FOLIFILL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Folifill - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Asam folat

Folifill tablet asam folat 5 mg

Mengapa Folifill digunakan? Untuk apa?

Folifill mengandung bahan aktif asam folat. Zat ini termasuk dalam kelompok vitamin B (atau folat).

Folifill digunakan untuk mengobati keadaan kekurangan folat dalam tubuh, yang terjadi ketika:

meningkatkan kebutuhan folat;
penyerapan folat yang terkandung dalam makanan tidak mencukupi;
tubuh memiliki kemampuan yang berkurang untuk menggunakan folat;
asupan folat diet kurang.

Kontraindikasi Ketika Folifill tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Folifill

jika Anda alergi terhadap asam folat atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda memiliki tumor;
jika Anda menderita anemia pernisiosa (bentuk anemia parah yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12) (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Folifill

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Folifill.

Dokter Anda akan memerintahkan Anda untuk memeriksakan tes darah Anda secara teratur saat Anda minum obat ini.

Berhati-hatilah dengan obat ini:

jika Anda memiliki anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya, karena asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan menyebabkan perkembangan komplikasi neurologisnya.Hal ini dapat menyebabkan kerusakan neurologis yang parah sebelum diagnosis yang benar dibuat.

Jangan minum Folifill jika Anda memiliki jenis anemia tertentu (anemia pernisiosa karena kekurangan vitamin B12) karena obat ini dapat menutupi memburuknya gejala penyakit Anda dengan memperbaiki hasil tes darah Anda tanpa mengobatinya.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Folifill

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

Antiepilepsi (fenitoin, primidon, natrium valproat, karbamazepin, barbiturat termasuk fenobarbital) karena obat ini dapat mengurangi efeknya;
methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan beberapa jenis kanker) dan sulfasalazine (digunakan untuk mengobati penyakit radang usus dan rheumatoid arthritis) karena dapat menurunkan aktivitas obat ini;
kloramfenikol (antibiotik) karena dapat menurunkan aktivitas obat ini;
asam asetilsalisilat (digunakan sebagai antiinflamasi, pereda nyeri dan pembunuh demam, misalnya aspirin) karena dapat menurunkan efektivitas obat ini.

Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi yang melibatkan anestesi karena nitrous oxide (gas yang digunakan untuk menginduksi anestesi) dapat menyebabkan penurunan tajam asam folat dalam tubuh Anda.

Folifill dengan alkohol

Jangan minum obat ini dengan alkohol. Alkohol dapat mengurangi efektivitas obat ini.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Folifill 5 mg tablet dapat digunakan pada kehamilan.

Kekurangan asam folat yang diinduksi atau metabolisme folat yang abnormal terkait dengan cacat lahir dan beberapa cacat tabung saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kasus aborsi spontan dan retardasi pertumbuhan intrauterin.

Namun, tidak ada data keamanan untuk digunakan pada dosis yang lebih tinggi dari 4-5 mg per hari; oleh karena itu dalam situasi seperti itu dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg.

Waktunya memberi makan

Obat ini dapat digunakan selama menyusui.Asam folat masuk ke dalam ASI tetapi ini tidak memiliki efek buruk pada bayi yang disusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

FOLIFILL tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Folifill mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Folifill: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah: 1-2 tablet per hari, sesuai petunjuk dokter.

Gunakan pada anak-anak

1-2 tablet sehari, seperti untuk orang dewasa, atau dimodifikasi sesuai petunjuk dokter.

Gunakan dalam kehamilan

Dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg: 1 tablet per hari.

Jika Anda lupa mengambil Folifill

Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Folifill

Jangan berhenti mengonsumsi Folifill tanpa berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Folifill?

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Folifill overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Folifill

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pasien yang memakai obat ini telah mengalami efek samping langka berikut (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):

Iritasi kulit (eritema), ruam, gatal, benjolan gatal pada kulit (hives), kesulitan bernapas (dyspnoea), dan syok anafilaksis (reaksi alergi parah yang melibatkan kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah dan bibir, lidah dan bagian lain dari tubuh): dalam kasus terakhir hubungi dokter Anda segera.
Gangguan tidur, mimpi buruk.
Kehilangan nafsu makan (anoreksia), mual, perut kembung (distensi abdomen) dan perut kembung.
Malaise, lekas marah.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka, disimpan dengan benar.

Simpan di bawah 25 ° C.

Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.

Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Folifill?

Bahan aktifnya adalah asam folat. Tiap tablet mengandung 5 mg asam folat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, bedak.

Seperti apa Folifill dan isi paketnya?

Folifill hadir dalam bentuk tablet.

Kemasan 28 tablet 5 mg.

Kemasan 120 tablet 5 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Folifill dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FOLIFILL 5 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Asam folat 5 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet

Tabletnya rata dan berwarna kuning.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dalam semua kasus defisiensi folat karena peningkatan permintaan, penyerapan yang tidak mencukupi, penggunaan yang berkurang, dan asupan vitamin yang tidak mencukupi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1-2 tablet per hari, dengan resep dokter.

Populasi pediatrik

Pada anak-anak, dosis harian mungkin sama dengan orang dewasa atau dalam hal apa pun sepadan, menurut pendapat dokter, dengan kebutuhan terapeutik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Pasien dengan keganasan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Anemia pernisiosa (kekurangan vitamin B12) (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perawatan harus dilakukan di bawah kontrol hematologi.

