Bahan aktif: Fenticonazole (fenticonazole nitrat)
Sampo Lomexin 2%
Sisipan paket Lomexin tersedia untuk ukuran paket:- Sampo Lomexin 2%
- Lomexin 2% krim vagina, Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina, Lomexin 600 mg kapsul vagina lunak, Lomexin 0,2% larutan vagina
- Lomexin 2% krim, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% semprotan kulit, larutan, Lomexin 2% larutan kulit, Lomexin 1% bubuk kulit, Lomexin 2% bubuk kulit, Lomexin 2% busa kulit
- Lomexin 1000 mg kapsul lunak vagina
Mengapa Lomexin digunakan? Untuk apa?
Lomexin mengandung bahan aktif fenticonazole nitrat.
Itu milik sekelompok obat yang disebut "antijamur" untuk penggunaan dermatologis dan bekerja melawan infeksi yang disebabkan oleh jamur.
Lomexin digunakan secara lokal (topikal) untuk pengobatan infeksi kulit kepala yang disebabkan oleh jamur yang termasuk dalam kelompok ragi yang disebut Pityrosporum seperti:
- dermatitis seboroik
- infeksi yang disebut "pitiriasis capitis".
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Lomexin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Lomexin
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda sedang hamil (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lomexin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Lomexin.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan lokal (penggunaan topikal) dapat menyebabkan reaksi alergi (fenomena sensitisasi).
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter yang akan merekomendasikan terapi yang tepat.
Jika Anda telah menjalani perawatan lokal yang berkepanjangan dengan obat-obatan yang disebut "kortikosteroid", tunggu sekitar lima belas hari sebelum menggunakan sampo Lomexin.
Hindari kontak dengan mata.
Jika produk terkena mata, bilas sampai bersih dengan air.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lomexin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dari produk obat lain dengan Lomexin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Penggunaan Lomexin tidak dianjurkan pada kehamilan, meskipun penyerapan fentikonazol melalui kulit agak buruk.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Lomexin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Lomexin mengandung propilen glikol
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lomexin : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Cuci area yang terkena infeksi dengan sampo Lomexin, diamkan selama sekitar 3-4 menit, lalu bilas hingga bersih.
Lakukan perawatan dua kali seminggu selama 2-4 minggu
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lomexin?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Lomexin dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Lomexin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Lomexin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Lomexin
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Lomexin
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lomexin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Ketika digunakan sesuai anjuran, Lomexin hanya diserap dengan buruk dan diharapkan tidak ada efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi seluruh tubuh (efek sistemik). Penggunaan produk obat lokal (topikal) dalam waktu lama dapat menyebabkan fenomena sensitisasi (lihat bagian " Peringatan dan Tindakan Pencegahan ").
Efek samping berikut telah diamati dengan Lomexin:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- kemerahan pada kulit (eritema)
- gatal
- ruam kulit (ruam)
- ruam dan kemerahan pada kulit (ruam eritematosa)
- iritasi kulit
- sensasi terbakar pada kulit.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Lomexin?
- Bahan aktifnya adalah fentikonazol nitrat. 100 g larutan mengandung 2 g fentikonazol nitrat.
- Bahan lainnya adalah propilen glikol, larutan natrium lauril eter sulfat, larutan alkylamidobetaine, air murni.
Seperti apa bentuk Lomexin dan isi kemasannya?
Lomexin hadir dalam bentuk sampo 2%. Isi paket adalah sebotol 100 gr
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LOMEXIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Lomexin 2% krim vagina
100 g krim vagina mengandung 2 g fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
100 g krim vagina mengandung 5 g propilen glikol, 3 g setil alkohol, 1 g lanolin terhidrogenasi.
Lomexin 0,2% larutan vagina
100 ml larutan vagina mengandung 0,2 g fenticonazole nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
100 ml larutan vagina mengandung 10 g propilen glikol, 0,01 g benzalkonium klorida.
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 200 mg fentikonazol nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 0,80 mg natrium etil parahidroksibenzoat, 0,40 mg natrium propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg kapsul lunak vagina
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 600 mg fentikonazol nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 1 mg natrium etil parahidroksibenzoat, 0,50 mg natrium propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 1000 mg kapsul lunak vagina
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 1000 mg fentikonazol nitrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap kapsul lunak vagina mengandung 1,60 mg natrium etil parahidroksibenzoat, 0,70 mg natrium propil parahidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim vagina.
Solusi vagina.
Kapsul vagina lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Lomexin 2% krim vagina, Lomexin 200 mg dan 600 mg kapsul vagina lunak, Lomexin 0,2% larutan vagina:
Kandidiasis pada selaput lendir genital (vulvovaginitis, terkena, fluor menular).
Lomexin 1000 mg kapsul vagina lunak:
Trikomoniasis vagina.
