dilaporkan pada setiap tahap pengobatan dengan penggunaan semua NSAID, dengan atau tanpa gejala prodromal atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.

Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai ibuprofen, pengobatan harus dihentikan.

Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi meningkat dengan dosis NSAID yang lebih tinggi, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), dan pada pasien usia lanjut. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Terapi bersamaan dengan agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisinya dapat memburuk (lihat bagian 4.8).

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pasien tampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini. pada tahap awal terapi, pada kenyataannya, dalam banyak kasus, reaksi terjadi pada bulan pertama pengobatan.Pemberian kapsul lunak BuscofenAct harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.

Cacar air dapat menjadi penyebab infeksi kulit yang serius dan komplikasi yang mempengaruhi jaringan lunak.Hingga saat ini, tidak mungkin untuk mengesampingkan bahwa NSAID berkontribusi pada memburuknya infeksi ini.

Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak menggunakan kapsul lunak BuscofenAct selama cacar air.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung, karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID. Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, atau merokok).

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). Secara keseluruhan, studi epidemiologi tidak menyarankan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg per hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Peringatan dan tindakan pencegahan lainnya

Reaksi hipersensitivitas akut yang parah (misalnya syok anafilaksis) sangat jarang diamati.

Pada tanda-tanda pertama reaksi hipersensitivitas setelah asupan / pemberian kapsul lunak BuscofenAct, terapi harus dihentikan. Tindakan medis yang diperlukan harus dilakukan oleh personel yang berpengalaman.

Ibuprofen, zat aktif dalam kapsul lunak BuscofenAct, dapat menghambat sementara fungsi trombosit (agregasi trombosit), oleh karena itu, pasien dengan gangguan trombosit harus dipantau secara hati-hati.

Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan ibuprofen, parameter hati dan ginjal serta gambaran darah harus diperiksa secara teratur.

Penggunaan pereda nyeri untuk sakit kepala dalam waktu lama dapat memperburuknya. Jika ini terjadi atau dicurigai, Anda harus berkonsultasi dengan dokter dan menghentikan pengobatan.

Diagnosis drug overuse headache (MOH) harus dicurigai pada pasien dengan sakit kepala yang sering atau setiap hari meskipun (atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik secara umum Khususnya kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda dapat menyebabkan lesi ginjal permanen dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).Risiko ini dapat meningkat pada aktivitas fisik yang terkait dengan kehilangan garam dan dehidrasi. Oleh karena itu, hal ini harus dihindari. .

Dalam kasus konsumsi alkohol secara bersamaan selama penggunaan NSAID, efek samping yang terkait dengan zat aktif, terutama yang mempengaruhi saluran pencernaan atau sistem saraf pusat, dapat meningkat.