Asam folat harus diberikan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya, karena asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan mengurangi manifestasi hematologis penyakit, alih-alih menyebabkan komplikasi neurologis.

Hal ini dapat mengakibatkan kerusakan saraf yang parah sebelum diagnosis yang benar dibuat.

Dalam kasus anemia pernisiosa, asam folat tidak boleh diberikan sendiri atau dalam hubungannya dengan dosis sianokobalamin yang tidak memadai. Bahkan, meskipun menyebabkan respons hematopoietik, asam folat tidak melakukan tindakan pencegahan pada degenerasi sumsum tulang subakut yang ada dalam bentuk ini. asam folat harus tunduk pada penilaian diagnostik hematologis yang tepat.

Obat tidak boleh digunakan sebagai antianemik pada penderita kanker.

Penggunaan Folifill secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain atau bentuk interaksi lainnya").

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Produk obat mengandung laktosa, tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah intoleransi galaktosa herediter, dengan defisiensi Lapp laktase, dan dengan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asam folat dalam dosis tinggi dapat mengurangi konsentrasi plasma fenobarbital, fenitoin dan primidon dengan meningkatkan metabolisme mereka. Akibatnya, penggunaan asam folat secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4 "peringatan dan tindakan pencegahan khusus. d " gunakan"). Jika perlu, pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi plasma antiepilepsi ini harus dilakukan.Hubungan yang serupa namun tidak terlalu mencolok diharapkan terjadi dengan produk obat antikonvulsan lainnya termasuk natrium valproat, karbamazepin, dan barbiturat.

Methotrexate dan sulfasalazine dapat menurunkan aktivitas asam folat karena aktivitas antagonisnya. Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan antagonisme dalam respons hematopoietik terhadap asam folat.

Anestesi oksida nitrat dapat menyebabkan defisiensi asam folat akut.

Etanol dan aspirin dapat menyebabkan peningkatan eliminasi asam folat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada bahaya yang diketahui dari penggunaan asam folat pada kehamilan. Defisiensi asam folat yang diinduksi atau metabolisme folat yang abnormal terkait dengan cacat lahir dan beberapa cacat tabung saraf. Metabolitnya mungkin juga bertanggung jawab untuk beberapa kasus aborsi spontan dan retardasi pertumbuhan intrauterin.

Tidak ada data keamanan untuk penggunaan pada dosis yang lebih tinggi dari 4-5 mg / hari; oleh karena itu dalam situasi seperti itu dosis harian tidak boleh melebihi 5 mg.

Waktunya memberi makan

Asam folat diekskresikan dalam ASI.

Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi yang disusui yang ibunya mengonsumsi asam folat.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

FOLIFILL tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terkait dengan FOLIFILL tercantum dalam tabel berikut berdasarkan sistem organ dan klasifikasi sistem dan frekuensi: umum (≥ 1/100 dan

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Langka (≥1 / 10.000 -

Reaksi alergi, termasuk eritema, ruam, pruritus, urtikaria, dyspnoea, dan reaksi anafilaksis (termasuk syok).

Gangguan jiwa

Langka (≥1 / 10.000 -

Gangguan tidur, mimpi buruk

Gangguan gastrointestinal

Langka (≥1 / 10.000 -

Anoreksia, mual, distensi abdomen, perut kembung

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Langka (≥1 / 10.000 -

Malaise, lekas marah

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Belum ada laporan overdosis akut dengan FOLIFILL, meskipun gangguan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal dapat terjadi dengan dosis asam folat lebih tinggi dari yang direkomendasikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat anti anemia: asam folat dan turunannya.

Kode ATC: B03BB01.

Efek farmakodinamik: asam folat mengintervensi berbagai reaksi biokimia sebagai pembawa unit mono-karbon dalam bentuk aktif.Kekurangan asam folat menimbulkan anemia makrositik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Asam folat oral sebagian besar diserap seperti itu dan sebagian setelah reduksi dan metilasi.Dengan menembus ke dalam jaringan, asam folat menggantikan folat intraseluler yang tereduksi dengan memasukkan 5-CH3-FH4 ke dalam sirkulasi. Setelah 180" dari pemberian 5 mg asam folat secara oral pada hewan dan manusia, kadar asam folat serum masih meningkat. Metabolisme asam folat terkait dengan jumlah deposit folat dengan menyesuaikan homeostasis saturasi ini. .

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut.

Menurut database Toxnet, LD50 berikut ditemukan untuk asam folat:

• marmot, intravena: 120 mg / kg;

• tikus, intraperitoneal: 85 mg / kg; intravena: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; rute subkutan: 200 mg / kg;

• kelinci, intravena: 410 mg / kg;

• tikus, intravena: 500 mg/kg.

Toksisitas kronis.

Dalam studi toksisitas kronis, asam folat tidak menyebabkan efek toksik yang signifikan.

Pada tikus, pemberian dosis tinggi dapat menyebabkan deposit dan obstruksi pada tubulus ginjal, dan kejang. Pada tikus, hiperplasia ginjal dan hiperplasia sel epitel juga telah dijelaskan setelah dosis tinggi.