Bahan aktif: Parasetamol
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
ACETAMOL DEWASA tablet 500 mg
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup
ACETAMOL PAUD 100 mg / mL tetes oral, larutan
ACETAMOL DEWASA 1 g supositoria
ACETAMOL 500 mg supositoria
ACETAMOL ANAK 250 mg supositoria
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria
Sisipan paket asetamol tersedia untuk ukuran paket: - ACETAMOL 300 mg effervescent granul, ACETAMOL DEWASA 500 mg tablet, ACETAMOL ANAK DINI 25 mg / mL sirup, ACETAMOL ANAK DINI 100 mg / mL tetes oral, larutan, ACETAMOL DEWASA 1 g supositoria, ACETAMOL 500 mg supositoria, ACETAMOL ANAK, 250 mg supositoria ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria
- ACETAMOL DEWASA 1000 mg tablet effervescent
Mengapa Acetamol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Analgesik-Antipiretik
INDIKASI TERAPI
Pengobatan simtomatik demam dan nyeri ringan sampai sedang.
Kontraindikasi Bila Acetamol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap analgesik dan antipiretik lainnya.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Acetamol
Anak-anak
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memberikan obat ini kepada anak.
Remaja (12-18 tahun) dan dewasa
Temui dokter Anda jika penyebab rasa sakit atau demam diragukan.
Untuk menghindari toksisitas bahkan pada dosis terapeutik parasetamol, dosis yang diusulkan harus dikurangi jika konsumsi alkohol berlebihan, puasa atau status gizi buruk. Dalam situasi seperti itu, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan pada ginjal dan darah, bahkan serius.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal, insufisiensi hepatoseluler ringan hingga sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat, hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6 -fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Hubungi dokter Anda sebelum menggabungkan obat lain. Lihat juga bagian "Interaksi". Selama terapi dengan antikoagulan oral dianjurkan untuk mengurangi dosis.
Jangan minum obat ini bersamaan dengan analgesik, antipiretik, atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Dalam kasus reaksi alergi yang jarang terjadi, pemberian harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus dilakukan.
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Acetamol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Absorpsi oral parasetamol tergantung pada kecepatan pengosongan lambung.Oleh karena itu, pemberian obat secara bersamaan yang memperlambat (misalnya antikolinergik, opioid) atau meningkatkan (misalnya prokinetik) kecepatan pengosongan lambung dapat menyebabkan penurunan, atau peningkatan bioavailabilitas produk.
Pemberian kolestiramin secara bersamaan mengurangi penyerapan parasetamol.Pengambilan parasetamol dan kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Penggunaan parasetamol secara bersamaan (4 g per hari selama setidaknya 4 hari) dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan sedikit variasi dalam nilai INR.Dalam kasus ini, pemantauan nilai INR yang lebih sering harus dilakukan selama penggunaan bersamaan dan setelah penghentiannya.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat penenang, antidepresan.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) hal yang sama berlaku dalam kasus etilisme dan pada pasien yang diobati dengan AZT. Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfo-tungstat) dan dengan glikemia (dengan metode glukosa oksidase). peroksidase).
Ada interaksi yang diketahui dengan zat yang digunakan sebagai penangkal dan terdaftar di bagian "Overdosis".
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Meskipun studi klinis pada pasien hamil atau menyusui belum mengungkapkan kontraindikasi khusus untuk penggunaan parasetamol, atau menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada ibu atau anak, disarankan untuk memberikan produk hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah kendali langsung dokter. .
Mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Peringatan yang berkaitan dengan eksipien
Butiran effervescent, sirup, tetes oral: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tetes oral: setiap pencoklatan dari solusi tidak mempengaruhi dengan cara apapun kemanjuran dan tolerabilitas produk.
Sirup: mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Acetamol: Dosis
AI di bawah tiga bulan, dalam kasus penyakit kuning, disarankan untuk mengurangi dosis oral tunggal.