Infeksi vagina dipertahankan dalam bentuk campuran oleh Trichomonas vaginalis Dan Candida albicans.
Kandidiasis pada selaput lendir genital (vulvovaginitis, terkena, fluor menular).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Lomexin 2% krim vagina - masukkan isi aplikator (sekitar 5 g) ke dalam vagina, dioleskan dengan aplikator (dapat dicuci dan digunakan kembali) sebelum tidur, jika perlu juga di pagi hari.
Untuk menghindari infeksi ulang, pengobatan lokal simultan (glans penis dan kulup) dari pasangan dengan krim Lomexin dianjurkan.
Lomexin 0,2% larutan vagina - 1-2 irigasi vagina per hari, selama 7 hari, sebagai terapi tambahan untuk formulasi lain untuk pencegahan kekambuhan.
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina - 1 kapsul lunak vagina 200 mg pada malam hari sebelum tidur, selama tiga hari, tergantung penilaian dokter.
Lomexin 600 mg kapsul vagina lunak - 1 kapsul lunak vagina 600 mg di malam hari dalam dosis tunggal. Jika gejalanya menetap, pemberian kedua dapat diulang setelah 3 hari.
Lomexin 1000 mg kapsul vagina lunak - pada infeksi vagina dari Trichomonas dan dalam campuran (Trichomonas + Kandida) dianjurkan untuk menerapkan 1 kapsul lunak vagina 1000 mg diikuti dengan aplikasi kedua setelah 24 jam, jika perlu.
Pada infeksi dengan Kandidat: 1 kapsul lunak vagina 1000 mg pada malam hari dalam dosis tunggal. Jika gejalanya menetap, pemberian kedua dapat diulang setelah 3 hari.
Kapsul vagina lunak dimasukkan jauh ke dalam vagina (sampai ke tingkat forniks).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada saat pengenalan intravaginal, sensasi terbakar sederhana dapat ditemukan yang menghilang dengan cepat.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memulai terapi yang sesuai.
Kapsul vagina lunak atau krim vagina tidak boleh digunakan dengan kontrasepsi penghalang (lihat bagian 4.5).
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Lomexin 2% krim vagina dan larutan vagina Lomexin 0,2% mengandung propilen glikol. Mereka dapat menyebabkan iritasi kulit.
Lomexin 2% krim vagina mengandung setil alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Lomexin 2% krim vagina mengandung lanolin terhidrogenasi. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Lomexin 0,2% larutan vagina mengandung benzalkonium klorida. Mengiritasi, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina, Lomexin 600 mg kapsul lunak vagina dan Lomexin 1000 mg kapsul lunak vagina mengandung natrium etil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Eksipien lemak dan minyak yang terkandung dalam kapsul lunak vagina atau krim vagina dapat membahayakan kontrasepsi lateks (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penyerapan vagina fenticonazole agak buruk, dianjurkan untuk tidak menggunakan obat selama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Lomexin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Bila digunakan sesuai anjuran, Lomexin hanya diserap dengan buruk dan tidak ada efek samping sistemik yang diharapkan. Penggunaan produk topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan fenomena sensitisasi (lihat bagian 4.4).
Efek yang tidak diinginkan disajikan dalam tabel di bawah ini, terdaftar oleh kelas dan frekuensi organ sistem MedDRA: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antimikroba ginekologi dan antiseptik; turunan imidazol.
Kode ATC: G01AF12.
Lomexin adalah antijamur spektrum luas.
- In vitro: aktivitas fungistatik dan fungisida yang tinggi pada dermatofita (semua spesies Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pada Candida albicans dan agen infeksi jamur lainnya pada kulit dan selaput lendir.
Suatu "aktivitas yang menghambat sekresi proteinase asam dari Candida albicans.
- in vivo: penyembuhan dalam 7 hari mikosis kulit yang disebabkan oleh dermatofita dan Candida pada marmot.
Lomexin juga memiliki aksi antibakteri pada mikroorganisme Gram positif.
Fentikonazol juga telah terbukti aktif, baik secara in vivo maupun in vitro Trichomonas vaginalis.
Mekanisme aksi
Mekanisme kerja yang diduga: blok enzim pengoksidasi dengan akumulasi peroksida dan nekrosis sel jamur; aksi langsung pada membran.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tes farmakokinetik menunjukkan penyerapan transkutan yang benar-benar diabaikan, baik pada hewan maupun pada manusia.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
LD50 tikus: os> 3000 mg / kg; aku p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 tikus: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg / kg; aku p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Toksisitas kronis: 40-80-160 mg / kg / hari os selama 6 bulan pada tikus dan anjing ditoleransi dengan baik, kecuali untuk manifestasi toksisitas umum ringan atau sedang (pada tikus peningkatan berat hati dengan dosis 160 mg / kg, namun, tanpa perubahan histopatologis dan pada anjing peningkatan sementara SGPT pada dosis 80 dan 160 mg / kg terkait dengan peningkatan berat hati).