BuscofenAct mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan bersama ibuprofen dengan: Kemungkinan efek: NSAID lainnya, termasuk salisilat Pemberian bersama beberapa NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal dan bisul karena efek sinergis. Oleh karena itu, penggunaan ibuprofen bersamaan dengan NSAID lainnya harus dihindari (lihat bagian 4.4). Digoksin Penggunaan bersamaan kapsul lunak BuscofenAct dengan obat yang mengandung digoxin dapat meningkatkan kadar serum yang terakhir.Biasanya, jika digoxin digunakan dengan benar (hingga 4 hari) tidak perlu memantau kadar serum. Kortikosteroid Ini dapat meningkatkan risiko reaksi yang merugikan, terutama pada saluran pencernaan (perdarahan atau ulserasi gastrointestinal) (lihat bagian 4.4). Agen antiplatelet Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4). Asam asetilsalisilat (dosis rendah) Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek dosis rendah asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit ketika kedua obat diberikan secara bersamaan. Namun, keterbatasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo dan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan definitif untuk ditarik tentang penggunaan rutin ibuprofen dan tidak ada efek yang relevan secara klinis dianggap mungkin mengikuti penggunaan ibuprofen (lihat bagian 5.1). Antikoagulan NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Fenitoin Penggunaan BuscofenAct dan preparat fenitoin secara bersamaan dapat meningkatkan kadar serum produk obat ini.Biasanya, jika digunakan dengan benar (hingga 4 hari) tidak perlu memantau kadar fenitoin serum. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4). Litium Penggunaan BuscofenAct secara bersamaan dengan sediaan litium dapat meningkatkan kadar serum produk obat ini. Biasanya, jika digunakan dengan benar (hingga 4 hari) tidak perlu memantau kadar litium serum. Probenesid dan sulfinpirazon Obat-obatan yang mengandung probenesid dan sulfinpirazon dapat menunda eliminasi ibuprofen. Diuretik, ACE inhibitor, beta-blocker dan antagonis angiotensin II NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan produk obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (terutama pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor, beta-blocker atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan memburuknya fungsi ginjal lebih lanjut, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada inisiasi terapi bersamaan dan secara berkala setelahnya. Diuretik hemat kalium Asupan BuscofenAct secara bersamaan dan diuretik hemat kalium dapat menyebabkan hiperkalemia (disarankan pemeriksaan kalium serum). metotreksat Kapsul lunak BuscofenAct yang diberikan dalam waktu 24 jam sebelum atau sesudah asupan metotreksat dapat meningkatkan konsentrasi dan oleh karena itu toksisitas. Siklosporin Risiko kerusakan ginjal yang diinduksi siklosporin dapat ditingkatkan dengan penggunaan beberapa NSAID secara bersamaan.Efek ini tidak dapat dikecualikan jika siklosporin dan ibuprofen dikonsumsi bersamaan. takrolimus Risiko nefrotoksisitas meningkat dengan pemberian ibuprofen dan tacrolimus secara bersamaan. Zidovudin Dalam kasus pemberian ibuprofen dan AZT secara bersamaan, ada bukti peningkatan risiko hematosis dan hematoma pada penderita hemofilia HIV-positif. Sulfonilurea Penelitian klinis menunjukkan bahwa ada interaksi antara obat antiinflamasi nonsteroid dan obat antidiabetes (sulfonilurea). Meskipun interaksi antara ibuprofen dan sulfonilurea belum dijelaskan sejauh ini, disarankan untuk memantau glukosa darah jika menggunakan kedua obat ini secara bersamaan. Antibiotik kuinolon Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan penggunaan antibiotik kuinolon.Pasien yang menggunakan NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi meningkatkan kekhawatiran tentang peningkatan risiko aborsi spontan, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi terapi.

Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin mengakibatkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan insiden malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diobati dengan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenesis.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen hanya boleh diberikan jika benar-benar diperlukan.Jika ibuprofen digunakan pada wanita yang ingin hamil atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, dosis harus dijaga selama mungkin.serendah mungkin. mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat membuat janin berisiko:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat memburuk hingga gagal ginjal dengan oligo-hidroamniosis.

Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang dapat mengakibatkan keterlambatan atau pemanjangan persalinan pada saat persalinan.

Akibatnya, pemberian ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Ibuprofen dan metabolitnya dapat masuk dalam konsentrasi rendah ke dalam ASI. Sampai saat ini, tidak ada efek merusak pada bayi yang diketahui. Oleh karena itu, untuk pengobatan nyeri dan demam jangka pendek dengan dosis yang dianjurkan, umumnya tidak menyusui mungkin perlu dihentikan .

Kesuburan

Ada beberapa bukti bahwa obat yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat mengganggu kesuburan wanita dengan mempengaruhi ovulasi.

Setelah pengobatan ibuprofen telah berakhir, efeknya reversibel.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena efek sistem saraf pusat yang tidak diinginkan seperti kelelahan dan pusing dapat terjadi setelah BuscofenAct dosis tinggi, kemampuan untuk bereaksi dengan cepat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat terganggu dalam kasus yang terisolasi.Hal ini terutama benar jika penggunaan BuscofenAct dikaitkan dengan konsumsi alkohol.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Daftar efek yang tidak diinginkan di bawah ini mengacu pada semua efek yang tidak diinginkan yang terjadi selama pengobatan dengan ibuprofen, termasuk yang terlihat selama pengobatan jangka panjang dan dosis tinggi pada pasien dengan penyakit rematik.