Untuk anak-anak, penting untuk menghormati dosis yang ditentukan sesuai dengan berat badan mereka, dan oleh karena itu memilih formulasi yang sesuai
Pada orang dewasa, dosis oral maksimum adalah 3000 mg dan rektal adalah 4000 mg parasetamol per hari.
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Anak-anak dari 8 hingga 12 tahun dan berat lebih dari 25 kg
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan. Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 6 sachet dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan hingga 600 mg dengan mengambil dua sachet bersama-sama. Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 600-900 mg parasetamol (sesuai dengan 2-3 sachet) dapat diulang, jika perlu, setiap 4-6 jam. Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat. Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL DEWASA tablet 500 mg
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu tablet 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 atau
Dewasa
Dosis 500-1000 mg parasetamol (1-2 tablet) setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat. Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan. Paket berisi jarum suntik dosis 5 mL oral, lulus dengan tanda 0,5 mL; satu takik setara dengan 12,5 mg parasetamol.
Anak-anak hingga 18 bulan dan berat lebih dari 3 kg
Biasanya dosis 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat sesuai dengan 1 mililiter (mL) sirup setiap 6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dan lainnya).Tabel berisi beberapa contoh terkait dengan berat badan
Dosis untuk diberikan setiap 6 jam
Anak-anak di atas 18 bulan dan berat lebih dari 11 kg
Biasanya dosis 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat sesuai dengan 1 mililiter (mL) sirup setiap 4 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dan lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
ACETAMOL ANAK DINI 25 mg / mL Sirup dapat dikonsumsi oleh anak-anak dari segala usia dengan menghitung dosis yang benar berdasarkan berat badan. Namun, obat tersebut diidentifikasi sebagai Anak Usia Dini karena, dikemas dalam botol 100 mL, mungkin tidak cukup untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, gagal untuk menutupi jumlah hari pengobatan yang memadai.
INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN SIRUP
Peringatan: Botol dilengkapi dengan sistem penutupan yang sulit dibuka untuk anak-anak.
1- Untuk membuka: tekan dan buka secara bersamaan.
2- Untuk menutup: kencangkan dengan menekan penuh.
ACETAMOL PAUD 100 mg / mL tetes oral, larutan
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak hingga 18 bulan dan berat lebih dari 3 kg
10-15 mg parasetamol per kg berat badan.
Satu tetes ACETAMOL 100 mg / mL larutan tetes oral mengandung 2,8 mg parasetamol. Biasanya dosis 4 tetes per kg berat badan dapat diberikan setiap 6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dengan dosis lainnya).
Tabel berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
Anak-anak di atas 18 bulan dan berat lebih dari 11 kg
10-15 mg parasetamol per kg berat badan.
Satu tetes ACETAMOL 100 mg / mL larutan tetes oral mengandung 2,8 mg parasetamol. Biasanya dosis 4 tetes per kg berat badan dapat diberikan setiap 4 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dengan dosis lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
Dosis untuk diberikan setiap 4 jam
ACETAMOL DINI ANAK 100 mg / mL larutan tetes oral dapat diambil oleh anak-anak dari segala usia dengan menghitung dosis yang benar berdasarkan berat badan. Namun, obat tersebut diidentifikasi sebagai Anak Usia Dini karena, dikemas dalam botol 30 mL, mungkin tidak cukup untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, gagal untuk menutupi jumlah hari pengobatan yang memadai.
PETUNJUK PENGGUNAAN ORAL DROPS
Peringatan: Botol dilengkapi dengan sistem penutupan yang sulit dibuka untuk anak-anak.
1- Untuk membuka: tekan dan buka secara bersamaan.
2- Untuk menutup: kencangkan dengan menekan penuh.
ACETAMOL DEWASA 1 g supositoria
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).Jangan melebihi 3 supositoria dalam 24 jam
Dewasa
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat. Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL 500 mg supositoria
Anak-anak dari 8 hingga 12 tahun dan berat lebih dari 25 kg
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan. Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 6 supositoria dalam 24 jam.