Lomexin tidak mengganggu fungsi organ seksual wanita dan pria, juga tidak berpengaruh pada tahap awal reproduksi. Dari studi tentang toksisitas reproduksi serta untuk imidazol lainnya, efek embrioletal muncul pada dosis oral tinggi (> 20 mg / kg), 20-60 kali lebih tinggi daripada dosis yang diserap melalui vagina pada wanita. Lomexin tidak menunjukkan sifat teratogenik pada tikus dan kelinci.
Lomexin tidak bersifat mutagenik dalam 6 uji mutagenisitas.
Tolerabilitas Lomexin memuaskan pada marmut dan kelinci. Hasil yang diperoleh pada babi kerdil, yang kulitnya secara morfologis dan fungsional mirip dengan manusia dan umumnya menunjukkan kepekaan yang nyata terhadap berbagai iritasi, sangat baik.
Lomexin tidak menunjukkan bukti sensitisasi, fototoksisitas dan fotoalergi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Lomexin 2% krim vagina
Propilen glikol
Lanolin terhidrogenasi
Minyak almond halus
Poliglikol ester asam lemak
Setil alkohol
Gliseril monostearat
Natrium edetat
Air yang dimurnikan.
Lomexin 0,2% larutan vagina
Propilen glikol
Benzalkonium klorida
larutan alkylamidobetaine
Air yang dimurnikan.
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina
Trigliserida asam lemak jenuh
Silika koloid anhidrat.
Konstituen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg kapsul lunak vagina
parafin cair
jeli minyak putih
Lesitin kedelai.
Konstituen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 1000 mg kapsul lunak vagina
parafin cair
jeli minyak putih
Lesitin kedelai.
Konstituen cangkang:
Jeli
Gliserin
Titanium dioksida
Natrium etil parahidroksibenzoat
Natrium propil parahidroksibenzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lomexin 2% krim vagina: tabung aluminium bagian dalam dilapisi cat dengan 1 aplikator.
Tabung 78 g dengan 1 aplikator.
Lomexin 0,2% larutan vagina: botol plastik dengan aplikator sekali pakai.
5 botol 150ml.
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina: PVC / PVDC dan aluminium melepuh.
Kotak berisi 6 kapsul.
Lomexin 600 mg kapsul vagina lunak: PVC / PVDC dan aluminium melepuh.
Karton berisi 2 kapsul.
Lomexin 1000 kapsul lunak vagina: PVC / PVDC dan aluminium melepuh.
Karton berisi 2 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lomexin 2% krim vagina
Ikuti petunjuk yang ditunjukkan pada diagram di bawah ini.
Pastikan aplikator selalu bersih sempurna.
Setelah setiap kali digunakan, cuci bersih dengan air hangat dan sabun.
Jika dokter Anda merekomendasikan sterilisasi aplikator karena alasan khusus, patuhi panduannya.
Namun, jangan gunakan air panas di atas 50 ° C atau pelarut organik.
Kemudian keringkan aplikator dan simpan dalam wadahnya.
Petunjuk penggunaan krim vagina Lomexin 2% :
1. Pasang aplikator pada tabung, bukan tutupnya.
2. Remas tabung dengan ringan di ujung bawahnya untuk mengisi aplikator. Jika penyedot memberikan hambatan, tarik perlahan. Kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda, aplikator harus terisi penuh.
3. Keluarkan aplikator dari tabung yang harus segera ditutup dengan tutup.
4. Dalam posisi berbaring, dengan lutut diangkat dan direntangkan, masukkan aplikator ke dalam vagina dengan lembut sedalam mungkin. Dorong plunger sepenuhnya. Kemudian tarik aplikator tanpa menyentuh plunger.
Petunjuk penggunaan larutan vagina Lomexin 0,2% :
- Pegang botol dengan cincin knurled dan lipat tutupnya sampai segel pengaman rusak.
- Lepaskan kanula dengan menahannya melalui tutupnya sampai terkunci pada tempatnya.
- Kanula bisa diatur sesuai kebutuhan. Masukkan kanula dengan lembut ke dalam vagina dan tekan dinding botol dengan tekanan yang kurang lebih kuat, untuk mengosongkannya sepenuhnya; katup khusus tidak memungkinkan larutan kembali ke botol.
Irigasi sebaiknya dilakukan dalam posisi berbaring.
Irigasi yang lambat meningkatkan pembersihan obat yang lebih baik.
Tidak ada instruksi khusus untuk formulasi Lomexin lainnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Lomexin 2% krim vagina - tabung 78 g dengan 1 aplikator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% larutan vagina - 5 botol 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg kapsul lunak vagina - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg kapsul vagina lunak - 2 kapsul A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg kapsul vagina lunak - 2 kapsul A.I.C. n. 026043202
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 10 Mei 1986
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
30/09/2015