Frekuensi yang dilaporkan, yang terjadi dengan insiden yang lebih tinggi daripada kasus yang sangat jarang, mengacu pada "penggunaan jangka pendek dosis harian hingga maksimum 1200 mg ibuprofen untuk bentuk sediaan oral dan maksimum 1800 mg untuk supositoria. .

Harus diperhitungkan bahwa efek yang tidak diinginkan berikut pada dasarnya tergantung pada dosis dan bervariasi dari individu ke individu. Peristiwa yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan dapat terjadi, termasuk dengan hasil yang fatal, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Setelah pemberian, mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bagian 4.4). Gastritis diamati lebih jarang. Risiko perdarahan gastrointestinal tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya serangan jantung, penyakit jantung atau stroke). ) (lihat bagian 4.4).

Perhatikan bahwa dalam setiap kelompok frekuensi efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan keparahan.

Pasien harus disarankan untuk segera berhenti menggunakan BuscofenAct dan berkonsultasi dengan dokter mereka jika terjadi reaksi merugikan yang serius.

Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem, dan berdasarkan frekuensi, menurut kategori berikut:

Sangat umum (≥1 / 10)

Umum (≥1 / 100,

Jarang (≥1 / 1000,

Langka (≥ 1 / 10.000,

Sangat langka (

Infeksi dan infestasi Sangat langka Memburuknya peradangan infeksi (misalnya perkembangan fasciitis nekrotikans) telah diamati dalam hubungannya dengan penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid.Hal ini mungkin terkait dengan mekanisme kerja obat antiinflamasi nonsteroid. Gejala meningitis aseptik dengan leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau kesadaran berkabut telah diamati selama pengobatan dengan ibuprofen. Pasien dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit jaringan ikat campuran) tampaknya cenderung. Gangguan pada darah dan sistem limfatik Sangat langka Gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis). Tanda-tanda pertama mungkin: demam, sakit tenggorokan, luka dangkal di mulut, gejala seperti flu, kelelahan parah, mimisan dan pendarahan kulit. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus diperiksa secara teratur. Gangguan sistem kekebalan tubuh Luar biasa Reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit, dan gatal-gatal, serangan asma (dengan kemungkinan penurunan tekanan darah). Sangat langka Reaksi hipersensitivitas umum yang parah, yang tanda-tandanya dapat berupa edema wajah, pembengkakan lidah, pembengkakan laring dengan penyempitan saluran pernapasan, gangguan pernapasan, takikardia, penurunan tekanan darah, hingga syok yang mengancam jiwa. Jika salah satu dari gejala ini terjadi, dan ini dapat terjadi bahkan pada penggunaan pertama, perhatian medis segera diperlukan. Gangguan jiwa Sangat langka Reaksi psikotik, depresi. Gangguan sistem saraf Luar biasa Gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, insomnia, agitasi, lekas marah atau kelelahan. Gangguan mata Luar biasa Gangguan penglihatan. Gangguan telinga dan labirin Langka tinitus Patologi jantung Sangat langka Palpitasi, gagal jantung, infark miokard. Patologi vaskular Sangat langka Hipertensi. Gangguan gastrointestinal umum Gangguan gastrointestinal, seperti mulas, sakit perut, mual, muntah, perut kembung, diare, sembelit, kehilangan darah gastrointestinal ringan yang dalam kasus luar biasa menyebabkan anemia. Luar biasa Ulkus gastrointestinal dengan potensi perdarahan dan perforasi. Stomatitis ulseratif, perburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4), gastritis. Sangat langka Esofagitis, pankreatitis, pembentukan striktur usus diafragma. Jika Anda merasakan sakit yang parah di perut bagian atas atau jika terjadi melena atau hematemesis, Anda disarankan untuk segera memberi tahu dokter Anda dan berhenti minum obat. Gangguan Hepatobilier Sangat langka Disfungsi hati, kerusakan hati, terutama dalam kasus terapi berkepanjangan, gagal hati, hepatitis akut. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Sangat langka Reaksi bulosa seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, alopecia. Dalam kasus luar biasa, infeksi kulit dan jaringan lunak yang parah dapat terjadi pada infeksi cacar air (lihat juga "Infeksi dan Infestasi"). Gangguan ginjal dan saluran kemih Langka Kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler) dan peningkatan konsentrasi asam urat dalam darah juga jarang diamati. Sangat langka Pembentukan edema, terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau gagal ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, yang dapat disertai dengan gagal ginjal akut. Fungsi ginjal harus diperiksa secara teratur.