Dewasa
Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jangan melebihi 8 supositoria dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat. Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL ANAK 250 mg supositoria
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak dari 2 hingga 8 tahun dengan berat lebih dari 12 kg
Satu supositoria 250 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak dari 3 hingga 24 bulan dan berat lebih dari 6 kg
Satu supositoria 125 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain) Jumlah maksimum supositoria dalam 24 jam adalah 4 untuk anak-anak 6-7 kg, 5 untuk anak-anak 7-10 kg.kg, pada anak dengan berat lebih dari 6 supositoria tidak dapat dilampaui.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Acetamol?
Dalam kasus konsumsi / asupan ACETAMOL dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Parasetamol dalam dosis yang sangat tinggi dapat menyebabkan hepatotoksisitas sehingga dalam kasus dugaan asupan obat dosis tinggi secara tidak sengaja disarankan untuk pasien rawat inap di rumah sakit. Gejala overdosis biasanya muncul dalam waktu 24 jam dan adalah: muntah, anoreksia, mual dan nyeri epigastrium diikuti dengan penurunan kondisi umum yang parah. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel. Perawatan yang direkomendasikan, selain praktik umum (bilas lambung atau emesis yang diinduksi), terdiri dari pemberian antidot asetilsistein atau metionin, setidaknya dalam waktu 10 jam setelah meminumnya untuk mendapatkan hasil terbaik. toksisitas teratasi, tidak ada kelainan struktur atau fungsi hati.
JIKA RAGU TENTANG PENGGUNAAN ACETAMOL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Acetamol?
Seperti semua obat-obatan, ACETAMOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing. Bagaimanapun, pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan kepada dokter atau apotekernya.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan ACETAMOL setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
ACETAMOL ANAK DINI 100 mg / mL tetes oral, larutan: validitas setelah pembukaan pertama adalah 6 bulan
Jauhkan ACETAMOL dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Satu sachet berisi:
Zat aktif: parasetamol 300 mg. Eksipien: Asam sitrat, gula kompresibel, natrium bikarbonat.
ACETAMOL DEWASA tablet 500 mg
Satu tablet mengandung:
Zat aktif: parasetamol 500 mg. Eksipien: Tepung kentang, magnesium stearat, polivinilpirolidon.
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup
1 ml sirup mengandung : Zat aktif : parasetamol 25 mg.
100 ml sirup mengandung:
Zat aktif: parasetamol 2,5 g.
Eksipien: Macrogol 6000, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sukrosa, dinatrium fosfat dihidrat, natrium fosfat monobasa dihidrat, rasa krim stroberi, air murni
ACETAMOL PAUD 100 mg / mL tetes oral, larutan
Satu tetes mengandung : Zat aktif : parasetamol 2.8 mg.
30 ml tetes oral mengandung : Zat aktif : parasetamol 3 g.
Eksipien: Macrogol 300, gliserol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrium sakarin, propil galat, rasa jeruk, rasa lemon, air murni.
ACETAMOL DEWASA 1 g supositoria
Satu supositoria mengandung : Zat aktif : parasetamol 1.0 g. Eksipien: gliserida semi-sintetik, lesitin kedelai
ACETAMOL 500 mg supositoria
Satu supositoria mengandung : Zat aktif : parasetamol 500 mg. Eksipien: gliserida semi-sintetik, lesitin kedelai.
ACETAMOL ANAK 250 mg supositoria
Satu supositoria mengandung : Zat aktif : parasetamol 250 mg. Eksipien: gliserida semi-sintetik, lesitin kedelai.
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria
Satu supositoria mengandung : Zat aktif : parasetamol 125 mg. Eksipien: gliserida semi-sintetik, lesitin kedelai.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Butiran effervescent : dus isi 10 sachet parasetamol 300 mg.
Tablet : Dus 20 tablet parasetamol 500 mg.
Sirup: botol kaca 100 ml larutan.
Tetes oral, larutan: botol kaca larutan 30 ml.
Supositoria: bungkus 10 supositoria 1 g parasetamol, 10 supositoria parasetamol 500 mg, 10 supositoria parasetamol 250 mg, 10 supositoria parasetamol 125 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ACETAMOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif: parasetamol 300 mg
ACETAMOL dewasa tablet 500 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 500 mg
ACETAMOL anak usia dini 25 mg / mL sirup
1 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 25 mg
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 2,5 gram
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL tetes oral, larutan
30 ml tetes oral mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 3 gram
Satu tetes mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 2,8 mg
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria
Satu supositoria mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 1 gram
ACETAMOL 500 mg supositoria
Satu supositoria mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 500 mg
ACETAMOL anak 250 mg supositoria
Satu supositoria mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 250 mg
ACETAMOL supositoria anak usia dini 125 mg
Satu supositoria mengandung:
Prinsip aktif: parasetamol 125 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
butiran effervescent; tablet; sirup; tetes oral, larutan; supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik demam dan nyeri ringan sampai sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Di bawah tiga bulan, dalam kasus penyakit kuning, disarankan untuk mengurangi dosis oral tunggal.
Untuk anak-anak, penting untuk menghormati dosis yang ditentukan sesuai dengan berat badan mereka dan oleh karena itu memilih formulasi yang sesuai.
Pada orang dewasa, dosis oral maksimum adalah 3000 mg dan rektal adalah 4000 mg parasetamol per hari.
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Anak-anak dari 8 hingga 12 tahun dan berat lebih dari 25 kg
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 6 sachet dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan hingga 600 mg dengan meminum dua sachet secara bersamaan.
Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 600-900 mg parasetamol (sesuai dengan 2-3 sachet) dapat diulang, jika perlu, setiap 4-6 jam.
Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL dewasa tablet 500 mg
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu tablet 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 500-1000 mg parasetamol (1-2 tablet) setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL anak usia dini 25 mg / mL sirup
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Paket berisi jarum suntik dosis 5 mL oral, lulus dengan tanda 0,5 mL; satu takik setara dengan 12,5 mg parasetamol.
Anak-anak hingga 18 bulan dan berat lebih dari 3 kg
Biasanya dosis 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat badan, sesuai dengan 1 mililiter (mL) sirup setiap 6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dan dosis lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
Anak-anak di atas 18 bulan dan berat lebih dari 11 kg
Biasanya dosis 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat sesuai dengan 1 mililiter (mL) sirup setiap 4 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dan lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
ACETAMOL anak usia dini 25 mg / mL sirup itu dapat diambil oleh anak-anak dari segala usia dengan menghitung dosis yang benar berdasarkan berat badan. Namun, produk obat diidentifikasi sebagai Anak usia dini karena, dikemas dalam botol 100 mL, mungkin tidak cukup untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, gagal untuk menutupi jumlah hari perawatan yang memadai.
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL tetes oral, larutan
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak hingga 18 bulan dan berat lebih dari 3 kg
Setetes ACETAMOL 100 mg / mL larutan tetes oral mengandung 2,8 mg parasetamol. Biasanya dosis 4 tetes per kg berat badan dapat diberikan setiap 6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dengan dosis lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
Anak-anak di atas 18 bulan dan berat lebih dari 11 kg
Setetes ACETAMOL 100 mg / mL larutan tetes oral mengandung 2,8 mg parasetamol. Biasanya dosis 4 tetes per kg berat badan dapat diberikan setiap 4 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dosis dengan dosis lainnya).
Tabel tersebut berisi beberapa contoh dalam kaitannya dengan berat.
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL larutan tetes oral itu dapat diambil oleh anak-anak dari segala usia dengan menghitung dosis yang benar berdasarkan berat badan. Namun, produk obat diidentifikasi sebagai Anak usia dini karena, dikemas dalam botol 30 mL, mungkin tidak cukup untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, gagal untuk menutupi jumlah hari perawatan yang memadai.