Jika perlu, pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan BuscofenAct dan segera berkonsultasi dengan dokter jika salah satu dari yang berikut terjadi:

- gangguan gastro-intestinal yang parah, mulas atau sakit perut;

- hematemesis;

- melena atau darah dalam urin;

- reaksi kulit, seperti ruam gatal;

- gangguan pernapasan dan / atau edema pada wajah atau laring;

- kelelahan yang berhubungan dengan hilangnya nafsu makan;

- sakit tenggorokan, terkait dengan borok aphthous, kelelahan dan demam;

- mimisan parah dan pendarahan kulit;

- kelelahan abnormal yang berhubungan dengan penurunan ekskresi urin;

- edema pada kaki atau tungkai;

- sakit dada.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala dalam kasus overdosis

Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai gejala sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pusing, pusing dan kehilangan kesadaran (kejang mioklonik bahkan pada anak-anak), sakit perut, mual, muntah, perdarahan gastrointestinal, dan disfungsi hati dan ginjal.

Hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis.

Tindakan terapeutik jika terjadi overdosis

Tidak ada obat penawar khusus.

Jika setelah satu jam konsumsi, pasien memiliki tingkat obat yang berpotensi toksik, gunakan arang aktif secara oral.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid; turunan asam propionat, kode ATC: M01AE01

Ibuprofen adalah bahan aktif anti-inflamasi non-steroid (NSAID) yang, pada model hewan percobaan umum peradangan, telah terbukti secara efektif menghambat sintesis prostaglandin.Pada manusia, ibuprofen mengurangi rasa sakit yang berasal dari peradangan, edema dan demam. Selain itu, ibuprofen secara reversibel menghambat agregasi trombosit yang diinduksi oleh ADP dan kolagen.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen, bila diberikan secara bersamaan, dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit. Dalam satu penelitian, penurunan efek asam asetilsalisilat pada pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit diamati ketika dosis tunggal ibuprofen 400 mg diambil antara 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian asam asetilsalisilat (81 mg) segera dilepaskan.

Namun, keterbatasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo dan penerapannya pada situasi klinis, tidak memungkinkan kesimpulan definitif untuk ditarik tentang penggunaan rutin ibuprofen dan tidak ada efek yang relevan secara klinis dianggap mungkin mengikuti " penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, ibuprofen diserap sebagian di perut dan kemudian sepenuhnya di usus kecil.

Setelah metabolisme hati (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologis sepenuhnya dihilangkan, terutama melalui ginjal (90%), tetapi juga dengan empedu.

Waktu paruh eliminasi pada subjek sehat, dan pada pasien dengan penyakit ginjal dan hati adalah 1,8-3,5 jam.Ikatan protein plasma sekitar 99%.

Setelah pemberian oral bentuk sediaan farmasi normal (tablet) ibuprofen, konsentrasi plasma maksimum tercapai setelah 1-2 jam. Namun, ibuprofen diserap lebih cepat dari saluran pencernaan setelah pemberian oral kapsul lunak BuscofenAct daripada tablet tradisional.Dalam studi farmakokinetik puasa, konsentrasi plasma maksimum (median Tmax) dari satu tablet asam ibuprofen dicapai setelah 75 menit versus 45 menit. diamati untuk kapsul lunak BuscofenAct, masing-masing.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam penelitian pada hewan, toksisitas ibuprofen subkronis dan kronis terutama ditandai dengan lesi dan ulserasi di saluran pencernaan.

Pendidikan in vitro Dan in vivo tidak memberikan bukti klinis yang relevan tentang potensi efek mutagenik ibuprofen.

Studi pada tikus dan tikus tidak mengungkapkan efek karsinogenik ibuprofen. Ibuprofen menghambat ovulasi pada kelinci dan menyebabkan kesulitan implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus, tikus). Studi eksperimental telah menunjukkan bahwa " ibuprofen melintasi plasenta.