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 3 supositoria dalam 24 jam.
Dewasa
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL 500 mg supositoria
Anak-anak dari 8 hingga 12 tahun dan berat lebih dari 25 kg
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan berat lebih dari 40 kg
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 6 supositoria dalam 24 jam.
Dewasa
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 8 supositoria dalam 24 jam
Durasi pengobatan
Penyebab umum demam atau nyeri biasanya sembuh dengan cepat.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika keluhan berlangsung lebih dari tiga hari.
ACETAMOL anak 250 mg supositoria
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak dari 2 hingga 8 tahun dengan berat lebih dari 12 kg
Satu supositoria 250 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
ACETAMOL supositoria anak usia dini 125 mg
Gunakan obat hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan menghormati resepnya mengenai dosis dan durasi pengobatan.
Anak-anak dari 3 hingga 24 bulan dan berat lebih dari 6 kg
Satu supositoria 125 mg setiap 4-6 jam (tidak pernah kurang dari 4 jam antara satu dan yang lain).
Jumlah maksimum supositoria dalam 24 jam adalah 4 untuk anak-anak dengan berat 6-7 kg, 5 untuk 7-10 kg, pada anak-anak yang lebih berat, namun, 6 supositoria tidak dapat dilampaui.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap analgesik dan antipiretik lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Anak-anak
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memberikan obat ini kepada anak.
Remaja (12-18 tahun) dan dewasa
Temui dokter Anda jika penyebab rasa sakit atau demam diragukan.
Untuk menghindari toksisitas bahkan pada dosis terapeutik parasetamol, dosis yang diusulkan harus dikurangi jika konsumsi alkohol berlebihan, puasa atau status gizi buruk. Dalam situasi seperti itu, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan pada ginjal dan darah, bahkan serius.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal, insufisiensi hepatoseluler ringan hingga sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat, hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6 -fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga bagian 4.5.
Selama terapi dengan antikoagulan oral dianjurkan untuk mengurangi dosis.
Jangan minum obat ini bersamaan dengan analgesik, antipiretik, atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Dalam kasus reaksi alergi yang jarang terjadi, pemberian harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus dilakukan.
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Peringatan yang berkaitan dengan eksipien
Tetes oral: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini. Setiap pencoklatan larutan tidak mempengaruhi kemanjuran dan tolerabilitas produk.
Butiran effervescent, sirup: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini. Produk mengandung gula: ini harus diperhitungkan dalam kasus pemberian pada penderita diabetes atau selama diet rendah kalori.
Sirup: mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Absorpsi oral parasetamol tergantung pada kecepatan pengosongan lambung.Oleh karena itu, pemberian obat secara bersamaan yang memperlambat (misalnya antikolinergik, opioid) atau meningkatkan (misalnya prokinetik) kecepatan pengosongan lambung dapat menyebabkan penurunan, atau peningkatan bioavailabilitas produk.
Pemberian kolestiramin secara bersamaan mengurangi penyerapan parasetamol.Pengambilan parasetamol dan kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Penggunaan parasetamol secara bersamaan (4 g per hari selama setidaknya 4 hari) dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan sedikit variasi dalam nilai INR.Dalam kasus ini, pemantauan nilai INR yang lebih sering harus dilakukan selama penggunaan bersamaan dan setelah penghentiannya.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat penenang, antidepresan.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) hal yang sama berlaku dalam kasus alkoholisme dan pada pasien yang diobati dengan AZT.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfo-tungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Interaksi dengan zat yang digunakan sebagai penawar racun dan tercantum di bagian 4.9 telah diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun studi klinis pada pasien hamil atau menyusui belum mengungkapkan kontraindikasi khusus untuk penggunaan parasetamol, atau menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada ibu atau anak, disarankan untuk memberikan produk hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah kendali langsung dokter. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
04.9 Overdosis
Parasetamol dalam dosis besar dapat menyebabkan hepatotoksisitas sehingga dalam kasus dugaan asupan obat dosis tinggi secara tidak sengaja disarankan untuk rawat inap pasien. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel. Gejala overdosis biasanya muncul dalam 24 jam dan adalah: muntah, anoreksia, mual dan nyeri epigastrium; Data klinis dan laboratorium yang membuktikan hepatotoksisitas terbukti dalam 48-72 jam setelah menelan. Pada orang dewasa, toksisitas hati jarang dilaporkan dengan overdosis akut kurang dari 10 g. Ini berakibat fatal jika 15 g atau lebih. Anak-anak tampaknya kurang sensitif dibandingkan orang dewasa terhadap efek hepatotoksik parasetamol.
Perawatan yang direkomendasikan, selain praktik umum (bilas lambung atau emesis yang diinduksi), terdiri dari pemberian antidot asetilsistein atau metionin, setidaknya dalam waktu 10 jam setelah asupan untuk hasil terbaik.Acetylcysteine diberikan melalui infus intravena dalam dosis awal 150 mg / kg berat badan, selama 15 menit diikuti oleh 50 mg / kg selama 4 jam dan 100 mg / kg selama 16 jam pertama.Atau, metionin 2,5 g dapat diberikan secara oral setiap 4 jam dengan total 4 dosis.
Penentuan konsentrasi plasma parasetamol mengungkapkan tingkat keracunan; dengan konsentrasi 300 mcg / ml setelah 4 jam kerusakan hati yang parah dapat terjadi; dengan konsentrasi plasma 120 mcg / ml dalam waktu 4 jam dan 50 mcg / ml pada 12 jam hanya ringan kerusakan hati dapat berkembang.
Setelah fase toksisitas akut, tidak ada kelainan struktural atau fungsional hati yang tersisa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik, anilida.
Kode ATC: N02BE01
Paracetamol atau acetaminophen, prinsip aktif Acetamol, adalah produk sintesis, dengan aktivitas analgesik dan antipiretik yang nyata, terbukti secara klinis.
Aktivitas analgesik obat ini disebabkan oleh peningkatan ambang nyeri; efek antipiretik adalah akibat dari tindakan yang dilakukan pada pusat hipotalamus yang mengatur suhu tubuh.
Menjadi obat non-salisilat, itu ditoleransi dengan baik di perut dan karena itu dapat digunakan secara menguntungkan dalam kasus intoleransi terhadap salisilat.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Parasetamol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya melalui saluran pencernaan: konsentrasi plasma maksimum terjadi dalam 30 menit - 2 jam setelah asupan.
Obat didistribusikan secara merata di semua organ; kehidupan plasma rata-rata adalah sekitar 2-4 jam.
Acetamol terutama dimetabolisme oleh enzim mikrosomal di hati, sebagian besar berkonjugasi dengan asam glukuronat (60%) dan sisanya dengan sulfat (35%) atau sistein (3%).
Yang pertama dari ketiga jalur metabolisme ini adalah elektif pada pria dewasa, sedangkan yang kedua terjadi pada anak-anak di bawah usia 9 tahun, yang hatinya dikatakan memiliki kapasitas glukurokonjugasi yang lebih rendah daripada turunan fenolik.
Dalam kasus di mana asam glukuronat dan endapan sulfat terbatas, kelebihan parasetamol akan dioksidasi oleh asam merkapturat atau sistein.
Ketika dosis yang sangat tinggi diberikan, obat dihancurkan oleh N-hidroksilasi diikuti dengan dehidrasi menjadi bentuk N-asetil-p-benzokuinon, metabolit umumnya diyakini bertanggung jawab atas hepatotoksisitas yang ditemukan dalam kasus ini.
Setelah pemberian dosis terapeutik oral dan rektal, 90-100% obat ditemukan dalam urin pada hari pertama.
05.3 Data keamanan praklinis
Parasetamol, yang diberikan pada hewan laboratorium umum dan melalui berbagai rute (oral, ip, subkutan) terbukti tidak memiliki sifat ulserogenik, bahkan setelah pemberian yang berkepanjangan.
Namun, toksisitas Parasetamol sangat bervariasi tergantung pada spesies hewan dan rute pemberian.
Pada tikus dengan rute oral terjadi penurunan LD50 sekitar 15-40% terkait dengan pemberian dalam perut yang diberi makan atau puasa.
LD50 pada mencit adalah 850 mg/kg/os.
LD50 pada tikus puasa adalah 3700 mg/kg/os, tidak puasa 4500 mg/kg/os; dari 1200 mg / kg / ep.
LD50 pada kelinci adalah 3000 mg/kg/os dan 1200 mg/kg/i.p.
Parasetamol ditemukan tidak memiliki efek embriotoksik dan teratogenik dan dapat ditoleransi dengan baik bahkan dalam studi karsinogenisitas tertentu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: Asam sitrat, natrium bikarbonat, gula kompresibel.
ACETAMOL dewasa tablet 500 mg: Tepung kentang, polivinilpirolidon, magnesium stearat.
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup : Macrogol 6000, gliserol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sukrosa, disodium phosphate dihydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, cream rasa strawberry, purified water.
ACETAMOL PAUD 100 mg / mL tetes oral, larutan: Macrogol 300, gliserol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrium sakarin, propil galat, rasa jeruk, rasa lemon, air murni.
Supositoria ACETAMOL: Gliserida semi-sintetik, lesitin kedelai.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: 4 tahun.
ACETAMOL dewasa 500 mg tablet: 3 tahun.
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup : 18 bulan.
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL tetes oral, larutan: 3 tahun dalam kemasan yang belum dibuka. Setelah pertama kali membuka botol: 6 bulan.
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria: 4 tahun.
ACETAMOL 500 mg dan 250 mg supositoria: 42 bulan.
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: aluminium ditambah sachet -10 sachet dalam karton.
ACETAMOL dewasa tablet 500 mg : 20 tablet -blister buram putih susu PVC/PVDC/AI.
ACETAMOL PAUD 25 mg/mL sirup : botol kaca -100 ml larutan.
ACETAMOL PAUD 100 mg/mL tetes oral, larutan: botol kaca -30 ml larutan.
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria: katup - 10 supositoria.
ACETAMOL 500 mg supositoria: katup -10 supositoria.
ACETAMOL anak 250 mg supositoria: katup -10 supositoria.
ACETAMOL supositoria anak usia dini 125 mg: supositoria katup -10.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent -10 sachet
AIC 023475041
ACETAMOL dewasa 500 mg tablet -20 tablet
AIC 023475054
ACETAMOL anak usia dini 25 mg / mL sirup
AIC 023475092
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL tetes oral, larutan
AIC 023475130
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria -10 supositoria
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supositoria -10 supositoria
AIC 023475078
ACETAMOL anak 250 mg supositoria -10 supositoria
AIC 023475080
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria -10 supositoria
AIC 023475104
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
November 1976 / Mei 2005
ACETAMOL dewasa 500 mg tablet -20 tablet
Juli 1983 / Mei 2005
ACETAMOL anak usia dini 25 mg / mL sirup
Juli 1983 / Mei 2005
ACETAMOL anak usia dini 100 mg / mL tetes oral, larutan
Mei 2011
ACETAMOL dewasa 1 g supositoria -10 supositoria
Juli 1983 / Mei 2005
ACETAMOL 500 mg supositoria -10 supositoria
Juli 1983 / Mei 2005
ACETAMOL anak 250 mg supositoria -10 supositoria
Juli 1983 / Mei 2005
ACETAMOL PAUD 125 mg supositoria -10 supositoria
November 2001 / Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2013